AGREAL/PROSPECTO ESPAÑOL ¿PORQUÉ LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA, NO PROCEDIÓ POR LA VIA ADMON. CONTRA SANOFI AVENTIS?

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LEGISLACIÓN ESPAÑOLA SOBRE DROGAS:

Normativa de ámbito estatal.

REAL DECRETO 2236/1.993, DE 17 DE DICIEMBRE POR EL QUE
SE REGULA EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.


El etiquetado y prospecto de las especialidades farmacéuticas y demás
medicamentos de fabricación industrial habrán de ser conformes a la ficha
técnica, y garantizarán su correcta identificación, proporcionando la
información necesaria para su correcta administración y uso.

Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.

Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte
de la autorización de las especialidades farmacéuticas y otros medicamentos
de uso humano fabricados industrialmente.

Sus modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa de la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios que habrá de resolver en un plazo
de noventa días.

No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, se podrán entender estimadas
las solicitudes de modificación en el etiquetado o prospecto que no estén
relacionadas con la ficha técnica cuando no haya recaído resolución expresa
en plazo.

Contra la resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios podrá interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, de
conformidad con lo establecido en el artículo 114 de la Ley de Régimen
Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo
Común.

Presentada la solicitud, conforme a lo previsto en este apartado, la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios notificará al interesado la fecha de
entrada de la solicitud en el registro del órgano administrativo competente, en
el plazo de diez días a partir del día siguiente al de la entrada.

Para que produzca efectos de autorización será necesario que en la solicitud
se manifieste y justifique que las modificaciones propuestas no están
relacionadas con la ficha técnica.

Lo no previsto en el presente Real Decreto se regirá por la legislación aplicable
en materia de procedimiento administrativo.

Garantías de identificación del medicamento: etiquetado.

Criterios generales.

Los datos que han de mencionarse obligatoriamente en el etiquetado de los
medicamentos estarán expresados en caracteres fácilmente legibles,
claramente comprensibles e indelebles. Estos datos no inducirán a error sobre
la naturaleza del producto ni sobre las propiedades terapéuticas, para
garantizar su correcto uso o administración.

De conformidad con lo establecido en el artículo 19 de la Ley 25/1990, de 20
de diciembre, del Medicamento, deberán aparecer en el etiquetado las
informaciones necesarias que pongan de manifiesto la autenticidad del
medicamento correctamente identificado.

En el anexo I de este Real Decreto se establecen las informaciones que habrán
de incluirse en el etiquetado del medicamento.

Se podrá incluir en el embalaje exterior el nombre del Director técnico del
titular de la autorización del medicamento.
En el caso de que el laboratorio comercializador difiera del laboratorio titular
también se podrá incluir en el embalaje exterior su nombre y el de su Director
técnico.

Símbolos.

Será obligatorio incluir en el etiquetado los símbolos recogidos en el anexo II
de este Real Decreto.

Se podrá autorizar la inclusión de otros motivos gráficos que, siendo
conformes a la ficha técnica y no teniendo carácter publicitario, sean
adecuados para facilitar la interpretación por los consumidores y usuarios de
determinadas menciones del anexo I.

Garantía de correcta identificación: denominación del medicamento.

La denominación con la que se comercialice el medicamento habrá de reunir
los requisitos establecidos en el artículo 16 de la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre del Medicamento, y en ningún caso podrá inducir a error sobre las
propiedades terapéuticas o la naturaleza de la especialidad.

Se evitarán aquellas denominaciones que puedan inducir a error en la
prescripción o dispensación con grave riesgo para la salud pública, a causa de
denominaciones ya existentes en el mercado farmacéutico, del empleo de
otras denominaciones anteriores o de los hábitos de prescripción.

En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no
serán admisibles las denominaciones de medicamentos cuando:

Haya sido utilizada en una especialidad farmacéutica anulada y no
hubieran transcurrido cinco años desde su anulación.

Tenga parecido ortográfico con una Denominación Oficial Española, con
una Denominación Común Internacional recomendada o propuesta por la
Organización Mundial de la Salud, o con una denominación común o científica.

