Imprimir
CIRCULAR Nº 05/2004
ORGANISMO: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CONTENIDO: MODIFICACION DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE USO HUMANO
ÁMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
La autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica, implica para el titular de la misma el derecho a solicitar cuantas modificaciones considere oportunas y, asimismo, el deber de solicitar las modificaciones necesarias para mantener actualizadas las condiciones de autorización del medicamento, en particular, conforme a las restricciones y modificaciones motivadas por los datos de Farmacovigilancia y las restricciones de seguridad urgente, y cuantas modificaciones contribuyan al mantenimiento de las condiciones de calidad, seguridad, eficacia e información del medicamento del que ostenta la titularidad.
El Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión de 3 de junio de 2003 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro hace necesario adaptar los procedimientos de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos sometidos a su ámbito de aplicación.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario hacer extensivo el procedimiento establecido en el Reglamento a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización relativas a medicamentos autorizados por procedimiento estrictamente nacional.
Por todo ello, es preciso establecer por la presente circular las siguientes instrucciones:
PRIMERA: Enumeración de Modificaciones
Las modificaciones a las que podrán someterse las condiciones de autorización de un medicamento se enumeran en el Anexo 2.
Este Anexo, contempla las modificaciones de importancia menor, que de acuerdo con lo establecido en el Reglamento 1084/2003 se clasifican en modificaciones Tipo IA y modificaciones Tipo IB y las modificaciones Tipo II o de importancia mayor.
Cuando se realice una solicitud de modificación, deberá consignarse en el formulario previsto al efecto, el número de modificación que corresponda de acuerdo con la numeración otorgada en dicho Anexo 2 a cada una de las modificaciones.En el supuesto que una modificación Tipo IA implique una serie de modificación consecuentes también de Tipo IA o cuando una modificación Tipo IB implique una serie de modificaciones consecuentes bien Tipo IA o Tipo IB y que se producennecesariamente a consecuencia de una modificación principal bastará con presentar una solicitud que incluya todas las modificaciones relacionadas.
Cuando una modificación Tipo II entrañe modificaciones consecutivas bastará presentar una única solicitud para abarcar dichas modificaciones.
Dicha solicitud describirá la relación existente entre la modificación principal y las modificaciones relacionadas. Este tipo de solicitud sólo abonará una tasa, correspondiente a la modificación principal.
En lo referente a la documentación se presentará para cada una de las modificaciones consecuentes el correspondiente modelo de solicitud con la documentación que justifique la modificación. Dicho modelo será una copia del presentado con la modificación principal.
En caso de que la modificación principal no sea resuelta positivamente, tanto en su fase de validación como de tramitación, el resto de las modificaciones ligadas a la misma no se tramitarán.
Por el contrario, los cambios que no son consecuencia directa de una modificación principal (aunque se produzcan simultáneamente) requerirán solicitudes separadas con el abono de tasas correspondiente a cada una de ellas.
SEGUNDA: Modelo de solicitud
Las solicitudes de modificación se realizarán de acuerdo con el modelo que figura como Anexo 1.
En el caso de las solicitudes de modificaciones afecten a medicamentos con licencias, dicha circunstancia deberá incluirse en el escrito de presentación de la modificación solicitada.
TERCERA: Requisitos técnicos y documentos necesarios
Las solicitudes de modificación de la autorización de comercialización irán acompañadas del documento acreditativo del abono de la tasa que corresponda.
En el Anexo 2 se especifica, para las modificaciones de importancia menor y para cada modificación enumerada, las condiciones y la documentación necesaria que deberá ser presentada junto a la solicitud.
En el caso de las modificaciones Tipo II el titular aportará la documentación que considere justificativa de la modificación.
Los cambios que afecten de forma independiente a los módulos de calidad, seguridad y eficacia del expediente de registro se presentarán como solicitudes de modificación independientes. En el caso de modificaciones de seguridad se distinguiráclaramente si la variación afecta a los aspectos seguridad preclínicos o clínicos. Este hecho se reflejará en el escrito de presentación, en el índice de contenidos y en el modelo de solicitud en el apartado de descripción de las modificaciones Tipo II. En el caso de modificaciones que afecten a los aspectos de Seguridad Clínica se deberá presentar por duplicado, dirigiéndose una de las copias a la División de Farmacoepidemiolgía y Farmacovigilancia.
No se tramitará ninguna solicitud de modificación relativa a la seguridad o eficacia de especialidades farmacéuticas que tengan únicamente un prospecto autorizado sin que se solicite o se haya solicitado la ficha técnica.
Las modificaciones Tipo IA y Tipo IB que lleven consigo una modificación de la ficha técnica/o del etiquetado y prospecto, se considerarán como una única modificación.
Si la modificación afecta a varias especialidades y la documentación técnica es idéntica, ésta se asignará al expediente de número de registro más bajo y se presentarán escritos de referencia cruzada en los restantes expedientes, junto con los datos y demás documentos administrativos pertinentes a cada una de ellas.
Sin perjuicio de lo previsto en el artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, es conveniente que la documentación sea presentada en el Registro de Tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Las solicitudes de modificación Tipo I habrán de ajustarse al siguiente formato:
Módulo 11.0 Escrito de presentación1.1 Índice de contenidos
1.2 Modelo de solicitud
1.3 Ficha Técnica y material de acondicionamiento, si procede
Documentación técnica que avale la modificación solicitada
Las solicitudes de modificación Tipo II habrán de ajustarse al siguiente formato:
Módulo 11.0
Escrito de presentación
1.1 Índice de contenidos
1.2 Modelo de solicitud1.
3 Ficha Técnica y material de acondicionamiento, si procede
1.4 Información relativa al experto (Currículo Vitae del experto más declaración firmada del mismo. El experto puede ser diferente al que avaló la visión general y resumen del Modulo correspondiente o del antiguo informe de experto, en este caso solo tendrá la responsabilidad sobre la modificación presentada)
Módulo 2
Cualquier modificación Tipo II deberá estar acompañada por la visión general del experto, y el resumen correspondiente al Modulo del expediente para el que se solicita la modificación, salvo las modificaciones Tipo II agrupadas bajo los números 700 y 500 que solo incluirán esta documentación, si procede. La información relativa al experto será aportada en el apartado 1.4 del Modulo 1
Documentación técnica que avale la modificación solicitada
Se recomienda reformatear la documentación de calidad del medicamento de acuerdo con el Módulo 3, de la estructura del expediente CTD (incluido el DMF), con el fin de facilitar la presentación de las modificaciones referentes a la calidad del medicamento. El contenido de la documentación deberá ser, idéntica al contenido de la estructura NTA-98 con la incorporación de las modificaciones autorizadas hasta ese momento. El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una declaración firmada en la que se manifieste que el contenido y los datos de la documentación de calidad no han sido modificados en el Modulo 3 presentado en estructura CTD, respecto al contenido y datos que figuran en la antigua estructura NTA-98.
La documentación de calidad adaptada a la estructura del Módulo 3 - CTD se presentará simultáneamente a la modificación de las condiciones autorización solicitada, pero por separado.
CUARTA: Tasas
Cuando la modificación afecte a varias especialidades, la tasa deberá abonarse para cada número de registro.
Modificación
Tipo IA y Tipo IB:
Epígrafe 1.9 del artículo 117.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del MedicamentoModificación
Tipo II:
Epígrafe 1.8 del artículo 117.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento
QUINTA: Tramitación
La tramitación prevista en esta instrucción es la establecida en el Reglamento 1084/2003.
1- MODIFICACIONES TIPO I
Las modificaciones menores de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento, de acuerdo con el Reglamento 1084/2003 CE se diferencian en modificaciones Tipo IA y modificaciones Tipo IB.
MODIFICACIONES TIPO IA
La solicitud de modificación se deberá efectuar en el modelo de solicitud previsto en el Anexo 1, adjuntando a la misma el justificante del abono de la tasa correspondiente y la documentación justificativa de la modificación que se pretende implementar.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, verificará que la documentación presentada se ajusta a lo previsto en la presente Circular esto es que la modificación Tipo IA solicitada cumple con las condiciones y que se presenta la totalidad de la documentación justificativa correspondiente a dicha modificación previstas en el Anexo 2.
Durante el periodo de 30 días a contar desde el siguiente a la presentación de la solicitud, la Agencia comunicará al interesado su admisión a trámite, o en su caso los defectos que hayan de ser subsanados.
En el caso de que la solicitud sea válida podrá implementarse desde el momento de la recepción de la comunicación de la Agencia.
Una vez reconocida la validez de la citada modificación Tipo IA, la Agencia procederá a actualizar la autorización de comercialización concedida, si procede.
MODIFICACIONES TIPO IB
La solicitud deberá presentarse en el modelo de solicitud previsto en el Anexo 1, adjuntando a la misma el justificante del abono de la tasa correspondiente y la documentación justificativa de la modificación que se pretende implementar.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, verificará que la documentación presentada se ajusta a lo previsto en la presente Circular, esto es, que la modificación Tipo IB solicitada cumple con las condiciones previstas del Anexo 2 y que presenta la totalidad de la documentación justificativa correspondiente a dicha modificación. En el plazo de quince días, a contar desde el día siguiente a la presentación de la solicitud, se comunicará al interesado su admisión a trámite o, en su caso, remitirá un escrito motivado exponiendo los defectos de la solicitud que deben ser subsanados, apercibiéndole que de nohacerlo en el plazo fijado, se entenderá desistido en su solicitud, procediéndose al archivo de la misma. (artículo 71 de la Ley 30/1992).
En caso de admisión a trámite de la solicitud, en el plazo de 30 días a contar desde el día siguiente a su comunicación al interesado conforme a lo previsto en el párrafo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitirá al interesado resolución autorizando la modificación solicitada o, por el contrario, propuesta de resolución por la que se deniega la solicitud. El interesado dispondrá de un plazo de 15 días para la presentación de alegaciones Para la implementación de la modificación solicitada será necesaria la autorización expresa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
MODIFICACIONES TIPO II
Las modificaciones mayores de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento, serán aquellas no consideradas como modificaciones menores de acuerdo con el Anexo I del Reglamento 1084/2003 CE y que además no están contempladas en el Anexo 2 del mismo.
La solicitud deberá presentarse en el modelo de solicitud previsto en el Anexo 1 adjuntando a la misma el justificante del abono de la tasa correspondiente y la documentación justificativa de la modificación que se pretende implementar.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de quince días, a contar desde el día siguiente a la presentación de la solicitud, comunicará al interesado su admisión a trámite o, en su caso, remitirá un escrito exponiendo los defectos de la solicitud que deben ser subsanados, apercibiéndole que de no hacerlo en el plazo fijado, se entenderá desistido en su solicitud, procediéndose al archivo de la misma. (Artículo 71 de la Ley 30/1992).
En caso de admisión a trámite de la solicitud, en el plazo de 90 días a contar desde el día siguiente a su comunicación al interesado conforme a lo previsto en el párrafo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitirá al interesado resolución autorizando la modificación solicitada o, por el contrario, propuesta de resolución por la que se deniega la solicitud. El interesado dispondrá de un plazo de 15 días para presentar las alegaciones correspondientes.
Durante el periodo de evaluación y previo a la emisión del correspondiente documento de resolución, la Agencia podrá solicitar información complementaria lo que dará lugar a la suspensión del procedimiento reiniciándose el mismo una vez remitida la información complementaria por parte del solicitante.
