CIUDAD DE MÉXICO.-

Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
martes, 24 de noviembre de 2009
CIUDAD DE MÉXICO.-
Los riesgos de Vioxx pudieron conocerse mucho antes

El Gobierno de EEUU está encubriendo los efectos secundarios de la vacuna del virus del papiloma humano (cáncer de útero)

lunes, 23 de noviembre de 2009
VERALIPRIDE AÑO 1985/1986

Dosis iguales de la veraliprida se han dado a 12 voluntarios sanos por tres administraciones diferentes de perfusión intravenosa, la solución oral, y la cápsula por vía oral en una muestra al azar-más de diseño. Después de la solución, pero no después de la infusión o cápsulas, dos concentraciones plasmáticas máximas se han observado e interpretado, de acuerdo a un doble modelo de sitio para la absorción del fármaco.
Recibido 4 de febrero 1985 - Final 23 de diciembre 1986
El presidente del Colegio de Farmacéuticos augura que se venderán "cantidades ridículas"
En declaraciones a Europa Press, Martínez afirmó que entre los farmacéuticos "no existe obsesión por comprar Tamiflú" después de que el Ministerio de Sanidad permitiera de nuevo la venta de este producto en las farmacias a partir del 1 de noviembre.
Es más, a su juicio, "no tiene mucho sentido" que las farmacias se abastezcan ante un posible aumento de la demanda de este producto teniendo en cuenta que hasta día de hoy apenas ha habido peticiones y, si las hubiera, apuntó que se puede conseguir en unas horas.
"Yo si no me lo piden, no lo voy a pedir, y estoy convencido de que se van a vender cantidades ridículas", dijo Martínez tras asegurar que en su farmacia de Sigüenza (Guadalajara) aún no ha visto ni una sola receta médica de Tamiflú.
Por ello, se mostró partidario de que las farmacias compren medicamentos que tienen una "demanda real", sin basarse en "especulaciones", como a su juicio ocurre en este caso. Por eso insistió en que "no hay que alarmarse" por la gripe A.
"La gripe A en principio es más contagiosa, pero incluso más suave que la gripe normal", indicó Martínez, que recordó que las complicaciones vienen derivadas de otras patologías y que las personas sanas han superado la gripe A con analgésicos y en la cama.
En cuanto al hecho de que este antiviral vuelva a dispensarse en las farmacias después de que fuera retirado por las autoridades sanitarias el pasado mes de abril, simplemente lo explicó como "una decisión política" que eludió entrar a valorar.
De la gripe porcina: la muerte por primera vez después de la vacuna
Detalles de la persona no han sido liberados, pero los funcionarios dijeron que había serias condiciones médicas subyacentes, que son más propensos a haber sido la causa de la muerte de la vacuna.La muerte fue uno de más de 1.300 las sospechas de reacciones adversas que el regulador de los medicamentos como parte de la vigilancia del programa de vacunación.
Nueve informes se refieren a presuntas reacciones adversas en mujeres embarazadas, que tenían entre cinco meses y siete meses de embarazo cuando se administra el jab. Todas las sospechas de reacciones afectado a la madre y no fueron graves, dijo el regulador en un informe.
La mayoría de los informes son sobre Pandemrix que se está utilizando más ampliamente que CELVAPAN, que es principalmente para uso en personas alérgicas a los huevos.
El informe de los medicamentos y Healthcare Products Regulatory Agency hincapié en que la mayoría de las personas que han recibido las vacunas que hasta ahora han tenido graves problemas médicos crónicos "en los próximos meses muchos de estos pacientes, naturalmente, sufrir una exacerbación de la enfermedad subyacente como la muerte ".
El documento dice: "Este tipo de acontecimientos pueden ocurrir poco después de la vacunación y estar comunicados como sospechosos los eventos adversos. Es importante tener en cuenta que esta asociación en el tiempo en sí mismo no significa que la vacuna era responsable del hecho y que esto puede ser una coincidencia ".
Un informe publicado en The Lancet, el mes pasado se calculó el número de víctimas mortales que se producen en Gran Bretaña en las personas en las seis semanas de los cuales son vacunados como pura coincidencia. Los expertos estimaron que si diez millones de personas fueron vacunadas hubiera seis muertes súbitas.
La investigación también sugiere que 397 por un millón de mujeres embarazadas vacunadas se prevé que tenga un aborto espontáneo en un día de la vacunación como una coincidencia.
En este momento hay poco más de nueve millones de personas en los grupos prioritarios de ser vacunado que tienen enfermedades graves a largo plazo y las mujeres embarazadas.
Sir Liam Donaldson, Médico Jefe, anunció esta semana que una vez que los grupos prioritarios se completaron el programa de vacunación se extenderá a alrededor de tres millones de niños sanos de edades comprendidas entre seis meses y cinco años.
