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ANEXO IV
LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA ADMINISTRACIÓN Y DE LOS TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estado Miembro Titular de la autorización farmacéutica:
forma Ruta de administración Bélgica Sanofi-Synthelabo S.A.Avenue de la Metrología 5B-1130 Bruxelles
Agreal 100 mg Cápsula, dura Vía oral
Francia Sanofi-Aventis de Francia1-13, Boulevard Anatole France F-75014 Paris.
Agreal 100 mg Cápsula, dura Vía oral
Italia Sanofi-Synthelabo S.P.A.a través de Messina, 38I-20154 Milano
Agradil 100 mg Cápsula, dura Vía oral
Luxemburgo Sanofi-Synthelabo
Twin Squares, Navona Building Culliganlaan 1cB-1831 Diegem
Agreal 100 mg Cápsula, dura Vía oral
Portugal Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S. A.
PRT Empreendimento Lagoas Park Edificio 7, 2o e 3oPT-2740-244 Porto Salvo
Agreal 100 mg Cápsula, dura Vía oral
30.11.2007
C 288/23
Jornada Oficial de la UE.
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
viernes, 27 de noviembre de 2009
jueves, 26 de noviembre de 2009
Agreal/Veraliprida ¿ por qué la Agencia del Medicamento, no ha sacado lo del Agreal, como ésta?
Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre anti-inflamatorios selectivos de la COX-2.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pone en conocimiento de todas las instituciones sanitarias y de todos los profesionales sanitarios que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha anunciado una serie de medidas reguladoras para los anti-inflamatorios selectivos de la COX-2 (coxibs), que se aplicarán con carácter de urgencia en todo el territorio de la Unión Europea.
Dichas medidas forman parte del proceso de revisión (arbitraje) abierto para evaluar los riesgos cardiovasculares de este grupo de anti-inflamatorios. Los medicamentos involucrados en el proceso son los siguientes: celecoxib, etoricoxib, valdecoxib y parecoxib. El proceso de arbitraje no ha concluido y cabe la posibilidad de que se adopten medidas reguladoras adicionales. Se espera que el arbitraje concluya en abril de 2005.
A raíz de la retirada de rofecoxib (VIOXX®) por la compañía titular del medicamento, la Comisión Europea solicitó a la EMEA un arbitraje para evaluar la seguridad cardiovascular de todos los anti-inflamatorios selectivos de la COX-2. Con este fin, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), máximo órgano científico de la EMEA para medicamentos de uso humano, ha estado analizando toda la información disponible presentada por las compañías farmacéuticas afectadas, así como los informes de evaluación de diversos expertos.
En el transcurso de las discusiones mantenidas en la semana del 14 al 17 de febrero, y sin que hubiese concluido el procedimiento, el CHMP ha considerado que los datos disponibles mostraban con claridad que este grupo de medicamentos aumenta el riesgo de que aparezcan diversos trastornos cardiovasculares, sugiriendo además una relación con la dosis y la duración del tratamiento. Los resultados de ensayos clínicos controlados muestran que este grupo de anti-inflamatorios se asocia a un incremento del riesgo de acontecimientos trombóticos (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular) en comparación con placebo y/o algunos anti-inflamatorios no esteroideos tradicionales.
Debido a ello, se han tomado con carácter de urgencia las siguientes medidas comunes para todos ellos:
Contraindicar el uso de estos medicamentos para los pacientes que padezcan una enfermedad isquémica cardíaca, hayan presentado un accidente isquémico cerebral o tengan insuficiencia cardíaca de grado II-IV.
Advertir a los médicos de que cuando prescriban estos medicamentos deben de tener especial precaución si los pacientes presentan factores de riesgo cardiovasculares como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, o bien, son fumadores. Así mismo, se deberá tener especial precaución en los pacientes con enfermedad arterial periférica.
Recomendar a los médicos que utilicen la dosis más baja posible con la que se obtengan efectos beneficiosos y que la duración del tratamiento sea la más corta posible. Esta recomendación se debe a que parece demostrado que los riesgos cardiovasculares aumentan con la dosis y con el uso continuado del tratamiento. La necesidad del tratamiento debe ser evaluada periódicamente, especialmente en los pacientes con artrosis.
Advertir que el uso concomitante con ácido acetilsalicílico, incluso a dosis bajas, incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y de sus complicaciones. No se ha demostrado que la asociación de un inhibidor selectivo de la COX-2 y el ácido acetilsalicílico a dosis bajas, tenga un menor riesgo gastrointestinal que la asociación de este último antiagregante con otros anti-inflamatorios tradicionales (vgr. ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno).
Adicionalmente a estas medidas indicadas, el medicamento etoricoxib (ARCOXIA®), debido a que su uso se ha asociado a un mayor riesgo de hipertensión severa en comparación con otros anti-inflamatorios tradicionales y con respecto a otros inhibidores selectivos de la COX-2, estará sujeto a las siguientes medidas reguladoras específicas:
Se contraindica su uso en pacientes hipertensos no controlados.
Se advierte a los profesionales sanitarios de que presten especial atención a la monitorización de la presión arterial durante el tratamiento, y si la presión arterial aumenta significativamente, se considere su sustitución por otro tratamiento.
Se advierte a los profesionales sanitarios de que presten especial atención a la monitorización de la presión arterial durante el tratamiento, y si la presión arterial aumenta significativamente, se considere su sustitución por otro tratamiento.
La presente nota informativa es complementaria de las realizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en fechas previas (NI 2001/09; NI 2004/10; NI 2004/15; NI 2004/17)
Los anti-inflamatorios inhibidores de la COX-2 comercializados en España son los siguientes: celecoxib (Celebrex®), etoricoxib (Arcoxia®) y parecoxib (Dynastat®). Las fichas técnicas de estas especialidades farmacéuticas han sido actualizadas para incluir la información arriba mencionada y pueden ser consultadas seleccionando los siguientes enlaces:
Fichas técnicas: Arcoxia®, Celebrex®, Dynastat®
Fichas técnicas: Arcoxia®, Celebrex®, Dynastat®
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf).
EL SUBDIRECTOR GENERALDE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
EL SUBDIRECTOR GENERALDE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
(se adjunta nota informativa para los pacientes)
NOTA PARA LOS PACIENTES
(relativa a la Nota Informativa 2005/05 dirigida a los profesionales sanitarios)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia restricciones para el uso de la clase de medicamentos anti-inflamatorios denominados inhibidores selectivos de la COX-2.
La Agencia Europea de Medicamentos, en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha procedido a tomar una serie de medidas que restringen el uso de los medicamentos anti-inflamatorios que inhiben de forma selectiva la COX-2. Los medicamentos de este tipo que actualmente están comercializados en España son ARCOXIA® (etoricoxib), CELEBREX® (celecoxib), DYNASTAT® (parecoxib).
NOTA PARA LOS PACIENTES
(relativa a la Nota Informativa 2005/05 dirigida a los profesionales sanitarios)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia restricciones para el uso de la clase de medicamentos anti-inflamatorios denominados inhibidores selectivos de la COX-2.
La Agencia Europea de Medicamentos, en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha procedido a tomar una serie de medidas que restringen el uso de los medicamentos anti-inflamatorios que inhiben de forma selectiva la COX-2. Los medicamentos de este tipo que actualmente están comercializados en España son ARCOXIA® (etoricoxib), CELEBREX® (celecoxib), DYNASTAT® (parecoxib).
Estas medidas se aplican de forma simultánea en todos los países de la Unión Europea y se toman después de analizar toda la información de la que actualmente se dispone. Los datos revisados muestran que estos medicamentos aumentan el riesgo de que aparezcan trastornos cardiovasculares, sugiriendo además que conforme aumenta la dosis y la duración del tratamiento, es mayor la probabilidad de que aparezcan estos trastornos.
Por tanto, si usted está en tratamiento con alguno de estos medicamentos y tiene o ha tenido alguna enfermedad del corazón (como angina de pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca) o infarto cerebral (ictus), debe de ponerse en contacto con su médico, tan pronto como le sea posible, para que éste proceda a la sustitución de estos medicamentos.
En caso de que usted esté en tratamiento con alguno de estos medicamentos y tenga alguna de las enfermedades siguientes: diabetes mellitus, hipertensión arterial, enfermedad arterial periférica (claudicación intermitente), o bien tenga los niveles de colesterol elevados o sea fumador, debe ponerse en contacto con su médico en la siguiente visita médica programada para que valore la necesidad de continuar con el tratamiento.
Si desea consultar los prospectos actualizados de las especialidades farmacéuticas comercializadas en España, puede seleccionar los siguientes enlaces:
Prospectos: Arcoxia®, Celebrex®, Dynastat®
Prospectos: Arcoxia®, Celebrex®, Dynastat®
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PERO CON SUS "ANEXOS I-II-III-".
AL IGUAL QUE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE CON EL AGREAL/VERALIPRIDA/VERALIPRIDE "LO HIZO EN OTROS PAISES" MENOS EN ESPAÑA.
PRECISAMENTE EN EL "ANEXO III" LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, INDICA TODOS LOS DAÑOS QUE PRODUCIDA EL AGREAL/VERALIPRIDA Y LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO, CUANDO DIÓ LA ALERTA DE RETIRADA (QUE NI SIQUIERA NOS ENTERAMOS, SINO ES POR LA TV.) EN 2005, SOLO INDICA: SECUELAS PSIQUIATRICAS Y NEUROLOGICAS, ALGUNAS PODRÍA SER IRREVERSIBLES ¿ Y TODO LO DEMÁS QUE DETERMINA EL ANEXO III ?.
NO LES CONVIENEN A "AMBOS" PORQUÉ SABEN PERFECTAMENTE: COMO ESTABA INDICADO EL AGREAL EN ESPAÑA:
EL PROSPECTO NO INDICÓ NUNCA 3 MESES DE TRATAMIENTO.
NUNCA.
COMO AMBOS "SON CULPABLES" AHORA VAN DE LA MANO A MENTIR EN LOS "JUZGADOS".
"NO EXISTIAN ESTUDIOS".
YA LES QUEDA MENOS PARA SEGUIR MINTIENDO.
"NO D. EMILIO VARGAS CASTRILLÓN" CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NO HICIERON NADA, PERO LO QUE SE DICE "NADA BIEN".
¿DUERME USTED BIEN POR LAS NOCHES? Y L@S DEMÁS ¿DUERMEN BIEN? .
AGREAL/VERALIPRIDA ¿MINTIÓ SANOFI AVENTIS/SYNTHELABO COMO CON EL AGREAL EN ESPAÑA Y CON AYUDA DEL MINISTERIO DE SANIDAD?
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LO QUE LES INDICÓ A LA UE. POR OTRAS SUSTANCIAS.
32000D02912000/291/CE: Decisión de la Comisión, de 28 de julio de 1999, por la que se imponen multas por los datos inexactos comunicados en una notificación presentada con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CEE) nº 4064/89 del Consejo (Asunto IV/M.1543 - Sanofi/Synthélabo) [notificada con el número C(1999) 2290] (Texto pertinente a efectos del EEE) (El texto en lengua francesa es el único auténtico) Diario Oficial n° L 095 de 15/04/2000 p. 0034 - 0038
Decisión de la Comisiónde 28 de julio de 1999por la que se imponen multas por los datos inexactos comunicados en una notificación presentada con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 4064/89 del Consejo(Asunto IV/M.1543 - Sanofi/Synthélabo)[notificada con el número C(1999) 2290](El texto en lengua francesa es el único auténtico)(Texto pertinente a efectos del EEE)(2000/291/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo y, en particular, su artículo 57,Visto el Reglamento (CEE) n° 4064/89 del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre el control de las operaciones de concentración entre empresas(1), modificado por el Reglamento (CE) n° 1310/97(2), y, en particular, la letra b) del apartado 1 de su artículo 14,
Habiendo dado a las empresas afectadas la oportunidad de presentar alegaciones en relación con los cargos formulados por la Comisión,Visto el dictamen del Comité consultivo de concentraciones entre empresas,Considerando lo siguiente:
(1) Sanofi es una sociedad anónima de derecho francés, en la que Elf-Aquitaine tiene una participación directa o indirecta del 53,61 %, correspondiendo el resto a inversores privados. Sanofi ejerce actividades en tres sectores: el sector sanitario, fundamentalmente el farmacéutico, pero también los sistemas de diagnóstico y la sanidad animal; el sector químico y el de la cosmética, con la producción y comercialización de perfumes y cosméticos.
