AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA--¿QUIÉN DE AGEMED. DI... el 13/02/11

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Les voy a relatar un caso sobre el Agreal:

Mi hermana, murió hace un mes por culpa de es medicamento que tenía unos efectos secundarios que no se recogían en el prospecto. Tenía unos problemas muy serios, depresión, dolores musculares, temblores, caídas con pérdida del conocimiento, no podía salir sola, luego desconocía como llegar y otros problemas por el Agreal. Los médicos al no saber exactamente como y con qué medicamentos tratar sus síntomas , entre 16 y 18 pastillas diarias, parches de morfina, filtraciones.... La causa de la muerte, según los médicos, fue paro cardiaco. Cómo puede morir una mujer de 45 años de paro cardiaco por las secuelas de ese medicamento.

El Ministerio de Sanidad y el laboratorio, me la mataron.
Por Anónim@

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NOS DEJAS "SIN ALIENTO NI NOS SALE NADA QUÉ DECIRTE".

CUÁNTAS VAN ¿MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL?.

"NI USTEDES MISMO LO SABEN"

COMO TAMPOCO:

"TIENEN IDEA DE CUÁNTAS MUJERES EN ESPAÑA".

TOMARON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

Sustitución de la rosiglitazona: pensar otro grupo

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Sustitución de la rosiglitazona: pensar otro grupo

Después de que se conocieran los riesgos cardiovasculares de la rosiglitazona, y de su retirada, la opción de sustituirla por otro del mismo grupo, como la pioglitazona, ha sido una práctica frecuente. Sin embargo, para muchos pacientes tratados con rosiglitazona simplemente cambiar a otra glitazona no es necesariamente la mejor opción, como se comenta en un artículo en JAMA (JAMA 2011;8 febrero).

Este cambio puede parecer simple, sencillo y adecuado, porque los pacientes reciben un fármaco similar, sin el aumento del riesgo de infarto de miocardio descrito con la rosiglitazona. No obstante, cuando se sustituye la rosiglitazona, se deberían tener en cuenta los riesgos conocidos y los efectos beneficiosos de todas las demás opciones disponibles, y no sólo la alternativa dentro del mismo grupo. Las glitazonas no tienen la seguridad, tolerabilidad ni el bajo coste de la metformina. Es hora de pensar en otro grupo.


http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1047

Novgos 3.6mg implante--Novgos 3.6mg Implant--MHRA

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CLASE 3 RECUERDAN LOS MEDICAMENTOS
Acción plazo de 5 días
FARMACIA Y RECUPERAR NIVEL MAYORISTA
Fecha: 10 de febrero 2011 EL (11) A/04 Nuestra referencia: 11-02/11 MDR
Productos farmacéuticos Género Ltd
PL 06831/0233

Acetato de goserelina
Novgos 3.6mg implante


Género Pharmaceuticals Ltd temporalmente cesar la fabricación del producto anterior y recordando todas las acciones restantes de nivel de farmacia y mayorista. Esto se debe a un pequeño número de problemas durante la implantación y el producto se retira hasta que el sistema de implantación puede ser más robusto.
No hay problemas de seguridad conocidos cuando la implantación se ha realizado de acuerdo con las instrucciones aprobadas.
Los receptores deberán poner en cuarentena a cualquiera de las poblaciones restantes y regresar a su proveedor original de crédito. Para consultas relativas a rendimientos de las acciones por favor llame Farmacia Género en 01635 568500.
Para consultas médicas información, por favor llame al 0870 8510207.
Hemos sido advertidos por los productos farmacéuticos Género que este producto no es probable que sea ampliamente suministrado o usado por los médicos generalistas o de Farmacéuticos de la Comunidad, pero puede ser en un pequeño número de casos.
Los beneficiarios de esta Alerta son drogas que lo lleven consigo a la atención de los profesionales pertinentes por copia de esta carta. Primary Care Trusts se le pide que transmita esta información a los médicos generales,los farmacéuticos de la Comunidad y las clínicas relevantes por copia de esta carta.
Reciba un cordial saludo
Ian Holloway
MHRA DMRC Manager
....................

D R U G A L E R T
CLASS 3 MEDICINES RECALL
Action Within 5 Days
PHARMACY AND WHOLESALER LEVEL RECALL
Date: 10 February 2011 EL (11)A/04 Our Ref: MDR 11-02/11
Genus Pharmaceuticals Ltd
PL 06831/0233
Goserelin acetate
Novgos 3.6mg Implant


Genus Pharmaceuticals Ltd are temporarily ceasing manufacture of the above product and recalling all remaining stock from pharmacy and wholesaler level. This is due to a small number of problems during implantation and the product is being withdrawn until the implantation system can be made more robust.
There are no known safety concerns when the implantation has been performed according to the approved instructions.
Recipients are requested to quarantine any remaining stock and return it to their original supplier for credit. For enquiries relating to stock returns please call Genus Pharmaceuticals on 01635 568500.
For medical information enquiries please call 0870 8510207.
We have been advised by Genus Pharmaceuticals that this product is not likely to be widely supplied or used by General Practitioners or Community Pharmacists but may be in a small number of cases.
Recipients of this Drug Alert are requested to bring it to the attention of relevant professionals by copy of this letter. Primary Care Trusts are asked to forward this information to General Practitioners,Community Pharmacists and relevant clinics by copy of this letter.
Yours faithfully
Ian Holloway
MHRA DMRC Manager

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA: ¿No ha denunciado usted al Ministerio y Laboratorios?. HAGALO

DESPUÉS DEL USO DE VERALIPRIDA, PARA EL TRATAMIENTO DE LA MENOPAUSIA- se produce parkinsonismo, depresión con ideas suicidas, dyskinesia, temblor, déficit de memoria, movimientos involuntarios…….. por ser la Veraliprida un antipsicótico, enorme error el del Ministerio de Sanidad y Laboratorios ni como psiquiatra, jamás se lo hubiera recomendado a ninguno de mis pacientes que padecen otras patologías.

Sra. Gutiérrez García, siento tener que decirle que la remito al Neurólogo para esos temblores, no es cosa mía, usted por mucho tiempo y por su bien, debe de seguir acudiendo a revisiones, así podré seguir su evolución y buscar alternativas de medicamentos para que usted pueda llevar el día a día, no podrá curarse pero si podrá sentirse algo mejor. No me llore mujer, bueno hágalo si se siente mejor así. Llevo a otras pacientes de ese mismo medicamento y están como usted, si eso le sirve de algo.

Empezamos con este tratamiento ................................

¿No ha denunciado usted al Ministerio y Laboratorios?.

Hágalo señora.

Así tal cual me lo dijo mi médico Psiquiatra y no es porque yo me acuerde de todo esto que te digo porque me acompañaron dos de mis hij@s y que por cierto, después de haberme ya mandado el tratamiento me dijo que si podía salir un momento y que mis dos hijos se quedaran para explicarles mejor las pautas de mi tratamiento, pregunté después a mis hijos y me dijeron lo mismo.
Así amiga: nos ha dejado el Agreal.
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LUCHADORA.

TU PSIQUIATRA "TE LO HA INDICADO TODO"

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AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA--¿QUIÉN DE AGEMED. DIJO A DOS LUCHADORAS DE AGREAL ..

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ESTO ES UN SIN VIVIR.

CUALQUIER ANTIDEPRESIVO QUE ME RECETAN TENGO TEMPLOR POR DENTRO DE MI CUERPO LATIDOS FUERTES EN MI CORAZON Y
AGRESIVIDAD.

¿QUE EXPERIMENTO HICIERON CON EL AGREAL? A CONSUMIR Y A VOLVER A TODO EL MUNDO LOCO.

ERAMOS MUJERES CON MENOPAUSIA, NO HAY DERECHO LO QUE NOS ESTAN HACIENDO PADECER, YO ME ESTOY VOLVIENDO LOCA DE ESTO.