Para la implementación de la modificación solicitada será necesaria la autorización expresa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
SEXTA: Restricción de Seguridad Urgente
En el caso de que se considere necesaria una restricción de seguridad urgente, el titular informará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y presentará la documentación en el registro general y, de forma simultánea, en la División correspondiente (normalmente la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia) En caso de no producirse ninguna objeción dentro de las 24 h siguientes, las restricciones de seguridad podrán ser introducidas. Una vez finalizado el procedimiento de la restricción urgente de seguridad, el titular de la autorización de comercialización solicitará la modificación correspondiente sin retraso alguno y no más tarde de 15 días. En el caso de que la restricción de seguridad urgente venga impuesta por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular también deberá presentar sin demora y no más tarde de 15 días definalizarse el procedimiento de la restricción de seguridad urgente, una solicitud de modificación teniendo en cuenta la antedicha restricción.
La restricción de seguridad urgente, independientemente de quien la solicite, deberá de implementarse de acuerdo con un calendario acordado entre el titular de la autorización de comercialización y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El titular de la autorización de comercialización deberá informar adecuadamente a los profesionales sanitarios sobre los motivos de la restricción urgente y los cambios realizados, acordando previamente con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la forma, contenido y distribución de esta información.
El titular de la autorización de comercialización acordará con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha a partir de la cual todo el material de acondicionamiento deberá ajustarse a los cambios introducidos en la restricción urgente de seguridad.
SÉPTIMA: Modificación anual para la vacuna de la gripe
La solicitud deberá presentarse en el modelo de solicitud previsto en el Anexo 1 adjuntando a la misma el justificante del abono de la tasa correspondiente y la documentación justificativa de la modificación que se pretende implementar.La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de quince días, a contar desde el día siguiente a la presentación de la solicitud, comunicará al interesado su admisión a trámite o, en su caso, remitirá un escrito motivado exponiendo los defectos de la solicitud que deben ser subsanados, apercibiéndole que de no hacerlo en el plazo fijado, seentenderá desistido en su solicitud, procediéndose al archivo de la misma.
En caso de admisión a trámite de la solicitud, en el plazo de 45 días a contar desde el día siguiente a su comunicación al interesado conforme a lo previsto en el párrafo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitirá al interesado un dictamen favorable sobre la calidad de la información mencionada en el Módulo 3 del anexo I de laDirectiva 2001/83/CE relativa a la modificación anual para la vacuna de la gripe o, por el contrario, escrito motivado exponiendo las objeciones a la implementación de la modificación solicitada. El interesado dispondrá de un plazo de 15 días para presentar las alegaciones correspondientes.
Durante el periodo de evaluación previsto en el párrafo anterior y previo a la emisión del correspondiente documento de resolución la Agencia podrá solicitar información complementaria lo que dará lugar a la suspensión del procedimiento reiniciándose el mismo una vez remitida la información complementaria por parte del solicitante.
Este dictamen favorable tendrá el carácter de definitivo, siempre y cuando el titular remita a la Agencia los datos clínicos y, en su caso, los relativos a la estabilidad del medicamento dentro de los 12 días siguientes a la expiración del plazo de los 45 días.La Agencia evaluará estos datos y prepara la resolución definitiva en un plazo de 10 días desde la recepción de los datos referidos en el párrafo anterior.
Para la implementación de la variación solicitada será necesaria la autorización expresa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En caso de una situación de pandemia del virus de la gripe humana debidamente reconocida por la OMS o por la Comunidad en el marco de la decisión nº 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de manera excepcional y temporal, la Agencia podrá considerar aceptada la modificación de la autorización de comercialización de las vacunas de gripe humana tras haber recibido la solicitud de modificación y antes que finalice el procedimiento establecido en la presente instrucción. En el curso de este procedimiento es posible presentar información clínica completa sobre seguridad y eficacia.
En caso de situación de pandemia de una enfermedad humana distinta del virus de la gripe humana, podrán aplicarse mutatis mutandi el párrafo anterior y el resto del procedimiento previsto en esta disposición séptima de la presente circular.
OCTAVA:
EXCEPCIONES
La presente Circular, no será de aplicación para las extensiones de las autorizaciones de comercialización de un medicamento que figuran en el Anexo 3. Estas requerirán de una solicitud de autorización de comercialización (“solicitud de extensión”) y lacorrespondiente resolución de autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La presente Circular, no será de aplicación al cambio de titularidad del laboratorio titular o del laboratorio comercializador, que se regirá según lo previsto en el Real Decreto 767/1993 y el epígrafe 1.4 del artículo 117.1 de la Ley 25/1990, del Medicamento. No obstante, estas solicitudes, a efectos de solicitud se tramitarán como una modificación de tipo II, empleándose el modelo de solicitud previsto en el Anexo I de la presente Circular para dichas modificaciones.
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
domingo, 6 de diciembre de 2009
Ministerio de Sanidad y Consumo/Agencia del Medicamento: Circular: CIRCULAR NUMERO 21/2002
Imprimir
ORGANISMO: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
CONTENIDO: FORMATO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE USO HUMANO.
AMBITO DE APLICACIÓN:INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
El Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, dispone en su Artículo 7.1 que la solicitud de autorización sanitaria para una especialidad farmacéutica deberá efectuarse en los modelos previstos al efecto.
Tales modelos, según recoge el mencionado artículo serán acordes con los que se establezcan en la Unión Europea y se irán actualizando conforme a los avances científicos y técnicos.
Por tanto, y al objeto de cumplir lo previsto en el citado Real Decreto, y considerando además que la Comisión Europea ha publicado una nueva revisión del Notice to Applicants (Guía a los interesados), parece oportuno establecer el formato de solicitud de autorización de una especialidad farmacéutica.
Así, toda solicitud o modificación de autorización deberá ir acompañada del modelo que figura anexo.
Esta Circular anula la 17/93 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y entrará en vigor el 1 de enero de 2003, por lo que a partir de esta fecha, todas las solicitudes deberán presentarse en el nuevo formato.
Madrid, 12 de diciembre 2002
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA
DEL MEDICAMENTO
Fernando García Alonso
Bruselas,
F2/AN D(2002)
Revisión final 2
NOTICE TO APPLICANTS
Especialidades farmacéuticas de uso humano
VOLUMEN 2B
Presentación y contenido de la Parte 1 del expediente
Resumen de la Parte 1A del expediente
ó
Módulo 1: Información administrativa
Modelo de solicitud.
El modelo de solicitud será incluido en:
Normas Que regulan los medicamentos en la Comunidad Europea
Notice to Applicants – Volumen 2B – Presentación y contenido del dossier– Edición de 1998
o
Notice to Applicants – Volumen 2B – Documento técnico común – módulo 1- Información administrativa – Edición de 2001
Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200, B-1049 Brussel - Belgium - Office: AN88 1/03.
Telephone: direct line (+32-2)296.16.79, switchboard 299.11.11. Fax: 296.15.20.Telex: COMEU B 21877. Telegraphic address: COMEUR Brussels.
FORMATO DE SOLICITUD
RESUMEN DEL EXPEDIENTE.
MODELO DE SOLICITUD: DATOS ADMINISTRATIVOS
El modelo de solicitud se utilizará en una solicitud de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso humano presentada en (a) la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos por procedimiento centralizado o (b) un Estado miembro (incluidos Islandia, Liechtenstein y Noruega) tanto por procedimiento nacional como por procedimiento de reconocimiento mutuo.
Normalmente se requiere un modelo de solicitud por separado por dosificación y forma farmacéutica.
Se acepta la presentación de un modelo de solicitud combinada en el procedimiento centralizado (dar información sobre cada dosificación y forma farmacéutica sucesivamente, si procede).
DECLARACIÓN Y FIRMA
Nombre (de fantasía) de la especialidad
farmacéutica:
Dosis/Concentración(es):
Forma farmacéutica:
Principio(s) activo(s)/ Sustancia activa:
Solicitante:
Persona autorizada para
las comunicaciones*, en nombre
del solicitante :
Por la presente, se confirma que se han presentado todos los datos existentes que son relevantes con respecto a la calidad, seguridad y eficacia de la especialidad farmacéutica.
Por la presente, se confirma que las tasas han sido pagadas de acuerdo con las normas nacionales/comunitarias **.
En nombre del solicitante
______________________________________
Firma(s)
_________________________________________
_________________________________________
fecha ( dd-mm-aaaa )
* □ Nota : Adjuntar carta de autorización para comunicaciones/firma en nombre del solicitante como Anexo 6.4.
** □ Nota: Si las tasas han sido pagadas, adjuntar justificante del pago como Anexo 6.1- ver información sobre pago de tasas en la Guía para los Solicitantes, Volumen 2A, Capítulo 7 .
DECLARACIÓN Y FIRMA
1. TIPO DE SOLICITUD
1.1. Tipo de procedimiento
1.2. Calificación como Medicamento Huérfano
1.3. Cambios de acuerdo con el Anexo II de los Reglamentos (CE) Nº 541/95 ó 542/95
actualizados
1.4. Tipo de solicitud de acuerdo con la Directiva 2001/83/EC
2. DATOS DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2.1. Nombre(s) y clasificación farmacoterapéutica
2.2. Dosis, forma farmacéutica, vía de administración, envases y presentación
2.3. Condiciones de prescripción y dispensación
2.4. Titular de la autorización de comercialización/Persona de contacto/Compañía
2.5. Fabricantes
2.6. Composición cualitativa y cuantitativa
3. ASESORAMIENTO CIENTÍFICO
4. PROGRAMA DE DESARROLLO EN PEDIATRÍA
5. OTRAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
6. DOCUMENTOS ADJUNTOS
TIPO DE SOLICITUD
Nota: Completar las siguientes secciones si procede.
1.1. ESTA SOLICITUD CORRESPONDE A:
1.1.1. UN Procedimiento Centralizado (de acuerdo con el Reglamento del Consejo nº 2309/93)
Parte A Parte B
Fecha de aceptación por el CEF : ëûëûëûëû ëûëû ëûëû
( dd-mm-aaaa )
● Ponente: ● Co-ponente: ______________________
(Nombre del miembro del CEF) (Nombre del miembro del CEF)
1.1.2. UN PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO (de acuerdo con el Art. 28 de la Dir. 2001/83/EC )
§ Estado miembro de Referencia: .....................................................………….
§ Fecha de autorización: ( dd-mm-aa ) ëûëûëûëû ëûëû ëûëû
§ Número de autorización de comercialización: .................................................
(Se deberá adjuntar una copia de la autorización. Ver apartado 5.2.)
§ Número de procedimiento: ............................................................................
Uso por primera vez
§ Estado(s) Miembro(s) Implicado(s) (especificar):
AT
BE
DE
DK
EL
ES
FI
FR
IS
IR
IT
LI
LU
NL
NO
PT
SE
UK
Uso repetido, primera vuelta (completar también el apartado 5.2)
§ Estado(s) Miembro(s) Implicado(s) (especificar):
AT
BE
DE
DK
EL
ES
FI
FR
IS
IR
IT
LI
LU
NL
NO
PT
SE
UK
§ Copiar la tabla anterior para procedimientos posteriores
1.1.3. UN PROCEDIMIENTO NACIONAL
§ Número de Registro provisional:
¿Se tiene intención de solicitar un procedimiento de reconocimiento mutuo posterior?