(2) Synthélabo es una sociedad anónima de derecho francés, en la que L'Oréal tiene una participación del 56,64 %, correspondiendo el resto a inversores privados. Synthélabo ejerce actividades en dos sectores: el sector sanitario (farmacia y biomedicina) y el sector químico.
(3) El 18 de enero de 1999, las empresas Sanofi y Synthélabo notificaron su proyecto de concentración, con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 4064/89 del Consejo (en lo sucesivo denominado "el Reglamento de concentraciones"). La notificación fue declarada incompleta el 3 de febrero de 1999, al comprobarse en las respuestas a los cuestionarios enviados por la Comisión a los competidores y clientes, con arreglo al artículo 11, que no se habían facilitado algunos datos sobre uno de los mercados de referencia (concretamente, los antiagregantes plaquetarios). Tras comunicar las partes la información adicional solicitada por la Comisión, la notificación surtió efecto el 12 de febrero de 1999 y la operación fue autorizada el 15 de marzo de 1999 mediante una Decisión basada en la letra b) del apartado 1 del artículo 6 del Reglamento de concentraciones (en lo sucesivo denominada "la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999").
(4) En la notificación inicial se afirmaba que no había coincidencia alguna ni vínculos verticales entre las partes en cuanto a sus principios activos, por lo que la investigación realizada entre los competidores y clientes no estudió la incidencia de la operación en los mercados de la morfina y sus derivados y la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999 no analiza los efectos de la operación en este aspecto. Sin embargo, la Comisión recibió cinco denuncias presentadas por terceros, fechadas los días 15 y 17 de marzo y 6 de abril de 1999, sobre las consecuencias en la competencia del acercamiento de Sanofi y Synthélabo, a través de sus filiales respectivas Francopia y Sochibo, en el ámbito de los principios activos estupefacientes (morfina y principios activos derivados).
(5) En consecuencia, el 21 de abril de 1999, la Comisión decidió revocar la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999 basada en datos inexactos.(6) Las partes confirmaron no haber mencionado en su notificación de 12 de febrero de 1999 que cada una de ellas goza de un monopolio sobre principios activos estupefacientes y proporcionaron la información requerida sobre dichos productos el 20 de abril de 1999, por medio del formulario CO, el cual forma parte integrante del Reglamento (CE) n° 447/98 de la Comisión(3), que recoge las disposiciones de aplicación del Reglamento de concentraciones. La Comisión aprobó a continuación una decisión de compatibilidad con compromisos el 17 de mayo de 1999. El compromiso asumido por las partes con la Comisión consiste en ceder las actividades de Synthélabo en el ámbito de los principios activos de estupefacientes, eliminando con ello el solapamiento derivado de la operación de concentración en este ámbito.
I. INFRACCIÓN AL REGLAMENTO DE CONCENTRACIONES
(7) Las empresas Sanofi y Synthélabo facilitaron datos inexactos respecto a las sustancias activas estupefacientes en el procedimiento que condujo a la aprobación de la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999.
(8) Las actividades de producción y comercialización de principios activos estupefacientes están reguladas por el Convenio de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 21 de marzo de 1961. En virtud del Código de Salud Pública francés, las autoridades públicas concedieron a Sanofi (Francopia) el monopolio de la producción y comercialización de morfina técnica (materia prima producida a partir de la adormidera y del opio) y de sus principios activos derivados, el sulfato y el clorhidrato de morfina y la codeína. Se concedió asimismo a Synthélabo (Sochibo) el monopolio de la producción y comercialización de folcodina (principio activo derivado también de la morfina técnica).
(9) Estos principios activos se utilizan en la fabricación de productos farmacéuticos que pertenecen a tres categorías ATC 3: analgésicos narcóticos (N2A), analgésicos no narcóticos (N2B) y antitusígenos (R5D). Debe señalarse que tanto la folcodina como la codeína se utilizan en la fabricación de medicamentos antitusígenos (R5D). Por razones reglamentarias, y como excepción al principio de que los mercados geográficos de principios activos presentan una dimensión por lo menos comunitaria, los mercados geográficos de referencia de los principios activos estupefacientes son nacionales.
(10) Existían vínculos verticales entre las partes antes de la operación: Francopia, filial de Sanofi, era el proveedor exclusivo de morfina técnica de Sochibo, filial de Synthélabo; por otra parte, Sanofi compraba folcodina a Sochibo para fabricar medicamentos antitusígenos. Por último, los productos antitusígenos de Sanofi, a base de folcodina, están en competencia en el mercado posterior con productos antitusígenos a base de codeína, sustancia activa que la misma empresa Sanofi suministra en exclusiva a sus propios competidores en el mercado de medicamentos antitusígenos.
(11) Sin embargo, la notificación de 12 de febrero de 1999 no sólo no contenía información ni análisis competitivo alguno de los mercados de principios activos estupefacientes en cuestión, sino que afirmaba además que no existían solapamientos ni vínculos verticales entre las partes respecto a estos productos y que, por tanto, la operación no afectaba a ningún mercado.
(12) Así pues, al no comunicar, por una parte, los datos pertinentes a la Comisión y efectuar, por otra parte, declaraciones manifiestamente inexactas, las partes infringieron lo dispuesto en las secciones 6, 7 y 8 del formulario CO.
(13) El Reglamento de concentraciones no prevé una excepción de minimis para su aplicación, por lo que la posibilidad de que el volumen de negocios realizado en un mercado de referencia determinado no sea muy elevado no puede justificar la exclusión de estas actividades del formulario de notificación. Por lo tanto, las empresas Sanofi y Synthélabo debían haber indicado, de conformidad con el Reglamento (CE) n° 447/98, la existencia de los mercados de referencia citados y rellenado las secciones 6, 7 y 8 del formulario CO.II. MULTAS
(14) Según lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones, la Comisión, mediante decisión, puede imponer a las personas a que hace referencia la letra b) del apartado 1 del artículo 3, a las empresas o asociaciones de empresas, multas por importe de 1000 a 50000 euros, cuando, deliberadamente o por negligencia suministren datos inexactos o desvirtuados en las notificaciones presentadas con arreglo al artículo 4.
(15) Según el apartado 3 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones, para fijar el importe de las multas, la Comisión debe tener en cuenta la naturaleza y gravedad de la infracción y, por otra parte, cualquier circunstancia agravante o atenuante.
Naturaleza de la infracción
(16) La infracción cometida respectivamente por Sanofi y Synthélabo consistió en la omisión de datos relativos a las sustancias activas y los mercados antes descritos y en la comunicación de datos manifiestamente inexactos en relación con la definición de los mercados de referencia.Por consiguiente, los datos proporcionados por las empresas Sanofi y Synthélabo respectivamente en la notificación presentada el 12 de febrero de 1999 son inexactos, según lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones. Estas inexactitudes constituyen, cuando menos, una negligencia muy grave.
Gravedad de la infracción
(17) En sus observaciones al pliego de cargos de la Comisión, las partes alegan que, en la valoración de la gravedad de la falta cometida, convendría tener en cuenta el carácter marginal de los productos de Synthélabo en el sector de los principios activos estupefacientes [que generan un volumen de negocios de [...](4) aproximadamente] así como el carácter específico de las actividades en cuestión, que están sujetas, dentro de las propias empresas, a normas de confidencialidad muy estrictas.
(18) Con respecto al carácter marginal de los productos afectados por la operación, convendrá remitirse a las observaciones expuestas en el considerando 13. Por otra parte, los mercados de sustancias activas afectados por esta operación y el análisis de la Comisión en el procedimiento de evaluación de la compatibilidad de la operación con el mercado común, no se limitan exclusivamente a la folcodina, sino que comprenden el conjunto de las sustancias activas pertinentes (folcodina, codeína, morfina), que representan en total un volumen de negocios de [...](5). Debe añadirse además que los efectos de la operación de concentración en este ámbito repercutían también en el mercado posterior de los antitusígenos a base de sustancias activas estupefacientes, que representan un volumen de negocios de 64 millones de francos franceses aproximadamente.
(19) En cuanto al argumento relativo al carácter específico de las actividades en cuestión, sujetas a normas de confidencialidad muy estrictas, se recuerda, por un lado, que las partes no podían ignorar la existencia de los monopolios de que disfrutan respectivamente y que, por otra parte, los principios activos estupefacientes de Sanofi y Synthélabo no son productos "fuera del mercado", sino, antes al contrario, sustancias vendidas también a terceras empresas y objeto de transacciones entre las partes. Por lo tanto, las empresas Sanofi y Synthélabo debían haber indicado, de conformidad con el Reglamento (CE) n° 447/98, la existencia de los mercados de referencia citados y rellenado las secciones 6, 7 y 8 del formulario CO.
(20) Además, la infracción a dicho Reglamento (comunicación de datos inexactos) cometida por Sanofi y Synthélabo, respectivamente, puede considerarse una infracción muy grave por las razones siguientes:
(21) Para evaluar el comportamiento respectivo de las empresas Sanofi y Synthélabo, es preciso recordar que son empresas europeas de grandes dimensiones que desarrollan una actividad considerable en Europa. El Reglamento de concentraciones se aplica a operaciones realizadas por empresas de una determinada dimensión, que se supone conocen la existencia de la legislación europea en materia de competencia, o que pueden conseguir el asesoramiento pertinente. Tanto Sanofi como Synthélabo conocen al detalle las actividades que ejercen, según puede apreciarse en la notificación presentada, en cuyos anexos se enumeran las sustancias activas que producen las empresas Francopia y Sochibo, aunque aquellas no se describen ni analizan en relación con la posición de estas empresas en los mercados correspondientes.
Es indudable, por tanto, que las partes conocían las disposiciones infringidas y estaban en condiciones de aplicarlas a las sustancias activas antes descritas.
(22) La Comisión declaró incompleta la notificación el 3 de febrero de 1999, al comprobar que las respuestas a los cuestionarios contemplados en el artículo 11 y enviados por la Comisión a los competidores y clientes no facilitaban determinados datos sobre uno de los mercados de referencia. La notificación surtió efecto el 12 de febrero de 1999, en cuanto las sociedades proporcionaron la información pertinente. Las partes dispusieron, por tanto, de un plazo adicional de ocho días para comprobar que su notificación cumplía los requisitos del Reglamento (CE) n° 447/98. Sin duda alguna, el hecho de que se declarara incompleta la notificación inicial debió llamar la atención de las partes y de sus representantes sobre los fallos de su labor preparatoria.
(23) Las actividades respectivas de Sanofi y Synthélabo en relación con las mencionadas sustancias activas disfrutan de un monopolio concedido por el Estado francés. La fusión de dos monopolios puede crear, a priori, una situación contraria a la competencia cuando, como ocurre en este caso, existen vínculos horizontales y verticales entre estos dos monopolios, por una parte, y entre éstos y mercados posteriores, por otra. Las partes no podían desconocer esta situación, de la misma forma que no podían ignorar que la fusión de sus monopolios podía crear o consolidar una posición dominante, habida cuenta de los vínculos horizontales y verticales existentes entre ellas. Al no indicar circunstancias que obedecen a una estructura de mercado excepcional, las partes incurrieron en una falta grave.
