ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA, FÓRMULA MAGISTRAL, PREPARADO OFICINAL. - AGREAL: ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

TÍTULO SEGUNDO DE LOS MEDICAMENTOS.

CAPÍTULO PRIMERO DE LOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY Y SUS CLASES

ART. 6. MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS.
1. SÓLO SERÁN MEDICAMENTOS LOS LEGALMENTE RECONOCIDOS COMO TALES Y QUE SE ENUMERAN A CONTINUACIÓN:
A) LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
B) LAS FÓRMULAS MAGISTRALES.
C) LOS PREPARADOS O FÓRMULAS OFICINALES.
D) LOS MEDICAMENTOS PREFABRICADOS.
2. TENDRÁN EL TRATAMIENTO LEGAL DE MEDICAMENTOS A EFECTOS DE LA APLICACIÓN DE ESTA LEY Y DE SU CONTROL GENERAL LAS SUSTANCIAS O COMBINACIONES DE SUSTANCIAS ESPECIALMENTE CALIFICADAS COMO PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA AUTORIZADAS PARA SU EMPLEO EN ENSAYOS CLÍNICOS O PARA INVESTIGACIÓN EN ANIMALES.
3. CORRESPONDE AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO RESOLVER SOBRE LA ATRIBUCIÓN DE LA CONDICIÓN DE MEDICAMENTO A DETERMINADAS SUSTANCIAS O PRODUCTOS.
4. LOS REMEDIOS SECRETOS ESTÁN PROHIBIDOS.
5. ES OBLIGATORIO DECLARAR A LA AUTORIDAD SANITARIA TODAS LAS CARACTERÍSTICAS CONOCIDAS DE LOS MEDICAMENTOS.
ART.7. ACTIVIDADES PROHIBIDAS.
1. LA ELABORACIÓN, FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS O PREPARADOS QUE SE PRESENTAREN COMO MEDICAMENTOS Y NO ESTUVIERAN LEGALMENTE RECONOCIDOS, DARA LUGAR A LAS RESPONSABILIDADES Y SANCIONES PREVISTAS EN EL CAPÍTULO SEGUNDO DEL TÍTULO NOVENO DE ESTA LEY, CON INDEPENDENCIA DE LAS MEDIDAS CAUTELARES QUE PROCEDAN.
2. QUEDA EXPRESAMENTE PROHIBIDO:
A) EL OFRECIMIENTO DIRECTO O INDIRECTO DE CUALQUIER TIPO DE INCENTIVO, PRIMAS U OBSEQUIOS, POR PARTE DE QUIEN TENGA INTERESES DIRECTOS O INDIRECTOS EN LA PRODUCCIÓN, FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS IMPLICADOS EN EL CICLO DE PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y ADMINISTRACIÓN, O A SUS PARIENTES Y PERSONAS DE SU CONVIVENCIA.
B) LA ACTUACIÓN DE ESTOS MISMOS PROFESIONALES, SIEMPRE QUE ESTÉN EN EJERCICIO, CON LAS FUNCIONES DE DELEGADOS DE VISITA MÉDICA, REPRESENTANTES, COMISIONISTAS O AGENTES INFORMADORES DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
C) LA PUBLICIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.
ART. 8. DEFINICIONES.

A LOS EFECTOS DE ESTA LEY SE ENTENDERA POR:
1. MEDICAMENTO:

TODA SUSTANCIA MEDICINAL Y SUS ASOCIACIONES O COMBINACIONES DESTINADAS A SU UTILIZACIÓN EN LAS PERSONAS O EN LOS ANIMALES QUE SE PRESENTE DOTADA DE PROPIEDADES PARA PREVENIR, DIAGNOSTICAR, TRATAR, ALIVIAR O CURAR ENFERMEDADES O DOLENCIAS O PARA AFECTAR A FUNCIONES CORPORALES O AL ESTADO MENTAL. TAMBIÉN SE CONSIDERAN MEDICAMENTOS LAS SUSTANCIAS MEDICINALES O SUS COMBINACIONES QUE PUEDEN SER ADMINISTRADOS A PERSONAS O ANIMALES CON CUALQUIERA DE ESTOS FINES, AUNQUE SE OFREZCAN SIN EXPLÍCITA REFERENCIA A ELLOS.
2. SUSTANCIA MEDICINAL:

TODA MATERIA, CUALQUIERA QUE SEA SU ORIGEN HUMANO, ANIMAL, VEGETAL, QUÍMICO O DE OTRO TIPO A LA QUE SE ATRIBUYE UNA ACTIVIDAD APROPIADA PARA CONSTITUIR UN MEDICAMENTO.
3. EXCIPIENTE:

AQUELLA MATERIA QUE, INCLUÍDA EN LAS FORMAS GALÉNICAS, SE AÑADE A LAS SUSTANCIAS MEDICINALES O A SUS ASOCIACIONES PARA SERVIRLES DE VEHÍCULO, POSIBILITAR SU PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD, MODIFICAR SUS PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS O DETERMINAR LAS PROPIEDADES FISICO-QUÍMICAS DEL MEDICAMENTO Y SU BIODISPONIBILIDAD.
4. MATERIA PRIMA:

TODA SUSTANCIA ACTIVA O INACTIVA EMPLEADA EN LA FABRICACIÓN DE UN MEDICAMENTO, YA PERMANEZCA INALTERADA, SE MODIFIQUE O DESAPAREZCA EN EL TRANSCURSO DEL PROCESO.
5. FORMA GALÉNICA O FORMA FARMACÉUTICA:

LA DISPOSICIÓN INDIVIDUALIZADA A QUE SE ADAPTAN LAS SUSTANCIAS MEDICINALES Y EXCIPIENTES PARA CONSTITUIR UN MEDICAMENTO.
6. ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: AGREAL (VERALIPRIDA/E)

EL MEDICAMENTO DE COMPOSICIÓN E INFORMACIÓN DEFINIDAS, DE FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIFICACIÓN DETERMINADAS, PREPARADO PARA SU USO MEDICINAL INMEDIATO, DISPUESTO Y ACONDICIONADO PARA SU DISPENSACIÓN AL PÚBLICO, CON DENOMINACIÓN, EMBALAJE, ENVASE Y ETIQUETADO UNIFORMES AL QUE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO OTORGUE AUTORIZACIÓN SANITARIA E INSCRIBA EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
6 BIS. ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA GENÉRICA:

LA ESPECIALIDAD CON LA MISMA FORMA FARMACÉUTICA E IGUAL COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN SUSTANCIAS MEDICINALES QUE OTRA ESPECIALIDAD DE REFERENCIA, CUYO PERFIL DE EFICACIA Y SEGURIDAD ESTA SUFICIENTEMENTE ESTABLECIDO POR SU CONTINUADO USO CLÍNICO. LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA GENÉRICA DEBE DEMOSTRAR LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA CON LA ESPECIALIDAD DE REFERENCIA MEDIANTE LOS CORRESPONDIENTES ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA. LAS DIFERENTES FORMAS FARMACÉUTICAS ORALES DE LIBERACIÓN INMEDIATA PODRÁN CONSIDERARSE LA MISMA FORMA FARMACÉUTICA SIEMPRE QUE HAYAN DEMOSTRADO SU BIOEQUIVALENCIA. (MODIFICACIÓN DEL ANTIGUO TEXTO, A TRAVÉS DE LA LEY 13/1996, DE MEDIDAS FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DEL ORDEN SOCIAL)
7. MEDICAMENTO PREFABRICADO:

EL MEDICAMENTO QUE NO SE AJUSTA A LA DEFINICIÓN DE ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA Y QUE SE COMERCIALIZA EN UNA FORMA FARMACÉUTICA QUE PUEDE UTILIZARSE SIN NECESIDAD DE TRATAMIENTO INDUSTRIAL Y AL QUE LA ADMINISTRACIÓN DEL ESTADO OTORGUE AUTORIZACIÓN SANITARIA E INSCRIBA EN EL REGISTRO CORRESPONDIENTE.
8. PRODUCTO INTERMEDIO:

EL DESTINADO A UNA POSTERIOR TRANSFORMACIÓN INDUSTRIAL POR UN FABRICANTE AUTORIZADO.
9. FORMULA MAGISTRAL:

EL MEDICAMENTO DESTINADO A UN PACIENTE INDIVIDUALIZADO, PREPARADO POR EL FARMACÉUTICO, O BAJO SU DIRECCIÓN, PARA CUMPLIMENTAR EXPRÉSAMENTE UNA PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA DETALLADA DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES QUE INCLUYE, SEGÚN LAS NORMAS TÉCNICAS Y CIENTÍFICAS DEL ARTE FARMACÉUTICO, DISPENSADO EN SU FARMACIA O SERVICIO FARMACÉUTICO Y CON LA DEBIDA

INFORMACIÓN AL USUARIO EN LOS TÉRMINOS PREVISTOS EN EL ARTÍCULO 35.4.
10. PREPARADO O FÓRMULA OFICINAL:

AQUEL MEDICAMENTO ELABORADO Y GARANTIZADO POR UN FARMACÉUTICO O BAJO SU DIRECCIÓN, DISPENSADO EN SU OFICINA DE FARMACIA O SERVICIO FARMACÉUTICO, ENUMERADO Y DESCRITO POR EL FORMULARIO NACIONAL, DESTINADO A SU ENTREGA DIRECTA A LOS ENFERMOS A LOS QUE ABASTECE DICHA FARMACIA O SERVICIO FARMACÉUTICO.
11. PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA:

