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Menopausia y uso de terapia hormonal sustitutiva
Las noticias sobre la parada en mayo de 2002, del ensayo clínico iniciado en los años 90, que evaluaba el tratamiento con estrógenos conjugados equinos más acetato de medroxiprogesterona, en mujeres postmenopáusicas frente a placebo, tras un seguimiento medio de 5,2 años, porque el análisis de los datos mostraba que el riesgo de cáncer de mama invasivo excedía el límite fijado para este efecto secundario en el grupo tratado, ha llevado a incorporar este articulo publicado en JAMA en este mes de julio.
También se incluye un trabajo publicado en el mismo numero de JAMA sobre el riesgo elevado de cáncer de ovario asociado con el uso de tratamiento estrogénico (sin progesterona) en mujeres menopáusicas, especialmente si había sido superior a 10 años. En este estudio se analizaron los datos de 44.241 mujeres menopáusicas incluidas en el Proyecto de demostración de detección de cáncer de mama, identificándose 329 mujeres que habían desarrollado cáncer de ovario durante el seguimiento.
Una revisión sistemática y meta-análisis sobre reemplazamiento con estrógeno en la menopausia y riesgo de tromboembolismo venoso, concluía que el tratamiento se asocia a un riesgo creciente de tromboembolismo venoso, y este riesgo puede ser el más alto del primer año de uso.
Estos trabajos y otros obligaran a modificar y matizar el tratamiento de síntomas y transtornos en la menopausia, sin que sirvan las apresuradas explicaciones dadas sobre que el tratamiento en España es diferente porque es con parches que teóricamente buscaban niveles similares a los tratamientos tradicionales.
- Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and Benefits of Estrogen Plus Progestin in Healthy Postmenopausal Women. Principal Results From the Women's Health Initiative Randomized Controlled Trial [Riesgos y beneficios de estrógeno mas progestágeno en mujeres postmenopáusicas sanas. Principales resultados del ensayo controlado al azar Inciativa de Salud de las Mujeres]. JAMA 2002;288:321-33.
http://www.isciii.es/htdocs/centros/ens/atencionFarmaceutica/aten_farmaceutica_farmacot18.jsp#uno
"OBLIGAR Y MATIZAR" AUNQUE LA VERALIPRIDA/AGREAL NO FUERA TRATAMIENTO THS.
¿PORQUÉ NUNCA REVISARON EL PROSPECTO?.
"ANTIPSICÓTICO" A MUJERES SANAR POR UN TUBO Y PRESCRIPCIÓN MEDICA, CUMPLIENDO LOS 10 DIAS DE DESCANSO.
SE VENDIA EN ESPAÑA "SIN RECETA MÉDICA".
LO PRESCRIBIAN MEDICOS DE FÁMILIA (QUE PARA ESO IBAN LOS VISITADORES MEDICOS DE LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO-AVENTIS) Y LOS GINECOLOG@S.
"SE PODIAN COMPRAR EN FARMACIAS /SIN RECETA MÉDICA/ AQUI EN ESPAÑA"
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
jueves, 15 de octubre de 2009
AGREAL/VERALIPRIDA ¿QUÉ QUIERE DECIR LO SIGUIENTE?
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños. En este caso los titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso estarían exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del medicamento, salvo por los daños causados por productos defectuosos.
Y LOS CIUDADANOS ¿PORQUÉ AGENCIA DEL MEDICAMENTO?.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento pretendía, según se señala en su Exposición de Motivos, dotar a la sociedad española de un instrumento institucional que le permitiera esperar confiadamente que los problemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, (industria farmacéutica, profesionales sanitarios, poderes públicos y los propios ciudadanos), en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud. Los quince años transcurridos desde la aprobación de la citada Ley permiten afirmar que se ha alcanzado en gran parte el objetivo pretendido consagrándose la prestación farmacéutica como una prestación universal.
La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible.
SI EL PERIODO DE "TOMA" DE AÑO-AÑOS Y MAS AÑOS DEL "ANTIPSICÓTICO" AGREAL/VERALIPRIDA.
Por este motivo se incorporan a través de esta Ley a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2004/27/CE que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano y la Directiva 2004/28/CE que modifica la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Además también se asegura la armonización de nuestra normativa con el Reglamento 726/2004, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
SIEMPRE LO HEMOS INDICADO AQUI "REGLAMENTO 726/2004" MOTIVO "LA RETIRADA DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" Y ANTES QUE NINGÚN OTRO GOBIERNO DE LA UE., PORQUE AQUI EN ESPAÑA "NADIE HIZO UN CONTROL DEL MISMO EN 22 AÑOS Y ADEMÁS CON UNA ATC. QUE COMO ANTIPSICÓTICO "NO LE CORRESPONDIA", YA SOBRA INDICAR EL ASUNTO DEL PROSPECTO Y LA FICHA TECNICA DEL MISMO.
La experiencia derivada de la aplicación de la Ley 25/1990 ha puesto en evidencia la necesidad de intensificar la orientación de la reforma en torno a dos ideas fuerza:la ampliación y reforzamiento de un sistema de garantías que gire en relación a la autorización del medicamento y la promoción del uso racional del mismo. Es de señalar que la citada Ley se refería ya a la primera de ellas al establecer la exigencia de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Sin embargo, el desarrollo tecnológico, la globalización y el acceso a la información así como la pluralidad de agentes que progresivamente intervienen en el ámbito de la producción, distribución, dispensación y administración de medicamentos aconsejan en estos momentos, además de intensificar dichas garantías, ampliarlas a la transparencia y objetividad de las decisiones adoptadas así como al control de sus resultados.
ESO LO QUE QUEREMOS LOS MUJERES QUE TOMAMOS AGREAL/VERALIPRIDA ES "TRANSPARENCIA" POR TODAS LAS PARTES IMPLICADAS, EMPEZANDO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD, AL QUE LE "CORRESPONDE VELAR POR LA SALUDAD DE TODOS SUS CIUDADANOS" Y EN 22 AÑOS CON EL AGREAL "NUNCA LO HICIERON" Y AHORA NO VAYAN A "MENTIR A LOS JUZGADOS".
EXISTEN MUCHISIMAS MAS COSAS, A LOS IMPLICADOS:
SE LES "VA ACOGER MUY DESPREVENIDOS" QUE A ESTA ASOCIACIÓN, NOS HAYAN HECHO LLEGAR, ESTE DOCUMENTO.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños. En este caso los titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso estarían exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del medicamento, salvo por los daños causados por productos defectuosos.
Y LOS CIUDADANOS ¿PORQUÉ AGENCIA DEL MEDICAMENTO?.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento pretendía, según se señala en su Exposición de Motivos, dotar a la sociedad española de un instrumento institucional que le permitiera esperar confiadamente que los problemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, (industria farmacéutica, profesionales sanitarios, poderes públicos y los propios ciudadanos), en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud. Los quince años transcurridos desde la aprobación de la citada Ley permiten afirmar que se ha alcanzado en gran parte el objetivo pretendido consagrándose la prestación farmacéutica como una prestación universal.
La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible.
SI EL PERIODO DE "TOMA" DE AÑO-AÑOS Y MAS AÑOS DEL "ANTIPSICÓTICO" AGREAL/VERALIPRIDA.
Por este motivo se incorporan a través de esta Ley a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2004/27/CE que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano y la Directiva 2004/28/CE que modifica la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Además también se asegura la armonización de nuestra normativa con el Reglamento 726/2004, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
SIEMPRE LO HEMOS INDICADO AQUI "REGLAMENTO 726/2004" MOTIVO "LA RETIRADA DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" Y ANTES QUE NINGÚN OTRO GOBIERNO DE LA UE., PORQUE AQUI EN ESPAÑA "NADIE HIZO UN CONTROL DEL MISMO EN 22 AÑOS Y ADEMÁS CON UNA ATC. QUE COMO ANTIPSICÓTICO "NO LE CORRESPONDIA", YA SOBRA INDICAR EL ASUNTO DEL PROSPECTO Y LA FICHA TECNICA DEL MISMO.
La experiencia derivada de la aplicación de la Ley 25/1990 ha puesto en evidencia la necesidad de intensificar la orientación de la reforma en torno a dos ideas fuerza:la ampliación y reforzamiento de un sistema de garantías que gire en relación a la autorización del medicamento y la promoción del uso racional del mismo. Es de señalar que la citada Ley se refería ya a la primera de ellas al establecer la exigencia de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Sin embargo, el desarrollo tecnológico, la globalización y el acceso a la información así como la pluralidad de agentes que progresivamente intervienen en el ámbito de la producción, distribución, dispensación y administración de medicamentos aconsejan en estos momentos, además de intensificar dichas garantías, ampliarlas a la transparencia y objetividad de las decisiones adoptadas así como al control de sus resultados.
ESO LO QUE QUEREMOS LOS MUJERES QUE TOMAMOS AGREAL/VERALIPRIDA ES "TRANSPARENCIA" POR TODAS LAS PARTES IMPLICADAS, EMPEZANDO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD, AL QUE LE "CORRESPONDE VELAR POR LA SALUDAD DE TODOS SUS CIUDADANOS" Y EN 22 AÑOS CON EL AGREAL "NUNCA LO HICIERON" Y AHORA NO VAYAN A "MENTIR A LOS JUZGADOS".
EXISTEN MUCHISIMAS MAS COSAS, A LOS IMPLICADOS:
SE LES "VA ACOGER MUY DESPREVENIDOS" QUE A ESTA ASOCIACIÓN, NOS HAYAN HECHO LLEGAR, ESTE DOCUMENTO.
miércoles, 14 de octubre de 2009
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NOS ENVENENARON" SAQUEN " CHMP/309507/2007/ EMEA 2007 " NO LES INTERESA NI GOBIERNO/NI SANOFI AVENTIS
LOS JUECES ESPAÑOLES, NO SON CULPABLES, YA QUE USTEDES GOBIERNO ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS "NO PUBLICAN EN ESPAÑA" :
CHMP/309507/2007/EMEA. 2007.
Y SANCAN LA "NOTA DE FEBRERO DE 2007" EN "CONIVENCIA" GOBIERNO ESPAÑOL/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
"LOS SINTOMAS QUE DICEN PADECER LAS MUJERES DEL AGREAL" SON "PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
¿CON QUÉ MUJERES DEL AGREAL, LLEGARON A ESA CONCLUSIÓN? CON NINGUNA.
¿CÓMO ES QUE SE EXPONEN ESTOS "EXPERTOS ESPAÑOLES" A DECIR SEMEJANTE BARBARIDAD?.
NO NI SIQUIERA "EXISTIERON TALES EXPERTOS" Y LO PREPARÓ TODO "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" Y LO CONSINTIÓ Y FIRMO "LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL" Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, POR CIERTO, LA QUE REPRESENTÓ A ESPAÑA EN LONDRES ANTE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SOBRE EL "AGREAL/VERALIPRIDA" ENTRE OTRAS.
¿COMO SE LES QUEDÓ EL CUERPO, CUÁNDO LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO EUROPEO, DETERMINÓ RETIRARLO DE TODA EUROPA Y USTEDES CON ESA "FALSA DE LA NOTA DE FEBRERO DE 2007?.
AGREAL "UN DÍA DESPUES DE LA PRIMERA ORDEN DE RETIRADA "CIRCULAR INFORMATIVA"
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CIRCULAR INFORMATIVA
MAYO 11/2005
Modificación de la Ley del Medicamento
El pasado 20 de abril se ha conocido, aún sin carácter oficial el nuevo texto que modifica la Ley 25/1990 de 20 diciembre del Medicamento. Esta modificación viene impuesta por la nueva reglamentación europea sobre medicamentos y productos sanitarios que procede de la Directiva 24/2001CE y sus modificaciones posteriores mediante la Directiva 24/2004CE y el Reglamento de la Comisión que es directamente aplicable a los Estados Miembros.
En principio nada puede objetarse a estas modificaciones legales, siempre que mantengan el espíritu y la letra de la nueva reglamentación europea, pero en el texto que se ha difundido hay algunos elementos que se introducen en el mismo por iniciativa bien de la Agencia del Medicamento, el Ministerio de Sanidad o incluso de la Industria Farmacéutica ante los cuales........ va a llevar a cabo todas las acciones que estén en su mano para que no lleguen a figurar en el texto que finalmente se ha remitido a las Cortes. Los artículos con los que no podemos estar de acuerdo porque irían en perjuicio de la oficina de farmacia son los siguientes:
Queda expresamente prohibido:
El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos y productos sanitarios a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración o a sus parientes y personas de su convivencia.
Mediante este artículo se produciría una prohibición absoluta de las bonificaciones y los descuentos incluso podría producirse la prohibición de descuentos por volumen de compras a los almacenes lo cual es incompatible con una adecuada gestión empresarial de la oficina de farmacia y, además, como se ha defendido siempre los descuentos y bonificaciones en las farmacias no pueden hacer que se produzcan mas recetas o de mayor precio, caso diferente a los incentivos o los otros agentes que intervienen en el ciclo del medicamento.
A informar a las autoridades sanitarias de las CCAA en las que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo de las unidades suministradas dentro de los límites de precio a que se refiere el artículo 100 de esta Ley, a oficinas de farmacia o servicios de farmacia así como, en su caso, a otros almacenes mayoristas, con independencia de la CCAA en que estos últimos radiquen.
Mediante este artículo se llevaría a cabo de forma generalizada un trasvase de información de las ventas en las oficinas de farmacia cuyo principal beneficiario serían la Industria.
Prescripción DOE: en los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente una denominación oficial española, el farmacéutico dispensará si lo hubiere un medicamento genérico.
Esta nueva redacción del artículo 89 limita los derechos del farmacéutico respecto a la actual redacción por la que en el caso de no existir un medicamento genérico estaba facultado a sustituirlo por otro bajo una denominación convencional a su criterio profesional. Pensamos que la propuesta actual queda incompleta ya que el médico que decida prescribir bajo DCI o DOE puede desconocer si existe un genérico y, por tanto, el farmacéutico tendrá que dispensar algo cuando se prescriba por DCI un medicamento bajo patente.
Los medicamentos genéricos no podrán superar el precio de referencia. Asimismo, no podrán superar el precio de referencia las presentaciones de medicamentos que no dispongan de medicamentos genéricos a efectos de sustitución, en tanto se mantenga la situación de no disponibilidad. Excepcionalmente y durante el primer año de vigencia del precio de referencia, éste no se aplicará a las presentaciones en las que exista una diferencia entre el precio vigente autorizado y el de referencia correspondiente superior al 40% de aquel. No obstante, durante el citado periodo, y a partir de la fecha establecida por la norma correspondiente, dichas presentaciones bajarán su precio autorizado en un 40%. Transcurridos 10 años desde la fecha de autorización, las presentaciones de medicamentos en las que no concurran las condiciones exigidas en el apartado 6 de este artículo reducirán su precio vigente autorizado en un 20%, en tanto persista la situación de no concurrencia de las citadas condiciones.
El contenido de este artículo produciría efectos absolutamente contrarios a los que se persigue con el mismo ya que, una bajada del 20% de las especialidades antiguas, muchas de ellas de bajo precio acarrearía la destrucción de tejido industrial y empleo, así como la desaparición de numerosos principios activos esenciales para la terapéutica. Además el gran volumen en unidades de medicamentos que suponen sobre el mercado ejercería un “efecto llamada” para su sustitución por otros medicamentos más recientes y de mayor precio, consiguiendo así el efecto contrario al que se pretendía.
En lo que se refiere a otros artículos el borrador de la Ley no tiene demasiados problemas, pero ya se conocen propuestas de diversas organizaciones que pretenden modificarlo en contra de los intereses de la oficina de farmacia. Estas modificaciones se refieren a una prohibición más clara aún de las bonificaciones y los descuentos; la desaparición del precio en los envases; el aumento de las trabas a la sustitución por el farmacéutico y la posibilidad de que pueda impedirse la sustitución cuando el médico lo justifique
.................. mediante esta circular os informa de aquellos aspectos que resultan más polémicos del borrador de la nueva Ley del Medicamento, aunque habrá que estar muy atentos a las modificaciones que traten de introducir otros sectores, así como a las enmiendas que se produzcan en su trámite parlamentario. Dado que todavía se trata de un borrador – no oficial – no se remitirá a .........., pero como siempre está a vuestra disposición para quien desee consultarlo.