(24) En cuanto se identificó el mercado de las sustancias activas en cuestión, las partes comunicaron rápidamente la información pertinente solicitada en el formulario CO y no cuestionaron la existencia de estos mercados de referencia.
(25) En sus observaciones al pliego de cargos de la Comisión, las partes alegaron asimismo que convenía tener en cuenta también, como circunstancia atenuante, el carácter absolutamente específico y marginal del producto en cuestión (folcodina) para Synthélabo, lo cual explicaría que la omisión y la inexactitud no fueron "deliberadas".
(26) Por las razones ya expuestas en los considerandos 14 y 15, esta circunstancia no constituye una circunstancia atenuante.(27) La información comunicada por las partes condujo a la Comisión a adoptar la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999. Fue exclusivamente la información adicional facilitada por los denunciantes la que llevó a la Comisión a cuestionar la compatibilidad con el mercado común de esta operación, por cuanto habría dado lugar a la creación o consolidación de una posición dominante en el mercado o los mercados de referencia. Ahora bien, al tratarse de la fusión de dos monopolios, las partes no podían desconocer esa situación, como tampoco podían ignorar que el conocimiento de estos datos podían haber inducido a la Comisión a una conclusión negativa sobre la compatibilidad de la operación, siendo así que estos datos deben ser comunicados por las partes desde la misma notificación y no en posteriores denuncias de terceros interesados. Esta circunstancia dio lugar, de hecho, a la revocación de la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999 y a la aprobación de una Decisión de compatibilidad con compromisos el 17 de mayo de 1999.
Conclusión
(28) En los procedimientos incoados en virtud del Reglamento de concentraciones, es muy importante que las partes en la concentración proporcionen datos completos al realizar la notificación, teniendo en cuenta las obligaciones a que está sujeta la Comisión, sobre todo en lo que respecta a los plazos establecidos para no obstaculizar la actividad económica. Estas obligaciones requieren como contrapartida que las empresas pongan especial atención a la hora de presentar su operación. En el asunto que nos ocupa, las partes comunicaron datos manifiestamente inexactos y actuaron, como mínimo, con negligencia.
(29) De todo lo anterior se desprende que las empresas Sanofi y Synthélabo proporcionaron a la Comisión datos inexactos en la notificación de 19 de febrero de 1999.
(30) La Comisión se propone imponer una multa a cada una de las empresas que participan en la operación, habida cuenta de que en caso de suministro de información inexacta, cada empresa es responsable de los datos que comunica, aunque se haya designado a un único representante. En este caso, ambas empresas están presentes en los mercados de referencia que omitieron mencionar. Por tanto, cada una de ellas debe considerarse responsable de no haber comunicado la información pertinente que le correspondía.
(31) La Comisión tiene el deber de defender el principio esencial para el ejercicio de su misión de control de las operaciones de concentración de dimensión comunitaria, en virtud del cual se exige a las partes que faciliten información completa y exacta cuando notifican una operación de concentración.En consecuencia, la Comisión considera necesario imponer multas a la empresa Sanofi y a la empresa Synthélabo respectivamente, en virtud de la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones.
III. IMPORTE DE LAS MULTAS
(32) Basándose en cuanto se ha expuesto, y atendiendo a las circunstancias del caso, la Comisión considera oportuno imponer una multa de 50000 euros, en aplicación de la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones, a cada una de las empresas que ha cometido la infracción, esto es, un total de 100000 euros.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 11.
De conformidad con la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento (CEE) n° 4064/89, se impone a la empresa Sanofi una multa, por un importe de 50000 euros, por haber suministrado datos inexactos en la notificación a la Comisión de 18 de enero de 1999, presentada con arreglo a dicho Reglamento.2. De conformidad con la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento (CEE) n° 4064/89, se impone a la empresa Synthélabo una multa, por un importe de 50000 euros, por haber suministrado datos inexactos en la notificación a la Comisión de 18 de enero de 1999, presentada con arreglo a dicho Reglamento.
Artículo 2Las multas indicadas en el artículo 1 se pagarán a la Comisión en el plazo de tres meses a partir de la fecha de la presente Decisión, abonándolas en la cuenta número 310-0933000-43 abierta a nombre de la Comisión Europea en la Banque Bruxelles-Lambert, Agence Européenne, Rond-point Schuman 5, B-1040 Bruxelles/Brussel.Transcurrido ese plazo, empezarán a devengarse intereses automáticamente al tipo aplicado por el Banco Central Europeo a sus pactos de recompra en el primer día hábil del mes en que se apruebe la presente Decisión, incrementado en 3,5 puntos porcentuales.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán las empresas:
Sanofi 174 avenue de France F - 75013 ParísSinthélabo 22 avenue de Galilée , BP 82 F - 92355 Le Plessis Robinson.Hecho en Bruselas, el 28 de julio de 1999.
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¿dijeron toda la verdad sobre el Agreal/Veraliprida en España? pues no y una de las razones es:
El que según argumentan que en 2005 el prospecto del Agreal, llevaba una información adjunta.
Nunca llegó a las consumidoras dicha información adjunto y además ¿qué sentido tenía si ya las farmacias por medio de Farmacovigilancia, recibieron el 6 de Marzo de 2005, la orden de Baja del Agreal? ningùn sentido.
¿Les indicaron que la última revisión del prospecto fué en Marzo del año 2000?.
El cual no indicaba nada, más aún al tratarse de un "antipsicótico".
El Agreal/Veraliprida ¿No contendría alguna sustancia de las que se mencionan arriba de la UE. con todos esos datos "inxactos" que dieron?.
SLOGA DE LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:
"SI NO TIENES SALUD, NO TIENES VIDA"
CUÁNTA RAZON LLEVAN:
PERO USTEDES NOS QUITARON LA SALUD CON EL AGREAL/VERALIPRIDA, POR TANTO, "NO TENEMOS SALUD NI VIDA". Y AHORA "MIENTEN".
LO QUE LES INDICÓ A LA UE. POR OTRAS SUSTANCIAS.
32000D02912000/291/CE: Decisión de la Comisión, de 28 de julio de 1999, por la que se imponen multas por los datos inexactos comunicados en una notificación presentada con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CEE) nº 4064/89 del Consejo (Asunto IV/M.1543 - Sanofi/Synthélabo) [notificada con el número C(1999) 2290] (Texto pertinente a efectos del EEE) (El texto en lengua francesa es el único auténtico) Diario Oficial n° L 095 de 15/04/2000 p. 0034 - 0038
Decisión de la Comisiónde 28 de julio de 1999por la que se imponen multas por los datos inexactos comunicados en una notificación presentada con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 4064/89 del Consejo(Asunto IV/M.1543 - Sanofi/Synthélabo)[notificada con el número C(1999) 2290](El texto en lengua francesa es el único auténtico)(Texto pertinente a efectos del EEE)(2000/291/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo y, en particular, su artículo 57,Visto el Reglamento (CEE) n° 4064/89 del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre el control de las operaciones de concentración entre empresas(1), modificado por el Reglamento (CE) n° 1310/97(2), y, en particular, la letra b) del apartado 1 de su artículo 14,
Habiendo dado a las empresas afectadas la oportunidad de presentar alegaciones en relación con los cargos formulados por la Comisión,Visto el dictamen del Comité consultivo de concentraciones entre empresas,Considerando lo siguiente:
(1) Sanofi es una sociedad anónima de derecho francés, en la que Elf-Aquitaine tiene una participación directa o indirecta del 53,61 %, correspondiendo el resto a inversores privados. Sanofi ejerce actividades en tres sectores: el sector sanitario, fundamentalmente el farmacéutico, pero también los sistemas de diagnóstico y la sanidad animal; el sector químico y el de la cosmética, con la producción y comercialización de perfumes y cosméticos.
(2) Synthélabo es una sociedad anónima de derecho francés, en la que L'Oréal tiene una participación del 56,64 %, correspondiendo el resto a inversores privados. Synthélabo ejerce actividades en dos sectores: el sector sanitario (farmacia y biomedicina) y el sector químico.
(3) El 18 de enero de 1999, las empresas Sanofi y Synthélabo notificaron su proyecto de concentración, con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 4064/89 del Consejo (en lo sucesivo denominado "el Reglamento de concentraciones"). La notificación fue declarada incompleta el 3 de febrero de 1999, al comprobarse en las respuestas a los cuestionarios enviados por la Comisión a los competidores y clientes, con arreglo al artículo 11, que no se habían facilitado algunos datos sobre uno de los mercados de referencia (concretamente, los antiagregantes plaquetarios). Tras comunicar las partes la información adicional solicitada por la Comisión, la notificación surtió efecto el 12 de febrero de 1999 y la operación fue autorizada el 15 de marzo de 1999 mediante una Decisión basada en la letra b) del apartado 1 del artículo 6 del Reglamento de concentraciones (en lo sucesivo denominada "la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999").
(4) En la notificación inicial se afirmaba que no había coincidencia alguna ni vínculos verticales entre las partes en cuanto a sus principios activos, por lo que la investigación realizada entre los competidores y clientes no estudió la incidencia de la operación en los mercados de la morfina y sus derivados y la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999 no analiza los efectos de la operación en este aspecto. Sin embargo, la Comisión recibió cinco denuncias presentadas por terceros, fechadas los días 15 y 17 de marzo y 6 de abril de 1999, sobre las consecuencias en la competencia del acercamiento de Sanofi y Synthélabo, a través de sus filiales respectivas Francopia y Sochibo, en el ámbito de los principios activos estupefacientes (morfina y principios activos derivados).
(5) En consecuencia, el 21 de abril de 1999, la Comisión decidió revocar la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999 basada en datos inexactos.(6) Las partes confirmaron no haber mencionado en su notificación de 12 de febrero de 1999 que cada una de ellas goza de un monopolio sobre principios activos estupefacientes y proporcionaron la información requerida sobre dichos productos el 20 de abril de 1999, por medio del formulario CO, el cual forma parte integrante del Reglamento (CE) n° 447/98 de la Comisión(3), que recoge las disposiciones de aplicación del Reglamento de concentraciones. La Comisión aprobó a continuación una decisión de compatibilidad con compromisos el 17 de mayo de 1999. El compromiso asumido por las partes con la Comisión consiste en ceder las actividades de Synthélabo en el ámbito de los principios activos de estupefacientes, eliminando con ello el solapamiento derivado de la operación de concentración en este ámbito.
I. INFRACCIÓN AL REGLAMENTO DE CONCENTRACIONES
(7) Las empresas Sanofi y Synthélabo facilitaron datos inexactos respecto a las sustancias activas estupefacientes en el procedimiento que condujo a la aprobación de la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999.
(8) Las actividades de producción y comercialización de principios activos estupefacientes están reguladas por el Convenio de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 21 de marzo de 1961. En virtud del Código de Salud Pública francés, las autoridades públicas concedieron a Sanofi (Francopia) el monopolio de la producción y comercialización de morfina técnica (materia prima producida a partir de la adormidera y del opio) y de sus principios activos derivados, el sulfato y el clorhidrato de morfina y la codeína. Se concedió asimismo a Synthélabo (Sochibo) el monopolio de la producción y comercialización de folcodina (principio activo derivado también de la morfina técnica).
(9) Estos principios activos se utilizan en la fabricación de productos farmacéuticos que pertenecen a tres categorías ATC 3: analgésicos narcóticos (N2A), analgésicos no narcóticos (N2B) y antitusígenos (R5D). Debe señalarse que tanto la folcodina como la codeína se utilizan en la fabricación de medicamentos antitusígenos (R5D). Por razones reglamentarias, y como excepción al principio de que los mercados geográficos de principios activos presentan una dimensión por lo menos comunitaria, los mercados geográficos de referencia de los principios activos estupefacientes son nacionales.