AQUEL QUE SE DESTINA ÚNICAMENTE A SER UTILIZADO POR EXPERTOS CALIFICADOS POR SU FORMACIÓN CIENTÍFICA Y EXPERIENCIA PARA LA INVESTIGACIÓN EN PERSONAS O EN ANIMALES SOBRE SU SEGURIDAD Y EFICACIA.
12. PRODUCTO SANITARIO:

CUALQUIER INSTRUMENTO, DISPOSITIVO, EQUIPO, MATERIAL U OTRO ARTÍCULO, INCLUÍDOS LOS ACCESORIOS Y PROGRAMAS LÓGICOS QUE INTERVENGAN EN SU BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADOS POR EL FABRICANTE A SER UTILIZADOS EN SERES HUMANOS, SÓLO O EN COMBINACIÓN CON OTROS, CON FINES DE: DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, CONTROL, TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD O LESIÓN. INVESTIGACIÓN, SUSTITUCIÓN O MODIFICACIÓN DE LA ANATOMÍA O DE UN PROCESO FISIOLÓGICO. REGULACIÓN DE UNA CONCEPCIÓN. CUYA ACCIÓN PRINCIPAL NO SE ALCANCE POR MEDIOS FARMACOLÓGICOS, QUÍMICOS O INMUNOLÓGICOS, NI POR EL METABOLISMO, PERO A CUYA FUNCIÓN PUEDAN CONCURRIR TALES MEDIOS.
13. PRODUCTO DE HIGIENE PERSONAL:

PRODUCTO QUE, APLICADO DIRECTAMENTE SOBRE LA PIEL O MUCOSA SANA, TIENE COMO FINALIDAD COMBATIR EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS, ASÍ COMO PREVENIR O ELIMINAR ECTOPARÁSITOS DEL CUERPO HUMANO O ELIMINAR LOS RIESGOS SANITARIOS DERIVADOS DE LA UTILIZACIÓN DE PRÓTESIS TERAPÉUTICAS QUE SE APLIQUEN SOBRE EL CUERPO HUMANO.

http://www.msc.es/profesionales/farmacia/legislacion/leyes/indice/titulo02cap1.htm

Clasificación anatómica de los medicamentos.
Es la desarrollada por la European Pharmaceutical Market Research Association (EPHMRA) y el International Pharmaceutical Market Research Group (IPMRG).

La lleva a cabo la Agencia Europea del Medicamento, como uno de los trámites del proceso de registro.

Consta de cinco dígitos formados por letras y cifras que estructuran cuatro niveles:
a) Primer nivel. Grupo anatómico-terapéutico, estructurado por aparatos y sistemas. Un solo dígito ocupando el primer lugar, constituido por una letra mayúscula.

b) Segundo nivel: Grupo terapéutico: formado por dos dígitos numéricos.

c) Tercer nivel: subgrupo terapéutico: formado por un dígito ocupado por una letra en orden alfabético

d) Cuarto nivel: subgrupo químico terapéutico: un solo dígito ocupado por una cifra.
Disposiciones españolas

- Ley 29/2006, de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

- Ley 26/1984 de 19 de julio, BOE del 24, General para la Defensa de los Consumidores y usuarios art. 5.2.

- Real Decreto 1345/2007 de 11 de octubre, BOE de 7 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

- Orden de 13 de mayo de 1985, BOE del 21, por la que se actualiza la clasificación anatómica de medicamentos. Corrección de errores en BOE de 15 de junio.

- Resolución de 24 de noviembre de 1987, BOE de 10 de diciembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dan normas para la declaración de determinados excipientes en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas.

- Resolución de 29 de mayo de 1989, BOE de 14 de junio, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se modifica la advertencia sobre el excipiente lactosa recogida en el anexo III de la resolución de 24 de noviembre de 1987.

- Resolución de 12 de julio de 1989, BOE del 28, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dan normas para la declaración obligatoria de gluten, harinas, almidones, y otros derivados de los anteriores que proceden del trigo, triticale, avena, cebada o centeno, presentes como excipientes en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas

CIRCULARES

- Circular nº 2/83, de 18 de enero, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos sobre identificación de lotes de fabricación de especialidades farmacéuticas.

- Circular nº 19/1993 de 10 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Advertencia a incluir en especialidades farmacéuticas cuyos principios activos pueden dar una reacción positiva en un test antidopaje.- Circular nº 25/93 de 30 de diciembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre identificación y notificación de lotes de especialidades farmacéuticas.

- Circular nº 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobrre excipientes de declaración obligatoria en el cartonaje y advertencias a incluir en el prospecto.

- Circular nº 6/99, de la Agencia Española del Medicamento, sobre material de acondicionamiento

- Circular nº 2/2000, de la Agencia Española del Medicamento, sobre directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.

- Circular nº 1/2002, de la Agencia Española del Medicamento, sobre modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.

- Circular nº 21/2002 de la Agencia Española del Medicamento sobre formato de solicitud de autorización de especialidades farmacéuticas de uso humano (Documento en Microsoft Word)

-Circular nº 05/2004, de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre modificación de las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas de uso humano
Disposiciones europeas.
- Directiva 2001/83/CE de 6 de noviembre de 2001, DOCE del 28, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
- Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano
- Directiva 2003/94/CE de la Comisión de 8 de octubre, DOCE L262, de 14 de octubre, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano
- Reglamento 1084/2003/CE de la Comisión de 3 de junio, DOCE del 27, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro

http://www.ub.es/legmh/erimedco.htm

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A TODAS ESTAS PRUEBAS NOS REMITIMOS

Salud...

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ALERTA FARMACEUTICA DE SANIDAD A LOS "COLEGIOS OFICIALESDE FARMACEUTICOS" DE TODAS LAS COMUNIDADES AUTONOMAS

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POR SUPUESTO QUE HEMOS "TAPADO" EL COLEGIO DE "FARMACÉUTICOS" AL QUE PERTENECE, ASÍ COMO LOS NÚMEROS DEL SELLO EN QUE FIGURA COMO "ENTRADA Y SALIDA".

O SEA "AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS" QUE EN LA "CLASIFICACIÓN DE LOS DEFECTOS" PONEN USTEDES DE LA "CLASE 2 ".

22 AÑOS HAN ESTADO LOS "GOBIERNOS DE ESPAÑA" IGNORANDO LA "GRAVEDAD" DEL AGREAL-VERALIPRIDA.

Y PARA QUE NO EXISTA "NINGUNA DUDA" Y HASTA QUE FUE RETIRADO EN 2005 "SIEMPRE-SIEMPRE" SE INDICÓ EN "PRESENTACIÓN" D.C.I. NUNCA D.O.E. "AUNQUE DESPUÉS DE LA RETIRADA EN EL "NOMENCLÁTOR" USTEDES INDICAN:D.O.E. ¿A QUÉ VIENE ESO? A JUSTIFICARSE ¿DE QUÉ?

AHORA NO PUEDEN DECIR "POSIBLES REACCIONES ADVERSAS" YA SON "REACCIONES ADVERSAS PSIQUIÁTRICAS Y NEUROLÓGICAS: SEVERAS E IRREVERSIBLES"

¿PORQUÉ NO LO RECONOCEN PÚBLICAMENTE?.

BUENO SABEMOS EL PORQUÉ NO LO HACEN.

SABEN PERFECTAMENTE LO QUE LES CAERÍAN ENCIMA, TANTO AL MINISTERIO DE SANIDAD COMO A LOS "LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO, S.A."

PERO ÉSTAS "ENFERMAS LUCHADORAS DEL AGREAL-VERALIPRIDA DE ESPAÑA" SÍ QUE SABEMOS LO QUE TENEMOS QUE HACER.

GRÜNENTHAL- FRANCE-AGREAL-VERALIPRIDE

Also Known As:
Agreal; Agréal; Grünenthal brand of veralipride; Menofel; N-(1-allyl-2-pyrrolidinyl)methyl-2,3-dimethoxy-5-sulfamoylbenzamide; Robins brand of veralipride; Sanofi Synthelabo brand of veralipride; Searle brand of veralipride; Veraligral; veralipride monohydrochloride.

También conocido como: Agreal; Agréal; Grünenthal marca de veralipride; Menofel N-(1-alil-2-pyrrolidinyl) metil-2 ,3-dimetoxi-5-sulfamoylbenzamide; Robins marca de veralipride, Sanofi Synthelabo veralipride de marca, marca de veralipride Searle; Veraligral; veralipride monoclorhidrato.

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Televisión France3 - miércoles 10/06/2009 - Emisión programa "Les médicaments qui tuent" (Medicamentos que matan) - Agreal (entre otros)

El pasado miércoles 10/06/2009 se emitió en la televisión FRANCE3 un programa titulado "Les medicaments qui tuent" (Medicamentos que matan).

Intervino como contertulio el Presidente de la Asociación AAA-VAM (Asociación de Víctimas de Medicamentos), George Alexander Imbert y hubo un pequeño reportaje en el que hablaba una víctima de Agreal en Francia, Agnès Bernheim.

Entrad en esta página y lo podréis ver aunque es en francés http://programmes.france3.fr/a-la-carte/index-fr.php?page=integrales&emission=923 .

Invitados:

-Dr Sauveur Boukris, médecin généraliste et enseignant à la faculté Bichat et Lariboisière.

-Georges-Alexandre Imbert, président de l’Association d’aide aux victimes des accidents des médicaments.

Site Internet : http://www.aaavam.eu/

-Valérie Girone, journaliste, spécialisée dans le domaine de la santé.

