Mediador: más de 500 muertos y más de 3.500 hospitalizados
INFO LE FIGARO - El nuevo ministro de Salud, Xavier Bertrand recomienda que todos los pacientes con el precio de la droga a consultar a su médico.
Entre 1976 y 2009, más de 500 pacientes han muerto en Francia para tomar el Mediador. Y más de 3.500 fueron hospitalizados por lesiones valvulares del corazón. Estas cifras provienen de un nuevo análisis que Le Figaro se adquirió y cuyos resultados se presentaron en la tarde del lunes en una reunión especial de la farmacovigilancia de la Agencia Francesa para la Seguridad de Productos de Salud (AFSSAPS ). El documento hace hincapié en que esta estimación de la mortalidad es "un mínimo". Se confirma y amplía la información de Fígaro, 14 de octubre. Pero las formas leves también han afectado a decenas de miles de pacientes.
En este contexto, Afssaps Martes recomienda a los pacientes que tomaron el mediador durante al menos tres meses entre 2006 y 2009 para consultar a su médico. Esto es para verificar si los pacientes muestran un síntoma o signo clínico de enfermedad de la válvula ", dice Afssaps. El ministro de Salud, Xavier Bertrand, va más allá al recomendar que todos los que tomaron el Mediador para consultar a su médico, especialmente a aquellos "que tomaron más de tres meses durante los últimos 4 años." Medicare debe comunicarse con los pacientes individuales que se trate.
Y agregó: "Si por casualidad, en algunos sitios web no se, no se trata de un medicamento debe ser usado hoy en día." El Ministro también habló sobre este tema durante el turno de preguntas al Gobierno en la Asamblea Nacional:
El Mediador Laboratorios Servier (segundo después de que el grupo farmacéutico francés Sanofi-Aventis) estaba reservado para los diabéticos que tienen sobrepeso o hipertrigliceridemia continuación, prescrito para aquellos que deseen perder peso.
Efectos secundarios
Afssaps también se señala en este análisis que el mediador (cuyo principio activo es benfluorex) se encargaría de 1750 cirugías de corazón. Sin embargo, "esta estimación no tiene en cuenta el exceso de casos de la enfermedad de la válvula del corazón causada por el más moderado benfluorex (y por lo tanto no han sido hospitalizados, Ed)," observa, además, que el análisis. Pero estas son muy comunes las enfermedades valvulares del corazón, según un estudio reciente realizado por el laboratorio Servier sí mismo.
Xavier Bertrand y Nora Berra ya está respondiendo a esta información Martes Mediador ha estado en el mercado en 1976 y suspendió en noviembre de 2009 precisamente a causa de efectos secundarios en las válvulas cardíacas destacó por el trabajo * Hospital Universitario de Brest, y luego confirmado por el CNAM. A lo largo de este período, más de 145 millones de latas se vendieron en Francia (excluyendo los hospitales).
Este verano, Afssaps había pedido una investigación al Seguro Nacional de Salud (CNAM) en caso de muerte debido a esta medicación en el contexto de un proceso judicial, varios pacientes han presentado demandas contra los laboratorios Servier, debido a complicaciones cardíacas. La Agencia del Medicamento también ha sido fuertemente criticado por el retraso en la eliminación de esta molécula en el mercado: treinta y tres años después de su comercialización y diez años después de la primera declaración de la farmacovigilancia en Francia. Para llevar a cabo esta investigación, la CNAM fue examinado entonces el destino de los 303.000 pacientes médicos (83.000 hombres y 220.000 mujeres con una edad media de 53 años) que tomaron el mediador desde el año 2006. No podía ir más lejos en el tiempo porque los datos médicos no están almacenados en sus ordenadores más de tres años. El objetivo fue evaluar el número de hospitalizaciones y muertes potencialmente atribuibles a este medicamento. Conclusión: 64 muertes con una tasa de mortalidad de los pacientes hospitalizados en el orden del 1%. Este análisis Afssaps esta investigación que llevó a las tasas de hoy de la muerte, cirugía y hospitalización. De acuerdo con otros trabajos de la CNAM, el riesgo de complicaciones graves relacionadas con este producto sería de alrededor de 0,5 casos cada 1000 personas expuestas. Estos tratamientos se producen por lo menos durante unos meses.
En 2000, la circulación de revistas científicas de América publicó un artículo que detalla los efectos nocivos de norfenfluramina (metabolito del mediador) en las válvulas del corazón, la alerta de nuevo en 2007 por el prestigioso New England Journal of Medicine. Otros artículos científicos, incluidos seguir en PLoS ONE. Sin embargo, el mediador no es un producto desconocido, ya que es un derivado de la anfetamina químicamente similar a otro medicamento de Servier, el Isomeride, lo sacó a la venta en 1997. El laboratorio no podía ignorar que Isomeride y mediador tiene el mismo metabolito tóxico.
Cuando el mediador ha sido retirado del mercado en noviembre pasado, 300.000 personas estaban recibiendo tratamiento en Francia. Cada año, siete millones de cajas se vendieron en este país. Además de Francia, Portugal y Chipre fueron los últimos países a prohibir la droga.
* "Mediador 150 mg subtítulos censurado" (Ediciones Diálogos) por la Dra. Irene Frachon
http://www.lefigaro.fr/sante/2010/11/15/01004-20101115ARTFIG00713-mediator-plus-de-500-morts-et-plus-de-3500-hospitalises.php
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Mediator : plus de 500 morts et plus de 3500 hospitalisés
16/11/2010
INFO LE FIGARO - Le nouveau ministre de la Santé Xavier Bertrand recommande à tous les patients ayant prix ce médicament de consulter leur médecin traitant.
