AGREAL: SANOFI SYNTHELABO/ SANOFI AVENTIS, AL IGUAL QUE MINISTERIO DE SANIDAD ¿DONDE CONSTA SU AGREAL/VERALIPRIDE/DA?

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20. Les héparines et dérivés
a. Produits actuels
316. Sur le marché des héparines et dérivés, les marchés nationaux où la part de marché
cumulée des parties est de plus de 35% sont l.Allemagne, l.Autriche, la Belgique,
l.Espagne, la Finlande, la France, l.Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal et
le Royaume-Uni.
317. Dans ces pays, Sanofi-Synthélabo commercialise dans la catégorie des Héparines non
fractionnées Calciparine® (héparine) et Héparine Choay®. Dans les Héparines
fractionnées, Sanofi-Synthélabo vend Fraxiparine® (nadroparine calcique) et
Fraxodi® (nadroparine calcique). Aucun de ces produits susmentionnés n.est protégé
par un droit de propriété intellectuelle. Enfin dans les Héparines de synthèse, Sanofi-
Synthélabo est présent à travers Arixtra® (fondaparinux) qui est protégé par des droits
de propriété intellectuelle jusqu.en janvier 2008 (protection des données jusqu.en
2012).
318. Pour sa part, Aventis commercialise dans les héparines non fractionnées, Héparine
Calcium® (héparine calcique), Héparine Natrium AVS® (héparine sodium) et
Eparical® (héparine calcique), exclusivement en Italie. Aucun de ces produits n.est
protégé par un droit de propriété intellectuelle. Dans les Héparines fractionnées,
Aventis commercialise Lovenox®/Clexane® (enoxaparine) qui est vendu sous le nom
de Lovenox® en France et de Clexane® dans la plupart des autres pays. Le brevet [.]
de l.enoxaparine a pris fin en 2001 mais un [.] brevet [.] prolonge cette protection
[.]. Aventis ne commercialise pas d.anticoagulants de synthèse.
319. Les principaux concurrents de Sanofi-Synthélabo et Aventis en Europe sont présents
principalement avec des héparines de bas poids moléculaire : Pfizer avec Fragmin®
protégé par des droits de propriété intellectuelle jusqu.en 2005, Leo Pharma avec
Innohep®, Abbott avec Clivarin® et Novartis avec Embolex®. Il existe également des
concurrents locaux dans certains pays.
320. Toutefois, cette pression concurrentielle s.avère être limitée au regard des parts de
marché cumulées des deux parties à la transaction. En effet, pour la Belgique, la
France, le Luxembourg et le Portugal, cette part de marché cumulée est supérieure à
[70-80]%. La seule part de marché cumulée des parties à la transaction,
particulièrement élevée dans chacun de ces pays, constitue en soit une indication de
position dominante sur les marchés nationaux concernés.
321. Pour l.Allemagne, l.Autriche, l.Espagne, la Finlande, l.Italie, les Pays-Bas, la Grèce et
le Royaume-Uni, la part de marché de Sanofi-Synthélabo et Aventis est bien supérieure
à 50%. Ainsi, en Allemagne, la part de marché cumulée de la nouvelle entité serait de
[55-65]% en 2003 (Sanofi-Synthélabo avec [15-25]% et Aventis avec [30-40]%),
devant Novartis ([5-15]%) et Pfizer ([5-15]%). En Autriche, la part de marché cumulée
de la nouvelle entité serait de [60-70]% en 2003 (Sanofi-Synthélabo avec [0-5]% et
Aventis avec [55-65]%), devant Pfizer ([10-20]%), dont la part de marché est en
baisse, et Novartis ([0-10]%). En Espagne, la part de marché cumulée de la nouvelle
entité serait de [65-75]% en 2003 (Sanofi-Synthélabo avec [10-20]% et Aventis avec
[50-60]%), devant Rovi ([5-15]%) et Pfizer ([0-10]%). En Finlande, la part de marché
cumulée de la nouvelle entité serait de [45-55]% en 2003 (Sanofi-Synthélabo avec [0-
5]% et Aventis avec [55-65]%), devant Pfizer ([30-40]%) dont la part de marché est en
baisse. En Italie, la part de marché cumulée de la nouvelle entité serait de [50-60]% en
2003 (Sanofi-Synthélabo avec [10-20]% et Aventis avec [30-40]%), devant Italfarmaco
([15-25]%), dont la part de marché est en baisse, et Pfizer ([0-10]%). Aux Pays-Bas, la
part de marché cumulée de la nouvelle entité serait de [55-65]% en 2003 (Sanofi-
Synthélabo avec [50-60]% et Aventis avec [5-10]%), devant Pfizer ([20-30]%). En
Grèce, la part de marché cumulée de la nouvelle entité serait de [45-55]% en 2003
(Sanofi-Synthélabo avec [15-25]% et Aventis avec [25-35]%), devant Leo ([35-45]%)
dont la part de marché est en baisse, et Pfizer ([0-10]%). Au Royaume-Uni, la part de
marché cumulée de la nouvelle entité serait de [50-60]% en 2003 (Sanofi-Synthélabo
avec [0-5]% et Aventis avec [50-60]%), devant Leo ([15-25]%) dont la part de marché
est en baisse, et Pfizer ([10-20]%).
