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WASHINGTON - un best-seller. El medicamento contra el cáncer en el mundo está bajo escrutinio federal, una vez más esta semana, como la farmacéutica Roche hace un último esfuerzo para mantener Avastin aprobado para el cáncer de mama, a pesar de la opinión del gobierno de que no es efectivo contra la enfermedad.
La reunión de dos días en la Administración de Drogas y Alimentos no tiene precedentes desde que la agencia ya se ha pronunciado en contra de la droga, diciendo que no se extiende ni mejora la vida de los pacientes con cáncer de mama. Roche ha dado el paso poco común de los reguladores del gobierno desafiante.
Los expertos dicen que el hecho de que la agencia concede una nueva audiencia sobre el tema es un testimonio de la dificultad de la retirada de la autorización de una terapia contra el cáncer.
"Se me dice que o bien han recibido una gran cantidad de retroalimentación negativa de varios sectores, o que hay algún tipo de desacuerdo interno dentro de la agencia," dijo el Dr. Gary Lyman, profesor en el Instituto del Cáncer de Duke en Carolina del Norte. Lyman era parte de la mayoría de los asesores de la FDA que votaron 12-1 a revocar la aprobación de Avastin en julio pasado.
Roche se enfrenta a un panel más pequeño y más difícil aún de este martes: cinco de los seis panelistas votó en contra de las drogas el año pasado. Sólo un miembro de la votación es nueva. Los otros panelistas, o bien no podía hacer la audiencia o se abstuvo, debido a posibles conflictos de intereses. La FDA pesa el consejo de sus paneles, aunque comisario de agencias Margaret Hamburg tomará la decisión final.
Avastin está aprobado por la FDA para varios tipos de cáncer de colon, pulmón, riñón y cerebro, que no forman parte de la discusión. Incluso si su indicación para el cáncer de mama se retira se mantendrá en el mercado, aunque las aseguradoras no pueden pagar por los pacientes con cáncer de mama para recibirlo.
Para los médicos y los pacientes de cáncer de mama sigue siendo el uso de Avastin, la reunión es el último giro de una cuerda, la saga burocrática que se inició con la aprobación de sorpresa de la droga en 2008. La FDA concedió la aprobación acelerada de drogas basada en la evidencia de que se desaceleró el crecimiento de los tumores de cáncer de mama en más de cinco meses cuando se combina con quimioterapia.
Pero que la demora se redujo a menos de tres meses en los estudios de seguimiento, y los pacientes no viven más tiempo. Junto con eso, muchos sufrieron efectos secundarios como la hipertensión y los coágulos de sangre.
La mayoría de los expertos en cáncer dicen que el medicamento debe estar disponible para los pacientes que ya están respondiendo bien. Dicen que Avastin beneficia a un subgrupo de pacientes, aunque no está claro cómo identificarlos.
La farmacéutica suiza le pedirá a la FDA para obtener más tiempo para estudiar si los pacientes con ciertas proteínas genética responder mejor a las drogas, un proceso de años.
El medicamento está aprobado para el cáncer de mama avanzado que se ha propagado, o sufrido metástasis, a otras partes del cuerpo, que se considera incurable.
Avastin partidarios dicen que los pacientes necesitan todas las opciones disponibles, a pesar de los efectos secundarios.
"Parece que hay la percepción de que existen todas estas amables, suaves tratamientos para el cáncer de mama metastásico, pero no estoy al tanto de los tratamientos, dijo el Dr. Kimberly Blackwell de Duke Cancer Institute.
Blackwell ayudó a realizar las pruebas de Avastin en el cáncer de mama y cree que la FDA está "moviendo los postes" en la eficacia del medicamento, que podría desalentar a los fabricantes de medicamentos de búsqueda de nuevos medicamentos.
"Si la etiqueta se retira, no vamos a ver un nuevo fármaco para el cáncer de mama metastásico durante otra década", dijo Blackwell, quien dirige el programa de duque de cáncer de mama.
El panel se oye de un puñado de pacientes cuyo cáncer se ha estado en remisión desde el uso de Avastin. Sin embargo, algunos médicos dicen que estas anécdotas no son científicamente válidos y pasar por alto la gran mayoría de los pacientes.
"Tienes a un paciente que está en una droga y que están haciendo bien, pero en cualquier caso individual no se puede decir cuál fue la causa", dijo el doctor Frederick Tucker, un especialista en cáncer con sede en Fredericksburg, Virginia " El punto difícil es que hay muchos pacientes que se encontraban en el medicamento que no le fue bien, por lo que no estamos aquí para dar su testimonio. "
Avastin fue éxito de ventas de medicamentos de Roche año pasado, con ventas globales de US $ 6,8 mil millones. El uso de la droga ya ha disminuido en los EE.UU., con la caída de las ventas del 14 por ciento el trimestre pasado. La mayor parte de la disminución se atribuyó a la reducción del uso de cáncer de mama.
Puesto que Avastin ha sido aprobado para otros tipos de cáncer, los médicos podrán prescribir que "off-label" para el cáncer de mama, incluso si se pierde esa indicación.
Sin embargo, los analistas esperan que las aseguradoras a bajar con el tiempo la cobertura de la droga, por lo que es inasequible para la mayoría de los pacientes.
Un año de tratamiento con Avastin puede ejecutar más de 100.000 dólares, cuando los cargos se incluyen la infusión. Roche topes de gasto en $ 57.000 por año para los pacientes que cumplen con ciertos criterios financieros.
La FDA está legalmente impedido de considerar los costos al tomar decisiones acerca de las drogas. Sin embargo, Lyman y otros médicos dicen que el asunto pronto será inevitable y la FDA debe establecer normas claras para medicamentos contra el cáncer ahora.
"Hay literalmente cientos de niños de Avastin saldrán pronto al mercado que va a ser muy caro y tenemos que tener claridad sobre las expectativas de beneficio y el daño", dijo Lyman.
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Hearing may be end of road for breast cancer drug
WASHINGTON – The best-selling cancer drug in the world comes under federal scrutiny once again this week, as drugmaker Roche makes a last-ditch effort to keep Avastin approved for breast cancer, despite the government's opinion that it is ineffective against the disease.