UN "TANTO" RARO, RARO, RARO, TODA VEZ QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA "NUNCA" EN ESPAÑA FUÉ: DOE. HASTA SU RETIRADA, FUE : DCI., ANQUE EL AÑO SIGUIENTE 2006 Y EL SIGUIENTE, A PESAR DE ESTAR YA RETIRADO, EN EL NOMENCLATOR: FIGURARA " DOE ".
¿TIENE ALGUNA RELACIÓN CON LO QUE DECLARARON EN LONDRES CON LOS EXPERTOS DE LA EMEA.?
CIRCULAR INFORMATIVA
MAYO 11/2005
Modificación de la Ley del Medicamento
El pasado 20 de abril se ha conocido, aún sin carácter oficial el nuevo texto que modifica la Ley 25/1990 de 20 diciembre del Medicamento. Esta modificación viene impuesta por la nueva reglamentación europea sobre medicamentos y productos sanitarios que procede de la Directiva 24/2001CE y sus modificaciones posteriores mediante la Directiva 24/2004CE y el Reglamento de la Comisión que es directamente aplicable a los Estados Miembros.
En principio nada puede objetarse a estas modificaciones legales, siempre que mantengan el espíritu y la letra de la nueva reglamentación europea, pero en el texto que se ha difundido hay algunos elementos que se introducen en el mismo por iniciativa bien de la Agencia del Medicamento, el Ministerio de Sanidad o incluso de la Industria Farmacéutica ante los cuales........ va a llevar a cabo todas las acciones que estén en su mano para que no lleguen a figurar en el texto que finalmente se ha remitido a las Cortes. Los artículos con los que no podemos estar de acuerdo porque irían en perjuicio de la oficina de farmacia son los siguientes:
Queda expresamente prohibido:
El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos y productos sanitarios a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración o a sus parientes y personas de su convivencia.
Mediante este artículo se produciría una prohibición absoluta de las bonificaciones y los descuentos incluso podría producirse la prohibición de descuentos por volumen de compras a los almacenes lo cual es incompatible con una adecuada gestión empresarial de la oficina de farmacia y, además, como se ha defendido siempre los descuentos y bonificaciones en las farmacias no pueden hacer que se produzcan mas recetas o de mayor precio, caso diferente a los incentivos o los otros agentes que intervienen en el ciclo del medicamento.
A informar a las autoridades sanitarias de las CCAA en las que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo de las unidades suministradas dentro de los límites de precio a que se refiere el artículo 100 de esta Ley, a oficinas de farmacia o servicios de farmacia así como, en su caso, a otros almacenes mayoristas, con independencia de la CCAA en que estos últimos radiquen.
Mediante este artículo se llevaría a cabo de forma generalizada un trasvase de información de las ventas en las oficinas de farmacia cuyo principal beneficiario serían la Industria.
Prescripción DOE: en los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente una denominación oficial española, el farmacéutico dispensará si lo hubiere un medicamento genérico.
Esta nueva redacción del artículo 89 limita los derechos del farmacéutico respecto a la actual redacción por la que en el caso de no existir un medicamento genérico estaba facultado a sustituirlo por otro bajo una denominación convencional a su criterio profesional. Pensamos que la propuesta actual queda incompleta ya que el médico que decida prescribir bajo DCI o DOE puede desconocer si existe un genérico y, por tanto, el farmacéutico tendrá que dispensar algo cuando se prescriba por DCI un medicamento bajo patente.
Los medicamentos genéricos no podrán superar el precio de referencia. Asimismo, no podrán superar el precio de referencia las presentaciones de medicamentos que no dispongan de medicamentos genéricos a efectos de sustitución, en tanto se mantenga la situación de no disponibilidad. Excepcionalmente y durante el primer año de vigencia del precio de referencia, éste no se aplicará a las presentaciones en las que exista una diferencia entre el precio vigente autorizado y el de referencia correspondiente superior al 40% de aquel. No obstante, durante el citado periodo, y a partir de la fecha establecida por la norma correspondiente, dichas presentaciones bajarán su precio autorizado en un 40%. Transcurridos 10 años desde la fecha de autorización, las presentaciones de medicamentos en las que no concurran las condiciones exigidas en el apartado 6 de este artículo reducirán su precio vigente autorizado en un 20%, en tanto persista la situación de no concurrencia de las citadas condiciones.
El contenido de este artículo produciría efectos absolutamente contrarios a los que se persigue con el mismo ya que, una bajada del 20% de las especialidades antiguas, muchas de ellas de bajo precio acarrearía la destrucción de tejido industrial y empleo, así como la desaparición de numerosos principios activos esenciales para la terapéutica. Además el gran volumen en unidades de medicamentos que suponen sobre el mercado ejercería un “efecto llamada” para su sustitución por otros medicamentos más recientes y de mayor precio, consiguiendo así el efecto contrario al que se pretendía.
En lo que se refiere a otros artículos el borrador de la Ley no tiene demasiados problemas, pero ya se conocen propuestas de diversas organizaciones que pretenden modificarlo en contra de los intereses de la oficina de farmacia. Estas modificaciones se refieren a una prohibición más clara aún de las bonificaciones y los descuentos; la desaparición del precio en los envases; el aumento de las trabas a la sustitución por el farmacéutico y la posibilidad de que pueda impedirse la sustitución cuando el médico lo justifique
.................. mediante esta circular os informa de aquellos aspectos que resultan más polémicos del borrador de la nueva Ley del Medicamento, aunque habrá que estar muy atentos a las modificaciones que traten de introducir otros sectores, así como a las enmiendas que se produzcan en su trámite parlamentario. Dado que todavía se trata de un borrador – no oficial – no se remitirá a .........., pero como siempre está a vuestra disposición para quien desee consultarlo.
UN "TANTO" RARO, RARO, RARO, TODA VEZ QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA "NUNCA" EN ESPAÑA FUÉ: DOE. HASTA SU RETIRADA, FUE : DCI., ANQUE EL AÑO SIGUIENTE 2006 Y EL SIGUIENTE, A PESAR DE ESTAR YA RETIRADO, EN EL NOMENCLATOR: FIGURARA " DOE ".
¿TIENE ALGUNA RELACIÓN CON LO QUE DECLARARON EN LONDRES CON LOS EXPERTOS DE LA EMEA.?
martes, 13 de octubre de 2009
AGREAL "CONSEJO DE MINISTROS EN LAS PALMAS-CANARIAS. "VIDEO"
SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO DE ESPAÑA, FARMACOVIGILANCIA, AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
"NUESTRA LUCHA SEGUIRÁ, HASTA EL FINAL DE NUESTROS DIAS".
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA
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DEPRESION:
El aumento de la ansiedad y la irritabilidad.-
En muchos sujetos depresivos suelen aparecer también rasgos de ansiedad e irritabilidad, posiblemente causados por su impotencia y falta de control ante la enfermedad, o lo que es lo mismo, una respuesta de rebeldía e intolerancia ante su estado. La ansiedad multiplica en ellos la posibilidad de aparición de la fatiga y puede conducirles a la toma de decisiones arriesgadas, que en parte están motivadas por su desprecio, consciente o inconsciente, del peligro.
A su vez, la irritabilidad, que también caracteriza a algunos trastornos depresivos, hace que el sujeto responda intensamente ante estímulos poco importantes, pudiendo ser causa directa de generación de algunas respuestas violentas o peligrosas.
Aumento de la fatiga.-
El depresivo suele fatigarse con mucha más frecuencia de lo que es habitual. La pérdida del apetito, que trae como consecuencia una alimentación inadecuada, unida a la propia dinámica del trastorno y a veces al efecto de la medicación, la falta de sueño, etc., hacen del depresivo sea especialmente proclive a la fatiga.
Subjetivamente, el que padece este trastorno suele experimentar un profundo agotamiento general con una intensa pérdida de energía. Dicha pérdida se refleja en estados de adinamia (falta de ganas de moverse) y astenia (fatigabilidad precoz).
Las alteraciones sensoriales.-
Numerosas investigaciones demuestran que la depresión puede producir algunas alteraciones en el funcionamiento de los órganos sensoriales, sobre todo en las fases agudas del trastorno.
Psicosis.-
En la terminología psiquiátrica la psicosis es un término clasificativo y descriptivo que se refiere a una variedad específica de enfermedades y síntomas; las primeras son aquellas en las que se pone en duda la capacidad básica de la persona, y los síntomas son aquellos que parecen indicar un gran desorden de percepción y pensamiento (como las alucinaciones y los delirios).
Podemos distinguir entre las llamadas psicosis orgánicas o quimicas, que son el resultado de alteraciones degenerativas en el cerebro, y las llamadas psicosis funcionales, entre las que podemos mencionar: la esquizofrenia, la psicosis maníaco-depresivas, la melancolía involutiva y la paranoia, en las que los síntomas son más dramáticos.
Las psicosis afectivas.
Las psicosis afectivas suponen una ruptura con la realidad a nivel de los afectos, de los sentimientos. Su curso se caracteriza por ser fásico, ya que tras la alteración de la vida psíquica queda restablecida la personalidad anterior. Existen dos formas: la depresión y la manía.
La depresión se caracteriza por una pérdida de energía vital, por una inhibición de la acción proyectada hacia el futuro, por falta de interés, de gusto por la vida y porque nada consigue atraer afectivamente al sujeto que la padece.
También es de vital importancia la falta de gusto por la vida que caracteriza estos enfermos, ya que puede suponer el deseo de morir, la tendencia al suicidio.
Las formas catatónicas.-
Se afecta preferentemente la vida activa, sobre todo la psicomotricidad. Puede aparecer desde el estupor absoluto hasta la agitación salvaje.
El delirium.-
que es un trastorno de la función cerebral caracterizado por agitación, habla incoherente y alucinaciones. Por regla general es de origen tóxico profano lo conoce mejor por su relación con el delirium tremens.
La demencia.-
constituye un deterioro global adquirido del intelecto, la memoria y la personalidad, pero sin menoscabo de la consciencia. Las demencias progresivas se diagnostican con más frecuencia en las personas mayores (Y NO TAN MAYORES, EXISTEN MUJERES AÚN JÓVENES QUE POR EL AGREAL/VERALIPRIDA, YA SE LE ESTÁ DESENMASCARANDO Y CON TODA CELERIDAD, ESTO LO INDICA UNA LUCHADORA DEL AGREAL, QUE EN LA ASOCICIÓN, TENEMOS A VARIAS) bajo el epígrafe de demencia senil del tipo Alzheimer y demencia multi-infarto.
Algo característico de la persona demente es que tenga poca idea de sus defectos, la incapacidad para enfrentarse a su entorno puede provocarle una intensa perplejidad o ser la causa inmediata de una situación descrita por Kurt Goldstein y a la que llamó “la reacción catastrófica”. El individuo de vuelve lloroso e iracundo, puede repetir movimientos estereotipados no adaptativos de un modo repetitivo o empezar a sudar y a agitarse.
Trastornos disociativos.-
grupo de fenómenos que tienen en común que el individuo mantiene una línea o curso de acción., durante un largo período de tiempo, en el cual parece no haber actuado mediante su yo habitual, o, alternativamente, su yo habitual parece no tener acceso a los recuerdos más recientes que normalmente se esperaría tuviera. La psiquiatría contemporánea califica tales fenómenos como disociaciones histéricas”, de los cuales los más conocidos son caminar dormido, los trances, las sugestiones posthipnóticas, las fugas (en las cuales el individuo vaga errante, sin saber quién es y dónde está), y la personalidad dividida, dual, o múltiple, en la que el sujeto parece cambiar de una persona a otra, aunque si bien este último trastorno es bastante raro. CON LAS MUJERES QUE TOMAMOS “AGREAL/VERALIPRIDA” ANTIPSICÓTICO (OTRA ATC AQUÍ EN ESPAÑA) PARA MUJERES, COMPLETAMENTE SANAS, NO ES RARO Y NOS PASA.
La CIE-10 (Clasificación Internacional de la Enfermedades de la OMS), que se ha elaborado sobre la base de estudios de campo realizados en 40 países, recoge la psicopatía en la categoría diagnóstica de “trastornos específicos de la personalidad”, en concreto como trastorno disocial de la personalidad, y las características que lo definen son:
1.- Cruel despreocupación por los sentimientos de los demás y falta de
capacidad de empatía.
2.- Actitud marcada y persistente de irresponsabilidad y despreocupación por las normas, reglas y obligaciones sociales.
3.- Incapacidad para mantener relaciones personales durables.
4.- Muy baja tolerancia a la frustración o bajo umbral para descargar la agresividad, dando incluso lugar a un comportamiento violento.
5.- Incapacidad para sentir culpa y para aprender de la experiencia, en particular del castigo.
6.- Marcada predisposición a culpar a los demás o a ofrecer racionalizaciones verosímiles del comportamiento conflictivo.
ENTONCES: “GOBIERNO DE ESPAÑA”, todo esto y más, muchísimas más problemas en nuestra SALUD, ocasionado por el “VENENO/AGREAL/VERALIPRIDA/VERALIPRIDE” y USTED LO SABE SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO y por el NO CONTROL Y VIGILANCIA DE ESE MEDICAMENTO DURANTE 22 AÑOS EN ESPAÑA.
ANTES DE “CONOCER” EL MOTIVO O LOS MOTIVOS QUE NOS HA CAUSADO TANTISIMO DAÑO Y NOS SIGUE OCASIONANDO EN NUESTRA SALUD PRINCIPALMENTE Y TAMBIEN EN “LOS DAÑOS COLATERALES, MARIDO/COMPAÑERO, HIJOS Y DEMÁS PERSONAS DE NUESTRO ENTORNO.
USTED SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO DE ESPAÑA, D. JOSÉ LUIS RODRIGUEZ ZAPATERO Y LOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD:
“NO DÁN MARCHA ATRÁS Y PERMITE QUE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS “ABANDERE” LA FALSA “NOTA DE LOS EXPERTOS ESPAÑOLES DE FEBRERO DE 2007” “CONVENIDA” POR AMBAS PARTES.
Y NO “RECONOCIENDO POR QUE NOS LES INTERESA” A AMBAS PARTES, LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA. SOBRE LA “VERALIPRIDE/VERALIPRIDA” AGREAL/AGRADIL.
IREMOS A “LONDRES” IREMOS A “BRUSELAS” Y CÓMO NO “A LOS DERECHOS HUMANOS”.
LO QUE NOS SOPRENDE MUCHO “QUE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD” NO SE HAYA “PRONUNCIADO” EN UN ASUNTO “DE LA GRAVEDAD COMO ES ÉSTE”.
DESCONOCEMOS ALGUNOS PUNTOS DE LOS QUE “ARGUMENTÓ” EN LA EMEA., LA REPRESENTACIÓN ESPAÑOLA, SOBRE EL “AGREAL/VERALIPRIDA” EN ESPAÑA Y TAMBIEN DE LOS “LABORATORIOS SANOFI AVENTIS” QUE TUVO QUE HACERLO POR DOS OCASIONES, PRIMERO ORAL Y SEGUNDO POR ESCRITO.
PERO LES ASEGURAMOS “QUE LO QUE CONOCEMOS” ES TOTALMENTE FALSO.
SI A NOSOTRAS “SERES HUMANOS” NOS ENGAÑARON “ Y “ENVENERARON NUESTRO SISTEMA CENTRAL NERVIOSO” 22 AÑOS .
¿QUÉ LES PODIAN ARGUMENTAR A TODOS LOS EXPERTOS DE LA EMEA.?
