Agencia Europea de Medicamentos Para Revela reporte de reacciones adversas tras la intervención de El Defensor del Pueblo de la UE

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Agencia Europea de Medicamentos Para Revela reporte de reacciones adversas tras la intervención de El Defensor del Pueblo de la UE

Fuente: Comisión Europea

Publicado Jueves, 12 de agosto 2010 - 14:17

El Defensor del Pueblo Europeo, P. Nikiforos Diamandouros, ha acogido con satisfacción el anuncio de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que publicará los documentos relacionados con un fármaco utilizado para tratar las formas graves de acné.El denunciante, un ciudadano irlandés, había pedido la liberación de los informes sobre las sospechas de reacciones adversas al fármaco. EMA inicialmente se negó el acceso, argumentando que las normas comunitarias de transparencia no se aplican a los informes sobre reacciones adversas. El Defensor del Pueblo no estaba de acuerdo. Pidió a los EMA que reconsidere su negativa a permitir el acceso a los documentos. EMA aceptó la recomendación del Defensor del Pueblo y anunció el lanzamiento de los informes.

Sr. Diamandouros, dijo: "Felicito al enfoque constructivo de EMA en este caso importante. El trabajo de EMA tiene un impacto directo sobre la salud de los ciudadanos europeos. Por lo tanto, crucial para dar el mayor acceso posible a los documentos y llevar a cabo un activo de información políticas para el beneficio de los ciudadanos ".Reacción adversa informes relacionados con los medicamentos contra el acnéLa sede en Londres, Agencia Europea del Medicamento aprueba y supervisa los medicamentos puestos en el mercado de la UE, con el fin de proteger la salud pública. En esta capacidad, que recibe de las autoridades competentes de los Estados miembros y de las compañías farmacéuticas la información sobre las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.En abril de 2008, un ciudadano irlandés pidió EMA para el acceso a los documentos con los detalles de todas las sospechas de reacciones adversas graves relacionadas con un medicamento contra el acné. Su hijo se había suicidado después de tomar el medicamento.

EMA denegó su petición, argumentando que la normativa de la UE sobre el acceso a los documentos no se aplicaba a los informes sobre las sospechas de reacciones adversas graves a medicamentos.

Después de su investigación sobre la denuncia del ciudadano irlandés, el Defensor del Pueblo concluyó que las normas de la UE sobre el acceso a los documentos se aplican a todos los documentos en poder de EMA. Él, por lo tanto, recomendó que EMA revisar su negativa a dar acceso a los informes sobre reacciones adversas. El Defensor del Pueblo también sugirió que, como parte de una política proactiva de información, EMA pudo hacer aclaraciones adicionales para hacer más fácil para el público a entender los datos y su significado.

EMA aceptó la recomendación del Defensor del Pueblo para dar acceso a los documentos con el anuncio de la liberación de los informes sobre reacciones adversas. El Defensor del Pueblo tendrá en cuenta el anuncio EMA la hora de redactar la decisión de cerrar su investigación.


European Medicines Agency To Reveal Adverse Reaction Report Following Intervention By The EU Ombudsman

Source: European Commission

Published Thursday, 12 August, 2010 - 14:17

The European Ombudsman, P. Nikiforos Diamandouros, has welcomed the announcement of the European Medicines Agency (EMA) that it will release documents related to a drug used to treat severe forms of acne.
The complainant, an Irish citizen, had asked for the release of reports concerning suspected adverse reactions to the drug. EMA initially refused access, arguing that EU transparency rules do not apply to adverse reaction reports. The Ombudsman did not agree. He called on EMA to reconsider its refusal to give access to the documents. EMA accepted the Ombudsman's recommendation and announced the release of the reports.
Mr Diamandouros said: "I commend EMA's constructive approach in this important case. EMA's work has a direct impact on the health of European citizens. It is, therefore, crucial to give the widest possible access to documents and to pursue a pro-active information policy for the benefit of citizens."
Adverse reaction reports related to anti-acne medication
The London based European Medicines Agency approves and monitors medicines placed on the EU market, with a view to protecting public health. In this capacity, it receives from the competent authorities in the Member States and from pharmaceutical companies information concerning suspected adverse reactions to drugs.
In April 2008, an Irish citizen asked EMA for access to documents containing details of all suspected serious adverse reactions relating to an anti-acne drug. His son had committed suicide after taking the drug.
EMA refused his request, arguing that the EU rules on access to documents did not apply to reports concerning suspected serious adverse reactions to drugs.
Following his investigation into the Irish citizen's complaint, the Ombudsman concluded that the EU rules on access to documents apply to all documents held by EMA. He, therefore, recommended that EMA review its refusal to grant access to the adverse reaction reports. The Ombudsman also suggested that, as part of a proactive information policy, EMA could provide additional clarifications to make it easier for the public to understand such data and their significance.
EMA accepted the Ombudsman's recommendation to give access to the documents by announcing the release of the adverse reaction reports. The Ombudsman will take account of EMA's announcement when drafting the decision closing his investigation.