322. Par ailleurs, l.enquête de marché menée par la Commission a clairement confirmé que
Sanofi-Synthélabo et Aventis étaient les principaux fournisseurs d.héparines en
Europe.
323. En conséquence, l'opération projetée soulève des doutes sérieux quant à sa
compatibilité avec le marché commun sur les marchés allemand, autrichien, belge,
espagnol, finlandais, français, italien, luxembourgeois, néerlandais, portugais et
grecque et britanniques des héparines et dérivés.
b. Produits en développement
324. Sanofi-Synthélabo et Aventis possèdent chacun des projets de recherche et
développement. Le marché des héparines et dérivés est en croissance, tant en volume
qu'en valeur dans la plupart des États membres de l.Union Européenne, ce qui explique
l.important effort de recherche des parties mais également de leurs concurrents. Le
portefeuille d.Aventis est plus limité que celui de la partie notifiante et, à ce jour aucun
de ses produits ne se trouve en phase [.] de développement. En l.espèce, Aventis
possède trois produits en recherche et développement dont l.un se trouve en phase [.]
(0673) et les deux autres sont en phase [.] (2906 et AVE 5026).
325. De son côté, Sanofi-Synthélabo détient dans son portefeuille 6 produits en recherche
et développement, dont 3 se trouve en phase [.] (SSR128428, SSR 128429 et SSR
126517), plus un produit en phase [.] (SSR 182289), un produit en phase [.] (SR
123781) et un produit en phase [.], il s.agit de l.Idraparinux. La Commission a mené
une enquête spécifique auprès d.experts afin de déterminer l.impact concurrentiel
potentiel de ce dernier produit.
326. Ces experts ont pour la plupart confirmé les arguments de Sanofi-Synthélabo. En
l.occurrence, les anticoagulants tels que Lovenox® ou Arixtra® à injection
quotidienne (en raison de leur courte demi vie49) ne peuvent convenir pour des
traitements à long terme -[.]. Les produits de référence actuellement utilisés dans ces
indications sont les anticoagulants oraux, tels que les anti-vitamines K dont
principalement la warfarine.
49 La « demi-vie » d.un produit correspond au temps nécessaire à l.élimination de la moitié du volume des principes actifs du produit par l.organisme.

327. Cependant, l.utilisation des anti-vitamines K est associée à de nombreuses difficultés,
la principale est liée aux nombreuses interactions. Malgré ces difficultés et les effets
secondaires, le mode d.administration orale des anti-vitamines K en fait actuellement
le traitement de référence pour ces indications à long terme.
328. En raison de son mode d.administration hebdomadaire, l.Idraparinux peut être utilisé
pour les traitements à long terme. En effet, une injection par semaine par un personnel
médical est supportable par le patient et assure une observance maximale du
traitement. Le profil de tolérance et surtout les faibles interactions médicamenteuses et
alimentaires sont également un avantage important comparé aux anti-vitamines K car il
n.est pas nécessaire de réaliser des contrôles sanguins fréquents.
329. Pour toutes ces raisons, Idraparinux est développé cliniquement par comparaison aux
anti-vitamines K (la warfarine) dans les indications chroniques. En revanche,
l.Idraparinux n.est pas développé [.] dans les indications aiguës, [.]. [.]
l.Idraparinux ne peut être utilisé dans des situations à risques hémorragiques telles un
contexte post opératoire.
330. En conclusion, Idraparinux est destiné à des indications différentes de celles de
Lovenox® et, pour l.instant, avec celles de l.Arixtra® [.]. Par ailleurs, Idraparinux
sera un produit à injection hebdomadaire destiné à des traitements de longue durée à la
différence des deux autres produits. Ainsi, comme indiqué ci-dessus, Idraparinux a
pour objectif de concurrencer les anti-coagulants oraux tels les anti-vitamines K dont
principalement la warfarine.
21. Les anti-arythmiques (C1B)
331. Sanofi-Synthélabo et Aventis ne commercialisent que des produits de classes Vaughan
et Williams I et III. Tous les produits des parties, soit ne bénéficient plus d.aucune
protection de droit de propriété intellectuelle, soit sont des produits génériques.
332. Sanofi-Synthélabo est présente sur le marché de classe I avec les produits : Serecor®
(hydroxyquinidine), en France, Idrochinidina LIRC®, et Flecainide SWN® (au
Royaume-Uni). Aventis est présente sur cette même classe I avec les produits
Rythmodan®, Durbis®, Rythmodul®, Dicorynan® et Ritmoforine® (disopyramide)
qu.elle ne promeut plus.
333. Sanofi- Synthélabo est présente sur le marché de classe III avec les produits
Cordarone® (amiodarone) et Corbionax®. Aventis était présent sur le marché III avec
les produits Solatol RPG® (solatol) et Amiodarone RPG® (amiodarone) qu'elle vient
de céder au laboratoire indien Ranbaxy.50
334. En ce qui concerne la recherche et développement, le seul produit en phase [.] de
développement clinique est le Dronédarone de Sanofi, qui a une structure chimique
proche de celle de l.Amiodarone qui figure dans les anti-arythmiques de classe III et
est donc supposée induire une activité anti-arythmique de même nature. [.]. De ce
50 Publication du 5 janvier 2004 confirmant que les formalités sont terminées et que l.acquisition de RPGSA (Aventis) par Ranbaxy est réalisée.