Los medicamentos naturales que se vendan en la UE tendrán que garantizar su seguridadLa nueva normativa que ha entrado en vigor es menos exigente que con los fármacos.
CORRESPONSAL EN BRUSELAS
Este mes de mayo ha entrado en vigor la nueva normativa europea sobre medicamentos elaborados a base de plantas, lo que supone que solo aquellos que estén autorizados y registrados podrán estar en el mercado. La medida se traducirá en mayor seguridad para los consumidores ya que los productores de estas medicinas tendrán que probar que no son nocivas para la salud y se utilizan desde al menos 30 años. Aunque los requisitos no son tan exigentes como los que se pide a los medicamentos ordinarios. No tendrán que demostrar la eficacia ni la seguridad en ensayos clínicos con miles de voluntarios ni pacientes, la prueba que se exige a todos los fármacos.
En su lugar estos medicamentos a partir de plantas medicinales tendrán que presentar solo la documentación justificativa de que no son nocivos y que lleva utilizándose más de 30 años, de ellos al menos quince en la Unión Europea, sin causar problemas.
Fin de la moratoria
Ahora acaban los siete años del periodo transitorio de la Directiva de 2004 que regula la comercialización de los medicamentos tradicionales a base de plantas, un periodo deliberadamente largo para dar tiempo a adaptarse a la nueva regulación a los medicamentos tradicionales que ya se encontraban en el mercado cuando entró en vigor la nueva norma.
Esta nueva regulación no prohíbe los medicamentos tradicionales del mercado de la UE, sino que introduce el mencionado procedimiento de registro simplificado. Tampoco prohíbe los complejos vitamínicos y minerales ni las infusiones.
La cuestión es que a pesar de que estos medicamentos están elaborados a base de plantas y, por tanto, son naturales, algunos de ellos pueden ser peligrosos para la salud ya que, por ejemplo, se ha constatado que los medicamentos a base de ginko y ginseng distorsionan la acción de las medicinas para licuar la sangre, o la hierba de San Juan, que puede anular los efectos de las píldoras contraceptivas, por no mencionar los compuestos para perder peso a base de plantas, como el conocido Herbal Xenicol, que fue retirado en Reino Unido después de constatarse que tenía una dosis más del doble de una sustancia prohibida. Algunos de los ejemplos más conocidos de plantas utilizadas en los medicamentos tradicionales son la «caléndula officinalis», la «echinacea purpurea», el «eleutherococcus senticosus», el «foeniculum vulgare» o el «hamamelis virginiana», entre otros.
A pesar de esta norma general las autoridades de cada país europeo pueden exigir controles suplementarios a los fabricantes de estos productos si consideran que existen riesgos suplementarios para sus ciudadanos.Entre las novedades que introduce la nueva normativa figura también el hecho de que los medicamentos chinos , ayurvédicos o de otras tradiciones tendrán que ser registrados a partir de ahora también con este sistema simplificado, lo que supone que no estarán obligados a presentar pruebas de seguridad o eficacia, como era obligado hasta el año 2004. La tesis de la Comisión Europea es que «este procedimiento es menos gravoso que el de la comercialización ordinaria, lo que facilita el acceso de estos medicamentos al mercado de la Unión Europea.
Sin embargo, en foros de internet que apoyan la medicina alternativa la nueva regulación se ve como una medida que en la práctica prohibirá gran parte de los remedios herbales. «Nos obligará a tratarnos con medicamentos químicos que producen enormes ganancias a las farmacéuticas», se quejaba esta semana un internauta.
La Agencia Europea del Medicamento no interviene en el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas, ya que el procedimiento simplificado es de carácter nacional, lo que supone que las solicitudes se presentan en cada Estado miembro en que se desea comercializar el producto. Si no está registrado no podrá venderse en la Unión Europea.
http://www.abc.es/20110503/comunidad-castillalamancha/abcp-remedios-verdes-control-20110503.html
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