FUIMOS LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA"

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List of Referrals - Article 31 - 'community interest' referrals Background
Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended states that ‘the Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee … before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of an authorisation …in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX [pharmacovigilance]’.
This referral can also be triggered for a range of medicinal products or a therapeutic class.
Prior to 2001, this type of referral was known as an article 12 referral (referring to article 12 of Council Directive 75/319/EEC as amended).
At the end of the referral, the CHMP opinion may contain a recommendation for some changes to the prescribing information (such as the SPC wording). It can also contain some conditions to the marketing authorisation, to ensure that the safety of the medicine(s) is monitored appropriately. It can also recommend a suspension or withdrawal of the authorisation.
Lista de Referencias - Artículo 31 - «el interés de la comunidad" referencias Fondo Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada establece que «los Estados miembros o la Comisión EL SOLICITANTE o el titular de la autorización, en casos específicos en que los intereses de la Comunidad se vean afectadas, remitir el asunto a la Comisión antes de ... cualquier decisión acerca de una solicitud de autorización de comercialización o acerca de la suspensión o revocación de la autorización ..., en particular, para tener en cuenta la información recopilada de conformidad con el Título IX [farmacovigilancia] ». Esta referencia también puede ser desencadenada por una serie de medicamentos o una categoría terapéutica. Antes de 2001, este tipo de referencia que se conoce como una remisión al artículo 12 (que se refiere al artículo 12 de la Directiva del Consejo 75/319/CEE modificada). Al final de la remisión, el CHMP dictamen puede contener una recomendación de algunos cambios en la información de prescripción (como el texto RCP). También puede contener algunas condiciones a la autorización de comercialización, para garantizar que la seguridad del medicamento (s) se controla adecuadamente. También puede recomendar la suspensión o la retirada de la autorización.
Medicinal products
Date of publication
INN/common name (s)
Example(s) of approved name(s)
20/11/2008
etoricoxib
Arcoxia
24/07/2008
norfloxacin
Norfloxacin
26/06/2008
!--
expiration(30,"05/05/2009")
//-->


ergot derived dopamine agonists ***

23/01/2008
piroxicam
Feldene
07/01/2008
veralipride
Agreal
03/10/2007
bicalutamide 150 mg tablets
Casodex
29/08/2006
pimecrolimus topical formulations
Elidel
06/12/2005
celecoxib
Celebrex
06/12/2005
etoricoxib
Arcoxia
06/12/2005
lumiracoxib
Prexige
21/11/2005
paroxetine
Seroxat
03/11/2005
SSRI/SNRI **

14/07/2004
loratadine and pseudoephedrine
Clarinaze
14/07/2004
loratadine
Clarityn
09/06/2004
celecoxib
Celebrex
09/06/2004
etoricoxib
Arcoxia
09/06/2004
rofecoxib
Vioxx
13/05/2004
nimesulide
Aulin, Nimed
01/03/2004
calcitonins
Calcitonin
13/12/2002
sibutramine
Reductil
29/10/2002
cisapride
Propulsid
FUIMOS LAS " LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" LAS QUE POR MEDIO DEL " DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO" SE RETIRÓ EL AGREAL-VERALIPRIDE-A DE TODA EUROPA, AUNQUE "ESPAÑA" NO LO QUIERE "RECONOCER PÚBLICAMENTE".
SÍ, " LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS" LAS "FOFAS ESPAÑOLAS LLEGAMOS A EUROPA".
¿LES PARECE POCO LO QUE HAN HECHO CON NOSOTRAS?
¿LES PARECE POCO MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCAL ESPAÑOL?
¿LES PARECE POCO LO QUE HAN HECHO DE NOSOTRAS AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL?
¿LES PARECE POCO LO QUE HAN HECHO DE NOSOTRAS "FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA?
AUN ESPERAMOS SU PRONUNCIAMIENTO SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO DE ESPAÑA, D. JOSÉ LUIS RODRIGUEZ ZAPATERO "LO PROMETIÓ"