En (b) (6) de 2008, un cirujano plástico certificado tablero, (b) (6) se supone que deben hacer un canto plastia lateral hacia el lado derecho de mi cara, porque una fractura orbital con estallido de 1992 un accidente de caballo y el paso del tiempo causó la tapa inferior derecha para ser caídos. El médico decidió ser creativo mientras estaba bajo anestesia general y le inyectó Sculptra, Dermik Aventis Sanofi en mis dos ojos. El Sculptra producto es el poli l cristales de ácido láctico y las reivindicaciones Referencia del fabricante es un dispositivo. El producto es en realidad una droga. La respuesta de cuerpo extraño a los cristales irritante desencadena una respuesta inmune en cascada. PLLA no lo hace cuando se utiliza como dispositivo de suturas-, sin embargo, las micro esferas de cristal o de ingeniería se destina a efecto el sistema inmune de un individuo. Actúa como una droga y la irritación que causan los órganos del sistema inmune para formar tejido cicatrizar. En mi caso una vigorosa respuesta inmune y el producto inyectado mal, como si se tratara de un relleno normal, como los causados por la inflamación Juvederm aglutinación y tremendo. Ahora 2 años después y más tarde dos cirugías, estoy desfigurado. El párpado inferior del ojo izquierdo es abultado y granulo matosa. El párpado inferior derecho se ha desarrollado la inflamación crónica que ha dado lugar a la infección del bio film, necrosis de los tejidos y cicatrices permanentes. También he tenido numerosos síntomas sistémicos inmunológicos incluyendo dolor e inflamación articular. Tengo la sarcoidosis ocular. Esto no puede ser arreglado. La dosis o cantidad: 7 ml, frecuencia: 1, recorrido: Fechas cuadrados de uso: no se puede quitar, (b) (6) 2008 - (b) (6) 2010. El diagnóstico o la razón para su uso: el dr utiliza este producto sin mi permiso. Quería hacerme ver más simétrica. Evento disminuido después de su uso se detuvo: no. Sculptra, Adventis sanofi tiene este producto en el mercado y nosotros a través de la FDA llamándolo un dispositivo. Es una droga, porque su modo de acción es el efecto del sistema inmune. Así es como funciona. Otros rellenos dérmicos dar volumen, pero esto requiere una respuesta compleja inmunológico que no está controlada. Una respuesta vigorosa como el mío causa inflamación granulo matosa crónica y que causa la infección. El producto no se puede extirpar quirúrgicamente y los eventos adversos se presentan años después de que el producto fue implantado. La compañía afirma que no saben cuánto tiempo va a permanecer en el cuerpo que proceda al sistema inmunológico. Esto es especialmente cierto cuando el m. D. La inyección se utiliza como un relleno típico dérmico y los grupos de productos que forman antiestéticos nódulos inflamatorios dolorosos.
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Re: Determinación de que la Psorcono E (diacetato de diflorasona Pomada) Emoliente Ungüento, 0,05% (emoliente) Referencia de publicación de drogas ha sido voluntariamente retirado de la venta en los Estados Unidos.
Estimado señor o señora:
El que suscribe presenta esta petición, en nombre de un cliente no identificado, en virtud del § 505 (7) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y de conformidad con 21 CFR § § 10,30 y 314,61,solicitando que el Comisionado de la Food and Drug Administration (FDA) de hacer una determinación de que la retirada del fármaco de referencia de publicación (DLR), Psorcone E (diflorasonadiacetato pomada) Emoliente Ungüento, 0,05%, no fue por razones de seguridad o efectividad.
Con esta determinación, el abajo firmante pide que la FDA declara que es oportuno presentar una Abreviado de solicitud de Nuevo Fármaco (ANDA) de la USP Diflarasone Ungüento diacetato, el 0,05%(Emoliente) que se basa en una RLD que ya no se comercializan.
