La mayoría de pacientes con osteoporosis no cubre sus necesidades de calcio con la dieta

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La mayoría de pacientes con osteoporosis no cubre sus necesidades de calcio con la dieta.

Expertos debaten en Logroño sobre los beneficios y riesgos de los suplementos de calcio y vitamina D.

La mayoría de pacientes con osteoporosis no cubre sus necesidades de calcio -estimadas en torno a 1.200 mg diarios- con la dieta y más de la mitad presenta también un déficit de vitamina D, a pesar de que son elementos esenciales en la formación, crecimiento y salud de los huesos. Por tanto, “un elevado número de estos afectados precisa tomar suplementos de calcio y vitamina D”, según ha explicado el Dr. Jesús Alberto García Vadillo, del Servicio de Reumatología del Hospital de La Princesa de Madrid, durante el IV Simposio de Patologías Metabólicas Óseas de la Sociedad Española de Reumatología (SER), que se acaba de celebrar en Logroño (La Rioja).

En este sentido, la Dra. Estibaliz Loza, de la Unidad de Investigación de la SER, ha asegurado que “cerca del 97-98% de las necesidades de calcio se pueden conseguir a través de la dieta, si ésta es adecuada. Lo que ocurre es que cada vez nos alejamos más de la dieta mediterránea y cada vez nos alimentamos peor”. Por eso, ambos expertos han insistido en que antes de administrar suplementos de calcio, lo ideal es modificar los hábitos dietéticos para obtener el calcio necesario con los alimentos.

Si bien, ha añadido la experta, “habría que prescribir suplementos de calcio y de vitamina D a las personas con graves deficiencias nutricionales como pueden ser los ancianos o los enfermos crónicos; a los afectados que siguen un tratamiento farmacológico frente a la osteoporosis, ya que se consigue mejorar su efecto; y a las personas que toman glucocorticoides, como pueden ser los pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias”. No se recomienda aportar este tipo de suplementos a las personas sanas.

Más cautos en la prescripción

A juicio de la Dra. Loza, “no se debería generalizar la prescripción de estos suplementos de calcio y vitamina D a todos, sino que el profesional sanitario debe ser más cauto. Debería indagar en la historia clínica del paciente y en sus características para ver si es una persona que realmente necesita estos fármacos. Además, también se tendría que pensar en el enorme gasto que supone una prescripción injustificada, ya que la cuestión económica es también importante”.

Respecto a las contraindicaciones, la reumatóloga de la SER ha afirmado que “dependen de la ficha técnica del medicamento”. Así, los suplementos de calcio pueden provocar alergia al principio activo o a los excipientes de las pastillas, así como enfermedades originadas por hipercalcemia o hipercalciuria, nefrocalcinosis y nefrolitiasis. Los suplementos de vitamina D, sin embargo, no presentan contraindicaciones y su margen de seguridad es muy alto.

Asimismo, ambos especialistas han coincidido en destacar algunos riesgos derivados de la administración de suplementos de calcio. En estudios se ha objetivado un incremento de la litiasis renal, en especial en pacientes con antecedentes personales de esta afección y/o hipercalciuria, por lo que se aconseja realizar balance metabólico previo a su instauración.

En los últimos años se han publicado diferentes estudios que indican que los suplementos de calcio pueden incrementar el riesgo cardiovascular en las personas sanas de edad avanzada. Por ello, y aunque es un tema en estudio, se aconseja ser prudente a la hora de administrar suplementos de calcio a las personas con osteoporosis que han presentado eventos cardiovasculares.

Reducen el riesgo de fracturas

“Los suplementos de calcio reducen la pérdida de masa ósea e incrementan la densidad mineral ósea (DMO) pero no han demostrado que tengan capacidad de reducir las fracturas. Solamente cuando van acompañados de suplementos de vitamina D son capaces de reducir las fracturas”, ha aseverado el Dr. García Vadillo.

Por su parte, la Dra. Loza ha añadido que “hay varios estudios que sugieren la posibilidad de que exista una relación directa entre la ingesta de calcio y vitamina D y la reducción de fracturas, aunque los resultados son contradictorios. Entre los que determinan que sí que hay esta correlación, los autores aclaran que puede ser en un subgrupo de pacientes: los que tienen un riesgo muy elevado de sufrir fracturas”.

En España es una práctica habitual

La mayoría de los médicos españoles prescriben a sus pacientes osteoporóticos suplementos de calcio y vitamina D. Para el Dr. García Vadillo “esto está motivado por la capacidad que tienen estos suplementos a dosis de 1.200 mg de calcio más 800 UI de vitamina D de reducir las fracturas por si mismos; y además porque gran parte de los ensayos realizados con osteoformadores y antirreabsortivos utilizan estos suplementos para incrementar los efectos de estos fármacos”.

No obstante, ha precisado la Dra. Loza, existen datos que apuntan a un posible abuso en la prescripción de los suplementos de calcio y vitamina D en España. Por eso, ha concluido, “tendría que primar la prudencia en este sentido”.


Sociedad Española de Reumatología (SER) - www.ser.es

La Sociedad Española de Reumatología (SER) tiene como misión trabajar y relacionarse activa y positivamente con todos los agentes de interés en el campo de la Reumatología. Para ello, entre otras actividades, fomenta el estudio de las enfermedades reumáticas –enfermedades del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo-, desarrolla trabajos, estudios y proyectos de investigación en Reumatología y atiende los problemas relacionados con la especialidad. Asimismo, brinda apoyo a los pacientes de enfermedades reumáticas a través de su relación con asociaciones que integran fundamentalmente a pacientes. En el área de docencia, la SER lleva a cabo un amplio número de cursos sobre todas las áreas de la Reumatología y celebra dos simposios monográficos y un congreso cada año. Actualmente, la SER representa a cerca de 1.500 profesionales en España y mantiene contacto con las sociedades autonómicas de Reumatología de todo el país.


http://www.acceso.com/es_ES/notas-de-prensa/la-mayoria-de-pacientes-con-osteoporosis-no-cubre-sus-necesidades-de-calcio-con-la-dieta/72979/

CARTA AL DIRECTOR--Rev. Soc. Esp. Dolor-12: 183-184, 2005

GRUPOS TERAPÉUTICOS Y PRINCIPIOS ACTIVOS RELACIONADOS CON EL TRATAMIENTO DEL DOLOR CUYO CONSUMO SE HA INCREMENTADO EN EL AÑO 2003.

Sr. Director:
La analgesia multimodal o balanceada hace referencia a la combinación de diferentes fármacos que actúan a través de distintas rutas, para lograr mejor analgesia con mínimos efectos adversos (1).

Los médicos que tratamos el dolor mediante el conocimiento del lugar de actuación de los fármacos, empleamos una gran variedad de estos, utilizándolos como tratamiento base o como coadyuvantes en el tratamiento del dolor.

Los grupos terapéuticos prescritos, sobre todo en la Unidad del Dolor, van desde los más usuales AINE y opioides, pasando por neurolépticos, antiepilépticos, antidepresivos o incluso antiosteoporóticos.

Los AINE actúan a nivel periférico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, y a nivel central, aunque su acción no está completamente establecida, mediante efecto antipirético.

Los opioides inciden a través de receptores μ, δ y κ sobre el procesamiento central del dolor y la expresión dolorosa (2).

Los neurolépticos combinados con opioides se manejan en el tratamiento del dolor neuropático, considerándose también su importante acción antiemética al poder bloquear los receptores dopaminérgicos D1 y D2.

Se indican más en el dolor crónico de origen neuropático y desaferentivo, empleándose a veces conjuntamente con antidepresivos y en dolor oncológico.

Los antiepilépticos se prescriben en el dolor neuropático, el cual está generalmente provocado por una lesión central o periférica de las vías de la sensibilidad dolorosa. Este desequilibrio de aferencias sensoriales es el que puede explicar la eficacia de los anticonvulsivantes, cuya acción se caracteriza por su capacidad de respetar la función fisiológica de las neuronas, al tiempo que bloquean o interfieren la hiperexcitabilidad y la descarga excesiva desde un foco irritativo.

Los antiosteoporóticos se emplean como antirresortivos junto a calcitonina y raloxifeno, consiguiendo así una reducción en el número de fracturas vertebrales y periféricas.

Los antidepresivos aumentan la concentración de aminas neurotransmisoras en la sinapsis; los inhibidores no selectivos, sobre todo los tricíclicos, son los más eficaces en el tratamiento del dolor neuropático, mientras que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina se utilizan como adyuvantes de algunos síndromes de dolor neuropático contando con su relativa seguridad.

Estamos asistiendo a una gran demanda, por parte de la sociedad y de los profesionales de la salud, del estado de bienestar y confort de todos aquellos pacientes sometidos a procesos quirúrgicos, pacientes con patología crónica y pacientes oncológicos (3).

Uno de los indicadores que tenemos para comprobar este incremento en la demanda es el consumo, dentro del Sistema Nacional de la Salud, de los diversos grupos terapéuticos más recetados durante el año 2003 y realizar una comparación con el año anterior.

Dentro de los subgrupos terapéuticos de mayor consumo durante el año 2003 en el SNS, cifrando su importe en millones de euros y en cuya prescripción estamos los anestesiólogos implicados (entre otros especialistas) encontramos:

antidepresivos no tricíclicos (604,33)
AINE (370,45)
neurolépticos (330,90)
antiepilépticos (192,25)
otros analgésicos antipiréticos (146,11)
ansiolíticos (110,50)
analgésicos narcóticos (101,43)
y calcitonina (71,18).

Por principio activo, en orden decreciente por importe, tenemos:

paroxetina (171,04)
ácido alendrónico (111,79)
sertralina (106,63)
venlafaxina (101,68)
ibuprofeno (97,10)
paracetamol (86,96)
raloxifeno (77,46)
fluoxetina (75,66)
citalopram (74,01)
gabapentina (70,40)
y calcitonina (56,79).