No Sí
§ En caso afirmativo especificar, si se conocen, los Estados Miembros Implicados propuestos
AT
BE
DE
DK
EL
ES
FI
FR
IS
IR
IT
LI
LU
NL
NO
PT
SE
UK
1.2. ¿SE HA SOLICITADO LA CALIFICACIÓN COMO MEDICAMENTO HUÉRFANO PARA ESTA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA?
No
Sí
Pendiente
Número de procedimiento de calificación como Medicamento Huérfano
Concesión de calificación como Medicamento Huérfano
Fecha (dd-mm-aaaa):
¿Basada en el criterio de “beneficio significativo”? Sí
No
Número de Registro comunitario de Medicamentos Huérfanos:
Adjuntar copia de la autorización de calificación (Anexo 6.18)
Denegada la calificación como Medicamento Huérfano
Fecha (dd-mm-aaaa):
Número de referencia de la Decisión de la Comisión:
Retirada de la solicitud de calificación como Medicamento Huérfano
Fecha (dd-mm-aaaa):
¿Ha sido calificada como Medicamento Huérfano alguna especialidad farmacéutica para la enfermedad de la que es objeto está solicitud?
No
Sí
Indicar el número(s) de calificación de Huérfano de la UE:
¿ Se considera esta especialidad farmacéutica, objeto de esta solicitud, como “similar” a un Medicamento Huérfano autorizado? (tal y como se define en el Art. 3 del Reglamento de la Comisión (Ec) Nº 847/2000)
No
Sí
1.3.1 ¿ES UNA SOLICITUD PARA REALIZAR UN CAMBIO FUNDAMENTAL EN UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN COMO SE INDICA EN EL ANEXO II DE LOS REGLAMENTOS CE Nº 541/95 O Nº 542/95 ACTUALIZADOS?
No (Completar sólo el apartado 1.4)
Sí (Completar los apartados siguientes y también el apartado 1.4)
Nota: El solicitante debe ser el mismo que el titular de la autorización de comercialización ya existente)
El apartado 1.3.1 (extensión de línea) o el apartado 1.3.2 (no extensión de línea) se deberá completar sin perjuicio de lo previsto en los Artículos 8-(1)-(3), 10.1, 11(1)-(7) y 21 de la Directiva 2001/83/EC.
l Autorización de comercialización ya existente en la Comunidad Europea o en el Estado miembro donde se presenta la solicitud:
§ Nombre del titular de la autorización de comercialización:
§ Nombre, dosificación, forma farmacéutica de la especialidad:
§ Número(s) de autorización de comercialización:
l ¿Es esta solicitud una extensión de línea?
Sí (completar el apartado 1.3.1.)
No (completar el apartado 1.3.2.)
1.3.1 1.2.1. El cambio en la autorización de comercialización ya existente se considera una extensión de línea.
Especificar:
cambio o adición de una nueva forma farmacéutica
adición de una nueva dosis/concentración / cambio cuantitativo del principio(s) activo(s)
adición de una nueva vía de administración
cambio de las propiedades farmacocinéticas (incluyendo diferente biodisponibilidad)
adición / cambio de una indicación en un área terapéutica diferente
Nota: Se define área terapéutica como el tercer nivel de la clasificación ATC.
cambio cualitativo en el principio activo declarado, no definido como un principio activo nuevo
Nota: Ver definición en la Guía para los Solicitantes, Vol 2A, Capítulo I.
sustitución por diferente sal/éster, complejo/derivado (misma fracción terapéutica)
sustitución por diferente isómero o mezcla de isómeros, o de una mezcla por un isómero aislado
sustitución de una sustancia de origen biológico o un producto obtenido por biotecnología
otro(s) cambio(s), especificar:
1.3.2 El cambio en la autorización de comercialización ya existente no se considera una extensión de línea.
Especificar:
p adición de uno o más principios activos incluyendo compuestos antigénicos para vacunas
p eliminación de uno o más principios activos incluyendo compuestos antigénicos para vacunas
p cambio cualitativo en el principio activo declarado, definido como un principio activo nuevo
Nota: Ver definición en la Guía para los Solicitantes, Vol 2A, Capítulo I
sustitución por diferente sal/éster, complejo/derivado (misma fracción terapéutica)
sustitución por diferente isómero o mezcla de isómeros, o de una mezcla por un isómero aislado
sustitución de una sustancia de origen biológico o un producto obtenido por biotecnología
otro(s) cambio(s), especificar:
. ESTA SOLICITUD SE PRESENTA DE ACUERDO CON EL SIGUIENTE ARTÍCULO DE LA DIRECTIVA 2001/83/EC
Nota: Esta apartado se completará para cualquier solicitud incluyendo aquellas referidas en el apartado 1.3.
Para más información, consultar la Guía para los Solicitantes, Volumen 2A, Capítulo 1
1.4.1. Solicitud completa e independiente:
Artículo 8.3(i) de la Directiva 2001/83/EC: Solicitud completa (Esto es, expediente completo con los datos administrativos, de calidad, pre-clínicos y clínicos*)
Principio activo nuevo
Nota: Integrante de una especialidad farmacéutica aun no autorizada por una autoridad competente o por la Comunidad (para procedimientos centralizados)
Principio activo conocido
Nota: - Integrante de una especialidad farmacéutica ya autorizada por una autoridad competente o por la Comunidad
-El mismo o diferente titular de la autorización
- *Para extensiones de línea de solicitudes completas, sólo se puede hacer referencia cruzada a la documentación pre-clínica y clínica
Artículo 10.1(a)(ii) de la Directiva 2001/83/EC:
Solicitud bibliográfica
Nota: - Para más información, consultar la Guía para los Solicitantes, Volumen 2A, Capítulo 1
- Para extensiones de línea de solicitudes bibliográficas, sólo se puede hacer referencia cruzada a la documentación pre-clínica y clínica
1.4.2. Solicitud abreviada:
Artículo 10.1(a)(i) de la Directiva 2001/83/EC:
Solicitud con consentimiento informado
Nota: -Solicitud para una especialidad esencialmente similar a una ya autorizada, para la que su titular ha dado consentimiento al solicitante de la especialidad, para usar sus datos en apoyo de la solicitud.
-Se deberá presentarlos datos completos administrativos y de calidad con consentimiento para la documentación preclínica y clínica
-La especialidad autorizada y la solicitud con consentimiento informado pueden tener el mismo o diferente titular.
Especialidad autorizada en la Comunidad / Estado miembro donde se presenta la solicitud:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Número(s) de autorización de comercialización
Adjuntar carta de consentimiento expreso del titular de la especialidad ya autorizada (Anexo 6.2)
Artículo 10.1(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC (Indicar primer o último párrafo, según proceda)
Primer párrafo - solicitud de un genérico
Nota: -Solicitud para una especialidad esencialmente similar a una especialidad de referencia
-Datos administrativos, de calidad, pre-clínicos y clínicos completos cuando proceda
Ver Guía para los Solicitantes, Capítulo 1
■ Especialidad farmacéutica original :
Autorizada desde al menos 6/10 años en el EEE:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Primera autorización: Fecha (dd-mm-aaaa) Estado miembro (EEE):
■ Especialidad farmacéutica de referencia comercializada en la Comunidad/Estado miembro donde se presenta la solicitud:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica § Titular de la autorización de comercialización
§ Número(s) de Registro:
■ Especialidad farmacéutica utilizada en el estudio de bioequivalencia:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Estado miembro de procedencia
Último párrafo
Nota: -Solicitud de una especialidad farmacéutica que hace referencia a una especialidad original con, por ejemplo, diferente forma farmacéutica, utilización terapéutica, etc.
-Datos administrativos y de calidad completos, documentación pre-clínica y clínica apropiada Remitirse a la Guía para los Solicitantes, Volumen 2A, Capítulo 1, apartado de solicitudes abreviadas
■ Especialidad farmacéutica original: Autorizada desde al menos 6/10 años en el EEE:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Primera autorización: Fecha.(dd-mm-aaaa) Estado miembro (EEE):
■ Especialidad farmacéutica de referencia comercializada en la Comunidad/Estado miembro donde se presenta la solicitud:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Número(s) de Registro:
■ Especialidad farmacéutica utilizada en el estudio de bioequivalencia:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Estado miembro de procedencia
■ Diferencia(s) con respecto a la especialidad original:
diferente forma farmacéutica
diferente dosis/concentración (cambio cuantitativo del principio(s) activo(s)
diferente vía de administración
diferente farmacocinética (incluyendo diferente biodisponibilidad)
diferente utilización terapéutica
otra(s) diferencia(s)
1.4.3. Solicitud de asociación a dosis fijas:
Artículo 10.1(b) de la Directiva 2001/83/EC: Nueva especialidad farmacéutica que contiene principios activos conocidos que no se han usado anteriormente en asociación a dosis fijas:
Nota: - Datos administrativos, de calidad, preclínicos y clínicos completos sólo referidos a la asociación.
- Para extensiones de línea de solicitudes de asociación a dosis fijas, sólo se hará referencia cruzada a la documentación preclínica y clínica.
2. DATOS DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2.1. Nombre(s) comercial(es) y Clasificación farmacoterapéutica (código ATC)
2.1.1. Nombre propuesto (de fantasía) para la especialidad farmacéutica en la Comunidad / Estado miembro / Islandia / Liechtenstein/ Noruega:
Si se proponen diferentes nombres en diferentes Estados miembros en un procedimiento de reconocimiento mutuo, deben enumerarse en el Anexo6.19:
2.1.2. Nombre del principio(s) activo(s):
Nota: Se debe citar sólo un nombre por principio activo en el siguiente orden de prioridad: DCI / DOE *, Ph.Eur.,Real Farmacopea Española, otras farmacopeas, nombre común, nombre científico.
* El principio activo deberá declararse por su DCI / DOE recomendada, acompañada por su sal o hidrato cuando proceda (para más información, consultar la Directriz sobre Ficha Técnica).
2.1.3. Clasificación farmacoterapéutica (usar la clasificación ATC actual):
Código ATC
Grupo:
2.2. Dosis/Concentración, forma farmacéutica, vía de administración, envases y presentaciones.
2.2.2. Vía(s) de administración (utilizar los términos estándar de la Farmacopea Europea)
2.2.3. Envases/cierres/dispositivos de administración, incluyendo descripción del material del que están constituidos (utilizar los términos estándar de la Farmacopea Europea).
Para cada tipo de envase:
2.2.3.1. Tamaño del envase (Presentación):
Nota: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, se deben indicar todas las presentaciones autorizadas en el Estado miembro de Referencia.
2.2.3.2. Período de validez propuesto:
2.2.3.3. Período de validez propuesto (después de la primera apertura del envase):
2.2.3.4. Período de validez propuesto (después de su reconstitución o dilución):
2.2.3.5. Condiciones de conservación propuestas:
2.2.3.6. Condiciones de conservación propuestas después de la primera apertura:
□ Adjuntar la lista de bocetos o muestras/ejemplares enviadas con la solicitud, cuando proceda (ver Guía de los solicitantes, volumen 2A, capítulo 7) (Anexo 6.17).