The two-day meeting at the Food and Drug Administration is unprecedented since the agency has already ruled against the drug, saying it neither extends nor improves life for breast cancer patients. Roche has taken the rare step of challenging government regulators.
Experts say the fact that the agency granted another hearing on the issue is testament to the difficulty of withdrawing approval of a cancer therapy.
"It says to me that either they've gotten a great deal of negative feedback from various quarters, or there's some kind of internal disagreement within the agency," said Dr. Gary Lyman, professor at the Duke Cancer Institute in North Carolina. Lyman was part of the majority of FDA advisers who voted 12-1 to revoke Avastin's approval last July.
Roche faces a smaller and even tougher panel this Tuesday: five out of six panelists voted against the drug last year. Only one voting member is new. The other panelists either couldn't make the hearing or were recused because of potential conflicts of interest. The FDA weighs the advice of its panels, though agency commissioner Margaret Hamburg will make the final decision.
Avastin is FDA-approved for various types of colon, lung, kidney and brain cancer, which are not part of the discussion. Even if its indication for breast cancer is withdrawn it will remain on the market, though insurers may not pay for breast cancer patients to receive it.
For doctors and breast cancer patients still using Avastin, the meeting is the latest twist in a winding, bureaucratic saga that began with the drug's surprise approval in 2008. The FDA granted the drug accelerated approval based on evidence that it slowed growth of breast cancer tumors for more than five months when combined with chemotherapy.
But that delay shrunk to less than three months in follow-up studies, and patients did not live any longer. Along with that, many suffered side effects like hypertension and blood clots.
Most cancer experts say the drug should remain available for patients who are already responding well. They say Avastin benefits a subset of patients, though it's not yet clear how to identify them.
The Swiss drugmaker will ask the FDA for more time to study if patients with certain genetic proteins respond better to the drug, a years-long process.
The drug is approved for advanced breast cancer that has spread, or metastasized, to other parts of the body, which is considered incurable.
Avastin's supporters say those patients need every option available, despite the side effects.
"There seems to be this perception that there are all these kinder, gentler treatments for metastatic breast cancer, but I'm not aware of those treatments, said Dr. Kimberly Blackwell of Duke Cancer Institute.
Blackwell helped conduct the trials of Avastin in breast cancer and believes the FDA is "moving the goal posts" on the drug's effectiveness, which could discourage drugmakers from pursuing new drugs.
"If the label is withdrawn, we will not see a new drug for metastatic breast cancer for another decade," said Blackwell, who directs Duke's breast cancer program.
The panel will hear from a handful of patients whose cancer has been in remission since using Avastin. But some doctors say such anecdotes are not scientifically sound and ignore the vast majority of patients.
"You've got a patient who is on a drug and they're doing well, but in any individual case you can't say what caused it," said Dr. Frederick Tucker, a cancer specialist based in Fredericksburg, Va. "The difficult point to make is that there are many patients who were on the drug that didn't do well, and so they're not here to give their testimony."
Avastin was Roche's best-selling drug last year, with global sales of $6.8 billion. Use of the drug has already waned in the U.S., with sales falling 14 percent last quarter. Most of the decline was attributed to reduced use for breast cancer.
Since Avastin is approved for other cancers, doctors will still be able to prescribe it "off-label," for breast cancer, even if it loses that indication.
But analysts expect insurers to eventually drop coverage of the drug, making it unaffordable for most patients.
A year's treatment with Avastin can run more than $100,000, when infusion charges are included. Roche caps spending at $57,000 per year for patients who meet certain financial criteria.
The FDA is legally barred from considering cost when making decisions about drugs. But Lyman and other doctors say the issue will soon become unavoidable and FDA must set clear standards for cancer drugs now.
"There are literally hundreds of children of Avastin coming down the pike that will be very pricey and we need to have clarity about the expectation for benefit and harm," Lyman said.
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¿Un cambio de orientación del mercado farmacéutico?
Como la industria del cine, en las últimas décadas las ganancias del sector farmacéutico han venido dependiendo de las superventas (o blockbusters) anuales, pero parece que este modelo está en crisis. Fruto de la situación actual de elevada presión para reducir los costes de la atención médica, los gobiernos ya no parecen tan dispuestos a cubrir los costes de los medicamentos caros que ofrecen poco o ninguna ventaja sobre los tratamientos existentes.
En un artículo reciente se plantea un cambio de orientación de los laboratorios farmacéuticos, hacia una medicina estratificada o personalizada centrada en la inversión en investigación para crear tratamientos dirigidos a las personas con mayor probabilidad de responder, en vez de nuevos tratamientos dirigidos a los mercados de masas (CMAJ 2011, 17 junio).
http://w3.icf.uab.es/notibg/item/1104
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
PIOGLITAZONA: EVALUACIÓN EUROPEA DE SU POSIBLE ASOCIACIÓN CON EL CÁNCER DE VEJIGA.
Fecha de publicación: 27 de junio de 2011
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 10/2011
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos está llevando a cabo una revisión de todos los datos disponibles sobre la posible asociación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga y su impacto sobre la relación beneficio-riesgo de este medicamento.
Se espera que el proceso de revisión concluya en julio de 2011. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará los resultados de esta evaluación.
La pioglitazona es un antidiabético para administración por vía oral en diabetes mellitus tipo 2, indicado en segunda línea de tratamiento, tanto en monoterapia como en doble o triple terapia junto a otros antidiabéticos orales o insulina. Está autorizado en España como monofármaco (Actos®, Glustin®), asociado a metformina (Competact®, Glubrava®), y asociado a glimepirida (Tandemact®).
La posible asociación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga ha sido objeto de atención desde el año 2000 en el que se autorizó el medicamento por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), Comité integrado por representantes de todas las Agencias reguladoras de Medicamentos europeas.
El proceso de revisión que se está llevando a cabo en estos momentos comenzó el 16 de marzo de 2011, motivado por un incremento en el número de notificaciones espontáneas de cáncer de vejiga en pacientes sometidos a tratamiento con pioglitazona.
