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Notas de Prensa:
El Ministerio de Sanidad establece el visado de inspección previo a la dispensación de antipsicóticos atípicos para asegurar la correcta prescripción médica.
A propuesta de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, reunida esta semana en Madrid.
El objetivo es garantizar que estos medicamentos se administran siguiendo las prescripciones precisas, ya que su dispensación a determinados pacientes para los que no están indicados podría ocasionarles problemas cerebrovasculares.
Estos medicamentos se utilizan principalmente para el tratamiento de la esquizofrenia y también en casos de trastorno bipolar y en pacientes con cuadros severos de demencia.
A pesar de que se han incluido las contraindicaciones en las fichas técnicas y en los prospectos de estos medicamentos, se ha comprobado que existe un alto porcentaje de pacientes (alrededor del 40%) a los que se les prescriben estos medicamentos de forma incorrecta, especialmente entre mayores de 65 años.
Esta medida asegura que los pacientes que sí cumplen los requisitos para los que estos medicamentos están autorizados, puedan tener acceso a su tratamiento sin ningún tipo de traba.
16 de septiembre de 2004.
El Ministerio de Sanidad y Consumo, a propuesta de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a la vista de los informes técnicos que se han venido realizando en los últimos cuatro meses, ha aprobado el establecimiento del visado de inspección previo a la dispensación de antipsicóticos atípicos, con en el objetivo de asegurar la calidad de la prestación farmacéutica en beneficio de los pacientes que utilizan estos fármacos.
El visado de inspección previo a la dispensación es un procedimiento que se establece cuando resulta necesario asegurar que la prescripción de un medicamento se adecua a las condiciones de indicación y prescripción autorizadas por la Autoridad Sanitaria, siendo una medica eficaz de uso racional de medicamentos en beneficio de la seguridad de los pacientes.
La Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad ha propuesto que los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas establezcan mecanismos que aseguren la mayor agilidad para que los pacientes que cumplan los requisitos para los que estos medicamentos están autorizados puedan tener acceso a su tratamiento sin trabas burocráticas.
ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS
Los antipsicóticos atípicos comercializados en España incluyen a la amisulprida, la clozapina, la olanzapina, la quetiapina, la risperidona y la ziprasidona, que muestran eficacia similar a los antipsicóticos típicos pero con una menor incidencia de efectos adversos extrapiramidales.
Su indicación principal es el tratamiento de la esquizofrenia, aunque algunos de ellos han sido también autorizados recientemente para el tratamiento o prevención de episodios maníacos asociados al trastorno bipolar (risperidona, olanzapina, quetiapina). La risperidona está además indicada en pacientes con demencia, para el tratamiento sintomático de cuadros severos que no respondan a medidas no farmacológicas y descartadas otras etiologías.
RESTRICCIONES AL USO DE ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS
Nuevos datos de seguridad han restringido recientemente el uso de antipsicóticos atípicos, en particular olanzapina y risperidona. Así, el 6 de enero de 2004 la Agencia Reguladora del Reino Unido (MHRA) envió a los miembros del grupo de trabajo de farmacovigilancia del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos un informe sobre risperidona y riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes ancianos con demencia para su valoración por parte de las Agencias Reguladoras de los Estados miembros.
Según la información aportada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a la Comisión de Farmacia del Consejo Interetrritorial del Sistema Nacional de Salud, los datos de los ensayos clínicos muestran de forma inequívoca que la risperidona aumenta el riesgo de episodios isquémicos cerebrales en pacientes ancianos con demencia. Se resalta la relevancia sanitaria del incremento de riesgo no sólo en términos cuantitativos (triplica el riesgo) sino también cualitativos (gravedad del cuadro y posibilidad de secuelas permanentes).