ELENA.
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COMPAÑERA LUCHADORA ELENA:

ESE TEMBLOR POR DENTRO "ES DEL VENENO DEL AGREAL" Y LO DEMÁS TAMBIEM PRODUCTO DEL "EXPERIMENTO" BUENO MEJOR " DE LA "SIN RAZÓN" QUE NOS HICIERON "MINISTERIO DE SANIDAD/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".

¿QUIEN LE DIJO A DOS LUCHADORAS DE LA AGEMED. QUE TODO LO HICIENRON BIEN?.

EL PREPOTENTE Y MENTIROSO:

"D. EMILIO VARGAS CASTRILLÓN.

"TODO LO HICIERON HORROROSAMENTE MAL, PERO QUE MUY MAL".

MEDICAMENTOS "HERMANOS DEL AGREAL/VERALIPRIDA" -- PARA QUE LUEGO DIGAN QUE NO EXISTIAN ESTUDIOS AÑO 1995- ESPAÑA

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DOPAMINA

Neurotransmisión dopaminérgica

La dopamina (DA), considerada en un principio como un simple intennediario de la síntesis de adrenalina y noradrenalina, fue identificada como neurotransmisor en los años 60 (ver Molinoffy Axelrod, 1971). La investigación acerca de la transmisión neural mediada por DA aumentó rápidamente debido, en parte, al descubrimiento de la iníplicación de la DA en la enfermedad de Parkinson y en la
esquizofrenia (ver p. ej. Cóté y Cmtcher, 1991 yKandel, 1991).

Metabolismo de la DA

La DA se sintetiza en el citosol de las neuronas a partir de la tirosina mediante la acción de las enzimas tirosina-hidroxilasa y dopa-decarboxilasa La enzima limitante en esta ruta de síntesis es la tirosma-hidroxílasa.
Esta enzima se encuentra en el citosol de las neuronas catecolaminérgicas, requiere de la presencia de 02, Fe2~ y el cofactor tetrahidrobiopterina y es inhibida por su producto(ver las revisiones de Weiner y Molinoff, 1989 y Cioldsteín, 1995).
La degradación de la DA se lleva a cabo por medio de la acción de dos enzimas: la
monoamninoxidasa y la catecol-O-metiltransferasa.
La monoaminooxidasa es una enzima intracelular que se encuentra localizada en la cara externa de las mitocondrias y degrada la DA citoplasmática que no está almacenada dentro de las vesículas presinápticas. La catecol-O-metiltransferasa es una enzima prmcipalmente extracelular que, en el Sistema Nervioso, degrada la DA liberada a la hendidura sináptica (Weiner y Molinoff, 1989).

Almacenamiento, liberación e inactivación de la DA

La DA sintetizada en el citosol de la neuronas es introducida en las vesículas presinápticas a través de sistemas de transporte acoplados a un gradiente de H* que es mantenido por una AT Pasa dependiente de Mg2~ (Seiden et aL. 1993). Sin embargo, no toda la DA neuronal se encuentra dentro de las vesículas: existe una pequeña proporción de DA libre en el citosol.
La DA vesicular es liberada de forma dependiente de Ca~ tras una despolarización de la membrana neuronal. La DA que se encuentra en el citoplasma puede ser liberada de forma independiente de Ca2+ mediante la inversión del sentido del transporte de DA a través de los sistemas transportadores que se encuentran en la membrana de la terminación nerviosa, aunque esta liberación independiente de Ca2 no parece ser fisiológica (Leví y Raiteri, 1993; Seiden eta!, 1993).
La activación de la DA liberada a la hendidura sináptica se produce por captura a través de sistemas de transporte dependientes de Na y CF o por degradación de la misma mediante la acción de la catecol-O-metiltransferasa (Amara y Kuhar, 1993; Seiden el aL, 1993).

Receptores dopaminérgicos

Clásicamente, y basándose en estudios farmacológicos. se han descrito dos tipos de receptores para la DA: los receptores Dl y los receptores 02 (Kebabian y Calne,1979).
Ambos son receptores acoplados a proteínas G.La activación de los receptores Dl estimula la adenilato-ciclasa y eleva, por tanto, la concentración de AMIPc. La activación de los receptores D2, en general, inhibe la adenilatociclasa, aunque también pueden actuar a través de la apertura de canales de K~, el bloqueo de canales de Ca2’ y la inhibición de la ruta de los fosfatidil-inositoles (ver Sibley y Momsma,1992).
Los estudios moleculares han demostrado la existencia de un mayor número de receptores dopaminérgicos (ver p. ej. las revisiones de Sibley y Momsma, 1992 y Civelli, 1995).
Hasta la fecha se han descrito seis tipos de receptores dopaminérgicos: Dl, D2s, D2, D3,04 y 05. A pesar de todo, estos receptores se pueden seguir clasificando en base a los tipos farmacológicos clásicos. Así, los receptores Dl y 05 estimulan la adenilato-ciclasa y forman la familia de receptores DI (se los denomina a veces como DíA y 018 respectivamente). Por otra parte, los receptores D2s, D21, 03 y 04 inhiben la adenilato-ciclasay forman la familia de receptores D2 (denominados a veces como D2As, D2AI, D2By D2C respectivamente).
Farmacológicamente. los receptores Dl y 05 son equivalentes (el SKF-38393 y el
fenoldopam actúan como agonistas selectivos en ambos y el SKF-83566 y el SCH-23390 actúan sobre ellos como antagonistas selectivos>. La única diferencia conocida actualmente entre ambos tipos de receptores es su localización: ambos son postsinápticos, pero los Dl se localizan en el estriado, el núcleo accumbern y el tubérculo olfatorio mientras que los 05 se encuentran en el hipocampo y el hipotálamo (ver Sibley y Momsma, 1992).
En cuanto a la familia de receptores 02, el N-0437 y la bromocriptina actúan como agonistas selectivos en todos ellos; sin embargo, el sulpiride y el YMO-91512 son antagonistas selectivos de los receptores D2 y D3, mientras que la clozapina actúa como antagonista selectivo de los receptores 04. Por otra parte, los D2 se encuentran, fundamentalmente, en el esiriado, el núcleo accumbens y el tubérculo olfatorio, los D3 en el núcleo accwnbens, el tubérculo olfatorio y el cerebelo, y losD4 en la corteza frontal, la médula espinal y el mesencéfalo (ver Sibley y Momsma, 1992 y fliazetat, 1995).
La presencia de receptores 03 en areas cerebrales que reciben una inervación dopaminérgica pobre sugiere que estos receptores podrían participar en acciones de la DA no mediada por contactos sinápticos (ver liMar et aL, 1995).
En general, los receptores 02 se pueden localizar a nivel tanto pre como post-sináptico.
Los receptores 02 presinápticos (autorreceptores) se encuentran en terminaciones nerviosas, flmdamentalmente en las terminaciones dopaminérgicas, y no parecen estar acoplados a proteínas O. Estos receptores presinápticos regulan la síntesis y liberación de DA (se puede consultar una revisión en Roth, 1984). Los receptores 02 postsinápticos sí están acoplados a la adenilato-ciclasa a través de proteínas O de forma que su activación inhibe la adenilato-ciclasa.

Vías dopaminérgicas

Las príncipales vías dopaminérgicas del cerebro de la rata (ver Bjñrklund y Lindvall, 1984) son las que forman los sistemas de proyección mesoestriatal, mesolímbico y mesocortical. Se originan en la sustancia negra y el área venirotegmental del mesencéfalo y proyectan a estriado, áreas límbicas y áreas de la corten cerebral respectivamente.
Se han descrito otras vías dopaininérgicas (ver Bjórklund y Lindvali, 1984) que van desde hipotálamo dorsal y posterior hacia médula espina]; desde zona incierta e hipotálamo periventricular a área preóptica e hipotálamo periventricular; desde sustancia gris periacueductal y sustancia gris periventricular del hipotálamo a sustancia gris periacuedultal, tálamo medial e hipotálamo medial; y desde núcleos arcuato y periventricular a pituitaria y eminencia media.
Además de estas neuronas de proyección, existen intemeuronas dopaminérgicas en bulbo olfatorio y retina.
El más importante de todos estos sistemas dopaniinérgicos es el mesoesiriatal. De hecho, se ha calculado que el 80% de toda la DA cerebral se encuentra en el estriado (ver Weiner y Molinoff 1989).

