CAPÍTULO PRIMERO DE LOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY Y SUS CLASES
ART. 6. MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS.
1. SÓLO SERÁN MEDICAMENTOS LOS LEGALMENTE RECONOCIDOS COMO TALES Y QUE SE ENUMERAN A CONTINUACIÓN:
A) LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
B) LAS FÓRMULAS MAGISTRALES.
C) LOS PREPARADOS O FÓRMULAS OFICINALES.
D) LOS MEDICAMENTOS PREFABRICADOS.
2. TENDRÁN EL TRATAMIENTO LEGAL DE MEDICAMENTOS A EFECTOS DE LA APLICACIÓN DE ESTA LEY Y DE SU CONTROL GENERAL LAS SUSTANCIAS O COMBINACIONES DE SUSTANCIAS ESPECIALMENTE CALIFICADAS COMO PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA AUTORIZADAS PARA SU EMPLEO EN ENSAYOS CLÍNICOS O PARA INVESTIGACIÓN EN ANIMALES.
3. CORRESPONDE AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO RESOLVER SOBRE LA ATRIBUCIÓN DE LA CONDICIÓN DE MEDICAMENTO A DETERMINADAS SUSTANCIAS O PRODUCTOS.
4. LOS REMEDIOS SECRETOS ESTÁN PROHIBIDOS.
5. ES OBLIGATORIO DECLARAR A LA AUTORIDAD SANITARIA TODAS LAS CARACTERÍSTICAS CONOCIDAS DE LOS MEDICAMENTOS.
ART.7. ACTIVIDADES PROHIBIDAS.
1. LA ELABORACIÓN, FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS O PREPARADOS QUE SE PRESENTAREN COMO MEDICAMENTOS Y NO ESTUVIERAN LEGALMENTE RECONOCIDOS, DARA LUGAR A LAS RESPONSABILIDADES Y SANCIONES PREVISTAS EN EL CAPÍTULO SEGUNDO DEL TÍTULO NOVENO DE ESTA LEY, CON INDEPENDENCIA DE LAS MEDIDAS CAUTELARES QUE PROCEDAN.
2. QUEDA EXPRESAMENTE PROHIBIDO:
A) EL OFRECIMIENTO DIRECTO O INDIRECTO DE CUALQUIER TIPO DE INCENTIVO, PRIMAS U OBSEQUIOS, POR PARTE DE QUIEN TENGA INTERESES DIRECTOS O INDIRECTOS EN LA PRODUCCIÓN, FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS IMPLICADOS EN EL CICLO DE PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y ADMINISTRACIÓN, O A SUS PARIENTES Y PERSONAS DE SU CONVIVENCIA.
B) LA ACTUACIÓN DE ESTOS MISMOS PROFESIONALES, SIEMPRE QUE ESTÉN EN EJERCICIO, CON LAS FUNCIONES DE DELEGADOS DE VISITA MÉDICA, REPRESENTANTES, COMISIONISTAS O AGENTES INFORMADORES DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
C) LA PUBLICIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.
ART. 8. DEFINICIONES.
1. SÓLO SERÁN MEDICAMENTOS LOS LEGALMENTE RECONOCIDOS COMO TALES Y QUE SE ENUMERAN A CONTINUACIÓN:
A) LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
B) LAS FÓRMULAS MAGISTRALES.
C) LOS PREPARADOS O FÓRMULAS OFICINALES.
D) LOS MEDICAMENTOS PREFABRICADOS.
2. TENDRÁN EL TRATAMIENTO LEGAL DE MEDICAMENTOS A EFECTOS DE LA APLICACIÓN DE ESTA LEY Y DE SU CONTROL GENERAL LAS SUSTANCIAS O COMBINACIONES DE SUSTANCIAS ESPECIALMENTE CALIFICADAS COMO PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA AUTORIZADAS PARA SU EMPLEO EN ENSAYOS CLÍNICOS O PARA INVESTIGACIÓN EN ANIMALES.
3. CORRESPONDE AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO RESOLVER SOBRE LA ATRIBUCIÓN DE LA CONDICIÓN DE MEDICAMENTO A DETERMINADAS SUSTANCIAS O PRODUCTOS.
4. LOS REMEDIOS SECRETOS ESTÁN PROHIBIDOS.
5. ES OBLIGATORIO DECLARAR A LA AUTORIDAD SANITARIA TODAS LAS CARACTERÍSTICAS CONOCIDAS DE LOS MEDICAMENTOS.
ART.7. ACTIVIDADES PROHIBIDAS.