Acciones A. requerido
El DLR en que se basa esta petición es Psorcori E (pomada diacetato de diflorasona)Emoliente Ungüento, 0,05% comercializado por Laboratorios Dermik y anteriormente se vende bajo el denominación común, FloroneqD. Pharmacia and Upjohn es el titular de este producto CND, CND 17 -994, que fue aprobado por la FDA antes del 1 de enero de 1982. Una copia de la receta del medicamento "Lista de productos "de la lista de la FDA de Productos Aprobados de drogas con la equivalencia terapéutica.
Las evaluaciones ("Libro Naranja"), 260 'edición, se presenta como Anexo 1. También se incluye como Anexo 2 se muestra una copia de la correspondencia FDA aprueba el cambio de nombre de la propiedad del Florone (pomada diacetato de diflorasona) Ungüento, 0,05% a Psorcone E (diacetato de diflorasonapomada) Emoliente Ungüento, 0,05%.
El DLR ha comercializado tres nuevas presentaciones del producto: 15, 30 y 60 tubos gramo. Los trespresentaciones comercializadas que voluntariamente se han descontinuado del mercado por DernukLaboratories, una empresa de Sanofi-Aventis EE.UU.., Efecto en las fechas descritas a continuación:
NDC Number Tube Size
0066-0275-31 30 gram
0066-0275-60 60 gram
0066-0275-17 15 gram
Discontinuation Date
December 14, 2005
May 4, 2006
June 5, 2006
Division of Dockets Management 30 de noviembre 2006 Página 2
Una consulta electrónica del Libro Naranja hizo el 30 de noviembre de 2006 (Anexo 3) confirmaque el DLR ha sido descontinuado. El peticionario solicita que la FDA hacer una determinación de que la retirada de la abovereferenced RLD fue por motivos distintos de la seguridad o la eficacia y, por tanto, permitirá la presentación de ANDA referencia Psorcone E (pomada diacetato de diflorasona) Emoliente Ungüento, 0,05%.
B. Motivación
En opinión del peticionario y para el mejor conocimiento del peticionario, la retirada de la RLD fue voluntaria, fue exclusivamente por razones de marketing, y no para la seguridad o eficacia razones.
El peticionario señala que hay al menos dos razones que apoyan la conclusión de que la RLD se retiró por razones distintas a la seguridad o efectividad.
En primer lugar, Sanofi-Aventis eliminado la retirada de este producto RLD lo largo del tiempo, desde diciembre 14, 2005 hasta junio 5, 2006. Copias de "Sanofi-Aventis Información sobre el producto, la interrupción del ETM PsorconO Ungüento Emoliente (Diacetato de diflorasona) Ungüento, 5% "para las tres presentaciones del producto (15 g, 30 y 60 g)se proporcionan como Anexo 4. En segundo lugar, una consulta electrónica del Libro Naranja hecho en el 30 de noviembre 2006 (Anexo 5), establece que existen otros medicamentos aprobados por la FDA. que contienen el ingrediente activo, diacetato de diflorasona, que actualmente es comercializado en los EE.UU.
C. Impacto Ambiental
Una exclusión categórica se reivindica como la concesión de esta petición se traducirá en una?. NDA para una de las drogas producto que es coherente con los parámetros de exclusión establecidos en 21 CFR§ 2531 (a).
D. Impacto Económico
información en esta sección se presentará cuando lo solicite el Comisionado siguientes revisivisiones de esta petición.
E. Certificación
El que suscribe certifica que, al leal saber y entender del suscrito, esta petición incluye toda la información y opiniones sobre la cual se basa la petición, y que incluye fecha de representante y la información conocida por el peticionario que sean desfavorables para el Petición. Toda la correspondencia de reglamentación relacionadas con esta petición debe ser dirigida a la siguiente.
Atentamente,.
Gary. Yi Ing.
Registro nº 2909—1 Diciembre 2006 A10`46
Escrito a bolígrafo : 2006P-0491 CP/
EN PODER DE ESTA ASOCIACIÓN : FIRMADO Y RUBRICADO.