En relación con la olanzapina, los ensayos clínicos realizados en pacientes ancianos con trastornos psicóticos y/o de conducta asociados a demencia no han demostrado eficacia. Sin embargo, muestran que los pacientes en tratamiento con olanzapina presentan un incremento de la mortalidad respecto a los pacientes en tratamiento con placebo y un incremento del riesgo de accidente cerebrovascular de casi tres veces. En relación con el incremento del riesgo de accidente cerebrovascular, los pacientes en tratamiento con olanzapina de edad avanzada (mayores de 75 años) y aquellos diagnosticados de demencia de tipo vascular o mixta presentan un mayor riesgo de desarrollar este trastorno. Esta información se ha incluido en la ficha técnica y prospecto de las especialidades farmacéuticas que contienen olanzapina.
COMUNICACIONES DEL MINISTERIO
Estos datos han sido recogidos en notas informativas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2004/03 de 9 de marzo y 2004/04 de 10 de mayo) que se publican en la página web de la Agencia y que han sido distribuidas a Comunidades Autónomas, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Organización Médica Colegial y Sociedades médicas.
En estas notas se hacía hincapié en el incremento del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes ancianos con demencia tratados con olanzapina, fármaco no autorizado para el tratamiento de psicosis o trastornos de conducta asociados a demencia, por lo que se recordaba que no debe utilizarse en este grupo de pacientes. Con respecto a risperidona, se informaba del aumento del riesgo de accidente cerebrovascular y de la restricción de las condiciones de uso en pacientes con demencia y de la modificación de las fichas técnicas.
En este contexto era por tanto fundamental asegurar que este grupo de fármacos se utiliza de forma exclusiva en las indicaciones autorizadas y la consideración previa a la prescripción de las advertencias que figuran en las fichas técnicas en beneficio de la salud de los pacientes.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitó en junio de 2004 a los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas información para valorar si los datos de utilización de antipsicóticos atípicos apuntaban una modificación que racionalizase la prescripción de estos medicamentos evitando el posible riesgo para la salud de los pacientes que utilizan estos medicamentos.
De las respuestas obtenidas por parte de los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas y valoradas en la Comisión de Farmacia, se constata la existencia de altos porcentajes de pacientes (alrededor del 40% de los casos) cuyas prescripciones se encuentran fuera de las indicaciones aprobadas en las respectivas fichas técnicas. En este sentido, es especialmente relevante el caso de los pacientes mayores de 65 años sometidos a tratamiento con risperidona.
Las Comisiones de Farmacia celebradas los días 1 y 22 de julio y 14 de septiembre de 2004 analizaron los datos disponibles, lo cual ha llevado a concluir que a pesar de las notas emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con los riesgos de utilización en pacientes ancianos con demencia, estos medicamentos siguen prescribiéndose de forma muy importante en el colectivo de mayores de 65 años. Asimismo, se evidencian prescripciones fuera de indicación en lo que se refiere a la población general. Por este motivo, la propia Comisión ha instado al Ministerio a adoptar el establecimiento del visado de inspección previo a la dispensación de estos fármacos.
Las CC.AA. presentes en las Comisiones de Farmacia señaladas han sido: Andalucía, Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Cataluña, Castilla-La Mancha, Extremadura, Navarra y País Vasco. A ellas, hay que sumar a la Comunidad Autónoma de Galicia que ha propuesto también la adopción de esta medida al Ministerio Sanidad y Consumo.
Notas de Prensa:
El Ministerio de Sanidad establece el visado de inspección previo a la dispensación de antipsicóticos atípicos para asegurar la correcta prescripción médica.
A propuesta de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, reunida esta semana en Madrid.
El objetivo es garantizar que estos medicamentos se administran siguiendo las prescripciones precisas, ya que su dispensación a determinados pacientes para los que no están indicados podría ocasionarles problemas cerebrovasculares.
Estos medicamentos se utilizan principalmente para el tratamiento de la esquizofrenia y también en casos de trastorno bipolar y en pacientes con cuadros severos de demencia.
A pesar de que se han incluido las contraindicaciones en las fichas técnicas y en los prospectos de estos medicamentos, se ha comprobado que existe un alto porcentaje de pacientes (alrededor del 40%) a los que se les prescriben estos medicamentos de forma incorrecta, especialmente entre mayores de 65 años.
Esta medida asegura que los pacientes que sí cumplen los requisitos para los que estos medicamentos están autorizados, puedan tener acceso a su tratamiento sin ningún tipo de traba.