1. LA ELABORACIÓN, FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS O PREPARADOS QUE SE PRESENTAREN COMO MEDICAMENTOS Y NO ESTUVIERAN LEGALMENTE RECONOCIDOS, DARA LUGAR A LAS RESPONSABILIDADES Y SANCIONES PREVISTAS EN EL CAPÍTULO SEGUNDO DEL TÍTULO NOVENO DE ESTA LEY, CON INDEPENDENCIA DE LAS MEDIDAS CAUTELARES QUE PROCEDAN.
2. QUEDA EXPRESAMENTE PROHIBIDO:
A) EL OFRECIMIENTO DIRECTO O INDIRECTO DE CUALQUIER TIPO DE INCENTIVO, PRIMAS U OBSEQUIOS, POR PARTE DE QUIEN TENGA INTERESES DIRECTOS O INDIRECTOS EN LA PRODUCCIÓN, FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS IMPLICADOS EN EL CICLO DE PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y ADMINISTRACIÓN, O A SUS PARIENTES Y PERSONAS DE SU CONVIVENCIA.
B) LA ACTUACIÓN DE ESTOS MISMOS PROFESIONALES, SIEMPRE QUE ESTÉN EN EJERCICIO, CON LAS FUNCIONES DE DELEGADOS DE VISITA MÉDICA, REPRESENTANTES, COMISIONISTAS O AGENTES INFORMADORES DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
C) LA PUBLICIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.
ART. 8. DEFINICIONES.
A LOS EFECTOS DE ESTA LEY SE ENTENDERA POR:
1. MEDICAMENTO:
1. MEDICAMENTO:
TODA SUSTANCIA MEDICINAL Y SUS ASOCIACIONES O COMBINACIONES DESTINADAS A SU UTILIZACIÓN EN LAS PERSONAS O EN LOS ANIMALES QUE SE PRESENTE DOTADA DE PROPIEDADES PARA PREVENIR, DIAGNOSTICAR, TRATAR, ALIVIAR O CURAR ENFERMEDADES O DOLENCIAS O PARA AFECTAR A FUNCIONES CORPORALES O AL ESTADO MENTAL. TAMBIÉN SE CONSIDERAN MEDICAMENTOS LAS SUSTANCIAS MEDICINALES O SUS COMBINACIONES QUE PUEDEN SER ADMINISTRADOS A PERSONAS O ANIMALES CON CUALQUIERA DE ESTOS FINES, AUNQUE SE OFREZCAN SIN EXPLÍCITA REFERENCIA A ELLOS.
2. SUSTANCIA MEDICINAL:
2. SUSTANCIA MEDICINAL:
TODA MATERIA, CUALQUIERA QUE SEA SU ORIGEN HUMANO, ANIMAL, VEGETAL, QUÍMICO O DE OTRO TIPO A LA QUE SE ATRIBUYE UNA ACTIVIDAD APROPIADA PARA CONSTITUIR UN MEDICAMENTO.
3. EXCIPIENTE:
3. EXCIPIENTE:
AQUELLA MATERIA QUE, INCLUÍDA EN LAS FORMAS GALÉNICAS, SE AÑADE A LAS SUSTANCIAS MEDICINALES O A SUS ASOCIACIONES PARA SERVIRLES DE VEHÍCULO, POSIBILITAR SU PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD, MODIFICAR SUS PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS O DETERMINAR LAS PROPIEDADES FISICO-QUÍMICAS DEL MEDICAMENTO Y SU BIODISPONIBILIDAD.
4. MATERIA PRIMA:
4. MATERIA PRIMA:
TODA SUSTANCIA ACTIVA O INACTIVA EMPLEADA EN LA FABRICACIÓN DE UN MEDICAMENTO, YA PERMANEZCA INALTERADA, SE MODIFIQUE O DESAPAREZCA EN EL TRANSCURSO DEL PROCESO.
5. FORMA GALÉNICA O FORMA FARMACÉUTICA:
5. FORMA GALÉNICA O FORMA FARMACÉUTICA:
LA DISPOSICIÓN INDIVIDUALIZADA A QUE SE ADAPTAN LAS SUSTANCIAS MEDICINALES Y EXCIPIENTES PARA CONSTITUIR UN MEDICAMENTO.
6. ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: AGREAL (VERALIPRIDA/E)
6. ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: AGREAL (VERALIPRIDA/E)
EL MEDICAMENTO DE COMPOSICIÓN E INFORMACIÓN DEFINIDAS, DE FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIFICACIÓN DETERMINADAS, PREPARADO PARA SU USO MEDICINAL INMEDIATO, DISPUESTO Y ACONDICIONADO PARA SU DISPENSACIÓN AL PÚBLICO, CON DENOMINACIÓN, EMBALAJE, ENVASE Y ETIQUETADO UNIFORMES AL QUE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO OTORGUE AUTORIZACIÓN SANITARIA E INSCRIBA EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
6 BIS. ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA GENÉRICA:
6 BIS. ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA GENÉRICA:
LA ESPECIALIDAD CON LA MISMA FORMA FARMACÉUTICA E IGUAL COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN SUSTANCIAS MEDICINALES QUE OTRA ESPECIALIDAD DE REFERENCIA, CUYO PERFIL DE EFICACIA Y SEGURIDAD ESTA SUFICIENTEMENTE ESTABLECIDO POR SU CONTINUADO USO CLÍNICO. LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA GENÉRICA DEBE DEMOSTRAR LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA CON LA ESPECIALIDAD DE REFERENCIA MEDIANTE LOS CORRESPONDIENTES ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA. LAS DIFERENTES FORMAS FARMACÉUTICAS ORALES DE LIBERACIÓN INMEDIATA PODRÁN CONSIDERARSE LA MISMA FORMA FARMACÉUTICA SIEMPRE QUE HAYAN DEMOSTRADO SU BIOEQUIVALENCIA. (MODIFICACIÓN DEL ANTIGUO TEXTO, A TRAVÉS DE LA LEY 13/1996, DE MEDIDAS FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DEL ORDEN SOCIAL)
7. MEDICAMENTO PREFABRICADO:
7. MEDICAMENTO PREFABRICADO:
EL MEDICAMENTO QUE NO SE AJUSTA A LA DEFINICIÓN DE ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA Y QUE SE COMERCIALIZA EN UNA FORMA FARMACÉUTICA QUE PUEDE UTILIZARSE SIN NECESIDAD DE TRATAMIENTO INDUSTRIAL Y AL QUE LA ADMINISTRACIÓN DEL ESTADO OTORGUE AUTORIZACIÓN SANITARIA E INSCRIBA EN EL REGISTRO CORRESPONDIENTE.
8. PRODUCTO INTERMEDIO:
8. PRODUCTO INTERMEDIO:
EL DESTINADO A UNA POSTERIOR TRANSFORMACIÓN INDUSTRIAL POR UN FABRICANTE AUTORIZADO.
9. FORMULA MAGISTRAL:
9. FORMULA MAGISTRAL:
EL MEDICAMENTO DESTINADO A UN PACIENTE INDIVIDUALIZADO, PREPARADO POR EL FARMACÉUTICO, O BAJO SU DIRECCIÓN, PARA CUMPLIMENTAR EXPRÉSAMENTE UNA PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA DETALLADA DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES QUE INCLUYE, SEGÚN LAS NORMAS TÉCNICAS Y CIENTÍFICAS DEL ARTE FARMACÉUTICO, DISPENSADO EN SU FARMACIA O SERVICIO FARMACÉUTICO Y CON LA DEBIDA
INFORMACIÓN AL USUARIO EN LOS TÉRMINOS PREVISTOS EN EL ARTÍCULO 35.4.
10. PREPARADO O FÓRMULA OFICINAL:
10. PREPARADO O FÓRMULA OFICINAL:
AQUEL MEDICAMENTO ELABORADO Y GARANTIZADO POR UN FARMACÉUTICO O BAJO SU DIRECCIÓN, DISPENSADO EN SU OFICINA DE FARMACIA O SERVICIO FARMACÉUTICO, ENUMERADO Y DESCRITO POR EL FORMULARIO NACIONAL, DESTINADO A SU ENTREGA DIRECTA A LOS ENFERMOS A LOS QUE ABASTECE DICHA FARMACIA O SERVICIO FARMACÉUTICO.
11. PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA:
11. PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA:
AQUEL QUE SE DESTINA ÚNICAMENTE A SER UTILIZADO POR EXPERTOS CALIFICADOS POR SU FORMACIÓN CIENTÍFICA Y EXPERIENCIA PARA LA INVESTIGACIÓN EN PERSONAS O EN ANIMALES SOBRE SU SEGURIDAD Y EFICACIA.
