WASHINGTON (Reuters) — Estados Unidos dijo el lunes que evalúa un medicamento para perder peso de Roche Holding AG, así como la versión sin receta vendida por Glaxo SmithKline, tras recibir informes sobre daño hepático en algunos pacientes.La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, según la sigla en inglés) dijo el lunes que había recibido 32 informes entre 1999 y el 2008 sobre serios daños hepáticos en pacientes que tomaban el medicamento Xenical, que es conocido genéricamente como Orlistat.
Seis casos resultaron en un colapso hepático, dijo la FDA.
"Los análisis de la FDA están en curso y hasta el momento no se ha establecido que haya una relación definitiva entre el daño hepático y el orlistat", dijo la agencia.
Las personas que están tomando el medicamento deberían seguir tomándolo como se lo indicaron, dijo la FDA.
Funcionarios de Roche y Glaxo no pudieron ser contactados inmediatamente para comentarios. .......................
PARLAMENTO EUROPEO
Preguntas parlamentarias
3 de marzo de 2009
3 de marzo de 2009
E-1372/09
Asunto: Comercialización de orlistat 60 mg como medicamento de venta sin receta médica.
La Comisión Europea ha aprobado recientemente la comercialización en la UE sin necesidad de receta médica de orlistat 60 mg, un fármaco utilizado para el tratamiento de la obesidad.
Si bien en varios ensayos clínicos se ha demostrado la eficacia de orlistat para reducir el peso corporal, dos estudios de 2007 relacionan este principio activo con efectos secundarios graves, a saber, el aumento del riesgo de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, como por ejemplo ansiedad y depresión.
¿Dispone la Comisión de datos sobre el número de consumidores de orlistat 60 mg en los Estados miembros y sobre los casos descritos de efectos secundarios psíquicos no deseables?
¿Podría presentar la Comisión aclaraciones sobre la seguridad de este fármaco?
Si bien en varios ensayos clínicos se ha demostrado la eficacia de orlistat para reducir el peso corporal, dos estudios de 2007 relacionan este principio activo con efectos secundarios graves, a saber, el aumento del riesgo de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, como por ejemplo ansiedad y depresión.
¿Dispone la Comisión de datos sobre el número de consumidores de orlistat 60 mg en los Estados miembros y sobre los casos descritos de efectos secundarios psíquicos no deseables?
¿Podría presentar la Comisión aclaraciones sobre la seguridad de este fármaco?
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