La ficha técnica de un fármaco debe ser un documento vivo
El sistema de farmacovigilancia tiene como objetivo la detección de posibles incidencias asociadas al uso de los medicamentos.
Los medicamentos se aprueban con unas indicaciones muy concretas y para unas condiciones de uso determinadas "y es en esas circunstancias y no en otras en las que se ha demostrado una relación riesgo beneficio favorable", señala Mariano Madurga, jefe de Coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia, quien se ha referido a la necesidad de recordar esta idea a la hora de valorar las reacciones adversas derivadas del uso de los medicamentos.
Madurga, que ha participado en el V Congreso de Atención Farmacéutica, celebrado en Oviedo, insiste en la importancia de que todo el equipo de salud esté vigilante para que los medicamentos se utilicen en las condiciones de uso en las que han sido aprobados y para controlar las reacciones adversas que pueden derivarse de su utilización. Explica, además, que cuando un profesional opta por utilizar un fármaco para un fin que no forma parte de las indicaciones para las que ha sido aprobado "debe emplear la vía establecida del uso compasivo, que viene a ser una extensión de los ensayos clínicos aprobados".
Respecto a la ficha técnica que recoge las indicaciones y condiciones de uso de un determinado fármaco señala que "se trata de un documento vivo" que puede modificarse con el tiempo en función de la experiencia que se va registrando con la utilización del medicamento en miles de pacientes.
En este sentido, pone como ejemplo un antiinflamatorio de uso común recientemente restringido a uso exclusivamente hospitalario, con lo que es necesario dispone de un visado para su dispensación. Esta decisión, indica Madurga, se ha tomado "tras comprobar años después de su aprobación que el medicamento aumenta el riesgo de hemorragias digestivas".
El responsable de coordinación del Sistema de Farmacovigilancia explica que su departamento recibió el año pasado unas 10.000 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, una información valiosa para profundizar en el efecto de los fármacos después de aprobada su comercialización.
En cuanto a la experiencia de uso de los productos una vez puestos en el mercado, Madurga puntualiza que no sólo se registran efectos negativos sino que en ocasiones se detectan también beneficios no conocidos inicialmente. En este caso pone el ejemplo del ácido acetilsalicílico a dosis bajas, cuyo uso se ha extendido para prevenir el infarto de miocardio.
El sistema de farmacovigilancia en España, que está integrado por los 17 centros autonómicos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), tiene un "funcionamiento correcto, con un esquema de reparto de responsabilidades" entre el médico, el farmacéutico, el resto de profesionales sanitarios y las compañías farmacéuticas.
Tarjeta amarilla
En este sentido, subraya la utilidad de la tarjeta amarilla -como se denomina al formulario para recoger las notificaciones de posibles reacciones adversas- para que los profesionales puedan notificar su sospecha de relación entre "síntomas y medicamentos", y advierte de que los sanitarios "deben tener en cuenta que las reacciones pueden ser más frecuentes de lo que creen".
Por eso en la tarea de hacer efectiva una farmacovigilancia adecuada, el experto destaca la importancia de "querer notificar y de tener tiempo para hacerlo". El procedimiento requiere el esfuerzo de los sanitarios para notificar sus sospechas de la relación entre síntomas y medicamentos.
DON MARIANO MADURGA:
EN TODOS LOS AÑOS DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA ¿SE LE ESCAPÓ A USTED, AUNQUE SEA, LA MODIFICACIÓN DEL PROSPECTO DEL AGREAL?
¿Y LAS TARJETAS AMARILLAS DEL AGREAL?
¿ES QUE SOLO DE DIERON CUENTA, DESPUÉS DE LA DIRECTIVA DE 2004 DE LA EU.?
AGREAL-VERALIPRIDA:
SIN FICHA TÉCNICA.UN PROSPECTO QUE NUNCA FUE REVISADO.
TARJETAS AMARILLAS
¿PARA QUÉ PREDICAN LO DE LAS NOTIFICACIONES DE LAS TARJETAS AMARILLAS, SI COMO EN EL CASO DEL AGREAL EN ESPAÑA, NO HICIERON NADA?
POR CIERTO D. MARIANO:
¿YA LES HAN LLEGADO LA TARJETA AMARILLA DE LA VACUNA DEL PAPILOMA HUMANO? Y NO ME REFIERO A LAS DOS NIÑAS, POBRECITAS ELLAS, DE VALENCIA????
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