SI ESTANDO DEBATIENDOSE EN LONDRES, YA AQUÍ EN ESPAÑA “ESTABAN ULTIMANDO” LA “NOTA INFORMATIVA DE LOS EXPERTOS ESPAÑOLES” DEL 13 DE FEBRERO DE 2007.
MUY “PODRIDO” EL ASUNTO “AGREAL/VERALIPRIDA” EN ESPAÑA, PERO QUE MUCHO.
DEPRESION:
El aumento de la ansiedad y la irritabilidad.-
En muchos sujetos depresivos suelen aparecer también rasgos de ansiedad e irritabilidad, posiblemente causados por su impotencia y falta de control ante la enfermedad, o lo que es lo mismo, una respuesta de rebeldía e intolerancia ante su estado. La ansiedad multiplica en ellos la posibilidad de aparición de la fatiga y puede conducirles a la toma de decisiones arriesgadas, que en parte están motivadas por su desprecio, consciente o inconsciente, del peligro.
A su vez, la irritabilidad, que también caracteriza a algunos trastornos depresivos, hace que el sujeto responda intensamente ante estímulos poco importantes, pudiendo ser causa directa de generación de algunas respuestas violentas o peligrosas.
Aumento de la fatiga.-
El depresivo suele fatigarse con mucha más frecuencia de lo que es habitual. La pérdida del apetito, que trae como consecuencia una alimentación inadecuada, unida a la propia dinámica del trastorno y a veces al efecto de la medicación, la falta de sueño, etc., hacen del depresivo sea especialmente proclive a la fatiga.
Subjetivamente, el que padece este trastorno suele experimentar un profundo agotamiento general con una intensa pérdida de energía. Dicha pérdida se refleja en estados de adinamia (falta de ganas de moverse) y astenia (fatigabilidad precoz).
Las alteraciones sensoriales.-
Numerosas investigaciones demuestran que la depresión puede producir algunas alteraciones en el funcionamiento de los órganos sensoriales, sobre todo en las fases agudas del trastorno.
Psicosis.-
En la terminología psiquiátrica la psicosis es un término clasificativo y descriptivo que se refiere a una variedad específica de enfermedades y síntomas; las primeras son aquellas en las que se pone en duda la capacidad básica de la persona, y los síntomas son aquellos que parecen indicar un gran desorden de percepción y pensamiento (como las alucinaciones y los delirios).
Podemos distinguir entre las llamadas psicosis orgánicas o quimicas, que son el resultado de alteraciones degenerativas en el cerebro, y las llamadas psicosis funcionales, entre las que podemos mencionar: la esquizofrenia, la psicosis maníaco-depresivas, la melancolía involutiva y la paranoia, en las que los síntomas son más dramáticos.
Las psicosis afectivas.
Las psicosis afectivas suponen una ruptura con la realidad a nivel de los afectos, de los sentimientos. Su curso se caracteriza por ser fásico, ya que tras la alteración de la vida psíquica queda restablecida la personalidad anterior. Existen dos formas: la depresión y la manía.
La depresión se caracteriza por una pérdida de energía vital, por una inhibición de la acción proyectada hacia el futuro, por falta de interés, de gusto por la vida y porque nada consigue atraer afectivamente al sujeto que la padece.
También es de vital importancia la falta de gusto por la vida que caracteriza estos enfermos, ya que puede suponer el deseo de morir, la tendencia al suicidio.
Las formas catatónicas.-
Se afecta preferentemente la vida activa, sobre todo la psicomotricidad. Puede aparecer desde el estupor absoluto hasta la agitación salvaje.
El delirium.-
que es un trastorno de la función cerebral caracterizado por agitación, habla incoherente y alucinaciones. Por regla general es de origen tóxico profano lo conoce mejor por su relación con el delirium tremens.
La demencia.-
constituye un deterioro global adquirido del intelecto, la memoria y la personalidad, pero sin menoscabo de la consciencia. Las demencias progresivas se diagnostican con más frecuencia en las personas mayores (Y NO TAN MAYORES, EXISTEN MUJERES AÚN JÓVENES QUE POR EL AGREAL/VERALIPRIDA, YA SE LE ESTÁ DESENMASCARANDO Y CON TODA CELERIDAD, ESTO LO INDICA UNA LUCHADORA DEL AGREAL, QUE EN LA ASOCICIÓN, TENEMOS A VARIAS) bajo el epígrafe de demencia senil del tipo Alzheimer y demencia multi-infarto.
Algo característico de la persona demente es que tenga poca idea de sus defectos, la incapacidad para enfrentarse a su entorno puede provocarle una intensa perplejidad o ser la causa inmediata de una situación descrita por Kurt Goldstein y a la que llamó “la reacción catastrófica”. El individuo de vuelve lloroso e iracundo, puede repetir movimientos estereotipados no adaptativos de un modo repetitivo o empezar a sudar y a agitarse.
Trastornos disociativos.-
grupo de fenómenos que tienen en común que el individuo mantiene una línea o curso de acción., durante un largo período de tiempo, en el cual parece no haber actuado mediante su yo habitual, o, alternativamente, su yo habitual parece no tener acceso a los recuerdos más recientes que normalmente se esperaría tuviera. La psiquiatría contemporánea califica tales fenómenos como disociaciones histéricas”, de los cuales los más conocidos son caminar dormido, los trances, las sugestiones posthipnóticas, las fugas (en las cuales el individuo vaga errante, sin saber quién es y dónde está), y la personalidad dividida, dual, o múltiple, en la que el sujeto parece cambiar de una persona a otra, aunque si bien este último trastorno es bastante raro. CON LAS MUJERES QUE TOMAMOS “AGREAL/VERALIPRIDA” ANTIPSICÓTICO (OTRA ATC AQUÍ EN ESPAÑA) PARA MUJERES, COMPLETAMENTE SANAS, NO ES RARO Y NOS PASA.
La CIE-10 (Clasificación Internacional de la Enfermedades de la OMS), que se ha elaborado sobre la base de estudios de campo realizados en 40 países, recoge la psicopatía en la categoría diagnóstica de “trastornos específicos de la personalidad”, en concreto como trastorno disocial de la personalidad, y las características que lo definen son:
1.- Cruel despreocupación por los sentimientos de los demás y falta de
capacidad de empatía.
2.- Actitud marcada y persistente de irresponsabilidad y despreocupación por las normas, reglas y obligaciones sociales.
3.- Incapacidad para mantener relaciones personales durables.
4.- Muy baja tolerancia a la frustración o bajo umbral para descargar la agresividad, dando incluso lugar a un comportamiento violento.
5.- Incapacidad para sentir culpa y para aprender de la experiencia, en particular del castigo.
6.- Marcada predisposición a culpar a los demás o a ofrecer racionalizaciones verosímiles del comportamiento conflictivo.
ENTONCES: “GOBIERNO DE ESPAÑA”, todo esto y más, muchísimas más problemas en nuestra SALUD, ocasionado por el “VENENO/AGREAL/VERALIPRIDA/VERALIPRIDE” y USTED LO SABE SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO y por el NO CONTROL Y VIGILANCIA DE ESE MEDICAMENTO DURANTE 22 AÑOS EN ESPAÑA.
ANTES DE “CONOCER” EL MOTIVO O LOS MOTIVOS QUE NOS HA CAUSADO TANTISIMO DAÑO Y NOS SIGUE OCASIONANDO EN NUESTRA SALUD PRINCIPALMENTE Y TAMBIEN EN “LOS DAÑOS COLATERALES, MARIDO/COMPAÑERO, HIJOS Y DEMÁS PERSONAS DE NUESTRO ENTORNO.
USTED SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO DE ESPAÑA, D. JOSÉ LUIS RODRIGUEZ ZAPATERO Y LOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD:
“NO DÁN MARCHA ATRÁS Y PERMITE QUE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS “ABANDERE” LA FALSA “NOTA DE LOS EXPERTOS ESPAÑOLES DE FEBRERO DE 2007” “CONVENIDA” POR AMBAS PARTES.
Y NO “RECONOCIENDO POR QUE NOS LES INTERESA” A AMBAS PARTES, LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA. SOBRE LA “VERALIPRIDE/VERALIPRIDA” AGREAL/AGRADIL.
IREMOS A “LONDRES” IREMOS A “BRUSELAS” Y CÓMO NO “A LOS DERECHOS HUMANOS”.
LO QUE NOS SOPRENDE MUCHO “QUE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD” NO SE HAYA “PRONUNCIADO” EN UN ASUNTO “DE LA GRAVEDAD COMO ES ÉSTE”.
DESCONOCEMOS ALGUNOS PUNTOS DE LOS QUE “ARGUMENTÓ” EN LA EMEA., LA REPRESENTACIÓN ESPAÑOLA, SOBRE EL “AGREAL/VERALIPRIDA” EN ESPAÑA Y TAMBIEN DE LOS “LABORATORIOS SANOFI AVENTIS” QUE TUVO QUE HACERLO POR DOS OCASIONES, PRIMERO ORAL Y SEGUNDO POR ESCRITO.
PERO LES ASEGURAMOS “QUE LO QUE CONOCEMOS” ES TOTALMENTE FALSO.
SI A NOSOTRAS “SERES HUMANOS” NOS ENGAÑARON “ Y “ENVENERARON NUESTRO SISTEMA CENTRAL NERVIOSO” 22 AÑOS .
¿QUÉ LES PODIAN ARGUMENTAR A TODOS LOS EXPERTOS DE LA EMEA.?
SI ESTANDO DEBATIENDOSE EN LONDRES, YA AQUÍ EN ESPAÑA “ESTABAN ULTIMANDO” LA “NOTA INFORMATIVA DE LOS EXPERTOS ESPAÑOLES” DEL 13 DE FEBRERO DE 2007.
MUY “PODRIDO” EL ASUNTO “AGREAL/VERALIPRIDA” EN ESPAÑA, PERO QUE MUCHO.
lunes, 12 de octubre de 2009
AGREAL/PROSPECTO ESPAÑOL ¿PORQUÉ LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA, NO PROCEDIÓ POR LA VIA ADMON. CONTRA SANOFI AVENTIS?
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LEGISLACIÓN ESPAÑOLA SOBRE DROGAS:
Normativa de ámbito estatal.
REAL DECRETO 2236/1.993, DE 17 DE DICIEMBRE POR EL QUE
SE REGULA EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
El etiquetado y prospecto de las especialidades farmacéuticas y demás
medicamentos de fabricación industrial habrán de ser conformes a la ficha
técnica, y garantizarán su correcta identificación, proporcionando la
información necesaria para su correcta administración y uso.
Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte
de la autorización de las especialidades farmacéuticas y otros medicamentos
de uso humano fabricados industrialmente.
Sus modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa de la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios que habrá de resolver en un plazo
de noventa días.
No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, se podrán entender estimadas
las solicitudes de modificación en el etiquetado o prospecto que no estén
relacionadas con la ficha técnica cuando no haya recaído resolución expresa
en plazo.
Contra la resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios podrá interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, de
conformidad con lo establecido en el artículo 114 de la Ley de Régimen
Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo
Común.
Presentada la solicitud, conforme a lo previsto en este apartado, la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios notificará al interesado la fecha de
entrada de la solicitud en el registro del órgano administrativo competente, en
el plazo de diez días a partir del día siguiente al de la entrada.
Para que produzca efectos de autorización será necesario que en la solicitud
se manifieste y justifique que las modificaciones propuestas no están
relacionadas con la ficha técnica.
Lo no previsto en el presente Real Decreto se regirá por la legislación aplicable
en materia de procedimiento administrativo.
Garantías de identificación del medicamento: etiquetado.
Criterios generales.
Los datos que han de mencionarse obligatoriamente en el etiquetado de los
medicamentos estarán expresados en caracteres fácilmente legibles,
claramente comprensibles e indelebles. Estos datos no inducirán a error sobre
la naturaleza del producto ni sobre las propiedades terapéuticas, para
garantizar su correcto uso o administración.
De conformidad con lo establecido en el artículo 19 de la Ley 25/1990, de 20
de diciembre, del Medicamento, deberán aparecer en el etiquetado las
informaciones necesarias que pongan de manifiesto la autenticidad del
medicamento correctamente identificado.
En el anexo I de este Real Decreto se establecen las informaciones que habrán
de incluirse en el etiquetado del medicamento.
Se podrá incluir en el embalaje exterior el nombre del Director técnico del
titular de la autorización del medicamento.
En el caso de que el laboratorio comercializador difiera del laboratorio titular
también se podrá incluir en el embalaje exterior su nombre y el de su Director
técnico.
Símbolos.
Será obligatorio incluir en el etiquetado los símbolos recogidos en el anexo II
de este Real Decreto.
Se podrá autorizar la inclusión de otros motivos gráficos que, siendo
conformes a la ficha técnica y no teniendo carácter publicitario, sean
adecuados para facilitar la interpretación por los consumidores y usuarios de
determinadas menciones del anexo I.
Garantía de correcta identificación: denominación del medicamento.
La denominación con la que se comercialice el medicamento habrá de reunir
los requisitos establecidos en el artículo 16 de la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre del Medicamento, y en ningún caso podrá inducir a error sobre las
propiedades terapéuticas o la naturaleza de la especialidad.
Se evitarán aquellas denominaciones que puedan inducir a error en la
prescripción o dispensación con grave riesgo para la salud pública, a causa de
denominaciones ya existentes en el mercado farmacéutico, del empleo de
otras denominaciones anteriores o de los hábitos de prescripción.
En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no
serán admisibles las denominaciones de medicamentos cuando:
Haya sido utilizada en una especialidad farmacéutica anulada y no
hubieran transcurrido cinco años desde su anulación.
Tenga parecido ortográfico con una Denominación Oficial Española, con
una Denominación Común Internacional recomendada o propuesta por la
Organización Mundial de la Salud, o con una denominación común o científica.
Garantías de información del medicamento: prospecto.
Inserción obligatoria.
El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida
al consumidor o usuario. Mediante él se identifica al titular de la autorización
y, en su caso, al fabricante, se menciona su composición y se dan
instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sus
efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y demás datos que se
determinan en el anexo III de este Real Decreto, con el fin de proponer su más
correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a
adoptar en caso de intoxicación.
Es obligatoria la inserción del prospecto en todos los medicamentos, salvo si
toda la información exigida se incluye en el embalaje exterior, o, en su
defecto, en el acondicionamiento primario.
Condiciones generales.
El prospecto habrá de contener las informaciones y las condiciones
establecidas en el anexo III de este Real Decreto.
El prospecto deberá estar redactado con términos claros y comprensibles para
el consumidor o usuario.
El prospecto sólo contendrá la información concerniente a la especialidad
farmacéutica a la que se refiera.
Artículo 10. Omisión de indicaciones terapéuticas.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá decidir,
mediante el correspondiente procedimiento administrativo, que ciertas
indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto, cuando la difusión de
esta información pueda implicar graves inconvenientes para el paciente.
En la ficha técnica se advertirá, de forma destacada, de esta omisión en el
prospecto, para conocimiento de los profesionales sanitarios.
Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.
Material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas en envases
clínicos.
En el embalaje exterior habrán de figurar todos los datos establecidos en el
anexo I del presente Real Decreto, con las siguientes excepciones:
a) Supresión del cupón precinto de la Seguridad Social.
b) Deberá figurar de manera clara la leyenda: «Envase clínico, prohibida su
venta al detalle».
DISPOSICIONES ADICIONALES
Carácter de legislación de productos farmacéuticos.
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, y tiene carácter de legislación de productos
farmacéuticos con arreglo a lo previsto en el artículo 149.1.16 de la
Constitución, y conforme a lo dispuesto en el artículo 2.1 de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento.
LA INMENSA MAYORIA, EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NO CUMPLIÓ NUNCA LAS INMENSA MAYORIA "LA LEGISNACIÓN POR LEY SOBRE MEDICAMENTOS USO HUMANO".
