La Administración de Alimentos y Drogas ha concedido farmacéutica suiza Roche una primera audiencia pública de su clase para defender la eficacia de su fármaco Avastin para el tratamiento de cáncer de mama, después de unos meses el organismo dictaminó que el medicamento no es eficaz para ese uso.
Roche dijo el jueves que hará su caso en la audiencia de dos días en junio para mantener el medicamento aprobado para tratar el cáncer de mama recurrente.
Avastin es la droga del mundo de mayor venta en el cáncer y también está aprobado para varios tipos de cáncer de colon, pulmón, riñón y el cáncer cerebral. Estos usos no han sido cuestionadas por la FDA.
En diciembre, la FDA declaró que los estudios recientes no han demostrado que Avastin ampliado considerablemente o mejorado la vida de los pacientes de cáncer de mama ". El organismo inició los procedimientos para revocar la aprobación del medicamento para el tratamiento de cáncer de mama, pero Roche dio el paso poco común de impugnar la decisión.
Las compañías farmacéuticas casi siempre seguir las peticiones de la FDA, y la reunión a partir de junio 28 en el destino de Avastin será la primera de su tipo.
"Creemos que Avastin es una opción importante para las mujeres con esta enfermedad y debe seguir siendo una opción aprobada por la FDA", dijo Roche, director médico de Hal Barron, en un comunicado.
Una portavoz de la mama del grupo sin fines de lucro Cancer Action dijo que la reunión podría ser productivo si da lugar a reformas en la manera en que la FDA revisa y aprueba los medicamentos contra el cáncer.
"Pero si esto es sólo va a ser sobre Roche comprar su camino en la FDA y poner los beneficios antes de los pacientes, entonces creo que esta reunión va a ser muy cuestionable", dijo Angela Muro, gerente de comunicaciones para el grupo de defensa de San Francisco .
Avastin fue producto de Roche más vendido el año pasado con ventas globales de US $ 6,8 mil millones. Sin embargo, la empresa redujo las expectativas de ventas para el medicamento por más de 20 por ciento después de mover la FDA, que ya ha dado lugar a un descenso en la prescripción de los médicos.
La FDA aprobó Avastin para el cáncer de mama en 2008, basándose en un estudio que sugiere que se detuvo la propagación del cáncer de mama de más de cinco meses cuando se combina con quimioterapia. Sin embargo, los estudios de seguimiento mostraron que el retraso no duró más de tres meses, y los pacientes sufrieron efectos secundarios peligrosos, incluyendo la hipertensión y los coágulos de sangre.
La Dra. Diana Zuckerman dijo el jueves que la FDA está llevando a cabo más reuniones públicas en un esfuerzo por ser más transparente. Los críticos han criticado a la agencia por ser demasiado reservado sobre las decisiones que afectan a la salud pública.
"Si bien la transparencia es importante, en este caso da lugar a retrasos que puedan dañar a los pacientes de cáncer de mama", dijo Zuckerman, quien dirige la organización no lucrativa Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias. Zuckerman dijo que los médicos deben aconsejar a sus pacientes que los riesgos de Avastin son mayores que sus beneficios para el cáncer de mama.
revisión de la FDA de Avastin ha generado un apasionado debate entre los médicos, pacientes e incluso políticos.
Un panel exterior de los médicos del cáncer votó casi por unanimidad el año pasado que los beneficios del medicamento no superan sus riesgos para los pacientes con cáncer de mama. Sin embargo, algunos pacientes de crédito para su supervivencia Avastin y dicen que la decisión de la FDA podría equivaler a una sentencia de muerte.
Agregar al debate es el alto costo de Avastin, que algunos políticos afirman es la verdadera motivación detrás de la decisión de la FDA contra la droga. El organismo ha rechazado esa afirmación, señalando que está legalmente prohibido considerando el costo al momento de decidir qué terapias de aprobar para su uso.
Cuando se incluyen los cargos de infusión, un año de tratamiento con Avastin puede ejecutar más de $ 100,000, aunque el gasto Roche tapas en $ 57.000 por año para los pacientes que cumplen con ciertos criterios financieros.
La droga sigue estando disponible para los pacientes, como la mayoría de las aseguradoras todavía están pagando por su uso contra el cáncer de mama ..
.......
The Food and Drug Administration has granted Swiss drugmaker Roche a first-of-a-kind public hearing to defend the effectiveness of its drug Avastin for treating breast cancer, just months after the agency ruled that the drug is ineffective for that use.
Roche said Thursday it will make its case at the two-day hearing in June for keeping the drug approved for treating recurring breast cancer.
Avastin is the world's best-selling cancer drug and is also approved for several types of colon, lung, kidney and brain cancer. Those uses have not been questioned by the FDA.
In December, the FDA ruled that recent studies failed to show that Avastin significantly extended or improved breast cancer patients' lives. The agency began proceedings to revoke the drug's approval for treating breast cancer, but Roche took the rare step of challenging the decision.
Drug companies almost always follow FDA requests, and the meeting starting June 28 over the fate of Avastin will be the first of its kind.
"We believe Avastin is an important option for women with this disease and should remain an FDA-approved choice," said Roche Chief Medical Officer Hal Barron, in a statement.
A spokeswoman for the non-profit Breast Cancer Action group said the meeting could be productive if it leads to reforms in how the FDA reviews and approves cancer drugs.
"But if this is just going to be about Roche buying their way into the FDA and putting profits before patients, then I think this meeting is going to be highly questionable," said Angela Wall, communications manager for the San Francisco-based advocacy group.
Avastin was Roche's best-selling product last year with global sales of $6.8 billion. But the company slashed sales expectations for the drug by more than 20 percent following the FDA's move, which has already led to a downturn in prescribing by doctors.
The FDA approved Avastin for breast cancer in 2008 based on one study suggesting it halted the spread of breast cancer for more than five months when combined with chemotherapy. But follow-up studies showed that the delay lasted no more than three months, and patients suffered dangerous side effects, including hypertension and blood clots.
Dr. Diana Zuckerman said Thursday that the FDA is holding more public meetings in an effort to be more transparent. Critics have long criticized the agency for being too secretive on decisions that affect public health.
"While transparency is important, in this case it results in delays that are likely to harm breast cancer patients," said Zuckerman, who directs the non-profit National Research Center for Women & Families. Zuckerman said physicians should advise their patients that Avastin's risks outweigh its benefits for breast cancer.
The FDA's review of Avastin has generated passionate debate among doctors, patients and even politicians.
An outside panel of cancer doctors voted almost unanimously last year that the drug's benefits do not outweigh its risks for breast cancer patients. But some patients credit their survival to Avastin and say the FDA's decision could amount to a death sentence.
Adding to the debate is Avastin's high cost, which some politicians argue is the real motivation behind FDA's decision against the drug. The agency has rejected that claim, noting it is legally barred from considering cost when deciding which therapies to approve for use.
When infusion charges are included, a year's treatment with Avastin can run more than $100,000, though Roche caps spending at $57,000 per year for patients who meet certain financial criteria.
The drug remains available for patients, as most insurers are still paying for its use against breast cancer..
No hay comentarios:
Publicar un comentario