Entre los estudios de los que se dispone de resultados, se encuentra un estudio epidemiológico de 10 años de duración que se está realizando con la base de datos KPNC en Estados Unidos (Kaiser Permanente Northern California study) con el objetivo de intentar identificar la incidencia de neoplasias malignas en una cohorte de pacientes diabéticos sometidos a tratamiento con pioglitazona. Hasta la fecha, los resultados preliminares no han confirmado la existencia de una clara asociación entre el uso de pioglitazona y el desarrollo de cáncer de vejiga; no obstante, si parece que podría existir un potencial incremento de riesgo en los pacientes con exposiciones prolongadas y altas dosis acumuladas del medicamento.
Con un diseño similar, se ha realizado en Francia un estudio de cohortes retrospectivo para determinar la posible relación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga. Los resultados sugieren que el uso de pioglitazona podría asociarse a un pequeño incremento del riesgo de padecer cáncer de vejiga. Estos resultados, dados a conocer el día 7 de junio, dieron lugar a que la Agencia Francesa de Medicamentos (AFSSAPS) tomara la decisión de suspender el uso de los medicamentos con pioglitazona en Francia1, y a que la Agencia alemana de medicamentos (BfArM) recomendara que no se inicien nuevos tratamientos con pioglitazona, en espera del resultado de la evaluación europea2.
Sin embargo, de acuerdo con la valoración realizada por el CHMP en su reunión de junio 2011, el estudio adolece de varias limitaciones metodológicas por lo que estos resultados deberán ser evaluados en contexto, considerando la totalidad de la información disponible, y el papel actual de la pioglitazona en el tratamiento de la diabetes mellitus.
Por este motivo, un grupo asesor europeo constituido por expertos en el campo de endocrinología y diabetes va a revisar distintas cuestiones relacionadas con pioglitazona: su papel en el tratamiento de la diabetes, la relevancia clínica de los datos disponibles sobre el riesgo de cáncer de vejiga asociado al uso del medicamento y las medidas de minimización de riesgos que podrían llegar a ponerse en práctica para intentar evitar o reducir este posible riesgo.
Está previsto que en el mes de julio, tras discutir las recomendaciones que establezca el referido grupo de expertos, se emita una decisión final sobre la relación beneficio-riesgo de pioglitazona. La nota de prensa de la EMA puede consultarse en la su página web (www.ema.europa.eu)3.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informará de cualquier decisión adoptada por el Comité europeo.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Referencias
1. Risque de cancer de la vessie chez les personnes diabétiques traitées par pioglitazone en France: une étude de cohorte sur les données du SNIIRAM et du PMSI
(http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/b42a6bf9a1b63c3dbec7388d3914687b.pdf )
2. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 05/11 Das BfArM rät derzeit vom Gebrauch pioglitazonhaltiger Arzneimittel ab.Erstellt: 10.06.2011
(http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm05-2011.html )
3. EMA Press release 23/06/2011: European Medicines Agency updates on ongoing benefit-risk review of pioglitazone–containing medicines.
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/06/news_detail_001284.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1#)
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HONG KONG (Reuters) - Un compuesto químico que se usa en pacientes cardíacos aumentaría las posibilidades de sobrevivencia de las víctimas de mordeduras de serpientes, informaron el lunes científicos australianos.
En un artículo publicado en la revista Nature Medicine, los investigadores indicaron que el químico óxido nítrico puede desacelerar hasta un 50 por ciento el tiempo que lleva al veneno de una serpiente ingresar en el torrente sanguíneo.
Con ese tiempo extra, las víctimas pueden buscar ayuda médica, señaló el autor Dirk van Helden, profesor de la Escuela de Ciencias Biomédicas de la University of Newcastle, en Australia.
"Cuando uno es mordido por una serpiente, las toxinas son moléculas grandes y pueden insertarse en los tejidos. No pueden ingresar a los vasos sanguíneos porque son demasiado grandes. Por eso, son tomadas por el sistema linfático, que las lleva al torrente sanguíneo", explicó Helden.
"La idea es cerrar el flujo linfático (...) y lo intentamos y eso desaceleró drásticamente el flujo linfático en ratas y también en humanos", añadió el experto.
En su experimento, Helden y colegas pasaron un güante que contenía óxido nítrico alrededor de la zona en que se había inyectado una dosis letal de veneno de serpiente a ratones y hallaron que eso desaceleraba significativamente el flujo linfático.
"En promedio, (los ratones sin un güante) vivieron una hora, pero cuando se les colocó la crema, (otro grupo de ratones) vivió 90 minutos. Si uno puede desacelerar el sistema linfático, tiene un efecto masivo sobre la supervivencia", indicó el equipo.
El güante tuvo el mismo efecto en voluntarios humanos, aunque en este caso, los participantes recibieron una cantidad inofensiva de tintura que contenía moléculas de aproximadamente el mismo tamaño que las de veneno de serpiente.
Helden indicó que el óxido nítrico tuvo el efecto de desacelerar la acción bombeadora del sistema linfático, lo que terminó disminuyendo el transporte del veneno al torrente sanguíneo.
Cada año, las mordeduras de serpiente generan alrededor de 100.000 muertes y 400.000 amputaciones en todo el mundo, sobre todo en el sur y sudeste de Asia y Africa subsahariana, dado que el antídoto no está disponible rápidamente.
Australia es hogar de algunas de las serpientes más venenosas del mundo.
http://es.noticias.yahoo.com/crema-permitir%c3%ada-ganar-tiempo-v%c3%adctimas-mordedura-serpiente-183706911.html
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PARA PODERLO LEER "PICAD EN EL DOCUMENTO" Y LO PODEIS LEER MUY CLARAMENTE.
PERO "MIRAD POR DONDE, QUE DESDE PRESIDENCIA DEL GOBIERNO DE ESPAÑA" RECONOCE EL DAÑO QUE NOS HA OCASIONADO EL "VENENO AGREAL".
LO MAS LLAMATIVO ES:
" Asímismo, le señalo que el Ministerio de Sanidad, Politica Social e Igualdad es el departamento encargado de establecer las directrices en materia de sanidad en todo el territorio nacional, siendo las Comunidades Autónomas, las administraciones encargadas de ejecutar en España las politicas sanitarias correspondientes"
José Enrique Serrano Martinez
Director del Gabinete de la Presidencia del Gobierno.