Site Internet : valeriegirone.unblog.fr
-Christian Lajoux, président des Entreprises du Médicament et de la Fédération française des industries de santé (Féfis).

Site Internet : http://www.leem.org/

Documentación:
Ces médicaments qui nous rendent malades Sauveur Boukris Ed. Le Cherche Midi, juin 2009
Tranquillisants, somnifères, neuroleptiques ces faux amis... Antidouleurs : l’affaire du Vioxx Georges-Alexandre Imbert Ed. du Dauphin, 2006

Sitios web:
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)Les médicaments.
L’Express"Tout ce que l’on ne vous dit pas sur les médicaments", par July Joli, 3 juin 2009.
Doctissimo Médicaments : effets secondaires et dépendance
L’Internaute Tout savoir sur les médicaments.
Femme Actuelle "N’achetez pas vos médicaments sur Internet", par Nathalie Chahine.
Restons en forme Médicaments et aliments : attention aux interactions.
L’Entreprise du Médicament La formation des visiteurs médicaux.

Más:
http://programmes.france3.fr/a-la-carte/index-fr.php?page=rss
Les médicaments sont une bénédiction et on s'en rend compte facilement quand on ne trouve pas le remède adapté à une pathologie. Actuellement, quasiment chaque mal a son antidote et l'espérance de vie ne cesse de progresser. Pourtant nous aurions tort de ne pas nous méfier de nos antidotes car chaque année environ 10.000 personnes meurent en France à cause des médicaments. Quelles sont les interactions dangereuses ? Les médecins sont-ils bien informés sur les effets secondaires ?

"@ la carte" répond à toutes vos questions sur les médicaments aujourd'hui.

Traducción:

Los medicamentos son una bendición y nos damos cuenta fácilmente cuando no se encuentra el remedio adaptado a una patología. Actualmente, casi todos tienen su antídoto y la esperanza de vida no deja de progresar. Con todo tendríamos culpa nosotros de no desconfiar de nuestros antídotos ya que cada año alrededor de 10.000 personas se mueren en Francia debido a los medicamentos. ¿Cuáles son las interacciones peligrosas? ¿Se informa a los médicos bien sobre los efectos secundarios? "

@ la carta" responde a todas sus cuestiones sobre los medicamentos hoy.

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Hemos pedido que nos hagan un resumen de lo hablado en la emisión de este programa y en cuanto nos lo pasen lo pondremos en el Blog.

La afectada Agnès Bernheim sale en el minuto 12'28''.

Gracias a Agnès por difundir nuestra desgracia, al Presidente de AAA-VAM por acudir a la tertulia a France3 por hacer un programa en el que se habla de los efectos adversos de los medicamentos, que aquí en España lo hemos pedido también a multitud de televisiones y, o no nos contestan o nos dicen que ya no es actualidad. Sí, se ha hablado pero poco, y eso de que no está de actualidad lo dicen sus directores de las emisoras y resto de medios de comunicación, porque nosotras seguimos enfermas, es irreversible y nos han dejado tiradas todos los organismos oficiales y de comunicación.

También gracias a Chantal por avisar de la emisión del programa, aunque nos enteramos cuando lo estaban emitiendo y menos mal que luego se puede visionar si no , no os lo podríamos haber reseñado.

En Francia también hay muchas Luchadoras de Agreal y desde la Asociación AGREA-L-UCHADORAS, les damos todo tipo de ánimos y coraje para seguir adelante.

¡No nos moverán!

Salud...

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Los pacientes con enfermedades raras quieren igualdad en el tratamiento

La federación de afectados cree que la estrategia de Sanidad y las comunidades es insuficiente

Se dice que una enfermedad es rara cuando afecta a menos de una por cada 2.000 personas. Eso quiere decir que en esta agrupación las hay desde las que sufren 20.000 personas en España a las que sólo tienen 10 o menos enfermos. Pero si se juntan todos, son una cantidad enorme: se calcula que unos 3 millones de españoles tiene alguna de las más de 5.000 dolencias que entran en esta categoría. Van desde los niños con piel de mariposa a los adultos con esclerosis lateral amiotrófica.

Este tremendo impacto ha hecho que el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas hayan elaborado una Estrategia Nacional de Enfermedades Raras, con el objetivo de atender las características especiales de este tipo de pacientes (falta de recursos específicos, diagnósticos tardíos -hasta dos años hasta que encuentran con un médico que sabe lo que padecen-).
La idea está bien, según la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder), que agrupa a unas 400 de las asociaciones de afectados. Pero hay cabos sueltos que les preocupan. El primero, que se garantice que habrá un organismo que asegure que todos los que tengan una misma dolencia tengan las mismas oportunidades de tratamiento.
El recelo está justificado. En algunas de estas dolencias (síndromes genéticos con muy pocos casos, por ejemplo), gran parte de la posibilidad de un diagnóstico temprano -clave para evitar o paliar las secuelas- depende, actualmente, casi del azar: que los médicos y los pediatras acierten pronto.
Lo mismo sucede a lo largo de su vida. Lógicamente, no se puede pedir que todas las comunidades autónomas tengan servicios especializados para todos, porque no es sostenible que se pague a 17 especialistas y sus equipos si luego entre todos van a tener cuatro o 15 enfermos. En esto se sigue la dinámica de crear centros de referencia que se usa también en trasplantes u otras patologías más frecuentes. Pero este sistema supone, al menos actualmente, que el que tiene al experto cerca es mejor tratado y se le hace la vida más fácil que el que lo tiene lejos.
Además, la Feder cree que una estrategia (un acuerdo de intenciones y guías maestras, que es a lo más que puede llegar el ministerio) no es suficiente. Pide un plan que implique una financiación específica. También, claro, un registro de afectados, para saber de verdad dónde hay que poner fondos y asegurar la asistencia.
Como otras asociaciones de pacientes, la Feder quiere formar parte de los órganos que decidan sobre la implantación y seguimiento de esta estrategia. Todas estas peticiones las han recogido en un documento para presentarlo a los compentes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

http://www.elpais.com/articulo/sociedad/pacientes/enfermedades/raras/quieren/igualdad/tratamiento/elpepusocsal/20090610elpepusoc_14/Tes

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TODOS TIENEN QUE TENER LAS MISMAS OPORTUNIDADES DE TRATAMIENTO AL IGUAL QUE NOSOTRAS, AFECTADAS POR EL MEDICAMENTO AGREAL DEL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS, NOS TIENEN ABANDONADAS A NUESTRA SUERTE DESPUÉS QUE NOS ENVENENARON.

SOMOS MÁS DE 8000 AFECTADAS, QUE SEPAMOS, TIENEN QUE HABER MUCHAS MÁS PORQUE SE RECETÓ INDISCRIMINADAMENTE.

HEMOS PEDIDO TAMBIÉN UN REGISTRO DE PACIENTES, PERO EN LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, EN NOVIEMBRE DE 2008, NOS DIJERON QUE

-"ESO NO LO PODEMOS HACER"

NOSOTRAS SÍ QUE QUEREMOS UNA UNIDAD DE SEGUIMIENTO EN CADA COMUNIDAD AUTÓNOMA Y UN EQUIPO DE EXPERTOS QUE ESTUDIE COMO DARNOS MEJOR CALIDAD DE VIDA EN CONSECUENCIA CON LO QUE NOS HAN HECHO Y QUE ESTÉN COORDINADOS ENTRE SÍ. LLEVAMOS MUCHOS AÑOS ENFERMAS Y SABEMOS QUE ES IRREVERSIBLE, PERO, HAN METIDO LA PATA Y TIENEN QUE PAGAR SUS CULPAS Y OCUPARSE DE NOSOTRAS.

¡LUCHADORAS DE AGREAL, ÁNIMO Y A SEGUIR EN LA LUCHA, QUE NO SE SALGAN CON LA SUYA!

¿PORQUÉ A UNOS SE LES CONCEDE UNA "ESTRATEGIA NACIONAL DE ENFERMEDADES RARAS", Y A NOSOTRAS SE NOS HACE LUZ DE GAS?, ME ALEGRO POR ELLOS PERO ESTO ES UNA DISCRIMINACIÓN.

ÁNIMO TAMBIÉN A LA FEDERACIÓN DE ENFERMEDADES RARAS, NO CEJÉIS TAMPOCO EN VUESTRA LUCHA, OS LO MERECÉIS.

Salud...