AÑO 1995.
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EMILIO VARGAS CASTRILLON Y DEMÁS CATEDRÁTICOS:

" ESO ES PRECISAMENTE LO QUE NOS HAN HECHO COON EL AGREAL/VERALIPRIDA"

"ENVEJECERNOS EL CEREBRO" Y CON ELLO "NOS HA PRODUCIDO TODAS LAS SECUELAS QUE PADECEMOS Y PADECEREMOS DE POR "VIDA".

SITUACIÓN DE USO DE FÁRMACOS EN NIÑOS:

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SITUACIÓN DE USO DE FÁRMACOS EN NIÑOS:

DEFINICIONES

Comité de Medicamentos Pediátricos de la AEP (CMED-AEP): AF
Medina Claros, L Cabrera García, J Bravo Acuña, I Cuadrado Pérez, J
Saavedra Lozano y MJ Mellado Peña

INTRODUCCIÓN

En la Unión Europea menos del 50% de medicamentos pediátricos se han ensayado en niños, según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), estimándose prescripciones de fármacos no autorizadas en unidades neonatales del 90%, hospitalización pediátrica del 45% y medicina primaria del 10-20%1. Muchos productos, además, no tienen formulaciones pediátricas específicas, lo que plantea tanto dificultades prácticas como interferencias en el proceso de absorción y, secundariamente, en la distribución y metabolización de los fármacos. El resultado es la exposición de la población pediátrica a situaciones de riesgo y a efectos adversos importantes, incluso inadvertidos1-4.

En la actualidad, el desarrollo de medicamentos con datos específicos de eficacia y seguridad en la población pediátrica es una prioridad en países desarrollados. Con la entrada en vigor del Reglamento Europeo (EC) Nº 1901/2006 de medicamentos para uso pediátrico5 (26 de enero de 2007) se pretende mejorar la salud y la calidad de vida de los niños en Europa, garantizando que los nuevos medicamentos pediátricos y los ya comercializados estén plenamente adaptados a sus necesidades específicas. Los objetivos que se persiguen son los siguientes:

 Aumentar el desarrollo de medicamentos pediátricos;

 Asegurar que los medicamentos pediátricos se sometan a una investigación de calidad que ofrezca todas las garantías éticas;

 Asegurar que los medicamentos pediátricos estén debidamente autorizados para su administración a niños;

 Facilitar la difusión de la información disponible sobre la utilización de medicamentos a niños;

 Alcanzar estos objetivos sin someter a los niños a estudios clínicos innecesarios y sin retrasar la autorización de medicamentos destinados a otros grupos de población.

En las consideraciones éticas de la normativa para ensayos clínicos pediátricos, destacan las importantes diferencias farmacocinéticas, farmacodinámicas y reacciones adversas respecto a adultos. El niño está sujeto a procesos de crecimiento, maduración y enfermedades específicas de esta población6. Las compañías farmacéuticas no son proclives a realizar estudios pediátricos por su complejidad, problemas éticos en poblaciones tan vulnerables y por los beneficios económicos limitados. Entre las medidas destacadas del Reglamento, y con objeto de asegurar la eficacia de los medicamentos preservando su seguridad en esta población especial, resulta condición obligatoria para la industria farmacéutica presentar a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para cualquier fármaco nuevo que se pretenda desarrollar en adultos, un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) o bien solicitar la dispensa si no tuviese indicación en esta población. Se crea así conciencia en Europa de la necesidad de que los fármacos destinados para los menores no se utilicen fuera de las condiciones de autorización establecidas en la ficha técnica (off-label) y que se administren con todas las garantías en niños.

Este documento resume la situación del uso de fármacos en niños, informando de las definiciones según la situación legal-administrativa y de dispensación de medicamentos.

Pretende sensibilizar a los pediatras de la importancia del rigor en la prescripción de fármacos pediátricos, sopesando riesgo y beneficio. Es, además, una oportunidad para habituar al pediatra a consultar páginas que aportan información: Ficha Técnica (FT), fármacos disponibles en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)7 y en Europa (EMA-EPARs)6,8,9.

ESTADO DE LOS FÁRMACOS PARA USO EN NIÑOS.

DEFINICIONES

Muchos fármacos administrados a niños no se han estudiado en ensayos clínicos pediátricos rigurosos (farmacocinética, eficacia, seguridad…) y no siempre son utilizados con evidencia científica. Existen fármacos “a priori” para población infantil con gran variabilidad en la dispensación y situación administrativo-legal de uso.

Según la legislación, los medicamentos aprobados sin reservas para niños en España deben tener reseñada la indicación pediátrica específica, el rango de edad, la dosis ajustada (por peso o superficie corporal) y formulación pediátrica detallada en FT5. Pero no siempre la FT está disponible y con frecuencia es incompleta: aparecen indicaciones sin especificar dosis para peso o superficie corporal, con referencia sólo para niños mayores o sin formulación pediátrica específica.

Es por ello que podemos diferenciar cuatro grandes categorías en función de las condiciones o no de autorización de los fármacos, y que pueden implicar distintos trámites de orden administrativo para su disponibilidad y uso:

1.- Fármacos autorizados para una indicación pediátrica: medicamentos cuya administración a toda o parte de la población pediátrica se ha autorizado y su indicación autorizada se especifica con precisión en el resumen de las características del producto (la ficha técnica). Se corresponde con medicamentos estudiados en ensayos pediátricos controlados donde se ha evaluado su farmacocinética, eficacia y seguridad en distintos grupos etarios.

2.- Fármacos utilizados fuera de las condiciones de autorización establecidas en la ficha técnica (FT) o fármacos off-label : uso clínico de medicamentos en condiciones distintas a las recogidas en FT, pero con suficiente aval científico, eficacia y seguridad claramente contrastadas en este uso10.

Escenarios de uso de fármacos off-label en pediatría:

2.1.- Medicamentos aprobados en niños con diferente dosis o intervalos de lo recomendado en FT. Ej.: gentamicina IV en neonatos en una dosis/día.

2.2.- Medicamentos aprobados en niños con indicación clínica diferente de la autorizada. Ej.: budesonida en displasia broncopulmonar.

2.3.- Medicamentos aprobados en niños con edad o peso distintos de la indicación utilizada. Ej.: budesonida en menores de 2 años.

2.4.- Medicamentos aprobados para administrar por vía diferente de la autorizada en FT. Ej.: metamizol IV en lactantes.

3.- Fármacos de uso compasivo 10 : utilización de un medicamento antes de su autorización en España en niños que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, tener cierta evidencia de su eficacia, o bien estar siendo sometido a ensayos clínicos.

4.- Fármacos para uso pediátrico no autorizados en España
suministrados por Medicamentos Extranjeros (ME): fármacos necesarios para una enfermedad, no comercializados en España y sin especialidad farmacéutica con igual composición, forma farmacéutica o dosificación10. Para obtenerlo, se rellenan impresos oficiales A2 y A3 justificando la necesidad para el paciente y se dispensa por ME del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad o a través de los servicios correspondientes de las comunidades autónomas. En niños hospitalizados el trámite se realiza por farmacia hospitalaria. Es necesario adjuntar una receta para su dispensación. Ej.:niclosamida, gammaglobulina antivaricela.