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SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO
¿A qué le suena ?
La directriz sobre la que descansa la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, es la
creación de un Sistema Nacional de Salud, cuyo eje son las Comunidades Autónomas. El
Sistema Nacional de Salud se concibe como el conjunto de los Servicios de Salud de las
Comunidades Autónomas, convenientemente coordinados. El principio de integración de los
servicios sanitarios inspira el artículo 50 de la Ley que establece que en cada Comunidad
Autónoma se constituirá un Servicio de Salud integrado por todos los centros, servicios y
establecimientos de la propia Comunidad, Diputaciones, Ayuntamientos y cualesquiera otras
Administraciones intracomunitarias, que estará gestionado, como se establece en los artículos
siguientes, bajo la responsabilidad de la respectiva Comunidad Autónoma.
La Ley General de Sanidad deja a la exclusiva responsabilidad de las Comunidades
Autónomas la organización de sus Servicios de Salud, si bien esta organización debe respetar
la normativa básica contenida en la Ley, cuya incidencia en esta materia se refiere al carácter
integrador de los Servicios de Salud a constituir, a la configuración de demarcaciones
territoriales que la Ley denomina Areas de Salud y que considera estructuras fundamentales
del sistema sanitario, y a la consagración del principio de participación democrática en el
sistema sanitario.
¿ cuándo fué autorizado en España el Agreal/Veraliprida?
AÑO 1983.
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LONDRES, June 27, 2011 /PRNewswire/ --
- Boies Schiller & Flexner, abogados para Porton Group y el consejero delegado Harvey Boulter, comunicación a los medios en conferencia de prensa telefónica internacional
Los abogados del grupo de inversión Porton y su consejero delegado Harvey Boulter han descrito hoy las acusaciones de "chantaje," presentadas contra Porton y Boulter por el conglomerado multinacional 3M en un tribunal de la Ciudad de Nueva York, como un "truco publicitario encubierto como una demanda."
El abogado Lee Wolosky, representando al grupo y Boulter, predijeron "el rechazo total de estas afirmaciones verdaderamente ridículas." Las acusaciones fueron intentos de "desviar la atención de un juicio en curso en el Tribunal Superior de Londres, donde 3M está acusado de incumplimiento de contrato" en relación con BacLite, un dispositivo de detección de MRSA inventado por el Ministerio de Defensa británico y adquirida por 3M en 2007.
El juicio ante el Tribunal Superior, de acuerdo con una declaración de Boulter, se centra en "la decisión de 3M de abandonar los ensayos clínicos y la comercialización de BacLite". La decisión de 3M se hizo a pesar de las "obligaciones contractuales inequívocas" después de que ellos "ejecutaran mal las pruebas de la FDA y cometieran errores graves, que se podrían reparar", añadió.
"3M no tiene una defensa válida ante la afirmación de que habían abandonado a sus socios, incluyendo el Gobierno británico... el valor total de las reclamaciones y los costes legales, a los demandantes, son de más de 45.000.000 dólares," dijo Boulter.
Además, Boulter indicó que la reclamación de 3M se presentó en la Ciudad de Nueva York después de que el Tribunal Superior escuchara que el consejero delegado de 3M, George Buckley "dirigió personalmente para 'desenchufar' esta tecnología que salva vidas".
Las acusaciones de 3M de "chantaje" hacen referencia a las discusiones iniciadas por el abogado de 3M William Brewer que se produjo "bajo las reglas de confidencialidad de mutuo acuerdo y de forma explícita", según Boulter. "Brewer ha violado las reglas de confidencialidad con respecto a las negociaciones del acuerdo descalificando las declaraciones hechas durante una negociación, y utilizándolas como base para una demanda acusándome de chantaje a 3M".
"La queja de 3M no pasa la prueba de la risa," dijo Lanny Davis, abogado para Porton Group y Boulter. Wolosky indicó que "3M ni siquiera ha intentado atender a su nueva demanda en Porton Group o Boulter", en lugar de sólo" enviar copias a los medios de comunicación."
El abogado Robert Hopper anunció que Porton Group solicitaría al Servicio de Salud Nacional del Reino Unido, la Agencia Reguladora Sanitaria del Medicamento, y la Agencia Europea de Medicamentos "haciendo que estas agencias insten a la FDA de EE.UU. a investigar a 3M y cooperar con el NHS y la EMEA, en sus propias investigaciones sobre 3M". Y destacó "la genuina creencia de que el fallo de tener BacLite aprobado por la FDA de EE.UU. ha creado un gran tema de salud pública, pues BacLite podría haber sido utilizado durante los últimos años, como lo fue originalmente en Reino Unido y la Unión Europea para una rápida, precisa y económica detección de MRSA con una tasa de fiabilidad del 95,5%" de Porton.
Contacto para consultas de medios de EE.UU.: Dawn Schneider, tel. +1-212-446-2308 o Maddie Melendez, tel. +1-202-756-8293
Contacto para consultas de medios de Reino Unido: Catherine Nicholls, tel. +44-7789-644-979 o Charles Cook, tel. +44-7710-910-563
http://www.europapress.es/comunicados/noticia-comunicado-porton-group-pleito-3m-descrito-truco-publicitario-encubierto-demanda-20110627184830.html
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Fármacos contra el sida pueden causar envejecimiento prematuro.
..LONDRES (Reuters) - Una clase de medicamentos genéricos contra el sida usados para tratar el VIH en Africa y otras regiones pobres puede causar envejecimiento prematuro y disparar enfermedades relacionadas con la edad, como cardiopatías y demencia, señalaron científicos.
En un estudio publicado en la revista Nature Genetics, investigadores británicos hallaron que los fármacos, conocidos como inhibidores análogos de los nucleósidos de transcriptasa reversa -o NRTI por su sigla en inglés- dañan el ADN en la mitocondria de los pacientes, que es la "batería" que brinda energía a las células.
