Saint-Denis, le 30 janvier 2007-COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE

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COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE

(Compte rendu de la réunion du mardi 28 Novembre 2006 ).

Etaient présents :

Membres de la Commission nationale de pharmacovigilance
M. CARON (président)
M. ANDREJAK (vice-président)
Mme CASTOT (représentante du Directeur Général de l.Afssaps, membre de droit)
M. VERNOIS (représentant du Directeur de l.Hospitalisation et de l.Organisation des Soins, membre de droit)
M. DELOFFRE (représentant de la Direction Générale de la Santé, membre de droit)
M. MALLARET (président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, membre de droit)
Mme AUTRET-LECA
Mme BARBAUD
M. BOULU
Mme BRUNET
M. CARLIER
Mme CHICHMANIAN suppléante de M. IMBS
Mme CHIRON
Mme COSTAGLIOLA
M. ESCHALIER
Mme FOURRIER-REGLAT
M. GIROUD
M. HANSLIK
M. JACQUES
Mme JOLLIET
Mme JEAN-PASTOR suppléante de Mme JOLLIET
Mme JOUAN-FLAHAUT
M. LAGIER
Mme LAINE-LESSAC
M. LIOTE
M. MERLE
M. MONTASTRUC
M. OLLAGNIER suppléant de M. VIAL
M. PELLETIER
M. QUESTEL suppléant de M. BONNETERRE
M. SCHMITT
Mme SGRO
Laboratoires
SANOFI PASTEUR MSD :
Intitulé du dossier : Point sur la vaccination BCG
STATENS SERUM INSTITUT :
Intitulé du dossier : Point sur la vaccination BCG
GESTION DES CONFLITS D’INTERETS
Aucune situation de conflit d.intérêt important, susceptible de faire obstacle à la participation des experts à la délibération, n.a été identifiée ni déclarée au cours de la séance de la Commission nationale de pharmacovigilance du 28 novembre 2006.

V – PHARMACOVIGILANCE EUROPENNE

2. Véralipride (AGREAL®)


Le véralipride appartient à la classe des neuroleptiques et est indiqué dans le traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées à des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée.

Ce produit est actuellement enregistré en Europe selon des procédures nationales dans 6 pays : France, Espagne, Portugal, Italie, Luxembourg et Belgique. L.AMM française a été octroyée en 1979.

En France, en 2005, une enquête de pharmacovigilance a confirmé la survenue d.effets indésirables neurologiques de type extra-pyramidal (akinésies et syndromes parkinsoniens) et d.effets indésirables psychiatriques (syndromes de sevrage et syndromes anxio-dépressifs à l.arrêt du traitement ou entre 2 cures).
La Commission Nationale de Pharmacovigilance au cours de la séance du 31 mai 2005 a demandé la réévaluation de la balance bénéfice-risque. Celle-ci a été jugée favorable par la Commission d.AMM4 sous réserve de limiter la durée d.utilisation à 3 mois et de renforcer l.information en particulier dans les rubriques
4.4 (précautions d’emploi et mises en garde spéciales), 4.5 (interactions avec d.autres médicaments et autres formes d.interactions) et 4.8 (effets indésirables). Une lettre d.information aux professionnels de santé a été diffusée le 18 avril 2006.