12. PRODUCTO SANITARIO:
12. PRODUCTO SANITARIO:
CUALQUIER INSTRUMENTO, DISPOSITIVO, EQUIPO, MATERIAL U OTRO ARTÍCULO, INCLUÍDOS LOS ACCESORIOS Y PROGRAMAS LÓGICOS QUE INTERVENGAN EN SU BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADOS POR EL FABRICANTE A SER UTILIZADOS EN SERES HUMANOS, SÓLO O EN COMBINACIÓN CON OTROS, CON FINES DE: DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, CONTROL, TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD O LESIÓN. INVESTIGACIÓN, SUSTITUCIÓN O MODIFICACIÓN DE LA ANATOMÍA O DE UN PROCESO FISIOLÓGICO. REGULACIÓN DE UNA CONCEPCIÓN. CUYA ACCIÓN PRINCIPAL NO SE ALCANCE POR MEDIOS FARMACOLÓGICOS, QUÍMICOS O INMUNOLÓGICOS, NI POR EL METABOLISMO, PERO A CUYA FUNCIÓN PUEDAN CONCURRIR TALES MEDIOS.
13. PRODUCTO DE HIGIENE PERSONAL:
13. PRODUCTO DE HIGIENE PERSONAL:
PRODUCTO QUE, APLICADO DIRECTAMENTE SOBRE LA PIEL O MUCOSA SANA, TIENE COMO FINALIDAD COMBATIR EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS, ASÍ COMO PREVENIR O ELIMINAR ECTOPARÁSITOS DEL CUERPO HUMANO O ELIMINAR LOS RIESGOS SANITARIOS DERIVADOS DE LA UTILIZACIÓN DE PRÓTESIS TERAPÉUTICAS QUE SE APLIQUEN SOBRE EL CUERPO HUMANO.
Clasificación anatómica de los medicamentos.
Es la desarrollada por la European Pharmaceutical Market Research Association (EPHMRA) y el International Pharmaceutical Market Research Group (IPMRG).
Es la desarrollada por la European Pharmaceutical Market Research Association (EPHMRA) y el International Pharmaceutical Market Research Group (IPMRG).
La lleva a cabo la Agencia Europea del Medicamento, como uno de los trámites del proceso de registro.
Consta de cinco dígitos formados por letras y cifras que estructuran cuatro niveles:
a) Primer nivel. Grupo anatómico-terapéutico, estructurado por aparatos y sistemas. Un solo dígito ocupando el primer lugar, constituido por una letra mayúscula.
a) Primer nivel. Grupo anatómico-terapéutico, estructurado por aparatos y sistemas. Un solo dígito ocupando el primer lugar, constituido por una letra mayúscula.
b) Segundo nivel: Grupo terapéutico: formado por dos dígitos numéricos.
c) Tercer nivel: subgrupo terapéutico: formado por un dígito ocupado por una letra en orden alfabético
d) Cuarto nivel: subgrupo químico terapéutico: un solo dígito ocupado por una cifra.
Disposiciones españolas
Disposiciones españolas
- Ley 29/2006, de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
CIRCULARES
- Circular nº 19/1993 de 10 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Advertencia a incluir en especialidades farmacéuticas cuyos principios activos pueden dar una reacción positiva en un test antidopaje.- Circular nº 25/93 de 30 de diciembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre identificación y notificación de lotes de especialidades farmacéuticas.
- Circular nº 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobrre excipientes de declaración obligatoria en el cartonaje y advertencias a incluir en el prospecto.
- Circular nº 1/2002, de la Agencia Española del Medicamento, sobre modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.
- Circular nº 21/2002 de la Agencia Española del Medicamento sobre formato de solicitud de autorización de especialidades farmacéuticas de uso humano (Documento en Microsoft Word)
-Circular nº 05/2004, de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre modificación de las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas de uso humano
Disposiciones europeas.
- Directiva 2001/83/CE de 6 de noviembre de 2001, DOCE del 28, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
- Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano
- Directiva 2003/94/CE de la Comisión de 8 de octubre, DOCE L262, de 14 de octubre, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano
- Reglamento 1084/2003/CE de la Comisión de 3 de junio, DOCE del 27, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro
Disposiciones europeas.
- Directiva 2001/83/CE de 6 de noviembre de 2001, DOCE del 28, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
- Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano
- Directiva 2003/94/CE de la Comisión de 8 de octubre, DOCE L262, de 14 de octubre, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano
- Reglamento 1084/2003/CE de la Comisión de 3 de junio, DOCE del 27, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro
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A TODAS ESTAS PRUEBAS NOS REMITIMOS
Salud...