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Los hospitales tratan de localizar a 600 personas con marcapasos defectuosos

Los hospitales españoles están tratando de localizar a más de seiscientas personas que podrían llevar un marcapasos defectuoso para que acudan a revisión, después de que el Ministerio de Sanidad alertara a los centros afectados de que así lo había notificado el fabricante Medtronic, líder en el sector.
La compañía informó el pasado mes de que había un subgrupo de marcapasos de las series Kappa y Sigma que presentaba un índice de fallos mayor de lo esperado, debido a una separación de los filamentos que conectan el circuito electrónico con otros componentes del instrumento, tales como la batería o el conector.
La alerta que Medtronic notificó a la Agencia Española del Medicamento y a otros organismos internacionales el pasado 18 de mayo, afecta a los modelos fabricados en Suiza y Puerto Rico entre 2000 y 2002, de los que se han implantado 3.404 en España y más de 36.000 en todo el mundo.
La empresa considera que actualmente hay en España unos 600 dispositivos en activo, puesto que algunos han sido retirados; que a un tercio de los afectados ya se les implantó un recambio en las evaluaciones rutinarias, y que otros pacientes han fallecido por causas diversas, no asociadas a este marcapasos.
Fuentes de Sanidad han informado a EFE de que la vigilancia de productos sanitarios ha actuado con "eficacia" desde el primer momento, ya que a "gran parte" de las personas que podrían verse afectadas ya se les ha retirado el marcapasos.
El departamento que dirige Trinidad Jiménez recuerda que son los médicos los que deben valorar la relación beneficio-riesgo de sustituir el producto, pues ni todos los pacientes tienen por qué tener problemas ni en todos los casos necesitan cambios.
Además, puntualiza que hay que tener en cuenta que la vida útil de los marcapasos es de unos años determinados, al término de los cuales hay que revisarlos.
Medtronic recomienda, según el comunicado de Sanidad del 21 de mayo, que los especialistas identifiquen a sus pacientes y les aconsejen que acudan a revisión si sufren síntomas, tales como desmayos o mareos.
El fallo detectado puede presentarse como pérdida de la respuesta en frecuencia, descarga prematura de la batería, pérdida de la telemetría o pérdida de estimulación.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, algunos pacientes en cuyos dispositivos se produzca pérdida de estimulación debido a la separación de los filamentos, volverán a sufrir los síntomas de la bradicardia -desvanecimiento o mareo-.
En casos excepcionales relacionados con pacientes dependientes de marcapasos, la pérdida de estimulación puede provocar lesiones graves o incluso la muerte.
Medtronic ha recibido dos informes de fallecimiento de pacientes en los que es posible, aunque no evidente, que este hecho haya influido..

Salud...

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Dr. Jesús Frías Iniesta--

ENTRE OTRAS MUCHISÍMAS COSAS Y ADEMÁS MUY INTERESANTES SOBRE LOS MEDICAMENTOS
INDICA:
Farmacovigilancia :

"Es la actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos"
LO HEMOS INDICADO "HASTA LA SACIEDAD" LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA.
"PERO LO INDICA TAMBIÉN EL DR. JESUS FRÍAS INIESTA" CORTITO PERO "CLARITO-CLARITO"

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MENSAJES DE "LUCHADORAS" A TV. INTERECONOMIA Y "VEO7"

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MUY BIEN "LUCHADORAS" POR VUESTROS MENSAJES ENVIADOS A LA TV. INTERECONOMÍA DEL PROGRAMA "EL GATO AL AGUA" Y A TV. VEO7 SOBRE EL "AGREAL-VERALIPRIDA".
UNO ERA: " ZP ¿CUANDO CONTESTA AL SR. LLAMAZARES SOBRE EL AGREAL EN EL CONGRESO? LUCHADORA.
EL OTRO ERA: "ZP LAS LUCHADORAS DEL AGREAL, ESTAMOS A LA ESPERA QUE SE PRONUNCIE, USTED LO PROMETIÓ.
A LAS QUE HAYAN SIDO. MUY BIEN.
"TODAS UNIDAS, MAS PRONTO QUE TARDE, LO TENDRÁ QUE HACER".
POR CIERTO QUE EN AMBAS TELEVISIONES, DEJARON LOS MENSAJES, BASTANTE TIEMPO EN PANTALLA.

CONTESTACION A VARIOS ARGUMENTOS SOBRE "AGREAL" DEL AYUNTAMIENTO DE MADRID- AÑO 2006

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Primero y antes de dar contestación al asunto del Agreal de la Sesión Ordinaria del 22 de Mayo de 2006 en el Ayuntamiento de Madrid.
Decirles a las Compañeras Luchadoras, con respecto al Dr. José Manuel Torrecilla Jimenez, lo siguiente:
Presidente: Don José Manuel Torrecilla Jiménez, Jefe del Servicio de Información de Toxicología, Instituto Nacional de Toxicología de Madrid 1998
Mire usted don José Manuel Torrecilla Jiménez, desconozco si aún pertenece usted con el mismo cargo de 2006 en el Ayuntamiento de Madrid pero como médico que es: Usted antes de contestar a la Sra. Carazo sobre el asunto Agreal, tienia que haberse informado, sobre la Literatura Cientifica del Principio Activo: VERALIPRIDE-VERALIPRIDA o bien los Estudios tanto NACIONALES como INTERNACIONALES del AGREAL-VERALIPRIDA existentes e incluso antes de la "autorización" en España en 1983.
Cosa que demuestra que no lo hizo por las respuestas por usted realizadas y que solo se ha limitado a la información de las Alertas del Ministerio de Sanidad y Politica Social que está bien, pero que dichas Alertas ¿sabia usted que la inmensa mayoria de los médicos de España, se enteraron por las Enfermas-Luchadoras del Agreal qué este medicamento había sido retirado? y que nosotras mismas, nos enteramos de la retirada de dicho medicamento por TV y gracias a una Compañera Luchadora qué narraba, su padecimiento por haber tomado el Agreal-Veraliprida?.
Dice usted basandose en el Sistema Necional de Farmacovigilancia de Salud: "algunos episodios de reacciones adversas, básicamente de dos grupos: reacciones extrapiramidales y otras discinesias y estados de alteración psiquiátrica, tales como depresión y ansiedad patológica.
COMPAÑERAS LUCHADORAS: ANSIEDAD PATOLÓGICA COMO INDICA EL DR. Don José Manuel Torrecilla Jiménez:
""" La ansiedad deja de ser normal para pasar a ser patológica cuando se desconoce aquello que desencadena la sensación de peligro, o bien, se conoce pero objetivamente no es lo bastante amenazante como para justificar la intensidad y duración del malestar emocional (sensación de miedo, amenaza o incertidumbre) y la activación fisiológica (sudor, palpitaciones, taquicardia, náuseas, diarreas, tensión muscular, sensación de ahogo, temblor...) O SEA, NOS LO ESTABA Y ESTÁ AUN AL DÍA DE HOY DESENCADENANDO LA TOMA POR LA NO INDICACIÓN EN EL PROSPECTO DEL "AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA, DEL TIEMPO QUE HABÍA QUE TOMARLO"""
Dr. Torrecilla Jiménez dice usted: algunos casos.
¿tiene usted las estadisticas de las mujeres de la Comunidad de Madrid que tomaron el Agreal-Veraliprida y que padecen Secuelas Severas e Irreversibles? Seguro que no las tiene pero Dr. Torrecilla Jimenez, mujeres de la Comunidad de Madrid, son muchisimas las que están ENFERMAS y es más la Asociación disponemos de un número de referencia de entrada en la Comunidad Autónoma de Madrid en la Consejería de Sanidad, sobre el AGREAL-VERALIPRIDE, pidalo y lea lo que les exponemos.
Además Dr. Torrecilla Jimenez pregunte usted al Ministerio de Sanidad ¿qué le comunicó a Francia y el número de ENFERMAS severas? aunque tambien hemos de indicarle que el Ministerio de Sanidad, le dió a Francia un número de Enfermas que en nada se ajusta a las miles y miles de mujeres en todo el Territorio Nacional, ENFERMAS por el AGREAL-VERALIPRIDA.
Responde usted a la Sra. Carazo:

Respecto a si se considera adecuado establecer o solicitar a la Comunidad de Madrid que establezca una unidad de seguimiento y evolución para las mujeres que han sufrido los graves efectos secundarios de Agreal, decirle dos cosas: primero, en el año 2005 que fue cuando se retiró, el Ministerio de Sanidad y Consumo no consideraba graves los efectos secundarios del Agreal, es más,
le leo literalmente la nota de la Agencia Española del Medicamento, decía: «no es urgente que las pacientes que están utilizando Agreal interrumpan el tratamiento, el cual deberá realizarse bajo supervisión médica...». Por tanto, el propio ministerio no consideraba graves los efectos
secundarios.
VOLVEMOS A REMITIRLE, SE INFORME USTED EN EL MINISTERIO DE SANIDAD, LO QUE LE INDICABA EN EL AÑO 2006 A FRANCIA "SECUELAS GRAVES" QUE NO ES "URGENTE" INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO; LA INMENSA MAYORÍA DE LAS ENFERMAS DEL AGREAL, NO SE NOS AVISÓ DE NADA DE ÉSTO, POR TANTO "NI SIQUIERA TUVIMOS LA OCASIÓN DE HACERLO PAULATINAMENTE"
DARNOS LA RECETA LOS MÉDICOS Y DECIRNOS EN FARMACIA "QUE ESTABA RETIRADO" Y ESO OCURRIÓ EN SEPTIEMBRE DE 2005, QUE COMO MUY BIEN DICE LA SRA. CARAZO Y DEMUESTRA "RECETA DE OCTUBRE DE 2005".
CON RESPECTO A LA "UNIDAD DE SEGUIMIENTO PARA LAS ENFERMAS DEL AGREAL, TANTO EN LA COMUNIDAD DE MADRID, COMO PARA EL TERRITORIO NACIONAL".
SI SR. DR. LO HEMOS SOLICITADO POR ACTIVA Y POR PASIVA "AL MINISTERIO DE SANIDAD".
¿QUÉ NOS HAN CONTESTADO O HAN HECHO? HACER "NADA" CONTESTARNOS: "LA CALLADA POR RESPUESTA".
COMO DR. USTED SABE MUY BIEN QUE LO QUIERE DECIR: "IRREVERSIBLE".

