viernes, 4 de noviembre de 2011

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " DR. D. JOSE LUIS AYUSO GUTIERREZ Y CIA., MEDICOS QUE DEFIENDE LOS INTERESES DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y AL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL


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DISTONÍAS AGUDAS POR FÁRMACOS


B. Vidal Díaz - J.M. Velázquez Pérez






INTRODUCCIÓN


 El término distonía define al trastorno del movimiento caracterizado por la existencia de contracciones musculares mantenidas o breves, que ocasionan movimientos involuntarios repetitivos y torsionantes (movimientos distónicos) o posturas anómalas (posturas distónicas). Se producen por la contracción simultánea y excesiva de músculos agonistas y antagonistas. Característicamente los movimientos distónicos empeoran con la fatiga y el estrés y con cualquier acto motor voluntario; mejoran con la relajación y el sueño y típicamente también pueden mejorar usando ciertos trucos sensitivos. Rara vez producen dolor. Pueden presentarse en reposo o durante una acción voluntaria (distonía de acción). En ocasiones se acompañan de temblor postural o de acción.


Aproximadamente la tercera parte de las distonías son secundarias a causas demostrables y, dentro de este grupo, a la distonía aguda por fármacos dedicaremos el presente capítulo.






CLASIFICACIÓN


Las distonías pueden clasificarse en diferentes grupos atendiendo a su distribución, etiología o según la edad de presentación.


a) Clasificación de la distonía por su localización: según el área corporal afecta se pueden clasificar en 5 grandes grupos.
 Clasificación de distonías por su localización.-


Focal: Afecta un único músculo o grupo muscular.


- Blefarospasmo: oclusión palpebral (musculatura palpebral y periocular).


- Distonía oromandibular: apertura, cierre y desviación de la mandíbula, movimientos linguales (musculatura perioral y mandibular).


- Laríngea o distonía espástica: habla entrecortada con inicio y final súbito (en adducción) o voz afónica (en abducción).


- Tortícolis: postura mantenida del cuello en retro-latero-anterocolis (musculatura cerv i c a l ) .


- Espasmo del escribiente: dificultad para escribir y coger el bolígrafo (musculatura de antebrazo y mano).




Segmentaria: afecta varios músculos de dos o más regiones contiguas.



- Craneal: musculatura craneal y cervical. Síndrome de Meige: blefaroespasmo con distonía oromandibular.


- Axial: axial y tronco.


- Braquial: brazo, cuello y tronco.


- Crural: una o ambas piernas.




Multifocal: afecta dos o más regiones corporales no contiguas.



Generalizada: afecta una pierna más cualquier otra segmentaria.


Hemidistonía: brazo y pierna homolaterales.


b) Desde el punto de vista etiológico se clasifican en dos grandes grupos: idiopáticas o primarias y sintomáticas o secundarias.






MANUAL DE PROTOCOLOS Y ACTUACIÓN EN URGENCIAS PARA RESIDENTES.




 Clasificación etiológica de las distonías.



. Primaria o idiopática:


- Hereditaria.


- Esporádica.



2. Secundaria o sintomática:


- Trastornos del metabolismo de aminoácidos, lípidos.


- Enfermedades neurodegenerativas: neuroacantocitosis, enfermedad de Huntington.


- Causa ambiental o adquirida: lesión perinatal, encefalitis, trauma craneal o espinal, tumor,
   enfermedad vasculocerebral, enfermedad desmielinizante, tóxicos, fármacos.


3. Distonía relacionada con la enfermedad de Parkinson


4. Distonía psicógena


5. Pseudodistonía: siringomielia, subluxación atlanto-axial, síndrome de Klippel-Feil, malformación de Arnold-Chiari.






En líneas generales, las distonías focal y multifocal suelen ser esporádicas, la distonía generalizada generalmente es idiopática o inducida por drogas y toda hemidistonía nos obligará a descartar lesiones focales neurológicas centrales.


c) Finalmente también la edad de aparición orienta hacia la etiología de la distonía y determinación del pronóstico: en la infancia y adolescencia las distonías son más a menudo hereditarias, en cambio los adultos presentan con más frecuencia distonías esporádicas.






CONCEPTOS



Dentro del grupo de distonías secundarias de causa ambiental conocida se encuentra la distonía por fármacos. Esta puede tener dos formas de presentación clínica: distonía aguda o reacción distónica aguda y distonía tardía. Cada una tiene un diferente mecanismo patogénico y un tratamiento diferente, aunque están producidas por los mismos fármacos.

La distonía aguda por fármacos es aquella que aparece en relación con la administración de sustancias con acción bloqueante dopaminérgica, fundamentalmente antipsicóticos y antieméticos (paradójicamente y con menor frecuencia puede aparecer con agonistas dopaminérgicos). Es la forma más frecuente de movimiento anormal visto en el Servicio de Urgencias, y por este motivo dedicaremos el presente capítulo a la identificación y manejo de esta patología.



ACTITUD DIAGNÓSTICA EN URGENCIAS


Como en la mayoría de los trastornos neurológicos, el diagnóstico de la distonía aguda por fármacos se basa en la historia clínica (anamnesis y forma de presentación de la clínica) y el examen físico-neurológico.


1.- La anamnesis nos confirmará el dato esencial: la exposición farmacológica . En ocasiones tendremos  que insistir en este punto porque algunas sustancias no son consideradas por los pacientes como fármacos: es el caso de los antieméticos y los antivertiginosos, o de medicamentos que se presentan en solución oral (jarabes).


También es importante recoger otros antecedentes que puedan estar en relación con la aparición de la clínica.
2.- Presentación clínica: la distonía aguda por fármacos suele aparecer a las 12-48 horas de iniciar el tratamiento farmacológico (el 90% dentro de los primeros cuatro días).

La forma de presentación clínica más frecuente es como distonía oromandibulolingual.