¿SE ENTERÓ EN ALGUNA OCASIÓN LA "DIRECCIÓN DE FARMACIAS" DE QUE EN ESPAÑA, ESTABA AUTORIZADO EL AGREAL/VERALIPRIDA DE LOS LABORATORIOS/DELAGRANGE/SYNTHELABO/AVENTIS?.
TODO INDICA A QUE "NO SE ENTERARON".
¿PORQUÉ AL NO CUMPLIR CON LOS REQUISITOS POR LEY, SOBRE EL PROSPECTO Y EL NO TENER FICHA TECNICA?. FARMACOVIGILANCIA, LA DIRECCIÓN DE FARMACIAS, AGENCIA DEL MEDICAMENTO, MINISTERIO DE SANIDAD O EL PROPIO SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL.
¿NO HAN TOMADO ACCIONES ADMINISTRATIVAS CONTRA LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS?.
PERO SEREMOS TONTAS ¿COMO LAS VAN A TOMAR? SI ENCIMA VAN A LOS JUZGADOS DE DECLARAR A FAVOR DE LOS SANOFI AVENTIS.
LES "LE IMPORTAN QUE MILES Y MILES DE MUJERES" NOS ENCONTREMOS SIN SALUD, POR EL AGREAL/VERALIPRIDA.
POR CIERTO "HEMOS PREGUNTADO A VARIAS COOPERATIVAS FARMACEUTICAS ESPAÑOLAS, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA" Y SABEIS QUE NOS HAN CONTESTADO:
"POR FAVOR, NO NOS PREGUNTEN NADA DE ESE MEDICAMENTO" TODAS NOS DIJERON LO MISMO, ALGUNAS, AÑADIERON:
NO SOMOS CULPABLES, Y LA VERDAD QUE LO SENTIMOS POR VOSOTRAS.
LEGISLACIÓN ESPAÑOLA SOBRE DROGAS:
Normativa de ámbito estatal.
REAL DECRETO 2236/1.993, DE 17 DE DICIEMBRE POR EL QUE
SE REGULA EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
El etiquetado y prospecto de las especialidades farmacéuticas y demás
medicamentos de fabricación industrial habrán de ser conformes a la ficha
técnica, y garantizarán su correcta identificación, proporcionando la
información necesaria para su correcta administración y uso.
Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte
de la autorización de las especialidades farmacéuticas y otros medicamentos
de uso humano fabricados industrialmente.
Sus modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa de la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios que habrá de resolver en un plazo
de noventa días.
No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, se podrán entender estimadas
las solicitudes de modificación en el etiquetado o prospecto que no estén
relacionadas con la ficha técnica cuando no haya recaído resolución expresa
en plazo.
Contra la resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios podrá interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, de
conformidad con lo establecido en el artículo 114 de la Ley de Régimen
Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo
Común.
Presentada la solicitud, conforme a lo previsto en este apartado, la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios notificará al interesado la fecha de
entrada de la solicitud en el registro del órgano administrativo competente, en
el plazo de diez días a partir del día siguiente al de la entrada.
Para que produzca efectos de autorización será necesario que en la solicitud
se manifieste y justifique que las modificaciones propuestas no están
relacionadas con la ficha técnica.
Lo no previsto en el presente Real Decreto se regirá por la legislación aplicable
en materia de procedimiento administrativo.
Garantías de identificación del medicamento: etiquetado.
Criterios generales.
Los datos que han de mencionarse obligatoriamente en el etiquetado de los
medicamentos estarán expresados en caracteres fácilmente legibles,
claramente comprensibles e indelebles. Estos datos no inducirán a error sobre
la naturaleza del producto ni sobre las propiedades terapéuticas, para
garantizar su correcto uso o administración.
De conformidad con lo establecido en el artículo 19 de la Ley 25/1990, de 20
de diciembre, del Medicamento, deberán aparecer en el etiquetado las
informaciones necesarias que pongan de manifiesto la autenticidad del
medicamento correctamente identificado.
En el anexo I de este Real Decreto se establecen las informaciones que habrán
de incluirse en el etiquetado del medicamento.
Se podrá incluir en el embalaje exterior el nombre del Director técnico del
titular de la autorización del medicamento.
En el caso de que el laboratorio comercializador difiera del laboratorio titular
también se podrá incluir en el embalaje exterior su nombre y el de su Director
técnico.
Símbolos.
Será obligatorio incluir en el etiquetado los símbolos recogidos en el anexo II
de este Real Decreto.
Se podrá autorizar la inclusión de otros motivos gráficos que, siendo
conformes a la ficha técnica y no teniendo carácter publicitario, sean
adecuados para facilitar la interpretación por los consumidores y usuarios de
determinadas menciones del anexo I.
Garantía de correcta identificación: denominación del medicamento.
La denominación con la que se comercialice el medicamento habrá de reunir
los requisitos establecidos en el artículo 16 de la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre del Medicamento, y en ningún caso podrá inducir a error sobre las
propiedades terapéuticas o la naturaleza de la especialidad.
Se evitarán aquellas denominaciones que puedan inducir a error en la
prescripción o dispensación con grave riesgo para la salud pública, a causa de
denominaciones ya existentes en el mercado farmacéutico, del empleo de
otras denominaciones anteriores o de los hábitos de prescripción.
En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no
serán admisibles las denominaciones de medicamentos cuando:
Haya sido utilizada en una especialidad farmacéutica anulada y no
hubieran transcurrido cinco años desde su anulación.
Tenga parecido ortográfico con una Denominación Oficial Española, con
una Denominación Común Internacional recomendada o propuesta por la
Organización Mundial de la Salud, o con una denominación común o científica.
Garantías de información del medicamento: prospecto.
Inserción obligatoria.
El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida
al consumidor o usuario. Mediante él se identifica al titular de la autorización
y, en su caso, al fabricante, se menciona su composición y se dan
instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sus
efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y demás datos que se
determinan en el anexo III de este Real Decreto, con el fin de proponer su más
correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a
adoptar en caso de intoxicación.
Es obligatoria la inserción del prospecto en todos los medicamentos, salvo si
toda la información exigida se incluye en el embalaje exterior, o, en su
defecto, en el acondicionamiento primario.
Condiciones generales.
El prospecto habrá de contener las informaciones y las condiciones
establecidas en el anexo III de este Real Decreto.
El prospecto deberá estar redactado con términos claros y comprensibles para
el consumidor o usuario.
El prospecto sólo contendrá la información concerniente a la especialidad
farmacéutica a la que se refiera.
Artículo 10. Omisión de indicaciones terapéuticas.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá decidir,
mediante el correspondiente procedimiento administrativo, que ciertas
indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto, cuando la difusión de
esta información pueda implicar graves inconvenientes para el paciente.
En la ficha técnica se advertirá, de forma destacada, de esta omisión en el
prospecto, para conocimiento de los profesionales sanitarios.
Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.
Material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas en envases
clínicos.
En el embalaje exterior habrán de figurar todos los datos establecidos en el
anexo I del presente Real Decreto, con las siguientes excepciones:
a) Supresión del cupón precinto de la Seguridad Social.
b) Deberá figurar de manera clara la leyenda: «Envase clínico, prohibida su
venta al detalle».
DISPOSICIONES ADICIONALES
Carácter de legislación de productos farmacéuticos.
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, y tiene carácter de legislación de productos
farmacéuticos con arreglo a lo previsto en el artículo 149.1.16 de la
Constitución, y conforme a lo dispuesto en el artículo 2.1 de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento.
LA INMENSA MAYORIA, EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NO CUMPLIÓ NUNCA LAS INMENSA MAYORIA "LA LEGISNACIÓN POR LEY SOBRE MEDICAMENTOS USO HUMANO".
¿SE ENTERÓ EN ALGUNA OCASIÓN LA "DIRECCIÓN DE FARMACIAS" DE QUE EN ESPAÑA, ESTABA AUTORIZADO EL AGREAL/VERALIPRIDA DE LOS LABORATORIOS/DELAGRANGE/SYNTHELABO/AVENTIS?.
TODO INDICA A QUE "NO SE ENTERARON".
¿PORQUÉ AL NO CUMPLIR CON LOS REQUISITOS POR LEY, SOBRE EL PROSPECTO Y EL NO TENER FICHA TECNICA?. FARMACOVIGILANCIA, LA DIRECCIÓN DE FARMACIAS, AGENCIA DEL MEDICAMENTO, MINISTERIO DE SANIDAD O EL PROPIO SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL.
¿NO HAN TOMADO ACCIONES ADMINISTRATIVAS CONTRA LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS?.
PERO SEREMOS TONTAS ¿COMO LAS VAN A TOMAR? SI ENCIMA VAN A LOS JUZGADOS DE DECLARAR A FAVOR DE LOS SANOFI AVENTIS.
LES "LE IMPORTAN QUE MILES Y MILES DE MUJERES" NOS ENCONTREMOS SIN SALUD, POR EL AGREAL/VERALIPRIDA.
POR CIERTO "HEMOS PREGUNTADO A VARIAS COOPERATIVAS FARMACEUTICAS ESPAÑOLAS, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA" Y SABEIS QUE NOS HAN CONTESTADO:
"POR FAVOR, NO NOS PREGUNTEN NADA DE ESE MEDICAMENTO" TODAS NOS DIJERON LO MISMO, ALGUNAS, AÑADIERON:
NO SOMOS CULPABLES, Y LA VERDAD QUE LO SENTIMOS POR VOSOTRAS.
domingo, 11 de octubre de 2009
¿QUIEN FUÉ? EL SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO O LA SRA. MINISTRA DE SANIDAD?
FUIMOS MUCHAS MAS PERO COMO INDICA LA NOTICIA DEL PERIODICO "LA PROVINCIA" ESTUVIMOS EN UN LUGAR PREVILEGIADO, PRECISAMENTE POR ESO, DOS PARA SOSTENER LA PANCARTA DE LA "ASOCIACIÓN AGREA-L-UCHADORAS" Y PEDIR AL GOBIERNO Y EN CONCRETO AL SR. ZAPATERO "JUSTICIA Y VERDAD" SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA Y DE QUE DE "CONNIVENCIA" CON LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, PUBLICARON LA "NEFASTA" NOTA DE LOS EXPERTOS ESPAÑOLES, EL 13 DE FEBRERO DE 2007.
¿QUIEN FUÉ EL O LA QUE ORDENÓ QUE ALGUIEN DE DENTRO DE LA DELEGACIÓN DEL GOBIERNO, VINIERA A PEDIRNOS QUE LE DEJARAMOS SACAR UNA FOTO A NUESTRA HUMILDE PANCARTA?.
SEGUIREMOS POR TODA ESPAÑA PIDIENDO "JUSTICIA Y TODA LA VERDAD DEL AGREAL/VERALIPRIDA, EL CUAL NOS HA Y ESTÁ DESTROZANDO NUESTRA SALUD Y VIDA".
HABRÁ MAS COSAS QUE MOSTRAROS DE "AGREA-L-UCHADORAS" DEL DÍA 9 DE OCTUBRE DE 2009.
COMPAÑERAS LUCHADORAS AGREAL "ANTE LA SEDE DELEGACION DEL GOBIERNO, CUANDO SE CELEBRABA EL CONSEJO DE MINISTROS 9/10/2009
Varias mujeres que, enarbolando una pancarta, protestaban por los efectos de un medicamento contra la menopausia y pedían tratamientos costeados con fondos públicos.Ya que, según aseguró una de ellas, Francisca Gil, dicho medicamento, denominado Agreal Veraliprida y retirado del mercado en 2005, estuvo veintidós años a la venta en España con un prospecto que carecía de la información sobre el tiempo de toma y sus posibles efectos secundarios.
ASISTIÓ A LA MISMA TAMBIEN NUESTRA PRESIDENTA.
HABRÁ VIDEOS DE LA MISMA.
LA VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO "MUY INTERESANTE Y CON ESTADISTICAS"
Imprimir
LA VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO
DESDE EL PUNTO DE VISTA DE LA ATENCIÓN PRIMARIA EN
ESPAÑA.
Juan Gérvas
jgervasc@meditex.es
Médico de Canencia de la Sierra, Garganta de los Montes y El
Cuadrón (Madrid) España
Equipo CESCA, Madrid, España.
La infección
El virus del papiloma humano se transmite por contacto (no por los
fluidos sexuales), durante las relaciones sexuales. El uso del
preservativo disminuye el contagio sexual, pero no lo elimina.
Algunos tipos de virus del papiloma humano tienen capacidad
oncogénica, y provocan mitosis sin control, displasia, carcinoma in
situ, y cáncer de cuello de útero. El virus es causa necesaria, pero
no suficiente. La pobreza, el tabaquismo, y otros factores
desconocidos son clave para el desarrollo de la enfermedad.
Las mujeres se contagian al comienzo de sus relaciones sexuales
coitales, pero en la mayoría de los casos la infección se elimina por
medios naturales, espontáneamente. Importa la infección que se
mantiene por más de dos décadas.
La infección permanente es lenta, pues lleva hasta diez años para
producir lesiones precancerosas, y otros diez años para producir
carcinoma in situ.
Se dice que el 70% de las mujeres sexualmente activas habrá
tenido infección por el virus del papiloma a lo largo de su vida, y que
el 1% de ellas desarrollará cáncer in situ, pero esos cálculos
llevarían a una incidencia masiva de carcinoma in situ, que no se ve
ni siquiera en el país del mundo con más alta tasa de infección del
mundo, Haití (no por casualidad también el más pobre del mundo).
España es de los países del mundo con menor prevalencia de la
infección por el virus del papiloma, en torno al 3% en mujeres de
más de 30 años. Superan en mucho esa tasa las prostitutas, las
mujeres encarceladas, y las mujeres con SIDA.
La magnitud del problema.
En España hay unos 2.000 casos de cáncer de cuello de útero al
año, y unas 600 muertes por esta causa. Es decir, el 99,7% de las
mujeres que mueren en España no muere por cáncer de cuello de
útero.
En España la mortalidad anual es de unas 2 mujeres por cada cien
mil. Hay gran variabilidad entre comunidades autónomas, con
mayor incidencia en las regiones costeras e insulares turísticas,
quizá por la mayor promiscuidad asociada al turismo.
La mortalidad por cáncer de cuello de útero ha disminuido en
España, el 0,7% anual entre 1986 y 2000. Pero en las mujeres de
20 a 39 años ha aumentado.
La edad media del diagnóstico del cáncer de cuello de útero en
España es de 48 años. La edad media de muerte, de 60 años. La
sobrevivencia a los cinco años, del 69%.
La prevención secundaria.
La citología de cuello de útero es el método más antiguo de cribado
que existe, el primero que se implantó (en 1941). Es, también, el
menos evaluado científicamente (faltan ensayos clínicos
aleatorizados y enmascarados).
En España es muy popular la citología, y el 75% de las mujeres se
hace una al menos cada tres años. Se aplica en exceso peligroso
(por los falsos positivos, especialmente) a las mujeres que menos lo
necesitan (sanas, jóvenes, cultas, ricas, urbanas).
Entre las 600 muertes anuales por cáncer de cuello de útero, no se
había hecho citología al 80% de las mujeres.
La clasificación de las citologías lleva a gran confusión a las
mujeres y a los médicos generales/de familia. La displasia leve (SIL
de bajo grado actual, antiguamente conocido como CIN 1) es
totalmente irrelevante, una variación de la normalidad, no
patológica.
El SIL de alto grado agrupa los previos CIN 2 (displasia moderada)
y CIN3 (displasia grave y carcinoma in situ).
El primero (CIN2), es una displasia moderada que hasta en el 40%
cura espontáneamente.
Al diagnosticar HSIL (SIL de alto grado) se mezclan displasias de
muy distinto pronóstico.
En una población de mujeres entre 30 y 65 años con tres citologías
consecutivas normales la incidencia de cáncer de cuello de útero
baja a cero. Se puede esperar tan sólo un caso de displasia. Por
ello, las citologías en este grupo de mujeres tienen un valor
predictivo positivo de menos del 1% (en el 99% son errores los
resultados anormales).