Si hacemos una comparación entre los años 2002 y 2003 observamos que los subgrupos terapéuticos en los que se ha constatado un incremento en su consumo, refiriéndonos en tantos por ciento, han sido:

antiepilépticos (31,34%), analgésicos narcóticos (30,07%), neurolépticos (21,86%), antidepresivos no tricíclicos (14,96%), AINE (6,37%) y ansiolíticos (4,00%).

Respecto al principio activo destacan:

el ácido alendrónico (101,71%), gabapentina (37,72%), ibuprofeno
(35,09%), paracetamol (30,87%), venlafaxina (29,08%) y reloxifeno (18,64%).

Debemos puntualizar respecto a la calcitonina que, aunque sigue siendo un fármaco muy consumido, su prescripción comparada con el año anterior ha descendido.

Todos los principios activos citados se encuentran entre los 35 fármacos más consumidos durante el año 2003.

Los subgrupos terapéuticos mencionados están entre los 40 de mayor consumo durante 2003, incrementándose su importe en un 83,85% respecto al año anterior, una cifra muy superior comparada con el aumento en el consumo total de especialidades farmacéuticas entre 2002 y 2003 que fue de un 13,36% (4).

El SNS tendrá que asumir este incremento en las prestaciones farmacéuticas para continuar ofreciendo mayor confort y bienestar a sus usuarios, teniendo en cuenta que el tratamiento del dolor es un derecho inexcusable de los pacientes.

E. Martínez1, M. A. Vidal1, D. Benítez1, J. Morales2, F. J. Pérez-Bustamante2 y L. M. Torres3
1MIR. 2Tutor. 3Jefe de Servicio. Servicio de Anestesia, Reanimación y Unidad Dolor. Hospital Universitario
Puerta del Mar. Cádiz

BIBLIOGRAFÍA

1. Dahl V, Raeder JC. Non-opiod postoperative analgesia. Acta Anaesthesiol Scand 2000; 44: 1191-203.

2. Torres LM, Aragón F, Martínez E. Dolor postoperatorio y analgesia combinada. Paracetamol intravenoso: una formulación innovadora 2003; 63-124.

3. Benito C. Confort analgésico desde una Unidad del Dolor Agudo. Cuadernos Multidisciplinarios de Confort Analgésico 2004; 29-51.

4. Información terapéutica del SNS 2004; 28: 121-4.184

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "SANOFI AVENTIS JUSTO CUANDO LA FUSIÓN CON SYNTHELABO 1992" ¿PORQUÉ NO INDICARON EN EL PROSPECTO ESPAÑOL LA DISCINESIA...

Treatment of tadive dyskinesia with vitamin E -- TRATAMIENTO PARA LA DISKINECIA TARDÍA CON VITAMINA E.

M.F Egan, TM. Hyde, G.W Albers, A. Elkashef, R.e. Alexander, A. Reeve, A. Blum, R.E. Sáenz, R.J. Wyatt

American Journal of Psychiatry 1992; 149: 773-777

La disquinesia tardía es un trastorno del movimiento que afecta a más del 200/0 de los pacientes tratados crónicamente con agentes HL; se han intentando diversas formas de terapias farmacológicas para tratarla, pero la mayoría resultan inútiles, de tal forma, que esta complicación sigue siendo un efecto secundario importante en el tratamiento de la psicosis.

La vitamina E (a-tocoferol), almacén de radicales libres, ha sido estudiado como posible sustancia que mejoraría los síntomas de la disquinesia tardía. Se observan 15 pacientes ingresados y 6 pacientes ambulatorios con esta complicación que recibieron más de 1.600 Ul/día de vitamina E durante 6 semanas en un estudio controlado doble ciego-placebo.

La vitamina E tiene un efecto sobre la disquinesia tardía en un grupo de pacientes que la padecen hace menos de 5 años; este efecto no es debido a un cambio en los niveles plasmáticos de la medicación neuroléptica.

Rev. Asoc. Esp. Neuropsiq. Vol. XII. N.o 42, 1992

No está claro que la vitamina E pueda prevenir el desarrollo de la disquinesia tardía; en estudios no controlados usando a altas dosis de vit. E y complejos vitamínicos junto con I\IL a largo plazo se ha visto una marcada menor incidencia de disquinesia tardía. Se necesitan estudios controlados para corroborar ésto.

Las hipótesis acerca de la efectividad de vit. E se basan en que ésta es un importante basurero de radicales libres; puede ser que la disquinesia tardía se produzca por un exceso de radicales libres y la mejoraría observada se debería a una reducción de radicales libres. La vit. E también puede producir cambios a otros niveles, modificando la neurotransmisión de neuronas relacionadas con el movimiento.
Mol. de la Hera Cabero
Residente de Psiquiatría. Hospital Psiquiátrico

PARA PILAR REMIRO

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Pilar Remiro, gracias por tu fortaleza.

Nuria M

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA -- También denominado Reino de España, es un país soberano, miembro de la Unión Europea, constituido en estado social y .

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España, también denominado Reino de España, es un país soberano, miembro de la Unión Europea, constituido en estado social y democrático de derecho.

Las normas relativas a los derechos fundamentales y a las libertades que la Constitución reconoce se interpretarán de conformidad con la Declaración
Universal de Derechos Humanos y los tratados y acuerdos internacionales sobre las mismas materias ratificados por España.

ESO LO RECOGE LA "CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA"

PUES "PARECE QUE NO SE CUMPLE".

LO EXPLICAMOS BREVEMENTE CON EL "CASO DE UN MÉDICO":

Un médico que ejercia, si decimos bien, ejercia de médico de Familia en un Centro de Salud de una de las Comunidades Autónomas, que componen el Estado Español.

Le correspondía en su cupo a una Luchadora del Agreal (por cierto que está muy mal).

La compañera va a consulta y le explica que "todo lo que padece es por el medicamento Agreal".

¿Qué medicamento es ese? le pregunta el doctor.

Si doctor un medicamento que era para los sofocos de la menopausia.

Le desconozco Sra.

¿Podría usted Sra. facilitarmen alguna información sobre dicho medicamento?

Mire doctor: a mi se me olvida todo y es por el Agreal pero llamo a mi Asociación y si usted quiere, les manda mucha información.

Bien Sra.

¿Pero cómo y por donde se la envia la Asociación?.

La facilita este número de fax que es el del Centro de Salud a mi nombre y ya me informaré bien de ese medicamento.

Nos llama la socia y Compañera y nos pide en nombre de su médico de familia que le enviemos por fax todo cuánto podamos sobre el Agreal/Veraliprida.

Asi lo hacemos y entre otras múltiples informaciones de las que disponiamos (no toda por supuesto es demasiada),le enviamos la determinación de la Agencia Europea del Medicamento.

Pues bien, a este doctor por "leer (por cogerle leyendo) las informaciones sobre el Agreal/Veraliprida en España.

Dos semanas seguidas en "urgencias".

Y acto seguido "despido".

ESPAÑA:

¿ DEMOCRÁTICA ?

ACLIMAFE/VERALIPRIDA "GABRIELA CAMPOS"- HOLA AMIGAS DEL MISMO DOLOR

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Hola queridas amigas del mismo dolor:

Primero que nada quisiera informarles que un milagro ha sucedido. Existe una frase en México que dice: “Las instituciones permanecen, los hombres se van”. ¿Por qué les digo esto?. Pues ayer renunció o el Presidente le pidió su renuncia al Director de COFEPRIS, Lic. Miguel Angel Toscano.

Ese exdirector me alucinaba, tanto como el Comisionado de Fomento Sanitario, Dr. Raúl Chavarría, quien era el conducto para responderme a cualquier correo o comunicado que he enviado a la Presidencia, con su consabida respuesta de justificar los efectos del ACLIMAFEL (Veraliprida), siempre inculpándome por haberlo tomado sin suspender esa maldita droga. El ex director como buen Economista no tenía ni la menor idea de lo que son los medicamentos, dependiendo en todo los relativo a ello, del citado Doctor quien espero que el que tome posesión en el nuevo cargo, ponga a su equipo, y que no resulten tan obtusos y estén más abiertos a reconsiderar mi lucha.

NOTA PERIODÍSTICA DE LA RENUNCIA
Lo sustituirá Mikel Arriola, titular de la Unidad de Legislación Tributaria de la SHCP
Saldrá Miguel Ángel Toscano de la Cofepris por inconformidades de las farmacéuticas
ÁNGELES CRUZ MARTÍNEZ

Periódico La Jornada
Miércoles 23 de febrero de 2011, p. 45
Las inconformidades de la industria farmacéutica en contra de Miguel Ángel Toscano, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y el desgaste de la relación del funcionario con otros sectores vinculados con la salud provocaron su salida del organismo. A partir del próximo primero de marzo será sustituido por Mikel Arriola, actual titular de la Unidad de Legislación Tributaria de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP).
Aunque su salida fue anticipada por él mismo hace unos días, e incluso dijo haber presentado su renuncia desde el pasado diciembre, trascendió que en realidad ya traía muchas facturas pendientes, principalmente con los laboratorios farmacéuticos, que reiteradamente se quejaban de los obstáculos que enfrentaban para obtener registros de sus medicamentos, las dilaciones y el cúmulo de documentos que les eran requeridos.
Hasta ayer no se reconocía oficialmente que su salida era obligada y más bien se difundía la versión de que el gobierno de Felipe Calderón le ofreció otra posición, probablemente una subsecretaría o una embajada.
La animadversión en contra de Toscano se hizo patente en varias ocasiones en los casi tres años que estuvo al frente de la Cofepris. Se distinguió por sus decisiones inamovibles y su rechazo a las acciones de autorregulación.
Uno de esos momentos de tensión se originó por su negativa a ampliar el plazo para la renovación de los registros sanitarios de medicamentos, así como para publicar en el Diario Oficial de la Federación las reglas específicas que se debían cumplir en dicho trámite.
No importaron las múltiples reuniones en las que los representantes de laboratorios, principalmente nacionales, plantearon la necesidad de una prórroga a la fecha límite del 24 de febrero de 2010. En alguno de esos encuentros, efectuado en la Cámara de Diputados, hubo incluso agresiones verbales, según comentaron algunos de los asistentes.

