FDA RECHAZA medicamento para fibromialgia
FDA Rechaza medicamento de Jazz Pharma para la fibromialgia
Las cosas no pintan bien para Jazz Pharma sobre su candidato farmacológico de la fibromialgia, después de que un panel de asesores de la Food and Drug Administration de los EE.UU. en gran parte votó en contra de recomendar su aprobación.
Si bien los documentos publicado a principios de esta semana antes de la revisión mostró que la FDA cree que el medicamento es efectivo en el tratamiento de la condición de dolor pero las preocupaciones sobre el potencial de abuso y accidental sobredosis continuan con ensombrecer su beneficio terapéutico.
GHB - un depresor del sistema nervioso – está siendo vendido por Jazz como un tratamiento para la narcolepsia con el nombre comercial “Xyrem”, pero debido a su potencial abuso de ventas del medicamento, ésta es muy limitada y sólo está disponible para los pacientes registrados y médicos a través de una farmacia central.
El grupo dijo que está decepcionado con la recomendación del panel, pero dijo que sus planes de trabajar estrechamente con la FDA sobre la revisión continúan de nuestra solicitud de nuevo fármaco para la droga. "Consideraremos cuidadosamente la entrada de la comisión en la medida que buscamos atender las necesidades de los pacientes con fibromialgia de nuevas opciones de tratamiento de una manera segura y responsable", dijo Bruce Cozadd, presidente y ejecutivo de y Jazz.
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