Consejo de
Estado: Dictámenes
Número de expediente:
257/2010 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL)
Referencia: 257/2010
Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños sufridos
como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 11/3/2010
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en
sesión celebrada el día 11 de marzo de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente
dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V. E. de 19 de
febrero de 2010, con fecha de registro de entrada del día 22 siguiente, el
Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial
formulada por ...... , por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de
la ingesta del medicamento AGREAL.
De antecedentes resulta:
Primero.- Con fecha 5 de junio de 2006, la
representante legal de ...... presenta escrito de reclamación de
responsabilidad patrimonial ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, por los
daños y perjuicios que padece derivados de la ingesta de Agreal.
En el escrito, la reclamante señala que tomó Agreal
desde 2003 y hasta marzo de 2005 por prescripción médica y ello le ha producido
angustia y ansiedad. Además, desde mediados de 2004 padece discinesia lingual y
genu recurbatum izquierdo. Exige una indemnización de 300.000 euros e incorpora
varios informes periciales.
Segundo.- Iniciado el procedimiento de responsabilidad
patrimonial de la Administración pública, se abre un periodo de prueba y se
incorpora al expediente, además de la historia clínica de la paciente, la
siguiente documentación:
a) Comunicación de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios, de 20 de mayo de 2005 en la que se informaba a los
profesionales sanitarios sobre los riesgos del medicamento y se suspendía su
comercialización.
b) Informes de la propia Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios de 8 de junio de 2006 y de 8 de noviembre
de 2007 de los que se extrae la siguiente información:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio
activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de
síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las
siguientes: "Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las
manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia
había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de
tipo psiquiátrico, y en prácticamente todos los casos notificados se había
producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación
ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la
revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de
Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular
referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos
procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida
se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen
aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La
recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico
ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las
indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de
la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión
Europea, sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la
veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL
con efectos a partir del 15 de junio siguiente. Ese mismo día la Directora de
la Agencia revocaba la autorización de comercialización de esta especialidad
farmacéutica.
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre
siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
Tercero.- El 5 de noviembre de 2007 el Secretario
General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emite
informe y concluye que desde el punto de vista de la farmacovigilancia, la
AEMPS ha dado cumplimiento a la normativa vigente.
Cuarto.- Otorgado trámite de vista y audiencia a la
reclamante y a ...... , la primera no formula alegaciones.
...... lo hizo por escrito de 31 de enero de 2008.
Aporta documentación e informes médicos contrarios a la reclamación y alega, en
síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento
era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las
benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene
propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Quinto.- El 2 de febrero de 2010, la Subdirección
General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la
desestimación de la reclamación. Considera que no existe relación de causalidad
acreditada entre la ingesta de Agreal y las lesiones por las que se reclama, y
que además la Administración ha actuado correctamente al autorizar la
comercialización del medicamento en su día en la forma en que lo hizo.
Sexto.- Con fecha 10 de febrero de 2010 el Abogado del
Estado del Ministerio de Sanidad y Política Social informó en sentido
desfavorable, por entender -de conformidad con la propuesta- que no había
quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado
por el consumo de AGREAL y que en todo caso, de acuerdo con el artículo 141.1
de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre: "No serán indemnizables los daños
que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o
evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes
en el momento de producción de aquéllos".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue
remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre la reclamación de
responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños derivados por la
ingesta de Agreal.
El presente dictamen se evacua de acuerdo con lo
previsto en el artículo 22.13 de la Ley Orgánica del Consejo de Estado, de 22
de abril de 1980, en la redacción introducida por la Ley Orgánica 3/2004, de
acuerdo con la cual, "la Comisión Permanente del Consejo de Estado deberá
ser consultada en reclamaciones que, en concepto de indemnización de daños y
perjuicios, se formulen a la Administración del Estado a partir de 6.000
euros...".
El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el
derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive
la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su
inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a
las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la
determinación del alcance de las secuelas".
La interesada reclama el 5 de junio de 2006 por las
secuelas que padece como consecuencia de la ingesta de Agreal, tratamiento que
comenzó a tomar en 2003 y que dejó de tomar en marzo de 2005. Teniendo en
cuenta que la reclamante aduce que las citadas secuelas persisten al tiempo de
interponer la reclamación, cabe concluir que la acción de responsabilidad
patrimonial se ha ejercitado dentro del plazo establecido por la ley.
La reclamación se dirige frente a la Administración
del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, en
particular, que el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo no ejerció
correctamente sus funciones de farmacovigilancia.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del
AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España
pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el
procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la
Inspección Médica.
A este respecto, y sin perjuicio de lo que se dice por
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por la propuesta
de resolución sobre la falta de relación de causalidad acreditada que respalde
la acción de resarcimiento, cabe recordar que la producción, comercialización y
venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido
importantes beneficios con el fármaco en cuestión y, por ello, debe ser el que
en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius et
incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en
vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la
Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho
fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida
en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado
o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de
farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar siguiendo doctrina ya
reiterada de este Consejo (dictamen 1.119/2009, de 16 de julio, entre otros)
que "el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de
la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el
momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han
evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles
efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba que el principio activo del
fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y,
por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos
los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance
riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue
autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese
ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el
prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero
suficiente".
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la
autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un
dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no
compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo
verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número
significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del
AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue
correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en uno de los informes
emitidos en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema
Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de
reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el
frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y
que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la
recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la
notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se
procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez
constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento
de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud
del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de
15 de junio de 2005.
Así pues, cabe afirmar, a juzgar por la documentación
incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó
de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba
el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los
órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el
fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la
Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su
dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de
comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo
veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el
paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de
octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de
medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
En tales circunstancias, difícilmente puede sostenerse
que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado
incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del AGREAL del mercado español
lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas
conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes
había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En consecuencia, el funcionamiento de los órganos
estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado
en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de
responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante.
Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir
el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus
características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de
dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de
responsabilidad patrimonial formulada por ...... ."
V. E., no obstante, resolverá lo que estime más
acertado.
Madrid, 11 de marzo de 2010
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL.
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