2.3 2.2. Condiciones de prescripción y dispensación:
2.3.1. Clasificación/Condiciones de dispensación propuestas por el solicitante/titular
(Clasificación según Artículo 1(19) de la Directiva 2001/83/EC
Con receta médica
Sin receta médica
2.3.2. Para especialidades farmacéuticas que se dispensen con receta médica:
con receta ordinaria
con receta para tratamiento de larga duración
con receta médica. Uso Hospitalario
con receta médica. Diagnóstico Hospitalario
con receta médica. Especial Control Médico
con receta médica de estupefacientes.
otras, indicar.
(No todas las opciones son aplicables en cada Estado Miembro. Se les pide a los solicitantes que indiquen que categorías solicitan, sin embargo, los Estados Miembros se reservan el derecho a solicitar sólo aquellas categorías proporcionadas en su legislación nacional)
*Nota: Para más información ver Directiva 2001/83/EC, Artículo 71
..................
Revisión final 2 de Julio de 2002.
TODO ESO Y MUCHO MAS "NO SE HIZO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"
CLARO QUE NI CUANDO SE FUSIONÓ: SYNTHELABO/DELAGRANGE "TAMPOCO SE HIZO NADA EN 1992" BUENO SI:
"ORDEN DE RETIRADA DE LOS MAYORISTAS O COPERATIVAS FARMACEUTICAS" EN 1991 "POR SER PERJUDICIAL A LA SALUD HUMANA" DESTRUCCIÓN DE TODOS LOS ENVASES.
PERO EN 1992 "SALE OTRA VEZ A LA VENTA "YA NO ERA PERJUDICIAL PARA LA SALUD HUMANA" IGUAL PROSPECTO QUE DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGUE:
PERO CON: SANOFI SYNTHELABO, S.A.
¿SE LO COMUNICARON A LA UE. LO DEL CAMBIO DE PROPIETARIO DEL "AGREAL/VERALIPRIDA"
¿TUVIERON ENCUENTA LOS "ESTUDIOS CIENTIFICOS QUE YA EXISTIAN? AQUI EN ESPAÑA DESDE LUEGO QUE NO, EL PROSPECTO QUEDO IGUAL QUE EL DELAGRANGE"
INDICAN LOS DOCTORES-CATEDRÁTICOS QUE DEFIENDEN A MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:
¿TRAJERON DEMOSTRACIÓN DE QUE EXISTIAN ESTUDIOS CIENTIFICOS INDICANDO, LO QUE DICE PADECER POR EL aGREAL/VERALIPRIDA?.
MIREN DOCTORES/CATEDRÁTICOS, SI QUE EXISTIAN Y SON:
Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due toveralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues au veralipride. Presse Med 1983; 12(16):1018.- Bouchez B, Farre JM, Arnott G. Early excitomotor syndromeduring treatment with veralipride. LARC Med (France) 1984;4(3):178-179.
INFORMACION “MEDLINE” Y AUN EXISTEN MUCHOS MAS E INCLUSO DE AÑOS DESPUES DE 1983 "AUNQUE NOSOTRAS SABEMOS QUE USTEDES, TAMBIEN LO SABEN".
QUE POR SILENCIO ADMINISTRATIVO EN 2002.
LO DUDAMOS E INCLUSO AUNQUE NOS DEMUESTRE EL DOCUMENTO:
EXISTEN MUCHAS FORMAS DE HACER UN DOCUMENTO Y PONER LA FECHA DE 2002, MÁS CUANDO TIENEN DE SU LADO A LA "AGRENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL.
EXISTIÓ "AUTORIZADO O COMERCIALIZADO EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, YA QUE AL MENOS EN LA CAJA FIGURA UN NUMERO DE REGISTRO.
PERO LO QUE SE DICE: CONTROL Y VIGILANCIA DE ESE MEDICAMENTO POR PARTE DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO:
EN 22 AÑOS "NO EXISTIÓ NINGUNO" QUIZÁS SI EN EL AÑO 2002, CUANDO COMO INDICAN USTEDES "POR SILENCIO ADMINISTRATIVO" ERAN CUANDO "NO SE DEBERÍAN TENERLO "AUTORIZADO NI COMERCIALIZADO"
AHORA BIEN:
GRACIAS A LA "DIRECTIVA DE LA EU. Nº 726/2004" USTEDES ENSEGUIDA SE APRESURARON "EN 2005 A SU RETIRADA".
ORGANISMO: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
CONTENIDO: FORMATO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE USO HUMANO.
AMBITO DE APLICACIÓN:INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
El Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, dispone en su Artículo 7.1 que la solicitud de autorización sanitaria para una especialidad farmacéutica deberá efectuarse en los modelos previstos al efecto.
Tales modelos, según recoge el mencionado artículo serán acordes con los que se establezcan en la Unión Europea y se irán actualizando conforme a los avances científicos y técnicos.
Por tanto, y al objeto de cumplir lo previsto en el citado Real Decreto, y considerando además que la Comisión Europea ha publicado una nueva revisión del Notice to Applicants (Guía a los interesados), parece oportuno establecer el formato de solicitud de autorización de una especialidad farmacéutica.
Así, toda solicitud o modificación de autorización deberá ir acompañada del modelo que figura anexo.
Esta Circular anula la 17/93 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y entrará en vigor el 1 de enero de 2003, por lo que a partir de esta fecha, todas las solicitudes deberán presentarse en el nuevo formato.
Madrid, 12 de diciembre 2002
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA
DEL MEDICAMENTO
Fernando García Alonso
Bruselas,
F2/AN D(2002)
Revisión final 2
NOTICE TO APPLICANTS
Especialidades farmacéuticas de uso humano
VOLUMEN 2B
Presentación y contenido de la Parte 1 del expediente
Resumen de la Parte 1A del expediente
ó
Módulo 1: Información administrativa
Modelo de solicitud.
El modelo de solicitud será incluido en:
Normas Que regulan los medicamentos en la Comunidad Europea
Notice to Applicants – Volumen 2B – Presentación y contenido del dossier– Edición de 1998
o
Notice to Applicants – Volumen 2B – Documento técnico común – módulo 1- Información administrativa – Edición de 2001
Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200, B-1049 Brussel - Belgium - Office: AN88 1/03.
Telephone: direct line (+32-2)296.16.79, switchboard 299.11.11. Fax: 296.15.20.Telex: COMEU B 21877. Telegraphic address: COMEUR Brussels.
FORMATO DE SOLICITUD
RESUMEN DEL EXPEDIENTE.
MODELO DE SOLICITUD: DATOS ADMINISTRATIVOS
El modelo de solicitud se utilizará en una solicitud de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso humano presentada en (a) la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos por procedimiento centralizado o (b) un Estado miembro (incluidos Islandia, Liechtenstein y Noruega) tanto por procedimiento nacional como por procedimiento de reconocimiento mutuo.
Normalmente se requiere un modelo de solicitud por separado por dosificación y forma farmacéutica.
Se acepta la presentación de un modelo de solicitud combinada en el procedimiento centralizado (dar información sobre cada dosificación y forma farmacéutica sucesivamente, si procede).
DECLARACIÓN Y FIRMA
Nombre (de fantasía) de la especialidad
farmacéutica:
Dosis/Concentración(es):
Forma farmacéutica:
Principio(s) activo(s)/ Sustancia activa:
Solicitante:
Persona autorizada para
las comunicaciones*, en nombre
del solicitante :
Por la presente, se confirma que se han presentado todos los datos existentes que son relevantes con respecto a la calidad, seguridad y eficacia de la especialidad farmacéutica.
Por la presente, se confirma que las tasas han sido pagadas de acuerdo con las normas nacionales/comunitarias **.
En nombre del solicitante
______________________________________
Firma(s)
_________________________________________
_________________________________________
fecha ( dd-mm-aaaa )
* □ Nota : Adjuntar carta de autorización para comunicaciones/firma en nombre del solicitante como Anexo 6.4.
** □ Nota: Si las tasas han sido pagadas, adjuntar justificante del pago como Anexo 6.1- ver información sobre pago de tasas en la Guía para los Solicitantes, Volumen 2A, Capítulo 7 .
DECLARACIÓN Y FIRMA
1. TIPO DE SOLICITUD
1.1. Tipo de procedimiento
1.2. Calificación como Medicamento Huérfano
1.3. Cambios de acuerdo con el Anexo II de los Reglamentos (CE) Nº 541/95 ó 542/95
actualizados
1.4. Tipo de solicitud de acuerdo con la Directiva 2001/83/EC
2. DATOS DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2.1. Nombre(s) y clasificación farmacoterapéutica
2.2. Dosis, forma farmacéutica, vía de administración, envases y presentación
2.3. Condiciones de prescripción y dispensación
2.4. Titular de la autorización de comercialización/Persona de contacto/Compañía
2.5. Fabricantes
2.6. Composición cualitativa y cuantitativa
3. ASESORAMIENTO CIENTÍFICO
4. PROGRAMA DE DESARROLLO EN PEDIATRÍA
5. OTRAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
6. DOCUMENTOS ADJUNTOS
TIPO DE SOLICITUD
Nota: Completar las siguientes secciones si procede.
1.1. ESTA SOLICITUD CORRESPONDE A:
1.1.1. UN Procedimiento Centralizado (de acuerdo con el Reglamento del Consejo nº 2309/93)
Parte A Parte B
Fecha de aceptación por el CEF : ëûëûëûëû ëûëû ëûëû
( dd-mm-aaaa )
● Ponente: ● Co-ponente: ______________________
(Nombre del miembro del CEF) (Nombre del miembro del CEF)
1.1.2. UN PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO (de acuerdo con el Art. 28 de la Dir. 2001/83/EC )
§ Estado miembro de Referencia: .....................................................………….
§ Fecha de autorización: ( dd-mm-aa ) ëûëûëûëû ëûëû ëûëû
§ Número de autorización de comercialización: .................................................
(Se deberá adjuntar una copia de la autorización. Ver apartado 5.2.)
§ Número de procedimiento: ............................................................................
Uso por primera vez
§ Estado(s) Miembro(s) Implicado(s) (especificar):
AT
BE
DE
DK
EL
ES
FI
FR
IS
IR
IT
LI
LU
NL
NO
PT
SE
UK
Uso repetido, primera vuelta (completar también el apartado 5.2)
§ Estado(s) Miembro(s) Implicado(s) (especificar):
AT
BE
DE
DK
EL
ES
FI
FR
IS
IR
IT
LI
LU
NL
NO
PT
SE
UK
§ Copiar la tabla anterior para procedimientos posteriores
1.1.3. UN PROCEDIMIENTO NACIONAL
§ Número de Registro provisional:
¿Se tiene intención de solicitar un procedimiento de reconocimiento mutuo posterior?
No Sí
§ En caso afirmativo especificar, si se conocen, los Estados Miembros Implicados propuestos
AT
BE
DE
DK
EL
ES
FI
FR
IS
IR
IT
LI
LU
NL
NO
PT
SE
UK
1.2. ¿SE HA SOLICITADO LA CALIFICACIÓN COMO MEDICAMENTO HUÉRFANO PARA ESTA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA?
No
Sí
Pendiente
Número de procedimiento de calificación como Medicamento Huérfano
Concesión de calificación como Medicamento Huérfano
Fecha (dd-mm-aaaa):
¿Basada en el criterio de “beneficio significativo”? Sí
No
Número de Registro comunitario de Medicamentos Huérfanos:
Adjuntar copia de la autorización de calificación (Anexo 6.18)
Denegada la calificación como Medicamento Huérfano
Fecha (dd-mm-aaaa):
Número de referencia de la Decisión de la Comisión:
Retirada de la solicitud de calificación como Medicamento Huérfano
Fecha (dd-mm-aaaa):
¿Ha sido calificada como Medicamento Huérfano alguna especialidad farmacéutica para la enfermedad de la que es objeto está solicitud?
