Pfizer Inc., el mayor fabricante de medicamentos del mundo, dijo que suspendió los juicios de que su fármaco experimental alivio del dolor tanezumab, después de los informes para la osteoartritis que condiciones de los pacientes empeoraron y condujo a los reemplazos articulares.
Pfizer, a petición de la Alimentación y Fármacos de EE.UU., no es reclutar a nuevos pacientes o dar el fármaco a pacientes que ya en los ensayos 10 osteoartritis o los que tienen la condición de tomar la droga en los estudios de otras enfermedades, la sede en Nueva York compañía dijo hoy en un comunicado.
Tanezumab generaría un estimado de $ 100 millones en ventas anuales antes de finales de 2012, y $ 260 millones en 2013, según los analistas consultados. La droga fue uno de los 500 proyectos de la empresa había conservado en una cartera de desarrollo pelada-abajo. De Pfizer dijeron en abril de 2009 que la droga como tratamiento para el dolor la osteoartritis de la rodilla se había mudado a la tercera fase y final de la prueba por lo general necesario para la aprobación reguladora.
La FDA pidió a la empresa para mostrar los datos en los efectos potenciales en los estudios clínicos del fármaco en pacientes con dolor oncológico, cistitis intersticial, dolor de espalda crónico, y neuropatía diabética periférica dolorosa, dijo Pfizer.
La agencia decidirá entonces si para detener los ensayos restantes de Pfizer de tanezumab después de revisar datos de la empresa. Los ensayos para otras enfermedades no han reportado efectos adversos similares, Jimeson MacKay, un portavoz de Pfizer, señaló en una entrevista telefónica.
"La seguridad del Paciente es una alta prioridad para Pfizer", dijo Jimeson en un correo electrónico. "Estamos coordinando de cerca con las autoridades reguladoras y los investigadores para poner en práctica la bodega en los estudios clínicos la osteoartritis y en pacientes con osteoartritis co-mórbidos en el programa de dolor crónico."
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