Imagen de archivo de Miguel Ángel Toscano Velasco, ex titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la Secretaría de SaludFoto María Luisa Severiano
Otro asunto que le generó conflictos fue la Ley General para el Control del Tabaco. Toscano se oponía a que en los espacios públicos existieran áreas para fumadores. Aunque perdió esa negociación, en cada oportunidad que tenía señaló ese pendiente, igual que el de la publicidad de productos del tabaco en revistas para adultos, permitido en la legislación.
No menos conflictiva fue su postura en contra del Código de Autorregulación de la Publicidad
Dirigida al Público Infantil, suscrito por la Secretaría de Salud con la industria de alimentos procesados y bebidas y vigente a partir de 2008, Toscano se negó abiertamente a formar parte de dicho acuerdo porque, dijo, debía existir un ordenamiento de la autoridad para regular los anuncios dirigidos a la infancia.
Con esa misma decisión, Toscano presentó la semana pasada el primer borrador del proyecto de reforma al reglamento de salud en materia de publicidad, en que propuso diversas medidas para evitar la transmisión y/o publicación de anuncios engañosos que ponen en riesgo la salud de las personas.
Incluye acciones restrictivas para los suplementos alimenticios a los que se atribuyen cualidades terapéuticas de las que carecen (productos milagro), pero también disposiciones de control para la publicidad dirigida a la infancia y regulación más estricta para los medicamentos. Aunque ofreció recibir y atender las sugerencias de los sectores involucrados, se avizoraba una discusión difícil por éstos y otros temas.
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Espero reanudar frente a las autoridades, mi insistencia de la retirada del ACLIMAFEL, las tendré al tanto. Ojalá no padezca el mismo mal de Miguel Angel Toscano.
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El gran favor que les quisiera pedir, es que una sobrina se fue a estudiar a Madrid algo relativo con su carrera de Marketing. La chica con la que compartía decidió que era demasiado pequeño el espacio para las dos. Ahora debe buscar un sitio donde hospedarse cercano al Barrio de Salamanca o al de San Martín, creo haber entendido eso. Si supieran de alguna alternativa para ella, les rogaría decírmelo.
Reciban un gran abrazo y mi admiración,

Gabriela Campos
México, D.F.
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POR FAVOR A LAS QUE VIVAN EN MADRID:

"SI CONOCEN DE ALGUIEN" PODEIS MANDAR UN CORREO A ESTA ASOCIACIÓN: agrealluchadoras@yaho.es QUE RÁPIDAMENTE SE LO HAREMOS LLEGAR A ESTA "GRAN LUCHADORA DEL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA EN MEXICO".

TAMBIEN A TI GABRIELA:

"TE DESEAMOS MUCHA SUERTE EN LAS NUEVAS GESTIONES"

QUE TIENES QUE "EMPRENDER"

¿SALVAR VIDAS? DESTROZARON LA VIDA Y SALUD DE MILLONES DE MUJERES CON LA VERALIPRIDE/VERALIPRIDA E INCLUSO "COMETIENDO DOLO"

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ENTRE OTRAS COSAS EN UN COMUNICADO "SANOFI PASTEUR" SOBRE LA VACUNA DE LA POLIO, INDICA:

"Sanofi Pasteur está hombro a hombro con la Asociación Rotaria Internacional, la Organización Mundial de la Salud, Bill y Melinda Gates y la miríada de otras organizaciones que se dedican a este esfuerzo fundamental para salvar vidas", dijo Olivier Charmeil, Presidente y Director General de Sanofi Pasteur . "Proteger y mejorar la salud humana en todo el mundo es la misión principal de Sanofi Pasteur. Como pionero y líder en el desarrollo de la vacuna contra la polio de la empresa está detrás de todos los esfuerzos que la erradicación de la enfermedad.".

SANOFI AVENTIS EN ESPAÑA "DISPIDOS Y CIERRES O VENTAS DE INSTALACIONES" PERO PARA COMPRAR "SI QUE TIENEN" RESERVEN-RESERVEN

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Sanofi-Aventis y BMP Sunstone ya son una sola empresa. La compañía farmacéutica francesa ya había anunciado su intención de adquirir BMP Sunstone para ampliar su línea de productos y expandir sus servicios en otros lugares del mundo, y el pasado 24 de febrero hizo efectivo ese anuncio.

A este respecto, la compra (acuerdo en el que también entra también Star 2010 Inc, una filial de Sanofi-Aventis) se pudo llevar a cabo una vez que los accionistas de BMP Sunstone aceptaron la oferta que les realizó la farmacéutica gala. En cuanto a las condiciones económicas que establece este acuerdo, cada uno de los accionistas de BMP Sunstone recibirá diez dólares en efectivo por cada acción ordinaria que tuvieran en su propiedad inmediatamente antes de la fecha y hora en que se hizo efectiva esta fusión.


En este sentido, y aunque todavía no se conoce el mecanismo para llevar a cabo este pago, cabe destaca que los accionistas recibirán en breve una carta con instrucciones acerca de cómo hacer efectivo ese intercambio de acciones por dinero en efectivo. Como consecuencia del cierre de este acuerdo de fusión, las acciones ordinarias de la compañía BMP Sunstone serán retiradas del mercado de valores y eliminadas de las listas.

http://www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=631&idart=523679

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RESERVEN- RESERVEN "MILLONES DE EUROS" QUE ÁUN "HABRÁN MAS DOLOS" POR SU "VENENO AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA"

Y
"NO POR MISERAS INDEMNIZACIONES, COMO HASTA AHORA".

NI USTEDES MISMOS:

"SE CREEN LO QUE VA A SALIR" A LA LUZ PÚBLICA SOBRE LO QUE HICIERON EN "ESPAÑA".

Y EL GOBIERNO ESPAÑOL:

"QUE SE ENCUENTRE TAMBIEN AL TANTO".

LOS FARMACÉUTICOS DE BURGOS PROFUNDIZAN EN LA FARMACOVIGILANCIA

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LOS FARMACÉUTICOS DE BURGOS PROFUNDIZAN EN LA FARMACOVIGILANCIA.

Un total de 44 farmacéuticos burgaleses están desarrollando un curso sobre "La farmacovigilancia desde la Atención Farmacéutica", en el que se aborda la seguridad de los medicamentos, las reacciones adversas, la farmacovigilancia en los medicamentos, en los cosméticos y en las plantas medicinales.

El objetivo del curso es el de profundizar en esta herramienta de seguimiento del medicamento, sobre la que recientemente se ha aprobado una Directiva de la Unión Europea en la que aumenta el protagonismo del farmacéutico y le señala como agente directo de la supervisión del correcto efecto de los fármacos. Además actuará como protagonista a la hora de introducir en estos procesos de notificación al nuevo agente que pone en escena esta directiva: el paciente.

Vigilancia epidemiológica de los fármacos

La farmacovigilancia es una tarea de vigilancia epidemiológica de los fármacos una vez que ya han sido comercializados, así se identifican las diferencias de eficacia, las reacciones adversas que antes eran desconocidas, se cuantifican sus riesgos y se toman las medidas reguladoras al respecto. Desde las oficinas de farmacia, el farmacéutico como profesional experto en el medicamento, ya viene realizando una importantísima labor en lo concerniente a la seguridad de los medicamentos, aunque ahora esta directiva sí reconoce cierta obligatoriedad positiva a la responsabilidad que ya asumía. Así las nuevas responsabilidades para el farmacéutico son "indirectas", relacionadas con la concienciación a los pacientes de que sean notificadores de las posibles reacciones que sufran en la toma de su medicación.

Con la entrada de los pacientes en la notificación de posibles efectos adversos se busca también una mayor información sobre reacciones en determinados colectivos que no son objeto de estudio en el proceso de fabricación de los medicamentos, como pueden ser los ancianos. A través de una base de datos compartida por toda Europa se facilitará el intercambio de información con otros centros de farmacovigilancia análogos, y se conseguirá mayor rapidez en los avisos urgentes que se efectúen.

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ASI DEBEN DE ACTUAR LOS "FARMACEUTICOS DE TODA ESPAÑA" Y CON TRANSPARENCIA TOTAL".

NO LO HICIERON CON EL AGREAL/VERALIPRIDA, AÚN HOY EN DÍA "TEMEN HABLAR SOBRE EL MISMO".

PERO SABEN PERFECTAMENTE:

"EL GENOCIDIO QUE SE COMETIÓN EN LAS SALUD DE LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS".

A LOS FARMACEUTICOS DE TODA ESPAÑA "SI QUE LES CONSTABAN EN SU FICHA DE FARMACIA QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA, ERA UN ANTIPSICÓTICO ENTRE OTRAS COSAS.

PERO "NADA" LO DISPENSABAN HASTA SIN RECETA MÉDICA Y NO UNA CAJA, NI DOS /LAS QUE QUISIERAMOS LLEVARNOS.

ERA "TANTA LA ADICCIÓN QUE NOS CREABA" QUE TEMÍAMOS QUE ALGÚN MES, NO LAS TUVIERA POR QUE SE LES AGOTABAN QUE PODIAMOS ADQUIRIR LAS QUE QUISIERAMOS". ESO SI SIEMPRE PORQUÉ NOS FUÉ PRESCRITA POR L@S GINECOLOL@S Y MEDICOS DE FAMILIA.

23/02/2011: Riesgo de fracturas atípicas con el uso prolongado de bifosfonatos

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Categoría: Toxicidad

El tratamiento con un bifosfonato durante más de 5 años se asocia a un aumento del riesgo de fracturas subtrocanterianas en mujeres de edad avanzada, aunque el riesgo absoluto es bajo, según un estudio observacional reciente (JAMA 2011;305:783-9).