Los nuevos métodos de determinación previa del ADN de virus del
papiloma humano permitirían excluir de las citologías a todas las
mujeres que den negativo y tengan más de 30 años.
Las propuestas de cambios en el programa de cribado de cáncer de
cuello de útero en el siglo XXI siguen con las mismas carencias de
base experimental que en el siglo XX (no hay ensayos clínicos al
respecto, sólo "consensos" y "expertos").
La vacuna
La vacuna contra el virus del papiloma humano, tiene actualmente
dos presentaciones, tetravalente (contra el carcinoma y contra las
verrugas genitales) y bivalente (contra el carcinoma). En ambos
casos se vacuna contra dos (2) de los quince (15) virus de alto
poder oncogénico. Son los tipos 16 y 18, que se asocian al 70% de
los carcinomas.
Es una vacuna "profiláctica", no terapéutica. Se vacuna contra la
cápsula, no contra las proteínas oncogénicas. No se modifica la
inmunidad celular (que permite eliminar las células infectadas), tan
sólo se producen anticuerpos (que eliminan el virus).
Se recomienda en niñas de 9 a 12 años.
Se administra por inyección intramuscular (una forma extraña de
presentar antígenos en una infección que se contagia por contacto).
Son tres dosis, con cierta flexibilidad en su calendario.
Se ha demostrado su posible administración simultánea con la
vacuna contra el virus de la hepatitis B.
Lleva como adyuvante el hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo.
No lleva timerosal (ni mercurio, por tanto).
No se ha demostrado problema alguno en casos de sobredosis.
Es compatible con los anticonceptivos orales.
No se ha demostrado daño en caso de embarazo, ni de lactancia,
pero no se recomienda su administración en estos casos
(infrecuentes, además, en las edades recomendadas).
No sabemos la correlación entre las cifras de anticuerpos en sangre
y la eficacia de la vacuna. Desconocemos, pues, el resultado del
binomio seroconversión-protección.
Su eficacia está demostrada a/ con resultados intermedios, no
finales (disminución de displasias, no de cánceres de cuello de
útero ni de muertes por el mismo), b/ con resultados que no
distinguen entre CIN2 y CIN3, c/ en grupos muy seleccionados en
ensayos clínicos, y d/ con mujeres de 16 a 26 años.
No está demostrada su eficacia en el grupo de población que se
propone vacunar, niñas de 9 a 12 años. En este caso sólo se ha
demostrado su capacidad inmunogénica (producción de anticuerpos
en sangre).
No está demostrada su eficacia en niños (varones).
Está demostrada su ineficacia en mujeres no vírgenes.
No hay datos de efectividad (en la práctica habitual, en población
general).
La duración demostrada de su eficacia es de cinco años. En la ficha
técnica, en el Ministerio de Sanidad, se reconocen cuatro años y
medio. En general, se da por hecho que dura toda la vida.
En los cálculos matemáticos sobre efectividad y coste (hechos en
Canadá, con el triple de prevalencia de infección que en España) si
la duración de la inmunidad no es toda la vida sino treinta años, o
menos,
a/ las posibilidades preventivas del cáncer de cuello de
útero bajan del 61% al 6%,
b/ el número necesario de niñas a
vacunar para evitar un caso (no una muerte) de cáncer de cuello de
útero pasa de 324 a 9.088, y
c/ el coste pasa de unos 100.000 euros a unos 3.000.000 de euros por cáncer evitado (no por muerte evitada).
En EEUU, donde el cáncer de cuello de útero es muchísimo más
frecuente que en España, se ha calculado que la vacuna podría
añadir al conjunto de la población de mujeres vacunadas unos
cuatro días de vida ajustados por calidad.
Cabe la posibilidad de que la inmunidad contra los virus 16 y 18 dé
mayores oportunidades a otros tipos del virus, que aprovechen el
"nicho vacante". En ese sentido apunta algún dato de uno de los
ensayos clínicos. Desconocemos el impacto de la vacuna en la
historia natural de la infección.
Los efectos adversos en los ensayos clínicos fueron frecuentes y
sin importancia (dolor en el punto de la inyección, por ejemplo).
Pero sólo se ha empezado su aplicación generalizada, a toda la
población. En EEUU, sobre 7 millones de dosis administradas en
seis meses, a 30 de junio de 2007, se habían declarado 2.531
posibles efectos adversos (incluyendo siete muertas, y 13 casos de
polineuritis de Guillain Barré; las primeras parecen no tener
asociación con la vacuna, y sólo se han confirmado dos Guillain
Barré probablemente inducidos por la vacuna). El 4% de los efectos
adversos se dio en mujeres (¡y varones!) fuera de la población de
vacunación recomendada; desde niñas de 3 meses de edad a
ancianas de 77 años. Los efectos adversos fueron más graves
cuando se asoció la vacuna contra el papiloma a la vacuna contra la
meningitis.
La efectividad de la vacuna y las estrategias de su aplicación
dependen de sus objetivos. No sabemos los objetivos del Ministerio
de Sanidad en España (ni de las consejerías) al respecto. Se puede
pretender:
1/ evitar la infección en las vacunadas,
2/ erradicar la infección en la población (exigiría vacunar a los varones),
3/ evitar las displasias,
4/ evitar el cáncer invasivo, y/o
5/ evitar la mortalidad por cáncer de cuello de útero.
En España y en los países desarrollados de la OCDE el gasto
público en salud pública es apenas el 2% del total, incluyendo las
vacunas. Si se introduce la nueva vacuna contra el virus del
papiloma humano, a unos 300 euros las tres dosis, habrá que
destinar la mitad de dicho 2% para su compra (sin contar los gastos
de organización y tiempo de profesionales clínicos). Si los políticos
deciden añadir ese gasto, no restarlo, en el futuro la salud pública
verá muy mermada las posibilidades de mejora en su financiación
("¡ya ha aumentado su presupuesto en el 50%, ¿cómo se puede en
pedir más?!").
Algunas cuestiones generales.
La vacuna contra el virus del papiloma humano es la primera que se
refiere a una conducta personal sexual.
No sabemos en qué forma afectará a la percepción del riesgo en
ambos sexos y en las distintas formas de sexualidad humana.
El impacto esperable en salud es menor, por la baja mortalidad por
cáncer de cuello de útero. Por ejemplo, es seis veces más probable
morir por ingesta diaria de aspirina, o por ir en coche.
Asombra el entusiasmo y el apoyo a favor de la vacuna de
organizaciones políticas conservadoras (el PP en España, y los
grupos que le apoyan, siendo banderín la Comunidad de Madrid,
cuyo entonces consejero de sanidad, Lamela, ya anunció en marzo
de 2007 que se incluiría la vacuna en el calendario cuando se
aprobase), ante una vacuna que tiene que ver con conductas
sexuales que habitualmente rechazan o reprueban (ni las mujeres
vírgenes ni las que tengan pareja monógama perfecta se infectarán
nunca). La vacunación reconoce, de facto, que la promiscuidad
sexual es la norma, no la excepción.
También sorprende el interés de grupos políticos no relacionados
con la salud, que han promovido la comercialización y aplicación de
la vacuna. Por ejemplo, la Comisión Mixta Congreso-Senado sobre
Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades, que al inicio de
2007 instó por unanimidad al Gobierno a favor de la vacuna y de su
comercialización.
En EEUU ha sido muy comentado el caso del gobernador del
estado de Tejas, republicano, que ordenó la vacunación obligatoria.
Se demostró posteriormente su conflicto de interés con la industria
farmacéutica productora de la misma. Esa misma industria financia
un grupo de legisladoras de todos los estados estadounidenses,
Women in Government.
En España sobre estas cuestiones no sabemos nada.
Las vacunas son un tesoro sanitario, lo que más ha hecho por la
salud de la población tras la educación general obligatoria y el
suministro y depuración del agua potable. Las primeras tenían una
eficacia y efectividad asombrosa. Por ejemplo, ante la difteria, que
podía matar a uno de cada cinco pacientes en las epidemias. O
ante el sarampión, con sus cientos de miles de casos anuales, y
una muerte por cada 2.500 pacientes, y una encefalitis cada 1.000.
La vacuna contra el virus del papiloma humano es bien distinta. Su
bajo impacto en salud puede contribuir al desprestigio de las
vacunas en general.
Ya hay problemas reales con las vacunas como la de la gripe
(Guillain Barré), la triple vírica (trombocitopenia), la antineumocócica
(selección de nuevos serotipos agresivos) y la inyección de mercurio (por el uso de timerosal como conservante; hasta 37 microgramos con el calendario vacunal en conjunto).
Y hay problemas "imaginarios", pero graves, como la asociación del
autismo con la triple vírica, o la esclerosis múltiple con la de la
hepatitis B, o la colitis ulcerosa con la vacuna contra el sarampión.
Conviene ser cautos y prudentes con las nuevas vacunas, para no
perder "el tesoro" sanitario que representa el conjunto previo.
Por otra parte, sorprende que una vacuna del siglo XXI se aplique
mediante inyección, cuando las inyecciones han prácticamente
desaparecido en atención primaria. Necesitamos nuevas vías de
administración.
Necesitamos calendarios vacunales más científicos, basados en la
efectividad probada, y al menos "europeos" (una recomendación de
la Unión Europea acerca de calendario, agrupación de vacunas y
demás, basado en hechos, en conocimientos empíricos).
Necesitamos estudios de investigación de servicios para conocer el
impacto de los calendarios vacunales en el trabajo y organización
de la práctica clínica diaria. Sobre ello apenas sabemos nada.
Necesitamos un sistema de monitorización de la vacunación y de
sus efectos adversos.
Es urgente mejorar la política global en torno a los problemas que
conlleva la sexualidad (enfermedades asociadas, violencia,
embarazos no deseados y abortos, por ejemplo).
Es muy imprudente hablar de "vacuna contra el cáncer", o "contra el
cáncer de útero", o "contra el cáncer del cuello de útero", como se
ha hecho. Es falso. Es la vacuna contra el virus del papiloma
humano (contra una proteína de su cápsula, para ser exactos).
Si el Ministerio de Sanidad, las asociaciones científicas médicas y
algunos profesionales abren la puerta a las "vacunas contra el cáncer" están abriendo las puertas a esas vacunas de charlatanes
que se venden y difunden por Internet y otros medios alternativos,
para enfermos terminales. De paso se desprestigia el verdadero
esfuerzo contra el cáncer a través de vacunas, como es el caso en
el melanoma.
El mercado vacunal ha pasado en apenas unos años del abandono,
por su escaso rendimiento comercial (hemos llegado al desabastecimiento, tanto en España como en otros países), a una actividad febril, especialmente en torno al cáncer y a las vacunas personalizadas. En los seis primeros meses del 2007 Merck, la compañía fabricante de la primera vacuna (tetravalente) autorizada y aplicada ha tenido beneficios en este campo de 2.000 millones de dólares, equivalente al total de 2006, y casi el doble que en todo 2005.
Resultan científicamente inentendibles las decisiones del Ministerio
de Sanidad, y las prisas de las distintas consejerías autonómicas.
También resultan sorprendentes las declaraciones y "consensos" de
asociaciones científicas médicas. Algunas veces son increíbles por
su sobre-simplificación y banalización (por ejemplo, es de risa que
siempre hablen de la incidencia mundial, más de medio millón de
casos anuales, y de la mortalidad mundial, más de un cuarto de
millón de casos anuales, como si nos quisieran asusta con "El
Coco", pues se refieren a países pobres, donde reside la mayoría
de la población mundial, que ni siquiera tienen para comer ni para
las vacunas básicas, aunque allí tendría gran efectividad la vacuna
contra el virus del papiloma).
Para terminar, conviene que los profesionales de atención primaria
"protejamos" a las niñas y adolescentes, hasta ahora sanas y no
necesitadas de más cuidados que el verlas crecer. La medicalización anexa a su vacunación "contra el cáncer" puede dar pie a la implantación de "unidades de menarquia". Es un aviso para navegantes que ya di hace una década y que ahora sobrevuela como realidad cercana amenazante.
Conclusiones
No hay datos publicados que avalen la efectividad de la vacunación
contra el virus del papiloma humano.
No hay razones científicas que avalen las prisas por vacunar.
No se han definido los objetivos de la vacunación.
Desconocemos mucho, y esencial, sobre la historia natural del
cáncer de cuello de útero.
No sabemos el impacto sobre la percepción del riesgo de
enfermedades de transmisión sexual.
Vamos de extrapolación en extrapolación (de grupos de edad en
grupos de edad, de seroconversión a eficacia, de resultados
intermedios a resultados finales, de duración probada del efecto a
supuestos de por vida) y con ello se pierde en seguridad y en
ciencia.
Conviene la prudencia.
Si las autoridades políticas introducen la vacunación, conviene que
los profesionales y la población conozcan sus beneficios y riesgos.
En último término, cabría plantear el consentimiento informado a las
adolescentes.
Sin olvidar la necesidad de estudios que permitan valorar el impacto
y la seguridad de tal decisión.
Conflicto de intereses y otras cuestiones
Ningún conflicto de interés, más allá del deseo de ofrecer lo mejor a
mis pacientes de Canencia de la Sierra, Garganta de los Montes y
El Cuadrón (Madrid), España.
El tiempo para obtener la información y escribir el texto es tiempo
no clínico, tiempo libre del firmante.
La institución pública en la que trabajo como médico rural es
totalmente inocente del contenido del texto. De hecho, no tiene
responsabilidad alguna respecto a lo que me dedique en mis horas
libres.
He manejado la mejor información publicada y accesible del mundo,
tanto en España como en EEUU, Canadá y otros países
desarrollados. Pudiera haber algún error menor, pues soy médico
general, no especialista en vacunas. Cualquier error estoy presto a
corregirlo, pero puedo sostener y sostengo que no hay errores
mayores.
En 2001 organicé y mantuve en España una campaña sobre la
vacuna anti-neumocócica, que se pretendía introducir sin base
científica. Con cierto éxito. En 2007 los resultados en Navarra
confirman lo oportuno de mi campaña, pues la comercialización de
dicha vacuna ha cambiado el patrón de serotipos, y no se ha
conseguido el descenso esperado en las enfermedades invasivas
por neumococos. Un fracaso pues. Un fracaso caro, y a costa de la
salud de los niños y del descrédito de las vacunas.
En Buitrago del Lozoya (Madrid), España, a uno de septiembre de
2007.
LA VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO
DESDE EL PUNTO DE VISTA DE LA ATENCIÓN PRIMARIA EN
ESPAÑA.
Juan Gérvas
jgervasc@meditex.es
Médico de Canencia de la Sierra, Garganta de los Montes y El
Cuadrón (Madrid) España
Equipo CESCA, Madrid, España.
La infección
El virus del papiloma humano se transmite por contacto (no por los
fluidos sexuales), durante las relaciones sexuales. El uso del
preservativo disminuye el contagio sexual, pero no lo elimina.
Algunos tipos de virus del papiloma humano tienen capacidad
oncogénica, y provocan mitosis sin control, displasia, carcinoma in
situ, y cáncer de cuello de útero. El virus es causa necesaria, pero
no suficiente. La pobreza, el tabaquismo, y otros factores
desconocidos son clave para el desarrollo de la enfermedad.
Las mujeres se contagian al comienzo de sus relaciones sexuales
coitales, pero en la mayoría de los casos la infección se elimina por
medios naturales, espontáneamente. Importa la infección que se
mantiene por más de dos décadas.
La infección permanente es lenta, pues lleva hasta diez años para
producir lesiones precancerosas, y otros diez años para producir
carcinoma in situ.
Se dice que el 70% de las mujeres sexualmente activas habrá
tenido infección por el virus del papiloma a lo largo de su vida, y que
el 1% de ellas desarrollará cáncer in situ, pero esos cálculos
llevarían a una incidencia masiva de carcinoma in situ, que no se ve
ni siquiera en el país del mundo con más alta tasa de infección del
mundo, Haití (no por casualidad también el más pobre del mundo).