(10) Existían vínculos verticales entre las partes antes de la operación: Francopia, filial de Sanofi, era el proveedor exclusivo de morfina técnica de Sochibo, filial de Synthélabo; por otra parte, Sanofi compraba folcodina a Sochibo para fabricar medicamentos antitusígenos. Por último, los productos antitusígenos de Sanofi, a base de folcodina, están en competencia en el mercado posterior con productos antitusígenos a base de codeína, sustancia activa que la misma empresa Sanofi suministra en exclusiva a sus propios competidores en el mercado de medicamentos antitusígenos.
(11) Sin embargo, la notificación de 12 de febrero de 1999 no sólo no contenía información ni análisis competitivo alguno de los mercados de principios activos estupefacientes en cuestión, sino que afirmaba además que no existían solapamientos ni vínculos verticales entre las partes respecto a estos productos y que, por tanto, la operación no afectaba a ningún mercado.
(12) Así pues, al no comunicar, por una parte, los datos pertinentes a la Comisión y efectuar, por otra parte, declaraciones manifiestamente inexactas, las partes infringieron lo dispuesto en las secciones 6, 7 y 8 del formulario CO.
(13) El Reglamento de concentraciones no prevé una excepción de minimis para su aplicación, por lo que la posibilidad de que el volumen de negocios realizado en un mercado de referencia determinado no sea muy elevado no puede justificar la exclusión de estas actividades del formulario de notificación. Por lo tanto, las empresas Sanofi y Synthélabo debían haber indicado, de conformidad con el Reglamento (CE) n° 447/98, la existencia de los mercados de referencia citados y rellenado las secciones 6, 7 y 8 del formulario CO.II. MULTAS
(14) Según lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones, la Comisión, mediante decisión, puede imponer a las personas a que hace referencia la letra b) del apartado 1 del artículo 3, a las empresas o asociaciones de empresas, multas por importe de 1000 a 50000 euros, cuando, deliberadamente o por negligencia suministren datos inexactos o desvirtuados en las notificaciones presentadas con arreglo al artículo 4.
(15) Según el apartado 3 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones, para fijar el importe de las multas, la Comisión debe tener en cuenta la naturaleza y gravedad de la infracción y, por otra parte, cualquier circunstancia agravante o atenuante.
Naturaleza de la infracción
(16) La infracción cometida respectivamente por Sanofi y Synthélabo consistió en la omisión de datos relativos a las sustancias activas y los mercados antes descritos y en la comunicación de datos manifiestamente inexactos en relación con la definición de los mercados de referencia.Por consiguiente, los datos proporcionados por las empresas Sanofi y Synthélabo respectivamente en la notificación presentada el 12 de febrero de 1999 son inexactos, según lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones. Estas inexactitudes constituyen, cuando menos, una negligencia muy grave.
Gravedad de la infracción
(17) En sus observaciones al pliego de cargos de la Comisión, las partes alegan que, en la valoración de la gravedad de la falta cometida, convendría tener en cuenta el carácter marginal de los productos de Synthélabo en el sector de los principios activos estupefacientes [que generan un volumen de negocios de [...](4) aproximadamente] así como el carácter específico de las actividades en cuestión, que están sujetas, dentro de las propias empresas, a normas de confidencialidad muy estrictas.
(18) Con respecto al carácter marginal de los productos afectados por la operación, convendrá remitirse a las observaciones expuestas en el considerando 13. Por otra parte, los mercados de sustancias activas afectados por esta operación y el análisis de la Comisión en el procedimiento de evaluación de la compatibilidad de la operación con el mercado común, no se limitan exclusivamente a la folcodina, sino que comprenden el conjunto de las sustancias activas pertinentes (folcodina, codeína, morfina), que representan en total un volumen de negocios de [...](5). Debe añadirse además que los efectos de la operación de concentración en este ámbito repercutían también en el mercado posterior de los antitusígenos a base de sustancias activas estupefacientes, que representan un volumen de negocios de 64 millones de francos franceses aproximadamente.
(19) En cuanto al argumento relativo al carácter específico de las actividades en cuestión, sujetas a normas de confidencialidad muy estrictas, se recuerda, por un lado, que las partes no podían ignorar la existencia de los monopolios de que disfrutan respectivamente y que, por otra parte, los principios activos estupefacientes de Sanofi y Synthélabo no son productos "fuera del mercado", sino, antes al contrario, sustancias vendidas también a terceras empresas y objeto de transacciones entre las partes. Por lo tanto, las empresas Sanofi y Synthélabo debían haber indicado, de conformidad con el Reglamento (CE) n° 447/98, la existencia de los mercados de referencia citados y rellenado las secciones 6, 7 y 8 del formulario CO.
(20) Además, la infracción a dicho Reglamento (comunicación de datos inexactos) cometida por Sanofi y Synthélabo, respectivamente, puede considerarse una infracción muy grave por las razones siguientes:
(21) Para evaluar el comportamiento respectivo de las empresas Sanofi y Synthélabo, es preciso recordar que son empresas europeas de grandes dimensiones que desarrollan una actividad considerable en Europa. El Reglamento de concentraciones se aplica a operaciones realizadas por empresas de una determinada dimensión, que se supone conocen la existencia de la legislación europea en materia de competencia, o que pueden conseguir el asesoramiento pertinente. Tanto Sanofi como Synthélabo conocen al detalle las actividades que ejercen, según puede apreciarse en la notificación presentada, en cuyos anexos se enumeran las sustancias activas que producen las empresas Francopia y Sochibo, aunque aquellas no se describen ni analizan en relación con la posición de estas empresas en los mercados correspondientes.
Es indudable, por tanto, que las partes conocían las disposiciones infringidas y estaban en condiciones de aplicarlas a las sustancias activas antes descritas.
(22) La Comisión declaró incompleta la notificación el 3 de febrero de 1999, al comprobar que las respuestas a los cuestionarios contemplados en el artículo 11 y enviados por la Comisión a los competidores y clientes no facilitaban determinados datos sobre uno de los mercados de referencia. La notificación surtió efecto el 12 de febrero de 1999, en cuanto las sociedades proporcionaron la información pertinente. Las partes dispusieron, por tanto, de un plazo adicional de ocho días para comprobar que su notificación cumplía los requisitos del Reglamento (CE) n° 447/98. Sin duda alguna, el hecho de que se declarara incompleta la notificación inicial debió llamar la atención de las partes y de sus representantes sobre los fallos de su labor preparatoria.
(23) Las actividades respectivas de Sanofi y Synthélabo en relación con las mencionadas sustancias activas disfrutan de un monopolio concedido por el Estado francés. La fusión de dos monopolios puede crear, a priori, una situación contraria a la competencia cuando, como ocurre en este caso, existen vínculos horizontales y verticales entre estos dos monopolios, por una parte, y entre éstos y mercados posteriores, por otra. Las partes no podían desconocer esta situación, de la misma forma que no podían ignorar que la fusión de sus monopolios podía crear o consolidar una posición dominante, habida cuenta de los vínculos horizontales y verticales existentes entre ellas. Al no indicar circunstancias que obedecen a una estructura de mercado excepcional, las partes incurrieron en una falta grave.
(24) En cuanto se identificó el mercado de las sustancias activas en cuestión, las partes comunicaron rápidamente la información pertinente solicitada en el formulario CO y no cuestionaron la existencia de estos mercados de referencia.
(25) En sus observaciones al pliego de cargos de la Comisión, las partes alegaron asimismo que convenía tener en cuenta también, como circunstancia atenuante, el carácter absolutamente específico y marginal del producto en cuestión (folcodina) para Synthélabo, lo cual explicaría que la omisión y la inexactitud no fueron "deliberadas".
(26) Por las razones ya expuestas en los considerandos 14 y 15, esta circunstancia no constituye una circunstancia atenuante.(27) La información comunicada por las partes condujo a la Comisión a adoptar la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999. Fue exclusivamente la información adicional facilitada por los denunciantes la que llevó a la Comisión a cuestionar la compatibilidad con el mercado común de esta operación, por cuanto habría dado lugar a la creación o consolidación de una posición dominante en el mercado o los mercados de referencia. Ahora bien, al tratarse de la fusión de dos monopolios, las partes no podían desconocer esa situación, como tampoco podían ignorar que el conocimiento de estos datos podían haber inducido a la Comisión a una conclusión negativa sobre la compatibilidad de la operación, siendo así que estos datos deben ser comunicados por las partes desde la misma notificación y no en posteriores denuncias de terceros interesados. Esta circunstancia dio lugar, de hecho, a la revocación de la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999 y a la aprobación de una Decisión de compatibilidad con compromisos el 17 de mayo de 1999.
Conclusión
(28) En los procedimientos incoados en virtud del Reglamento de concentraciones, es muy importante que las partes en la concentración proporcionen datos completos al realizar la notificación, teniendo en cuenta las obligaciones a que está sujeta la Comisión, sobre todo en lo que respecta a los plazos establecidos para no obstaculizar la actividad económica. Estas obligaciones requieren como contrapartida que las empresas pongan especial atención a la hora de presentar su operación. En el asunto que nos ocupa, las partes comunicaron datos manifiestamente inexactos y actuaron, como mínimo, con negligencia.
(29) De todo lo anterior se desprende que las empresas Sanofi y Synthélabo proporcionaron a la Comisión datos inexactos en la notificación de 19 de febrero de 1999.
(30) La Comisión se propone imponer una multa a cada una de las empresas que participan en la operación, habida cuenta de que en caso de suministro de información inexacta, cada empresa es responsable de los datos que comunica, aunque se haya designado a un único representante. En este caso, ambas empresas están presentes en los mercados de referencia que omitieron mencionar. Por tanto, cada una de ellas debe considerarse responsable de no haber comunicado la información pertinente que le correspondía.
(31) La Comisión tiene el deber de defender el principio esencial para el ejercicio de su misión de control de las operaciones de concentración de dimensión comunitaria, en virtud del cual se exige a las partes que faciliten información completa y exacta cuando notifican una operación de concentración.En consecuencia, la Comisión considera necesario imponer multas a la empresa Sanofi y a la empresa Synthélabo respectivamente, en virtud de la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones.
III. IMPORTE DE LAS MULTAS
(32) Basándose en cuanto se ha expuesto, y atendiendo a las circunstancias del caso, la Comisión considera oportuno imponer una multa de 50000 euros, en aplicación de la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones, a cada una de las empresas que ha cometido la infracción, esto es, un total de 100000 euros.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 11.
De conformidad con la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento (CEE) n° 4064/89, se impone a la empresa Sanofi una multa, por un importe de 50000 euros, por haber suministrado datos inexactos en la notificación a la Comisión de 18 de enero de 1999, presentada con arreglo a dicho Reglamento.2. De conformidad con la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento (CEE) n° 4064/89, se impone a la empresa Synthélabo una multa, por un importe de 50000 euros, por haber suministrado datos inexactos en la notificación a la Comisión de 18 de enero de 1999, presentada con arreglo a dicho Reglamento.
Artículo 2Las multas indicadas en el artículo 1 se pagarán a la Comisión en el plazo de tres meses a partir de la fecha de la presente Decisión, abonándolas en la cuenta número 310-0933000-43 abierta a nombre de la Comisión Europea en la Banque Bruxelles-Lambert, Agence Européenne, Rond-point Schuman 5, B-1040 Bruxelles/Brussel.Transcurrido ese plazo, empezarán a devengarse intereses automáticamente al tipo aplicado por el Banco Central Europeo a sus pactos de recompra en el primer día hábil del mes en que se apruebe la presente Decisión, incrementado en 3,5 puntos porcentuales.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán las empresas:
Sanofi 174 avenue de France F - 75013 ParísSinthélabo 22 avenue de Galilée , BP 82 F - 92355 Le Plessis Robinson.Hecho en Bruselas, el 28 de julio de 1999.