No
Sí
Indicar el número(s) de calificación de Huérfano de la UE:
¿ Se considera esta especialidad farmacéutica, objeto de esta solicitud, como “similar” a un Medicamento Huérfano autorizado? (tal y como se define en el Art. 3 del Reglamento de la Comisión (Ec) Nº 847/2000)
No
Sí
1.3.1 ¿ES UNA SOLICITUD PARA REALIZAR UN CAMBIO FUNDAMENTAL EN UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN COMO SE INDICA EN EL ANEXO II DE LOS REGLAMENTOS CE Nº 541/95 O Nº 542/95 ACTUALIZADOS?
No (Completar sólo el apartado 1.4)
Sí (Completar los apartados siguientes y también el apartado 1.4)
Nota: El solicitante debe ser el mismo que el titular de la autorización de comercialización ya existente)
El apartado 1.3.1 (extensión de línea) o el apartado 1.3.2 (no extensión de línea) se deberá completar sin perjuicio de lo previsto en los Artículos 8-(1)-(3), 10.1, 11(1)-(7) y 21 de la Directiva 2001/83/EC.
l Autorización de comercialización ya existente en la Comunidad Europea o en el Estado miembro donde se presenta la solicitud:
§ Nombre del titular de la autorización de comercialización:
§ Nombre, dosificación, forma farmacéutica de la especialidad:
§ Número(s) de autorización de comercialización:
l ¿Es esta solicitud una extensión de línea?
Sí (completar el apartado 1.3.1.)
No (completar el apartado 1.3.2.)
1.3.1 1.2.1. El cambio en la autorización de comercialización ya existente se considera una extensión de línea.
Especificar:
cambio o adición de una nueva forma farmacéutica
adición de una nueva dosis/concentración / cambio cuantitativo del principio(s) activo(s)
adición de una nueva vía de administración
cambio de las propiedades farmacocinéticas (incluyendo diferente biodisponibilidad)
adición / cambio de una indicación en un área terapéutica diferente
Nota: Se define área terapéutica como el tercer nivel de la clasificación ATC.
cambio cualitativo en el principio activo declarado, no definido como un principio activo nuevo
Nota: Ver definición en la Guía para los Solicitantes, Vol 2A, Capítulo I.
sustitución por diferente sal/éster, complejo/derivado (misma fracción terapéutica)
sustitución por diferente isómero o mezcla de isómeros, o de una mezcla por un isómero aislado
sustitución de una sustancia de origen biológico o un producto obtenido por biotecnología
otro(s) cambio(s), especificar:
1.3.2 El cambio en la autorización de comercialización ya existente no se considera una extensión de línea.
Especificar:
p adición de uno o más principios activos incluyendo compuestos antigénicos para vacunas
p eliminación de uno o más principios activos incluyendo compuestos antigénicos para vacunas
p cambio cualitativo en el principio activo declarado, definido como un principio activo nuevo
Nota: Ver definición en la Guía para los Solicitantes, Vol 2A, Capítulo I
sustitución por diferente sal/éster, complejo/derivado (misma fracción terapéutica)
sustitución por diferente isómero o mezcla de isómeros, o de una mezcla por un isómero aislado
sustitución de una sustancia de origen biológico o un producto obtenido por biotecnología
otro(s) cambio(s), especificar:
. ESTA SOLICITUD SE PRESENTA DE ACUERDO CON EL SIGUIENTE ARTÍCULO DE LA DIRECTIVA 2001/83/EC
Nota: Esta apartado se completará para cualquier solicitud incluyendo aquellas referidas en el apartado 1.3.
Para más información, consultar la Guía para los Solicitantes, Volumen 2A, Capítulo 1
1.4.1. Solicitud completa e independiente:
Artículo 8.3(i) de la Directiva 2001/83/EC: Solicitud completa (Esto es, expediente completo con los datos administrativos, de calidad, pre-clínicos y clínicos*)
Principio activo nuevo
Nota: Integrante de una especialidad farmacéutica aun no autorizada por una autoridad competente o por la Comunidad (para procedimientos centralizados)
Principio activo conocido
Nota: - Integrante de una especialidad farmacéutica ya autorizada por una autoridad competente o por la Comunidad
-El mismo o diferente titular de la autorización
- *Para extensiones de línea de solicitudes completas, sólo se puede hacer referencia cruzada a la documentación pre-clínica y clínica
Artículo 10.1(a)(ii) de la Directiva 2001/83/EC:
Solicitud bibliográfica
Nota: - Para más información, consultar la Guía para los Solicitantes, Volumen 2A, Capítulo 1
- Para extensiones de línea de solicitudes bibliográficas, sólo se puede hacer referencia cruzada a la documentación pre-clínica y clínica
1.4.2. Solicitud abreviada:
Artículo 10.1(a)(i) de la Directiva 2001/83/EC:
Solicitud con consentimiento informado
Nota: -Solicitud para una especialidad esencialmente similar a una ya autorizada, para la que su titular ha dado consentimiento al solicitante de la especialidad, para usar sus datos en apoyo de la solicitud.
-Se deberá presentarlos datos completos administrativos y de calidad con consentimiento para la documentación preclínica y clínica
-La especialidad autorizada y la solicitud con consentimiento informado pueden tener el mismo o diferente titular.
Especialidad autorizada en la Comunidad / Estado miembro donde se presenta la solicitud:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Número(s) de autorización de comercialización
Adjuntar carta de consentimiento expreso del titular de la especialidad ya autorizada (Anexo 6.2)
Artículo 10.1(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC (Indicar primer o último párrafo, según proceda)
Primer párrafo - solicitud de un genérico
Nota: -Solicitud para una especialidad esencialmente similar a una especialidad de referencia
-Datos administrativos, de calidad, pre-clínicos y clínicos completos cuando proceda
Ver Guía para los Solicitantes, Capítulo 1
■ Especialidad farmacéutica original :
Autorizada desde al menos 6/10 años en el EEE:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Primera autorización: Fecha (dd-mm-aaaa) Estado miembro (EEE):
■ Especialidad farmacéutica de referencia comercializada en la Comunidad/Estado miembro donde se presenta la solicitud:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica § Titular de la autorización de comercialización
§ Número(s) de Registro:
■ Especialidad farmacéutica utilizada en el estudio de bioequivalencia:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Estado miembro de procedencia
Último párrafo
Nota: -Solicitud de una especialidad farmacéutica que hace referencia a una especialidad original con, por ejemplo, diferente forma farmacéutica, utilización terapéutica, etc.
-Datos administrativos y de calidad completos, documentación pre-clínica y clínica apropiada Remitirse a la Guía para los Solicitantes, Volumen 2A, Capítulo 1, apartado de solicitudes abreviadas
■ Especialidad farmacéutica original: Autorizada desde al menos 6/10 años en el EEE:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Primera autorización: Fecha.(dd-mm-aaaa) Estado miembro (EEE):
■ Especialidad farmacéutica de referencia comercializada en la Comunidad/Estado miembro donde se presenta la solicitud:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Número(s) de Registro:
■ Especialidad farmacéutica utilizada en el estudio de bioequivalencia:
§ Nombre, dosis/concentración, forma farmacéutica
§ Titular de la autorización de comercialización
§ Estado miembro de procedencia
■ Diferencia(s) con respecto a la especialidad original:
diferente forma farmacéutica
diferente dosis/concentración (cambio cuantitativo del principio(s) activo(s)
diferente vía de administración
diferente farmacocinética (incluyendo diferente biodisponibilidad)
diferente utilización terapéutica
otra(s) diferencia(s)
1.4.3. Solicitud de asociación a dosis fijas:
Artículo 10.1(b) de la Directiva 2001/83/EC: Nueva especialidad farmacéutica que contiene principios activos conocidos que no se han usado anteriormente en asociación a dosis fijas:
Nota: - Datos administrativos, de calidad, preclínicos y clínicos completos sólo referidos a la asociación.
- Para extensiones de línea de solicitudes de asociación a dosis fijas, sólo se hará referencia cruzada a la documentación preclínica y clínica.
2. DATOS DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2.1. Nombre(s) comercial(es) y Clasificación farmacoterapéutica (código ATC)
2.1.1. Nombre propuesto (de fantasía) para la especialidad farmacéutica en la Comunidad / Estado miembro / Islandia / Liechtenstein/ Noruega:
Si se proponen diferentes nombres en diferentes Estados miembros en un procedimiento de reconocimiento mutuo, deben enumerarse en el Anexo6.19:
2.1.2. Nombre del principio(s) activo(s):
Nota: Se debe citar sólo un nombre por principio activo en el siguiente orden de prioridad: DCI / DOE *, Ph.Eur.,Real Farmacopea Española, otras farmacopeas, nombre común, nombre científico.
* El principio activo deberá declararse por su DCI / DOE recomendada, acompañada por su sal o hidrato cuando proceda (para más información, consultar la Directriz sobre Ficha Técnica).
2.1.3. Clasificación farmacoterapéutica (usar la clasificación ATC actual):
Código ATC
Grupo:
2.2. Dosis/Concentración, forma farmacéutica, vía de administración, envases y presentaciones.
2.2.2. Vía(s) de administración (utilizar los términos estándar de la Farmacopea Europea)
2.2.3. Envases/cierres/dispositivos de administración, incluyendo descripción del material del que están constituidos (utilizar los términos estándar de la Farmacopea Europea).
Para cada tipo de envase:
2.2.3.1. Tamaño del envase (Presentación):
Nota: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, se deben indicar todas las presentaciones autorizadas en el Estado miembro de Referencia.
2.2.3.2. Período de validez propuesto:
2.2.3.3. Período de validez propuesto (después de la primera apertura del envase):
2.2.3.4. Período de validez propuesto (después de su reconstitución o dilución):
2.2.3.5. Condiciones de conservación propuestas:
2.2.3.6. Condiciones de conservación propuestas después de la primera apertura:
□ Adjuntar la lista de bocetos o muestras/ejemplares enviadas con la solicitud, cuando proceda (ver Guía de los solicitantes, volumen 2A, capítulo 7) (Anexo 6.17).
2.3 2.2. Condiciones de prescripción y dispensación:
2.3.1. Clasificación/Condiciones de dispensación propuestas por el solicitante/titular
(Clasificación según Artículo 1(19) de la Directiva 2001/83/EC
Con receta médica
Sin receta médica
2.3.2. Para especialidades farmacéuticas que se dispensen con receta médica:
con receta ordinaria
con receta para tratamiento de larga duración
con receta médica. Uso Hospitalario
con receta médica. Diagnóstico Hospitalario
con receta médica. Especial Control Médico
con receta médica de estupefacientes.
otras, indicar.
(No todas las opciones son aplicables en cada Estado Miembro. Se les pide a los solicitantes que indiquen que categorías solicitan, sin embargo, los Estados Miembros se reservan el derecho a solicitar sólo aquellas categorías proporcionadas en su legislación nacional)
*Nota: Para más información ver Directiva 2001/83/EC, Artículo 71
..................
Revisión final 2 de Julio de 2002.
