NUEVO MEDICAMENTO A EXAMEN
COMITÉ DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS
MIRAPEXIN® (Boehringer Ingelheim)
Eficacia: en los estudios analizados frente a placebo, la eficacia de pramipexol en la mejora de las diferentes variables principales estudiadas fue ligeramente superior a placebo, aunque cabe destacar que en este grupo también se observó una marcada mejoría. Son necesarios ensayos clínicos a largo plazo con pramipexol para determinar la incidencia de dos efectos que se han observado con agonistas dopaminérgicos: la tolerancia y la progresión del SPI.
COMITÉ DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS
Evaluación de nueva indicación:
PRAMIPEXOL en el Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
MIRAPEXIN® (Boehringer Ingelheim)Condiciones de dispensación: Con receta médica
Fecha de evaluación: Diciembre 2007
Fecha de nueva indicación: Febrero 2006
Procedimiento de autorización: Centralizado
Fecha de evaluación: Diciembre 2007
Fecha de nueva indicación: Febrero 2006
Procedimiento de autorización: Centralizado
Calificación en:
Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave
NO VALORABLE:
NO VALORABLE:
INFORMACIÓN INSUFICIENTE
La bibliografía disponible sobre la novedad es insuficiente, poco concluyente o no se dispone de
ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que no permite identificar su grado de aportación terapéutica.
ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que no permite identificar su grado de aportación terapéutica.
Una vez realizada la evaluación de PRAMIPEXOL en el tratamiento del Síndr
ome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave de acuerdo con la evidencia científica disponible en este momento, el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) recomienda:
ome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave de acuerdo con la evidencia científica disponible en este momento, el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) recomienda:Limitar el uso de pramipexol al máximo por la falta de datos con relevancia clínica sobre su
eficacia y por el desconocimiento actual sobre el Síndrome de Piernas Inquietas.
eficacia y por el desconocimiento actual sobre el Síndrome de Piernas Inquietas.
Pramipexol estaba previamente comercializado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson recientemente se ha aprobado una nueva indicación: tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) idiopático de moderado a grave. No hay unanimidad sobre si realmente el SPI es una entidad clínica, incluso se la ha citado como una enfermedad creada por la industria farmacéutica.
Eficacia: en los estudios analizados frente a placebo, la eficacia de pramipexol en la mejora de las diferentes variables principales estudiadas fue ligeramente superior a placebo, aunque cabe destacar que en este grupo también se observó una marcada mejoría. Son necesarios ensayos clínicos a largo plazo con pramipexol para determinar la incidencia de dos efectos que se han observado con agonistas dopaminérgicos: la tolerancia y la progresión del SPI. No existe ningún estudio comparativo frente a ropinirol, otro agonista dopaminérgico que tiene la indicación aprobada para el tratamiento del SPI idiopático de moderado a severo, ni frente a tratamientos no farmacológicos.
Seguridad: los efectos adversos descritos con mayor frecuencia fueron: náuseas, somnolencia diurna, nasofaringitis, insomnio y mareo, clásicos de los agonistas dopaminérgicos. También se han registrado ataques de sueño repentino.
El tratamiento de esta entidad clínica debería implicar, como primera opción, medidas para mejorar la calidad del sueño y la práctica de técnicas de relajación y ejercicio físico. Sólo en el caso de que los síntomas no remitan y supongan una calidad de vida muy deficiente, se valorará el beneficio/riesgo de utilizar este fármaco.
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