Suele tener un inicio súbito, espectacular por la clínica y alarmante para el paciente. Puede acompañarse de dolor en los músculos en contracción.


Como puede ser parcial o totalmente corregida de forma voluntaria, podemos confundirlos con cuadros psicofuncionales. Los síntomas presentan fluctuaciones en cuanto a su intensidad y son frecuentes las crisis oculógiras hacia arriba y laterales. A veces son descritas sólo como tirantez en los músculos afectados
y los pacientes pueden referir disartria, disfagia o dificultad para masticar.


En los niños suelen ser generalizadas.



Fármacos responsables de distonía.




Neurolépticos:


Clorpromacina (Largactil®)


Levomepromazina (Sinogan®)


Tioridazina (Meleril®)


Flufenazina (Modecate®)


Trifluorperacina (Eskazine®)


Perfenazina (Mutabase®)


Tietilperacina (Torecan®)


Haloperidol (Haloperidol®)


Zuclopentixol (Cisordinol®)


Sulpiride (Dogmatil®)


Risperidona (Risperdal®)


Clotiamina (Etumina®)


Olanzapina (Zyprexa®)


Tiapride (Tiaprizal®)


Cisaprida (Prepulsid®)


Metoclopramida (Primperan®)


Clebopride (Cleboril®,


Flatoril®)






Dopaminérgicos:



Levodopa (Sinemet®, Madopar®)


Bromocriptina (Parlodel®)


Pergolide (Pharken®) Pramipexol (Mirapexin®)


Lisuride (Dopergin®) Ropinirol (Requip®)



Calcioantagonistas:



Flunarizina (Sibelium®, Flurpax®)


Cinarizina (Cinarizina®, Stugeron®)


Diltiazem (Masdil®, Dinisor®)



Antiepilépticos:



Fenitoína (Epanutin®), CBZ (Tegretol®)


Gabapentina (Neurontin®)


Antidepresivos:


Fluoxetina (Adofen®, Prozac®, Reneuron®)


Trazodona (Deprax®)


Sertralina (Aremis®, Besitran®)



Otros:



Litio (Plenur®)


Metilfenidato (Rubifen®)


Amiodarona (Trangorex®)


Metadona


Anfetamina


Metisergida. Alcohol


Esteroides anabolizantes.


Contraceptivos orales


Veraliprida (Agreal®)

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DR. D. JOSE LUIS AYUSO GUTIERREZ- CATEDRÁTICO EMÉRITO DE PSIQUIATRIA "UNIVERSIDAD COMPLUTENSE Y CIA."

¿ MIENTEN LOS DRES.?:

B.  VIDAL DIAZ  -- J.M. VELÁZQUEZ PEREZ.





SE "JARTAN" USTEDES DRES. CATEDRÁTICOS QUE DEFIENDEN A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y AL MINISTERIO DE SANIDAD DE ARGUMENTAR:

 "QUE SI TOMAMOS BIEN EL AGREAL-VERALIPRIDA"


¿A QUE LES LLAMAN USTEDES BIEN?

A 20 DIAS SEGUIDOS Y 10 DE DESCANSO, PUES SI SEÑORES DRES. Y SI LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.


OTRA COSA MUY DISTINTA ES:

¿A QUE SE REFIEREN USTEDES Y SANOFI AVENTIS:

" A 3 MESES DE TRATAMIENTO"?

PUES ESO NUNCA SE HIZO CONSTAR EN EL PROSPECTO, NUNCA EN 22 AÑOS AQUI EN ESPAÑA.


ESOS ARGUMNTOS "FALSOS" QUE USTEDES DEFIENDEN DEL AGREAL EN LOS JUICIOS "EN BENEFICIO DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" E INCLUSO "NO"

RECONOCIENDO LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA, DEJANDO EN MALISIMO LUGAR  A ESTOS DOCTORES.

¿LES MERECEN LA

PENA "MENTIR" DRES. Y CATEDRÁTICOS, COMO LO ESTÁN HACIENDO, SOBRE EL:

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.

jueves, 3 de noviembre de 2011

SIEMPRE EXISTIRÁ "UN ANTES Y UN DESPUÉS" DEL DESCALABRO DEL AGREAL: Sanidad comunica en cuatro años 170 alertas por defectos en medicamentos


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Sanidad comunica en cuatro años 170 alertas por defectos en medicamentos



Lotes de gran parte de estos fármacos tuvieron que ser inmovilizados e incluso se suspendió la venta de algunas medicinas. Investigada una vacuna contra la gripe A/H1N1


MAR MATO A CORUÑA
 
Las reacciones perjudiciales así como inesperadas a medicamentos se han colado entre las diez principales causas de muerte en todo el mundo. Lo advierte la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su web. Atendiendo a este riesgo, el Ministerio de Sanidad dispone de un servicio de farmacovigilancia por el que se ofrece información y alertas sobre reacciones adversas de medicinas o defectos de calidad de las mismas. Este servicio ha lanzado 169 alertas en los últimos cuatro años contra medicamentos ya comercializados.


Algunos lotes o su totalidad de muchos de estos 170 fármacos fueron retirados del mercado y devueltos al laboratorio que los había fabricado, según la información del Ministerio de Sanidad. Entre las deficiencias figuraron la presentación de partículas en suspensión, errores en el prospecto o presentación de uno perteneciente a otro preparado, respuestas inmunes en vacunados o con reacciones adversas o incluso la presentación de trozos de cristal en el interior del envase.


En lo que va de año, el Gobierno español ha realizado un total de 35 alertas, frente a las 55 del pasado año, las 41 del ejercicio de 2009 o las 38 del año 2008, según los datos que maneja el ministerio que dirige Leire Pajín.


El proceso para dar una llamada de alerta comienza por los profesionales sanitarios. Tanto médicos como farmacéuticos, enfermeros, dentistas y otros deben informar sobre posibles reacciones adversas a las autoridades aunque tengan dudas sobre la relación entre la reacción y el medicamento. En algunos casos, las notificaciones llegan de la Agencia Europea de Medicamentos.


