Sentencia: La comercialización de medicamentos extranjeros baratos es contrario al derecho europeo

Sentencia: La comercialización de medicamentos extranjeros baratos es contrario al derecho europeo.

Comercializar medicamentos extranjeros no autorizados más baratos, contraria al Derecho de la UE, es por ello que el Tribunal Europeo de Justicia ha desestimado la alegación de Polonia, de que la importación y la comercialización nacional de un medicamento más barato que el medicamento equivalente que ha obtenido la autorización de comercialización pueden estar justificadas por consideraciones económicas, ya que son necesarias tanto para garantizar el equilibrio financiero del sistema nacional de seguridad social como para permitir a pacientes que dispongan únicamente de recursos económicos limitados acceder a los tratamientos que necesiten. En consecuencia, Polonia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del Derecho de la Unión.


Entre otros aspectos, el Tribunal Europeo expone en la sentencia que la Directiva 2001/83 establece que no puede comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro o la Agencia Europea de Medicamentos hayan concedido una autorización de comercialización. No obstante, con carácter excepcional y con vistas a atender necesidades especiales, los Estados miembros pueden establecer que este requisito no se aplique a los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo  reconocido y que los destine a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa.

Recurso de la Comisión Europea



El recurso ante el Tribunal de Justicia fue interpuesto por la Comisión, al considerar que la legislación polaca era contraria a la Directiva, en la medida en que eximía de autorización de comercialización a los medicamentos procedentes del extranjero que presentaban las mismas sustancias activas, la misma dosificación y la misma forma que los que habían obtenido una autorización de comercialización en Polonia, siempre que, en particular, el precio de estos medicamentos importados fuera competitivo en relación con el de los productos que han obtenido tal autorización.

El Tribunal de Justicia afirma que la legislación polaca controvertida introduce una excepción al requisito de la autorización de comercialización, que no se basa en la indisponibilidad real en el territorio nacional del medicamento autorizado sino en el precio «competitivo» -es decir, menos elevado- del medicamento equivalente. Por tanto, permite la importación y la comercialización nacional, sin autorización de comercialización, de medicamentos que no se necesitan para satisfacer necesidades especiales de carácter médico.



El Tribunal de Justicia recuerda al respecto que, aunque el Derecho de la Unión no afecta a la competencia de los Estados miembros para organizar sus sistemas de seguridad social y, en particular, para dictar disposiciones encaminadas a regular el consumo de productos farmacéuticos en interés del equilibrio financiero de sus regímenes del seguro de enfermedad, deben respetar el Derecho de la Unión al ejercitar dicha competencia.

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