" Muchos profesionales pensaban que era el mejor fármaco, le responde usted"
¿SABE USTED QUE ÉSTOS PROFESIONALES, SÓLO COMO DOCUMENTACIÓN MÉDICA, DISPONÍAN NADA MÁS QUE DEL PROSPECTO?. NO EXISTIÓ "NUNCA EN ESPAÑA EN 22 AÑOS FICHA TÉCNICA".
¿POR ASOMO Y COMO MÉDICO PARA CONTESTAR A LA SRA. CARAZO, LEYÓ USTED EL PROSPECTO DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA? NO INDICABA: NI EFECTOS SECUNDARIOS, CONTRAINDICACIONES, INTERACIONES Y TIEMPO DE TOMA.
CONTRASTE USTED DR. EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA CON EL DE ITALIA Y FRANCIA.
NUNCA AQUÍ EN ESPAÑA EN 22 AÑOS, SE INDICÓ LO QUE DICHOS PAÍSES "SÍ INDICABA" QUE CORRESPONDE A LOS "LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO" Y PARA MÁS INFORMACIÓN LE DIREMOS QUE FUE LOS "LABORATORIOS DELAGRANGE" LOS QUE LO INTRODUJERON EN ESPAÑA.
DR. TORRECILLA JIMÉNEZ "EFECTIVAMENTE COMO INDICA LA SRA. CARAZO, LAS ENFERMAS POR EL AGREAL-VERALIPRIDA YA NO SÓLO EN LA COMUNIDAD DE MADRID, SINO EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL" NOS ENCONTRAMOS POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL "TOTALMENTE DESASISTIDAS"
¿CONSIDERA USTED PROPIO QUE ÉSTO SUCEDA EN UN PAÍS COMO ESPAÑA Y MAS TRATÁNDOSE DE UN GRAVÍSIMO ASUNTO DE LA SALUD DE LAS PERSONAS?.
USTED SABRA MUCHO DE "PROTECCIÓN DE DATOS" PERO LA SRA. CARAZO, SÍ MOSTRÓ UN INFORME MEDICO DE ALGUNA ENFERMA DEL AGREAL Y NO SAQUE USTED LAS COSAS DE "CONTEXTO" QUE SI ÉLLA LO HIZO, FUE PORQUE SE LO AUTORIZARON, COMO SI HUBIERA LLEVADO EL DE ESTA "LUCHADORA" QUE LE ESCRIBE.
UNA PREGUNTA DR. TORRECILLA JIMÉNEZ ¿PERTENECE USTED AL PARTIDO POPULAR? SI ES ASÍ, PREGUNTE USTED A LA SRA. MINISTRA DE SANIDAD DEL AÑO 2002, ¿SI LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS SOLICITARON UN CAMBIO DEL PROSPECTO DEL AGREAL-VERALIPRIDA? Y QUE SEGÚN ÉSTE LABORATORIO "NO RECIBIÓ RESPUESTA ALGUNA DEL MINISTERIO DE SANIDAD EN ESE AÑO".
DE SER CIERTO SERÍA "GRAVÍSIMO"

DIARIO DE SESIONES DEL PLENO-- C. DE MADRID-24 de mayo de 2006-Número 44

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EXPONEMOS EL CONTENIDO DE LA SESIÓN "SOBRE EL AGREAL" AL FINAL DEL MISMO, LES HAREMOS A UNA PARTE Y A LA OTRA, LAS OPORTUNAS MATIZACIONES DE AS VERDADERAS "CAUSAS DEL AGREAL EN ESPAÑA"

2.- Pregunta formulada por el Grupo Municipal Socialista, en relación con las previsiones acerca del seguimiento de las mujeres afectadas por los efectos secundarios del medicamento Agreal.

El Presidente: Señora Sánchez Carazo, me imagino.

La Concejala del Grupo Municipal Socialista, doña María Carmen Sánchez Carazo: Muchas gracias.
Se da por leída la pregunta.

El Presidente: Muy bien. Señor Torrecilla.

El Gerente del Organismo Autónomo «Madrid Salud», don José Manuel Torrecilla Jiménez: El 20 de mayo de 2005, hace ya un año, la Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, retiró la medicación Veralipride, de nombre comercial Agreal, porque se habían comunicado al Sistema Nacional de Farmacovigilancia algunos episodios de reacciones adversas, básicamente de dos grupos: reacciones extrapiramidales y otras discinesias y estados de alteración psiquiátrica, tales como depresión y ansiedad patológica.
Desde entonces, en el Ayuntamiento de Madrid no ha habido ningún caso de ninguna mujer de las tratadas por nuestro sistema que haya referido ninguna de estas patologías. Dentro del grupo de discinesias y de reacciones extrapiramidales, es lógico que así sea, la propia famacocinética de esta sustancia hace que no sea posible que un año después aparezca ninguna de estas reacciones adversas. Y en el caso de la depresión o de la ansiedad patológica son cuestiones que tienen un tratamiento puramente psiquiátrico y, como usted sabe, la competencia del Ayuntamiento de Madrid es prevención y promoción de la salud y no asistencia psiquiátrica y, por tanto, no es de extrañar que ninguna de estas mujeres, que supuestamente hayan podido sufrir alguna reacción adversa, que hayan consultado a su médico de cabecera del Sistema Nacional de Salud, de la Consejería de Sanidad en este caso, y no a nosotros, por tanto, esa eventualidad no es de extrañar.

No obstante, si se diera alguno de estos casos en nuestros servicios, lo que haríamos es la pertinente comunicación al Sistema Español de Farmacovigilancia y la derivación a su médico de cabecera o a su psiquiatra de la Consejería de Sanidad, porque son los profesionales de salud mental asistenciales los que tienen, en cualquier caso, que ocuparse de esta cuestión.

Respecto a si se considera adecuado establecer o solicitar a la Comunidad de Madrid que establezca una unidad de seguimiento y evolución para las mujeres que han sufrido los graves efectos secundarios de Agreal, decirle dos cosas: primero, en el año 2005 que fue cuando se retiró, el Ministerio de Sanidad y Consumo no consideraba graves los efectos secundarios del Agreal, es más,
le leo literalmente la nota de la Agencia Española del Medicamento, decía: «no es urgente que las pacientes que están utilizando Agreal interrumpan el tratamiento, el cual deberá realizarse bajo supervisión médica...». Por tanto, el propio ministerio no consideraba graves los efectos secundarios.

En cualquier caso, sean o no graves, le daré mi opinión al respecto: una unidad de seguimiento y evolución específica para este caso concreto, de probablemente no muchas mujeres .pero no importa el número. sino de patologías que son psiquiátricas, esta creación de esta unidad lo único que conseguiría es incrementar la victimización de estas mujeres y, por tanto, empeorar su situación patológica si la tuviere. No me parece aconsejable, pero en cualquier caso ni siquiera sería un tema de la Comunidad de Madrid, sino que sería competencia, dentro de las funciones de coordinación y cohesión territorial, del Ministerio de Sanidad y Consumo. Cuando se retira un fármaco, las
instrucciones de qué hacer a partir de ese momento las da el ministerio; las ha dado ya en sus dos circulares al respecto y no ha mencionado en ningún momento que haya que hacer estas unidades.
Mi opinión es que no debe haberlas, pero parece ser que también es la opinión del Ministerio de Sanidad.
Muchas gracias.
El Presidente: Muchas gracias a usted. Señora concejala.

La Concejala del Grupo Municipal Socialista, doña María Carmen Sánchez Carazo: Muchas gracias.
En primer lugar, el ministerio ha hecho lo que tenía que hacer, que era retirar el fármaco, el Servicio de Farmacovigilancia; la sanidad está transferida y entonces la atención sanitaria a las personas, ya sea por una patología o por los efectos secundarios de alguna alteración, corresponde a la Comunidad o bien en algunas cosas, lo mismo que nosotros también desde Madrid Salud, porque para eso se llama Madrid Salud, tenemos alguna atención de prevención y de promoción pues a los ayuntamientos que sean pertinentes.

El tema de las mujeres que tienen Agreal, en Madrid —según me han contado algunas asociaciones— son más de 1.500 mujeres, con unos efectos secundarios que, como muy bien ha dicho, son del sistema extrapiramidal, psiquiátricos, pero también hay otras alteraciones. Muchas tienen efectos secundarios múltiples, y ellas ahora mismo se encuentran en una situación de abandono por
parte del sistema sanitario, porque van a su médico de cabecera, al tener una alteración nueva, dando tumbos, sin una referencia clara. No es que la unidad de seguimiento sea urgente, ni apremiante, pero a ellas les gustaría una unidad de seguimiento donde, de una forma coordinada, se atendiera a su patología.
Con relación a las actividades del Ayuntamiento, mire, yo tengo aquí una receta de Agreal que data del 29-10-2005; tengo también aquí un informe del 17-10-2005 dando Agreal. En nuestros centros de salud, en las unidades de menopausia, se ha estado dando Agreal. Que el Agreal se ha dado en muchas partes. Realmente, además, yo creo que el primer responsable es el propio
laboratorio, porque en España los efectos que ponía en los prospectos eran menores que los que ponía en los prospectos de otros países. Pero lo mismo que a estas mujeres se les dio Agreal en nuestros centros, yo creo que estas mujeres deberían de recibir una ayuda a la solución de sus problemas. Y nosotros tenemos centros de menopausia, tenemos unas relaciones con la Comunidad, por lo que yo creo que no se puede abandonar a unas personas y decir que, es que el
ministerio... El ministerio la función que tiene es dar de alta o prohibir una serie de medicamentos; la atención sanitaria la tienen las comunidades, y lo sabe usted tan bien como yo, porque es un profesional lo mismo que yo, y lo sabe perfectamente.