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¿dijeron toda la verdad sobre el Agreal/Veraliprida en España? pues no y una de las razones es:
El que según argumentan que en 2005 el prospecto del Agreal, llevaba una información adjunta.
Nunca llegó a las consumidoras dicha información adjunto y además ¿qué sentido tenía si ya las farmacias por medio de Farmacovigilancia, recibieron el 6 de Marzo de 2005, la orden de Baja del Agreal? ningùn sentido.
¿Les indicaron que la última revisión del prospecto fué en Marzo del año 2000?.
El cual no indicaba nada, más aún al tratarse de un "antipsicótico".
El Agreal/Veraliprida ¿No contendría alguna sustancia de las que se mencionan arriba de la UE. con todos esos datos "inxactos" que dieron?.
SLOGA DE LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:
"SI NO TIENES SALUD, NO TIENES VIDA"
CUÁNTA RAZON LLEVAN:
PERO USTEDES NOS QUITARON LA SALUD CON EL AGREAL/VERALIPRIDA, POR TANTO, "NO TENEMOS SALUD NI VIDA". Y AHORA "MIENTEN".
Ordenan la retirada de un lote de 'Dormidina' por contaminación fúngica
Europa Press
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, ha ordenado hoy la retirada del mercado del lote C08 de 'Dormidina' de 12,5 miligramos (Laboratorios Dr. Esteve), con fecha de caducidad agosto de 2011, por contaminación fúngica. Tras la detección del problema, las autoridades sanitarias han tomado la medida cautelar de retirar del mercado todas las unidades del citado lote y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. Asimismo, ha pedido a las comunidades autónomas que procedan a retirar el medicamento de circulación y a realizar un seguimiento del mismo.
miércoles, 25 de noviembre de 2009
AGREAL/VERALIPRIDA "SOLO DEL PARKINSONISMO" ESTUDIO "Y NO NOTA INFORMATIVA DE LOS EXPERTOS DE FEBRERO 2007
PARA QUE VEAN LAS SRAS. DEL MINISTERIO DE SANIDAD Dª CRISTINA AVENDAÑO Y Dª MARIA TERESA PAGES QUE "SU" NOTA INFORMATIVA "HA SIDO UNA TOMADURA DE PELO A ESTE COLECTIVO, PREPARADA EN "CONIVENCIA" CON LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
ESTE ESTUDIO FUE REALIZADO EN ESPAÑA, LEAN LOS PRESTIGIOSOS NEUROLOGOS Y LA SOCIEDAD CATALANA DE NEUROLOGIA, ASI COMO CONSEJO GENERAL DEL COLEGIO DE FARMACEUTICOS.
Y NO "EXISTIAN ESTUDIOS" LEAN LAS FECHAS DE LA "BIBLIOGRAFIA".
El parkinsonismo inducido por fármacos (PIF) constituye la segunda causa en frecuencia de los síndromes parkinsonianos, después de la enfermedad de Parkinson (EP), y representa entre un 10 y un 30% de los parkinsonismos.(13, 14) Se trata de síndromes provocados por la toma de fármacos, generalmente reversibles tras la supresión del fármaco causal. El PIF es un efecto secundario bien conocido de los neurolépticos, ya comentado anteriormente. Este efecto indeseable puede limitar la eficacia terapéutica antipsicótica de estos fármacos. La decisión de añadir al tratamiento con neurolépticos, medicación antiparkinsoniana, especialmente anticolinérgicos, que tienen a su vez otros efectos secundarios, tiene también sus riesgos e inconvenientes. (14, 15)Un estudio realizado en España reflejó que los anticálcicos fueron los responsables del 73% de los PIF de su estudio, seguidos por los neurolépticos (11,5%). En comparación con pacientes afectados por EP, los enfermos con PIF fueron predominantemente mujeres, presentaron mayor edad e iniciaron los síntomas bilateralmente con mayor frecuencia.(13)El síndrome parkinsoniano, independientemente de su etiología, es bioquímicamente un síndrome de deficiencia de dopamina en el estriado. Esta deficiencia es subclínica hasta que supera el 75 o el 80%. La acinesia y la rigidez son directamente proporcionales al grado de deficiencia, cuando se supera este límite. La posibilidad de este déficit subclínico de dopamina en el estriado justifica las siguientes observaciones:
1. Una persona puede estar tomando un fármaco parkinsonizante durante varios meses o años sin llegar a sufrir ningún síntoma ni signo parkinsoniano.
2. El síndrome parkinsoniano puede aparecer meses o años después del inicio de la toma del fármaco parkinsonígeno y depende de la potencia antidopaminérgica del fármaco, de la dosis y de la deficiencia inicial del paciente.
3. La cantidad de dopamina en el estriado es una función que depende de la edad. Las personas de edad más avanzada están más predispuestas a sufrir un síndrome parkinsoniano.
4. Determinados enfermos con una enfermedad de Parkinson preclínica están más expuestos a presentar un parkinsonismo secundario a fármacos. Estos, pueden quedar con signos parkinsonianos permanentes tras la retirada de la medicación causal. Incluso, la sintomatología puede desaparecer durante meses o años y luego reaparecer debido a la progresión de la enfermedad de Parkinson.(15)
El 75 % de los enfermos con PIF tienen una clínica completamente superponible a la de los enfermos con EP. Los síntomas que permiten sugerir que un parkinsonismo es debido a fármacos son el temblor de actitud asociado al temblor de reposo, y la disquinesia orolingual antes de iniciar el tratamiento antiparkinsoniano. También sugieren un PIF la presencia de temblor de mandíbula aislado, la instauración subaguda de un síndrome parkinsoniano bilateral y la escasa evolutividad. Sin embargo, hasta que se suspende la medicación y se comprueba que el paciente queda asintomático en el curso de semanas o meses (hasta 12 meses en nuestra experiencia), no puede afirmarse si estamos en presencia de un paciente con PIF o es una EP agravada por la medicación. (16, 17)
El 75 % de los enfermos con PIF tienen una clínica completamente superponible a la de los enfermos con EP. Los síntomas que permiten sugerir que un parkinsonismo es debido a fármacos son el temblor de actitud asociado al temblor de reposo, y la disquinesia orolingual antes de iniciar el tratamiento antiparkinsoniano. También sugieren un PIF la presencia de temblor de mandíbula aislado, la instauración subaguda de un síndrome parkinsoniano bilateral y la escasa evolutividad. Sin embargo, hasta que se suspende la medicación y se comprueba que el paciente queda asintomático en el curso de semanas o meses (hasta 12 meses en nuestra experiencia), no puede afirmarse si estamos en presencia de un paciente con PIF o es una EP agravada por la medicación. (16, 17)
FÁRMACOS CAPACES DE INDUCIR UN SÍNDROME PARKINSONIANO O AGRAVAR UNA ENFERMEDAD DE PARKINSON
La revista española de neurología publica una lista de fármacos que pueden, o bien inducir un parkinsonismo en un paciente que previamente era sano, o bien agravar los síntomas motores de un paciente con Enfermedad de Parkinson. Dada la importancia que esta tiene para la terapéutica de las enfermedades neurológicas y de diversa índole, la anexamos como complemento de este artículo. No todos los fármacos de la lista tienen la misma capacidad de inducir o agravar un parkinsonismo. Algunos de ellos, como el triptófano o la papaverina están en la lista por la posibilidad de que puedan agravar los síntomas motores de un enfermo parkinsoniano bajo tratamiento con levodopa. Por tanto, puede que su mecanismo de acción sea la de una interacción medicamentosa con la levodopa, y no verdaderamente un efecto secundario intrínseco del medicamento. La importancia de la lista está en que todo enfermo que presente un síndrome parkinsoniano, debe evitar en lo posible tomar fármacos que estén incluidos en ella. Algunas veces la decisión es difícil, como por ejemplo, un paciente con enfermedad de Parkinson bajo tratamiento con amiodarona por una arritmia. La valoración correcta de las ventajas e inconvenientes derivados del fármaco deben ayudar a tomar la decisión. (17, 18)
TRATAMIENTO
Simplemente con la interrupción del medicamento que provoca el parkinsonismo, siempre que sea posible, el enfermo mejorará o se curará. La administración de anticolinérgicos o incluso de levodopa asociado a un inhibidor de la dopa-decarboxilasa (Carbidopa o benserazida), pueden estar indicados en pacientes con PIF que presenten una alteración motora grave que dificulte la marcha o el tragar de forma significativa. Posiblemente el riesgo de caídas, con posibilidad de fracturas sea la indicación más importante de administrar antiparkinsonianos a pacientes con PIF. Existen varios datos que apoyan el hecho de que los anticolinérgicos son más efectivos para varios síntomas, incluida la acinesia, de los PIF, que en los mismos síntomas de la EP. Sin embargo, siempre que sea posible, es preferible evitar la administración de cualquier tipo de medicamento, incluidos los antiparkinsonianos. El pronóstico del paciente con PIF es regresivo, mientras que el que sufre una EP es progresivo.
Fármacos que pueden inducir un Parkinsonismo
1. ACTIVIDAD ANTIDOPAMINERGICA MANIFIESTA
A.NEUROLEPTICOS Fenotiazinas:
Alifáticas: Clorpromacina, levomepromacina, Prometacina Piperidínicas: Tioridazina, Periciacina, Metopimacina, pipotiacina Piperacínicas: Trifluorpromacina, Mesoridacina, Piperacetacina, , Acetofenacina, Flufenazina, Perfenacina, Trimepracina, Tietilperacina, Dixiracina, Tioproperacina. Butirofenonas: Haloperidol, Droperidol, Triperidol Fenilbutilpiperidinas: Pimocide, Fluopiridene, Penfluridol Molindone Benzamidas sustituidas (Ortopropamidas): Sulpiride, Alizapride, Remoxipride, Tiapride, Veralipride, Metoclopramida, Clebopride Benzoquinolizinas: Tetrabenacina Derivados de la Rauwolfia: Reserpina Tioxanteno: Flupentixol Dibenzotiacepina: Clotiapina Dibenzoxacepina: Loxapina Azafenotiacina: Isopitendilo
B. BLOQUEANTES DE LA ENTRADA DEL CALCIO: Flunarizina, Cinarizina,
C. HIPOTENSORES: Metildopa.
2. ACTIVIDAD ANTIDOPAMINERGICA ESCASA O NO DEMOSTRADA
2. ACTIVIDAD ANTIDOPAMINERGICA ESCASA O NO DEMOSTRADA
A.CALCIOANTAGONISTAS: Diltiazem, Nifedipina, Perhexilina
B. ANTIEPILEPTICOS: Fenitoina, Valproato sódico C. FÁRMACOS ANTIARRITMICOS: Amiodarona, Aprindine, Mexiletine, Procaina D. OPIACEOS: Petidina E. HIPOTENSORES: Captopril F.
TRANQUILIZANTES Y ANTIDEPRESIVOS: Amoxapina, Lorazepan, diazepan, Pirlindone, Buspirone G. OTROS: Buformina, Cimetidina, Sales de litio, 3.
INTERACCIÓN CON LEVODOPA 5HTP, Papaverina, Sulindac
BIBLIOGRAFÍA
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2. Pradilla G. La enfermedad de Parkinson. 1817 a 1990. Acta Neurol Colom 1990; 6: 123-37.
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10. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 1996.
..... ETC. ETC.........
MIENTEN, MIENTEN, MIENTEN "PERO POR POCO TIEMPO"
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "GOBIERNO-MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, SE TERMINARÁN LAS MENTIRAS EN ESPAÑA"
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¿COMPROBÓ LA UE. SOBRE LA VERALIPRIDA, LA COMPOSICIÓN QUIMICA O FORMULA QUIMICA DE LO QUE SE COMPONÍEA LA VERALIPRIDE?.