España es de los países del mundo con menor prevalencia de la
infección por el virus del papiloma, en torno al 3% en mujeres de
más de 30 años. Superan en mucho esa tasa las prostitutas, las
mujeres encarceladas, y las mujeres con SIDA.
La magnitud del problema.
En España hay unos 2.000 casos de cáncer de cuello de útero al
año, y unas 600 muertes por esta causa. Es decir, el 99,7% de las
mujeres que mueren en España no muere por cáncer de cuello de
útero.
En España la mortalidad anual es de unas 2 mujeres por cada cien
mil. Hay gran variabilidad entre comunidades autónomas, con
mayor incidencia en las regiones costeras e insulares turísticas,
quizá por la mayor promiscuidad asociada al turismo.
La mortalidad por cáncer de cuello de útero ha disminuido en
España, el 0,7% anual entre 1986 y 2000. Pero en las mujeres de
20 a 39 años ha aumentado.
La edad media del diagnóstico del cáncer de cuello de útero en
España es de 48 años. La edad media de muerte, de 60 años. La
sobrevivencia a los cinco años, del 69%.
La prevención secundaria.
La citología de cuello de útero es el método más antiguo de cribado
que existe, el primero que se implantó (en 1941). Es, también, el
menos evaluado científicamente (faltan ensayos clínicos
aleatorizados y enmascarados).
En España es muy popular la citología, y el 75% de las mujeres se
hace una al menos cada tres años. Se aplica en exceso peligroso
(por los falsos positivos, especialmente) a las mujeres que menos lo
necesitan (sanas, jóvenes, cultas, ricas, urbanas).
Entre las 600 muertes anuales por cáncer de cuello de útero, no se
había hecho citología al 80% de las mujeres.
La clasificación de las citologías lleva a gran confusión a las
mujeres y a los médicos generales/de familia. La displasia leve (SIL
de bajo grado actual, antiguamente conocido como CIN 1) es
totalmente irrelevante, una variación de la normalidad, no
patológica.
El SIL de alto grado agrupa los previos CIN 2 (displasia moderada)
y CIN3 (displasia grave y carcinoma in situ).
El primero (CIN2), es una displasia moderada que hasta en el 40%
cura espontáneamente.
Al diagnosticar HSIL (SIL de alto grado) se mezclan displasias de
muy distinto pronóstico.
En una población de mujeres entre 30 y 65 años con tres citologías
consecutivas normales la incidencia de cáncer de cuello de útero
baja a cero. Se puede esperar tan sólo un caso de displasia. Por
ello, las citologías en este grupo de mujeres tienen un valor
predictivo positivo de menos del 1% (en el 99% son errores los
resultados anormales).
Los nuevos métodos de determinación previa del ADN de virus del
papiloma humano permitirían excluir de las citologías a todas las
mujeres que den negativo y tengan más de 30 años.
Las propuestas de cambios en el programa de cribado de cáncer de
cuello de útero en el siglo XXI siguen con las mismas carencias de
base experimental que en el siglo XX (no hay ensayos clínicos al
respecto, sólo "consensos" y "expertos").
La vacuna
La vacuna contra el virus del papiloma humano, tiene actualmente
dos presentaciones, tetravalente (contra el carcinoma y contra las
verrugas genitales) y bivalente (contra el carcinoma). En ambos
casos se vacuna contra dos (2) de los quince (15) virus de alto
poder oncogénico. Son los tipos 16 y 18, que se asocian al 70% de
los carcinomas.
Es una vacuna "profiláctica", no terapéutica. Se vacuna contra la
cápsula, no contra las proteínas oncogénicas. No se modifica la
inmunidad celular (que permite eliminar las células infectadas), tan
sólo se producen anticuerpos (que eliminan el virus).
Se recomienda en niñas de 9 a 12 años.
Se administra por inyección intramuscular (una forma extraña de
presentar antígenos en una infección que se contagia por contacto).
Son tres dosis, con cierta flexibilidad en su calendario.
Se ha demostrado su posible administración simultánea con la
vacuna contra el virus de la hepatitis B.
Lleva como adyuvante el hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo.
No lleva timerosal (ni mercurio, por tanto).
No se ha demostrado problema alguno en casos de sobredosis.
Es compatible con los anticonceptivos orales.
No se ha demostrado daño en caso de embarazo, ni de lactancia,
pero no se recomienda su administración en estos casos
(infrecuentes, además, en las edades recomendadas).
No sabemos la correlación entre las cifras de anticuerpos en sangre
y la eficacia de la vacuna. Desconocemos, pues, el resultado del
binomio seroconversión-protección.
Su eficacia está demostrada a/ con resultados intermedios, no
finales (disminución de displasias, no de cánceres de cuello de
útero ni de muertes por el mismo), b/ con resultados que no
distinguen entre CIN2 y CIN3, c/ en grupos muy seleccionados en
ensayos clínicos, y d/ con mujeres de 16 a 26 años.
No está demostrada su eficacia en el grupo de población que se
propone vacunar, niñas de 9 a 12 años. En este caso sólo se ha
demostrado su capacidad inmunogénica (producción de anticuerpos
en sangre).
No está demostrada su eficacia en niños (varones).
Está demostrada su ineficacia en mujeres no vírgenes.
No hay datos de efectividad (en la práctica habitual, en población
general).
La duración demostrada de su eficacia es de cinco años. En la ficha
técnica, en el Ministerio de Sanidad, se reconocen cuatro años y
medio. En general, se da por hecho que dura toda la vida.
En los cálculos matemáticos sobre efectividad y coste (hechos en
Canadá, con el triple de prevalencia de infección que en España) si
la duración de la inmunidad no es toda la vida sino treinta años, o
menos,
a/ las posibilidades preventivas del cáncer de cuello de
útero bajan del 61% al 6%,
b/ el número necesario de niñas a
vacunar para evitar un caso (no una muerte) de cáncer de cuello de
útero pasa de 324 a 9.088, y
c/ el coste pasa de unos 100.000 euros a unos 3.000.000 de euros por cáncer evitado (no por muerte evitada).
En EEUU, donde el cáncer de cuello de útero es muchísimo más
frecuente que en España, se ha calculado que la vacuna podría
añadir al conjunto de la población de mujeres vacunadas unos
cuatro días de vida ajustados por calidad.
Cabe la posibilidad de que la inmunidad contra los virus 16 y 18 dé
mayores oportunidades a otros tipos del virus, que aprovechen el
"nicho vacante". En ese sentido apunta algún dato de uno de los
ensayos clínicos. Desconocemos el impacto de la vacuna en la
historia natural de la infección.
Los efectos adversos en los ensayos clínicos fueron frecuentes y
sin importancia (dolor en el punto de la inyección, por ejemplo).
Pero sólo se ha empezado su aplicación generalizada, a toda la
población. En EEUU, sobre 7 millones de dosis administradas en
seis meses, a 30 de junio de 2007, se habían declarado 2.531
posibles efectos adversos (incluyendo siete muertas, y 13 casos de
polineuritis de Guillain Barré; las primeras parecen no tener
asociación con la vacuna, y sólo se han confirmado dos Guillain
Barré probablemente inducidos por la vacuna). El 4% de los efectos
adversos se dio en mujeres (¡y varones!) fuera de la población de
vacunación recomendada; desde niñas de 3 meses de edad a
ancianas de 77 años. Los efectos adversos fueron más graves
cuando se asoció la vacuna contra el papiloma a la vacuna contra la
meningitis.
La efectividad de la vacuna y las estrategias de su aplicación
dependen de sus objetivos. No sabemos los objetivos del Ministerio
de Sanidad en España (ni de las consejerías) al respecto. Se puede
pretender:
1/ evitar la infección en las vacunadas,
2/ erradicar la infección en la población (exigiría vacunar a los varones),
3/ evitar las displasias,
4/ evitar el cáncer invasivo, y/o
5/ evitar la mortalidad por cáncer de cuello de útero.
En España y en los países desarrollados de la OCDE el gasto
público en salud pública es apenas el 2% del total, incluyendo las
vacunas. Si se introduce la nueva vacuna contra el virus del
papiloma humano, a unos 300 euros las tres dosis, habrá que
destinar la mitad de dicho 2% para su compra (sin contar los gastos
de organización y tiempo de profesionales clínicos). Si los políticos
deciden añadir ese gasto, no restarlo, en el futuro la salud pública
verá muy mermada las posibilidades de mejora en su financiación
("¡ya ha aumentado su presupuesto en el 50%, ¿cómo se puede en
pedir más?!").
Algunas cuestiones generales.
La vacuna contra el virus del papiloma humano es la primera que se
refiere a una conducta personal sexual.
No sabemos en qué forma afectará a la percepción del riesgo en
ambos sexos y en las distintas formas de sexualidad humana.
El impacto esperable en salud es menor, por la baja mortalidad por
cáncer de cuello de útero. Por ejemplo, es seis veces más probable
morir por ingesta diaria de aspirina, o por ir en coche.
Asombra el entusiasmo y el apoyo a favor de la vacuna de
organizaciones políticas conservadoras (el PP en España, y los
grupos que le apoyan, siendo banderín la Comunidad de Madrid,
cuyo entonces consejero de sanidad, Lamela, ya anunció en marzo
de 2007 que se incluiría la vacuna en el calendario cuando se
aprobase), ante una vacuna que tiene que ver con conductas
sexuales que habitualmente rechazan o reprueban (ni las mujeres
vírgenes ni las que tengan pareja monógama perfecta se infectarán
nunca). La vacunación reconoce, de facto, que la promiscuidad
sexual es la norma, no la excepción.
También sorprende el interés de grupos políticos no relacionados
con la salud, que han promovido la comercialización y aplicación de
la vacuna. Por ejemplo, la Comisión Mixta Congreso-Senado sobre
Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades, que al inicio de
2007 instó por unanimidad al Gobierno a favor de la vacuna y de su
comercialización.
En EEUU ha sido muy comentado el caso del gobernador del
estado de Tejas, republicano, que ordenó la vacunación obligatoria.
Se demostró posteriormente su conflicto de interés con la industria
farmacéutica productora de la misma. Esa misma industria financia
un grupo de legisladoras de todos los estados estadounidenses,
Women in Government.
En España sobre estas cuestiones no sabemos nada.
Las vacunas son un tesoro sanitario, lo que más ha hecho por la
salud de la población tras la educación general obligatoria y el
suministro y depuración del agua potable. Las primeras tenían una
eficacia y efectividad asombrosa. Por ejemplo, ante la difteria, que
podía matar a uno de cada cinco pacientes en las epidemias. O
ante el sarampión, con sus cientos de miles de casos anuales, y
una muerte por cada 2.500 pacientes, y una encefalitis cada 1.000.
La vacuna contra el virus del papiloma humano es bien distinta. Su
bajo impacto en salud puede contribuir al desprestigio de las
vacunas en general.
Ya hay problemas reales con las vacunas como la de la gripe
(Guillain Barré), la triple vírica (trombocitopenia), la antineumocócica
(selección de nuevos serotipos agresivos) y la inyección de mercurio (por el uso de timerosal como conservante; hasta 37 microgramos con el calendario vacunal en conjunto).
Y hay problemas "imaginarios", pero graves, como la asociación del
autismo con la triple vírica, o la esclerosis múltiple con la de la
hepatitis B, o la colitis ulcerosa con la vacuna contra el sarampión.
Conviene ser cautos y prudentes con las nuevas vacunas, para no
perder "el tesoro" sanitario que representa el conjunto previo.
Por otra parte, sorprende que una vacuna del siglo XXI se aplique
mediante inyección, cuando las inyecciones han prácticamente
desaparecido en atención primaria. Necesitamos nuevas vías de
administración.
Necesitamos calendarios vacunales más científicos, basados en la
efectividad probada, y al menos "europeos" (una recomendación de
la Unión Europea acerca de calendario, agrupación de vacunas y
demás, basado en hechos, en conocimientos empíricos).
Necesitamos estudios de investigación de servicios para conocer el
impacto de los calendarios vacunales en el trabajo y organización
de la práctica clínica diaria. Sobre ello apenas sabemos nada.
Necesitamos un sistema de monitorización de la vacunación y de
sus efectos adversos.
Es urgente mejorar la política global en torno a los problemas que
conlleva la sexualidad (enfermedades asociadas, violencia,
embarazos no deseados y abortos, por ejemplo).
Es muy imprudente hablar de "vacuna contra el cáncer", o "contra el
cáncer de útero", o "contra el cáncer del cuello de útero", como se
ha hecho. Es falso. Es la vacuna contra el virus del papiloma
humano (contra una proteína de su cápsula, para ser exactos).
Si el Ministerio de Sanidad, las asociaciones científicas médicas y
algunos profesionales abren la puerta a las "vacunas contra el cáncer" están abriendo las puertas a esas vacunas de charlatanes
que se venden y difunden por Internet y otros medios alternativos,
para enfermos terminales. De paso se desprestigia el verdadero
esfuerzo contra el cáncer a través de vacunas, como es el caso en
el melanoma.
El mercado vacunal ha pasado en apenas unos años del abandono,
por su escaso rendimiento comercial (hemos llegado al desabastecimiento, tanto en España como en otros países), a una actividad febril, especialmente en torno al cáncer y a las vacunas personalizadas. En los seis primeros meses del 2007 Merck, la compañía fabricante de la primera vacuna (tetravalente) autorizada y aplicada ha tenido beneficios en este campo de 2.000 millones de dólares, equivalente al total de 2006, y casi el doble que en todo 2005.
Resultan científicamente inentendibles las decisiones del Ministerio
de Sanidad, y las prisas de las distintas consejerías autonómicas.
También resultan sorprendentes las declaraciones y "consensos" de
asociaciones científicas médicas. Algunas veces son increíbles por
su sobre-simplificación y banalización (por ejemplo, es de risa que
siempre hablen de la incidencia mundial, más de medio millón de
casos anuales, y de la mortalidad mundial, más de un cuarto de
millón de casos anuales, como si nos quisieran asusta con "El
Coco", pues se refieren a países pobres, donde reside la mayoría
de la población mundial, que ni siquiera tienen para comer ni para
las vacunas básicas, aunque allí tendría gran efectividad la vacuna
contra el virus del papiloma).
Para terminar, conviene que los profesionales de atención primaria
"protejamos" a las niñas y adolescentes, hasta ahora sanas y no
necesitadas de más cuidados que el verlas crecer. La medicalización anexa a su vacunación "contra el cáncer" puede dar pie a la implantación de "unidades de menarquia". Es un aviso para navegantes que ya di hace una década y que ahora sobrevuela como realidad cercana amenazante.
Conclusiones
No hay datos publicados que avalen la efectividad de la vacunación
contra el virus del papiloma humano.
No hay razones científicas que avalen las prisas por vacunar.
No se han definido los objetivos de la vacunación.
Desconocemos mucho, y esencial, sobre la historia natural del
cáncer de cuello de útero.
No sabemos el impacto sobre la percepción del riesgo de
enfermedades de transmisión sexual.
Vamos de extrapolación en extrapolación (de grupos de edad en
grupos de edad, de seroconversión a eficacia, de resultados
intermedios a resultados finales, de duración probada del efecto a
supuestos de por vida) y con ello se pierde en seguridad y en
ciencia.
Conviene la prudencia.
Si las autoridades políticas introducen la vacunación, conviene que
los profesionales y la población conozcan sus beneficios y riesgos.
En último término, cabría plantear el consentimiento informado a las
adolescentes.
Sin olvidar la necesidad de estudios que permitan valorar el impacto
y la seguridad de tal decisión.
Conflicto de intereses y otras cuestiones
Ningún conflicto de interés, más allá del deseo de ofrecer lo mejor a
mis pacientes de Canencia de la Sierra, Garganta de los Montes y
El Cuadrón (Madrid), España.
El tiempo para obtener la información y escribir el texto es tiempo
no clínico, tiempo libre del firmante.