Los científicos dijeron que es poco probable que los cócteles más nuevos de medicinas para el sida, fabricados por firmas como Gilead, Merck, Pfizer y GlaxoSmithKline, generen niveles similares de daño, dado que se los considera menos tóxicos para la mitocondria.
No obstante, se requieren más investigaciones para estar seguros de ello.
"A estos efectos colaterales les lleva tiempo volverse notorios, por lo que hay un signo de interrogación sobre el futuro y sobre si los fármacos más nuevos causarán o no este problema", señaló Patrick Chinnery, del Instituto de Medicina Genética de la Newcastle University.
"Posiblemente es menos probable, pero no lo sabemos porque no hemos tenido tiempo de verlo", añadió.
Los resultados, no obstante, ayudan a explicar por qué las personas con VIH tratadas con fármacos contra el sida antirretrovirales más antiguos a veces muestran signos avanzados de fragilidad y enfermedades como cardiopatías y demencia a edad temprana, señalaron los investigadores.
"El ADN en nuestra mitocondria es copiado a través de nuestra vida y, a medida que envejecemos, naturalmente acumula errores", dijo Chinnery, quien dirigió el estudio.
"Creemos que estos medicamentos para el VIH aceleran la tasa en la cual se acumulan esos errores. Por lo tanto, en el lapso de -digamos- 10 años, el ADN de la mitocondria de una persona habría acumulado la misma cantidad de errores que quien naturalmente ha envejecido 20 o 30 años", agregó.
Los fármacos NRTI -de los cuales el más conocido es el AZT, también denominado zidovudina y originalmente desarrollado por GSK- fueron un gran avance en el tratamiento del VIH cuando emergieron a fines de la década de 1980.
Los NRTI extendieron la vida de los pacientes y ayudaron a hacer del VIH una enfermedad crónica tratable, en lugar de una sentencia de muerte como era en sus comienzos.
UNICA ALTERNATIVA ENTRE LOS POBRES
Las preocupaciones sobre la toxicidad de estos medicamentos, particularmente con el uso prolongado, implican que ahora sean menos utilizados en los países adinerados, donde han sido reemplazados por combinaciones de fármacos contra el sida más costosos y con menos efectos colaterales.
Pero en los países más pobres, donde el acceso a medicinas genéricas más económicas suele ser la única opción para que los pacientes con VIH reciban tratamiento, los NRTI aun son de uso relativamente amplio.
En el 2009, alrededor de 33,3 millones de personas en todo el mundo portaban el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que causa el sida, según las últimas estadísticas disponibles de Naciones Unidas. Unos 22,5 millones de ellas viven en Africa.
"Esto medicamentos no serán perfectos pero debemos recordar que cuando fueron introducidos dieron a las personas unos 10 o 20 años adicionales (de vida), cuando de otra forma hubiesen muerto", dijo Brendan Payne, de Newcastle's Royal Victoria Infirmary, quien también trabajó en el estudio.
"En Africa, donde la epidemia de VIH ha impactado con más fuerza y donde las medicinas más costosas no son una opción, (los fármacos más antiguos) son una necesidad absoluta", agregó.
Para su estudio, el equipo de Chinnery estudió células musculares de adultos infectados con VIH, algunos de los cuales habían recibido NRTI anteriormente.
Los autores hallaron que los pacientes que habían sido tratados con NRTI -incluso 10 años atrás- tenían un daño mitocondrial similar al de una persona mayor saludable.
Los investigadores ahora están buscando formas de reparar o detener parte del daño causado por los medicamentos y señalan que creen que focalizarse en el ejercicio -que parece tener un efecto beneficioso sobre los pacientes con enfermedades mitocondriales- sería de gran ayuda.
(Editado en español por Ana Laura Mitidieri)
http://mx.noticias.yahoo.com/f%C3%A1rmacos-contra-el-sida-pueden-causar-envejecimiento-prematuro-162233567.html?utm_source=twitterfeed&utm_medium=twitter
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El TS confirma la condena a un laboratorio por un fármaco para la menopausia por un fármaco para la menopausia.
Seis mujeres sufrieron reacciones adversas provocadas por este medicamento de las que no se informaba en el prospecto.
El Tribunal Supremo ha confirmado una sentencia que condenaba al laboratorio Sanofis Aventis a indemnizar a seis mujeres por los efectos adversos que les provocó la ingesta del fármaco para la menopausia Agreal, al considerar que el prospecto no informaba de todas sus contraindicaciones.
En el fallo, el Supremo desestima el recurso presentado por la farmacéutica contra una sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 2007 que condenaba a la compañía a indemnizar a esas mujeres con cantidades que oscilan entre los 7.531 y los 5.271 euros.
La Agencia Española del Medicamento suspendió en mayo de 2005 la venta del medicamento, comercializado por dicho laboratorio e indicado para al tratamiento de sofocos y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia, tras recibir diversas notificaciones de reacciones adversas.
El Tribunal Supremo señala que, junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto "constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información", y considera probado que Agreal producía unos efectos adversos (temblores, movimientos involuntarios) que no estaban incluidos en el prospecto.
Tampoco figuraban en la ficha todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, "al menos las que no ofrecen discusión", señala la sentencia de TS.
Más de un millar de mujeres que sufrieron los efectos secundarios del Agreal han demandado a la farmacéutica en distintos procesos que han desembocado en resoluciones dispares, ya que mientras algunos juzgados les han concedido indemnizaciones, otros han eximido de cualquier responsabilidad a la empresa fabricante.
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EXCELENTISIMOS DEL TRIBUNAL SUPREMO:
EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NUNCA EN MAS DE VEINTIDOS AÑOS"
TUVO "LA FICHA TÉCNICA" RECONOCIDO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD POLITICA SOCIAL E IGUALDAD.
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 257/2010 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL)
Referencia: 257/2010
Fecha de Aprobación: 11/3/2010
Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 782/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 782/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , en representación de ...... , en relación con los perjuicios sufridos a consecuencia de la ingesta del fármaco Agreal.
