Comisión de Farmacovigilancia Estrategia:
Consulta pública sobre los proyectos de propuestas legislativas (5 de diciembre de 2007 - 1 de febrero de 2008).
Una de las razones de los cambios a la legislación de la UE sobre medicamentos realizados en 2004 (el denominado "Examen de 2001") fue el conocimiento de los casos de daños causados a la salud de un gran número de personas debido a los efectos adversos de la "super", como las drogas Vioxx, Agreal, Lipobay, etc Esta situación puso de relieve el hecho de que era necesario para mejorar la gestión global de la farmacovigilancia, y que esta a su vez, requiere también cambios en la legislación.
En España, por medio del Real Decreto Legislativo 1 / 2007, de 16 de noviembre Texto reformulado de la Dirección General de Consumo y la Ley de protección del usuario y otros disposiciones, ha sido recientemente aprobado, que se basa en las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE (productos defectuosos) y la Directiva 98/27/CE (la protección de los consumidores).
El texto es de enorme trascendencia para el sector farmacéutico, a pesar de que no se específica para el sector, pero se prevé la protección general de los intereses de los consumidores. Incluye disposiciones sobre la responsabilidad por los daños y perjuicios causados por productos, incluidos los "medicamentos y productos alimenticios".
La aprobación de la mencionada ley nos afecta a todos (evidentemente, como consumidores, pero también, que es más importante, como ciudadanos), ya que perpetúa el sistema de responsabilidad estricta de los fabricantes por los daños y perjuicios causados por sus productos.
Tal sistema de responsabilidad se mantiene con el aparente propósito de promover el derecho de los consumidores a la información y la salvaguardia de su derecho a tomar acción legal para reclamar una indemnización por los daños causados por los productos.
Sin embargo, para los ciudadanos del siglo 21 es increíble, y de hecho, inaceptable, que la responsabilidad jurídica por los daños causados por la errónea información que se facilita en los medicamentos se limita al ámbito exclusivo de las leyes que rigen los consumidores y usuarios.
1-Real Decreto Legislativo 1 / 2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. BOE núm. 287 de 30 de noviembre.
2-Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por productos defectuosos.
3- Directiva 98/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo de 1998, sobre acciones de cesación en materia a la protección de los intereses de los consumidores.
En lo que respecta a la farmacovigilancia, la situación es mucho peor, ya que carecen de cualquier derecho en Europa permitiendo a los ciudadanos a iniciar acciones legales por los daños causados por la acción u omisión de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de un bien nacional o europeo nivel (EMEA) - o por las acciones personales de sus funcionarios, que podría dañar nuestra salud.
Ante esta situación de vulnerabilidad jurídica encontradas por los ciudadanos, los nuevos efectivos mecanismos jurídicos deben ser negociados y creado con el fin de garantizar que puedan ejercer sus derechos si se encuentran en tal situación.
Así mismo, mejor hay que establecer mecanismos para que los ciudadanos puedan ser rápidamente advertidos de los graves efectos adversos de los medicamentos, una vez que tales efectos son conocidos por las las autoridades reguladoras.
También es esencial que los procedimientos para el registro de medicamentos sean también mucho más estrictos y eficaces, y que la vigilancia post-venta e inspección de los medicamentos y productos sanitarios sea más estricto.
En síntesis, si bien somos conscientes de que el comercio de medicamentos en la Unión Europea debe ser fortalecido, no obstante, no sólo es necesario para proteger la los intereses económicos de la Unión Europea y sus empresas, sino también para proteger la salud de todos nosotros, no sólo como consumidores sino como ciudadanos.
Un claro y sólido marco jurídico debe ser creado para permitir un nuevo enfoque para salud, según el cual los ciudadanos pueden tener en el centro del escenario en las decisiones relativas a su la salud, y puede ser informado con precisión de la situación real con respecto a los medicamentos.
En este nuevo contexto, los ciudadanos deben ser capaces de tomar la iniciativa en la notificación de las reacciones y efectos adversos de estos medicamentos en su salud.
Nuestras instituciones europeas deben adoptar una postura activa para promover y salvaguardar el derecho de los ciudadanos a la información terapéutica directa (DTIC) todo el tiempo entre el concepto de la información proporcionada directamente a los ciudadanos, y la la publicidad de medicamentos "directamente al consumidor". Este último es permitido en los Estados Unidos, y se ha demostrado que no sólo no ayuda a nosotros como ciudadanos, pero que en realidad tiene efectos perjudiciales que sobre nosotros, sobre todo a la publicidad de los medicamentos que debe ser utilizado con una prescripción médica. La publicidad debe limitarse a los productos sin posibles efectos adversos graves para nuestra salud.
En cualquier caso, tanto la información y la publicidad debe adaptarse para tener en cuenta el estado actual de la ciencia, y el prospecto, y producto, las características deben ser constantemente actualizado, sobre todo si son nuevos efectos adversos descubiertos.
Tanto los laboratorios farmacéuticos y las autoridades de salud deben trabajar juntos para lograr ese objetivo.
4- Ver Eupharlaw a la propuesta de la consulta pública (19 de julio - 12 de octubre de 2007) sobre el futuro del Mercado único de productos farmacéuticos. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacommunication/pubconsult.htm (doc. 88) Amarilla, Manuel, La información terapéutica directa al ciudadano , Eupharlaw, 2005.
En conclusión, hacemos un llamamiento para que, las leyes tratan de protegernos a nosotros - y para detener la información engañosa hacia nosotros que sólo beneficia a los farmacéuticos, empresas, al limitar su responsabilidad.
Productos médicos no son cualquier "producto", y debe regirse por leyes específicas fuera del ámbito de aplicación de las leyes sobre la protección de los consumidores y productos defectuosos.
En nuestra opinión, "Leyes de la Salud" son necesarias para salvaguardar la salud de manera efectiva los derechos de los ciudadanos. Uno de los más importantes de estos derechos es recibir información precisa, adecuada y veraz información sobre todas las cuestiones relativas a su salud.
"Leyes de la Salud" debe contribuir a un marco jurídico más justo para todos los interesados.
Concretamente, es necesario negociar nuevos mecanismos que prevén la responsabilidad de los los laboratorios farmacéuticos, tanto por los daños causados por sus productos, como así con las autoridades de evaluar y autorizar los productos, si no hubiere información o proporcionar información incorrecta a los ciudadanos.
Manuel Amarilla-Presidente