En el primer supuesto, recibida la notificación, las autoridades (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) investigan los casos y emiten una nota informativa donde se exponen las conclusiones. Si, definitivamente, se demuestra la relación causa-efecto y los efectos perjudiciales en los enfermos, Sanidad procede a la inmovilización de lotes de la medicina en cuestión. En algunos casos, aislados, se paraliza completamente la venta en todo el territorio español del medicamento.


Ha sido el caso este año de los productos Nasty Mass InSLINsified y Prohormonal E-Pol InSLINsified -consumidos como complementos nutricionales para culturistas- por causar "hepatotoxicidad".


Sanidad también ha ordenado la suspensión de la comercialización este ejercicio de Buflomedil (Lofton), un vasodilatador periférico, al entender que "los beneficios esperados no superan los riesgos potenciales".


Destacable también es el caso de Pandemrix, una vacuna contra la gripe A/H1N1 a la que se culpa de provocar narcolepsia (accesos de sueño profundo) en niños y adolescentes. Sanidad no ha inmovilizado ningún lote ya que está a la "espera de los resultados de estudios que analizan los datos de diferentes países europeos".

http://www.laopinioncoruna.es/sociedad/2011/11/02/sanidad-comunica-cuatro-anos-170-alertas-defectos-medicamentos/547313.html

miércoles, 2 de noviembre de 2011

NOS LLEGAN INFORMACIONES DE QUE ANDAN " MUY PREOCUPADOS" POR LA SALIDA DEL LIBRO " EL CASO AGREAL (VERALIPRIDA) RESPONZABILIDAD POR DAÑOS MEDICAMENTO" ¿QUIÉNES ANDAN MUY PREOCUPAD@S? SERÁ LOS QUE POR ACTIVA Y POR PASIVA " HAN DECLARADO ......"


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Agreal - Consumerismo - no.116 - (sep. 2005) - p. 17 - España (esp.)



Se hace referencia a la retirada del fármaco Agreal de la multinacional farmacéutica francesa Sanofi Synthélabo, del grupo Sanofi Aventis, indicado para el tratamiento de trastornos vasomotores (sofocos y sudores) y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia. Esta retirada es por orden de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) del Ministerio de Sanidad y Consumo debido a reacciones adversas en el paciente,


como depresión, ansiedad y trastornos de movilidad. Se ofrecen otros consejos médicos sobre la retirada de este medicamento.

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LA REALIDAD ES QUE TANTO :


LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, COMO LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO/AVENTIS.


“NO RECONOCEN”


LOS GRAVISIMOS DAÑOS A LA SALUD QUE ESE “VENENO NOS HA Y ESTÁ OCASIONANDO”

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Sanofi dice que 'Agreal' es un fármaco seguro y adecuado que sólo provocó 50 sospechas de reacciones adversas en 22 años



MADRID, 7 (EUROPA PRESS)


El director médico de Sanofi-aventis, José María Taboada, afirmó hoy, en declaraciones a Europa Press, que 'Agreal' es un fármaco "seguro y adecuado" que durante 22 años ha sido utilizado por cientos de miles de pacientes, habiéndose notificado únicamente 50 sospechas de reacciones adversas.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) decidió el pasado 20 de mayo suspender la comercialización de este medicamento, comercializado por Sanofi-aventis e indicado para el tratamiento de trastornos vasomotores (sofocos) y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia, como consecuencia de las reacciones adversas que pueden provocar en muchos casos.


Desde entonces, han surgido cientos de afectados en toda España que aseguran haber sufrido reacciones como depresión, ansiedad, síndrome de retirada del tratamiento o Parkinson….


José María Taboada explicó a Europa Press que 'Agreal' lleva en el mercado español desde 1983, y en estos 22 años ha sido utilizado por miles de pacientes, con un perfil de seguridad "bien tolerado y sin problemas", habiéndose notificado en ese periodo únicamente 50 sospechas de reacciones adversas.


Según Datos aportados por la AEMPS, dijo, este fármaco fue utilizado en el año 2003 por 25.500 pacientes aproximadamente, con una duración media del tratamiento de un año. "Era un fármaco seguro y adecuado, los primeros sorprendidos somos nosotros, porque con tanto tiempo en el mercado el médico que lo prescribía lo conocía perfectamente", señaló.


Ahora, añadió, las autoridades españolas consideran que hay alternativas terapéuticas más eficaces, y a partir de ahí se ha procedido a la retirada del medicamento siguiendo las directrices de la AEMPS. "Estamos tranquilos --dijo--, hemos obrado respecto a los dictámenes de la Agencia", subrayó.


A pesar de ello, el director médico de Sanofis insistió en que 'Agreal' es un fármaco "adecuado y bien tolerado", como lo demuestra el hecho de que sigue en el mercado en otros países de la UE como Italia, Bélgica, Francia, Luxemburgo y Portugal.


…………………….


PERO “QUÉ DIFERENCIA EXISTIAN CON RESPECTO AL PROSPECTO DEL AGREAL ESPAÑOL”.




SE “FORRARON” PERO ENVENENANDONOS CON PREMEDITACIÓN Y ALEVOCIA”. ADEMÁS CON EL BENEPLÁCITO Y “CONNIVENCIA” DEL GOBIERNO ESPAÑOL Y MINISTERIO DE SANIDAD.

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José María Taboada explicó a Europa Press que 'Agreal' lleva en el mercado español desde 1983, y en estos 22 años ha sido utilizado por miles de pacientes, con un perfil de seguridad "bien tolerado y sin
problemas", habiéndose notificado en ese periodo únicamente 50 sospechas de reacciones adversas.


Según datos aportados por la AEMPS --dijo--, este fármaco fue utilizado en el año 2003 por 25.500 pacientes aproximadamente, con una duración media del tratamiento de un año. "Era un fármaco seguro y
adecuado, los primeros sorprendidos somos nosotros, porque con tanto tiempo en el mercado el médico que lo prescribía lo conocía perfectamente", señaló.