16 de septiembre de 2004.
El Ministerio de Sanidad y Consumo, a propuesta de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a la vista de los informes técnicos que se han venido realizando en los últimos cuatro meses, ha aprobado el establecimiento del visado de inspección previo a la dispensación de antipsicóticos atípicos, con en el objetivo de asegurar la calidad de la prestación farmacéutica en beneficio de los pacientes que utilizan estos fármacos.
El visado de inspección previo a la dispensación es un procedimiento que se establece cuando resulta necesario asegurar que la prescripción de un medicamento se adecua a las condiciones de indicación y prescripción autorizadas por la Autoridad Sanitaria, siendo una medica eficaz de uso racional de medicamentos en beneficio de la seguridad de los pacientes.
La Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad ha propuesto que los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas establezcan mecanismos que aseguren la mayor agilidad para que los pacientes que cumplan los requisitos para los que estos medicamentos están autorizados puedan tener acceso a su tratamiento sin trabas burocráticas.
ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS
Los antipsicóticos atípicos comercializados en España incluyen a la amisulprida, la clozapina, la olanzapina, la quetiapina, la risperidona y la ziprasidona, que muestran eficacia similar a los antipsicóticos típicos pero con una menor incidencia de efectos adversos extrapiramidales.
Su indicación principal es el tratamiento de la esquizofrenia, aunque algunos de ellos han sido también autorizados recientemente para el tratamiento o prevención de episodios maníacos asociados al trastorno bipolar (risperidona, olanzapina, quetiapina). La risperidona está además indicada en pacientes con demencia, para el tratamiento sintomático de cuadros severos que no respondan a medidas no farmacológicas y descartadas otras etiologías.
RESTRICCIONES AL USO DE ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS
Nuevos datos de seguridad han restringido recientemente el uso de antipsicóticos atípicos, en particular olanzapina y risperidona. Así, el 6 de enero de 2004 la Agencia Reguladora del Reino Unido (MHRA) envió a los miembros del grupo de trabajo de farmacovigilancia del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos un informe sobre risperidona y riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes ancianos con demencia para su valoración por parte de las Agencias Reguladoras de los Estados miembros.
Según la información aportada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a la Comisión de Farmacia del Consejo Interetrritorial del Sistema Nacional de Salud, los datos de los ensayos clínicos muestran de forma inequívoca que la risperidona aumenta el riesgo de episodios isquémicos cerebrales en pacientes ancianos con demencia. Se resalta la relevancia sanitaria del incremento de riesgo no sólo en términos cuantitativos (triplica el riesgo) sino también cualitativos (gravedad del cuadro y posibilidad de secuelas permanentes).
En relación con la olanzapina, los ensayos clínicos realizados en pacientes ancianos con trastornos psicóticos y/o de conducta asociados a demencia no han demostrado eficacia. Sin embargo, muestran que los pacientes en tratamiento con olanzapina presentan un incremento de la mortalidad respecto a los pacientes en tratamiento con placebo y un incremento del riesgo de accidente cerebrovascular de casi tres veces. En relación con el incremento del riesgo de accidente cerebrovascular, los pacientes en tratamiento con olanzapina de edad avanzada (mayores de 75 años) y aquellos diagnosticados de demencia de tipo vascular o mixta presentan un mayor riesgo de desarrollar este trastorno. Esta información se ha incluido en la ficha técnica y prospecto de las especialidades farmacéuticas que contienen olanzapina.
COMUNICACIONES DEL MINISTERIO
Estos datos han sido recogidos en notas informativas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2004/03 de 9 de marzo y 2004/04 de 10 de mayo) que se publican en la página web de la Agencia y que han sido distribuidas a Comunidades Autónomas, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Organización Médica Colegial y Sociedades médicas.
En estas notas se hacía hincapié en el incremento del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes ancianos con demencia tratados con olanzapina, fármaco no autorizado para el tratamiento de psicosis o trastornos de conducta asociados a demencia, por lo que se recordaba que no debe utilizarse en este grupo de pacientes. Con respecto a risperidona, se informaba del aumento del riesgo de accidente cerebrovascular y de la restricción de las condiciones de uso en pacientes con demencia y de la modificación de las fichas técnicas.