En un estudio de casos y controles a partir de una cohorte canadiense se identificaron 716 mujeres de 68 años o mayores tratadas con un bifosfonato oral que fueron ingresadas por una fractura subtrocanteriana o de diáfisis femoral, las cuales fueron emparejadas con 3.580 controles (también tratadas pero sin fractura). En comparación con las mujeres tratadas con bifosfonatos durante menos de 100 días, las tratadas durante 5 años o más presentaron un riesgo mayor de fractura atípica de fémur (riesgo ajustado de 2,74; IC95% 1,25-6,02). Se observó un menor riesgo de fracturas osteoporóticas típicas entre las mujeres tratadas durante más de 5 años con bifosfonatos. Entre las 52.595 mujeres tratadas con bifosfonatos durante al menos 5 años, el riesgo absoluto de presentar una fractura atípica fue bajo (0,13% durante el año siguiente y 0,22% en los dos años siguientes). Según los autores, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos y la relación beneficio-riesgo del tratamiento prolongado es incierta.

Estos hallazgos confirman los de estudios previos que el tratamiento prolongado con bifosfonatos se asocia a un aumento del riesgo de fracturas femorales atípicas (Butll Groc 2009;22:9-12) y resaltan la necesidad de evaluar de manera cuidadosa el riesgo individual de fractura. Así, se debería reconsiderar su uso en los pacientes tratados, sobre todo en los que tienen un riesgo de fractura relativamente bajo (Bit Navarra), i podría ser adecuado contemplar un descanso en pacientes seleccionados, sobre todo a partir de los 5 años.

Los autores concluyen que se requiere más investigación para entender mejor el pronóstico de las fracturas atípicas en personas de edad avanzada, identificar los subgrupos de los tratados con más riesgo de estos efectos adversos, y evaluar si las interrupciones del tratamiento reducen el riesgo de estas fracturas a largo plazo.

http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php

Acción Psoriasis se suma al Día Mundial de las ER a través de conferencias informativas sobre la artritis psoriásica.

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Acción Psoriasis se suma al Día Mundial de las ER a través de conferencias informativas sobre la artritis psoriásica.

Acción Psoriasis se suma al Día Mundial de las ER a través de conferencias informativas sobre la artritis psoriásica.


- La asociación nacional de pacientes de psoriasis y artritis psoriásica y sus familiares organizará dos jornadas informativas en torno a la patología en Barcelona y Huelva

- Se estima que unos 80.000 españoles padecen artritis psoriásica


Barcelona, febrero del 2011.- Acción Psoriasis, asociación de pacientes de psoriasis y artritis psoriásica y sus familiares, celebrará una serie de jornadas informativas con motivo del Día Mundial de las Enfermedades Raras para poner en conocimiento de los interesados información sobre la patología. La primera de ellas tendrá lugar en Barcelona el 2 de marzo y la siguiente en Huelva el 29 de marzo. Toda la información sobre ambos encuentros está disponible en la página web de Acción Psoriasis.

La artritis psoriásica es una forma de inflamación crónica de las articulaciones de los dedos de manos, pies, la columna lumbar y sacra, las muñecas y las rodillas. En algunos casos, si no se trata puede producir daños irreversibles en las zonas afectadas[1]. La patología afecta aproximadamente a unos 80.000 españoles[2]. De ellos, alrededor del 20% desarrolla una forma de artritis muy discapacitante y un 47% tienen al menos una articulación deformada dos años después de la aparición de la artritis[3].

El porcentaje de pacientes con artritis psoriásica aumenta entre la población que padece psoriasis. Esta última acostumbra a aparecer años antes que la artritis y sólo un 15% de los artríticos presentan antes la lesión articular que la cutánea2. Según la Agencia Europea del Medicamento (EMEA)[4], entre un 6 y un 42% de las personas que tienen psoriasis padece artritis psoriásica y es más habitual que ésta aparezca entre los 30 y los 50 años.

Además de afectar al aspecto físico, la aparición de la artritis psoriásica repercute también en la calidad de vida de los pacientes. Si la inflamación tiene lugar en la columna, provocará dolor nocturno y, por tanto, que el paciente tenga que levantarse por la madrugada y vea afectado su sueño diariamente. A esto se sumará el dolor punzante en los talones y la rigidez del cuerpo de más de 30 minutos cada mañana, que les sea difícil abrir y cerrar las manos, e incluso coger el cepillo de dientes. Estos y más efectos provocan que los pacientes sufran, en algunos casos, depresión o desánimo, porque se encuentran limitados, y que padezcan trastornos sociales por su incapacidad, como la pérdida del trabajo, problemas de pareja, aislamiento social, etc[2].

“Los afectados por artritis psoriásica combinan síntomas en la piel con inflamación de las articulaciones. La psoriasis por sí sola lleva a algunos pacientes a un aislamiento social e incluso pueden llegar a tener fuertes depresiones. Si a ella se le suma la artritis psoriásica, aumentará el sentimiento de discapacidad. Por ello actividades como las que está llevando a cabo Acción Psoriasis son clave para mejorar la calidad de vida de estos pacientes”, declara el Dr. Miquel Ribera, dermatólogo del Hospital Universitario de Sabadell – Corporació Parc Taulí y vicepresidente de la AEDV (Academia Española de Dermatología y Venereología).

Acción Psoriasis, en su afán por mantener informados y apoyar a los pacientes de psoriasis y artritis psoriásica, inició en 2010 la campaña de concienciación social En Primer Plano, cuyo eje central es un documental en el que afectados de psoriasis y artritis psoriásica narran su día a día conviviendo con una enfermedad que les ha marcado durante parte de sus vidas.

“Durante estos 13 años con psoriasis, he sufrido dos brotes de artritis psoriásica bastante graves y han sido mis peores momentos. Tuve que dejar de asistir a clase porque no podía conducir. No podía coger apuntes. Me quedé que prácticamente no podía andar ni mover las manos. Fue muy duro tener que depender en todo momento de mi madre, por ejemplo, para ducharme, vestirme… Cualquier mínima actividad me costaba trabajo”, declara Celia Marín, una de las protagonistas del documental y voluntaria de Acción Psoriasis en Murcia.

La historia de Celia, junto con las del resto de pacientes y el documental completo, se encuentra recogida en la página web enprimerplano.org.

Acerca de Acción Psoriasis

Acción Psoriasis es una asociación de ámbito estatal, integrada por afectados y familiares, que ha sido declarada de utilidad pública. En sus quince años de existencia se ha convertido en una de las asociaciones de pacientes más activas y participativas del Estado.

Durante todo el año, Acción Psoriasis organiza actividades, divulga las últimas investigaciones en tratamientos y apoya a los afectados, con el objetivo de reivindicar sus derechos e incrementar su calidad de vida.

Bibliografía

1. Ribera Pibernat, Miquel. Guía de tratamientos. 2009, p.32.

2. Sociedad Española de Reumatología. La ArtritisPsoriásica.

3. Kane D, Stafford L, Bresnihan B, FitzGerald O. prospective, clinical and radiological study of early psoriatic arthritis: an early synovitis clinic experience. Rheumatology (Oxford) 2003; 42: 1460-8.

Advierten a Sanofi-Aventis por estudios clínicos -ARGENTINA

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Advierten a Sanofi-Aventis por estudios clínicos

BUENOS AIRES: Las autoridades sanitarias de Estados Unidos pidieron al laboratorio que aumente informes sobre efectos no deseados de fármacos.
Los reguladores de salud americanos advirtieron esta semana a la división americana del laboratorio Sanofi-Aventis por no haber remitido de forma oportuna informes de posibles efectos secundarios serios. En una carta que se hizo pública el pasado martes, la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) comunicó que la respuesta de la farmacéutica acerca de sus "acciones correctivas prometidas son inadecuadas para abordar las deficiencias existentes".

"Seguimos preocupados de que vuestro sistema para informar sobre reacciones adversas con los fármacos no haya sido totalmente validado y pueda haber resultado en una evaluación imprecisa y presentación fuera de los 15 días de alerta", dijo la agencia.

La agencia utiliza informes sobre posibles efectos secundarios de las compañías, además de otros informes enviados directamente a la agencia, para considerar si el uso real de un fármaco muestra complicaciones nuevas o mayores que ameriten cambios de prospecto, advertencias o incluso el retiro de un fármaco.

Un portavoz de Sanofi, Jack Cox, declaró que la compañía era consciente de las observaciones de la Administración y que está trabajando con la agencia para cumplirlas.

La carta de la agencia es el resultado de las inspecciones que realizó en la planta de Sanofi en Bridgewater, Nueva Jersey, en abril y mayo de 2010. La agencia encontró que la farmacéutica tenía procedimientos inadecuados para monitorear efectos adversos y no informó de experiencias adversas graves e inesperadas dentro de los plazos establecidos por la agencia.

Tampoco incluyó información de estudios post-marketing para varios fármacos, incluyendo su fármaco para diabetes Apidra, el fármaco para el cáncer Eloxatin y el antibiótico Ketek, en su informe anual a la agencia, de acuerdo con la carta, publicada en la web de la FDA.

La información sobre ensayos clínicos completados, no publicados, sobre fármacos como Apidra, Eloxatin y el fármaco para el insomnio Ambien, tampoco fue remitida como era requerido.

Sanofi respondió sobre ello a la agencia con retraso, en junio, julio y octubre de 2010, con clara intención de corregir el problema, pero la agencia dijo el martes a la farmacéutica que su respuesta era incompleta.

http://www.miradaprofesional.com/

AVASTIN - Si bien la transparencia es importante, en este caso da lugar a retrasos que puedan dañar a los pacientes de cáncer de mama", dijo Zuckerman

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La Administración de Alimentos y Drogas ha concedido farmacéutica suiza Roche una primera audiencia pública de su clase para defender la eficacia de su fármaco Avastin para el tratamiento de cáncer de mama, después de unos meses el organismo dictaminó que el medicamento no es eficaz para ese uso.