La institución pública en la que trabajo como médico rural es
totalmente inocente del contenido del texto. De hecho, no tiene
responsabilidad alguna respecto a lo que me dedique en mis horas
libres.
He manejado la mejor información publicada y accesible del mundo,
tanto en España como en EEUU, Canadá y otros países
desarrollados. Pudiera haber algún error menor, pues soy médico
general, no especialista en vacunas. Cualquier error estoy presto a
corregirlo, pero puedo sostener y sostengo que no hay errores
mayores.
En 2001 organicé y mantuve en España una campaña sobre la
vacuna anti-neumocócica, que se pretendía introducir sin base
científica. Con cierto éxito. En 2007 los resultados en Navarra
confirman lo oportuno de mi campaña, pues la comercialización de
dicha vacuna ha cambiado el patrón de serotipos, y no se ha
conseguido el descenso esperado en las enfermedades invasivas
por neumococos. Un fracaso pues. Un fracaso caro, y a costa de la
salud de los niños y del descrédito de las vacunas.
En Buitrago del Lozoya (Madrid), España, a uno de septiembre de
2007.
sábado, 10 de octubre de 2009
Administrar Gardasil a los muchachos no justifica el costo
JUEVES, 8 de octubre (HealthDay News/DrTango) -- El costo de administrar la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) a los muchachos podría sobrepasar cualquier beneficio de salud, según afirman investigadores.
El mes pasado, un panel de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU. recomendó expandir el uso de la vacuna Gardasil a los varones de entre nueve y 26 años para protegerlos contra las verrugas genitales, pero la rentabilidad de tal programa no estaba clara en ese momento.
Pero los investigadores de la Facultad de salud pública de la Harvard llevaron a cabo un análisis que comparó un programa de vacuna sólo para chicas con uno para ambos sexos. Actualmente, Gardasil está aprobado para niñas a partir de los nueve años, para protegerlas contra el cáncer de cuello uterino.
"Este estudio encontró que aunque la cobertura y eficacia de la vacuna son altas en las niñas, incluir a los niños en un programa de vacunación contra el VPH excede lo que los EE. UU. por lo general consideraría rentable", aseguró la líder de la investigación Jane Kim, profesora asistente de ciencias de decisiones en salud.
El informe aparece en la edición en línea del 9 de octubre de la revista British Medical Journal.
La vacunación se consideraba rentable si la proporción de rentabilidad iba de $50,000 a $100,000 por año de vida ajustado por calidad, lo que significa que el costo de la vacuna frente al número de años de vida que alguien ganaría al vacunarse.
Asumiendo una cobertura de 75 por ciento y una protección de por vida, los investigadores encontraron que la vacunación rutinaria de niñas de doce años era rentable a menos de $50,000 por año de vida ajustado por calidad. Sin embargo, añadir a los muchachos preadolescentes aumentó la proporción de rentabilidad a más de $100,00 por año de vida ajustado por calidad. Los investigadores tomaron en cuenta el tratamiento para las afecciones causadas por el VPH, incluso de cánceres anogenitales y orales, verrugas genitales y papilomatosis respiratoria recurrente de inicio juvenil.
"Solo con suposiciones optimistas de una alta eficacia de toda la vida contra todas las afecciones de salud relacionadas al VPH, o una menor eficacia de la vacuna acompañada por una menor cobertura o menores costos de vacuna, se redujo la vacunación de niños de ambos sexos por debajo de los $100,000 por año de vida ajustado por calidad", apuntó Kim.
Philip E. Castle investigador de la división de epidemiología y genética del cáncer del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU., y coautor de un editorial acompañante en la revista, estuvo de acuerdo en que vacunar sólo a las niñas resulta más rentable, en lugar de a niños de ambos sexos.
Castle dijo que sí existen motivos científicos para vacunar a los niños "Y desde un punto de vista social, la gente desea igualdad entre los sexos, y es algo bueno, pero llevarlo a cabo no es la mejor inversión".
Debbie Saslow, directora de cáncer de mama y ginecológico de la Sociedad Estadounidense del Cáncer, también concurrió con los hallazgos.
"Si podemos vacunar a suficientes niñas, vacunar niños no es rentable", apuntó.
Otros expertos no se mostraron de acuerdo.
Anna R. Giuliano, presidenta del departamento de epidemiología y genética del cáncer del Centro Oncológico e Instituto de Investigación H. Lee Moffitt de Tampa, Florida, dijo que se necesitan más datos para decidir el asunto de manera adecuada.
"Algunas de las suposiciones del estudio, como un riesgo bajo de cánceres masculinos atribuibles al VPH, y el escenario muy optimista de diseminación de la vacuna de 75 por ciento en ambos sexos en EE. UU., podrían haber llevado a estimados de costos relativamente desfavorables para la vacunación masculina en este artículo", afirmó.
Señaló que el estudio tampoco tomó en cuenta la reducción en la carga de enfermedades masculinas si se vacuna a los muchachos. "Se trata de un cálculo importante de salud pública, algo significativo para el diseño de políticas públicas y recomendaciones clínicas", advirtió.
El Dr. Erich M. Sturgis, profesor asociado de cirugía de cabeza y cuello del Centro Oncológico M.D. Anderson de la Universidad de Texas en Houston, cree que el grupo de Kim subestimó el número de cánceres de cabeza y cuello atribuibles a la infección con VPH.
El Dr. Erich M. Sturgis, profesor asociado de cirugía de cabeza y cuello del Centro Oncológico M.D. Anderson de la Universidad de Texas en Houston, cree que el grupo de Kim subestimó el número de cánceres de cabeza y cuello atribuibles a la infección con VPH.
"Todos los días vemos pacientes que sufren con el tratamiento y mueren de esta enfermedad", lamentó Sturgis. "Creo que la proporción de cánceres orofaríngeos que son atribuidos al VPH claramente se subestiman en el estudio".
El equipo de la Harvard atribuye alrededor del treinta por ciento de estos cánceres al VPH, pero los datos más recientes muestran que en realidad se trata de un sesenta a un setenta por ciento, apuntó. "Vacunar a las niñas contra el cáncer de cuello uterino es rentable en EE. UU. y creo que también lo sería vacunar a los muchachos para prevenir el cáncer orofaríngeo, pineal y anal", dijo.
Merck & Co., fabricante de Gardasil, ha solicitado a la FDA la aprobación de la vacuna para los muchachos para prevenir las arrugas genitales. Jennifer Allen, vocera de Merck, dijo que los datos de la compañía no concuerdan con las cifras del estudio.
"El análisis de economía de salud de Merck muestra que vacunar a los muchachos con Gardasil es rentable con un año de vida ajustado por calidad de menos de $25,000", aseguró Allen. "Nuestro modelo se basa en datos de nuestros ensayos clínicos, además de los datos recolectados tras la aprobación de Gardasil", apuntó.
Gardasil, aprobado para las niñas en 2006, cubre cuatro tipos de VPH, dos de los cuales causan alrededor del 70 por ciento de los cánceres de cuello uterino de todo el mundo.
Desde la aprobación de Gardasil, estudios han encontrado que es seguro y que tiene una eficacia de casi cien por ciento en la prevención de las lesiones precancerosas del cuello uterino provocadas por las cuatro cepas de VPH objetivo de la vacuna.
Los estudios también han encontrado que Gardasil es mucho más eficaz cuando se administra a niñas o mujeres jóvenes antes del inicio de la actividad sexual.
VACUNA DEL PAPILOMA HUMANO
LA QUERELLA DE ADIBS (ASOC DONES PER LA SALUD DE LES ILLES BALEARS) POR PUBLICIDAD ENGAÑOSA SOBRE LA VACUNA DEL PAPILOMA EN EUROPA PRESS
MADRID, 3 Feb. (EUROPA PRESS) -.
Un juez de Madrid investigará la supuesta publicidad engañosa de la campaña de la vacuna contra el cáncer de útero.
La Audiencia Provincial de Madrid ha obligado al juez de Instrucción número 24 de Madrid a investigar la supuesta publicidad engañosa de la campaña sobre la vacuna contra el cáncer de cuello de útero, que se incluye en la prestación sanitaria de las niñas de 14 años que residen en la región y otras comunidades autónomas.
La Asociación de Mujeres de las Islas Baleares por la Salud presentó el pasado marzo una querella ante los Juzgados ordinarios de Plaza de Castilla en el que se planteaba la competencia de los tribunales de Madrid ante la imposibilidad de determinar un lugar determinado de comisión del delito por engañar a los consumidores. La asociación esgrimía que se trata de una campaña difundida a nivel nacional.
El magistrado rechazó la querella, cuya inadmisión se recurrió en apelación ante la Audiencia Provincial de Madrid.
Ahora, la Audiencia madrileña estima que el magistrado no motivó su decisión de no investigar los hechos denunciados, incurriendo en "una vulneración a la tutela judicial efectiva". Por ello, le obliga a investigar los hechos y, en su caso, motivar el auto de inadmisión.
En el caso de la región, la Consejería de Sanidad comenzó el pasado septiembre a dispensar a las 30.000 niñas de 14 años que residen en la región la vacuna contra el VPH. La Comunidad de Madrid preveía entonces distribuir 97.823 dosis viales que se administrarán de manera gratuita en los 410 centros de salud.
En la región se registra una media de casi 400 ingresos de mujeres con diagnóstico de neoplasia maligna de cuello de útero. Cerca de 60 pacientes fallecen por esta enfermedad. No obstante, la incidencia del cáncer asociado a este virus ha ido descendiendo en los últimos años debido al aumento de las mujeres que se someten a pruebas de cribado o revisiones ginecológicas con citologías, situándose en un 92,7 por ciento de mujeres entre 34 a 64 años.
CONTRA LA FARMACEÚTICA
La querella apunta al laboratorio Sanofi Pasteur MSD S.A. como responsables de la supuesta publicidad engañosa con miras a comercializar la venta de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VHP).
La asociación deja claro que su querella "no denuncia, ni combate en ningún momento los avances científicos asociados al descubrimiento de la vacuna, sino la forma de venta de la misma, engañando al consumidor de forma vil, ocultando datos esenciales, para conseguir ilícitamente una mayor venta de las mismas".
Denuncian que Sanofi Pasteur MSD S.A. "realiza publicidad encubierta e indirecta de la vacuna, estando prohibida la publicidad de un medicamento que requiere de receta médica". Entre las informaciones falseadas, figura el que en Europa, el cáncer de cuello de útero es la segunda causa de mortalidad por cáncer en mujeres entre 15-44 años, después del cáncer de mama.
Según el denunciante, se trata de la sexta causa y a los 60 años. Además, critican que los ensayos clínicos se hayan realizado sobre adultos, cuando las principales destinatarias son jóvenes de 14 años.
La querella se basa en un delito contra los derechos de los consumidores. Se trata, según el denunciante, de "falsear la información incorporada al producto en su ofrecimiento al consumidor, de forma que éste ve distorsionada la posibilidad de conocer con garantías la composición objetiva de lo que adquiere, así como sus características esenciales".
Entre otras diligencias, la asociación solicita la declaración de los miembros del Consejo de Administración de Sanofi Pasteur y reclama al Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) que aclare determinadas informaciones falseadas que incluyen las campañas publicitarias.
Sanofi Pasteur MSD emprenderá acciones legales contra el abogado que le acusa de publicidad engañosa con 'Gardasil'.
MADRID, 3 Feb. (EUROPA PRESS) -
Sanofi Pasteur MSD emprenderá acciones legales contra el abogado José Antonio Ramos Mesonero por haber difundido "información falsa" sobre una supuesta publicidad engañosa de la compañía en la campaña de su vacuna contra el cáncer de cuello de útero, comercializada como 'Gardasil', aseguró a Europa Press un portavoz de la compañía.
La entidad a la que representa dicho abogado, la Asociación de Mujeres de las Islas Baleares por la Salud, presentó una querella contra el laboratorio en los Juzgados ordinarios de Madrid el pasado mes de marzo de 2008 que fue rechazada por el Juez de instrucción número 24 sin motivo alguno, de ahí que la Audiencia Provincial de Madrid haya aceptado un recurso de apelación y pida "dictar un nuevo auto donde se motive la resolución", según el fallo al que
tuvo acceso Europa Press.
Sin embargo, Ramos Mesonero emitió ayer un comunicado en el que asegura que se abre una investigación, hecho que ha propiciado la respuesta legal de Sanofi Pasteur MSD, que le acusa de injurias, calumnias e intromisión al honor y la propia imagen dado que "la ausencia de motivos en el primer auto se debía a que estaba más que claro que no había delito", puntualiza el portavoz de la compañía.
Además, según este portavoz, las acusaciones de publicidad engañosa que se le imputan a la compañía son totalmente falsas ya que en la argumentación se han mezclado las campañas puestas en marcha por distintas sociedades científicas relacionadas con este cáncer con los materiales que la compañía puso a disposición "exclusivamente" de los profesionales sanitarios.
Del mismo modo, la compañía aseguró que el cáncer de cuello de útero es la segunda causa de mortalidad por cáncer en mujeres entre 15-44 años, como demuestran los últimos datos disponibles en el Instituto Nacional de Estadística (INE), relativos a 2006, cuando fallecieron 446 mujeres por esta enfermedad. Según el denunciante, sin embargo, se trata de la sexta causa y a los 60 años.
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SR. RAMOS MESONERO, DESCONOCEMOS SI YA SE HA CELEBRADO LA DEMANDA QUE SANOFI LE HA PUESTO, DE NO SER ASÍ, Y AUNQUE SABEMOS QUE USTED COMO GRAN LETRADO QUE ES, NO NECESITARÁ DE TESTIMONIOS.
ESTA "ASOCIACIÓN DE AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" SE PONE A SU DISPOSICIÓN PARA DECLARAR EN SU DEFENSA. PRECEDENTES TIENE SANOFI AVENTIS DE HACER UNA PUBLICIDAD "ENGAÑOSA" COMO ES EL CASO DEL "AGREAL/VERALIPRIDA" EN ESPAÑA, HACIA LOS MÉDICOS ESPAÑOLES, MEDICOS DE FAMILIA Y GINECÓLOGOS, YA QUE AL NO EXISTIR UNA "FICHA TECNICA" Y EL PROSPECTO NO INDICABA NADA, LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA A LOS MÉDICOS POR PARTE DE SANOFI SYNTHELABO-AVENTIS, FUÉ EN TODOS LOS AÑOS "UNA INFORMACION ENGAÑOSA".
NUNCA "ADVIRTIERON" O "INDICARON" A LOS MEDICOS DE ESPAÑA, QUE EL PERIODO DE TOMA ERA POR 6 Ó 3 MESES, NUNCA ADVIRTIERON A LOS MEDICOS "TODOS LOS EFECTOS SECUNDARIOS, OCULTADOS, EN EL PROSPECTO DEL AGREAL/VERALIPRIDA, NI DE INTERACIONES CON OTROS MEDICAMENTOS ETC.
SI, SI QUE TIENEN "PRECEDENTES" LOS AVENTIS DE "PUBLICIDAD ENGAÑOSA".
PORQUÉ SANOFI AVENTIS, AL ADQUIRIR LA PATENTE DE FALTIUM/VERALIPRIDA EN 2002, NO APLICÓ EN EL PROSPECTO DEL AGREAL/VERALIPRIDA, ESTE PROSPECTO
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Nombre: FALTIUM
Presentación: 100 MG 20 CAPSULAS
Precio: .-Pts./ 7.08.-Eu.
Grupo terapéutico: G03XX - OTRAS HORMONAS SEXUALES
Laboratorio: ALMIRALL PRODESFARMA
Comentarios:
MECANISMO DE ACCION:
Procinético y antipsicótico de tipo ortopramida, que actúa bloqueando los receptores D2 de la dopamina.
FARMACOCINETICA: Vía (Oral): Su biodisponibilidad es del 80%, alcanzando una concentración sérica máxima al cabo de 2.5 h. Su aclaramiento total es de 775 ml/min y su semivida de eliminación es de 4 h.