¿NO ES CIERTO QUE VARIOS COMPONENTES QUIMICOS DEL AGREAL/VERALIPRIDE, ESTABAN PROHIBIDOS POR LA UE.?
AGREAL/VERALIPRIDE "Y TODOS CONTENTOS" PARA EL SISTEMA CENTRAL NERVIOSO ¿QUE TIENE QUE VER CON LA MENOPAUSIA?
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PARIS- 18 MAYO
La Reunión General Anual de Accionistas de Sanofi, Synthelabo y de Sanofi-Synthelabo se celebraron el 18 de mayo de 1999.
El Sanofi Ordinaria y Extraordinaria de Accionistas aprobó la Cuentas de 1998.
Compartir los ingresos netos consolidados de Grupo llegó a francos franceses 2,116 millones, un aumento del 10% respecto a 1997. Utilidad neta por acción ascendió a francos franceses 18,92 contra 18,20 francos franceses el año anterior, un aumento del 4%.
La Junta General de Accionistas decidió repartir un dividendo neto de 7,34 francos franceses por por acción, teniendo en cuenta un crédito fiscal, con lo que el ingreso total por acción 11,01 francos franceses, hasta un 5% respecto al año anterior. Las acciones serán negociadas dividendo el 19 de mayo de 1999 y el dividendo se pagará en efectivo a partir del 3 de junio de 1999.
La Junta General de Accionistas ha aprobado todas las disposiciones relacionadas con la propuesta de fusión / absorción de Sanofi por Sanofi-Synthelabo.
El Synthelabo Extraordinaria y Ordinaria de Accionistas aprobó las cuentas de 1998. Compartir los ingresos netos consolidados de Grupo llegó a francos franceses 1.265 millones, un aumento del 15% respecto a 1997. Ajustado los ingresos netos consolidados del Grupo acción totalizaron 1.278 millones de francos franceses, hasta un 16% respecto a 1997. Los beneficios netos ajustados por acción ascendió a 26,47 francos franceses en contra de 22,80 francos franceses el año anterior, un aumento del 16%. La Junta General de Accionistas decidió distribuir una red de dividendo a 7,20 francos franceses por acción, teniendo en cuenta el crédito fiscal, con lo que los ingresos totales por acción a 10,80 francos franceses, hasta un 17% respecto al año anterior.
Las acciones serán negociadas ex dividendo a partir del 19 de mayo 1999, y el dividendo será pagadero en efectivo del 3 de junio de 1999.
La Junta General de Accionistas ha aprobado todas las transacciones relacionadas con el propuesta de fusión por absorción de Synthelabo por Sanofi-Synthelabo.
El Ordinaria y Extraordinaria de Accionistas de Sanofi-Synthelabo ha aprobado todas las disposiciones relativas a la propuesta de de fusión por absorción de Sanofi y Synthelabo por Sanofi-Synthelabo.
Las fusiones en vigor con carácter retroactivo a 1 de enero de 1999.
Esta transacción fue aprobada por las autoridades europeas en defensa de la competencia 17 de mayo 1999.
Estas operaciones se llevarán a cabo de acuerdo con el intercambio de los siguientes relaciones: - 1 acción de Sanofi por 1 Sanofi-Synthelabo compartir,
- 10 acciones de Sanofi Synthelabo de 13 acciones-Synthelabo.
La Junta General de Accionistas decidió dividir el valor nominal de Sanofi-Synthelabo acciones por cuatro, y para convertir la capital en euros.
Así, cada titular actual de 1 acción de Sanofi recibirá 4 Sanofi-Synthelabo y acciones de cada titular actual de 5 acciones se Synthelabo recibir 26 acciones de Sanofi-Synthelabo.
El derecho de voto doble es concedida a todos los registrados, totalmente desembolsadas las acciones en poder del mismo accionista durante al menos dos años.
El intercambio de acciones de Sanofi Synthelabo y de Sanofi-Synthelabo de acciones se iniciará el 25 de mayo de 1999, el primer día de la oficial de Sanofi-Synthelabo cotización en la Bolsa de París (código SICOVAM: 12057 de la primera mensualidad Solución de mercado de la FSP - Bourse de Paris).
Las acciones de Sanofi Synthelabo y se retirarán de la primera mensualidad Solución de mercado de la FSP - Bolsa de París, del 21 de mayo de 1999. Con el fin de para supervisar las fracciones de acciones, participaciones Synthélabo se cotiza en la Segunda Mercado el 25 de mayo de 1999 y será transferido al grupo de retirada de la lista de acciones en los mercados regulados de 2 de agosto de 1999.
El Consejo de Administración de Sanofi-Synthelabo, celebrada el 18 de mayo de 1999, nombró a los Sres. Jean-Francois Dehecq y Herve Guerin, respectivamente, Presidente de la Junta y Director Ejecutivo y Vicepresidente de la Junta Directiva y Director de Operaciones.
Los otros directores son René Barbier de La Serre, Bernadette de Bonrepos Bainville, Pierre Castres Saint Martin, Pierre-Gilles de Gennes, Philippe Jaffré, Pierre Joly, Lindsay Owen-Jones, Bruno Weymuller, Elf Aquitaine representada por Jean-Paul León y L'Oreal representada por Gerard Chouraqui.
El 1 de septiembre de 1999, Sanofi-Synthelabo dará a conocer el siguiente información:
- Primer semestre de 1999 pro forma de las ventas de Sanofi-Synthelabo y la evolución de las ventas en comparación con el año correspondiente período anterior,
- Primer semestre de 1999 pro forma de declaración de ingresos de Sanofi-Synthelabo y de la evolución de los mismos en comparación con el año anterior correspondiente período,
- De 1998 por forma de la cuenta de resultados de Sanofi-Synthelabo,
- El balance de apertura de Sanofi-Synthelabo el 1 de julio de 1999.
Sanofi-Synthelabo 2 filas de los grupos farmacéuticos en Francia, 6 en Europa y en todo el mundo el grupo 18.
Las zonas núcleo del grupo terapéutico se Enfermedad cardiovascular / trombosis, los trastornos del Sistema Nervioso Central, Oncología y Medicina Interna.
Sanofi-Synthelabo generó ventas de francos franceses 35 mil millones en 1998.
Sanofi-Synthelabo está presente en más de 100 países en y en los 5 continentes con una plantilla total de 33.000, incluyendo una fuerza de ventas de 8750.
Con los gastos de I + D por un total de 5,6 mil millones de francos franceses en 1998, Sanofi-Synthelabo tiene alrededor de 5.000 científicos y personal de apoyo que trabajan en 15 centros I + D en todo el mundo y tiene una cartera de 50 compuestos en desarrollo.
Sanofi-Synthelabo montos de capitalización de mercado de alrededor de 185 francos franceses mil millones (EUR 28 mil millones) - sobre la base del precio de cierre de Sanofi acciones el 18 de mayo de 1999.
El folleto jurídicos preparados para la inclusión de la cuota de Sanofi-Synthelabo de precios en la Bolsa de París con posterioridad a la fusión-absorción de la Sanofi Synthelabo y por Sanofi-Synthelabo fue aprobado por la Commission des Operaciones de Bolsa (en francés de la Comisión de Valores) el 15 de abril 1999 (N º 99-399).
Dicho folleto está disponible en las oficinas centrales de Sanofi y Synthelabo y se envía gratuitamente a cualquier persona que solicite a la recibirá por escrito a la Société Générale - Service des Assemblées -- B.P. 81236-44312 Nantes, Francia Cedex 3 o de la Banque Nationale de Paris (BNP) - Centro de Emisores et des Transmisión de Titres, ATN assemblées, 8, rue de Sofia, 75018 Paris, Francia. FUENTE Sanofi
.......................................................................................
PUES QUE POR "FRANCIA, INVESTIGUEN SI EN ESAS REFERENCIAS" APARECE "EL AGREAL/VERALIPRIDE" PORQUÉ MENCIONARLO COMO TAL, NO LO MENCIONAN POR NINGÚN LADO Y POR AQUI POR ESPAÑA, COMO PATENTE DE ESE MEDICAMENTO ESTÁ "DESAPARECIDO" AL MENOS COMO SANOFI SYNTHELABO.
PARIS- 18 MAYO
La Reunión General Anual de Accionistas de Sanofi, Synthelabo y de Sanofi-Synthelabo se celebraron el 18 de mayo de 1999.
El Sanofi Ordinaria y Extraordinaria de Accionistas aprobó la Cuentas de 1998.
Compartir los ingresos netos consolidados de Grupo llegó a francos franceses 2,116 millones, un aumento del 10% respecto a 1997. Utilidad neta por acción ascendió a francos franceses 18,92 contra 18,20 francos franceses el año anterior, un aumento del 4%.
La Junta General de Accionistas decidió repartir un dividendo neto de 7,34 francos franceses por por acción, teniendo en cuenta un crédito fiscal, con lo que el ingreso total por acción 11,01 francos franceses, hasta un 5% respecto al año anterior. Las acciones serán negociadas dividendo el 19 de mayo de 1999 y el dividendo se pagará en efectivo a partir del 3 de junio de 1999.
La Junta General de Accionistas ha aprobado todas las disposiciones relacionadas con la propuesta de fusión / absorción de Sanofi por Sanofi-Synthelabo.
El Synthelabo Extraordinaria y Ordinaria de Accionistas aprobó las cuentas de 1998. Compartir los ingresos netos consolidados de Grupo llegó a francos franceses 1.265 millones, un aumento del 15% respecto a 1997. Ajustado los ingresos netos consolidados del Grupo acción totalizaron 1.278 millones de francos franceses, hasta un 16% respecto a 1997. Los beneficios netos ajustados por acción ascendió a 26,47 francos franceses en contra de 22,80 francos franceses el año anterior, un aumento del 16%. La Junta General de Accionistas decidió distribuir una red de dividendo a 7,20 francos franceses por acción, teniendo en cuenta el crédito fiscal, con lo que los ingresos totales por acción a 10,80 francos franceses, hasta un 17% respecto al año anterior.
Las acciones serán negociadas ex dividendo a partir del 19 de mayo 1999, y el dividendo será pagadero en efectivo del 3 de junio de 1999.
La Junta General de Accionistas ha aprobado todas las transacciones relacionadas con el propuesta de fusión por absorción de Synthelabo por Sanofi-Synthelabo.
El Ordinaria y Extraordinaria de Accionistas de Sanofi-Synthelabo ha aprobado todas las disposiciones relativas a la propuesta de de fusión por absorción de Sanofi y Synthelabo por Sanofi-Synthelabo.
Las fusiones en vigor con carácter retroactivo a 1 de enero de 1999.
Esta transacción fue aprobada por las autoridades europeas en defensa de la competencia 17 de mayo 1999.
Estas operaciones se llevarán a cabo de acuerdo con el intercambio de los siguientes relaciones: - 1 acción de Sanofi por 1 Sanofi-Synthelabo compartir,
- 10 acciones de Sanofi Synthelabo de 13 acciones-Synthelabo.
La Junta General de Accionistas decidió dividir el valor nominal de Sanofi-Synthelabo acciones por cuatro, y para convertir la capital en euros.
Así, cada titular actual de 1 acción de Sanofi recibirá 4 Sanofi-Synthelabo y acciones de cada titular actual de 5 acciones se Synthelabo recibir 26 acciones de Sanofi-Synthelabo.
El derecho de voto doble es concedida a todos los registrados, totalmente desembolsadas las acciones en poder del mismo accionista durante al menos dos años.