Fecha de Aprobación: 12/6/2008
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 605/2009 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 605/2009
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Responsabilidad patrimonial de la Administración del Estado, interpuesta por ...... , por presuntos daños producidos por la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 30/4/2009
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 843/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 843/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por presuntos daños producidos por la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 17/7/2008
MUCHAS Y MUCHISIMAS MAS:
"TODAS DESESTIMADAS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL"
TAMBIEN MINISTERIO DE SANIDAD POLITICA SOCIAL E IGUALDAD:
"HAN COMETIDO MUCHOS, MUCHISIMOS DOLOS, COMO SANOFI CON EL AGREAL EN ESPAÑA"
CONSEGUIREMOS QUE TANTO ÉSTA SENTENCIA DEL TRIBUNAL SUPREMO CONTRA SANOFI COMO LAS SENTENCIAS POR LA VIA DE LA "AUDIENCIA NACIONAL".
LAS "SENTENCIAS PERDIDAS DE NUESTRAS COMPAÑERAS POR LA VIA CIVIL"
"QUE SEAN TODAS REABIERTAS"
ASI COMO LAS GANADAS (CALDERILLA) PARA SU REVISIÓN.
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CON SECUELAS " DE POR VIDA".
ESPECIAL "RECUERDOS Y ABRAZOS" A LA FAMILIA: PAREJA OBREGÓN.
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Agencia Europea de Medicamentos
cambios en la revisión en curso de la
pioglitazona .
23 de junio 2011
EMA/CHMP/483851/2011
Oficina de Prensa
Comunicado de prensa
Recomendaciones que se espera en julio
La Agencia Europea de Medicamentos está actualmente
revisando los resultados de los estudios de
farmacoepidemiología, los datos clínicos y no clínicos y de post-comercialización de medicamentos que contienen pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga, para evaluar su impacto en el equilibrio entre beneficios y riesgos de estos medicamentos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) finalizará su revisión en julio y hacer recomendaciones sobre el futuro uso de estos medicamentos.
El riesgo de cáncer de vejiga en asociación con pioglitazona ha sido objeto de atento examen por el CHMP de la Agencia desde la concesión de la autorización de comercialización por primera vez en 2000. El titular de la autorización de comercialización,
Takeda, está llevando a cabo una serie de estudios post-
autorización, incluyendo un estudio epidemiológico de diez años (Kaiser Permanente Northern California estudio), destinado a la identificación de tumores incidentes relacionados con el tratamiento con pioglitazona en una cohorte de pacientes diabéticos.
Los tres informes provisionales del estudio no han confirmado hasta ahora una clara asociación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga, pero hay una señal de un posible aumento del riesgo en aquellos con exposición más prolongada y mayor dosis acumulada.
La actual revisión de los medicamentos que contienen
pioglitazona se inició el 16 de marzo de 2011 a petición de la Comisión Europea, a raíz de un mayor número de notificaciones espontáneas de cáncer de vejiga.
El Comité consideró que la evidencia acumulada prevista también por los estudios preclínicos, los datos epidemiológicos y el ensayo PROactive (un ensayo clínico controlado con placebo) considerado en su totalidad, representa una señal clínicamente relevante que requiere una evaluación adicional.
El CHMP debatió en su reunión del 20 al 24 junio 2011 los resultados del estudio de cohorte retrospectivo con pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga, llevada a cabo en Francia, y su impacto potencial en el uso de estos medicamentos en toda la UE. El Comité consideró que el estudio francés fortaleció la señal de un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga. Sin embargo, el Comité consideró que el estudio tuvo varias limitaciones metodológicas, que limitan la fuerza de la evidencia proporcionada por los datos epidemiológicos. Estos datos tienen que ser evaluadas en el contexto de los datos disponibles en general.
Agencia Europea de Medicamentos actualizaciones en curso de revisión del beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen pioglitazona.
EMA/CHMP/483851/2011 Página 2 / 2
El Comité acordó que en este momento todavía hay muchas cuestiones que debían resolverse antes de que se podría formular recomendaciones sobre el futuro uso de estos medicamentos.
El CHMP también ha pedido a su Grupo Asesor
Científico de la Diabetes / Endocrinología (SAG-D / E) para discutir a principios de julio 2011 el lugar de los medicamentos que contienen pioglitazona en el tratamiento de la diabetes y la relevancia clínica de los datos disponibles sobre el cáncer de vejiga riesgo, e identificar las medidas de minimización de riesgos para los pacientes en la práctica clínica.
El CHMP discutir las recomendaciones del SAG-D / E en su próxima reunión en julio de 2011 y dar su opinión definitiva sobre los beneficios y riesgos de estos medicamentos.
La Agencia hará más anuncios tan pronto como haya nueva información disponible.
Notas
1. Este comunicado de prensa, junto con todos los documentos relacionados, está disponible en el sitio web de la Agencia.
2. La revisión a escala europea de los autorizados por los medicamentos que contienen pioglitazona Actos, Glustin, Competact, Glubrava y Tandemact y la aparición de cáncer de vejiga se lleva a cabo en el contexto de una revisión formal, iniciada a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n º 726/2004, el 16 de marzo de 2011.
3. El lanzamiento de la Agencia de prensa de fecha 9 de junio 2011 está disponible en el sitio web de la Agencia.
4. Más información sobre la labor de la Agencia Europea de Medicamentos se puede encontrar en su página web:
www.ema.europa.eu
Póngase en contacto con nuestros responsables de prensa
Monika Benstetter o Haubenreisser Sabine
Tel. +44 (0) 20 7418 8427
E-mail: press@ema.europa.eu
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23 June 2011
EMA/CHMP/483851/2011
Press Office
Press release
European Medicines Agency updates on ongoing benefitrisk review of pioglitazone–containing medicines
Recommendations expected in July
The European Medicines Agency is currently reviewing results from pharmacoepidemiological studies, non-clinical and clinical data and post-marketing reports on pioglitazone-containing medicines and the occurrence of bladder cancer, to assess their impact on the balance of benefits and risks of these medicines. The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will finalise its review in July and make
recommendations on the future use of these medicines.
