( traductor internet).
Estimada Sra. Robinett:
La División de Comercialización de Drogas, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC) ha revisado una tarjeta de tienda de Vale (US.ALF.09.04.002) (tarjeta de tienda de campaña) de Uroxatral ® (alfuzosina HCl) comprimidos de liberación prolongada (Uroxatral) presentados por sanofi-aventis EE.UU. LLC (sanofi) al amparo del formulario FDA-2253. La tarjeta de tienda de campaña es engañosa, ya que presenta demandas de eficacia para Uroxatral, pero no comunica su indicación o información acerca de los riesgos asociados con su uso. Por lo tanto, la tarjeta de la tienda misbrands la droga en violación de la Ley Federal de Alimentos Drogas y Cosméticos (la Ley), 21 USC 352 (a) y 321 (n). Cf. 21 CFR 202.1 (e) (3) (i), (e) (5) y (e) (6) (i). Además, parece que la tarjeta de tienda de campaña fue acompañada de una versión obsoleta de la etiqueta del producto aprobado por la FDA (PI) para Uroxatral, en violación de 21 CFR 201.100 (d).
Fondo De acuerdo con las indicaciones y la sección de uso de la PI: 1
Uroxatral está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna. . . .
Uroxatral se asocia con una serie de contraindicaciones importantes, advertencias y precauciones. El IP para contraindicates Uroxatral uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y la administración conjunta con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir). Las Advertencias y precauciones de la PI toma nota de la aparición de hipotensión postural y síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) y la necesidad de precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Las Advertencias y precauciones también indica que el carcinoma de próstata se debe descartar antes del tratamiento con Uroxatral. Por otra parte, las reacciones adversas asociadas con Uroxatral incluyen mareos, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y fatiga.
----------------
1 El PI presentó con la pieza promocional en el formulario FDA 2253 fue de agosto de 2008. Sin embargo, la tarjeta de la tienda se presentó el 30 de junio de 2009, con una fecha de difusión de cotización de 30 de junio 2009. La versión más actual de la PI aprobado por la FDA para el Uroxatral en el momento de la difusión de fecha 20 de mayo de 2009 y es la versión a que se refiere en esta carta.
---------------
La omisión de información Indicación y Riesgo
Los materiales promocionales son engañosos si no para revelar los hechos que son importantes a la luz de las alegaciones presentadas por los materiales o con respecto a las consecuencias que puedan derivarse del uso de la droga según lo recomendado o sugerido por los materiales. La parte frontal de la tarjeta de la tienda presenta las reclamaciones de la eficacia para Uroxatral pero no comunicarse adecuadamente su indicación o cualquier información sobre los riesgos asociados con su uso.
La parte frontal de la tarjeta de la tienda contiene las siguientes afirmaciones: "SIEMPRE EN EL BAÑO. . . especialmente por la noche? "y" Socorro comienza con U "(subrayado en el original). En ausencia de la indicación completa, estos estados engañosamente implica que Uroxatral está aprobado para uso en el tratamiento de cualquier condición que mantiene al paciente en el baño, tales como la vejiga hiperactiva. Sin embargo, Uroxatral sólo está aprobado para su uso en el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB). La omisión de la indicación en la parte frontal de la tarjeta de la tienda puede fomentar el uso de Uroxatral en circunstancias distintas de aquellas para las que ha sido el fármaco demostró ser segura y eficaz.
Observamos que la información indicación y el riesgo de Uroxatral se imprimen en el lado posterior de la tarjeta de tienda de campaña, sin embargo, la tarjeta de tienda de campaña está diseñado para ser adherido a una superficie plana (por ejemplo, un mostrador de la farmacia) y como un asunto práctico, de los espectadores el lado frontal de la tarjeta no es probable que sea capaz de ver el lado posterior de la tarjeta una vez que se ha quedado atascado en su lugar. La presentación de la información de la indicación y el riesgo de esta manera no es suficiente para asegurar que los reclamos en cada parte de la tarjeta de la tienda son veraces y no engañosas. Cf. 21 CFR 202.1 (e) (3) (i). Por otra parte, el hecho de no incluir ninguna información sobre los riesgos en la parte frontal de la tarjeta de la tienda no se puede corregir simplemente mediante la inclusión de la frase "Por favor, vea Información de seguridad importante en la espalda. . ". En la parte inferior de la cara frontal de la tarjeta de tienda de campaña.