El intercambio de acciones de Sanofi Synthelabo y de Sanofi-Synthelabo de acciones se iniciará el 25 de mayo de 1999, el primer día de la oficial de Sanofi-Synthelabo cotización en la Bolsa de París (código SICOVAM: 12057 de la primera mensualidad Solución de mercado de la FSP - Bourse de Paris).
Las acciones de Sanofi Synthelabo y se retirarán de la primera mensualidad Solución de mercado de la FSP - Bolsa de París, del 21 de mayo de 1999. Con el fin de para supervisar las fracciones de acciones, participaciones Synthélabo se cotiza en la Segunda Mercado el 25 de mayo de 1999 y será transferido al grupo de retirada de la lista de acciones en los mercados regulados de 2 de agosto de 1999.
El Consejo de Administración de Sanofi-Synthelabo, celebrada el 18 de mayo de 1999, nombró a los Sres. Jean-Francois Dehecq y Herve Guerin, respectivamente, Presidente de la Junta y Director Ejecutivo y Vicepresidente de la Junta Directiva y Director de Operaciones.
Los otros directores son René Barbier de La Serre, Bernadette de Bonrepos Bainville, Pierre Castres Saint Martin, Pierre-Gilles de Gennes, Philippe Jaffré, Pierre Joly, Lindsay Owen-Jones, Bruno Weymuller, Elf Aquitaine representada por Jean-Paul León y L'Oreal representada por Gerard Chouraqui.
El 1 de septiembre de 1999, Sanofi-Synthelabo dará a conocer el siguiente información:
- Primer semestre de 1999 pro forma de las ventas de Sanofi-Synthelabo y la evolución de las ventas en comparación con el año correspondiente período anterior,
- Primer semestre de 1999 pro forma de declaración de ingresos de Sanofi-Synthelabo y de la evolución de los mismos en comparación con el año anterior correspondiente período,
- De 1998 por forma de la cuenta de resultados de Sanofi-Synthelabo,
- El balance de apertura de Sanofi-Synthelabo el 1 de julio de 1999.
Sanofi-Synthelabo 2 filas de los grupos farmacéuticos en Francia, 6 en Europa y en todo el mundo el grupo 18.
Las zonas núcleo del grupo terapéutico se Enfermedad cardiovascular / trombosis, los trastornos del Sistema Nervioso Central, Oncología y Medicina Interna.
Sanofi-Synthelabo generó ventas de francos franceses 35 mil millones en 1998.
Sanofi-Synthelabo está presente en más de 100 países en y en los 5 continentes con una plantilla total de 33.000, incluyendo una fuerza de ventas de 8750.
Con los gastos de I + D por un total de 5,6 mil millones de francos franceses en 1998, Sanofi-Synthelabo tiene alrededor de 5.000 científicos y personal de apoyo que trabajan en 15 centros I + D en todo el mundo y tiene una cartera de 50 compuestos en desarrollo.
Sanofi-Synthelabo montos de capitalización de mercado de alrededor de 185 francos franceses mil millones (EUR 28 mil millones) - sobre la base del precio de cierre de Sanofi acciones el 18 de mayo de 1999.
El folleto jurídicos preparados para la inclusión de la cuota de Sanofi-Synthelabo de precios en la Bolsa de París con posterioridad a la fusión-absorción de la Sanofi Synthelabo y por Sanofi-Synthelabo fue aprobado por la Commission des Operaciones de Bolsa (en francés de la Comisión de Valores) el 15 de abril 1999 (N º 99-399).
Dicho folleto está disponible en las oficinas centrales de Sanofi y Synthelabo y se envía gratuitamente a cualquier persona que solicite a la recibirá por escrito a la Société Générale - Service des Assemblées -- B.P. 81236-44312 Nantes, Francia Cedex 3 o de la Banque Nationale de Paris (BNP) - Centro de Emisores et des Transmisión de Titres, ATN assemblées, 8, rue de Sofia, 75018 Paris, Francia. FUENTE Sanofi
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PUES QUE POR "FRANCIA, INVESTIGUEN SI EN ESAS REFERENCIAS" APARECE "EL AGREAL/VERALIPRIDE" PORQUÉ MENCIONARLO COMO TAL, NO LO MENCIONAN POR NINGÚN LADO Y POR AQUI POR ESPAÑA, COMO PATENTE DE ESE MEDICAMENTO ESTÁ "DESAPARECIDO" AL MENOS COMO SANOFI SYNTHELABO.
Ex-travailleur dans …………….. Sanofi Aventis- laboratoires Grünenthal (exploitant) en Francia.
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LOS COMUNICADOS DE PRENSA Clichy.
Lunes, 26 de abril 2004 - 4:30 pm
L'Oréal celebra adquisición amistosa de Sanofi-Synthélabo de Aventis.L'Oréal, ha dado su total aprobación a la oferta hecha por Sanofi-Synthelabo por Aventis ha anunciado hoy, y aprobará la ampliación de capital que se presentará a la Junta General de Sanofi-Synthelabo.
L'Oréal, acoge con satisfacción el carácter amistoso de la oferta, lo que debería facilitar la fusión de los dos grupos y allanar el camino para el éxito de la nueva entidad Sanofi Aventis.
El Consejo de Vigilancia y el Consejo de Administración de Aventis, recomiendan que se acepte esta transacción.
Esta oferta permitirá la creación de un importante acuerdo global en la industria farmacéutica.
Como ya se anunció el 26 de enero de 2004, L'Oréal tiene la intención de mantener sus acciones, y constancia de su participación en los dividendos pagados por Sanofi-Aventis en su cuenta de resultados consolidada. L'Oreal "flexible" en su participación en Sanofi
El Grupo se reserva el derecho a vender los nuevos valores para financiar adquisiciones. L'Oréal mantiene una posición "flexible" en su participación en la compañía farmacéutica Sanofi-Aventis.
Esto fue explicado, jueves, 14 de febrero, el jefe ejecutivo del grupo, Jean-Paul Agon, citando la posibilidad de más ventas de títulos para financiar adquisiciones potenciales."Nuestra posición es exactamente la misma que hace un año," dijo, señalando que la participación era una "inversión financiera", "Nosotros somos flexibles, y si por casualidad nos vende de nuevo, esto sería para la financiación de adquisiciones, incluso si el grupo estaba "muy selectivo" sobre este tema, dijo.
L'Oreal ya ha vendido en el pasado mes de noviembre 1,8% participación en Sanofi-Aventis por 1,5 millones de euros, que su participación al 8,7%, dos meses antes de PPR compra de YSL Beauté por 1 15 millones de euros.
14.02.2008 13:36 En abril de 2006 se convirtió en Presidente de la Junta, la entrega de los reinados más a Jean-Paul Agon.
Asimismo, actualmente se desempeña como miembro del directorio de Sanofi-Aventis y Ferrari.
Cómo Presidente de Sanofi Aventis, Sir Lindsay Owen-Jones ¿sabe usted o bien sabria usted, la ocultación de información en los prospecto del Agreal/Veralipride, tanto en España como en Francia y demás países?
No repartan muchos dividendos que van a tener que pagar mucho a todas estas mujeres.
Ex-travailleur dans …………….. Sanofi Aventis- Laboratoires Grünenthal (exploitant) en Francia.
Sanofi-Aventis se formó en 2004 cuando Sanofi-Synthélabo es comprada por Aventis.
Aventis es una compañía farmacéutica y de ensayo de laboratorio de pruebas. Se formó en 1999, cuando Rhône-Poulenc SA se fusionó con Hoechst AG. La empresa fusionada se estableció en Estrasburgo, Francia.
LOS COMUNICADOS DE PRENSA Clichy.
Lunes, 26 de abril 2004 - 4:30 pm
L'Oréal celebra adquisición amistosa de Sanofi-Synthélabo de Aventis.L'Oréal, ha dado su total aprobación a la oferta hecha por Sanofi-Synthelabo por Aventis ha anunciado hoy, y aprobará la ampliación de capital que se presentará a la Junta General de Sanofi-Synthelabo.
L'Oréal, acoge con satisfacción el carácter amistoso de la oferta, lo que debería facilitar la fusión de los dos grupos y allanar el camino para el éxito de la nueva entidad Sanofi Aventis.
El Consejo de Vigilancia y el Consejo de Administración de Aventis, recomiendan que se acepte esta transacción.
Esta oferta permitirá la creación de un importante acuerdo global en la industria farmacéutica.
Como ya se anunció el 26 de enero de 2004, L'Oréal tiene la intención de mantener sus acciones, y constancia de su participación en los dividendos pagados por Sanofi-Aventis en su cuenta de resultados consolidada. L'Oreal "flexible" en su participación en Sanofi
El Grupo se reserva el derecho a vender los nuevos valores para financiar adquisiciones. L'Oréal mantiene una posición "flexible" en su participación en la compañía farmacéutica Sanofi-Aventis.
Esto fue explicado, jueves, 14 de febrero, el jefe ejecutivo del grupo, Jean-Paul Agon, citando la posibilidad de más ventas de títulos para financiar adquisiciones potenciales."Nuestra posición es exactamente la misma que hace un año," dijo, señalando que la participación era una "inversión financiera", "Nosotros somos flexibles, y si por casualidad nos vende de nuevo, esto sería para la financiación de adquisiciones, incluso si el grupo estaba "muy selectivo" sobre este tema, dijo.
L'Oreal ya ha vendido en el pasado mes de noviembre 1,8% participación en Sanofi-Aventis por 1,5 millones de euros, que su participación al 8,7%, dos meses antes de PPR compra de YSL Beauté por 1 15 millones de euros.
14.02.2008 13:36 En abril de 2006 se convirtió en Presidente de la Junta, la entrega de los reinados más a Jean-Paul Agon.
Asimismo, actualmente se desempeña como miembro del directorio de Sanofi-Aventis y Ferrari.
Cómo Presidente de Sanofi Aventis, Sir Lindsay Owen-Jones ¿sabe usted o bien sabria usted, la ocultación de información en los prospecto del Agreal/Veralipride, tanto en España como en Francia y demás países?
No repartan muchos dividendos que van a tener que pagar mucho a todas estas mujeres.
Ex-travailleur dans …………….. Sanofi Aventis- Laboratoires Grünenthal (exploitant) en Francia.
Sanofi-Aventis se formó en 2004 cuando Sanofi-Synthélabo es comprada por Aventis.
Aventis es una compañía farmacéutica y de ensayo de laboratorio de pruebas. Se formó en 1999, cuando Rhône-Poulenc SA se fusionó con Hoechst AG. La empresa fusionada se estableció en Estrasburgo, Francia.
martes, 24 de noviembre de 2009
Base de datos pública se insta a Monitor de Seguridad de los Medicamentos
¿Qué podría hacerse para evitar otro Vioxx?
Este medicamento para el dolor de la artritis se convirtió en un éxito después de su introducción en 1999, sólo para ser retirado del mercado en 2004, cuando un estudio vinculó el medicamento a un mayor riesgo de ataque cardiaco y accidentes cerebrovasculares. En estudios combinados, las tempranas advertencias.
Un nuevo estudio publicado el lunes en Archives of Internal Medicine ofrece una ambiciosa propuesta para determinar los riesgos de un medicamento antes de lo que pudiera llegar a ser evidente. Los autores proponen un sistema para examinar los medicamentos ampliamente recetados a través de los análisis de seguridad que agrupar los datos tal como resultan de varios ensayos clínicos de un medicamento y agregar la información de una imagen más completa de los daños de un medicamento y los beneficios.
Como responsables políticos en Washington para impulsar diversas formas de reunir pruebas para determinar la seguridad y la eficacia de los tratamientos médicos, el estudio propone un modelo general para la supervisión de las drogas que consiste en el detalle de datos públicos que los investigadores independientes libremente podría analizar.