TODO ESO Y MUCHO MAS "NO SE HIZO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"
CLARO QUE NI CUANDO SE FUSIONÓ: SYNTHELABO/DELAGRANGE "TAMPOCO SE HIZO NADA EN 1992" BUENO SI:
"ORDEN DE RETIRADA DE LOS MAYORISTAS O COPERATIVAS FARMACEUTICAS" EN 1991 "POR SER PERJUDICIAL A LA SALUD HUMANA" DESTRUCCIÓN DE TODOS LOS ENVASES.
PERO EN 1992 "SALE OTRA VEZ A LA VENTA "YA NO ERA PERJUDICIAL PARA LA SALUD HUMANA" IGUAL PROSPECTO QUE DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGUE:
PERO CON: SANOFI SYNTHELABO, S.A.
¿SE LO COMUNICARON A LA UE. LO DEL CAMBIO DE PROPIETARIO DEL "AGREAL/VERALIPRIDA"
¿TUVIERON ENCUENTA LOS "ESTUDIOS CIENTIFICOS QUE YA EXISTIAN? AQUI EN ESPAÑA DESDE LUEGO QUE NO, EL PROSPECTO QUEDO IGUAL QUE EL DELAGRANGE"
INDICAN LOS DOCTORES-CATEDRÁTICOS QUE DEFIENDEN A MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:
¿TRAJERON DEMOSTRACIÓN DE QUE EXISTIAN ESTUDIOS CIENTIFICOS INDICANDO, LO QUE DICE PADECER POR EL aGREAL/VERALIPRIDA?.
MIREN DOCTORES/CATEDRÁTICOS, SI QUE EXISTIAN Y SON:
Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due toveralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues au veralipride. Presse Med 1983; 12(16):1018.- Bouchez B, Farre JM, Arnott G. Early excitomotor syndromeduring treatment with veralipride. LARC Med (France) 1984;4(3):178-179.
INFORMACION “MEDLINE” Y AUN EXISTEN MUCHOS MAS E INCLUSO DE AÑOS DESPUES DE 1983 "AUNQUE NOSOTRAS SABEMOS QUE USTEDES, TAMBIEN LO SABEN".
QUE POR SILENCIO ADMINISTRATIVO EN 2002.
LO DUDAMOS E INCLUSO AUNQUE NOS DEMUESTRE EL DOCUMENTO:
EXISTEN MUCHAS FORMAS DE HACER UN DOCUMENTO Y PONER LA FECHA DE 2002, MÁS CUANDO TIENEN DE SU LADO A LA "AGRENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL.
EXISTIÓ "AUTORIZADO O COMERCIALIZADO EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, YA QUE AL MENOS EN LA CAJA FIGURA UN NUMERO DE REGISTRO.
PERO LO QUE SE DICE: CONTROL Y VIGILANCIA DE ESE MEDICAMENTO POR PARTE DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO:
EN 22 AÑOS "NO EXISTIÓ NINGUNO" QUIZÁS SI EN EL AÑO 2002, CUANDO COMO INDICAN USTEDES "POR SILENCIO ADMINISTRATIVO" ERAN CUANDO "NO SE DEBERÍAN TENERLO "AUTORIZADO NI COMERCIALIZADO"
AHORA BIEN:
GRACIAS A LA "DIRECTIVA DE LA EU. Nº 726/2004" USTEDES ENSEGUIDA SE APRESURARON "EN 2005 A SU RETIRADA".
viernes, 4 de diciembre de 2009
"ACLIMAFEL-VERALIPRIDA--UNOS POCOS DE LOS CIENTOS D...": OTRO "SUICIDIO" POR LA VERALIPRIDA
Hola a todas y todos, estoy, deshecha, mi cuñada, la operaron en julio de este año de amiomas, le extajeron ,los ovarios, y para agosto finales comenzo con sintomas tipicos del climaterio.
Yo no la vi pero desde antes, le comente los sintomas que tendria, y que podria sobrellevarlos sin recurrir a ningun medicamento, ya que yo los pase, le mencione cada etapa, para finales de septiembre, la vi y para ese entonces yo estaba planeando tomar algo ya que mi libido estaba en cero, hable con algunas quimicofarmacobiologas y me dijeron no tomara nada, que ese medicamento era no muy bueno, pero me escucho una señora y me comento el infierno que estaba pasando debido a tomar esto, la verdad que me asusto, los sintomas que menciono, fue, miedo y terror a salir, somnolencia, miedo a la calle,pensamientos suicidas, temoblorina, tics nerviosos,una severa pesadez, flojera, sueño, no queria hacer ni de comer, por las noches se salia dormida o medio despierta a la calle, varias ocasiones la encontraron divagando, veia cosas raras, no podia dormir, etc. me parecio atroz, y le comente a mi cuñada no tomes nada y menos Aclimafel, le dije todo lo que esa señora que Dios puso en mi camino, pero ya se lo habia recetado el Doctor, lo siguio tomando por que le quito los bochornos, al mes tenia una depresion severa evidente, estabamos rezando y ella con un nudo en la garganta, sabia por que era, le dije no lo tomes mas, no lo necesitas, esto es pasajero, el dia 22 noviembre en el cumpleaños de su hermana la vi y me comento que la estaba pasando muy mal, que no podia con eso, no sabia como manejarlo, que el doctor le decia que no tenia por que sentir nada que era mental y parecia no hacerle caso, estos ultimos dias, visito a otro Doctor segun me dijo, y le dio otro medicamento que al parecer era muy parecido, se envolvio en una terrible depresion, con pensamientos suicidas, una mujer catolica de corazon, entregada a sus hijos y a su esposo no habia nada mejor para ella que ellos, eran su vida su pasion, este 1 de diciembre se suicido, estoy segura que no era ella, estaba sola en casa, dejo a un pequeño de 6 años y a otro que apenas cumpliria 2 años el proximo 11 de diciembre, es atroz, no puedes superarlo, mentalmente como familiar te deja en shock, no puedo imaginarlo y muchos pensar que podre superarlo, la queria mucho era mmi amiga, mi hermana, conversabamos mucho, ya pienso, no en mi, pero ni siquiera imagino lo que su esposo puede estar pasando y lo que vivira el resto de su vida.
De antemano les digo a todas la mujeres, que el climateriio y sus sintomas son algo natural, en toda mujer, el cuerpo esta preparado para crear lo que necesita para modificar la vida de toda mujer en este cambio, todo lo que puedas sentir, puedes soportarlo, sin ningun medicamento y enseñar a tu mente a controlarte hasta en los bochornos, en todo, solo es cuestion de proponerselo, es muy facil ir con el medico y pedir algo te receta y a tomarlo pensando que resolvera tu vida, no es asi, evidentmente es un cambio fuerte, y al cuerpo le lleva su tiempo adaptarse, pero se puede lograr, comparto esta experiencia, dentro de todo el dolor intenso que tengo, y espero les sirva a todas las lectoras de este foro. Esto se pudo evitar, pero es necesario poner de nuestra parte, no es justo dejar a los demas con una carga tan fuerte y un dolor tan grande.
...................................................................................................
AMIGA DE MEXICO, NOS HAS DEJADO "SIN PALABRAS" AQUI EN ESPAÑA, TAMBIEN LLEVAMOS EN NUESTROS CORAZONES, EL RECUERDO DE UNA COMPAÑERA QUE POR CAUSA DEL "AGREAL/VERALIPRIDA" LE PASÓ LO MISMO.
Y A TODAS SE NOS RONDA POR LA CABEZA, AÚN AL DÍA DE HOY QUE LLEVAMOS 4 AÑOS SIN TOMAR "ESE VENENO".
NUESTRO MAS SENTIDO PESAR A SU MARIDO E HIJOS Y POR SUPUESTO A TI QUE NOS IMAGINAMOS POR LA SITUACIÓN QUE ESTÁS.
ESTA ASOCIACIÓN DE AGREA-L-UCHADORA, ENVIAREMOS ESTE TESTIMONIO A LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD, PARA QUE SEA ESE "VENENO" DE LA FAZ DE LA TIERRA.
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "SENTENCIA AUDIENCIA NACIONAL"
CON LOS "MILLONES DE EUROS" QUE NOS CUESTA MANTENER A "LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL" Y QUE LA "EXIMAN DE TODA RESPONZABILIDAD" Y LA AUDIENCIA NACIONAL "NO HAY DERECHO".
TAL Y COMO SE HA PUBLICADO POR INTERNET POR VARIOS LUGARES, LA HEMOS EXPUESTO.
POR FAVOR, EN LAS CIRCUNSTANCIAS DE SALUD, QUE NOS ENCONTRAMOS, SI FALTA ALGUNA PÁGINA, NOS LO HACE SABER.
MUCHAS GRACIAS A LAS PERSONAS "QUE AYUDAN" A LA "ASOCIACIÓN AGREA-L-UCHADORAS" SIN ÉLL@S NO PODRIAMOS HACER MUCHO.
GRACIAS-GRACIAS.
LEAN Y COMPAREN A LA QUE LES EXPUSIMOS AYER.
DEBEN DE PICAR EN CADA HOJA PARA QUE PUEDAN LEERLO.
Detectados dos brotes de H1N1 resistentes al Tamiflu
Detectados dos brotes de H1N1 resistentes al Tamiflu.
De los 12 casos localizados en Reino Unido y EE UU, murieron tres enfermos.
El virus de la nueva gripe ha sufrido una nueva mutación. La OMS ha detectado dos brotes de H1N1 resistente al Tamiflu, uno en Gales y otro en Carolina del Norte (EE UU). La nueva mutación ha afectado a 12 personas, todas ellas con el sistema in-munológico debilitado. Tres fallecieron, aunque la OMS aclaró ayer que el papel del virus en estas muertes es "incierto", ya que eran pacientes que estaban enfermos previamente. El organismo estudia ahora la forma de transmisión de esta nueva mutación, aunque, según un comunicado, tiene altas probabilidades de que pueda ser de persona a persona. Sin embargo, dicen, su transmisión a gente sana no es fácil.
El primer brote se detectó en Estados Unidos entre mediados de octubre y principios de noviembre. Afectó a cuatro pacientes con graves deficiencias inmunológicas. Tres de ellos fallecieron. En el caso de Reino Unido, el brote ha afectado a ocho pacientes. Tres de ellos continúan aún en el hospital, uno de ellos ingresado en la unidad de cuidados intensivos.
En los dos brotes detectados, el virus es resistente al oseltamivir (Tamiflu), el antiviral más utilizado para tratar la nueva gripe. Aún queda la opción de recurrir al tratamiento con zanamivir (Relenza).
Reacciones a la vacuna.
El Ministerio de Sanidad español informó ayer de que se ha inmunizado a un millón de personas contra el H1N1 desde el inicio de la campaña el pasado 16 de noviembre. Desde esa fecha todos los ciudadanos pertenecientes a los grupos de riesgo (profesionales sanitarios, trabajadores de servicios esenciales, enfermos crónicos y embarazadas) pueden solicitar la vacuna.