Además de la omisión completa de información sobre los riesgos de la parte frontal de la tarjeta de la tienda, la información sobre los riesgos que se incluye en la parte trasera de la tarjeta de tienda de campaña bajo "Información importante de seguridad" no incluye una importante advertencia y precaución respecto del iris flácido intraoperatorio Síndrome (IFIS). En concreto, la tarjeta de la tienda no revela que si los pacientes están planeando someterse a una cirugía de cataratas, deben informar a su oftalmólogo que están utilizando Uroxatral o han sido previamente tratados con un bloqueador alfa.
El uso del etiquetado del producto que ha sido superado
Parece ser que la tarjeta de tienda de campaña fue difundida con una versión antigua de la PI, en violación de 21 CFR 201.100 (d). El PI presentó con la pieza promocional en el formulario FDA 2253 fue de agosto de 2008. Sin embargo, la fecha de difusión de cotización de la tarjeta de la tienda era 30 de junio 2009, la versión más actual de la PI aprobado por la FDA a partir de esta fecha es el 20 de mayo 2009 versión, no la versión de agosto de 2008.
Conclusión y medidas solicitadas
Por las razones expuestas anteriormente, las tarjetas de tiendas de campaña misbrands Uroxatral en violación de la ley, 21 USC 352 (a) y 321 (n). Cf. 21 CFR 202.1 (e) (3) (i), (e) (5) y (e) (6) (i). Además, parece ser que la tarjeta de tienda de campaña fue acompañada por una versión obsoleta de la PI aprobado por la FDA para el Uroxatral, en violación de 21 CFR 201.100 (d).
Peticiones DDMAC que sanofi cese inmediatamente la difusión de materiales promocionales infractores de Uroxatral tales como los descritos anteriormente. Por favor, envíe una respuesta por escrito a esta carta en o antes del 06 de noviembre 2009, indicando si tiene la intención de cumplir con esta solicitud, lista de todos los materiales de promoción (con la fecha de presentación de 2253) para Uroxatral que contienen violaciones tales como los descritos anteriormente, y explicar su plan para descontinuar el uso de tales materiales no conformes.
Por favor, dirija su respuesta a la. Suscrito en la Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos de la División de Comercialización de Drogas, Publicidad y Comunicaciones, 5901-B Ammendale Road, Beltsville, Maryland, fax al 301-847-8444 En toda la correspondencia futura con respecto a este asunto, por favor refiérase a MACMIS # 17961, además del número de CND. Le recordamos que las comunicaciones escritas sólo se consideran oficiales.
Las violaciónes discutidas en esta carta no constituye necesariamente una lista exhaustiva. Es su responsabilidad asegurarse de que sus materiales promocionales para Uroxatral cumplir todos los requisitos aplicables de la Ley y reglamentos de la FDA en la ejecución.
Atentamente,
Esta es una representación de un registro electrónico que fue firmado electrónicamente y esta página es la manifestación de la firma electrónica.
-----------------------
.
-------------------
PARA NOSOTRAS " QUE MAS NOS HUBIERA GUSTADO" QUE LA "VIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS EN ESPAÑA", HUBIERA SIDO IGUAL QUE ESTE CASO.
AQUI CON EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA " HICIERON LA VISTA GORDA".
NOSOTRAS SOMOS LAS QUE:
"HEMOS Y ESTAMOS SUFRIENDO EN NUESTRA SALUD" LA ¿INEPTITUD? O ...... DE MUCHOS.
