Píldora de Pfizer para dejar de fumar eleva riesgo cardíaco: FDA
WASHINGTON (Reuters) - El medicamento de Pfizer para dejar de fumar, Chantix, que ya ha sido vinculado a efectos secundarios psiquiátricos, podría llevar a un pequeño aumento en problemas cardíacos en quienes sufran del corazón, dijeron el jueves reguladores de salud estadounidenses.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) cambiará la etiqueta de Chantix para señalar el aumento en el riesgo cardíaco tras revisar los resultados de un estudio clínico.
Un estudio aleatorio de 700 fumadores con enfermedad cardiovascular que fueron tratados con Chantix o un placebo mostraron que el medicamento era efectivo en ayudar a dejar de fumar hasta por un año.
Sin embargo, los pacientes que tomaron la píldora también tenían un pequeño riesgo de sufrir un infarto u otros efectos cardiovasculares adversos versus los tratados con el placebo.
En el estudio citado por la FDA, un 2 por ciento de los pacientes que tomaron Chantix sufrieron infartos no mortales comparado con el 0,9 por ciento del grupo tratado con el placebo, mientras que un 2,3 por ciento de los pacientes tomando la píldora necesitaron angioplastias contra el 0,9 por ciento del otro grupo.
Muchos de los fumadores que intentan dejar el hábito lo hacen para prevenir el riesgo de ataques cardíacos, que ahora podrían estar relacionados con el medicamento.
"Los beneficios conocidos de Chantix deberían ser sopesados contra sus potenciales riesgos al decidir usar el medicamento en fumadores con problemas cardiovasculares", dijo la FDA en un comunicado.
La FDA dijo que también solicitará a Pfizer evaluar la seguridad cardiovascular de Chantix realizando un análisis extenso y combinado de estudios aleatorios con placebos.
Pfizer dijo en un comunicado que analizará detalles de un análisis de ese tipo así como de la etiqueta del producto con la FDA.
La compañía dijo que en un estudio clínico de Chantix con fumadores con ciertos tipos de problemas cardíacos, los registros de problemas cardiovasculares adversos fueron bajos.
La píldora contra la nicotina de Pfizer ya había sido criticada por efectos secundarios psiquiátricos, que dificultó las ventas globales y llevó a la FDA a emitir una etiqueta restrictiva de advertencia para el medicamento.
Los inversores tenían grandes esperanzas sobre el medicamento, llamado Champix en Europa, cuando Pfizer lo lanzó en el 2006, pero los informes de graves efectos secundarios impidieron que las ventas aumentaran.
Las ventas anuales están actualmente en unos 800 millones de dólares.
El medicamento ha sido relacionado con problemas como agitación, depresión y pensamientos suicidas y, en estudios clínicos, vinculado a pesadillas. Los síntomas psiquiátricos han ocurrido en personas sin antecedentes de enfermedad mental y empeoraron en otras con problemas mentales.
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