INDICACIONES:- MENOPAUSIA:Tratamiento de alteraciones psicosomáticas de la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc). Este fármaco no corrige la hipoestrogenia de la menopausia, y por tanto, no mitiga muchos de los síntomas producidos por la carencia de estos, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas.
POSOLOGIA:- Menopausia (adultos, oral): 100 mg/24 h durante 20 días, repitiendo varias veces el tratamiento con intervalos de descanso de 10 días.
EFECTOS ADVERSOS:
En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente a la transmisión dopaminérgica central. Las reacciones adversas más características son: -Ocasionalmente (1-9%): galactorrea, principalmente durante el periodo premenopáusico, cuando la secreción endógena de estrógenos aún no está suprimida.-Raramente (<1%):>
CONTRAINDICACIONES:- Hipersensibilidad a la veraliprida.- Así como en HIPERPROLACTINEMIA no funcional (microadenomas, adenomas hipofisarios a prolactina), debido a la acción hiperprolactinemiante y en FEOCROMOCITOMA (riesgo de crisis hipertensiva debido al efecto
antidopaminérgico) .
RECOMENDACIONES:- Actividades especiales: Advertir al paciente que este medicamento puede producir somnolencia.
Consejos:
Composición: VERALIPRIDA 100.00 MGANTAGONISTA DOPAMINERGICO (D)ANTIEMETICO ANTIPSICOTICO INHIBIDOR DE LA SINTESIS DE HORMONAS HIPOFISARIAS NO SEXUALES
INFORMACION SOBRE EFECTOS TERATOGENOS:
NO DISPONIBLE.
NO LO APLICARON "NUNCA" PORQUE EL DEL "AGREAL/VERALIPRIDA" DE LA FORMA EN QUE ESTABA EL PROSPECTO HASTA SU RETIRADA EN 2005 "VENDÍA MÁS"
¿PERO Y LOS CONTROLADORES DE LAS ATC., COMO ES INDICAN SIENDO UN ANTIPSICÓTICO, DIFERENTE ATC. EN ESPAÑA, CON EL AGREAL/VERALIPRIDA? .
Nombre: FALTIUM
Presentación: 100 MG 20 CAPSULAS
Precio: .-Pts./ 7.08.-Eu.
Grupo terapéutico: G03XX - OTRAS HORMONAS SEXUALES
Laboratorio: ALMIRALL PRODESFARMA
Comentarios:
MECANISMO DE ACCION:
Procinético y antipsicótico de tipo ortopramida, que actúa bloqueando los receptores D2 de la dopamina.
FARMACOCINETICA: Vía (Oral): Su biodisponibilidad es del 80%, alcanzando una concentración sérica máxima al cabo de 2.5 h. Su aclaramiento total es de 775 ml/min y su semivida de eliminación es de 4 h.
INDICACIONES:- MENOPAUSIA:Tratamiento de alteraciones psicosomáticas de la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc). Este fármaco no corrige la hipoestrogenia de la menopausia, y por tanto, no mitiga muchos de los síntomas producidos por la carencia de estos, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas.
POSOLOGIA:- Menopausia (adultos, oral): 100 mg/24 h durante 20 días, repitiendo varias veces el tratamiento con intervalos de descanso de 10 días.
EFECTOS ADVERSOS:
En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente a la transmisión dopaminérgica central. Las reacciones adversas más características son: -Ocasionalmente (1-9%): galactorrea, principalmente durante el periodo premenopáusico, cuando la secreción endógena de estrógenos aún no está suprimida.-Raramente (<1%):>
CONTRAINDICACIONES:- Hipersensibilidad a la veraliprida.- Así como en HIPERPROLACTINEMIA no funcional (microadenomas, adenomas hipofisarios a prolactina), debido a la acción hiperprolactinemiante y en FEOCROMOCITOMA (riesgo de crisis hipertensiva debido al efecto
antidopaminérgico) .
RECOMENDACIONES:- Actividades especiales: Advertir al paciente que este medicamento puede producir somnolencia.
Consejos:
Composición: VERALIPRIDA 100.00 MGANTAGONISTA DOPAMINERGICO (D)ANTIEMETICO ANTIPSICOTICO INHIBIDOR DE LA SINTESIS DE HORMONAS HIPOFISARIAS NO SEXUALES
INFORMACION SOBRE EFECTOS TERATOGENOS:
NO DISPONIBLE.
NO LO APLICARON "NUNCA" PORQUE EL DEL "AGREAL/VERALIPRIDA" DE LA FORMA EN QUE ESTABA EL PROSPECTO HASTA SU RETIRADA EN 2005 "VENDÍA MÁS"
¿PERO Y LOS CONTROLADORES DE LAS ATC., COMO ES INDICAN SIENDO UN ANTIPSICÓTICO, DIFERENTE ATC. EN ESPAÑA, CON EL AGREAL/VERALIPRIDA? .
jueves, 8 de octubre de 2009
AGREAL/VERALIPRIDA
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EL PROSPECTO QUE DICEN QUE SACARON EN 2005, ERA UNA PREPARACIÓN ANTE LO QUE SE LES VENIAN ENCIMA, MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS, CONOCIAN LA EXIGENCIA DE ITALIA DE UNA "MODIFICACIÓN ROTUNDA DEL PROSPECTO AGRADIL/VERALIPRIDE"
ITALIA: AÑO 2004 ACEPTADO PARA UNA "MODIFICACIÓN DEL PROSPECTO DEL AGRADIL/VERALIPRIDE, ESTUDIO A UNA SRA. ITALIANA QUE DESPUES DE TOMAR, AGRADIL/VERALIPRIDE, DURANTE VARIOS AÑOS Y DESPUES DE ABANDONAR EL AGRADIL, LUEGO DE MUCHISIMOS AÑOS, LE CONTINUABAN LAS SECUELAS ,TENIENDO 80 AÑOS HOY DÍA Y PERSISTEN SECUELAS.
UNA DE DOS O SE MODIFICABA EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA, COMO EL DE ITALIA Y LA ATC., TAMBIEN COMO LA DE UN "ANTIPSICÓTICO" O SE RETIRABA EN ESPAÑA, DADA LAS CIRCUNSTANCIAS EN QUE EL PROSPECTO, ESTUVO 22 AÑOS Y SIN "FICHA TECNICA".
SE TOMO LA DECISIÓN DE "RETIRARLO" DE ESPAÑA.
INDICAREMOS EN LA "ALERTA DE RETIRADA" POR NOTIFICACIONES EN EL ÚLTIMO AÑO DE "NOTIFICACIONES" ADVERSAS PSIQUIATRICAS Y NEUROLOGICAS.........
LUEGO VENIMOS "NOSOTRAS" LAS QUE TOMAMOS AGREAL, AÑO, MAS AÑOS Y REQUETE AÑOS Y SIN SABER EL MOTIVO DE NUESTRAS GRAVISIMAS SECUELAS, EL PROSPECTO "NO ESPECIFICABA NADA".
PERO Y EL QUE SEGÚN DICEN DEL PROSPECTO DE 2005 ¿A QUIENES LES LLEGÓ? DESDE LUEGO A LAS QUE LO CONSIMIAMOS "NUNCA LLEGÓ".
A LAS "UNIVERSIDADES" ?.
PARA JUSTIFICAR QUÉ?
¿PERO EN QUÉ MES LLEGÓ A LAS UNIVERSIDADES ESPAÑOLAS ESE NUEVO PROSPECTO DE 2005? O COMO DICEN "UNA INFORMACIÓN ADJUNTA AL PROSPECTO, NO SE ACLARAN.
¿QUÉ NOS LEIAN EN LOS FOROS DE INTERNET QUE DECIAMOS DESDE OCTUBRE DE 2005?:
"SI NO NOS DAN UNA RESPUESTA A TODAS NUESTRAS PREGUNTAS, LLEGAREMOS A EUROPA, OH YA ESO CAMBIABAN LAS COSAS".
PERO "PENSARON QUE NO LO HARÍAMOS" PUES CLARO QUE LO HICIMOS, NI MINISTERIO DE SANIDAD, CONTESTABA A NUESTRAS PREGUNTAS Y LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" SE MANTENÍAN QUE ERA UN "MEDICAMENTO SEGURO", SI ¡¡Y TAN SEGURO !!!, DA ESCALIFRIOS, LEER EL PROSPECTO DISEÑADO POR LOS SANOFI AVENTIS, DEL AGRADIL/VERALIPRIDE, AÚN SABIENDO NOSOTRAS QUE TODAS NUESTRAS "SECUELAS" SON COMO LAS DESCRITAS EN EL PROSPECTO DE ITALIA DEL 2006.
ENTONCES ALGUNA SALIDA HABÍA QUE BUSCAR ¿CUÁL? NADA MAS Y NADA MENOS Y DESPUES DE QUE YA CONOCIAN QUE NOS HABIAMOS "DIRIGIDO A EUROPA".
UNA "REUNIÓN" LA SALIDA:
LA NOTA DEL 13 DE FEBRERO DE 2007 DE LOS "MAL LLAMADOS" EXPERTOS ESPAÑOLES.
¡¡¡ CÓMO ABANDERABA ESA NOTA LOS SANOFI AVENTIS EN EL PRIMER JUICIO, SEGUNDO JUICIO Y SUCESIVOS JUICIOS, ESA NOTA, ANTE SUS SEÑORIAS !!!!.
AQUI ESTÁ SEÑORÍAS EL PROPIO MINISTERIO DE SANIDAD, LO INDICA:
"LO QUE DICEN PADECER ESTAS MUJERES, NO ES POR EL AGREAL/VERALIPRIDA, ES PROPIO DE LA MENOPAUSIA". Y PARA MÁS "INRRI" LLAMAN A DECLARAR AL SUBDIRECTOR DEL MEDICAMENTO DEL MINISTERIO DE SANIDAD, ÉSTE INDICA:
"NO EXISTEN ESTUDIOS" DE QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA, PRODUZCAN ESAS SECUELAS.
YO TÚ- TÚ YO.
PERO YA SE ACABÓ, BUSQUESEN OTROS "ARGUMENTOS".
¿SABIAN QUE EXISTE "JURIDISPRUDENCIA EN ESPAÑA" SOBRE UN CASO "INDENTICO AL PROSPECTO DEL AGREAL"?.
¿SABIAN QUE LA INDEMNIZACIÓN QUE TUVO QUE PAGAR ESE LABORATORIO, ES LA ÚNICA EN ESPAÑA Y EN EUROPA DE TANTA CUANTÍA?.
PRECISAMENTE POR ESO "POR NO HACER CONSTAR EN EL PROSPECTO LOS EFECTO SECUNDARIOS".
COMO INDICABA EL PROSPECTO DEL AGRADIL/VERALIPRIDE "NO EXISTE ANTÍDOTO".
PUES COMO YA NO NOS VAMOS, NI A MEJORAR, TODO LO CONTRARIO, NI TAMPOCO TENEMOS ALTERNATIVAS "NINGUNA" PARA NUESTRA SALUD, PUES PARA ESO ESTÁN "OTRAS LEYES" POR LA VÍA PENAL-CIVIL Y CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
"SE ACABÓ HACER AMBOS "EN CONNIVENCIA CUALQUIER COSA MAS, COMO LA NOTA DEL 13 DE FEBRERO".
AGREAL/VERALIPRIDA "MASACRE EN ESPAÑA" NO RECONOCIDAD POR MINISTERIO DE SANIDAD/SANOFI AVENTIS
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EL NO RECONOCIMIENTO POR PARTE DEL GOBIERNO DE ESPAÑA, SOBRE LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO SOBRE EL "AGREAL/VERALIPRIDA DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" SE DENOMINA "OCULTACIÓN DE INFORMACIÓN".
¿COMO SE DENOMINA EL QUE ENCIMA EL GOBIERNO DE ESPAÑA, DECLARE EN LOS JUZGADOS, A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y AMBOS "MITIENDO" SOBRE LA GRAN MASACRE QUE HICIERON A MILES Y MILES DE MUJERES EN ESPAÑA?.
¿PORQUÉ NUNCA EN ESPAÑA CATALOGARON EL AGREAL/VERALIPRIDA COMO UN ANTIPSICÓTICO, COMO ASI LO EXPONIA LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD?.
IREMOS LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" A LONDRES Y BRUSELAS PARA QUE COMO EUROPEAS, SE NOS DE UNA EXPLICACIÓN, SI ES PRECISO IREMOS A LA SEDE DE LA OMS.
ES TAMBIEN SORPRENDENTE QUE A ESTAS ALTURAS "LAS INSTITUCIONES EUROPEAS" Y COMO EMPRESA PRIVADA QUE SON "LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" NO LES HAYAN OBLIGADO A HACER PÚBLICO EN ESPAÑA LA DETERMINACIÓN DEL 23 DE JULIO DE 2007 SOBRE LA VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, AUNQUE ESPAÑA LO RETIRARA EN 2005 "Y NO POR LO QUE INDICABA" YA QUE SI HUBIERA SIDO POR ESE MOTIVO, LO TENDRÍA QUE HABER HECHO MUCHOS AÑOS ANTES POR LAS "TARJETAS AMARILLAS" DE DIFERENTES FARMACOVIGILANCIAS DE LAS CC.AA., PERO MUCHOS AÑOS ANTES. NI SIQUIERA SE TOMARON LA "RESPONZABILIDAD" DE EXIGIR UNA "MODIFICACIÓN DEL PROSPECTO" Y EXIGIR UNA "FICHA TECNICA".
NUNCA LO HICIERON, NI CUANDO LOS LABORATORIOS DELAGRANGE Y SYNTHELABO SE FUSIONARON. PERO SI QUE SE MOLESTARON EN INDICAR EN EL PROSPECTO "SANOFI SYNTHELABO", LO ÚNICO QUE HICIERON. PERO ES QUE EN ESOS MOMENTOS DE ESA MODIFICACIÓN Y UNOS MESES ANTES ¿QUÉ INDICÓ EN UNA CIRCULAR FARMACOVIGILANCIA SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDAD?
ES EL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL DE ESPAÑA A QUIEN LE CORRESPONDE "VERLAR" POR LA SALUD DE SUS CUIDADAN@S.
CON EL "AGREAL/VERALIPRIDA" NUNCA LO HICIERON.
ACLIMAFEL/VERALIPRIDA "JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA EN MEXICO"
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La Asociación Mexicana de Farmacovigilancia AC, en conjunto con los Servicios de Salud del Estado de Oaxaca y el Centro Nacional de Farmacovigilancia de México, llevarán acabo XIV Reunion Nacional de Farmacovigilancia y el III Congreso de Farmacovigilancia en Huatulco Oaxaca los días 18 al 21 de Noviembre de2009.
DESDE ESPAÑA Y POR TODAS LAS MUJERES MEJICANAS, YA ENFERMAS POR EL "ACLIMAFEL-VERALIPRIDA".
LES PEDIMOS A TOD@S LAS ASISTENTES "PIDAN AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEXICO QUE "RETIREN EL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA".
CON TODA SEGURIDAD QUE MUCHOS DE LOS ASISTENTES, CONOCEN LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA".
La Asociación Mexicana de Farmacovigilancia AC, en conjunto con los Servicios de Salud del Estado de Oaxaca y el Centro Nacional de Farmacovigilancia de México, llevarán acabo XIV Reunion Nacional de Farmacovigilancia y el III Congreso de Farmacovigilancia en Huatulco Oaxaca los días 18 al 21 de Noviembre de2009.
DESDE ESPAÑA Y POR TODAS LAS MUJERES MEJICANAS, YA ENFERMAS POR EL "ACLIMAFEL-VERALIPRIDA".
LES PEDIMOS A TOD@S LAS ASISTENTES "PIDAN AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEXICO QUE "RETIREN EL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA".
CON TODA SEGURIDAD QUE MUCHOS DE LOS ASISTENTES, CONOCEN LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA".
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