Las competencias sanitarias están trasferidas, y es más, es que yo he tenido alguna conversación con personas responsables del ministerio y me han dicho: nosotros lo quitamos en cuanto esto se vio, ahora desde las comunidades o desde los ayuntamientos habrá que intentar solucionar el problema de estas personas, que lo están pasando muy mal.
Entonces, yo lo único que quiero aquí no empezar ni a echar culpas ni a no echar culpas, sino cómo podemos solucionar los problemas estas ciudadanas de Madrid, cómo se lo podemos solucionar, puesto que además en las unidades menopausia esto se ha estado dando en nuestro Ayuntamiento. Entonces, yo creo que también tenemos una responsabilidad; no nos podemos cruzar de brazos ante los problemas tan grandes que están pasando estas mujeres. Unos problemas que muchas veces tienen unas parkinson, algunas de ellas, que las están dejando muy dependientes, por ejemplo, y están teniendo unos efectos secundarios muy graves.
Yo creo que la ciudadanía de Madrid no puede ver que cuando se toma un fármaco, yo soy médico, desde luego en aquel momento muchos profesionales pensaban que era el mejor fármaco, etcétera, pero ha habido unos efectos secundarios y no se las puede dejar en la calle tiradas. Yo creo que esto es una falta de responsabilidad importantísima, y yo creo que deberíamos de instar a la Comunidad a hacer algo para que estas mujeres tengan la atención que merecen en nuestra ciudad.
Nada más, muchas gracias.
El Presidente: Gracias a usted. Señor Torrecilla, tiene la palabra, brevemente.

El Gerente del Organismo Autónomo Madrid Salud, don José Manuel Torrecilla Jiménez: Me parece tremendo, doña Carmen, que usted diga que estas pacientes están en la calle tiradas. Verá, el sistema sanitario, no en Madrid, entiendo que en todas las comunidades autónomas, es perfectamente capaz de atender a patologías tales como depresión, o problemas extrapiramidales, discinesias y otras cuestiones de índole muy común. Si usted dice que están tiradas, están tiradas ¿dónde? ¿En Madrid? ¿En Andalucía? ¿En Cataluña?
¿Dónde están tiradas?. Mire, no es serio decir esto.
El sistema asistencial español es perfectamente capaz de atender a estas y a otras patologías más graves y menos comunes; lo hace diariamente. Por tanto, estas mujeres entiendo que están perfectamente atendidas en todo el territorio nacional. Otra cuestión es que, como usted dice, a ellas les gustaría tener una unidad de seguimiento; no pongo en duda que se lo hayan dicho a usted.
Una cosa es que a los pacientes les gustaría algo y otra cosa es lo que realmente les conviene. Y lo que realmente les conviene lo deciden los profesionales, y lo debe decidir —insisto— el Ministerio de Sanidad; igual que ha dado instrucciones a todo el territorio nacional de cómo debía hacerse la retirada de este fármaco —y eso no es competencia de las comunidades autónomas, le
reitero que eso es competencia de las cuestiones que tiene encomendadas el ministerio de cohesión territorial y de coordinación de las comunidades autónomas, tiene esa competencia para que sea igual el tratamiento en todo el territorio nacional—, igual que ha dado estas instrucciones, que están aquí, las puede usted leer igual que yo, de cómo debía retirarse, de qué debía hacerse después, de cómo se debían sustituir los fármacos, igual hubiera dado una recomendación de establecer unidades específicas, si lo hubiera considerado oportuno. No lo ha considerado oportuno y usted seguro que tiene la posibilidad de hablar con los profesionales de la Agencia del Medicamento igual o mejor que
yo y le dirán exactamente lo mismo que yo: no es recomendable, en absoluto, para el cuidado de las pacientes establecer este tipo de unidades.

Dice usted que se ha estado dando Agreal en el Ayuntamiento. No se da Agreal en el Ayuntamiento ni ninguna otra medicación. Lo que se hace es recomendar en una receta en blanco, en papel blanco, que el médico de cabecera, si lo tiene a bien, lo recete en los recetarios de seguridad social.

(Observaciones de la señora Sánchez Carazo).
El Presidente: Señora concejala, le pido, por favor, que no interrumpa.
El Gerente del Organismo Autónomo Madrid Salud, don José Manuel Torrecilla Jiménez: Pero lo que más me preocupa es que usted esté exhibiendo un historial clínico, que usted esté exhibiendo datos clínicos y le ruego que me diga quién se los ha dado, porque eso sí que requiere necesariamente hacer una investigación, porque usted sabe muy bien que son datos sometidos a confidencialidad. Usted no puede tener un historial a menos que el paciente por escrito se lo haya
encomendado. Usted no puede tener un historial clínico.

La Concejala del Grupo Municipal Socialista, doña María Carmen Sánchez Carazo: Claro, me lo ha dado el paciente.

El Gerente del Organismo Autónomo Madrid Salud, don José Manuel Torrecilla Jiménez:
Dígamelo, por favor, si es así, porque desde luego me preocupa extraordinariamente. Me preocupa mucho que usted tenga datos que son de particulares, de pacientes encomendados al Ayuntamiento y no me parece ni mucho menos serio que usted los exhiba aquí. Me parece preocupante y de una
frivolidad, desde luego, indigna de exponerla en esta comisión.

La Concejala del Grupo Municipal Socialista, doña María Carmen Sánchez Carazo: Yo no estoy exhibiendo...

El Presidente: Señor concejala, perdone, usted lo está exhibiendo, porque lo está enseñando a todos.

La Concejala del Grupo Municipal Socialista, doña María Carmen Sánchez Carazo: Aquí nadie puede ver los datos de carácter personal de la persona, que es lo que está sujeto...
El Presidente: Señora Sánchez Carazo, por favor.
La Concejala del Grupo Municipal Socialista, doña María Carmen Sánchez Carazo: Perdone, esto es muy grave lo que me está diciendo y máxime yo que he estado trabajando en la Agencia de Protección de Datos.

El Presidente: Señor Torrecilla, ¿quiere concluir?
El Gerente del Organismo Autónomo Madrid Salud, don José Manuel Torrecilla Jiménez:
Concluyo, señor presidente.
Por eso le he dicho y le reitero que espero que usted tenga la autorización del paciente en cuestión para manejar esos datos clínicos. Nada más.

La Concejala del Grupo Municipal Socialista, doña María Carmen Sánchez Carazo: Un momento, por favor, déjeme usted explicar...

El Presidente: Lo siento, no tiene usted la palabra. Ya ha dicho usted que los tiene porque se los ha dado un paciente. Lo ha dicho y ha quedado reflejado en la grabación.

La Concejala del Grupo Municipal Socialista, doña María Carmen Sánchez Carazo: Aparte de todo, es que no tiene razón en lo que dice, no tiene idea de la legislación vigente en materia de protección de datos.

El Presidente: Adelante.
(Con las intervenciones producidas, la precedente
iniciativa queda sustanciada).
.......................................................................................................................................................................
LES HEMOS PROMETIDO HACER "VARIAS MATIZACIONES" DE MANERA ESPECIAL A DON JOSÉ MANUEL TORRECILLA JIMÉNEZ PERO EN ESTAS HORAS NOS ES IMPOSIBLE, YA NO SOLO POR LA CANTIDAD DE DROGAS PARA NUESTRAS "SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES" QUE DEBEMOS DE TOMAR DE POR VIDA, SINO QUE LA CABEZA, EN ESTOS MOMENTOS, NO ME DÁ PARA IR CONTESTANTO PUNTO POR PUNTO.
SI D. JOSÉ MANUEL TORRECILLA JIMÉNEZ DE LA COMUNIDAD DE MADRID PARA QUE SE ENTERE UN POCO MEJOR, MIENTRAS INFÓRMESE DE LA "DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" SOBRE EL AGREAL "VERALIPRIDE-VERALIPRIDA Y EN PARTICULAR PÓNGANSE AL DÍA DE LA "MASACRE" COMETIDA A MILES Y MILES DE MUJERES EN ESPAÑA Y EN LA "COMUNIDAD DE MADRID, EXISTEN MUCHAS, MUCHÍSIMAS "ENFERMAS DE POR VIDA" POR LA TOMA DEL AGREL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA.

