dos de que así lo había notificado el fabricante Medtronic, líder en el sector.La compañía informó el pasado mes de que había un subgrupo de marcapasos de las series Kappa y Sigma que presentaba un índice de fallos mayor de lo esperado, debido a una separación de los filamentos que conectan el circuito electrónico con otros componentes del instrumento, tales como la batería o el conector.
La alerta que Medtronic notificó a la Agencia Española del Medicamento y a otros organismos internacionales el pasado 18 de mayo, afecta a los modelos fabricados en Suiza y Puerto Rico entre 2000 y 2002, de los que se han implantado 3.404 en España y más de 36.000 en todo el mundo.
La empresa considera que actualmente hay en España unos 600 dispositivos en activo, puesto que algunos han sido retirados; que a un tercio de los afectados ya se les implantó un recambio en las evaluaciones rutinarias, y que otros pacientes han fallecido por causas diversas, no asociadas a este marcapasos.
Fuentes de Sanidad han informado a EFE de que la vigilancia de productos sanitarios ha actuado con "eficacia" desde el prim
er momento, ya que a "gran parte" de las personas que podrían verse afectadas ya se les ha retirado el marcapasos.El departamento que dirige Trinidad Jiménez recuerda que son los médicos los que deben valorar la relación beneficio-riesgo de sustituir el producto, pues ni todos los pacientes tienen por qué tener problemas ni en todos los casos necesitan cambios.
Además, puntualiza que hay que tener en cuenta que la vida útil de los marcapasos es de unos años determinados, al término de los cuales hay que revisarlos.
Medtronic recomienda, según el comunicado de Sanidad del 21 de mayo, que los especialistas identifiquen a sus pacientes y les aconsejen que acudan a revisión si sufren síntomas, tales como desmayos o mareos.
El fallo detectado puede presentarse como pérdida de la respuesta en frecuencia, descarga prematura de la batería, pérdida de la telemetría o pérdida de estimulación.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, algunos pacientes en cuyos dispositivos se produzca pérdida de estimulación debido a la separación de los filamentos, volverán a sufrir los síntomas de la bradicardia -desvanecimiento o mareo-.
En casos excepcionales relacionados con pacientes dependientes de marcapasos, la pérdida de estimulación puede provocar lesiones graves o incluso la muerte.
Medtronic ha recibido dos informes de fallecimiento de pacientes en los que es posible, aunque no evidente, que este hecho haya influido..