Ahora, añadió, las autoridades españolas consideran que hay alternativas terapéuticas más eficaces, y a partir de ahí se ha procedido a la retirada del medicamento siguiendo las directrices de la AEMPS. "Estamos tranquilos --dijo--, hemos obrado respecto a los dictámenes de la Agencia", subrayó.


A pesar de ello, el director médico de Sanofis insistió en que 'Agreal' es un fármaco "adecuado y bien tolerado".

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Y PORQUÉ "ANDAN TAN PREOCUPADOS" POR EL LIBRO ??.

SABIAMOS QUE "ALGÚN DÍA SE HARÍA JUSTICIA".

NOS HA COSTADO MUCHO, PERO MUCHO "DOLOR Y LÁGRIMAS" PERO AL FIN CON EL LIBRO:  "EL CASO AGREAL (VERALIPRIDA) RESPONZABILIDAD POR DAÑOS MEDICAMENTO".

SE SABRÁ TODO.

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Sanofi-Aventis recurre al TS las indemnizaciones por 'Agreal'



31/08/2009 - 16:14


Este medicamento fue recetado por muchos médicos en España durante años, contra el síndrome de la menopausia o síndrome climatérico. Veralipride, a diferencia de otros fármacos, es hidrofílico (poco soluble en lípidos) y a causa de esta propiedad físico-química no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, por lo que no se esperaban efectos a nivel del sistema nervioso central. A pesar de ello, este medicamento, que bloquea la acción del neurotransmisor dopamina, presentó en las afectadas muchos efectos secundarios, que no estaban descritos en el prospecto del medicamento.


BARCELONA, 31 (EUROPA PRESS)


En declaraciones a Europa Press, los abogados de la compañía, Sánchez de León Abogados, confirmaron la presentación del recurso por ser lo "propio" y "no estar conforme la compañía con la tesis que desarrolla la Sala" barcelonesa, pese a que la sentencia les da "muy poca razón" a las mujeres, apostilló.


En marzo de este año, la Sección Primera de la Audiencia de Barcelona estimó parcialmente los recursos de apelación presentados por una quincena de mujeres, a las que obligó a indemnizar con cantidades entre los 900 y los 12.100 euros por cabeza.


No obstante, desestimó los recursos de otras 45 mujeres que denunciaron efectos adversos del fármaco, que fue retirado del mercado español en 2005.


La sentencia declaró que el prospecto con el que fue comercializado en España el fármaco Agreal "no informaba de la totalidad de los efectos secundarios que podían derivarse de su ingesta".


El tribunal revocó así una sentencia dictada en junio de 2007 por el Juzgado de Primera Instancia número 13 de Barcelona, que desestimaba la demanda presentada por cerca de 130 mujeres contra el laboratorio por los supuestos efectos negativos del medicamento.


El juez desestimó "totalmente" las pretensiones de las demandantes, que reclamaban a la compañía un total de 7,8 millones de euros de indemnización por los daños físicos y psicológicos que presuntamente les provocó el medicamento, que se concretan en profundas depresiones, ataques de pánico, ansiedad, temblores, rigidez en las mandíbulas, falta de control de la lengua, insomnio, apatía e irritabilidad.


El medicamento 'Agreal', indicado para el alivio de los síntomas de la menopausia, fue retirado del mercado español en 2005. La empresa insistió en ese momento que el producto "mantiene la adecuada relación beneficio-riesgo, como lo atestigua su revalidación por las autoridades de aquellos países en los que se comercializa".


El Ministerio de Sanidad y Consumo señaló en febrero de 2007, a través de la Agencia Española del Medicamento, que no hay una explicación biológica de por qué tienen esta sintomatología y por qué se puede, eventualmente, relacionar con 'Agreal'.


Sanidad sostenía también que "los cuadros que presentan estas señoras son inespecíficos, con alguna excepción de algún cuadro neurológico, y son muy parecidos a los que suelen darse en la práctica clínica diaria, especialmente, en señoras de edades comprendidas entre los 40 y 60 años".

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Sin embargo, estos efectos adversos, originados por veralipride, han sido reportados en la literatura científica internacional, desde los años 80. Por un lado se describió con detalle en pacientes humanos, que veralipride causa problemas de movimiento, como síndromes motores, diskinesias y síndromes parkinsonianos (Bouchez, 1984; Destee, 1983; Franchignoni, 1995; Masmoudi, 1995; Marta-Moreno, 1997; Masmoudi, 1995; Masmoudi, 2005; Raja, 2005). Veralipride puede también originar distonía en pacientes predispuestos (Gabellini, 1992). Además de veralipride, otros fármacos que bloquean la acción del neurotransmisor dopamina, bien sea a nivel periférico o a nivel del sistema nervioso central, producen síndromes parkinsonianos, entre ellos fármacos neurolépticos, pero también fármacos utilizados contra las náuseas y los vómitos como domperidona, metoclopramida, metopimazina o trietilperazina (Llau, 1994). Asimismo, fue descrito que la interrupción del tratamiento con veralipride origina en ocasiones síntomas de tipo pánico (Iruela, 1993), y recientemente fue demostrado blefaroespasmo (cierre involuntario de los ojos) (Alonso-Navarro, 2006). El texto completo de estos artículos, escritos en diferentes lenguas, se puede encontrar en bibliotecas de medicina.



El trabajo del departamento de seguridad de medicamentos “drug safety” de un laboratorio farmacéutico es el de buscar evidencias, sea a partir de llamadas de pacientes, médicos o también tras la búsqueda bibliográfica en fuentes de información médica, como Pubmed, de efectos adversos de las sustancias que comercializan, y reportarlos con regularidad a las autoridades. En paralelo, están obligados a incorporar los efectos secundarios no listados o “unlisted” y realizar una actualización del “BPI, Basic Product Information”, información básica del medicamento. Es decir, los laboratorios tienen la obligación legal de informar de cualquier efecto adverso, del cual se tenga conocimiento, a partir de cualquiera de las fuentes anteriormente descritas, sin importar en qué lengua original estos testimonios o artículos han sido realizados.