FDA ESTUDIA LA SEGURIDAD DE 19 MEDICAMENTOS DE USO ACTUAL

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Medicamentos para adelgazar, evitar el sueño o para ovular son parte del listado.
El Organismo de salud de EE. UU., actualizan estos datos cada tres meses.
La FDA. publicó este mes en su sitio web una lista de medicamentos que están siendo objeto de evaluaciones para confirmar sus potenciales riesgos en los pacientes que los utilizan.
Entre las medicinas de la lista destaca el fármaco para dejar de fumar, llamado Champix, con el principio activo vareniclina. Este es un medicamento de la empresa farmacéutica Pfizer.
En este caso, los expertos de la FDA estudian la relación entre la utilización del fármaco y reacciones cutáneas graves, lesiones accidentales y otros problemas como pensamientos suicidas y comportamiento errático.
En la lista también figura el Orlistat, cuya marca comercial es Xenical, de Roche. Esta medicina fue aprobada a principios de 1999 por la FDA para ser utilizada en tratamientos de reducción de peso, pero actualmente se analiza su participación en casos de hepatoxicidad, es decir, daños en el hígado inducidos por ingestión de compuestos químicos u orgánicos.
También se evalúa la seguridad del Ovidrel, droga aplicada para promover la ovulación en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, como la fertilización in vitro. De esta última se analiza su contribución en reacciones anafilácticas de las pacientes, que son reacciones alérgicas muy graves y pueden ser mortales.
Otros medicamentos en la lista de la FDA son los destinados a ayudar a las personas a conciliar el sueño. Entre ellos destacan Nuvigil y Provigil, de la empresa farmacéutica Cephalon.
Nuvigil (armodafinil) es una droga utilizada para mejorar el estado de vigilia durante el día en personas con somnolencia incontrolable o narcolepsia. Por su parte, Provigil está indicado para tratar la somnolencia diurna excesiva.
La FDA evalúa si hay una relación entre estos fármacos y reacciones serias en la piel.
Otras medicinas en la lista son Clomid (fármaco ampliamente usado por los gineccólogos en la inducción de ovulación) y Apokyn o apomorfina (usado para aliviar el dolor de pacientes con mal deParkinson),entre otros.
“El hecho de que un medicamento figure en la lista no significa que la FDA haya determinado que este contiene un riesgo, sino que la agencia estudia si lo posee en forma potencial”, aclara vehementemente la FDA en su sitio web oficial.
El interés de esta entidad es ofrecer este servicio gratuito para que los usuarios de los medicamentos estén bien informados al utilizarlos. La lista de FDA se publica en inglés en el sitio web www.fda.gov desde setiembre del 2008. El documento se actualiza cada tres mes, según evolucionan los estudios.
“Estos datos se divulgan para mejorar la seguridad de los fármacos, en particular tras el escándalo de Vioxx, retirado del mercado en el 2004 luego de una serie de muertes que estuvieron vinculadas al antiinflamatorio”, dijo la FDA.

FUIMOS LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" Y ADEMAS-LEAN

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POR MUCHO QUE "ARGUMENTE" MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL ESPAÑOL "QUE NO HACE PÚBLICO LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDE-VERALIPRIDA (CLARO QUE SUS MOTIVOS Y GRAVES MOTIVOS TIENE PARA NO HACERLO) YA QUE FUE, SEGÚN EL MINISTERIO "EL PRIMER PAÍS EUROPEO QUE LO RETIRÓ".
EN REITERADAS OCASIONES Y POR TODAS LAS VÍAS A NUESTRO ALCANCE, SE LO HEMOS SOLICIADO "LA CALLADA POR RESPUESTA" ¿¿??.
A PARTE DE QUE SI EUROPA, TOMÓ CARTAS EN ESTE ASUNTO DEL "AGREAL-VERALIPRIDE-VERALIPRIDA" FUE EXPRESAMENTE POR ESPAÑA, NO ES CIERTO.
FUE POR EL "DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO" AL CUAL NOS TUVIMOS QUE DIRIGIR POR EL TOTAL "SILENCIO" SOBRE ÉSTE ASUNTO DEL AGREAL EN ESPAÑA DEL MINISTERIO DE SANIDAD (ENTONCES Y CONSUMO) AHORA DE POLÍTICA SOCIAL, YA NO SOLO DE ESE MINISTERIO, "DEFENSOR DEL PUEBLO ESPAÑOL" QUE SÓLO SE LIMITÓ A DARNOS LA INFORMACIÓN QUE USTEDES LES DIERON, SIN INVESTIGAR NADA MÁS, LO MISMO NOS PASÓ CON EL "FISCAL GENERAL DEL ESTADO" Y TODAS LAS INSTITUCIONES ESPAÑOLAS, EXISTENTES EN UN ESTADO DE DERECHO.
Y PARA QUE NO "ARGUMENTEN" LO QUE NO ES, AUNQUE A NOSOTRAS, NO NOS ENGAÑAN, LEAN:
Inesperadamente, grandes desastres terapéuticos a nivel internacional, como los casos Lipobay y Dializadores de Baxter en 2001, que originaron grandes daños a la salud de los ciudadanos e incluso muertes, ponen en evidencia la necesidad de salvaguardia de la salud pública como objetivo esencial de los ciudadanos europeos, aprobándose la Directiva 2001/83/CE, llamada Código Comunitario del
Medicamento.
Se trata, nada más y nada menos, que de la primera codificación de Directivas en un texto único, reconociéndose en ella que el beneficio y la eficacia de un medicamento deben superar a los riesgos potenciales. Sin embargo, establece al mismo tiempo que esta exigencia no debe suponer un obstáculo al desarrollo actual y futuro de la industria farmacéutica, ni un freno al mercado comunitario de
mercancías.
Acontecimientos posteriores de gravísimos efectos adversos de medicamentos nuevos, como Vioxx a nivel mundial Y OTROS NUMEROSOS EN CASI TODOS LOS PAÍSES-- "COMO AGREAL EN ESPAÑA" - han originado que esta Directiva 2001/83/CE, todavía en vigor, haya tenido que ser modificada sistemáticamente en un corto espacio de tiempo, en concreto, por las Directivas 2003/63/CE y 2003/94/CE, para reforzar su eficacia y rigor.
Y MUCHÍSIMAS MAS COSAS QUE "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA, EXPONDREMOS CON DOCUMENTACIÓN EN MANO "EN EL LUGAR CORRESPONDIENTE".
" A NOSOTRAS NOS ENFERMARON DE POR VIDA: MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL ESPAÑOL, COMO LOS LABORATORIOS "SANOFI AVENTIS".

Cristina Avendaño, directora de la Agencia Española de Medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la DGT han presentado una jornada sobre medicamentos y conducción. Un total de 2.633 fármacos revisados por la AEMPS altera las condiciones de atención para conducir y llevarán en el envase el símbolo de un coche negro dentro de un triángulo rojo que advierte de estas circunstancias.
SRA. AVENDAÑO SOLÁ: ¿Y AL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA? ¿PORQUÉ NUNCA SE ADVIRTIÓ? BUENO AL IGUAL QUE ESO: "ES QUE COMETIERON TAL BARBARIDAD DURANTE 22 AÑOS DEL AGREAL EN ESPAÑA" QUE AHORA "MIRAN EN ESTE ASUNTO "PARA OTRO LADO".
PUES NO SIGAN MIRANDO HACIA OTRO LADO, NI LOS DE SU DEPARTAMENTO, LOS DE FARMACOVIGILANCIA Y HASTA EL MISMÍSIMO SR. PRESIDENTE D. JOSÉ LUIS RODRÍGUEZ ZAPATERO.
"TENDRÁN QUE MIRAR DE FRENTE EN EL ASUNTO AGREAL-VERALIPRIDA, EN EL LUGAR CORRESPONDIENTE, DE ESO NO LES QUEPA LA MENOR DUDA, EN ESE "LUGAR" SI QUE TENDRÁN QUE DAR MUCHAS "EXPLICACIONES" LAS QUE AQUÍ EN ESPAÑA NO QUIEREN DAR.

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MEDICAMENTOS "MIRONES CON LICENCIA" VIOOX-