A las categorías previas descritas en el Reglamento de medicamentos pediátricos y en el Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales podemos añadir otras situaciones que también encontramos en la práctica habitual:

5.- Fármacos sin FT: aquellos con información en guías farmacológica o de práctica clínica con enorme experiencia y difusión entre la comunidad científica, sin FT disponible en organismos oficiales7,9. Éstos pueden coincidir con los off-label. Ej.: dopamina, ketamina.

6.- Medicamentos que han modificado la forma farmacéutica, para poder administrarlos al niño: “Fórmulas Magistrales”: para un paciente individualizado, preparadas por farmacéutico, para cumplimentar una prescripción facultativa detallada de las sustancias que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario. Ej.: cafeína, preparación de jarabe a partir de comprimidos.

7.- Medicamentos sin ninguna información para niños en FT. Ej.: omeprazol IV.

8.- Medicamentos aprobados en adultos, pero contraindicados explícitamente en niños. Ej.: tetraciclina en menores de 8 años.

COMENTARIOS

El empleo de fármacos en niños en España y en Europa conlleva gran variabilidad de situaciones legales-administrativas en la dispensación de medicamentos11. Fármacos sin condiciones de uso autorizadas para la población infantil se administran según criterios individuales; en
muchos de los casos hay gran experiencia clínica que no es contraria a la evidencia científica y recogida en protocolos estandarizados. Una prescripción apropiada puede encontrarse entre la autorización
sanitaria y la investigación y avalarse por experiencias clínicas, pero esto no justifica su empleo libre sin el adecuado conocimiento del estatus oficial del medicamento.

La diversidad de situaciones de fármacos pediátricos plantea una necesidad básica para los pediatras, obligándoles a conocer la responsabilidad médico-legal del uso no autorizado en niños (ensayos clínicos o medicamentos en uso compasivo). En estas situaciones el médico se compromete por escrito a comunicar efectos indeseables del tratamiento, tanto si se deben directamente al fármaco o no.

Es importante diferenciar fármacos en uso compasivo y medicamentos off-label.

El primero es la utilización de un medicamento antes de su autorización en niños que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado; claramente diferenciado del empleo de medicamentos en condiciones distintas a las recogidas en FT, pero con suficiente aval científico, eficacia y seguridad claramente contrastadas en este uso, los fármacos off-label10.

Es obligado el cálculo racional de dosis pediátricas, no universalmente validado (dosis por edad, peso o superficie corporal). Las indicaciones más rigurosas recomiendan dosis por superficie corporal y debería ser la de referencia para dosis de fármacos desde neonatos hasta adolescentes. Cualquier ajuste de dosis debe basarse en estudios farmacocinéticos en distintos grupos etarios y no asumir, por ejemplo, que mayores de 40 kilogramos tomen dosis de adulto.

Los volúmenes de distribución, metabolismo hepático y aclaramiento renal de fármacos no se pueden prever y, en ocasiones, adolescentes precisan dosis mayores que los adultos o lactantes precisan dosis más altas proporcionalmente que los niños mayores, como en caso de algunos antirretrovirales12,13.

El nuevo reglamento pediátrico crea una serie de requerimientos a la industria farmacéutica: normas de autorización de fármacos para niños y regulación del tipo de autorización pediátrica en el mercado. Esta nueva regulación facilita la relación entre Comités Éticos Pediátricos y EMA, y contempla modificaciones en estudios que hubiesen comenzado previamente. El desarrollo de productos pediátricos exigirá análisis rigurosos: prevalencia, incidencia en distintos grupos etarios, métodos de diagnóstico, prevención y tratamiento, demostrando el efecto que debe producir la sustancia analizada y beneficio terapéutico que se espera del fármaco.

Todos los pediatras deben estar sensibilizados de la necesidad de uso de fármacos pediátricos seguros y eficaces, evaluados adecuadamente en niños y autorizados por las agencias reguladoras (EMA) con unas condiciones de uso establecidas en la FT, pero asimismo deben tener en cuenta que muchos de los medicamentos no poseen esta información, pero están respaldados con una experiencia y aval científicos que apoyan su uso. Sería muy recomendable disponer de guías específicas pediátricas en las que se detalle la situación legal y administrativa de uso para cada principio activo y poder, de este modo, facilitar el uso
adecuado y seguro de cada medicamento en niños.

BIBLIOGRAFÍA

1. AF Medina Claros, MJ Mellado Peña, F Baquero Artigao. Bases para el uso clínico de fármacos para niños. Situación actual de uso de fármacos pediátricos en España. An Pediatr Contin. 2008; 6(6):380-384.

2. Impicciatore P, Choonara I, Clarkson A, Provasi D, Pandolfini C, Bonati M. Incidence of adverse drug reactions in paediatric in/out-patients: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Br J Clin Pharmacol 2001; 52(1):77–83.

3. Cuzzolin L, Atzei A, Fanos V. Off-label and unlicensed prescribing for newborns and children in different settings: a review of the literature and a consideration about drug safety. Expert Opin Drug Saf 2006; 5(5):703-18.

4. Bush A. Safety of medicines in children. Expert Opin Drug Saf 2003; 2(2):109- 12.

5. Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico.

6. European Medicines Agency: Ethical considerations for clinical trials performed in children; EMA guidelines, 6 October 2006. En: www.ema.europa.eu

7. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En: www.aemps.es

8. European Medicines Agency: Evidence of harm from off-label or unlicensed medicines in children; EMA/11207/04. En:
www.ema.europa.eu

9. European Medicines Agency. European Public Assessment Reports (EPARs).
En: www.ema.europa.eu

10. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

11. European Medicines Agency: Report on the survey of all paediatric uses of medicinal products in Europe; EMA/794083/2009. En: www.ema.europa.eu

12. Fletcher CV, Brundage RC, Remmel RP, Page LM, Weller D, Calles NR, et al. Pharmacologic characteristics of Indinavir, Didanosine and Stavudine in Human Immunodeficiency Virus-infected children receiving combination therapy. Antimicrob Agents Chemother 2000; 44(4):1029-1034.

13. Floren LC, Wiznia A, Hayashi S, Jayewardene A, Satnley K, Johnson G, et al. Nelfinavir pharmacokinetic s in stable human immunodeficiency virus-positive children: Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 377. Pediatrics 2003; 112; e220-e227.

RECIBIMOS EL SIGUIENTE MENSAJE ""La industria estimula la demanda y hace crecer el..."

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La comercializacion de los EFG esta regulada.

El 6 de febrero de 1997, mediante la Circular 3/97, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) estableció que, para ser autorizada una EFG, se requiere alguna de las siguientes dos condiciones:

(a) que esté autorizada como especialidad genérica en un país de la UE en el que hubiera sido posible obtener la protección de una patente de producto para el principio activo;

(b) que hayan transcurrido diez años desde que fue autorizada en España la especialidad farmacéutica de investigación original de referencia.

Por eso no creo que lleguen a 20 años.

Fármacos y suicidio: Crisis en el control de los medicamentos--MIGUEL JARA ¡¡ CUÁNTA RAZON LLEVAS, MIGUEL !!!

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FIJAROS:

CONDENAN A LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:

"OBRARON DE MALA FÉ-OCULTARON PRUEBAS DEL MEDICAMENTO-ESTUDIOS OCULTOS" SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA.

¿Y LA DECISIÓN DE LA AUDIENCIA NACIONAL?

¿QUE CONSPIRACIÓN HICIERON: MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA?.

NO RECONOCEN "NADA" POR LA VIA CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA EL PATRIMONIO DE SANIDAD.

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:

SACAN UNA "NOTA INFORMATIVA EN FEBRERO DE 2007" MINTIENDO SOBRE EL AGREAL, EN LA CUAL LO AFIRMAN VARIAS SOCIEDADES MÉDICAS.

NI AÚN "INDICANDO LO QUE PRODUCÍA EL AGREAL/VERALIPRIDA" EN LA ALERTA DE RETIRADA DE 2005 "SIGUEN SIN RECONOCER LOS GRAVISIMOS DAÑOS CAUSADOS".