De esta forma, los efectos adversos de veralipride (Agreal), estaban al alcance del laboratorio Sanofi-Aventis, y sin embargo, no fueron adecuadamente incorporados en el prospecto del producto. Por ello, los médicos que prescribían Agreal, y los pacientes que lo tomaban, no pudieron asociar los efectos adversos que experimentaban a la toma del fármaco, por lo que el tratamiento no fue interrumpido a su debido tiempo cuando estos efectos aparecieron y esto afectó a la salud de miles de mujeres.


La falta del neurotransmisor dopamina es causante de enfermedades como la enfermedad de parkinson y su exceso ha sido relacionado con la esquizofrenia. Los efectos secundarios, derivados de la toma de Agreal, que resultan en el bloqueo de la dopamina, no sólo habían sido demostrados científicamente en el momento de la venta de veralipride, sino que eran poco menos que esperables.


El juicio contra Sanofi-Aventis, gracias a la declaración de expertos supuestamente independientes, quedó concluido con la retirada del mercado español del fármaco Agreal, y con la indemnización de sólo tres de las miles de afectadas. En visto de la negligencia del laboratorio en incluir la información de los efectos adversos de su fármaco en el prospecto del medicamento ¿Es lícito que sólo tres afectadas de las miles de afectadas hayan sido indemnizadas? ¿Es lícito que uno de los supuestos "expertos independientes" que declaró en el juicio contra Sanofi en el 2007, el catedrático Rafael Maldonado, esté en relación con este laboratorio desde el 2005, realizando trabajos de consultoría y trabajos de investigación financiados por Sanofi-Aventis e incluso yendo a congresos como su representante directo (http://www.ucm.es/info/seic-web/libro2005.pdf)? Este mismo “experto” declaró que “la posible presencia de un cuadro de ansiedad o depresión tras la retirada de veralipride debe ser explicada por la reaparición de esta sintomatología que estaba atenuada debido a la administración del fármaco”, pero no hizo declaraciones con respecto a los síndromes diskinésicos.


En un comunicado de prensa, los laboratorios Sanofi-Aventis declaran que pretenden recurrir contra la sentencia de indemnización de las tres afectadas por Agreal ya que “no recoge las evaluaciones de los informes presentados por catedráticos”. Es interesante remarcar que expertos neurólogos no relacionados con Sanofi-Aventis, como el neurólogo José Felix Martí Massó, jefe de Neurología del Hospital Donostia, son rotundos al afirmar que Agreal provoca “parkinsonismo y depresión”. Este experto afirmó, un mes antes del juicio contra Sanofi-Aventis que “El primer caso de parkinsonismo que vi por Agreal fue a comienzos de los 80” (Diario Vasco, Jueves, 16 de febrero de 2006). El testimonio de este neurólogo coincide con los primeros estudios científicos publicados en revistas revisadas por expertos, en los que se atribuye a veralipride el origen de síndromes parkinsonianos. ¿Qué hubiera sucedido si este neurólogo, realmente, “independiente”, hubiera sido llamado a declarar en el juicio contra Sanofi-Aventis, en lugar del Prof. Maldonado?.¿Hubieran sido indemnizadas más que tres, de las miles de afectadas?


¿No es un requerimiento legal, antes de poner a la venta, recetar, y consumir un medicamento, hacer una evaluación científico-ética exhaustiva del balance riesgo-beneficio, independientemente de los beneficios económicos que un fármaco pueda reportar? Y finalmente… lo más importante en estos momentos…¿puede considerarse la historia de Agreal como terminada, para las miles de afectadas que siguen sufriendo sus consecuencias?


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EN RESPUESTA A UN COMENTARIO DE UN PSIQUIATRA, LE RESPONDE OTRO MÉDICO:







leistes alguna vez el prospecto del Agreal única información que tienen los médicos?


¿Sabes que aparte del prospecto debemos de contar con una ficha tecnica?


En todos esos años que estaba para ser prescrito, jamás se nos indicó ni por parte del Laboratorio ni en el prospecto, que solo se podia tomar tres meses.


Por muchos años de estudios en la carrera médica, no podemos adivinar, sino disponemos de una Ficha Técnica.


Los psiquiatras conocedores de lo que es la Veraliprida ¿porqué no lo hicieron?.


No somos los ginecólogos y medicos de familia, los que teniamos que saber que era la Veraliprida.


Indicó en todos éstos años, el verdadero Grupo Terapeutico al que le correspondia la Veraliprida la Agencia del Medicamento?.


No es lo mismo: Otras Hormonas Sexuales al grupo de los Antipsicóticos.


Y ministerio de sanidad que no diga que cuando se autorizó, no disponian de estudios de la Veraliprida, tanto ellos como los laboratorios, los conocian que existian y por no hacer nada, ni siquiera revisaron o mejor ordenaron a revisar el prospecto.


Si los medicos que lo recetamos, hubieramos tenido un prospecto aqui en España, como por ejemplo el de Italia, te aseguro que éstas mujeres, no estarian como están.


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Y MUCHOS MUCHISIMOS MAS COMENTARIOS, TANTO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD

QUE A UN MEDIO DE COMUNICACIÓN LE INDICÓ:

EL PRESENTADOR: ¿ ME PUEDE INDICAR, CÓMO VA EL ASUNTO DEL MEDICAMENTO AGREAL?.

MINISTERIO DE SANIDAD: " NO PODEMOS PRONUNCIARNOS DEBIDO A QUE ESTE ASUNTO SE LLEVA EN LOS TRIBUNALES".

MENTIROSOS EMBUSTEROS.

Y SACAN LA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007".