Roche dijo el jueves que hará su caso en la audiencia de dos días en junio para mantener el medicamento aprobado para tratar el cáncer de mama recurrente.

Avastin es la droga del mundo de mayor venta en el cáncer y también está aprobado para varios tipos de cáncer de colon, pulmón, riñón y el cáncer cerebral. Estos usos no han sido cuestionadas por la FDA.

En diciembre, la FDA declaró que los estudios recientes no han demostrado que Avastin ampliado considerablemente o mejorado la vida de los pacientes de cáncer de mama ". El organismo inició los procedimientos para revocar la aprobación del medicamento para el tratamiento de cáncer de mama, pero Roche dio el paso poco común de impugnar la decisión.

Las compañías farmacéuticas casi siempre seguir las peticiones de la FDA, y la reunión a partir de junio 28 en el destino de Avastin será la primera de su tipo.

"Creemos que Avastin es una opción importante para las mujeres con esta enfermedad y debe seguir siendo una opción aprobada por la FDA", dijo Roche, director médico de Hal Barron, en un comunicado.

Una portavoz de la mama del grupo sin fines de lucro Cancer Action dijo que la reunión podría ser productivo si da lugar a reformas en la manera en que la FDA revisa y aprueba los medicamentos contra el cáncer.

"Pero si esto es sólo va a ser sobre Roche comprar su camino en la FDA y poner los beneficios antes de los pacientes, entonces creo que esta reunión va a ser muy cuestionable", dijo Angela Muro, gerente de comunicaciones para el grupo de defensa de San Francisco .

Avastin fue producto de Roche más vendido el año pasado con ventas globales de US $ 6,8 mil millones. Sin embargo, la empresa redujo las expectativas de ventas para el medicamento por más de 20 por ciento después de mover la FDA, que ya ha dado lugar a un descenso en la prescripción de los médicos.

La FDA aprobó Avastin para el cáncer de mama en 2008, basándose en un estudio que sugiere que se detuvo la propagación del cáncer de mama de más de cinco meses cuando se combina con quimioterapia. Sin embargo, los estudios de seguimiento mostraron que el retraso no duró más de tres meses, y los pacientes sufrieron efectos secundarios peligrosos, incluyendo la hipertensión y los coágulos de sangre.

La Dra. Diana Zuckerman dijo el jueves que la FDA está llevando a cabo más reuniones públicas en un esfuerzo por ser más transparente. Los críticos han criticado a la agencia por ser demasiado reservado sobre las decisiones que afectan a la salud pública.

"Si bien la transparencia es importante, en este caso da lugar a retrasos que puedan dañar a los pacientes de cáncer de mama", dijo Zuckerman, quien dirige la organización no lucrativa Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias. Zuckerman dijo que los médicos deben aconsejar a sus pacientes que los riesgos de Avastin son mayores que sus beneficios para el cáncer de mama.

revisión de la FDA de Avastin ha generado un apasionado debate entre los médicos, pacientes e incluso políticos.

Un panel exterior de los médicos del cáncer votó casi por unanimidad el año pasado que los beneficios del medicamento no superan sus riesgos para los pacientes con cáncer de mama. Sin embargo, algunos pacientes de crédito para su supervivencia Avastin y dicen que la decisión de la FDA podría equivaler a una sentencia de muerte.

Agregar al debate es el alto costo de Avastin, que algunos políticos afirman es la verdadera motivación detrás de la decisión de la FDA contra la droga. El organismo ha rechazado esa afirmación, señalando que está legalmente prohibido considerando el costo al momento de decidir qué terapias de aprobar para su uso.

Cuando se incluyen los cargos de infusión, un año de tratamiento con Avastin puede ejecutar más de $ 100,000, aunque el gasto Roche tapas en $ 57.000 por año para los pacientes que cumplen con ciertos criterios financieros.

La droga sigue estando disponible para los pacientes, como la mayoría de las aseguradoras todavía están pagando por su uso contra el cáncer de mama ..

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The Food and Drug Administration has granted Swiss drugmaker Roche a first-of-a-kind public hearing to defend the effectiveness of its drug Avastin for treating breast cancer, just months after the agency ruled that the drug is ineffective for that use.

Roche said Thursday it will make its case at the two-day hearing in June for keeping the drug approved for treating recurring breast cancer.

Avastin is the world's best-selling cancer drug and is also approved for several types of colon, lung, kidney and brain cancer. Those uses have not been questioned by the FDA.

In December, the FDA ruled that recent studies failed to show that Avastin significantly extended or improved breast cancer patients' lives. The agency began proceedings to revoke the drug's approval for treating breast cancer, but Roche took the rare step of challenging the decision.

Drug companies almost always follow FDA requests, and the meeting starting June 28 over the fate of Avastin will be the first of its kind.

"We believe Avastin is an important option for women with this disease and should remain an FDA-approved choice," said Roche Chief Medical Officer Hal Barron, in a statement.

A spokeswoman for the non-profit Breast Cancer Action group said the meeting could be productive if it leads to reforms in how the FDA reviews and approves cancer drugs.

"But if this is just going to be about Roche buying their way into the FDA and putting profits before patients, then I think this meeting is going to be highly questionable," said Angela Wall, communications manager for the San Francisco-based advocacy group.

Avastin was Roche's best-selling product last year with global sales of $6.8 billion. But the company slashed sales expectations for the drug by more than 20 percent following the FDA's move, which has already led to a downturn in prescribing by doctors.

The FDA approved Avastin for breast cancer in 2008 based on one study suggesting it halted the spread of breast cancer for more than five months when combined with chemotherapy. But follow-up studies showed that the delay lasted no more than three months, and patients suffered dangerous side effects, including hypertension and blood clots.

Dr. Diana Zuckerman said Thursday that the FDA is holding more public meetings in an effort to be more transparent. Critics have long criticized the agency for being too secretive on decisions that affect public health.

"While transparency is important, in this case it results in delays that are likely to harm breast cancer patients," said Zuckerman, who directs the non-profit National Research Center for Women & Families. Zuckerman said physicians should advise their patients that Avastin's risks outweigh its benefits for breast cancer.

The FDA's review of Avastin has generated passionate debate among doctors, patients and even politicians.

An outside panel of cancer doctors voted almost unanimously last year that the drug's benefits do not outweigh its risks for breast cancer patients. But some patients credit their survival to Avastin and say the FDA's decision could amount to a death sentence.

Adding to the debate is Avastin's high cost, which some politicians argue is the real motivation behind FDA's decision against the drug. The agency has rejected that claim, noting it is legally barred from considering cost when deciding which therapies to approve for use.

When infusion charges are included, a year's treatment with Avastin can run more than $100,000, though Roche caps spending at $57,000 per year for patients who meet certain financial criteria.

The drug remains available for patients, as most insurers are still paying for its use against breast cancer..

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA - ¿NINGÚN ESTUDIO DE ESPAÑA? SI QUE EXISTIAN ESTUDIOS ANTES DE 1983 PERO NO DE ESPAÑA-DR. MARTIN MASSO, USTED LO HIZO A..

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AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA - ¿NINGÚN ESTUDIO DE ESPAÑA?

SI QUE EXISTIAN ESTUDIOS ANTES DE 1983 PERO NO DE ESPAÑA--DR. MARTIN MASSO, USTED LO HIZO ANTES QUE ESTE Y SE ENCONTRABAN PRESENTES CUANDO LO PRESENTÓ, RESPONZABLES DEL MINISTERIO DE SANIDAD PERO NI CASO A SU PRIMER ESTUDIO EN EL QUE "ADVERTIA QUE LA VERALIPRIDA" PRODUCIA PARKINSONISMO.

¿RECUERDA DR. MARTIN MASSON EL ESTUDIO DE DOS CASOS EN 2011 SOBRE EL LA VERALIPRIDA QUE USTED COMUNICÓ Y QUE SOLO HAN TENIDO ACCESO A ÉL DONDE ESTED Y CON MUY BUEN CRITERIO ESCRIBE SUS ESTUDIOS?

ESE ESTUDIO DEL 2011 ESTÁ EN POSESIÓN DE ESTA ASOCIACIÓN.

YA NO TEMA NI USTED NI DEMÁS MÉDICOS ESPAÑOLES.

"YA SE HAN RECONOCIDOS "LOS DOLOS" DE LABORATORIOS SANOFI AVENTIS"

Y CON ÉLLOS "EL MINISTERIO DE SANIDAD POLITICA SOCIAL E IGUALDAD" QUE TAMBIEN Y EN "CONNIVENCIA" HAN COMETIDO "GRAVISIMOS DOLOS POR EL AGREAL EN ESPAÑA".

COMO USTEDES PERFECTAMENTE SABEN:

EN EL PROSPECTO ESPAÑOL "NUNCA DE ADVIRTIÓ" TIEMPO DE TOMA-INTERACIONES CON OTROS MEDICAMENTOS, EN CONTRAINDICACIONES: PROLACTINA Y POCO MAS ........

POR TODO ELLO ESTE ESTUDIO DE 2004 :

"POCO TIENE QUE VER CON LO QUE NOS HICIERON CON EL AGREAL EN ESPAÑA".

MASMOUNDI INDICA EN SU ESTUDIO :

LAS "SECUELAS POR LA TOMA DEL VERALIPRIDE" PUEDEN "APARECER HASTA 5 O 15 AÑOS DESPUES DE TOMAR EL "AGREAL/VERALIPRIDA".

ESTUDIO DE 2004:

Rev Neurol Volumen.39 Número.09 Pág.0896 Sección.Comunicaciones breves Fecha de publicación.01/11/2004

Sofocos posmenopáusicos y parkinsonismo
A. Marinas , Gerardo Gutiérrez Gutiérrez , José Félix Martí Massó .