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL " MIENTE E INCLUSO AL "CONSEJO DE ESTADO" DONDE EN VARIOS DICTÁMENES "RECHAZA" MUCHAS DENUNCIAS DE MUJERES QUE TOMARON EL AGREAL, QUE ENTRE OTROS "DISPARATES INDICABAN" :

"CONCEDIDA AUDIENCIA A LOS DISTINTOS INTERESADOS".

¿A QUIEN LES CONCEDIERON AUDIENCIA?

SOLO A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS "LAS PERJUDICADAS MUCHAS DE ÉLLAS, NUNCA ESTUVIERON PRESENTES, NI SUS LETRADOS".

UN ESTUDIO CON LAS PERJUDICADAS DEL AGREAL:

NO HICIERON ESTUDIO ALGUNO CON "NINGUNA DE LAS MUJERES PERJUDICADAS".

UN SIN FIN DE MENTIRAS MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA.

Y AHORA ¿QUÉ? MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, GOBIERNO ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

EXIGIMOS " QUE SE REABRAN Y SE REVISEN " TODOS LOS JUICIOS PERDIDOS DESDE 2006 HASTA LA FECHA.

SI QUE HAN "CONSPIRADO" Y "ENCONNIVENCIA" GOBIERNO ESPAÑOL/MINISTERIO DE SANIDAD Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

LO VENIMOS "DENUNCIANDO" DESDE SIEMPRE.

"ESTA ASOCIACION AGREA-L-UCHADORA"

LES EXIGEN "QUE SEAN REABIERTOS Y REVISADOS, TODOS LOS JUICIOS".

CASO CONTRARIO "NOS DIRIGIREMOS A LOS ESTAMENTOS EUROPEOS".

NO VAMOS A CONSENTIR " QUE NO SE LES RECONOZCAN A ESTAS MUJERES QUE HAN SIDO ENVENENADAS POR EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

¿Y QUE DECIR DE LOS MAL LLAMADOS "CATEDRÁTICOS QUE LES ESTÁN DEFENDIENDO" ?.

UNA "AUTENTICA VERGUENZA PARA EL GREMIO DE LA MEDICINA EN ESPAÑA"
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YA LO INDICABA MIGUEL JARA EN 2008:

Fármacos y suicidio: Crisis en el control de los medicamentos

El sobrepeso nos puede conducir al suicidio y/o a problemas psiquiátricos graves, si consumimos para ello determinados medicamentos. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha decidido suspender la comercialización del preparado contra el sobrepeso Acomplia (cuyo principio activo es rimonabant), fabricado por el laboratorio Sanofi Aventis.

Hay medicamentos que matan*. El sobrepeso nos puede conducir al suicidio y/o a problemas psiquiátricos graves, si consumimos para ello determinados medicamentos. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha decidido suspender la comercialización del preparado contra el sobrepeso Acomplia (cuyo principio activo es rimonabant), fabricado por el laboratorio Sanofi Aventis. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como
tantas agencias estatales de Europa y del mundo, ha comunicado a los profesionales sanitarios la suspensión de comercialización de este fármaco que estaba autorizado en Europa desde junio de 2006, pese a que la todopoderosa agencia estadounidense -la FDA- no permitiera su venta. Una vez más los mecanismos de control de la seguridad y eficacia de los medicamentos han fallado. ¿Por qué? Por la sencilla razón de que no son independientes de la industria farmacéutica.

Pero vayamos por partes. Tras su última revisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la citada EMEA, ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de rimonabant es desfavorable. La indicación autorizada de Acomplia era “adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos o pacientes con sobrepeso con factores de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia”.

Como reconoce en su nota oficial la Agencia Española de Medicamentos: “En el momento de su autorización, las alteraciones psiquiátricas, en particular los trastornos depresivos, se identificaron como el problema de seguridad más relevante asociado a este medicamento. (…) Posteriormente a su comercialización han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado.

Adicionalmente, en el ámbito de ensayos clínicos en marcha se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes que recibían Acomplia, frente a un caso en pacientes recibiendo placebo, con un número similar de pacientes expuestos en ambos grupos de tratamiento”. Adicionalmente, se consideró que la efectividad de Acomplia en la práctica clínica es inferior a la esperada según los resultados de los ensayos clínicos previos a su autorización. Esta eficacia inferior a la esperada obedece, entre otros factores, a que el medicamento ha sido utilizado durante un corto periodo de tiempo. Por lo tanto, el CHMP ha considerado que actualmente el balance beneficio-riesgo es desfavorable y ha recomendado la suspensión de comercialización.

En cuanto a su situación en España, Acomplia comenzó a venderse en marzo de 2008 y, segun la AEMPS, hasta ahora el uso del medicamento ha sido muy reducido al encontrarse excluido de la financiación pública. El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido doce notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las que nueve eran graves y dos “referían ideación suicida”. No se ha notificado ningún caso de suicidio en España. Pero como comenta un farmacéutico de Andalucía: “Los mecanismos de control no funcionan y mal pueden funcionar si los propios controlados sostienen económicamente a los organismos controladores”.

En este caso se da la extraña paradoja de que la FDA, la agencia de medicamentos de referencia en el mundo, no lo aprobó. Dato a tener en cuenta pues esta institución pública encargada de velar por la seguridad y eficacia de los medicamentos que se expenden en Estados Unidos, está financiada al 70% por los propios laboratorios, como se ha publicado en numerosas ocasiones. Esto es así porque en EE.UU. los laboratorios pueden pagar a la FDA un estipendio para que acelere el procedimiento de autorización de sus fármacos. Como digo, en el caso Acomplia la FDA no lo aprobó, lo que ya es digno de consideración dado el sesgo profarmacéuticas de la misma.

¿Y qué ocurre con la EMEA, la Agencia Europea? Pues que no realiza estudios independientes antes de conceder una licencia de comercialización de un medicamento; se limita a recoger la información que le envían los laboratorios y a comprobar que sea correcta. Pero, insisto, sin contrastarla con trabajos independientes. Esto, para más inri, es perfectamente legal pues así lo contemplan las normas de funcionamiento de esta institución pública europea que, como si se tratara del cuento de nunca acabar, no depende de la Dirección General de Salud de la Comisión Europea sino de la de Comercio. Es obvio pues el enfoque comercial que tiene el organismo del que dependen la salud y la vida de millones de europeos. Huelga decir que si el proceso de concesión de licencia para la venta de un fármaco está centralizado en la EMEA, todas las agencias estatales de Europa actúan según las decisiones de la primera.

Las dudas sobre este medicamento se iniciaron por un estudio realizado con 4.000 pacientes por el departamento de Nutrición de la Universidad de Copenhague. Los resultados se dieron a conocer justo hace un año. El medicamento potenciaba los desórdenes psiquiátricos. Si no llega a realizarse este trabajo la EMEA hubiera tardado todavía más de ese mencionado año en retirarlo. Quién sabe si se hubiera tardado los 22 años que pasaron hasta que, en 2005, otro fármaco de Sanofi Aventis, el Agreal -recetado para “tratar” los sofocos de la menopausia- se prohibiese, tras reconocerse los terribles padecimientos que ha provocado en las numerosas mujeres que lo tomaban. Coincidencias de la vida o de la muerte, o no, una de las primeras sentencias dictadas en Barcelona a favor de las víctimas del preparado de Sanofi Aventis argumentó que el Agreal “incitaba al suicidio”. Como comenta sobre Acomplia uno de los portavoces de la Asociación Nacional de Consumidores y Usuarios de Servicios de Salud (Asusalud): “Este tipo de medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y otros neurotransmisores, por su mecanismo de acción está comprobado que puede producir sobre el sistema nervioso: movimientos anormales, como por ejemplo, espasmo muscular, ataxia, temblor, convulsiones, y también pueden producir alucinaciones, manías suicidas, ataques de pánico y otras lindezas. Hay ocasiones, en pacientes diagnosticados con trastornos bipolares, esquizofrenia o depresión recurrente, en los que deben utilizarse porque da resultados muy buenos, pero lo que no debe hacerse NUNCA es emplearlo a la carta. Esto estaba anunciado”. De modo que en 2005 se retira del mercado un potente neuroléptico de Sanofi Aventis, Agreal, que causaba daños psíquicos, en el sistema nervioso e incitaba al suicidio. Y pocos meses después, en junio de 2006, se aprueba la venta de otro potente medicamento de la misma casa que incide en los neurotransmisores y causa daños psíquicos e incita al suicidio: Acomplia.