TAMBIÉN ¿ NO SE ESTABA LLEVANDO YA EL ASUNTO EN LOS TRIBUNALES".

SABEN QUE ESTA "ACCIÓN, TAMBIEN ES UN DELITO POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD" QUE ESTABAN FAVORECIENDO CON ESA "NOTA INFORMATIVA" A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

Y ADEMÁS EN DICHA "NOTA INFORMATIVA"

MIENTEN.

TANTO LOS UNOS COMO LOS OTROS:

LEERÁN EN EL LIBRO:

TODO LO QUE HAN MENTIDO DESDE 2005 HASTA HOY.








domingo, 30 de octubre de 2011

El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos


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El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos.

El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos.





Noviembre 2011


ISBN: 978-3-8465-6297-0


Editorial Académica Española


LAP LAMBERT Academic Publishing GMBH & Co.Kg


www.eae-publishing.com




Nuestra experiencia en procesos judiciales de responsabilidad civil por daños por Agreal, desde el año de 2006 hasta la finalización de este libro a principios de octubre de 2011, ha sido tan desoladora en conseguir que los peritos de las partes, enfrentadas en estos procesos, uniesen sus esfuerzos, que hemos tenido que escribir este libro para experimentar una catarsis personal y, sobre todo, para explicar a las mujeres afectadas a las que va dedicado y a aquellas en cuyas demandas en tribunales hemos participado como peritos y como letrado, que hemos hecho siempre lo posible para que con la ciencia y la verdad se abriese la vía para el triunfo de la justicia.


En el caso Agreal se enfrentan por un lado unas personas de clase media e incluso económicamente débil, y por el otro una poderosa industria farmacéutica. Constatamos que un caso como este, en España, con centenares de reclamaciones, es sumamente difícil de juzgar, por la complejidad del problema y por los múltiples medios y estrategias que va a utilizar la industria demandada en su defensa, incluso aunque algunos contravengan la responsabilidad social corporativa que proclaman.



Aunque Sanofi-Aventis (España) lo ha negado sistemáticamente, Agreal (Veraliprida) no solo fue un producto con información defectuosa, sino que esta inducía a error, especialmente en España por la información facilitada a médicos y a pacientes. Y pese a que se ordenó su retirada del mercado en la Unión Europea en octubre de 2007, la parte demandada pretende ignorar, ocultar o minusvalorar ante los Tribunales de Justicia información fundamental que da las razones científicas por las que se justificó esa retirada, de tal modo que el distorsionar o negar la verdad en testimonios e informes periciales ni siquiera parece culpable.




Sanofi-Aventis afirma ser víctima de la sugestión de unas mujeres que le imputarían falsamente sus patologías. Según el laboratorio, Agreal (Veraliprida) no solo no era la causa de las patologías que padecen sus consumidoras durante muchos meses y años, sino que, en muchos casos, era el remedio para unas patologías que se deberían fundamentalmente a la menopausia y que este medicamento aliviaría, lo que no era cierto, ni se corresponde con los ensayos clínicos realizados por la Industria.




El Ministerio de Sanidad de España ordenó, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, su retirada del mercado en 2005.


Cuando las mujeres afectadas por Agreal solicitaron con insistencia y preocupación el estudio de sus casos recibieron por respuesta la creación de una Comisión de expertos que, sin reconocerlas jamás, emitieron una nota informativa en febrero de 2007.






Esa “Nota informativa” negaba la posibilidad de unos efectos adversos que era tan obvio que se podían producir que lo reconocerá, muy pocos meses después, la Agencia Europea del Medicamento en su *Recomendación* de Julio de 2007 retirándose Veraliprida en la Unión Europea por Decisión de la
Comisión de la Unión Europea el 1 de octubre de 2007. Para entonces aquella “nota informativa” de febrero de 2007, o alguna otra sin valor científico real en meses posteriores, ya habían sido de enorme utilidad para el laboratorio demandado en Tribunales de Justicia cuando además algunos de esos expertos pasaron o continuaron siendo peritos del laboratorio farmacéutico contrario a las demandas de las mujeres, y encabezando su defensa letrada un ex ministro de Sanidad.


Lamentable también ha sido, y en este libro se explica por qué, el papel del Instituto Nacional de Toxicología en su Dictamen Nº M10-10413, con registro de salida de 24 de marzo de 2011, y registro de entrada en el Juzgado de Primera Instancia nº 26 de Barcelona, el 4 de abril de 2011.


El caso Agreal, en octubre de 2011, aún se juzga en los Tribunales de Justicia en España, y sus presuntas víctimas aún claman por sus derechos.


Además, en otros países fuera de la Unión Europea aún pueden producirse graves daños ya que, a pesar de la alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (Alerta número 16 de 23 de julio de 2007, QSM/MC/IEA.116) incomprensiblemente Veraliprida sigue aún en el mercado en otras partes del mundo fuera de la Unión Europea, fabricado por otros laboratorios.



Esperamos que este libro contribuya a brindar la información necesaria para la justicia, y que en el futuro sea un documento evocador, y también preventivo, del daño que algunos medicamentos pueden llegar a producir.


En este libro, cuyos autores principales son los *Profesores Antonio Piga Rivero y María Teresa Alfonso Galán*, han participado también el abogado Felipe Holgado Torquemada, que ha redactado un muy extenso y documentado capítulo sobre “El punto de vista jurídico”, y el Profesor Angel Asúnsolo del Barco, que ha colaborado en el Capítulo de “Criterios para la evaluación de los daños por efectos adversos de Agreal ...”, además de haber llevado a cabo la revisión final de la totalidad de la obra.




El libro:

 “*El caso Agreal(Veraliprida):Responsabilidad por daños por medicamentos*”, detalla minuciosamente, a lo largo de sus casi cuatrocientas páginas, los efectos adversos de Veraliprida en algunas mujeres que han consumido este medicamento. También expone la dificilísima lucha ante los Tribunales de Justicia para defender los derechos de las mujeres afectadas.