El informe MHRA dijo que hasta 12 de noviembre, había habido 25 informes de presuntas reacciones en los niños de edades comprendidas entre 11 meses y 16 años y la mayoría no eran graves. Dos niños convulsiones experimentado y uno fue diagnosticado con artritis reactiva que puede ocurrir como resultado de la infección. Un enlace con la vacuna no ha sido establecida.
El informe MHRA dijo que la mayoría de las sospechas de reacciones adversas han sido el dolor e hinchazón en el sitio de la inyección, náuseas y vómitos, dolores musculares y de cabeza, que son de esperar.
El informe concluyó que no los problemas de seguridad graves han sido identificadas en el Reino Unido hasta la fecha y la relación beneficio-riesgo de las vacunas sigue siendo positiva.
Independientemente, el regulador europeo de medicamentos que ha analizado los nuevos datos sobre las vacunas y también llegó a la conclusión de que son seguros.
El informe de la Agencia Europea del Medicamento dijo que unos cinco millones de personas en la UE han sido vacunados hasta el momento e informó de efectos han sido principalmente los síntomas leves como fiebre, náuseas, dolor de cabeza, reacciones alérgicas y reacciones en el lugar de inyección.
Un pequeño número de casos de síndrome de Guillain-Barré y la muerte fetal se han reportado y que «sobre la base de la información disponible, no hay pruebas para vincular estos a las vacunas.
El síndrome de Guillain-Barré es una condición en la cual el sistema inmunológico del cuerpo ataca por error parte del sistema nervioso y puede ser fatal en casos excepcionales y se ha vinculado a la gripe y una vacuna administrada en los Estados Unidos en 1976, aunque la evidencia de un vínculo con el pinchazo fue "débil" los expertos han dicho. La Organización Mundial de la Salud, dijo esta semana que 65 millones de dosis de diferentes vacunas contra la gripe porcina han sido administrados hasta ahora con un buen perfil de seguridad.
En una conferencia de la Dra. Marie-Paule Kieny, Directora de la Iniciativa para la Investigación de Vacunas de la OMS, dijo que no había diferencia en los perfiles de seguridad de las diferentes vacunas.
Ella dijo que 30 muertes se han reportado en todo el mundo y ninguno de ellos se han encontrado han sido causados por la vacuna y 12 casos de síndrome de Guillain-Barré se han reportado y todos se han recuperado bien.
Un portavoz del Departamento de Salud dijo: "No hay preocupaciones acerca de estos informes - que pongan común y en gran parte menores efectos secundarios, como dolor en el brazo, y son similares a los informes recibidos en otras partes de Europa. Varios millones de dosis de Pandemrix se cree que se han publicado a nivel mundial.
"La gente que se ofrece la vacuna debe tener para protegerse a sí mismos".
Dr. Philip Bryan, MHRA Científico Asesor de expertos, dijo, "La mayoría de las personas que reciben la vacuna tiene efectos graves y / o crónica, condiciones médicas subyacentes que ponen en mayor riesgo de desarrollar complicaciones serias de la gripe porcina. Por ello, es importante que estas personas sean vacunados como una prioridad. Durante los próximos meses, muchos de estos pacientes, naturalmente, sufrir una exacerbación de su enfermedad subyacente, incluyendo la muerte. Estos acontecimientos pueden ocurrir poco después de la vacunación y que se informe de los efectos secundarios sospechosos. Es importante tener en cuenta que esta asociación en el tiempo en sí mismo no significa que la vacuna era responsable del evento y que esto puede ser una coincidencia. Dichos informes se hayan evaluado plenamente por la MHRA.
Un informe de la muerte después de la vacunación con Pandemrix se ha reportado en el Reino Unido hasta la fecha. La información actualmente disponible indica que importantes condiciones médicas subyacentes proporcionan una explicación alternativa más probable de la muerte ".
By Rebecca Smith, Medical EditorPublished: 9:00PM GMT 22 Nov 2009
http://www.telegraph.co.uk/health/healthnews/6615053/Swine-flu-first-death-reported-following-vaccine.html
Traducido por internet.
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Que nos digan:
¿cómo se cura tan rápidamente el síndrome de Guillain-Barré ?
ACTA SANITARIA: EL MIRADOR (DE JUAN GÉRVAS): OCA "LEANLO HASTA EL FINAL COMPAÑERAS, ES LO QUE NOS PASA A NOSOTRAS"
Madrid 23/11/2009
Desde el juego de la oca y siguiendo su corriente, Juan Gérvas se remonta a los orígenes del mismo hasta concluir ante un hecho preocupante para los sanitarios, como es el salto (de oca a oca) desde determinados cargos sanitarios públicos a empresas privadas, hecho ligado a una clara falta de transparencia, uno de los peores enemigos de la democracia.