Dicha base de datos puede ser actualizado continuamente y agregar nueva información, tal como se publicaron los resultados de nuevos estudios, para calcular un casi real balance de tiempo de los riesgos de un medicamento y los beneficios.
Dr. Joseph S. Ross, autor principal del estudio, dijo que el objetivo de los investigadores fue determinar si este tipo de análisis acumulativo secuencial podría servir como un nuevo modelo para el control de la seguridad de los medicamentos después de su entrada en el mercado. "¿Cómo podríamos estar haciendo la vigilancia post-mercado de una mejor manera?", dijo el Dr. Ross, un profesor asistente de la geriatría y la medicina paliativa en el Mount Sinai School of Medicine, en Manhattan.
"Para los medicamentos que nos preocupa, el riesgo de que sean altos, esto podría ser un modelo para el futuro."
Los fabricantes de medicamentos e investigadores realizan regularmente estudios llamado meta-análisis en los que se agregan los resultados de algunos estudios previos de una droga, utilizando la información combinada de resumir los beneficios y riesgos de un tratamiento. Pero el nuevo estudio propone un modelo actualizado continuamente.
Utilizando los datos del medicamento como su ejemplo, los investigadores informaron que Merck, fabricante del medicamento, podría haber conocido el aumento del riesgo cardiovascular varios años antes, si la empresa había utilizado la metodología. El análisis acumulativo de los investigadores demostraron que en mayo de 2002 - más de dos años antes de que Merck retiró Vioxx del mercado - los pacientes del estudio sobre el fármaco tenían un 39 por ciento más de riesgo de ataque cardiaco o muerte en comparación con las personas que tomaron un placebo.
El Dr. Ross y sus co-autores han trabajado como cada uno de los consultores pagados a los demandantes que participan en demandas contra Merck por Vioxx reclamaciones por lesiones.
Los investigadores utilizaron los documentos obtenidos a través de la litigación, incluyendo los datos detallados de los estudios de Merck, Vioxx, para llevar a cabo su análisis.
En una declaración el lunes, Merck cuestionó la metodología de los autores, diciendo que los investigadores habían utilizado las categorías que eran demasiado amplias. Los investigadores, por ejemplo, ataques cardíacos y muertes contó lo sucedido después de los pacientes había dejado de tomar Vioxx.
En 2000, un estudio financiado por Merck había informado de un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes que tomaban VIOXX, en comparación con aquellos que tomaron un analgésico llamado naproxeno. La Administración de Alimentos y Medicamentos entonces pidió a Merck añadir una advertencia a la etiqueta del medicamento. Pero Merck dijo que la empresa había llevado a cabo su propia actualizada periódicamente análisis de datos de ensayos clínicos sobre Vioxx y no se había determinado que había un problema hasta 2004.
"Basándonos en nuestros propios análisis, no hemos visto un aumento de eventos cardiovasculares con VIOXX comparado con un placebo", Doug Watson, un epidemiólogo cardiovascular de Merck, dijo en una entrevista telefónica el lunes. Merck retiró voluntariamente Vioxx en 2004, dentro de una semana de aprendizaje que un ensayo clínico había encontrado un aumento del riesgo cardiovascular con la droga, señala el comunicado. Que requieren el tipo de constante análisis global para todos los medicamentos propuestas en el artículo Ross requeriría una ley del Congreso, dijo la Dra. Janet Woodcock. director del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación.
La F.D.A. ha intensificado sus medidas de seguridad ya que los informes de problemas de corazón con Vioxx apareció por primera vez, el doctor dijo Woodcock. La agencia ha añadido los miembros del personal en todas las divisiones para supervisar la seguridad de drogas, ha fortalecido su Oficina de Vigilancia y Epidemiología y ha instituido un sistema de seguimiento de la seguridad de post para los nuevos medicamentos, dijo. La agencia también lleva a cabo periódicamente su propia meta-análisis de seguridad de los medicamentos, sobre todo cuando hay una señal de un problema de salud, el doctor dijo Woodcock. Mientras tanto, en 2007, el Congreso aprobó una enmienda a la ley federal de drogas que ha dado la autoridad a la agencia para requerir a los fabricantes de drogas ponen en programas de manejo lugar de riesgo para ciertos medicamentos y realizar estudios de post de seguridad, dijo. La enmienda también da a la agencia la facultad de ordenar la modificación de las etiquetas de las drogas para reflejar nueva información sobre seguridad y requiere de los fabricantes de medicamentos para hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos.
Sin embargo, algunos críticos dijeron que el Congreso debe dar a la agencia más poder - y más recursos - para proporcionar información más detallada seguridad de los medicamentos a los médicos y los consumidores. Más información sería útil, estos críticos, dijo, porque los estudios necesarios para obtener la aprobación de un nuevo medicamento son a menudo muy cortos en duración o demasiado pequeño como para identificar a todos los efectos secundarios graves.
A veces, los problemas asociados con una droga no puede ser conocida hasta que se utiliza en el tiempo por varios cientos de miles de personas, dijeron. "No hay este tipo de dogma en medicina que no se debe utilizar ningún fármaco para los primeros siete años después de que salgan al mercado, porque necesita ese tiempo para averiguar sus perjuicios y beneficios", dijo el Dr. Michael Steinman, un profesor asistente de la medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Francisco.
Dr. Steinman enumeró una serie de medicamentos, además de Vioxx, que los responsables se retiraron del mercado después de los informes de problemas de salud: Baycol, un medicamento reductor de colesterol retirado del mercado por Bayer en 2001, después de los informes de problemas musculares graves; Zelnorm, un fármaco para el síndrome de intestino irritable, retirado por Novartis en 2007, después de un análisis de datos de seguridad encontró un mayor riesgo de problemas cardíacos; y Bextra, retirado del mercado por Pfizer en 2005, tras los informes de que el medicamento podría aumentar el riesgo de ataques cardíacos y golpe.
El doctor dijo Woodcock análisis acumulativo del tipo del artículo Ross propone podría ser útil para comprobar las hipótesis acerca de los problemas especiales de seguridad asociados con las drogas en particular.
Pero hay tantas drogas en el mercado que probablemente sería imposible, si no excesivamente costosos, de manera acumulativa el seguimiento de todos ellos, dijo el Dr. Elliott M. Antman, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard.
Sin embargo, el Dr. Antman dijo que tendría sentido que el organismo de conceder una autorización condicional de ciertos medicamentos nuevos, que requieren los fabricantes de medicamentos para presentar análisis acumulativo de seguridad y eficacia durante varios años más tarde con el fin de obtener la autorización permanente.
Por precaución, retiran 172 mil dosis en Canadá
Por precaución, retiran 172 mil dosis en Canadá
El lote fue entregado por el laboratorio que venderá a México 10 millones de vacunas.
México.- Luego de que la Secretaría de Salud en México afirmara que la vacunacontra el virus A/H1N1 es de “las más seguras”, el gobierno de Canadá determinó retirar por precaución un lote de 172 mil dosis producidas por la empresa farmacéutica GlaxoSmithKline, al detectar que causaban “reacciones alérgicas” importantes en la piel.
El gobierno de México firmó con dos empresas europeas la compra de la vacuna contra el A/H1N1, con Sanofi-Aventis —la cual se comprometió entregar 20 millones de dosis— y con GlaxoSmithKline — un total 10 millones de dosis—, pero ante la alerta canadiense aún se desconoce si hay también alguna sospecha para su distribución y uso o si sólo se trata de un lote aislado en aquel país.
Lo cierto es que en Canadá la misma empresa farmacéutica solicitó a las autoridades sanitarias que “no se utilicen las vacunas de ese lote”, distribuidas desde finales de octubre en seis de las 13 provincias, por detectar reacciones alérgicas en el lugar de la aplicación.
“En la provincia de Manitoba, las personas inoculadas con el lote sospechoso han tenido una tasa de reacciones de 1 por cada 20 mil vacunaciones, cinco veces superior a la tasa habitual”, indica la agencia española EFE.
De hecho David Butler-Jones informó que tras la vacunación de alrededor de 6 millones de personas contra el virus A/H1N1, sólo se habían producido 36 reacciones adversas graves a la inoculación, incluida una muerte que podría estar relacionada con el medicamento.
En Canadá casi 33 millones de habitantes habrían sido vacunados para finales del año. Hasta el 19 de noviembre, el gobierno informaba de 250 decesos y de esa cifra, 52 se produjeron del 17 al 19 de noviembre.
Incluso la farmacéutica donó 50 millones de vacunas a la Organización Mundial de la Salud, para que fueran distribuidas a los países en vías de desarrollo.
El grupo británico GlaxoSmithKline recibió el 11 de noviembre la autorización de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos para producir su vacuna sin adyuvantes, basada en la vacuna estacional FluLaval para inmunizar a los adultos contra la también influenza.
Las pruebas se llevaron a cabo a mediados de agosto en Alemania, con 130 voluntarios sanos, de entre 18 y 60 años, y en medio de una feroz competencia para ganar el mercado mundial.
El grupo británico reconoció que sus ensayos no habían terminado y que realizanban otros 15 estudios sobre un total de 9 mil personas, incluidos ancianos y niños, en Europa, Canadá y Estados Unidos.
AGREAL/VERALIPRIDA "VICEPRESIDENTA DE LA ASOCIACIÓN AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA
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ESTA ASOCIACIÓN DESEA INFORMARLES, LO SIGUIENTE:
A TODAS LAS MUJERES QUE HAN TOMADO EL "AGREAL/VERALIPRDA DE VALENCIA" Y QUE NOS ESTÁN LLAMANDO, MUCHISIMAS POR DESCONOCIMIENTO DE CÓMO ACTUAR POR LAS "SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES" QUE LE PROVOCADO ESTE "MAL LLAMADO" MEDICAMENTO.
LES ROGAMOS Y PARA QUE NO TENGAN GASTOS TELEFÓNICO:
LLAMEN A "NUESTRA VICEPRESIDENTA" AHI EN VALENCIA, EN EL NUMERO QUE FIGURA EN LA PÁGINA PRINCIPAL DE ESTE BLOG., MARIA JOSE HERRERA, ÉLLA LES INFORMARÁ.
618-311-204 TELEFONO.
GRACIAS, POR CONFIAR EN NOSOTRAS.
ESTA ASOCIACIÓN DESEA INFORMARLES, LO SIGUIENTE:
A TODAS LAS MUJERES QUE HAN TOMADO EL "AGREAL/VERALIPRDA DE VALENCIA" Y QUE NOS ESTÁN LLAMANDO, MUCHISIMAS POR DESCONOCIMIENTO DE CÓMO ACTUAR POR LAS "SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES" QUE LE PROVOCADO ESTE "MAL LLAMADO" MEDICAMENTO.
LES ROGAMOS Y PARA QUE NO TENGAN GASTOS TELEFÓNICO:
LLAMEN A "NUESTRA VICEPRESIDENTA" AHI EN VALENCIA, EN EL NUMERO QUE FIGURA EN LA PÁGINA PRINCIPAL DE ESTE BLOG., MARIA JOSE HERRERA, ÉLLA LES INFORMARÁ.
618-311-204 TELEFONO.
GRACIAS, POR CONFIAR EN NOSOTRAS.
ACTA SANITARIA: DOCUMENTO: LAS OCHO RAZONES DE JUAN GÉRVAS PARA NO VACUNARSE CONTRA LA GRIPE A
24/11/2009
MADRID
En un reciente Foro organizado por la Organización Médica Colegial (OMC), sobre la ética de las medidas adoptadas contra la gripe A, uno de los participantes, Juan Gérvas, expuso ocho razones para no vacunarse. Aquí recogemos su exposición. ACTA SANITARIA. http://www.actasanitaria.com/
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ESTA LUCHADORA QUE ESCRIBE: " DR. JUAN GÉRVAS" ESTÁ CON USTED."
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