Se trata de un libro de carácter científico, que se ha redactado para que sea de utilidad también para jueces y abogados, y resulte comprensible para las personas interesadas aunque no posean conocimientos farmacológicos o jurídicos.

http://www.essentialdrugs.org/efarmacos/archive/201110/msg00026.php

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PEDIMOS Y DESEAMOS:

"ENCONTRARLO EN LAS LIBRERÍAS"

YA, PARA PODERLO LEER.

Y AL SER "SOLO EN ESPAÑOL".

QUE SE VENDAN EN LOS:

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Leire Pajín presenta a asociaciones de afectados por la fibromialgia un documento que contribuirá a mejorar el abordaje terapéutico de esta patología


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Notas de Prensa

Leire Pajín presenta a asociaciones de afectados por la fibromialgia un documento que contribuirá a mejorar el abordaje terapéutico de esta patología



•En una reunión celebrada en Alicante


•Leire Pajín señala que el objetivo del documento es contribuir a un mayor conocimiento de esta patología por parte de los profesionales sanitarios y a fijar unas pautas comunes de actuación


•La fibromialgia es una patología que provoca un dolor generalizado que, en ocasiones, puede llegar a ser invalidante para la persona que lo sufre. En España se estima que la padece el 2,4% de la población, con predominio en mujeres


El Ministerio también está trabajando en otras patologías como el Síndrome de Sensibilidad Química Múltiple que, al igual que la fibromialgia, requieren de una atención específica




La ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, ha presentado hoy a asociaciones de afectados por fibromialgia un documento que, según ha afirmado, “tiene por objetivo contribuir a un mayor conocimiento de la enfermedad por parte de los profesionales y a avanzar en unas pautas comunes de actuación con una perspectiva integral” a fin de mejorar la detección precoz de esta enfermedad.


Esta enfermedad, recogida como tal por la Organización Mundial de la Salud en 1992, es un síndrome crónico, de etiología desconocida, evolución compleja y variable que provoca un dolor generalizado que, en ocasiones, puede llegar a ser invalidante para la persona que lo sufre. En España se estima que la padece el 2,4% de la población, con predominio en mujeres.


Durante el encuentro, la titular de Sanidad ha explicado a los representantes de estas asociaciones los principales objetivos que se persiguen con la elaboración de este documento, en cuya elaboración han participado expertos del Ministerio y de las CCAA bajo la supervisión de profesionales sanitarios, asociaciones científicas y las propias asociaciones de pacientes.


La ministra también ha mostrado a las asociaciones de afectados su reconocimiento por todo el trabajo realizado en estos años para mejorar en el conocimiento y abordaje de esta patología.






OBJETIVOS DEL DOCUMENTO



Entre esos objetivos destacan:




1. Ayudar a los profesionales, de los equipos de Atención Primaria, fundamentalmente, en la toma de decisiones sobre el diagnóstico, tratamiento y otros aspectos relacionados con la enfermedad.




2. Avanzar en unas pautas comunes de actuación para mejorar la calidad de la atención a las personas afectadas.




3. Mejorar la concienciación del entorno familiar, social y laboral y de toda la sociedad en su conjunto.


Este trabajo contribuirá, ha añadido Leire Pajín, a resolver algunas de las principales dificultades, controversias e incertidumbres con las que se encuentran los profesionales sanitarios a la hora de establecer un diagnóstico de la patología.


Por último, Leire Pajín ha avanzado que su Departamento trabaja también en el estudio de otras patologías como el Síndrome de Sensibilidad Química Múltiple que, al igual que la fibromialgia, requiere de una atención específica.

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SRA. PAJÍN MINISTRA DE SANIDAD ESPAÑOL:



LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, TIENE RECOGIDA DESDE 1992 COMO ENFERMEDAD LA FIBROMIALGIA.

Y ESPAÑA, ESE MINISTERIO DE SANIDAD, NOS VIENE AHORA CON "ESE DOCUMENTO".

NO SABE USTED SRA. MINISTRA DE SANIDAD QUE:

"NUESTROS PROFESIONALES EN ESPAÑA, EN MEDICINA".

YA LO TIENEN " MAS QUE ESTUDIADOS LA ENFERMEDAD DE LA FIBROMIALGIA".

EN ESE 2,4%:

 ¿ESTAMOS INCLUIDAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL?.

SEGURO QUE NO SRA. MINISTRA DE SANIDAD.

TRIPLIQUE SRA. PAJÍN ESE: 2,4%.

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Si son iguales, que sean seguros -- Los facultativos temen que la prescripción por principio activo aumente los errores de medicación, «donde las muertes son frecuentes»

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Si son iguales, que sean seguros



Las farmacias dicen perder dinero con los genéricos

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Las farmacias dicen perder dinero con los genéricos



Los médicos tendrán la obligación de recetar el medicamento más barato a partir del martes.

PINO ALBEROLA

Una vuelta más de tuerca. A partir del próximo martes, 1 de noviembre, los médicos tendrán la obligación de prescribir el medicamento por su principio activo y el farmacéutico deberá dispensar el fármaco más barato que contenga ese principio activo prescrito. Los boticarios alertan de que esta medida supone un nuevo varapalo que hará caer el beneficio de las oficinas de farmacia "entre un 7% y un 8%", señaló ayer Jaime Carbonell, presidente del Colegio de Farmacéuticos de Alicante.



Cuando todavía están buscando una entidad bancaria que les conceda un crédito con el que poder soportar hasta enero los cerca de 100 millones que les adeuda la Conselleria de Sanidad, el Ministerio de Sanidad pone en marcha esta nueva medida para ahorrar alrededor de 2.000 millones de euros anuales en la factura farmacéutica. Los boticarios recuerdan que, al margen de los impagos de la Generalitat, sus negocios ya se han visto seriamente afectados por anteriores decretos del Gobierno central para contener el gasto.