Garantías de información del medicamento: prospecto.

Inserción obligatoria.

El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida
al consumidor o usuario. Mediante él se identifica al titular de la autorización
y, en su caso, al fabricante, se menciona su composición y se dan
instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sus
efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y demás datos que se
determinan en el anexo III de este Real Decreto, con el fin de proponer su más
correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a
adoptar en caso de intoxicación.

Es obligatoria la inserción del prospecto en todos los medicamentos, salvo si
toda la información exigida se incluye en el embalaje exterior, o, en su
defecto, en el acondicionamiento primario.

Condiciones generales.

El prospecto habrá de contener las informaciones y las condiciones
establecidas en el anexo III de este Real Decreto.

El prospecto deberá estar redactado con términos claros y comprensibles para
el consumidor o usuario.

El prospecto sólo contendrá la información concerniente a la especialidad
farmacéutica a la que se refiera.

Artículo 10. Omisión de indicaciones terapéuticas.

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá decidir,
mediante el correspondiente procedimiento administrativo, que ciertas
indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto, cuando la difusión de
esta información pueda implicar graves inconvenientes para el paciente.

En la ficha técnica se advertirá, de forma destacada, de esta omisión en el
prospecto, para conocimiento de los profesionales sanitarios.

Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.

Material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas en envases
clínicos.

En el embalaje exterior habrán de figurar todos los datos establecidos en el
anexo I del presente Real Decreto, con las siguientes excepciones:

a) Supresión del cupón precinto de la Seguridad Social.

b) Deberá figurar de manera clara la leyenda: «Envase clínico, prohibida su
venta al detalle».

DISPOSICIONES ADICIONALES

Carácter de legislación de productos farmacéuticos.

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, y tiene carácter de legislación de productos
farmacéuticos con arreglo a lo previsto en el artículo 149.1.16 de la
Constitución, y conforme a lo dispuesto en el artículo 2.1 de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento.

LA INMENSA MAYORIA, EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NO CUMPLIÓ NUNCA LAS INMENSA MAYORIA "LA LEGISNACIÓN POR LEY SOBRE MEDICAMENTOS USO HUMANO".

¿SE ENTERÓ EN ALGUNA OCASIÓN LA "DIRECCIÓN DE FARMACIAS" DE QUE EN ESPAÑA, ESTABA AUTORIZADO EL AGREAL/VERALIPRIDA DE LOS LABORATORIOS/DELAGRANGE/SYNTHELABO/AVENTIS?.

TODO INDICA A QUE "NO SE ENTERARON".

¿PORQUÉ AL NO CUMPLIR CON LOS REQUISITOS POR LEY, SOBRE EL PROSPECTO Y EL NO TENER FICHA TECNICA?. FARMACOVIGILANCIA, LA DIRECCIÓN DE FARMACIAS, AGENCIA DEL MEDICAMENTO, MINISTERIO DE SANIDAD O EL PROPIO SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL.

¿NO HAN TOMADO ACCIONES ADMINISTRATIVAS CONTRA LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS?.

PERO SEREMOS TONTAS ¿COMO LAS VAN A TOMAR? SI ENCIMA VAN A LOS JUZGADOS DE DECLARAR A FAVOR DE LOS SANOFI AVENTIS.

LES "LE IMPORTAN QUE MILES Y MILES DE MUJERES" NOS ENCONTREMOS SIN SALUD, POR EL AGREAL/VERALIPRIDA.

POR CIERTO "HEMOS PREGUNTADO A VARIAS COOPERATIVAS FARMACEUTICAS ESPAÑOLAS, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA" Y SABEIS QUE NOS HAN CONTESTADO:

"POR FAVOR, NO NOS PREGUNTEN NADA DE ESE MEDICAMENTO" TODAS NOS DIJERON LO MISMO, ALGUNAS, AÑADIERON:

NO SOMOS CULPABLES, Y LA VERDAD QUE LO SENTIMOS POR VOSOTRAS.