El veralipride es una benzamida sustituida cuya indicación principal son los sofocos que se presentan en las mujeres menopáusicas. Como todas las benzamidas sustituidas, tiene una clara actividad antidopaminérgica y, por tanto, la capacidad de inducir efectos extrapiramidales. Las publicaciones de parkinsonismo por este medicamento son escasas [1-5], y ninguna desde España. Queremos destacar la posibilidad de que este fármaco, que utilizan fundamentalmente los ginecólogos, provoque parkinsonismo, y presentamos nuestra experiencia en este sentido. Pacientes Sofocos posmenopáusicos y parkinsonismo y métodos. Se ha realizado una revisión retrospectiva de las historias clínicas de 10.367 pacientes vistos en una consulta de neurología entre enero de 1988 y agosto de 2003. Buscamos a las pacientes que habían consumido o consumían veralipride. Analizamos las pacientes que presentaban parkinsonismo y sus características semiológicas.

Resultados. Encontramos a nueve mujeres que tomaban veralipride y que entonces tenían edades comprendidas entre 49 y 79 años (media:59,7). La dosis de veralipride para todas ellas era de 100 mg/día. La duración del tratamiento fue de entre dos meses y cuatro años.

El motivo de la consulta fue el cuadro parkinsoniano en cuatro pacientes, depresión en dos, blefaroespasmo en una, epilepsia en otra y vértigo en la restante. Cinco de las nueve mujeres tenían parkinsonismo.

Las características de las cinco mujeres con parkinsonismo se resumen en la tabla. Tenían edades comprendidas entre los 49 y los 79 años (media: 63,4). Ninguna de las cinco mujeres que desarrolló un cuadro extrapiramidal presentaba parkinsonismo previo a la toma de veralipride. Sin embargo, dos de ellas tomaban concomitantemente o habían tomado recientemente otros fármacos susceptibles de ocasionar parkinsonismo (fluvoxamina,flunaricina y flupentixol-melitraceno).

Estos fármacos se suspendieron junto con el veralipride.

La clínica consistió en un síndrome parkinsoniano con amimia, acinesia y rigidez en cuatro de las cinco pacientes, temblor parkinsoniano en dos (de los miembros superiores y la barbilla y de una extremidad aislada), trastorno de la marcha (anteroflexión y marcha a pasos cortos con inestabilidad postural) en dos mujeres. Una de las pacientes desarrolló un blefaroespasmo y otras presentaron asimismo un cuadro depresivo.

Tras la retirada del fármaco, las cinco mujeres presentaron mejoría con desaparición de la clínica parkinsoniana en pocos meses. Sin embargo, el blefaroespasmo persistió en la mujer que lo mostraba y presentó dos meses después tortícolis espasmódica. Otra mujer mantuvo una leve discinesia bucal y al cabo de unos diez años desarrolló un cuadro clínico con criterios de demencia con cuerpos de Lewy, con deterioro cognitivo y parkinsonismo.

Tras la retirada del veralipride y el flupentixol- melitraceno, la paciente del temblor aislado de extremidad presentó una desaparición de la clínica, aunque posteriormente volvió a reaparecer tras reanudar la toma de flupentixol-melitraceno.
Discusión. El veralipride es una benzamida con actividad antidopaminérgica por interacción con receptores D2, y por tanto, con potenciales efectos secundarios extrapiramida- les. En un estudio retrospectivo en el que se recogieron datos del Centro de Fármaco vigilancia de Midi-Pyrénées de 1983 a 1992, se notificó que el 6% de los síndromes parkinsonianos farmacológicos se debieron al tratamiento con veralipride [4]. Nuestro pequeño número de pacientes en tratamiento con este fármaco nos impide establecer conclusiones sobre la frecuencia de efectos secundarios, por lo que únicamente nos hemos centrado en los casos de parkinsonismo. Es probable que en Francia el fármaco haya tenido una mayor difusión que en España.

En la literatura que se ha consultado sólo se han descrito unos pocos casos aislados: uno de empeoramiento de enfermedad de Parkinson al introducir el veralipride, con mejoría tras la retirada del fármaco 1], otros de aparición de síntomas parkinsonianos en pacientes previamente asintomáticas durante el tratamiento con veralipride [3,5]. En concreto, se describe el caso de una mujer de 49 años de edad que desarrolló parkinsonismo, que tomó durante 17 meses 100 mg/día de veralipride; tras suspender el fármaco, la clínica se resolvió en 20 días, y al año persistía asintomática [3]. Igualmente, se ha publicado una serie de cinco casos en la que una de las pacientes desarrolló una discinesia aguda, y las cuatro restantes un síndrome parkinsoniano, uno de ellos asociado a discinesia tardía [2].
En nuestra serie, dos de las mujeres tomaban otro fármaco parkinsonizante simultáneamente, y la mejoría de la clínica se produjo al retirar tanto el veralipride como el resto de la medicación, por lo que no podemos asegurar cuál fue el fármaco responzable de la clínica de Parkinson; lo más probable es que fuera un efecto secundario de ambos. Al igual que los casos que describen Masmoudi et al [2], una de nuestras pacientes desarrolló un blefaroespasmo y posteriormente una tortícolis espasmódica, que creemos que pudo estar en relación con la toma y posterior supresión de veralipride. No es fácil averiguar el númerode distonías tardías debidas a fármacos antidopaminérgicos. El síndrome parkinsoniano fue predominantemente acinético, y prácticamente sin discinesia bucal. Ningún caso presentó un síndrome completo (rigidez, acinesia y temblor). Probablemente,
esto guarda relación con el tiempo de toma. Estas características son similares a las que se producen en casos de parkinsonismo secundario a otros fármacos [6].Hemos querido hacer constar la depresión como efecto secundario acompañante. Aunque no es un criterio clínico de parkinsonismo, sí acompaña con frecuencia a este síndrome, y en nuestra serie se produjo en dos de las cinco pacientes. Tenemos la impresión de que ello ocurre también con otros fármacos, pero, especialmente, con las benzamidas sustituidas. Destacamos el caso de la mujer que a los diez años de estar asintomática ha desarrollado un síndrome parkinsoniano y demencia en posible relación con una demencia con cuerpos de Lewy. Lógicamente, los pacientes con un parkinsonismo presintomático resultan más vulnerables a sufrir estos efectos secundarios.
Es importante conocer este efecto adverso del veralipride en el diagnóstico del parkinsonismo y atrógeno, y recomendar su uso con precaución, especialmente en pacientes con clínica parkinsoniana previa o de edad avanzada.
A. Marinas, G. Gutiérrez-Gutiérrez,
J.F. Martí-Massó
Recibido: 08.06.04. Aceptado: 30.06.04.
Servicio de Neurología. Hospital Donostia. San Sebastián,
España.
Correspondencia: Dr. J.F. Martí Massó. Servicio de
Neurología. Hospital Donostia. Paseo Dr. Beguiristain,
s/n. E-20014 San Sebastián.

BIBLIOGRAFÍA

1. Teive HA, Sa DS. Worsening of Parkinsonism
after the use of veralipride for treatment
of menopause: case report. Arq Neuropsiquiatr
2001; 59: 123-4.

2. Masmoudi K, Decocq G, Chetaille E, Rosa
A, Mizon JP, Andrejak M. Extrapyramidal
disorders induced by veralipride (Agreal). A
propos of 5 cases. Therapie 1995; 50: 451-4.

3. Franchignoni FP, Tesio L. Parkinson syndrome
induced by veralipride. Minerva Ginecol
1995; 47: 277-9.

4. Llau ME, Nguyen L, Senard JM, Rascol O,
Montastruc JL. Drug-induced parkinsonian
syndromes: a 10-year experience at a regional
center of pharmaco-vigilance. Rev Neurol
(Paris) 1994; 150: 757-62.

5. Milandre L, Ali Cherif A, Khalil R. Parkinsonian
syndrome during a treatment with veralipride.
Rev Med Interne 1991; 12: 157-8.

6. Martí-Massó JF, Poza JJ, López de Munain

A. Drugs inducing or aggravating parkinsonism:
a review. Therapie 1996; 51: 568-77.
Tabla. Características de las pacientes con parkinsonismo por veralipride.
Pacientes Edad Parkinsonismo Otros fármacos concomitantes Dosis de Duración del Clínica Evolución tras la retirada del fármaco previo parkinsonizantes veralipride tratamiento 1 67 No Fluvoxamina 100 mg/día Desconocido Amimia, temblor, rigidez Recuperación completa en pocos meses 2 66 No No 100 mg/día Tres meses antes Amimia, acinesia, rigidez Recuperación en tres meses salvo (hasta hace Depresión una leve discinesia bucal residual. un mes) A los diez años ha desarrollado una posible demencia por cuerpos de Lewy 3 49 No Flunaricina tres meses 100 mg/día Dos meses antes Amimia, anteflexión, La clínica parkinsoniana desaparece.
antes hasta hacía un mes rigidez, acinesia Persiste el blefaroespasmo. Desarrolla
Blefaroespasmo torticolis espasmódica a los dos meses 4 79 No No 100 mg/día Desde hace Amimia, marcha a pasos Mejoría a los tres meses y recuperación cuatro años cortos, acinesia, completa a los cuatro meses y medio inestabilidad postural

Depresión

5 56 No Flupentixol y melitraceno 100 mg/día Dos meses Temblor de extremidad Recuperación del temblor. Posteriormente reaparición al volver a tomar flupentixol y
melitraceno.

El Veralipride es un fármaco antidopaminérgico sintetizado a partir de la observación
de la eficacia del Sulpiride.
Y asi leemos lo de Seul- Corea

Bibliografía:

1. Kroenenberg F. Hot Flashes. In: Lobo RA, eds. Treatment of the Postmenopausal women: Basic and Clinical Aspects.
New York Raven Press, 1994: 97-117.

2. Cohen FJ, Lu Y. Characteristics of hot flashes reported by healthy postmenopausal women recieving Raloxifene or placebo during osteoporosis prevention trials. Maturitas, 1999; 34: 65-73.