The risk of bladder cancer in association with pioglitazone has been under close review by the Agency’s CHMP since the granting of the first marketing authorisation in 2000. The marketing authorisation holder, Takeda, is conducting a number of post-authorisation studies, including a ten-year
epidemiological study (Kaiser Permanente Northern
California study) aimed at identifying incident malignancies associated with pioglitazone treatment in a cohort of diabetic patients. The three interim study reports have so far not confirmed a clear association between the use of pioglitazone and the occurrence of bladder cancer but there is a signal of a potential increased risk in those with longest exposure and highest cumulative dose.
The current review of pioglitazone-containing medicines was initiated on 16 March 2011 at the request of the European Commission, following an increased number of spontaneous reports of bladder cancer.
The Committee considered that the accumulated evidence provided also by preclinical studies, epidemiological data and the PROactive trial (a placebo-controlled clinical trial) taken in its totality, represents a clinically relevant signal which requires further evaluation.
The CHMP discussed at its meeting on 20-24 June 2011 the results of the retrospective cohort study on pioglitazone and the occurrence of bladder cancer, carried out in France, and its potential impact on the use of these medicines across the whole EU. The Committee considered that the French study strengthened the signal of a small increased risk of bladder cancer.
However, the Committee found that the study had several methodological limitations, which limit the strength of evidence provided by these epidemiological data. These data will have to be evaluated in the context of the overall available data.
European Medicines Agency updates on ongoing benefit-risk review of pioglitazone–containing medicines.
EMA/CHMP/483851/2011
The Committee agreed that at this stage there were still numerous issues that needed to be resolved before it could make recommendations on the future use of these medicines.
The CHMP has also asked its Scientific Advisory Group on Diabetes/Endocrinology (SAG-D/E) to discuss in early July 2011 the place of pioglitazone-containing medicines in the treatment of diabetes and the clinical relevance of the available data on the bladder cancer risk, and to identify risk-minimisation measures for patients in clinical practice.
The CHMP will discuss the recommendations of the SAG-D/E at its next meeting in July 2011 and give its final opinion on the benefits and risks of these medicines.
The Agency will make further announcements as soon as new information becomes available.
Notes
1. This press release, together with all related documents, is available on the Agency's website.
2. The European review of the centrally authorised
pioglitazone-containing medicines Actos, Glustin, Competact, Glubrava and Tandemact and the occurrence of bladder cancer is being conducted in the context of a formal review, initiated at the request of the European
Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, on 16 March 2011.
3. The Agency’s press release dated 9 June 2011 is available on the Agency's website.
4. More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website:
www.ema.europa.eu
Contact our press officers
Monika Benstetter or Sabine Haubenreisser
Tel. +44 (0)20 7418 8427
E-mail: press@ema.europa.eu
23/06/2011
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Inmersa en una crisis que amenaza la existencia misma del euro, la Unión Europea se dispone a tomar decisiones que afectarán seriamente al futuro de Europa y su economía. El llamado paquete de "gobernanza económica", ahora sobre la mesa, constituye un reto sin precedentes para los valores y principios fundamentales que sostienen nuestro futuro común: solidaridad, justicia social, igualdad de oportunidades y desarrollo sostenible.
Las elecciones ideológicas -que se tomarán en nombre de la disciplina presupuestaria necesaria en tiempos de crisis- pondrán en peligro tanto la cohesión social entre europeos como nuestra capacidad común de acometer una transformación ecológica de nuestras economías. En particular, estas opciones acarrean el riesgo de sacrificar a toda una generación de jóvenes en muchos de los Estados miembros. Estos jóvenes están siendo duramente castigados por el desempleo. Cada vez se sienten más excluidos y rechazados en lugar de ver que pueden participar activamente en la construcción de su propio futuro.
Está claro que asegurar la sostenibilidad de las finanzas públicas es un objetivo político vital. Las finanzas públicas son un instrumento clave para avanzar en nuestros intereses comunes, tales como la cohesión social o la protección del medioambiente. Es cierto que la actual crisis ha dañado considerablemente las cuentas públicas en Europa. Pero incluso si el sector público debe asumir su parte de responsabilidad, sus causas se encuentran ante todo en el sector privado: el aumento de la desigualdad salarial, la excesiva deuda privada y las burbujas especulativas creadas por un sector financiero irresponsable.
Las medidas anunciadas no responden a esas dificultades. Al contrario, son injustas, ineficaces e inapropiadas.
Rompiendo con la idea de un futuro común, nos devuelven a una época que creíamos superada para siempre: una época de exacerbado nacionalismo, de escandalosa injusticia social y de toda suerte de extremismos. Estas medidas convertirán la crisis económica en una crisis política.
La ciudadanía europea necesita despertar cuando aún hay tiempo de actuar. Necesita renovar su compromiso con los valores fundacionales de Europa, en el espíritu de un futuro proactivo y compartido.
Nuestras sociedades no sobrevivirán a años de declive económico y social, consecuencia de unas políticas de austeridad ciegas. Esta lógica haría recaer en los asalariados el peso de la crisis, a través de recortes salariales. Al contrario: aprendamos juntos las lecciones reales de la crisis. Por todas partes, los especuladores se han beneficiado de la ausencia de normas y de sólidos mecanismos de vigilancia. Forzar a los gobiernos europeos a tragar una severa dosis de la medicina de la austeridad y tocar los salarios sólo acentuará la debilidad, no traerá la cura. Además, tratar de endurecer las sanciones sólo alimentará la hostilidad entre los países. La eurozona debe defender su moneda común y debe apoyar sin fisuras a los miembros que atraviesan dificultades, porque resulta vital para toda Europa.
Es hora de que las mayorías conservadoras del Consejo de Ministros y del Parlamento Europeo se den cuenta del error del camino que han emprendido. En estos momentos de dificultades para la ciudadanía europea, necesitamos mostrar audacia e imaginación proponiendo una respuesta política novedosa y original.
Es posible retomar el control de las finanzas públicas sin sacrificar nuestro desarrollo económico ni la inversión en áreas como la educación, la investigación o las energías renovables, y sin alimentar la injusticia y la exclusión social. Podemos encontrar el margen de maniobra presupuestario necesario si somos innovadores y valientes. Para que eso suceda, todos los Estados miembros de la UE deben antes participar en este esfuerzo común: tanto los países con superávit tanto como aquéllos con déficit comercial. Todos los países deben proteger la inversión productiva pública de la austeridad presupuestaria. Deberían crear eurobonos para absorber parte de la deuda de los Estados miembros y para reducir su coste total.