Urge debatir sobre la falta de independencia de las agencias reguladoras de fármacos y reformarlas a fondo. La FDA ha sido muy cuestionada en los últimos años por su falta de independencia, sobre todo a raíz del caso Vioxx, el medicamento de Merck para la artrosis que la farmacéutica sabía que podía producir infartos cerebrales y de corazón y aún así ocultó esos estudios a la FDA. Ésta lo aprobó y como explica un farmacólogo español, extrapolando los datos de los trabajos que hizo Merck al número de consumidores que lo tomaban pueden haber muerto en el mundo más de 300.000 personas hasta 2004 que se retiró. La EMEA no puede continuar dependiendo de Industria, tendrá que depender de la Dirección General de Salud. Y tendrá que hacer sus estudios independientes para contrastar las informaciones que le envíen los laboratorios a la hora de aprobar o no un fármaco. Todo esto no sucederá mientras los distintos profesionales sanitarios no estén unidos en una gran plataforma que aglutine todos los colectivos críticos del sistema sanitario, incluidos los de pacientes.

En la actualidad existen numerosas organizaciones de profesionales de la medicina, la enfermería, la farmacia y la farmacología, investigadores, víctimas de fármacos y pacientes de numerosas enfermedades, de consumidores y usuarios de la sanidad, etc, que son independientes de los laboratorios y críticos con lo que está ocurriendo. Pero su fuerza se pierde al no alcanzar la unión que es el germen de eficacia en cualquier ámbito.

Miguel Jara
5-11-2008

* Para ser más precisos habría que hablar de medicamentos que continúan matando. Hace ya siete años que comencé a investigar sobre los casos más graves de efectos adversos con resultado de muerte provocados por los fármacos. En 2003 publiqué mi primer reportaje sobre ello en The Ecologist. Son tantos los fármacos peligrosos que como Medicamentos que matan titulé el primero de los cuatro bloques de mi libro Traficantes de salud.
Info sobre Libro Traficantes de salud : http://migueljara.wordpress.com/libros/traficantes-de-salud/

http://www.ecoportal.net/content/view/full/82389

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AMIGO MIGUEL :

¡¡¡ CUÁNTO HEMOS CONOCIDO POR TUS LIBROS !!!

LES RECOMENDAMOS A TOD@S QUE LOS LEAN.

La narcolepsia solo aparecería combinada con otros factores, según un neurólogo

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La narcolepsia solo aparecería combinada con otros factores, según un neurólogo.


La vacuna Pandemrix contra la gripe A podría contener un componente responsable de la aparición de la narcolepsia, pero sólo afectaría a personas que cumplen otros factores, según ha explicado a EFE el neurólogo Joan Santamaría.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado hoy que al menos doce países registraron casos de narcolepsia en niños y adolescentes que previamente habían sido vacunados contra la gripe A.

Sin embargo, en España no se ha registrado hasta el momento ningún caso de este tipo, según ha confirmado a EFE fuentes del Ministerio de Sanidad.

El único factor considerado determinante hasta la fecha para la aparición de esta dolencia es que la persona posea el antígeno HLA, las siglas en ingles de antígenos leucocitarios humanos, cuya función es diferenciar lo que es ajeno al propio cuerpo.

En este sentido, Santamaría, miembro del Grupo de Trastornos de Vigilia y Sueño, ha explicado en declaraciones a EFE que la mayoría de los pacientes con narcolepsia cuentan con este antígeno especial que "es hereditario y hace pensar que la enfermedad pueda tener una base autoinmune".

Sin embargo, algunas personas con este antígeno no llegan a desarrollar la enfermedad, por lo que los expertos consideran que es necesaria la intervención de otros factores, aún desconocidos.

Según ha explicado Santamaría, hasta ahora algunos expertos "apostaban por una infección de anginas causada por un estreptococo" pero los casos vinculados a la vacuna de la gripe A apuntan a uno de los componentes de este fármaco como posible desencadenante.

En concreto, Santamaría ha señalado a "alguna de las sustancias que contiene la vacuna para mantener el virus estable", pero ha subrayado que esta suposición "está por demostrar" por lo que es necesario investigar más en esta dirección.

La narcolepsia es una enfermedad crónica que causa incapacidad para mantenerse despierto y ataques de debilidad muscular, y que se desarrolla en la adolescencia, pese a lo cual se suele diagnosticar en la edad adulta.

Según Santamaría, este hecho podría ser la causa de que sesenta de los casos de narcolepsia vinculados a la vacuna de la gripe A se hayan dado en menores de 19 años.

DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO: Resumen de la decisión sobre la reclamación 2560/2007/BEH contra la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

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Resumen de la decisión sobre la reclamación 2560/2007/BEH contra la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En 2007, unos investigadores de un centro danés de investigación e información del ámbito sanitario se dirigieron a la EMA para pedirle acceso a los informes clínicos relativos a dos medicamentos contra la obesidad, así como a sus correspondientes protocolos de ensayo. Dichos investigadores explicaron que deseaban realizar un análisis independiente, dado que, a su juicio, era frecuente que los informes sobre ensayos de medicamentos estuvieran sesgados. La EMA denegó su petición aduciendo que socavaría los intereses comerciales de los laboratorios farmacéuticos.

En la reclamación que presentaron al Defensor del Pueblo, los demandantes afirmaban que las razones presentadas por la EMA para denegar su petición eran insuficientes. Solicitaban acceso a los documentos y defendían que se ha de dar prioridad a la preocupación que suscita el bienestar de los pacientes por delante de la que provocan los intereses comerciales de la industria farmacéutica.

El Defensor del Pueblo extrajo la conclusión preliminar de que la EMA había dado razones insuficientes para denegar el acceso. Por lo tanto, le propuso una solución amistosa y le pidió que reconsiderase la petición de los demandantes y les diera acceso a los documentos, o bien les presentase una explicación convincente de por qué no podía concedérselo. En su respuesta, la EMA reiteró que no podía permitir el acceso y presentó más razones en apoyo de dicha postura. Tras una investigación de los informes y protocolos en cuestión efectuada por sus servicios, el Defensor del Pueblo concluyó que no contenían información sobre la composición de los medicamentos contra la obesidad, así como tampoco otras informaciones confidenciales desde el punto de vista comercial. Por consiguiente, estimó que la difusión de los documentos no perjudicaría a ningún interés comercial. Así pues, el Defensor instó a la EMA en un proyecto de recomendación a divulgar los documentos o presentar una explicación convincente de por qué no se podía permitir el acceso a ellos.

En su respuesta, la EMA optó por permitir el acceso de los demandantes a los documentos solicitados y marcó un plazo para la consulta. Por otra parte, se comprometió a adoptar medidas adecuadas para aplicar el proyecto de recomendación. Al actuar de este modo, la EMA aceptaba el proyecto de recomendación del Defensor del Pueblo por lo que éste archivó el asunto y aprobó el enfoque adoptado por la EMA en respuesta a su proyecto de recomendación.

Sanidad retira del mercado varias cremas que pueden perjudicar la piel-- OJO MUCHO OJO-CUANDO VAYAN A COMPRAR CREMAS Y OTROS PARA LA CARA "COMPROBAR .