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Citizen Petition
Re: Determination that Psorcono E (Diflorasone Diacetate Ointment) Emollient Ointment, 0.05% (Emollient) Reference Listed Drug has been voluntarily withdrawn from sale in the United States
Dear Sir or Madam:
The undersigned submits this petition, on behalf of an unnamed client, pursuant to § 505(7) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and in accordance with 21 CFR §§ 10.30 and 314.61, requesting that the Commissioner of the Food and Drug Administration (FDA) make a
determination that the withdrawal of the Reference Listed Drug (RLD), Psorcone E (diflorasone diacetate ointment) Emollient Ointment, 0.05%, was not for safety or effectiveness reasons.
With this determination, the undersigned asks that FDA declare that it is appropriate to submit an Abbreviated New Drug Application (ANDA) for Diflarasone Diacetate Ointment USP, 0.05% (Emollient) that relies on an RLD that is no longer marketed.
A. Actions Requested
The RLD upon which this Petition is based is Psorcori E (diflorasone diacetate ointment) Emollient Ointment, 0.05% marketed by Dermik Laboratories and formerly sold under the proprietary name, FloroneqD . Pharmacia and Upjohn is the NDA holder of this product, NDA 17-994, which was approved by FDA prior to January 1, 1982. A copy of the "Prescription Drug Product List" from FDA's list of Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations ("Orange Book"), 260' edition, is provided as Attachment 1. Also included as Attachment 2 is a copy of FDA correspondence approving the proprietary name change from
Florone (diflorasone diacetate ointment) Ointment, 0.05% to Psorcone E (diflorasone diacetate ointment) Emollient Ointment, 0.05%.
The RLD had three marketed packaging presentations: 15, 30, and 60 gram tubes. All three marketed presentations have been voluntarily discontinued from the market by Dernuk Laboratories, a business of Sanofi-Aventis U.S ., effective from the dates described below:
NDC Number Tube Size
0066-0275-31 30 gram
0066-0275-60 60 gram
0066-0275-17 15 gram
Discontinuation Date
December 14, 2005
May 4, 2006
June 5, 2006
Division of Dockets Management
Page 2
An electronic query of the Orange Book made on November 30, 2006 (Attachment 3) confirms that the RLD has been discontinued .
The Petitioner requests that FDA make a determination that the withdrawal of the abovereferenced RLD was for reasons other than safety or efficacy and, thus; permit the filing of ANDAs referencing Psorcone E (diflorasone diacetate ointment) Emollient Ointment, 0.05% .
B. Statement of Grounds
In the Petitioner's opinion and to the best of Petitioner's knowledge, the withdrawal of the RLD was voluntary, was solely for marketing reasons, and was not for safety or effectiveness reasons .
The Petitioner notes that there are at least two grounds that support the conclusion that the RLD was withdrawn for reasons other than safety or effectiveness. First, Sanofi-Aventis phased out the withdrawal of this RLD product over time, from December 14, 2005 to June 5, 2006. Copies
of "Sanofi-Aventis Product Information, Discontinuation of PsorconO ETM Emollient Ointment (diflorasone diacetate) Ointment, 5%" for the three packaging presentations (15 g, 30, and 60 g) are provided as Attachment 4. Second, an electronic query of the Orange Book made on November 30, 2006 (Attachment 5) establishes that there are other FDA-approved drugs
containing the active ingredient, diflorasone diacetate, presently being marketed in the U.S.
C. Environmental Impact
A categorical exclusion is claimed as the granting of this Petition will result in an ?.NDA for a drug product that is consistent with the parameters for exclusion established under 21 CFR
§2531(a).
D. Economic Impact
information under this section will be submitted if requested by the Commissioner following review of this petition .
E. Certification
The undersigned certifies that, to the best knowledge and belief of the undersigned, this Petition includes all information and views upon which the Petition relies, and that it includes representative date and information known to the Petitioner which are unfavorable to the Petition.
All regulatory correspondence related to this Petition should be addressed to the following.
Sincerely,
.
Gary . Yi ing
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http://www.larazon.es/noticia/727-rellenar-hasta-las-arrugas-mas-tenues
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