En este contexto era por tanto fundamental asegurar que este grupo de fármacos se utiliza de forma exclusiva en las indicaciones autorizadas y la consideración previa a la prescripción de las advertencias que figuran en las fichas técnicas en beneficio de la salud de los pacientes.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitó en junio de 2004 a los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas información para valorar si los datos de utilización de antipsicóticos atípicos apuntaban una modificación que racionalizase la prescripción de estos medicamentos evitando el posible riesgo para la salud de los pacientes que utilizan estos medicamentos.
De las respuestas obtenidas por parte de los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas y valoradas en la Comisión de Farmacia, se constata la existencia de altos porcentajes de pacientes (alrededor del 40% de los casos) cuyas prescripciones se encuentran fuera de las indicaciones aprobadas en las respectivas fichas técnicas. En este sentido, es especialmente relevante el caso de los pacientes mayores de 65 años sometidos a tratamiento con risperidona.
Las Comisiones de Farmacia celebradas los días 1 y 22 de julio y 14 de septiembre de 2004 analizaron los datos disponibles, lo cual ha llevado a concluir que a pesar de las notas emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con los riesgos de utilización en pacientes ancianos con demencia, estos medicamentos siguen prescribiéndose de forma muy importante en el colectivo de mayores de 65 años. Asimismo, se evidencian prescripciones fuera de indicación en lo que se refiere a la población general. Por este motivo, la propia Comisión ha instado al Ministerio a adoptar el establecimiento del visado de inspección previo a la dispensación de estos fármacos.
Las CC.AA. presentes en las Comisiones de Farmacia señaladas han sido: Andalucía, Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Cataluña, Castilla-La Mancha, Extremadura, Navarra y País Vasco. A ellas, hay que sumar a la Comunidad Autónoma de Galicia que ha propuesto también la adopción de esta medida al Ministerio Sanidad y Consumo.
http://www.sensefums.com/gabinetePrensa/notaPrensa/desarrolloNotaPrensa.jsp?id=137
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16 OCTUBRE DE 2003: ITALIA.
AGRADIL (Sanofi-Synthelabo S.p.A.) Neurologici - Veralipride
antipsicotici
20cps 100mg 10,50 C RnR.
EN ESPAÑA EN 22 AÑOS, NUNCA LO CLASIFICARON COMO EN ITALIA ¿PORQUÉ?.
LAS MUJERES ESPAÑOLAS FUIMOS "COBAYAS HUMANAS CON EL AGREAL/VERALIPRIDA" POR PARTE DE QUIEN "TIENE QUE VELAR Y CONTROLAR, LOS MEDICAMENTOS, AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL, FARMACOVIGILACIA Y POR LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO/AVENTIS.
EN LA NOTA DE PRESA, DICEN "CONTROL DE INSPECCIÓN" .
CON EL "AGREAL/VERALIPRIDA" POR NO NECESITAR, NO NECESITABAMOS "NI RECETA MÉDICA" EN LAS FARMACIAS, SE VENDÍA, SIN "RECETA MÉDICA".
ENCIMA DISPONIAMOS DE UN "PROPECTO" PARA TRATARSE DE UN ANTIPSICÓTICO " INDESEABLE, NO INDICABA NADA".
Y PARA LOS "MEDICOS ESPAÑOLES" POR NO TENER, NO TENIAN NI SU "FICHA TECNICA".
PERO CLARO:
LO TENÍAN "ARRINCONADITO" CON UNA ATC. QUE NO ERA LA QUE LE CORRESPONDIA A UN "ANTIPSICÓTICO".
"NOS QUITARON NUESTRA SALUD Y VIDA"
¡¡¡¡ JUSTICIA!!!!
¡¡¡ YA !!!!!
AUNQUE "MAL VIVIENDO, QUEREMOS VER LA JUSTICIA, VERDADERA" SIN MENTIRAS".
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