Entre 1976 et 2009, plus de 500 patients seraient morts en France d'avoir pris du Mediator. Et plus de 3500 auraient été hospitalisées pour des lésions des valves cardiaques. Ces chiffres sont issus d'une nouvelle analyse que Le Figaro s'est procurée et dont les résultats ont été présentés ce lundi après-midi lors d'une réunion extraordinaire de pharmacovigilance à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ce document insiste sur le fait que cette estimation de mortalité est «a minima». Il confirme et précise les informations du Figaro du 14 octobre dernier. Mais des formes bénignes auraient également concerné des dizaines de milliers de patients.
Dans ce contexte, l'Afssaps a recommandé mardi aux patients ayant pris du Mediator pendant au moins trois mois entre 2006 et 2009 de consulter leur médecin traitant. Il s'agit de vérifier si les patients montrent un «symptôme ou signe évocateur d'une atteinte valvulaire», précise l'Afssaps. Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand va plus loin en recommandant à tous ceux qui ont pris du Mediator de consulter leur médecin traitant, et tout particulièrement à ceux «qui en ont pris pendant trois mois au cours des 4 dernières années». L'Assurance-maladie devrait contacter chacun des patients concernés.
Et d'ajouter : «Si d'aventure, sur certains sites internet il y en avait, ce n'est pas un médicament qu'il convient aujourd'hui d'utiliser». Le ministre s'est également exprimé sur ce sujet lors des Questions au gouvernement à l'Assemblée nationale:
Le Mediator des laboratoires Servier (deuxième groupe pharmaceutique français après Sanofi-Aventis) était à l'origine réservé aux diabétiques en surcharge pondérale ou présentant une hypertriglycéridémie puis prescrit aux personnes désireuses de perdre du poids.
Effets secondaires
L'Afssaps note également dans cette analyse que le Mediator (dont le principe actif est le benfluorex) serait responsable de 1750 interventions en chirurgie cardiaque. Mais «cette estimation ne prend pas en compte la surmortalité des cas de valvulopathies plus modérées causées par le benfluorex (et qui n'ont donc pas été hospitalisés, NDLR)», relève encore cette analyse. Or ces atteintes valvulaires sont très fréquentes d'après une étude récente réalisée par le laboratoire Servier lui-même.
Xavier Bertrand et Nora Berra réagissaient déjà à cette information mardi matin:
Mediator a été mis sur le marché en 1976 et retiré du marché en novembre 2009 en raison justement d'effets secondaires sur les valves cardiaques mis en évidence par un travail du CHU de Brest*, puis confirmé par la Cnam. Durant toute cette période, plus de 145 millions de boîtes ont été vendues en France (sans compter les prescriptions hospitalières).
Cet été, l'Afssaps avait demandé une enquête à la Caisse nationale d'assurance-maladie (Cnam) sur la mortalité attribuable à ce médicament dans un contexte de judiciarisation, plusieurs malades ayant porté plainte contre le laboratoire Servier du fait de complications cardiaques. L'Agence du médicament a aussi été vivement critiquée pour avoir tardé à retirer cette molécule du marché: trente-trois ans après sa commercialisation et dix ans après la première déclaration de pharmacovigilance en France. Pour réaliser cette enquête, la Cnam avait alors passé à la loupe le devenir médical de 303.000 patients (83 000 hommes et 220.000 femmes avec une moyenne d'âge de 53 ans) ayant pris du Mediator depuis 2006. Elle n'avait pas pu remonter plus dans le temps car les données médicales ne sont pas conservées dans ses ordinateurs plus de trois ans. L'objectif était d'évaluer le nombre d'hospitalisations et de morts potentiellement attribuables à ce médicament. Conclusion: 64 décès avec une mortalité des patients hospitalisés de l'ordre de 1%. C'est l'analyse par l'Afssaps de cette enquête qui conduit aujourd'hui à ces taux de décès, de chirurgie et d'hospitalisation. Selon d'autres travaux de la Cnam, le risque de complications graves liées à ce produit serait de l'ordre de 0,5 cas pour 1000 personnes exposées. Celles-ci surviendraient pour des traitements d'au moins quelques mois.
Dès 2000, la revue scientifique américaine Circulation publiait un article détaillant les effets néfastes de la norfenfluramine (le métabolite du Mediator) sur les valves cardiaques, alerte reprise en 2007 par le prestigieux New England Journal of Medicine. D'autres articles scientifiques suivront notamment dans Plos One. Or le Mediator n'est pas un produit inconnu puisqu'il s'agit d'un dérivé des amphétamines, chimiquement proche d'un autre médicament de Servier, l'Isoméride, retiré lui de la vente en 1997. Le laboratoire ne pouvait donc pas ignorer que l'Isoméride et le Mediator ont le même métabolite toxique .
Quand le Mediator a été retiré du marché en novembre dernier, 300.000 personnes étaient sous traitement en France. Chaque année, sept millions de boîtes étaient vendues dans notre pays. Outre la France, le Portugal et Chypre ont été les derniers pays à interdire ce médicament.
* « Mediator 150 mg, sous-titre censuré» (Éditions Dialogues) par le Dr Irène Frachon.
