martes, 8 de noviembre de 2011

EMA/645365/2011-EMEA/H/C/002441--- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

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Resumen del EPAR para el público general



Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion


levodopa/carbidopa/entacapona


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones de su uso.


¿Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es un medicamento que contiene tres principios activos: levodopa, carbidopa y entacapona. Se presenta en una variedad de comprimidos en seis concentraciones, que contienen de 50 a 200 mg de levodopa y de 12,5 a 50 mg de carbidopa. Todos los comprimidos contienen 200 mg de entacapona.


Este medicamento es el mismo que Stalevo, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El laboratorio que produce Stalevo ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (consentimiento informado).


¿Para qué se utiliza Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza para el tratamiento de los adultos con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza en pacientes que ya reciben tratamiento con una combinación de levodopa y un inhibidor de la dopa descarboxilasa (dos tratamientos habituales para la enfermedad de Parkinson), pero que tienen «fluctuaciones» hacia el final del período entre dos dosis de la medicación. Las fluctuaciones se producen cuando se pasan los efectos de la medicación y reaparecen los síntomas. Se atribuyen a una disminución del efecto de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado «on» de movilidad y un estado «off» de inmovilidad. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza cuando estas fluctuaciones no pueden tratarse con la combinación habitual por sí sola.


Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.


¿Cómo se usa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene una dosis completa de levodopa, en seis concentraciones, con las cantidades correspondientes de carbidopa y entacapona para mejorar su eficacia. La concentración de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que el paciente tiene que utilizar se basa en la cantidad de levodopa que necesita para controlar sus síntomas. Véase en el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR) las instrucciones detalladas sobre cómo debe hacerse el cambio de tratamiento por Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y cómo tiene que ajustarse la dosis durante el tratamiento.


La dosis máxima diaria de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es de 10 comprimidos, a excepción de los comprimidos que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, cuya dosis máxima diaria es de siete comprimidos. Los comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deben tomarse enteros, con o sin alimentos. Deben administrarse con precaución a los pacientes con problemas hepáticos leves o moderados o con problemas renales graves. No deben administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves.


¿Cómo actúa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye. El paciente pierde así la capacidad de controlar debidamente sus movimientos. Todos los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion actúan restableciendo las concentraciones de dopamina en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.


La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro. La carbidopa y la entacapona bloquean algunas de las enzimas que participan en la descomposición de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa descarboxilasa, mientras que la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metil transferasa (COMT). En consecuencia, la levodopa permanece más tiempo activa. Esto ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos. La entacapona está autorizada en la Unión Europea (UE) como Comtess/Comtan desde 1998. El uso de combinaciones de levodopa y carbidopa está muy consolidado, pues se utilizan desde mediados de los años setenta. La combinación de las tres sustancias en un mismo comprimido disminuye el número de comprimidos que han de tomar los pacientes y les ayuda a cumplir el tratamiento.


¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


La empresa utilizó algunos de los datos de Comtess/Comtan para respaldar el uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y presentó datos extraídos de la bibliografía sobre levodopa y carbidopa.


La empresa realizó estudios de «bioequivalencia» para demostrar que la administración de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produce los mismos niveles de levodopa, carbidopa y entacapona en la sangre que la administración de comprimidos individuales con entacapona y la combinación de levodopa y carbidopa. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion




Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion




¿Qué beneficio ha demostrado tener Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion durante los estudios?


Los estudios demostraron que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es bioequivalente a los comprimidos individuales.


¿Cuál es el riesgo asociado a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


Los efectos adversos más frecuentes de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (observados en más de un paciente de cada 10) son discinesia (movimientos incontrolables), agravamiento del parkinsonismo (empeoramiento de la enfermedad de Parkinson), náuseas (ganas de vomitar) y cambio de color inofensivo de la orina. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ver el prospecto.


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no debe utilizarse en pacientes con:





enfermedad hepática grave;





glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión dentro del ojo);





feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal),





antecedentes de síndrome maligno por neurolépticos (un trastorno nervioso peligroso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares).


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no debe administrarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los «inhibidores de la monoamino oxidasa» (un tipo de antidepresivos). Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).


¿Por qué se ha aprobado Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


El CHMP decidió que los beneficios de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.


Otras informaciones sobre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion


La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion el 24 de agosto de 2011.


El EPAR completo de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.


Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2011.
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