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OJO MUCHO- OJO-CUANDO VAYAN A COMPRAR CREMAS Y OTROS.. PARA LA CARA --COMPROBAR SI CONTIENE: "HIDROQUINONA".

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha ordenado la retirada del mercado de diversos lotes de productos cosméticos que incluyen en su composición hidroquinona, una sustancia farmacológicamente activa que le confiere el rango de medicamento y que puede provocar algunos efectos adversos en la piel. En concreto, se han retirado el lote 54866 de la leche aclaradora para la piel Rosance, de Laboratorios Rosance; el lote 1FW07165 de la crema aclaradora Fair&White, de Labo Derma, y el lote D101229S1 …

El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad comunica que en España no se han producido casos de narcolepsia relacionados con la vacuna ....

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El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad comunica que en España no se han producido casos de narcolepsia relacionados con la vacuna de la gripe A.

En relación con las noticias aparecidas sobre los casos de narcolepsia en niños y adolescentes que previamente habían sido vacunados contra la gripe A, en España no se han notificado casos de narcolepsia relacionados con esta vacuna.

En España la recomendación de vacunación con Pandemrix fue para el tramo de edad entre 18 y 60 años y con una sola dosis (frente a las dos dosis utilizadas en otros países y la no distinción por tramos de edad). Los casos de narcolepsia registrados en algunos países se han producido en menores de 18 años.

Pandemrix está autorizado en la Unión Europea desde septiembre de 2009 y se utilizó en la campaña de vacunación de la gripe pandémica H1N1 de ese año. Como consecuencia de una alerta de seguridad, en agosto de 2010 se inició una investigación sobre relación entre la vacunación con Pandemrix y la aparición de casos de narcolepsia en niños y adolescentes (entre 4 y 19 años) en unos pocos países, en su mayoría países nórdicos. El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha considerado que la relación beneficio-riesgo de la vacuna sigue siendo positiva y que eran necesarios más estudios para analizar esta relación con Pandemrix. Estos estudios están en marcha y parte de esta información será discutida en la reunión de febrero (14 al 17). Las autoridades finlandesas han avanzado un informe nacional en el que concluyen que es probable que estos casos estén relacionados con la vacunación con Pandemrix.

http://www.lamoncloa.es/ServiciosdePrensa/NotasPrensa/MSC/2011/08022011Narcolepsia.htm

Vacuna contra AH1N1 podría causar narcolepsia

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Vacuna contra AH1N1 podría causar narcolepsia.

Desde que se comenzaron a usar las vacunas, los casos de narcolepsia se incrementaron, principalmente en niños y adolescentes que la recibieron.

Al menos en 12 países se han reportado casos de narcolepsia en niños y adolescentes que fueron vacunados contra el virus de la influenza AH1N1, así lo confirmó la Organización Mundial de la Salud (OMS), según dio a conocer la BBC.

La OMS indicó que sus científicos investigarán más a fondo los casos. Por su parte la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), informó que está analizando también la posible conexión.

La narcolepsia es un trastorno del sueño que provoca fatiga extrema, lo que ocasiona que la persona que la padece quede inesperadamente dormida, aun cuando se encuentre realizando alguna actividad.

Desde agosto de 2010, cuando comenzaron a usarse de forma extensa las vacunas de influenza que contenían la cepa H1N1, se informó de un aumento en los casos de narcolepsia, principalmente en niños y adolescentes vacunados.

Los índices más altos de narcolepsia se comenzaron a observar en Finlandia, Suecia e Islandia, según señaló la OMS. En Finlandia se realizó una investigación sobre el posible vínculo, y se encontró un riesgo más alto de narcolepsia en los niños y jóvenes de entre 4 y 19 años que recibieron la vacuna de gripe porcina.

La vacuna que se utilizó en Finlandia era Pandemrix, elaborada por el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK). Desde 2009 la Pandemrix ha sido utilizada en 47 países del mundo, incluso la OMS donó 36 millones de dosis de dicha vacuna a 18 países en desarrollo, tres de ellos latinoamericanos.

Ahora, el Comité Global de Asesoría sobre la Seguridad de Vacunas (GACVS) de la OMS confirmó que el estudio de Finlandia muestra que el riesgo de desarrollar narcolepsia entre los inmunizados de entre 4 y 19 años “es unas nueve veces mayor que en los no vacunados de la misma edad”.

El Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades informó que está llevando a cabo estudios epidemiológicos sobre el posible vínculo entre la vacuna de gripe porcina y la narcolepsia. El informe completo y definitivo se difundirá el 31 de agosto próximo.

Nuevas etiquetas de Avandia explica Restricciones --FDA

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Nuevas etiquetas de Avandia explica Restricciones

Obedeciendo a una directiva 2010 de la FDA, el fabricante del medicamento para la diabetes rosiglitazona estrella-cruzados (Avandia) ha finalizado el lenguaje nueva etiqueta - que restringen el uso de la droga a pacientes que ya toman ni a los que han fracasado otros fármacos antiglycemic.

De acuerdo con la nueva etiqueta, la rosiglitazona se puede iniciar sólo en pacientes que "son incapaces de lograr un control glucémico adecuado con medicamentos para la diabetes, y, en consulta con su proveedor de atención médica, han decidido no tomar pioglitazona (Actos) por razones médicas".

Además, un recuadro de advertencia anterior se ha modificado para resaltar el aumento del riesgo cardiovascular asociado a rosiglitazona - citando datos de un meta-análisis de 52 estudios anteriores, así como tres ensayos independientes que se encuentran mayores tasas de infarto de miocardio en pacientes que toman rosiglitazona en comparación con placebo u otro fármaco de comparación.

La advertencia también toma nota de que la rosiglitazona no ha sido comparado con pioglitazona en un estudio de cara a la cabeza de los riesgos cardiovasculares, sin embargo, un ensayo controlado con placebo en el último fármaco no indican un aumento de infarto de miocardio o muertes.

Además, el nuevo sello se expande el lenguaje anteriores relacionadas con la insuficiencia cardíaca y otras condiciones, tales como edema y retención de líquidos. Los pacientes con NYHA Clase III o IV de insuficiencia cardiaca no deben recibir rosiglitazona, y la droga puede aumentar otros riesgos cardiovasculares en pacientes con formas más leves de la insuficiencia cardíaca.

La FDA había ordenado a las restricciones y otros cambios en la etiqueta el pasado septiembre, tras una votación del comité de asesoramiento que a favor de mantener el medicamento en el mercado - pero sólo si los pacientes menos y de menor riesgo se les permitió tomar.

El fabricante del medicamento, GlaxoSmithKline, dijo en un comunicado que se sigue trabajando en otra solicitud de la FDA - para volver a analizar los datos del estudio RECORD llamada con la adjudicación independiente de los resultados cardiovasculares. La FDA y expertos externos han criticado que el estudio para el uso cuestionable de las determinaciones de los eventos cardiovasculares que los pacientes en el ensayo puede haber experimentado.

También sigue en las obras es una evaluación del riesgo y la estrategia de mitigación que, la FDA ordenó en septiembre, debe incluir la documentación que los pacientes que recibieron rosiglitazona se ajustan a lo establecido en la información de la etiqueta.

La FDA quiere Glaxo para exigir a los pacientes a firmar una declaración que indique que se han revisado los problemas de seguridad cardiovascular de la droga.

La compañía dijo que estaba "trabajando estrechamente con la FDA" para finalizar el REMS.
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New Avandia Label Spells Out Restrictions
Obeying a 2010 FDA directive, the manufacturer of the star-crossed diabetes drug rosiglitazone (Avandia) has now finalized new label language -- restricting the drug's use to patients already taking it or to those who have failed other antiglycemic drugs.

According to the new label, rosiglitazone may be started only in patients who "are unable to achieve adequate glycemic control on other diabetes medications, and, in consultation with their healthcare provider, have decided not to take pioglitazone (Actos) for medical reasons."

