Actos de Takeda medicamento para la diabetes podría aumentar el riesgo de cáncer de vejiga, la FDA dice-- Takeda’s Diabetes Drug Actos May Raise Risk of Bladder Cancer, FDA Says-- Jun 16, 2011

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Actos de Takeda medicamento para la diabetes podría aumentar el riesgo de cáncer de vejiga, la FDA dice



Takeda Pharmaceutical Co. 's diabetes Actos de drogas puede aumentar los riesgos de cáncer de vejiga en los pacientes que toman el medicamento durante más de un año, los reguladores de EE.UU., dijo.


Un análisis provisional de cinco años de datos de una compañía patrocinada por una década de duración del estudio mostraron una mayor probabilidad de cáncer de vejiga en los pacientes que tomaron el medicamento durante los períodos más largos de tiempo, y las dosis más altas acumuladas, dijo la Administración de Alimentos y Drogas en un anuncio de seguridad de ayer. La medicina de Osaka, con sede en Japón Takeda, el mayor fabricante de medicamentos de Asia, no se relacionó con un riesgo general de cáncer aumentó en todos los pacientes que lo tomaron.


Actos, la más grande del mundo-la venta de droga para la diabetes, ha demostrado un riesgo potencial de cáncer de vejiga en estudios anteriores en ratones y seres humanos. Takeda obtuvo la aprobación de la FDA del tratamiento en 1999 y acordaron llevar a cabo el estudio de 10 años para evaluar el riesgo. Actos se convirtió en el líder del mercado después de un estudio del 2007 mostró una posibilidad del 43 por ciento más alto de ataques al corazón de Londres GlaxoSmithKline Plc (GSK) 's Avandia.


Takeda dijo que está trabajando con la FDA para hacer "cambios apropiados" para la información de prescripción de la droga. La compañía "confía en los beneficios terapéuticos de Actos y su importancia como un tratamiento para la diabetes tipo 2", dijo Takeda en un comunicado.


Takeda acciones cayeron un 1,9 por ciento a ¥ 3.640 en el mercado de Tokio hoy en día, mientras que el índice Topix perdió un 1,5 por ciento.


Los resultados iniciales


El anuncio de la FDA actualizó los resultados preliminares dados a conocer hace nueve meses. La agencia había dicho 17 de septiembre que si bien no se había encontrado una relación estadísticamente significativa entre los Actos y el cáncer de vejiga, el riesgo parece ser mayor en los pacientes que tomaron el medicamento durante más tiempo, y con la mayor dosis acumulativas.


La duración media del tratamiento fue de dos años para los pacientes tratados con Actos, de acuerdo con el anuncio de la FDA. Los tiempos de tratamiento varió de 2,4 meses a 8,5 años.

Los médicos no deberían prescribir Actos a los pacientes con cáncer de vejiga hiperactiva, dijo la agencia. En pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga, los beneficios del medicamento en el control de los niveles de azúcar en la sangre "deben sopesarse frente a los riesgos desconocidos para la recurrencia del cáncer", dijo la FDA.


Los reguladores de Francia, dijo la semana pasada que la terapia será retirado del mercado francés después de un estudio que ordenó mostró un leve aumento en el riesgo de cáncer de vejiga.


Actos generados ¥ 384 mil millones ($ 4,1 mil millones) en ventas en el año fiscal finalizado en marzo, informó Takeda.


16 de junio 2011

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Takeda’s Diabetes Drug Actos May Raise Risk of Bladder Cancer, FDA Says



Takeda Pharmaceutical Co.’s diabetes drug Actos may raise bladder cancer risks in patients who take the medicine for more than a year, U.S. regulators said.


A five-year interim analysis of data from a decade-long company-sponsored study showed a greater likelihood of bladder cancer in patients who took the drug for the longest periods of time, and at the highest cumulative doses, the Food and Drug Administration said in a safety announcement yesterday. The medicine from Osaka, Japan-based Takeda, Asia’s biggest drugmaker, wasn’t linked to an overall increased cancer risk in all patients who took it.


Actos, the world’s biggest-selling diabetes drug, had shown a potential risk of bladder cancer in earlier studies on rats and humans. Takeda won FDA approval of the treatment in 1999 and agreed to conduct the 10-year study to assess that risk. Actos became the market leader after a 2007 study showed a 43 percent higher chance of heart attacks from London-based GlaxoSmithKline Plc (GSK)’s Avandia.


Takeda said it is working with the FDA to make “appropriate updates” to the drug’s prescribing information. The company is “confident in the therapeutic benefits of Actos and its importance as a treatment for Type 2 diabetes,” Takeda said in a statement.


Takeda shares fell 1.9 percent to 3,640 yen in Tokyo trading today, while the benchmark Topix Index lost 1.5 percent.


Initial Findings


The FDA announcement updated preliminary findings released nine months ago. The agency had said Sept. 17 that while it hadn’t found a statistically significant link between Actos and bladder cancer, the risk appeared to be higher in patients who took the drug for the longest duration, and at the highest cumulative doses.


The median duration of therapy was two years for patients treated with Actos, according to the FDA announcement. Treatment times ranged from 2.4 months to 8.5 years.


Doctors shouldn’t prescribe Actos to patients with active bladder cancer, the agency said. In patients with a history of bladder cancer, the drug’s benefits in controlling blood sugar levels “should be weighed against the unknown risks for cancer recurrence,” the FDA said.


Regulators in France said last week that the therapy will be withdrawn from the French market after a study they ordered showed a slight increase in the risk of bladder cancer.


Actos generated 384 billion yen ($4.1 billion) in sales in the fiscal year ended in March, Takeda reported.


Jun 16, 2011