También deberían sentar las bases de una fiscalidad europea que asegure recetas justas, eficaces y duraderas.
Se trata de reducir la carga fiscal a los ingresos del trabajo y de aumentar la de los ingresos del capital. Se trata de combatir eficazmente el fraude fiscal, de crear un sistema impositivo favorable al medioambiente, y por último, de introducir un impuesto a las transacciones financieras. Los gobiernos europeos han de asegurarse de que los altos salarios e ingresos del capital contribuyen de manera justa al esfuerzo general de la consolidación presupuestaria, para evitar que la carga caiga en aquellos con ingresos bajos o medios.
No consiste en dar soluciones simples o irresponsables, sino en poner en marcha un plan de modernización económica, con la ayuda de políticas responsables, equilibradas e inteligentes que respeten íntegramente los valores que sostienen el proyecto europeo.
Apelamos a todos aquellos y todas aquellas que comparten nuestras convicciones a que hagan campaña con nosotros, que firmen este llamamiento, para dotar a Europa de una política diferente para salir de la crisis. Una política que fortalecerá a la unión, en vez de debilitarla aún más.
http://www.changeforeurope.eu/es/node/3
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La portada de 'La Razón' de hoy ha traído a la prensa diaria una práctica ya extendida en otro tipo de publicaciones: el retoque del Photoshop. La primera página del diario muestra una curiosa visión de las manifestaciones del 19J que ayer concluyeron en Madrid a los pies del Congreso de los Diputados.
A simple vista parece que la fotografía, que presenta varios claros, se tomó un rato antes de que los 40.000 manifestantes se agolparan en la Plaza de Neptuno. O en su defecto, al final del acto. Sin embargo, realizando un zoom a la fotografía, se observa que algunos de los protagonistas del acto tienen medio cuerpo.
Una especie de retoque para simular que al acto acudieron menos personas de las que realmente lo hicieron y así rebajar la euforia de los convocantes que lograron sacar en toda España a varios centenares de ciudadanos repartidos entre Madrid, Barcelona, Valencia, Zaragoza y Pamplona, entre otras.
Sin embargo parece contradictorio pensar que 'La Razón' pretendiera diluir el efecto llamada del movimiento Democracia Real Ya para después darles la portada del diario.
Detalle-de-la-portada
La respuesta parece estar en la técnica empleada por la fotografía. La propia cabecera madrileña ha emitido un comunicado para explicar que la instantánea se tomó desde un balcón del Hotel Palace de Madrid. "La idea de esta imagen era obtener una panorámica lo más amplia posible de la manifestación del 19-J a su paso por la plaza de Neptuno y en la entrada de la Carrera de San Jerónimo. Al no existir un objetivo fotográfico que capte más de 180 grados, el fotógrafo Alberto R. Roldán optó por emplear un gran angular, disparando seis fotogramas verticales para lograr la máxima amplitud y menor deformación".
"Estas imágenes son acopladas automáticamente por el programa Photomerge de Photoshop CS5. La resolución de dicho tratamiento es prácticamente imperceptible cuando se trata de edificios, aunque cuando son personas en movimiento puede provocar pequeños errores de ajuste entre las imágenes, que pasan desapercibidos cuando se trata de grandes masas humanas".
Sin embargo, el debate ciudadano se decanta por la presunta manipulación de los hechos. Una práctica que los denominados 'indignados' aseguran haber sufrido desde que todo empezara el pasado 15-M. Primero con ciertas informaciones realizadas por 'Intereconomía' y, hace pocos días, con un reportaje de 'Telemadrid' que empleó imágenes de ataques y disturbios sucedidos en Grecia hace unos meses para ilustrar la supuesta radicalización del movimiento. ¿Lapsus o mano negra? Los 'indignados' lo tienen claro y el manifestante sin cabeza es un nuevo símbolo de su lucha.
http://es.noticias.yahoo.com/blogs/hablemos-de-pol%C3%ADtica/el-indignado-sin-cabeza-141758018.html
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EPOC Fundación apoya las mejoras FDA
Miriam O'Day y el Dr. William Mattes, tanto de la Fundación EPOC, asistió a una sesión el Congreso organizado por los Amigos de la Investigación del Cáncer, que incluía, entre otros panelistas, la Dra. Janet Woodcock, Director de la FDA CDER.
La información presentada y discutida un informe reciente que analiza la FDA y la EMA (European Medicines Agency) la aprobación de medicamentos cáncer y encontró que, contrariamente a la opinión popular, revisiones de la FDA y las aprobaciones fueron más rápidos que los de Europa. El Dr. Woodcock señaló que el rendimiento mejorado de examen de la FDA se extiende a otras áreas terapéuticas, como la EPOC.
La Fundación EPOC, a través de su Consorcio EPOC Calificación biomarcadores (CBQC), está trabajando con la FDA para mejorar aún más el desarrollo de fármacos con EPOC y el proceso de aprobación por la búsqueda de la aceptación de la FDA de nuevas herramientas (marcadores) para su uso en ensayos clínicos de nuevos fármacos
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COPD Foundation Supports FDA Improvements
Miriam O’Day and Dr. William Mattes, both of the COPD Foundation, attended a Capitol Hill briefing hosted by the Friends of Cancer Research, which featured, among other panelists, Dr. Janet Woodcock, Director, FDA CDER.
The briefing introduced and discussed a recent report that analyzed FDA and EMA (European Medicines Agency) cancer drug approvals and found that, contrary to popular opinion, FDA reviews and approvals were faster than those in Europe. Dr. Woodcock noted that FDA’s improved review performance extends to other therapeutic areas, such as COPD.
The COPD Foundation, through its COPD Biomarkers Qualification Consortium (CBQC), is currently working with the FDA to further improve the COPD drug development and approval process by seeking FDA acceptance of new tools (biomarkers) for use in clinical trials of new drugs