El servicio de vigilancia farmacológica ha detectado 150 sospechas de reacciones adversas a la vacuna. La mayoría de ellas son leves: cansancio, malestar, reacciones en la zona de la inyección, fiebre, dolores musculares, cefaleas. Sanidad investiga nueve casos de reacciones adversas más graves: tres reacciones alérgicas, dos casos de parálisis facial, tres casos de convulsiones y un caso de muerte fetal en una mujer de 35 años que estaba en su primer trimestre de embarazo. "En este periodo, la tasa de abortos espontáneos oscila entre el 10% y el 15%", aclara Sanidad, que considera "muy improbable" que se trate de sucesos relacionados. Así, la tasa de reacciones a la vacuna es de 0,015%, un porcentaje muy similar a los casos detectados por la OMS (0,01%) en todo el mundo. Hasta el momento se han inmunizado contra el H1N1 más de 60 millones de personas en 16 países.
IDAPTAN -- NOS MANDAN EL SIGUIENTE MENSAJE
Historia:
8 años tomando Idaptán como única medicación. En Enero de 2.008, de repente aparece la contracción violenta de los dedos del pie derecho.
En Julio de 2.008, en Neurología (Hospital La Fe), me indican de dejar de tomar Idaptán. Exploraciones en el hospital:
todas negativas.
Tratamientos: toxina botul. 3 sesiones, etc. sin resultado.Al año de dejar de tomar Idaptán, de repente mejoría espectacular que persiste en la actualidad.
---------------------------------------------------------------------
Gracias amig@ por esta denuncia sirve para que se "estudien cientificamente" mas los medicamentos, antes de que salgan al mercado.
Nos alegramos que te encuentres bien aunque "lo hayas pasado mal".
jueves, 3 de diciembre de 2009
AGREAL/VERALIPRIDA "AÑO 2002" ¿DONDE FIGURA EL AGREAL? "SILENCIO ADMINISTRATIVO"
ESO QUE LA "FICHA TÉCNICA DEL AGREAL/VERALIPRIDA Y MODIFICACIÓN DEL PROSPECTO EN EL AÑO 2002" FUÉ SOLICITADA POR LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO Y NO LO HICIERON POR "SILENCIO ADMINISTRATIVO".
¿QUÉ LES INDICAN LOS RESPONSABLES DE "FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS" QUE AÚN ESTÁN EN ESE MINISTERIO DE SANIDAD" AL RESPECTO? ALGUNOS DESDE 1982.
"SUPUESTAMENTE" Y LO INDICAMOS ASÍ POR NOS COMUNICARON DE PALABRA "ESO NO SE PRODUJO NUNCA, POR PARTE DE LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO.
PERO ES MÁS, TAMPOCO "FARMACOVIGILANCIA" SOLICITÓ DICHA "FICHA TÉCNICA NI MODIFICACIÓN DEL PROSPECTO AGREAL/VERALIPRIDA".
POR TENERLAS ESA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA COMO "OTRAS HORMONAS SEXUALES" Y COMO "ORTOPRAMIDAS".
SI QUE DESDE CATALUÑA, DESDE 1989, ADVERTIAN SOBRE LAS "REACCIONES ADVERSAS" DE LAS BENZAMIDAS SUSTITUIDAS Y DE LAS ORTOPRAMIDAS.
PRIMERA COMUNIDAD AUTÓNOMA: "QUE ADVIRTIÓ A FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA, DE LAS CONSECUENCIAS DE LAS MISMAS".
¿QUÉ HICIERON AL RESPECTO? NADA.
¿Y DE LAS "BENZAMIDAS SUSTITUIDAS O DE LAS ORTOPRAMIDAS", NO SABEN LOS DRES. CATEDRÁTICOS QUE DEFIENDEN A "MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" ?.
MIREN DRES.: EN LA "SENTENCIA" QUE VAMOS A EXPONER AQUI, QUIZÁS MAÑANA, TAMBIEN INDICAN USTEDES "QUE NO EXISTIAN ESTUDIOS SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA, ANTES DE SER AUTORIZADO, SABEMOS QUE LOS CONOCEN, ENFERMAS PERO MUCHO, POR EL AGREAL, SI PERO TONTAS, POR DIOS NO:
Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due toveralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues auveralipride. Presse Med 1983; 12(16):1018.- Bouchez B, Farre JM, Arnott G. Early excitomotor syndromeduring treatment with veralipride. LARC Med (France) 1984;4(3):178-179.
INFORMACION “MEDLINE” Y MUCHISIMOS MÁS E INCLUSO DESPUES: AÑOS 1985-1986-1987............
INFORMACION “MEDLINE” Y MUCHISIMOS MÁS E INCLUSO DESPUES: AÑOS 1985-1986-1987............
HEMOS DE INDICARLES DRES., QUE LA AGENCIAS ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, CUANDO, PROCEDE A ALGUNA MODIFICACIÓN DE ALGUNOS MEDICAMENTOS, HACE ALUCIÓN "SEGÚN MEDLINE........".
POR TANTO, TODOS ESTABAN ENTERADOS "MENOS LOS MÉDICOS ESPAÑOLES Y NOSOTRAS LAS CONSUMIDORAS".
Y YA ESTÁ BIEN DE ARREMETER, SIEMPRE CONTRA LOS MÉDICOS ESPAÑOLES, QUE LO RECETABAN, PORQUÉ EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" SOLO TENIA UN PROSPECTO QUE NO INDICABA NADA Y ESO SI " LA VERSIÓN DE LOS VISITADORES DE SANOFI AVENTIS" Y NO INDICANDOLES "LA VERDAD DEL AGREAL".
EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA FUÉ "TIPO MARKETING".
Y SU "RETIRADA EN ESPAÑA EN 2005" PORQUÉ ERA EL ÚNICO PAIS DE LA UE., QUE NO LO CONSIDERÓ EN LA ATC. COMO LO INDICABA, TANTO LA OMS. COMO LA UE. O SEA LA "CORRESPONDIENTE A LOS ANTIPSICÓTICOS" AQUI EN ESPAÑA, FUÉ "CATALOGADO: PROCINÉTICO, OTRAS HORMONAS SEXUALES Y ORTOPRAMIDAS", AUNQUE SABEMOS QUE TODO ÉSTO, ES BIEN CONOCIDO POR TODOS USTEDES.
AGREAL/VERALIPRIDA "SENTENCIAS" Y COMPAREN LAS INMESAS CONTRADICCIONES QUE ARGUMENTAN "TODO POR QUITARNOS DEL MEDIO" PERO ESTAMOS AQUI Y MUY ENFERMAS
Imprimir
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.
También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
....................................................................................................................
EN ESTA SENTENCIA "INDICAN" DESDE 1992, LOS MILLONES DE ENVASES DEL AGREAL QUE SE VENDIÓ.
LO CUAL BIEN A CORROBORAR, LO QUE SIEMPRE HEMOS VENIDO DICIENDO:
EN 1991 "RETIRADA DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA POR SER PERJUDICIAL PARA LA SALUD HUMANA" ORDEN, LA PRIMERA, ENVIARLA AL PAIS DE ........., LA SEGUNDA ORDEN: DESTRUCCION DE TODOS LOS ENVASES.
¿SE HIZO TAL DESTRUCCIÓN? NO NO SE HIZO.
FUÉ POR LA "FUSIÓN" SYNTHELABO/DELAGRANGE Y COMO TAL A PARTIR DE 1992, SALE NUEVAMENTE AL MERCADO "AGREAL/VERALIPRIDA" PERO DE LOS "LABORATORIOS SYNTHELABO, S.A." Y SIN NINGÚN CAMBIO EN EL PROSPECTO Y PEOR AÚN "SIN LA FICHA TÉCNICA".
¿PORQUÉ ACOGIENDOSE A LA LEY DEL MEDICAMENTO DE 1990, NO EXIGIERON LA FICHA TÉCNICA EN 1992?.
AHORA PARA TIRAR TODO POR LA BORDA "MENOS A NOSOTRAS QUE NOS ENFERMARON DE POR VIDA" ARGUMENTAN QUE EN 2002, HUBO SILENCIO ADMINISTRATIVO, PARA MODIFICAR PROSPECTO Y PRESENTAR LA "FICHA TECNICA".
ESO NO SE LO CREEN NI USTEDES MISMOS.
AÚN ESPEREN UNA GORDA "COMPAÑERAS LUCHADORAS" DE OTRO SENTENCIA DE LA AUDIENCIA NACIONAL, CREEMOS QUE ES LA ULTIMA, HASTA AHORA.
CONOCERAN Y LEERAN LOS NOMBRES DE LOS CATEDRÁTICOS Y EL FARMACEUTICO DE MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE "TANTO MONTA-MONTA TANTO".
ES UN POCO COMPLICADO Y NUESTRA SALUD, NO NOS LO PERMITE, PERO DISPONEMOS DE AYUDAS SUFICIENTES PARA QUE SE LO EXPONGAN Y ASÍ TENDRÁN CONSTANCIA " DE TODAS LAS CONTRADICCIONES QUE ÉLLOS MISMOS INDICAN.
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.
También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
....................................................................................................................
EN ESTA SENTENCIA "INDICAN" DESDE 1992, LOS MILLONES DE ENVASES DEL AGREAL QUE SE VENDIÓ.
LO CUAL BIEN A CORROBORAR, LO QUE SIEMPRE HEMOS VENIDO DICIENDO:
EN 1991 "RETIRADA DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA POR SER PERJUDICIAL PARA LA SALUD HUMANA" ORDEN, LA PRIMERA, ENVIARLA AL PAIS DE ........., LA SEGUNDA ORDEN: DESTRUCCION DE TODOS LOS ENVASES.
¿SE HIZO TAL DESTRUCCIÓN? NO NO SE HIZO.
FUÉ POR LA "FUSIÓN" SYNTHELABO/DELAGRANGE Y COMO TAL A PARTIR DE 1992, SALE NUEVAMENTE AL MERCADO "AGREAL/VERALIPRIDA" PERO DE LOS "LABORATORIOS SYNTHELABO, S.A." Y SIN NINGÚN CAMBIO EN EL PROSPECTO Y PEOR AÚN "SIN LA FICHA TÉCNICA".
¿PORQUÉ ACOGIENDOSE A LA LEY DEL MEDICAMENTO DE 1990, NO EXIGIERON LA FICHA TÉCNICA EN 1992?.
AHORA PARA TIRAR TODO POR LA BORDA "MENOS A NOSOTRAS QUE NOS ENFERMARON DE POR VIDA" ARGUMENTAN QUE EN 2002, HUBO SILENCIO ADMINISTRATIVO, PARA MODIFICAR PROSPECTO Y PRESENTAR LA "FICHA TECNICA".
ESO NO SE LO CREEN NI USTEDES MISMOS.
AÚN ESPEREN UNA GORDA "COMPAÑERAS LUCHADORAS" DE OTRO SENTENCIA DE LA AUDIENCIA NACIONAL, CREEMOS QUE ES LA ULTIMA, HASTA AHORA.
CONOCERAN Y LEERAN LOS NOMBRES DE LOS CATEDRÁTICOS Y EL FARMACEUTICO DE MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE "TANTO MONTA-MONTA TANTO".
