La potencia del fármaco se redujo un 10 por ciento, ya que se hace más seguro
Octubre 2, 2009
Octubre 2, 2009
La sangre populares más delgado heparina ha sido reformulado para mejorar la seguridad de los productos, pero la Food and Drug Administration advierte a médicos y hospitales que el cambio se reducirá la potencia de la droga en un 10 por ciento. El anuncio de la FDA, el jueves siguiente recuerdo del año pasado en Deerfield basado Baxter International Inc., de sus viales de heparina ligada a un aumento en las reacciones alérgicas mortales. Una investigación de la FDA y Baxter reveló que un animal-como sustancia extraña conocida como el sulfato de condroitina hipersulfatado había sido intencionalmente puesto en el producto de los proveedores en China. La Farmacopea de los EE.UU., un nivel sin fines de lucro de grupo, adoptado controles de fabricación de nuevas versiones de la heparina, que se usa en la diálisis renal y ciertas cirugías, tales como procedimientos a corazón abierto. La nueva norma ayuda a proteger contra la contaminación potencial por lo que es más fácil para los fabricantes para detectar impurezas durante el proceso de control de calidad. Ingrediente farmacéutico activo de la droga se deriva de los intestinos de cerdo.
"Aunque la FDA aprobó el etiquetado de la heparina no ha cambiado, incluyendo las dosis recomendadas, es fundamental que los profesionales de la salud ser consciente de la diferencia de potencial en potencia entre los antiguos y nuevos viales de heparina cuando se administra el medicamento," dijo el Dr. John Jenkins, director de la Oficina de la FDA de nuevos medicamentos.
Aunque Baxter ya no vende viales de heparina y los mercados sólo el producto en bolsas por vía intravenosa, la empresa no descarta volver a entrar en el negocio del vial. Tres heparina otros responsables permanecen en la empresa en los EE.UU.: Schaumburg-APP Pharmaceuticals, que vende en viales de heparina, B. Braun, que vende la droga en bolsas por vía intravenosa, y Lake Forest basado Hospira Inc., que vende en frascos, bolsas y jeringas.
Los viales de heparina reformulado están programadas para comenzar el envío Jueves
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