Considera FDA cargos penales por serias fallas en fabricación del Tylenol

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Considera FDA cargos penales por serias fallas en fabricación del Tylenol

La unidad de Johnson & Johnson que retiró millones de botellas de Tylenol líquido para niños y otras medicinas pediátricas el mes pasado podría enfrentar castigos criminales, la incautación del producto y otras sanciones, de acuerdo a lo que dio a conocer ayer la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

La agencia considera tomar más acciones en contra de McNeil Consumer Healthcare, la unidad de Johnson & Johnson, después de existir un patrón de violaciones en la manufactura y prácticas de control de calidad que ha provocado un número de retiros recientes del medicamento, de acuerdo a lo que informó el Dr. Joshua M. Sharfstein, subcomisionado principal de la FDA, en una audiencia ante el Congreso que se efectuó este jueves.

El 30 de abril, McNeil retiró voluntariamente más de 136 millones de botellas de líquido pediátrico marcas Tylenol, Motrin, Benadryl y Zyrtec.

Las razones son que podrían contener partículas metálicas, una dosis mayor a lo permitido del ingrediente activo, o contar con sustancias inactivas que no aprobaron los requerimientos mínimos, según dijo la FDA.

Sin embargo, los problemas de McNeil van más allá de los relacionados con el retiro del mes pasado, incluyendo algunos otros contaminantes, que datan de hace dos años.
Durante una sesión en la que algunos miembros del comité cuestionaron la honradez de McNeil, el Dr. Sharfstein hizo notar los prolongados retrasos en los que incurrió la compañía para reportar sus problemas .

Y en un caso del 2008, dijo, McNeil contrató a una empresa para remover discretamente los paquetes de Motrin de las tiendas al detalle debido a problemas relacionados con una sospechosa calidad: que él sugirió que se trató esencialmente un retiro no anunciado que no fue reportado a la FDA.
“Esto es algo problemático”, dijo Sharfstein. “Consideramos que esto da una mala imagen de la empresa”.

Agregó que la FDA estaba “considerando acciones adicionales para aplicar la ley en contra de la empresa por su falta de compromiso, que podría incluir incautaciones, mandato judicial o sanciones criminales”.

Deborah M. Autor, directora de la Oficina de Acatamiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, le dijo al comité que los oficiales habían referido el caso de McNeil a la oficina de investigación criminal, que es la división de aplicación de la ley de la agencia.

Esa oficina trabaja con el Departamento de Justicia para procesar a las empresas que están acusadas de violar las leyes que reglamentan la manufactura y comercialización de medicamentos.

El Comité de Supervisión y Reformas Gubernamentales de la Cámara Baja convocó ayer a una audiencia para examinar las circunstancias que rodearon el retiro del mes pasado y si la FDA ha respondido adecuadamente.

http://www.diario.com.mx/nota.php?notaid=d362c4ebd6b7ba5579b325f8776395e6