ES UN POCO COMPLICADO Y NUESTRA SALUD, NO NOS LO PERMITE, PERO DISPONEMOS DE AYUDAS SUFICIENTES PARA QUE SE LO EXPONGAN Y ASÍ TENDRÁN CONSTANCIA " DE TODAS LAS CONTRADICCIONES QUE ÉLLOS MISMOS INDICAN.
miércoles, 2 de diciembre de 2009
AGREAL/VERALIPRIDA: SANOFI SYNHELABO/AVENTIS ¿DONDE FIGURA LA VERALIPRIDA/VERALIPRIDE? Bruxelles, le 26.04.2004
Imprimir
ES MUY EXTENSO Y ESTÁ EN FRANCES, PERO BUSQUENLO Y LEANLO, EL AGREAL/VERALIPRIDA/DE "NO FIGURA"
COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPÉENNES
Dans la version publique de cette décision, des
informations ont été supprimées conformément à
l'article 17 (2) du règlement du Conseil (CEE)
n°4064/89 concernant la non-divulgation des secrets
d'affaires et autres informations confidentielles. Les
omissions sont donc indiquées par [...]. Quand cela
était possible, les informations omises ont été
remplacées par des fourchettes de chiffres ou une
description générale.
la versión publicada de esta decisión, se ha omitido información de conformidad con elArtículo 17 (2) del Reglamento (CEE)N º 4064/89 relativo a la no divulgación de secretos de negocios y otra información confidencial. El omisiones se indican con [...]. Cuando esto posible, la información se ha omitido sustituido por rangos de cifras o de una descripción general.
Bruxelles, le 26.04.2004
SG-Greffe(2004) D/201723
A l.attention de la partie notifiante
VERSION PUBLIQUE
PROCEDURE CONCENTRATIONS
DECISION ARTICLES 6(1)(b) & 6(2)
Commission européenne, B-1049 Bruxelles - Belgique.
CON RESPECTO A ESPAÑA, LEAN LO QUE INDICA:
b. Espagne
235. Sur la base d'une définition de marché sans le Lioresal®, la part de marché cumulée des parties en Espagne serait de [55-65]% en 2003 (Sanofi-Synthélabo avec [55-65]% et Aventis avec [0-5]%). La part de marché combinée de Sanofi-Synthélabo et d.Aventis est stable, passant de [60-70]% en valeur en 2000 à [55-65]% en 2002 et 2003. Cette stabilité de part de marché se constate tant chez Aventis que chez Sanofi-Synthélabo.
236. Les principaux concurrents des parties sur ce marché sont Bentley-Belmac avec MioRelax® et Relaxibys® ([0-10]%) dont la part de marché est en hausse, Novartis avec Sirdalud® ([0-10]%) dont la part de marché est stable et Ipsen avec Robaxisal®, Robaxisal COMP® et Robaxin® ([0-10]%) dont la part de marché est en baisse.
237. Sur la base de la définition proposée par la partie notifiante (Classe ATC-3 "M3B"), la part de marché cumulée des parties en Espagne serait de [50-60]% en 2003 (Sanofi-Synthélabo avec [45-55]% et Aventis avec [0-5]%). La part de marché combinée de Sanofi-Synthélabo et d.Aventis est stable, restant de [45-55]% en valeur de 2000 à 2003. Cette stabilité de part de marché se constate tant chez Aventis que chez Sanofi-Synthélabo.
238. Les principaux concurrents des parties sur ce marché sont Novartis avec Lioresal® et Sirdalud® ([10-20]%) dont la part de marché est stable, Bentley-Belmac avec MioRelax® et Relaxibys® ([0-10]%) dont la part de marché est en hausse et Ipsen avec Robaxisal®, Robaxisal COMP® et Robaxin® ([0-10]%) dont la part de marché est en baisse.
239. Cependant, compte tenu de la cession d'Adalgur® au laboratoire Teofarma Iberica en décembre 2003, le rapprochement entre Sanofi-Synthélabo et Aventis ne conduit plus à aucune addition de part de marché et n.entraînera donc pas de risque de création ou de renforcement de position dominante sur le marché espagnol des myorelaxants (M3B), quelle que soit la définition de marché retenue.
¿LEEN AGREAL/VERALIPRIDE POR ALGUNA PARTE?
Y EN CUANTO A LOS LABORATORIOS DELAGRANGE, EL PRIMERO QUE LO INTRODUJO EN ESPAÑA EN 1983, SOLO MENCIONA: VITAMINA B12.
¿Y LOS 22 AÑOS QUE ESTUVO EN ESPAÑA, BIEN COMERCIALIZADO O BIEN AUTORIZADO ¿DONDE ESTÁ?.
Y POR PARTE DE FRANCIA, LO MISMO QUE EN ESPAÑA.
EN ESTA FUSIÓN: SYNTHELABO/AVENTIS DE 2004
NADA DE NADA DE LA "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA".
¿¿¿ ????
ES MUY EXTENSO Y ESTÁ EN FRANCES, PERO BUSQUENLO Y LEANLO, EL AGREAL/VERALIPRIDA/DE "NO FIGURA"
COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPÉENNES
Dans la version publique de cette décision, des
informations ont été supprimées conformément à
l'article 17 (2) du règlement du Conseil (CEE)
n°4064/89 concernant la non-divulgation des secrets
d'affaires et autres informations confidentielles. Les
omissions sont donc indiquées par [...]. Quand cela
était possible, les informations omises ont été
remplacées par des fourchettes de chiffres ou une
description générale.
la versión publicada de esta decisión, se ha omitido información de conformidad con elArtículo 17 (2) del Reglamento (CEE)N º 4064/89 relativo a la no divulgación de secretos de negocios y otra información confidencial. El omisiones se indican con [...]. Cuando esto posible, la información se ha omitido sustituido por rangos de cifras o de una descripción general.
Bruxelles, le 26.04.2004
SG-Greffe(2004) D/201723
A l.attention de la partie notifiante
VERSION PUBLIQUE
PROCEDURE CONCENTRATIONS
DECISION ARTICLES 6(1)(b) & 6(2)
Commission européenne, B-1049 Bruxelles - Belgique.
CON RESPECTO A ESPAÑA, LEAN LO QUE INDICA:
b. Espagne
235. Sur la base d'une définition de marché sans le Lioresal®, la part de marché cumulée des parties en Espagne serait de [55-65]% en 2003 (Sanofi-Synthélabo avec [55-65]% et Aventis avec [0-5]%). La part de marché combinée de Sanofi-Synthélabo et d.Aventis est stable, passant de [60-70]% en valeur en 2000 à [55-65]% en 2002 et 2003. Cette stabilité de part de marché se constate tant chez Aventis que chez Sanofi-Synthélabo.
236. Les principaux concurrents des parties sur ce marché sont Bentley-Belmac avec MioRelax® et Relaxibys® ([0-10]%) dont la part de marché est en hausse, Novartis avec Sirdalud® ([0-10]%) dont la part de marché est stable et Ipsen avec Robaxisal®, Robaxisal COMP® et Robaxin® ([0-10]%) dont la part de marché est en baisse.
237. Sur la base de la définition proposée par la partie notifiante (Classe ATC-3 "M3B"), la part de marché cumulée des parties en Espagne serait de [50-60]% en 2003 (Sanofi-Synthélabo avec [45-55]% et Aventis avec [0-5]%). La part de marché combinée de Sanofi-Synthélabo et d.Aventis est stable, restant de [45-55]% en valeur de 2000 à 2003. Cette stabilité de part de marché se constate tant chez Aventis que chez Sanofi-Synthélabo.
238. Les principaux concurrents des parties sur ce marché sont Novartis avec Lioresal® et Sirdalud® ([10-20]%) dont la part de marché est stable, Bentley-Belmac avec MioRelax® et Relaxibys® ([0-10]%) dont la part de marché est en hausse et Ipsen avec Robaxisal®, Robaxisal COMP® et Robaxin® ([0-10]%) dont la part de marché est en baisse.
239. Cependant, compte tenu de la cession d'Adalgur® au laboratoire Teofarma Iberica en décembre 2003, le rapprochement entre Sanofi-Synthélabo et Aventis ne conduit plus à aucune addition de part de marché et n.entraînera donc pas de risque de création ou de renforcement de position dominante sur le marché espagnol des myorelaxants (M3B), quelle que soit la définition de marché retenue.
¿LEEN AGREAL/VERALIPRIDE POR ALGUNA PARTE?
Y EN CUANTO A LOS LABORATORIOS DELAGRANGE, EL PRIMERO QUE LO INTRODUJO EN ESPAÑA EN 1983, SOLO MENCIONA: VITAMINA B12.
¿Y LOS 22 AÑOS QUE ESTUVO EN ESPAÑA, BIEN COMERCIALIZADO O BIEN AUTORIZADO ¿DONDE ESTÁ?.
Y POR PARTE DE FRANCIA, LO MISMO QUE EN ESPAÑA.
EN ESTA FUSIÓN: SYNTHELABO/AVENTIS DE 2004
NADA DE NADA DE LA "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA".
¿¿¿ ????
AGREAL/VERALIPRIDA: "SIGAN MINTIENDO Y SIGAN CALUMNIANDO" SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA--ANEXOS- I-II-III- EMEA.
EL DEFENSOR DEL PACIENTE
12/11/2009
Vergonzosa actuación del Ministerio de sanidad en el caso del fármaco Agreal -
Att. De Dña Trinidad D. Jiménez Ministra de Sanidad, José Luís Rodríguez
Zapatero, Presidente del Gobierno
Att. De Dña Trinidad D. Jiménez Ministra de Sanidad, José Luís Rodríguez
Zapatero, Presidente del Gobierno
Muy Sres. Nuestros:
Nos dirigimos a Vds. para hacerles conocer lo que nos imaginamos que ya saben y es la desestimación de forma "rutinaria" por parte del Ministerio de sanidad de los casos presentados por las afectadas por el fármaco Agreal, que entre otras lindezas se autorizo con los mismos efectos secundarios propios de la menopausia, es decir ,se recetaba un fármaco para aliviar la sintomatología de los efectos de la menopausia , que tenia los efectos adversos idénticos, a los que se pretendían subsanar y mas aun provocaban parkinson .
La desvergüenza administrativa llega a unos limites insospechados ,no solo actua autorizando los farmacos sin valorarlos suficientemente antes de aprobarlos sino , que cuando los efectos adversos atacan a cientos de pacientes, el Ministerio los deja en la estacada saliéndose por la tangente,y expone a los afectados con tratamientos costoso de por vida, esta tan destrozada no solo a la paciente sino a toda su familia ¿sera lo mismo con la vacuna de la gripe A?,¿dejara un reguero de
afectados y después se desentenderán del tema?.
afectados y después se desentenderán del tema?.
Es lamentable como farmacéuticas y administración al unisono con su pésima gestión pueden hacer que la vida de las personas se convierta en un infierno y esto es lo que se ha conseguido con el Farmaco agreal como se consiguió con el Lipobay y tantos otros.
Acaben de una vez con la farsa de los medicamentos estrellas para dejar estrellados a aquellos que confiados lo toman asuman la responsabilidad del daño y al menos ofrezcan una cara amable , sensata y solidaria con las pacientes que se sienten hundidas engañadas y enfermas por algo que le vendieron como la panacea de unos simples sofocos.
Pero tal parece que la presunta moralidad cuando hay intereses de gestión por medio se guarda en un bosillo sin fondo, quizá algún dia con un poco de suerte tomen Vds un poquito de esta misma medicina, la indefensión la intolerancia y el olvido.
Quedamos a su entera disposición y a la espera de sus noticias.
Asumiendo que no son capaces de contestar aunque fuera por educación.
Atentamente, Carmen Flores (Presidenta
----------
Suscribirse a:
Comentarios (Atom)
ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056
Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