MHRA lanza su nuevo sistema de notificación
05 de mayo 2011
MHRA lanza su nuevo sistema de notificación para determinados tipos de ensayos clínicos. Normalmente, los Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora (MHRA) proporcionará una primera respuesta a una solicitud de autorización de ensayos clínicos ("CTA") dentro de los 30 días de la fecha de recepción de la solicitud. Sin embargo, el 1 de abril de 2011, la MHRA lanzó su nuevo sistema de notificación para determinados tipos de ensayos clínicos.
Cuando un ensayo cumple los criterios pertinentes, el sistema de notificación será proporcionar a los solicitantes con una ruta más rápida para la obtención de una CTA. Usted puede presentar su solicitud y ahora recibirá una carta de reconocimiento proporcionar la aprobación de la prueba dentro de 14 días (a menos que se planteara una objeción por la MHRA). Si no hay objeciones a la notificación, a continuación, los actos carta de reconocimiento como la CTA.
Si la MHRA se oponga a la notificación, la presentación es tratada como una solicitud para la autorización y la evaluación se lleva a cabo en la respuesta inicial de manera habitual, es decir dentro de 30 días. La respuesta puede resultar en una aceptación condicional de la solicitud de la CTA o la solicitud será rechazada y los motivos de denegación será proporcionado.
¿Cuáles son los criterios?
El sistema de notificación está disponible para "Tipo A" juicios. Hay tres tipos de prueba que se caracteriza de la siguiente manera:
• Tipo A = n mayor que el riesgo de la atención médica estándar
• Tipo B = Algo mayor que el riesgo de la atención médica estándar.
• Tipo C = marcadamente mayor que el riesgo de la atención médica estándar
Además, el "Tipo A" juicio debe involucrar a los medicamentos autorizados en un Estado miembro de la UE, pero sólo si:
• que se refiere a la gama de la licencia de las indicaciones, dosis y forma, o
• que implican el uso fuera de etiqueta (por ejemplo, en pediatría y oncología, etc) si este uso fuera de etiqueta es una práctica establecida y apoyada por suficientes pruebas publicadas y / o directrices.
El ensayo puede incluir la asignación al azar de los sujetos a los diferentes productos comercializados o reenvasado y / o reetiquetado de los productos comercializados. los ensayos controlados con placebo no estará abierta al régimen de notificación, ni ensayos en los que se ha modificado el producto comercializado, por ejemplo por un exceso de encapsulación.
¿Cuáles son los trámites?
Los trámites para la presentación de una solicitud al amparo del régimen de notificación son muy similares a las aplicaciones generales de los ensayos clínicos. El Solicitante también deberá obtener un número de EudraCT de la forma habitual, aunque ahora el patrocinador debe indicar claramente en su carta de presentación que la solicitud sea presentada como parte del sistema de notificación. Las solicitudes serán validadas en el recibo de la MHRA. Las aplicaciones que un error de validación normalmente lo hacen por falta de alguno de los siguientes:
• un archivo XML EudraCT de la forma clínica completa aplicación de prueba que permite la MHRA para actualizar los datos del ensayo clínico en el sitio web EudraCT información sobre la persona autorizada por el promotor para que corresponda con la MHRA en nombre del patrocinador
• Comprobante de pago para la evaluación de la CTA antes de su presentación (ya sea estableciendo claramente la forma de pago en la carta de presentación y / o como un documento separado por ejemplo, fotocopia del cheque / confirmación de la transferencia bancaria)
• el nombre correcto del producto - el nombre comercial del producto o el nombre utilizado habitualmente por el promotor (en comparación con el mecanismo de acción o un tipo del producto).
Conclusión
Esta es la primera etapa de un proyecto de un organismo transversal diseñado para simplificar y acelerar los procesos de iniciación y realización de ensayos clínicos que están en bajo riesgo, y así reducir el costo y la complejidad de los patrocinadores. Las principales quejas de todo el marco normativo en la UE para los ensayos clínicos se refieren a plazos. Dado que los riesgos asociados con este tipo de ensayos son más bajos, esta reducción del proceso es bienvenido.
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MHRA launches its new Notification Scheme
5 May 2011
MHRA launches its new Notification Scheme for certain types of clinical trial. Normally the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (“MHRA”) will provide an initial response to an application for a clinical trial authorisation (“CTA”) within 30 days of date of receipt of application. However, on 1 April 2011, the MHRA launched its new Notification Scheme for certain types of clinical trial.
Where a trial meets the relevant criteria, the Notification Scheme will provide applicants with a quicker route to obtaining a CTA. You can submit your application and will now receive an acknowledgment letter providing approval of the trial within 14 days (unless an objection is raised by the MHRA). If there is no objection to the notification, then the acknowledgement letter acts as the CTA.
If the MHRA raises an objection to the notification, the submission is treated as a standard request for authorisation and an assessment is carried out in the usual way i.e. initial response within 30 days. The response may result in a conditional acceptance of the request for a CTA or the application will be refused and the grounds for refusal will be provided.
What are the criteria?
The Notification Scheme is available for “Type A” trials. There are three types of trial which are characterised as follows:
•Type A = No higher than the risk of standard medical care
•Type B = Somewhat higher than the risk of standard medical care .
•Type C = Markedly higher than the risk of standard medical care
Additionally, the “Type A” trial must involve medicinal products authorised in a EU Member State, but only if:
•they relate to the licensed range of indications, dosage and form; or
•they involve off-label use (such as in paediatrics and oncology, etc) if this off-label use is established practice and supported by sufficient published evidence and/or guidelines.
The trial may include randomisation of subjects to different marketed products or repackaging and/or relabelling of the marketed products. Placebo controlled trials will not be open to the Notification Scheme, nor will trials in which the marketed product has been modified, for example by over-encapsulation.
What are the Formalities?
The formalities for submission of an application under the Notification Scheme are broadly similar to general applications for clinical trials. Applicants will still be required to obtain a EudraCT number in the normal way, although the sponsor must now clearly state in its cover letter that the application is being submitted as part of the Notification Scheme.
Applications will be validated on receipt by the MHRA. Applications that fail validation commonly do so for failure to provide any of the following:
•a EudraCT XML file of the completed clinical trial application form which allows the MHRA to update the details of the clinical trial onto the EudraCT website information on the person authorised by the sponsor to correspond with the MHRA on behalf of the sponsor
•proof of payment for the assessment of the CTA prior to submission (either by clearly stating the method of payment in the covering letter and/or as a separate document e.g. photocopy of cheque/confirmation of bank transfer)
•the correct product name - the trade name for the product or the name routinely used by the sponsor (as opposed to the mechanism of action or class of the product).
Conclusion
This is the first stage in a cross agency project designed to simplify and speed up the processes for initiating and conducting clinical trials which are low risk, and so reduce cost and complexity to sponsors. The main complaints around the regulatory framework in the EU for clinical trials relate to timescales. As the risks associated with these types of trials are lower, this shortening of the process is welcome.
http://www.bionow.co.uk/news/mhralaunchesitsnewnotificationscheme.aspx
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