Medidas a las que ahora se suma la de recetar obligatoriamente los medicamentos a través del principio activo. Un ahorro que "servirá para poder seguir incluyendo nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades y, en general, para mantener la calidad de nuestro sistema sanitario", señalaron desde el Ministerio de Sanidad.


Desde las farmacias alicantinas destacaron ayer que todo está listo para adaptarse, a partir del martes, a esta nueva normativa que fue anunciada antes del verano. Sanidad quiere tranquilizar a los pacientes asegurando que "la inmensa mayoría de los medicamentos ya han bajado el precio para igualarse al de menor cuantía, "por lo que no será necesario cambiar el medicamento que los pacientes están tomando". De esta forma, añade el departamento que dirige Leire Pajín, "queda garantizada la continuidad de los tratamientos que están tomando los enfermos".


El médico únicamente podrá prescribir al paciente el medicamento que considere más apropiado, tenga el precio que tenga, siempre que exista una necesidad terapéutica justificada.

http://www.diarioinformacion.com/alicante/2011/10/29/farmacias-dicen-perder-dinero-genericos/1184358.html?utm_source=rss

jueves, 27 de octubre de 2011

El caso Agreal (Veraliprida) Responsabilidad por daños por medicamentos-- Editorial Academica Espanola ( 22.10.2011 )

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Detalles de libro: ISBN-13: 978-3-8465-6297-0



ISBN-10: 3846562971


EAN: 9783846562970


Idioma del libro: spanish


Notas y citas / Texto breve:

El caso Agreal es sumamente difícil de juzgar por la complejidad del problema y por los múltiples medios y estrategias que va a utilizar la industria demandada en su defensa. Agreal no solo fue un medicamento con información defectuosa sino que esta inducía a error. El Ministerio de Sanidad ordenó su retirada en 2005. Cuando las mujeres afectadas solicitaron el estudio de sus casos, se creó una Comisión de expertos que, sin reconocerlas jamás, emitieron una nota informativa en febrero de 2007 negando la posibilidad de unos efectos adversos que reconocerá, muy pocos meses después, la Agencia Europea del Medicamento en su Recomendación de Julio de 2007. Veraliprida se retira en la Unión Europea por Decisión de la Comisión el 1 de octubre de 2007. La parte demandada pretende minusvalorar ante los Tribunales las razones científicas por las que se justificó esa retirada. El caso Agreal, en octubre de 2011, aún se juzga en los Tribunales en España. En este libro han participado el abogado Felipe Holgado, con la redacción de un documentado capítulo sobre “El punto de vista jurídico” y Angel Asúnsolo, que ha colaborado en “Criterios para la evaluación de los daños”.


Por (autor): Antonio Piga Rivero


                     Teresa Alfonso Galán


                     Felipe Holgado






Número de páginas: 384


Publicado en: 22.10.2011


Categoría: Medicina

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SEGURISIMO QUE TOD@S

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ESTAS PERSONAS QUE LO "HAN ESCRITO" LO HABRÁN HECHO "CON TODA LA TRANSPARENCIA Y SINCERIDAD, EN EL MUNDO DE LA MEDICINA."

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Sanidad recomienda a los médicos vigilar la función renal antes de comenzar a usar 'Pradaxa' (Boehringer)

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Sanidad recomienda a los médicos vigilar la función renal antes de comenzar a usar 'Pradaxa' (Boehringer).

EUROPA PRESS

MADRID


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha informado a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la función renal en pacientes antes y durante el tratamiento con dabigatrán, comercializado por Boehringer Ingelheim con el nombre de 'Pradaxa'.


Dicho fármaco es un anticoagulante oral que está autorizado para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla; y para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo.


La aparición de episodios hemorrágicos es una posible reacción adversa, conocida y frecuente para dabigatrán y, en los ensayos clínicos realizados, se observaron en el 14 por ciento de los pacientes tratados en cirugía de cadera o de rodilla y en el 16,5 por ciento de los pacientes tratados con fibrilación auricular.


Además, y dado que la eliminación de dabigatrán se realiza mayoritariamente por vía renal, la insuficiencia renal también constituye un factor de riesgo para la aparición de episodios hemorrágicos, estando contraindicado su uso en pacientes con insuficiencia renal grave.


Sin embargo, la reciente notificación en Japón varios casos mortales de hemorragias en pacientes tratados con este fármaco ha propiciado una revisión de la seguridad del medicamento en Europa, concluyendo que es necesario ajustar la dosis en aquellos con algún deterioro de la función renal.


Para ello, ésta se debe valorar en los pacientes antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, siendo "especialmente relevante" en pacientes de edad avanzada, en aquellos que pudieran tener insuficiencia renal no diagnosticada o en situaciones clínicas que puedan conducir al deterioro de la función renal.



CAMBIOS EN LA FICHA TÉCNICA


En concreto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado modificar la ficha técnica del fármaco para intensificar las precauciones relativas al control de la función renal, de modo que antes de iniciar el tratamiento debe calcularse el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min).


Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos).


Asimismo, en pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.


Tras esta medida, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir "estrictamente" estas nuevas recomendaciones de control de la función renal y valorar otros factores de riesgo de hemorragia, así como seguir las precauciones de empleo del medicamento y vigilar las posibles interacciones farmacológicas.



MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL: EN RELACIÓN A LA SENTENCIA ANTERIORMENTE EXPUESTA. ESE MINISTERIO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " ESTE ASUNTO IRÁ A ESTRASBURGO" YA NO SOLO PORQUE "NO RECONOCEN LOS DAÑOS QUE NOS HA OCASIONADO EL AGREAL, SINO QUE ENCIMA EL PROSPECTO ESPAÑOL, NO ADVERTÍA DE NADA Y ADEMÁS QUE NI TAN SIQUIERA, TUVO FICHA TECNICA EN MAS DE DOS DÉCADAS AUTORIZADO".






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ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056
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