3. David A, Don R, Tachner G, Weissglass L. Veralipride alternative antidopaminergic treatment for menopausal symptoms.
Am J Obstet Gynecol, 1988; 158: 1107-1115.

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SI ESAS SON LAS BIBLIOGRAFIAS CONSULTADAS :

PERO PORQUÉ NO CONSULTAN EL ESTUDIO DE:

Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due to
veralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.

Seeman P, Lee T, Chau-Wong M, Wong K. Antipsychotic drugs doses and neuroleptic/dopamine receptors. Nature 1976;26:717–9

La antena de los móviles afecta al metabolismo del cerebro

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La antena de los móviles afecta al metabolismo del cerebro.

Un estudio del Instituto de Salud de EEUU, en fase preliminar, revela el hallazgo, aunque sin descifrar su significado.

EFE / WASHINGTON.

Un nuevo estudio publicado ayer muestra que el metabolismo de la glucosa en el cerebro aumenta en las zonas más cercanas a la antena de los teléfonos móviles, aunque se desconoce todavía el efecto nocivo que pueden tener estos aparatos.

"El dramático aumento en todo el mundo del uso de teléfonos móviles ha llevado a preocuparnos sobre los posibles efectos nocivos de la exposición a campos electromagnéticos de radiofrecuencia modulada (RF-CEM)", señalan los investigadores.

En particular, la mayor preocupación ha sido los posibles efectos cancerígenos de las emisiones de RF-EMF de los teléfonos celulares, indican en un artículo publicado en la revista JAMA.

Sin embargo, consideran que los estudios epidemiológicos que han asociado el uso de teléfonos móviles al aumento del riesgo de padecer tumores cerebrales "han sido inconsistentes y la cuestión sigue sin resolverse".

Los investigadores, dirigidos por la doctora Nora Volkow, del Instituto Nacional de Salud (NIH) de EEUU, encontraron que las personas que usaron el teléfono celular durante 50 minutos al día tuvieron un aumento del metabolismo de la glucosa en el cerebro. La glucosa actúa como un marcador de la actividad cerebral.

No obstante, se trata de un estudio preliminar y todavía deben profundizar en la investigación para descifrar el significado clínico de este hallazgo.

La doctora Volkow y sus colegas analizaron la imagen cerebral de 47 individuos a los que durante un año les colocaron durante un periodo de 50 minutos todos los días dos teléfonos móviles, uno en la oreja derecha y otro en la izquierda, en ocasiones uno encendido y otro a pagado o los dos apagados.

Para poder ver la reacción del cerebro emplearon imágenes tomadas con tomografía por emisión de positrones (PET, siglas en inglés de Positron Emission Tomography) y tras inyectarles fluorodesoxiglucosa (18F), un análogo de la glucosa utilizado para medir el metabolismo cerebral de glucosa, evaluaron los cambios.

Los investigadores descubrieron que el metabolismo de todo el cerebro no fue diferente entre el encendido y el apagado, pero advirtieron que en la región más cercana a la antena del cerebro (la corteza orbitofrontal y el polo temporal) fue significativamente mayor, aproximadamente un 7 por ciento.

"Estos resultados proporcionan evidencia de que el cerebro humano es sensible a los efectos de la exposición aguda de la RF-CEM que transmiten los teléfonos celulares", indicaron.

No obstante, "no proporcionan ninguna información en cuanto a los posibles efectos cancerígenos (o la falta de tales efectos) del uso continuado del teléfono móvil", advirtieron.

Su investigación se suma a las que hay sobre los posibles efectos de las emisiones de radiofrecuencia de los móviles en la actividad cerebral pero "se necesitan más estudios para evaluar si estos efectos podrían tener las posibles consecuencias perjudiciales a largo plazo", concluyen.

se ponen enfermas y no tienen médicos, a pagar médico privado o no tener control - nos mandan este mensaje

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Personas que han trabajado y cotizado todo, se ponen enfermas y no tienen médicos, a pagar médico privado o no tener control de ningún tipo, les ponen en el riesgo de perder el trabajo, para poder cobrar algo puesto que no pueden trabajar tiene que emprender la vía judicial, otro gasto más. Tiene que cambiar esto, por la vía de la denuncia de la la vulneración de sus derechos humanos más básicos. Por si fuera poco pagarse el médico, la medicación, las pruebas, el acondicionamiento de su hogar, no les pagan las mascarillas, los aparatos que necesitan para seguir viviendo, los juicios, en una situación mayoritariamente precaria económicamente, les anulan los juicios, las sentencias judiciales, sin ni ser culpables de delito alguno. la casi nula asistencia social y sanitaria públicas, les anulan el derecho al reconocimiento de la incapacidad laboral, a procesos judiciales civiles justos, al cobro de pensiones y ayudas, están ante el desamparo jurídico, sanitario y social.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA-- LOS "DOLOS" OCULTADOS CON EL AGREAL EN ESPAÑA POR MINISTERIO DE SANIDAD/SANOFI AVENTIS-POTENCIALMENTE IRREVERSIBLE

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ITALIA SI LO INDICÓ.

SANIDAD ESPAÑOLA Y SANOFI AVENTIS:

"COMETIERON LOS DOLOS GRAVISIMOS"

" REABRIR TODOS LOS JUICIOS CELEBRADOS EN ESPAÑA DESDE 2006 "

/NO A ESAS "REPUGNANTES INDEMNIZACIONES"/

"LOS DAÑOS MÁS AÚN AQUI EN ESPAÑA SON TREMENDOS, POR EL NO CONTROL/VIGILANCIA DE SANIDAD Y OCULTACIÓN DE ESTUDIOS E INFORMACIÓN EN EL PROSPECTO ESPAÑOL....".

SI LO HUBIERA "COMETIDO UN EMPRESARIO DE OTRA ÍNDOLE" YA HUBIERA ESTADO EN LA "CÁRCEL".

EN ESPAÑA LAS MUJERES QUE LO ESTABA TOMANDO EN 2005 "NI SIQUIERA PUDIERON DEJARLO PAULATINAMENTE" NI LOS MÉDICOS ESPAÑOLES (LA INMENSA MAYORIA) SE ENTERARON DE LA RETIRADA DEL AGREAL. LAS MUJERES QUE LO ESTABAN TOMANDO SE ENTERARON POR LAS FARMACIAS.

Retirada de la Veraliprida (Agradil ®)

Después de un año desde el interruptor de seguridad que la información importante se había llevado a una actualización de los medicamentos prescritos (véase el número 66 pastillas de neuro ...) la empresa Sanofi-Aventis, de acuerdo con la AIFA y la EMEA
(Agencia Europea de Medicamentos) anunció el 23 de julio último retiro de la veraliprida mercado (Agradil ®), neurolépticos aprobado desde 1979 para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia. El Comité para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano concluyó que la relación riesgo / beneficio de veraliprida no es favorable, con especial referencia riesgos relacionados con su actividad antagonista de la dopamina, como el trastorno extrapiramidal, potencialmente irreversible, y los trastornos psiquiátricos como la ansiedad y la depresión. Se recomienda que los pacientes que toman la veraliprida consulte a su médico para decidir tratamientos alternativos. También se señaló que, desde la interrupción brusca del medicamento puede causar síntomas como la ansiedad, el insomnio y la depresión se debe reducir gradualmente la dosis más de una semana o dos.

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RITIRO dal COMMERCIO del la
VERALIPRIDE (AGRADIL®)

A distanza di un anno dalle importanti informazioni disicurezza che avevano portato ad un aggiornamento del foglio illustrativo del farmaco (vedi n° 66 di neuro...Pillole) la ditta Sanofi-Aventis, d’intesa con l’AIFA e l’EMEA
(Agenzia Europea dei Medicinali) ha annunciato il 23 luglio scorso il ritiro dal mercato della veralipride (Agradil®), neurolettico approvato dal 1979 per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa. Il Comitato di valutazione dei medicinali ad uso umano dell’EMEA ha deciso che il rapporto beneficio/rischio della veralipride non risulta favorevole, con particolare riferimento ai rischi legati alla sua attività di dopamino antagonista, tra cui i disturbi extrapiramidali, potenzialmente irreversibili, ed ai disturbi psichiatrici, come ansia e depressione. Si raccomanda alle pazienti che assumono veralipride di consultare i loro medici per discutere un trattamento alternativo. Viene ricordato inoltre che poichè la brusca sospensione del farmaco può causare sintomi quali ansia, insonnia e depressione è consigliabile ridurre gradualmente
la dose nell’arco di una o due settimane.
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CONVENCION DUBAI 2009 Y ESTANDO PRESENTES: SANOFI AVENTIS Y UNA REPRESENTACIÓN DE LA UNIVERSIDAD DE NAVARRA:

AUN MAS GRAVE:

"LOS DOLOS EN ESPAÑA POR SANOFI AVENTIS".

W10. Farmacovigilancia y por qué fallan los fármacos?

El Dr. Ibrahim Al Jarsa, MS, MBA, Director Ejecutivo - Pharmacia Almana,
Coordinador de los programas académicos y la formación en Almana Hospitales General en Khobar, Arabia Saudita
Lugar: Dubai D
Hora: 14:30-15:30
Indeseable, Desastres médicos han dado forma a la historia y desarrollo de fármacos. Una serie de casos de daños causados a la salud de un gran número de personas Debido a los efectos adversos de la "super" Tales medicamentos como Vioxx (rofecoxib), Agreal (veraliprida) Lipobay (cerivastatina). Esta situación ha hecho de la seguridad de drogas un problema importante para los gobiernos, autoridades reguladoras y la industria farmacéutica y mejora la gestión de farmacovigilancia mundial.
El taller responder preguntas importantes:

¿Por qué fallan los fármacos?

¿Son los medicamentos más seguros hoy en día?

Como las drogas se mueven en el entorno de marketing, la cuestión se convierte en uno de seguridad y eficacia "puede funcionar" a uno de "funciona" en la práctica?