In addition, a previous boxed warning has been amended to highlight the increased cardiovascular risks associated with rosiglitazone -- citing data from a meta-analysis of 52 earlier studies as well as three stand-alone trials that found higher rates of MI in patients taking rosiglitazone versus placebo or another comparator drug.

The warning also notes that rosiglitazone has not been compared with pioglitazone in a head-to-head study of cardiovascular risks; however, a placebo-controlled trial of the latter drug did not indicate an increase in MI or deaths.

As well, the new label expands previous language related to heart failure and associated conditions, such as edema and fluid retention. Patients with NYHA Class III or IV heart failure should not receive rosiglitazone, and the drug may increase other cardiovascular risks in patients with milder forms of heart failure.

The FDA had ordered the restrictions and other label changes last September, following an advisory committee vote that favored keeping the drug on the market -- but only if fewer and lower-risk patients were allowed to take it.

The drug's manufacturer, GlaxoSmithKline, said in a statement that it was continuing to work on another FDA request -- to reanalyze data from the so-called RECORD study with independent adjudication of cardiovascular outcomes. The FDA and outside experts had criticized that study for using questionable determinations of cardiovascular events that patients in the trial may have experienced.

Also still in the works is a risk evaluation and mitigation strategy that, the FDA ordered in September, must include documentation that patients receiving rosiglitazone conform to the stipulations in the label information.

The FDA wants Glaxo to require patients to sign a statement indicating that they have reviewed the cardiovascular safety concerns about the drug.

The company said it was "working closely with the FDA" to finalize the REMS.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA: CONDENAN A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" POR OBRAR DE MALA FÉ-OCULTACIÓN DE ESTUDIOS........

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OTRA SENTENCIA MAS SOBRE EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" Y A FAVOR DE LAS LUCHADORAS DEL AGREAL.

CONDENAN A LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" POR OBRAR DE MALA FÉ-OCULTACIÓN DE ESTUDIOS, OCULTARON PRUEBAS SOBRE EL MEDICAMENTO......

GRANDISIMA NOTICIA QUE NOS HA FACILITADO LA "COMPAÑERA LUCHADORA" MARIA ANGUSTIAS DESDE GRANADA.

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NO NO VAMOS A "CURAR NUNCA" POR EL VENENO DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y LA "SIN RAZÓN DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL" POR NO LLEVAR UN SEGUIMIENTO DEL AGREAL EN ESPAÑA.

"AUN EXISTE MUCHO PERO MUCHO" SOBRE TODO LO QUE HAN OCULTADO:

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS "SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

Víctima del medicamento Aclimafel. Por Célida Godina

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Víctima del medicamento Aclimafel. Por Célida Godina

DIARIO ACONTECER

Su nombre es Ángeles, es mexicana, tiene 51 años, es profesora. Comenzó con problemas premenopáusicos a los 38 años debido a una histerectomía que le practicaron a los 35 años.
Consultó varios médicos naturistas, homeópatas y alópatas, encontró, finalmente un paliativo para sus síntomas menopáusicos a través de su ginecólogo, quien le prescribió hormonas y el llamado ACLIMAFEL (VERALIPRIDE) del laboratorio Sanofi Aventis (en México producido por A.F. LABORATORIOS APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S.A. DE C.V). Comenzó a tomarlo en el año 2002 de forma regular. Desde el principio no pudo tomarlo según la prescripción médica, 20 días seguidos, suspendiendo 10 y comienza de nuevo; dejarlo de tomar significaban obsesiones, pesadez en la cabeza, ansiedad, crisis nerviosas, depresión, no poder hablar, llorar, miedo, quererse suicidar por no poder más con los síntomas que le causaba el medicamento. Se hizo dependiente del medicamento. Por fortuna el apoyo familiar fue paciente, amoroso con sus padecimientos y hoy, puede decir, que es sobreviviente del ACLIMAFEL.

Comunicó a su ginecólogo lo que le sucedía, dijo que la literatura del medicamento no tenía contraindicación alguna, que lo tomara sin descanso pues era mejor “calidad de vida” que “cantidad de vida”. Lo tomó sin suspender 5 años y medio. Cuando olvidaba, por alguna razón, pasaba un día terrible, con todos los síntomas descritos. Fue hasta el año 2009 que no soportando la idea de depender de una pastilla para estar bien, con el temor de ser ya adicta al ACLIMAFEL pidió a su hijo mayor buscara en internet qué era el medicamento que tomaba, la sorpresa fue grande al ver que era una pastilla suspendida en España desde el año 2005. En internet encontraron quién podría ayudar a ver a un médico en México que supiera sobre los efectos de este medicamento, encontró a una señora que vive D. F., también afectada por el ACLIMAFEL, que la contactó con una psiquiatra que hasta el día de hoy la consulta. Dejar el veneno del ACLIMAFEL fue un proceso que le llevó año dos meses. La vida de Ángeles se ha visto reducida a tomar medicamentos de por vida debido al ACLIMAFEL que se depositó en su cerebro. Todo lo anterior ha afectado su trabajo, su estabilidad emocional, sus capacidades físicas y su relación con el entorno.

Ella me pide que si en Puebla hay más víctimas del ACLIMAFEL, por favor, se comuniquen a mi correo electrónico para hacer una denuncia aquí en México, pues sabemos que en España el movimiento de afectadas por el ACLIMAFEL-(VERALIPRIDE) han logrado que se retire del mercado y la farmacéutica que produce el medicamento las indemnicen (ver el diario El País del 6 de febrero de 2011).

Denunciar este caso es para mi un deber, un imperativo ético: “no más afectadas por el ACLIMAFEL”. Denuncio para buscar que los médicos y médicas especialistas en menopausia y ginecología no presten atención solo a los representantes médicos que hablan de las bondades de los medicamentos, pero esconden el lado oscuro de éste; denunciando busco que los médicos y médicas se den tiempo de investigar el producto que prescriben más allá de la literatura médica.

Con esta denuncia busco, que los médicos, vean a pacientes no clientes a los que prescriben medicamentos y luego se olvidan, o no hacen caso de lo que el paciente les dice cuando tiene síntomas extraños con el medicamento prescrito por ellos. Denunciando busco que los médicos y médicas PREGUNTEN CÓMO HA SIDO LA RECEPCIÓN DE ESTE MEDICAMENTO EN OTROS PAÍSES.

Busco que abramos bien los ojos, prendamos luces de alarma sobre las medicinas que tomamos, sobre los productos que fabrica la trasnacional Sanofi Aventis (en México produce el ACLIMAFEL: A.F. LABORATORIOS APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S.A. DE C.V) y vende a sabiendas de lo que ocasiona el medicamento, y que en otros países ha sido retirado del mercado. Es lamentable que esta fábrica de medicinas venda en América Latina éste medicamento “OLVIDANDO” que en Europa se retiró del mercado desde el año 2005.

Invito a que se consulten las páginas:

http://www.consumer.es/web/es/salud/2007/02/27/160326.php

http://www.lexureditorial.com/noticias/0508/25171422.htm

http://www.20minutos.es/noticia/206171/0/agreal/menopausia/juicio/

http://agrealuchadoras.blogspot.com/2009_04_22_archive.html

http://www.portalesmedicos.com/foros_medicina_salud_enfermeria/ubbthreads.php/posts/24698
CONSULTADA EL 6 DE FEBRERO DE 2011

VER: Correo electrónico Fundación Atenea A. C.:

fundacionatenearevbioetica@gmail.com.

Esta dirección de correo electrónico está protegida contra los robots de spam, necesita tener Javascript activado para poder verla
Revista Interdisciplinaria de Bioética (RIB)
http://revistaibioetica.zobyhost.com/ También pueden ver en RIB: a Simona, historieta para socializar la Bioética entre los jóvenes. Números aparecidos: El Aborto, El Agua, La Carta de la Tierra, (Derechos Humanos).

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SUERTE, MUCHA SUERTE ANGELA.