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MEDICAMENTOS
Mirones con licencia
Especialistas cubanos dan fe de la calidad de los fármacos de uso humano, hoy mucho más, de cara a la revolución terapéutica que se avecina
Por MARIETA CABRERA
(08 de junio de 2009)
Un sonado escándalo que puso a Vioxx en la lista de los medicamentos fallidos más famosos, provocó su retirada del mercado en septiembre de 2004. El producto “estrella” de la empresa farmacéutica Merck perdía credibilidad ante los resultados de un estudio comenzado tres años antes por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno norteamericano (FDA, por sus siglas en inglés), según el cual quienes tomaban elevadas dosis del popular antiinflamatorio contra la artritis, tenían el triple de posibilidades de tener problemas cardiovasculares.
El analgésico, que apareció en 1999, llegó a comercializarse en más de 80 países y, de acuerdo con estimaciones, pudo haber causado entre 58 mil y 90 mil muertes y 230 mil problemas cardiacos en el mundo. “Esta ha sido la catástrofe debida a un solo medicamento más grande de la historia”, afirmó a medios de prensa David Graham, experto de la FDA.
Millonarias indemnizaciones debió pagar el laboratorio a los afectados, pero las ganancias que se embolsó con las ventas del preparado fueron mucho mayores: solo en 2003 ascendieron a dos mil 500 millones de dólares.
Con más o menos ruido, no pocas medicinas en el mundo son retiradas de los anaqueles de las droguerías, luego de años de su salida al mercado, al comprobarse que resultan nocivas para la salud de las personas. Influyen en estos desaciertos la falta de rigor en su proceso de elaboración, las fallas de los mecanismos para controlar su calidad, seguridad y eficacia, o, peor, la complacencia de entidades acreditadas al autorizar su venta, a cambio de las jugosas tajadas con que les nutre la industria.
Sin embargo, quizá no haya otro producto de uso humano que demande más apego a la ética que los medicamentos. Por eso, la Organización Mundial de la Salud (OMS) promueve la existencia de agencias reguladoras nacionales encargadas de evaluar los resultados de las investigaciones desarrolladas sobre un fármaco desde su concepción hasta que accede a comercializarlo, y vigilar su comportamiento cuando comienza a emplearse masivamente.
En Cuba conduce ese proceso el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (Cecmed), autoridad reguladora del Ministerio de Salud Pública.
Una planta y muchas incógnitas
Antes de que un producto sea liberado lote a lote para su comercialización, se le realizan pruebas de calidad Cuando la licenciada en Ciencias Farmacéuticas Yanet Hechavarría, especialista del Cecmed, pisó por primera vez aquella plantación experimental de tabaco, husmeó en cada rincón de la guarecida parcela convencida de la responsabilidad que tenía sobre sus hombros: verificar las buenas prácticas agrícolas durante el proceso de obtención del primer anticuerpo monoclonal logrado en el país a partir de plantas transgénicas, que sería usado como reactivo en la producción de la vacuna contra la hepatitis B.
No se trataba de un producto biológico tradicional adquirido en un sistema cerrado, estéril; esta vez el medio era un campo, una planta, por lo que se requería evaluar el uso de plaguicidas, además de variables ambientales como el suelo y el clima, entre muchas otras exigencias, para garantizar que el cultivo se desarrollara libre de contaminantes.
Delinear esas regulaciones que después debían seguir al pie de la letra los productores, marcó un hito en la carrera de la joven. Según cuenta, empezó por armarse de conocimientos de agronomía, extrapoló criterios y los adaptó a la nueva tecnología, pues debido a la novedad del producto no existían guías desarrolladas a nivel internacional.
“Al evaluar la caracterización de la fuente o sustrato celular se analiza la viabilidad, es decir, si la célula se está replicando bien.
En este caso, lo único que teníamos eran muchas interrogantes.
El Cecmed aprobó que el planticuerpo logrado en el CIGB formara parte del proceso de producción de la vacuna contra la hepatitis B. Por ejemplo, ¿cómo se podía afirmar que la planta estaba produciendo el anticuerpo? ¿Qué parámetros era preciso medir para confirmar que el proceso marchaba bien?
“Nuestro equipo de trabajo dedicó muchas horas al estudio y al intercambio científico con expertos cubanos y de otras naciones para encontrar los elementos que nos permitieran concebir el marco regulador del planticuerpo, o sea, autorizar que este formara parte del proceso de producción de la vacuna”, concluye Yanet.
Juzgar lo que hacen calificados investigadores como los del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), donde se gestó ese producto, ha obligado a los especialistas de la autoridad reguladora a incursionar en campos más afines a la ingeniería y a la bioquímica. Lo ha experimentado Rodrigo Pérez, licenciado en Ciencias Farmacéuticas, uno de los primeros que se inició en estas lides desde aquellos primeros años en que se ceñían a valorar la calidad de medicamentos genéricos bien conocidos y reglamentados como el salbutamol.
El debut en la escena cubana de novedosos productos desarrollados por las industrias biotecnológica y medico-farmacéutica de la Isla, tales como interferones, vacunas y algunos naturales como el PPG, significó, en opinión de Rodrigo, un giro que los sacudió y les permitió avizorar lo que deberían enfrentar en el futuro. “Se trataba del desarrollo, por primera vez en el país, de moléculas cuya caracterización y especificaciones de calidad no estaban en la literatura. Aprendimos que teníamos que ser, además, muy creativos.”
El peso de la evidencia
Acompañar a la industria biotecnológica cubana en suvertiginoso desarrollo es un desafío permanente para el Cecmed, asegura el doctor Rafael Pérez Cristiá

Bajo la lupa de estos especialistas, se escudriñan todos los medicamentos, las vacunas de uso humano empleadas dentro o fuera del país, y los ensayos clínicos. También soportan su mirada los reactivos que permiten clasificar el grupo sanguíneo de un individuo o aquellos empleados en el pesquisaje de diversas enfermedades, e incluso, los desinfectantes de uso hospitalario.
Nada en este campo puede ser comercializado sin el visto bueno del Cecmed. Los expertos de ese centro, entre los que predominan licenciados en Farmacia, Bioquímica, Biología y Microbiología, así como médicos, revisan detalladamente la abundante información suministrada por los fabricantes nacionales y extranjeros (en el caso de un producto importado), con la potestad de poder verificarlo todo en el momento en que lo consideren oportuno.
Así, antes de dar luz verde a un ensayo clínico sopesan con cautela los riesgos y beneficios. No solo acuden a las pruebas de laboratorio complementarias para cotejar resultados en busca de la verdad, sino que chequean la selección de las personas incluidas en el estudio y su conocimiento acerca del experimento en que van a participar. También demandan la certificación de los sitios seleccionados para el ensayo, como puede ser la sala de un hospital.
Según explica el doctor en Ciencias Médicas Rafael Pérez Cristiá, director del Cecmed, “nuestros especialistas tienen que evaluar las evidencias para afirmar que la seguridad demostrada por una investigación en los estudios de laboratorio y en animales permite autorizar el comienzo de las distintas etapas de los ensayos clínicos en humanos. Esta es una fase definitoria para probar la efectividad de cualquier preparado, por tanto el centro no autoriza el uso de productos con propiedades medicinales empíricas”.
Seguir de cerca el proyecto de investigación para su asesoramiento en cada período es una contribución de la autoridad reguladora cubana, proceder que la distingue de sus homólogas de otros países. La integración con instituciones científicas crea un puente casi natural entre el personal de esos centros y el del Cecmed, lo que le permite a este último ganar rapidez y profundidad en la definición de los elementos regulatorios.
Un verdadero reto en este campo fue modelar el marco regulador de un inmunógeno creado en Cuba: la primera vacuna humana con un antígeno sintético contra el Haemophilus influenzae tipo b, obtenida por investigadores del Laboratorio de Antígenos Sintéticos de la Universidad de La Habana. Luego de hojear el dossier del original producto, los especialistas del Cecmed no vacilaron en convocar a un comité de expertos en química, ajeno al estudio, para que ayudara a valorarlo.
Lo que se da…, sí se quita
Los especialistas de la autoridad reguladora nacional revisan la información brindada por los productores, con la potestad de poder verificar lo que consideren necesario

En junio de 2006 el Cecmed aprobó el uso del primer anticuerpo monoclonal obtenido en el país a partir de plantas transgénicas, como reactivo en la purificación del ingrediente farmacéutico activo de la vacuna contra la hepatitis B Heberbiovac-HB recombinante.
Si bien con esto la ciencia cubana ascendía un nuevo peldaño, mantener el registro sanitario del producto sería otro igual de empinado: no solo debe ser renovado cada cinco años —o modificado cuando se produzca algún cambio en el proceso de producción—, sino que puede ser retirado si se comprueba que el fabricante ya no cumple con los parámetros indicados.
Rodolfo Valdés, jefe del departamento de producción de anticuerpos monoclonales del CIGB, da fe de esa exploración sistemática y precisa que luego de recibir el registro sanitario del planticuerpo fueron controlados en 2007 y 2008, por el Cecmed y expertos de la OMS.
Este organismo internacional realizó, en ambas ocasiones, las inspecciones de seguimiento que suele hacer luego de calificar a un suministrador de vacunas, como es el CIGB. En tales casos, supervisa no solo el proceso de fabricación del producto de que se trate, sino también el funcionamiento de la autoridad reguladora nacional y si concluye que esta no es competente desestima la adquisición de la vacuna, aunque el productor cumpla los estándares internacionales de buenas prácticas farmacéuticas.
Afortunadamente, de tales trances se ha visto libre el Cecmed. No solo ha salido airoso en esos exámenes, sino que en el año 2000, cuando se colocó por primera vez en el punto de mira de un equipo de inspectores de la OMS —algo que ocurre cada dos años—, fue reconocida como autoridad funcional, condición que mantiene desde entonces en el tema de vacunas y medicamentos.
Con una infraestructura modesta, la carta de triunfo de este centro es el capital humano formado en los 20 años de vida que celebró el 21 de abril de 2009. A ello apela para enfrentar las crecientes exigencias de los criterios regulatorios internacionales —a tono con el surgimiento de novedosos medicamentos con mayor nivel de riesgo—, y la cartera de productos de la industria biotecnológica cubana.
Conocedores de esa revolución terapéutica que les viene encima, en la que se abre paso la terapia génica como una esperanza para combatir enfermedades hoy incurables, los especialistas de este centro se empeñan en seguir tomándole el pulso a la ciencia, no solo para sortear los sobresaltos, sino para ratificarse como árbitros en un juego, tan serio, como en el que se decide la salud humana.
Acortar distancias y tiempo.

Desde 2006 el Cecmed y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) mantienen una estrecha cooperación a partir de los procesos de transferencia de tecnología o producciones conjuntas existentes entre las industrias biofarmacéuticas de ambos países. Según explica el doctor Rafael Pérez Cristiá, paralelamente a los dos encuentros anuales que realizan los fabricantes, tienen lugar los de las autoridades reguladoras para asesorar cada etapa del proyecto y hacer inspecciones conjuntas a las plantas. Esto permite que una vez concluida la transferencia de tecnología, fabricación de los primeros lotes del producto y realización de las pruebas para comercializarlo, se disponga también de los elementos regulatorios que posibiliten de inmediato su registro y salida al mercado. Se trata de una experiencia única entre Brasil y Cuba que ha demostrado ser muy ventajosa para ambas naciones. El Cecmed también fortalece sus vínculos con otros países de la región como Argentina, Chile, México, Venezuela y Colombia. Su sistema de gestión de calidad fue certificado el año pasado por la Oficina Nacional de Normalización y Aenor, empresa española cuyo aval es admitido en la comunidad europea.
http://www.bohemia.cubaweb.cu/2009/06/08/ciencia/cuba-control-calidad-medicamentos-cedmed.html.
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AQUÍ CABE MENCIÓN EL ARTÍCULO DEL DR. LAPORTA "MIENTRAS QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL ESPAÑOL: NO RECONOZCA LO OCURRIDO CON LOS MEDICAMENTOS: VIOXX, AGREAL ...