"¿Por qué la necesidad y eficacia de la investigación?

Objetivos del Taller

Los objetivos principales son:

(1) Proporcionar definiciones estándar de los términos relativos a la farmacovigilancia y vigilancia de la seguridad de los medicamentos,

(2) discutir las etapas de desarrollo de drogas e identificar la relación con el fracaso de drogas, y

(3) Proporcionar orientación técnica sobre los principios de Buena la farmacovigilancia y la inclusión de medicamentos en los actuales sistemas nacionales de drogas de control de seguridad.

Este taller permitirá a los participantes a aplicar los instrumentos de Farmacovigilancia, y dar ejemplos de graves complicaciones médicas, que cambian la historia de los Reglamentos droga. Esta sesión interactiva proporcionará información en las siguientes áreas:

• ¿Por qué algunos ensayos clínicos no detectar efectos secundarios?

• Puede decir Matasellado de vigilancia si un medicamento es seguro?

• Examen del futuro de la farmacovigilancia en los EE.UU., la UE y los países árabes del Golfo.

• Recomendaciones sobre cómo podemos optimizar los estudios de farmacovigilancia.

NO Dr. Ibrahim Al Jarsa, LOS MÉDICOS ESPAÑOLES EN EL CASO DEL AGREAL/VERALIPRIDA "NO SON CULPABLES" POR NO TENER NI SIQUIERA TUVIERON NUNCA "LA FICHA TÉCNICA" Y EL PROSPECTO ESPAÑOL "NO INDICABA NADA".

W10. Pharmacovigilance and why do drugs fail?

Dr. Ibrahim Al Khars, MS, MBA, Executive Director - Almana PharmaCare,
Coordinator of academic and training programs in Almana General Hospitals at Khobar, Saudi Arabia
Venue: Dubai D
Time: 14:30 - 15:30
Undesirably, medical disasters have shaped the history and development of drugs. A series of cases of damage caused to the health of a large number of people owing to the adverse effects of “super” drugs such as Vioxx (rofecoxib), Agreal (veralipride), Lipobay (Cerivastatin). Such situation has made drug safety a major issue for governments, regulatory authorities and the pharmaceutical industry and improves the management of global pharmacovigilance.
The workshop will answer important questions: Why do drugs fail? Are drugs safer today? As drugs move into the marketing setting, the question turns from one of safety and efficacy “can it work” to one of “does it work” in actual practice?” and Why the need for Effectiveness Research?
Workshop Objectives
The primary objectives are to (1) provide standard definitions of terms relating to pharmacovigilance and safety monitoring of drugs, (2) discuss the stages of drug development and identify the relationship with drug failure, and (3) provide technical guidance on the principles of good pharmacovigilance and the inclusion of drugs in existing national drug safety monitoring systems.
This workshop will allow participants to apply pharmacovigilance tools, and give examples of serious medical events, which change the history of drug’s regulations. This interactive session will provide insight into the following areas:
• Why clinical trials fail to detect some side-effects?
• Can postmarking surveillance tell whether a drug is safe?
• Examination of the future of pharmacovigilance in the US, EU and Arabian Gulf countries.
• Recommendations on how we can optimize pharmacovigilance studies.
Day 2

FDA preguntas Sanofi informes de efectos secundarios -- FDA questions Sanofi reporting of side effects

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FDA preguntas Sanofi informes de efectos secundarios
Por Reuters
Publicado ayer a las 14:26








Los reguladores de salud de EE.UU. han advertido unidad Sanofi-Aventis SA de EE.UU. por no haber presentado los informes de los posibles graves efectos secundarios de los medicamentos en forma oportuna.

En una carta de 28 de enero hizo pública el martes, la Administración de Drogas y Alimentos dijo que una respuesta temprana de la farmacéutica y su "prometido medidas correctoras no son suficientes para subsanar las deficiencias."
"Nos sigue preocupando que la experiencia de su sistema de drogas ... adversos del informe no ha sido plenamente validado y puede haber resultado en la evaluación incorrecta y presentación extemporánea de las descripciones de 15 días", dijo la FDA.

Las acciones de Sanofi cayeron un 3,3 por ciento, a 33,59 dólares, en el comercio por la tarde en la Bolsa de Nueva York, el NYSE Arca índice farmacéutico, que bajaba un 1,5 por ciento. acciones de Sanofi cerró 2,2 por ciento en París.

El organismo utiliza los informes de los posibles efectos secundarios de las empresas junto con otros informes que sopesar si el "mundo real" el uso de un fármaco muestra nuevas complicaciones o mayor que puedan ser de cambios en las etiquetas, advertencias o incluso la retirada.

Sanofi portavoz de Jack Cox en una declaración enviada por correo electrónico dijo que la empresa reconoció las observaciones de la FDA y está trabajando con la agencia a cumplir.

La carta de la FDA se deriva de las inspecciones de la agencia de Bridgewater, NJ, de Sanofi instalación en abril y mayo de 2010. La agencia se encuentran la farmacéutica había procedimientos inadecuados para vigilar los efectos adversos y no presentaron reacciones adversas graves e inesperadas de drogas dentro del plazo de la FDA.

Además, no incluyen información sobre los estudios post-comercialización de varios fármacos - incluyendo su medicamento para la diabetes Apidra, cáncer de colon Eloxatin drogas y antibióticos Ketek - en su informe anual a la agencia, de acuerdo a la carta, publicada en el sitio web de la FDA.

La información sobre ensayos completos y no publicados clínicos de fármacos como Apidra, Eloxatin y ayudan a dormir Ambien tampoco se presenta como exige.

Sanofi respondió a la agencia en junio, julio y octubre de 2010 con planes para corregir el problema, pero la FDA dijo el martes a la farmacéutica su respuesta fue insuficiente.

La agencia pidió a la empresa a tomar medidas inmediatas para corregir el problema y responder a la agencia dentro de 15 días. La FDA también dijo que podría hacer otra inspección.

Aunque la mayoría de cartas de advertencia se resuelven sin ningún incidente, la agencia puede solicitar multas y medidas cautelares.

Por otra parte, la FDA también publicó una carta de advertencia a la unidad alemana de Sanofi sobre violaciónes de fabricación que llevó a los problemas de contaminación.

En esa carta, de fecha 09 de febrero, la agencia citó el fabricante de medicamentos por no haber adecuado por escrito o procedimientos de fabricación para evitar la contaminación microbiológica, como la que se encuentra en junio de 2010 con Apidra de Sanofi.

Su personal también no estaba capacitado adecuadamente para ayudar a prevenir la contaminación, la FDA agregó.

Cox Sanofi dijo que la farmacéutica se había movido con rapidez para hacer frente a los problemas y toma el asunto en serio.

"La empresa comenzó a abordar las recomendaciones de la FDA de inmediato, incluso antes de la inspección se completó y se ha desarrollado un plan de acción completo con una actualización mensual regular de la FDA," dijo, y agregó que Sanofi "está convencido de que estas cuestiones no interrumpirá su capacidad de suministro de productos. "

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FDA questions Sanofi reporting of side effects
By Reuters
Posted yesterday at 2:26 p.m.

U.S. health regulators have warned Sanofi-Aventis SA’s U.S. unit for failing to submit reports of possible serious drug side effects in a timely manner.

In a Jan. 28 letter made public Tuesday, the Food and Drug Administration said an early response from the drugmaker and its “promised corrective actions are inadequate to address the deficiencies.”
“We remain concerned that your … adverse drug experience reporting system has not been fully validated and may have resulted in inaccurate assessment and untimely submission of 15-day alerts,” FDA said.

Shares of Sanofi were down 3.3 percent, at $33.59, in afternoon trade on the New York Stock Exchange; the NYSE Arca Pharmaceutical Index, which was down 1.5 percent. Sanofi’s shares closed down 2.2 percent in Paris.

The agency uses reports of possible side effects from companies along with other reports to weigh whether “real world” use of a drug shows new or greater complications that could merit label changes, warnings or even withdrawal.

Sanofi spokesman Jack Cox in an e-mailed statement said the company acknowledged the FDA’s observations and is working with the agency to comply.

The FDA’s letter stems from agency inspections of Sanofi’s Bridgewater, N.J., facility in April and May 2010. The agency found the drugmaker had inadequate procedures in place to monitor adverse events and failed to submit serious and unexpected adverse drug experiences by the FDA’s deadline.

It also did not include information on postmarketing studies for several drugs — including its diabetes drug Apidra, colon cancer drug Eloxatin and antibiotic Ketek — in its annual report to the agency, according to the letter, posted on the FDA’s web site.

Information on completed, unpublished clinical trials on drugs such as Apidra, Eloxatin and sleep aid Ambien were also not submitted as required.

Sanofi responded to the agency in June, July and October 2010 with plans to correct the problem, but the FDA on Tuesday told the drugmaker its response was lacking.

The agency called on the company to take prompt action to correct the problem and respond to the agency within 15 days. FDA also said it could make another inspection.

While most warning letters are resolved without incident, the agency can seek fines and injunctions .

Separately, the FDA also released a warning letter to Sanofi’s German unit regarding manufacturing violations that led to contamination issues.

In that letter, dated Feb. 9, the agency cited the drugmaker for not having proper written or manufacturing procedures to prevent microbiological contamination such as that found in June 2010 with Sanofi’s Apidra.

Its staff also was not properly trained to help prevent contamination, the FDA added.

Sanofi’s Cox said the drugmaker had moved quickly to address the problems and takes the matter seriously.

“The company began addressing the FDA’s recommendations immediately, even before the inspection was completed and has developed a thorough action plan with a monthly regular update of the FDA,” he said, adding that Sanofi “is convinced that these issues will not disrupt its ability to supply products.”

PARA "PILAR REMIRO" AUN ESTÁN PONIENDOLA CONTRA LAS CUERDAS

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¡qué impresionante! Aún está sin solucionar, aún están poniéndola contra las cuerdas. Geni.