Dos fármacos antitabaco deberán incluir una caja negra con información sobre sus riesgos.
Relacionados con mayor riesgo de suicidio y cambios de comportamiento.
La FDA exige a las compañías que realicen ensayos clínicos.
ELMUNDO.ES
MADRID.- Un recuadro negro en los envases será la forma en la que a partir de ahora los dos fármacos más utilizados para dejar de fumar -la vareniclina (comercializado como Chantix en EEUU y
Champix en Europa) y el bupropion (Zyban)- informarán sobre sus posibles riesgos, tales como que aumentan el riesgo de cometer suicidio y de experimentar comportamientos agresivos, según acaba de comunicar la Agencia estadounidense del Medicamento (FDA).
"Las personas que estén tomando estos medicamentos y experimenten cambios serios y poco frecuentes en su comportamiento o sientan ganas de dañarse a sí mismos deberían dejar de tomar inmediatamente el fármaco y consultar con el médico. Asimismo, los amigos o familiares deberían estar ate
ntos a cualquier cambio de este tipo", señala en un comunicado la FDA, que obliga a las farmacéuticas que comercializan estos productos -Pfizer (vareniclina) y Glaxosmithkline (bupropion)-, a incluir la famosa 'caja negra' (la llamada 'black box' en inglés), la máxima advertencia sanitaria para un fármaco.
La relación de la vareniclina con estos efectos secundarios no es algo nuevo. La alarma ya surgió en 2007, un año después de su aprobación, y recientemente se ha prohibido su uso en pilotos y controladores aéreos. Sin embargo, ahora la FDA da un paso más e incluye en el mismo saco al medicamento Zyban. En principio, los investigadores de la Agencia habían elegido este fármaco para que sirviera de comparación a Chantix, pero observaron "que los efectos secundarios eran similares para ambos productos".
Dado que estos productos no contienen nicotina, los cambios de comportamiento de los usuarios pueden deberse a la falta de esta sustancia, explican desde la FDA. Una idea que comparten las farmacéuticas, que han manifestado en la prensa estadounidense que no existen evidencias de que sean las medicinas las que provoquen estos síntomas. De hecho, como explican a elmundo.es desde Pfizer España, "estas advertencias no implican que exista una relación causa-efecto, sino simplemente que hay que estar alerta".
Precisamente para tratar de aclarar el tema, la Agencia ha pedido tanto a Glaxo como a Pfizer que realicen ensayos clínicos que determinen cuáles son los efectos secundarios de sus productos y cómo son de graves.
Sin aplicación en España
"Nosotros ya incluíamos esa información. Lo único que ahora tendremos que hacerlo dentro de un recuadro negro, como pide la FDA", dice Pfizer, que señala que "en España de momento no tiene aplicación, porque aquí nos regimos por lo que dice la EMEA (la Agencia Europea del Medicamento) y, de momento, no se ha pronunciado".
Desde la aprobación de la vareniclina en 2006, la FDA ha registrado 98 suicidios y 188 intentos entre personas que tomaban el fármaco, mientras que en los consumidores de bupropion se han dado 14 suicidios y 17 intentos. No obstante, las autoridades explican que no se trata de que uno sea más peligroso que otro, sino de que está mucho más implantado en el mercado.
"El objetivo de esta medida no es que las personas que intentan abandonar el tabaco dejen de tomar estos fármacos, que son eficaces, sino simplemente que estén atentos a posibles efectos secundarios", ha matizado en una rueda de prensa Curt Rosebraugh, director de la Oficina de Evaluación de medicamentos de la FDA.
Debido a estos mensajes de alerta sobre los posibles riesgos de la vareniclina, las ventas del fármaco bajaron un 30% en 2008 respecto a las del año anterior.
Relacionados con mayor riesgo de suicidio y cambios de comportamiento.
La FDA exige a las compañías que realicen ensayos clínicos.
ELMUNDO.ES
MADRID.- Un recuadro negro en los envases será la forma en la que a partir de ahora los dos fármacos más utilizados para dejar de fumar -la vareniclina (comercializado como Chantix en EEUU y
Champix en Europa) y el bupropion (Zyban)- informarán sobre sus posibles riesgos, tales como que aumentan el riesgo de cometer suicidio y de experimentar comportamientos agresivos, según acaba de comunicar la Agencia estadounidense del Medicamento (FDA)."Las personas que estén tomando estos medicamentos y experimenten cambios serios y poco frecuentes en su comportamiento o sientan ganas de dañarse a sí mismos deberían dejar de tomar inmediatamente el fármaco y consultar con el médico. Asimismo, los amigos o familiares deberían estar ate
ntos a cualquier cambio de este tipo", señala en un comunicado la FDA, que obliga a las farmacéuticas que comercializan estos productos -Pfizer (vareniclina) y Glaxosmithkline (bupropion)-, a incluir la famosa 'caja negra' (la llamada 'black box' en inglés), la máxima advertencia sanitaria para un fármaco.La relación de la vareniclina con estos efectos secundarios no es algo nuevo. La alarma ya surgió en 2007, un año después de su aprobación, y recientemente se ha prohibido su uso en pilotos y controladores aéreos. Sin embargo, ahora la FDA da un paso más e incluye en el mismo saco al medicamento Zyban. En principio, los investigadores de la Agencia habían elegido este fármaco para que sirviera de comparación a Chantix, pero observaron "que los efectos secundarios eran similares para ambos productos".
Dado que estos productos no contienen nicotina, los cambios de comportamiento de los usuarios pueden deberse a la falta de esta sustancia, explican desde la FDA. Una idea que comparten las farmacéuticas, que han manifestado en la prensa estadounidense que no existen evidencias de que sean las medicinas las que provoquen estos síntomas. De hecho, como explican a elmundo.es desde Pfizer España, "estas advertencias no implican que exista una relación causa-efecto, sino simplemente que hay que estar alerta".
Precisamente para tratar de aclarar el tema, la Agencia ha pedido tanto a Glaxo como a Pfizer que realicen ensayos clínicos que determinen cuáles son los efectos secundarios de sus productos y cómo son de graves.
Sin aplicación en España
"Nosotros ya incluíamos esa información. Lo único que ahora tendremos que hacerlo dentro de un recuadro negro, como pide la FDA", dice Pfizer, que señala que "en España de momento no tiene aplicación, porque aquí nos regimos por lo que dice la EMEA (la Agencia Europea del Medicamento) y, de momento, no se ha pronunciado".
Desde la aprobación de la vareniclina en 2006, la FDA ha registrado 98 suicidios y 188 intentos entre personas que tomaban el fármaco, mientras que en los consumidores de bupropion se han dado 14 suicidios y 17 intentos. No obstante, las autoridades explican que no se trata de que uno sea más peligroso que otro, sino de que está mucho más implantado en el mercado.
"El objetivo de esta medida no es que las personas que intentan abandonar el tabaco dejen de tomar estos fármacos, que son eficaces, sino simplemente que estén atentos a posibles efectos secundarios", ha matizado en una rueda de prensa Curt Rosebraugh, director de la Oficina de Evaluación de medicamentos de la FDA.
Debido a estos mensajes de alerta sobre los posibles riesgos de la vareniclina, las ventas del fármaco bajaron un 30% en 2008 respecto a las del año anterior.
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