Dice la leyenda que el graznido de las ocas del templo de Juno ayudó a despertar a los soldados romanos, y a resistir el asalto de los galos. No es raro que por ello se convirtieran las ocas en animales sagrados, festejados en los cultos a Juno, la diosa del matrimonio que da nombre al sexto mes del año. Los asustados graznidos sirvieron de alarma mejor que los ladridos de los perros, animales habituales de guarda. Juno pasó a ser "la que avisa", Juno Moneta, de monere, avisar. De ahí el nombre de las piezas que sirven de intercambio financiero, las monedas, pues se fabricaban en las inmediaciones del templo de Juno Moneta.
Nunca se sabe qué puede resultar mejor indicador del peligro, pero las ocas no se domesticaron para tal fin. Las ocas salvajes son capaces de recorrer volando miles de kilómetros y su energía procede del acúmulo de grasa, también en el hígado. Hace ya casi cinco mil años, en la necrópolis egipcia de Saqqara, en la tumba de Mereruka, se realizó un relieve en que se "habla" de la crianza de ocas sobrealimentadas para producir hígado graso, el actual foie gras. Los romanos continuaron con tal práctica en que las ocas eran sobrealimentadas con higos secos, y de ahí el iecur ficatum, el hígado obtenido con ficus. Tal fuerza tuvo el sobrenombre que pasó a las lenguas romance como nombre, foie en francés, fegato en italiano y hígado en español. La práctica romana se perdió, y sólo la conservaron los judíos, que con sus reglas prohibían el consumo y uso de manteca de cerdo, pero podían consumir el hígado de oca. A su través se reincorporó de nuevo el foie gras a la cultura gastronómica general con el Renacimiento. Hoy son grandes fabricantes y consumidores los franceses. La competencia les ha llegado desde Fuente de Cantos, en Extremadura, donde se produce un foie gras con ocas en libertad que no son forzadas con sobrealimentación, un foie gras "ético" y "ecológico" que no provoca rechazo en los consumidores.
Santa Eulalia
Dice la leyenda que Santa Eulalia fue muerta y torturada en Barcelona a los 13 años, por su fe cristiana. Cuentan que fue expuesta desnuda, pero que una nevada insólita cubrió sus vergüenzas, y que tras tormentos varios murió en una cruz en aspa. Santa Eulalia es patrona de Barcelona, y la catedral lleva el nombre de "Santa Cruz y Santa Eulalia". En recuerdo de Santa Eulalia se mantiene un pequeño rebaño de 13 ocas en el claustro de la catedral. Y hay una capilla en la que se conservan los restos de la santa, en un sarcófago de alabastro de bonita factura. Dicen que Santa Eulalia pastoreaba ocas, necesarias para producir el iecur ficatum. Es Eulalia la "bien hablada" y su culto recuerda el culto a Cibeles, pronto y profundamente asimilado por los cristianos. Por ejemplo, en España queda un dibujo de oca en la iglesia de Santa Eulalia en Lugo, del siglo III.
En condiciones naturales, las ocas son animales vegetarianos y monógamos. Quizá por ello Manuel Summers decidió titular su película "El juego de la oca" como retruécano entre el juego propiamente dicho y el comportamiento de su protagonista, Pablo. Es Pablo dibujante casado y con dos hijos que se enamora de una compañera de trabajo, Blanca (una bellísima Sonia Bruno). En la película se retrata la España de los sesenta del pasado siglo, con Madrid, Benidorm y Palma de Mallorca de fondo. Manuel Summers, sevillano de nacimiento y muerte, trata con ternura a sus personajes, como hizo en otra película de esos mismos años, "Del rosa al amarillo".
El juego de la oca
Dice la leyenda que el juego de la oca surgió durante el asedio de Troya, como forma de aliviar el tedio de los asaltantes. De ello sería testigo el disco de Phaistos, de unos 1.200 años antes de Cristo, encontrado en Creta. Es un disco plano, en algunas de cuyas casillas se representa aves de gran tamaño, probablemente ocas. El juego de la oca tiene 63 casillas y ha tenido todo tipo de representaciones, más o menos didácticas. Lo característico son las casillas con una oca, donde el jugador tiene la oportunidad de saltar, "de oca a oca y tiro porque me toca". En algunas versiones, el salto es hacia atrás o adelante, según a dónde mire el pico de la oca. Se alcanza el final, el jardín de la oca, a través del paso de múltiples casillas, algunas muy características, como el puente (las casillas 6 y 12, que permiten también saltar "de puente a puente y tiro porque me lleva la corriente"), la posada, la prisión, el dado y demás. El dado con que se tira y se obtiene al azar el número de casillas a contar alude también a la diosa Cibeles, la Madre de la Tierra, la diosa de la montaña. La espiral en que se ordenan las casillas alude al viaje de la vida, del nacimiento a la muerte, de la ignorancia al conocimiento.
No es extraño que el juego de la oca haya servido para difundir el Camino de Santiago, a los templarios y a otras ideas con fuerza esotérica.
Corrupción en España
La publicación de los resultados de Transparencia Internacional confirma que España es un país corrupto. Cada vez más corrupto, pues hemos pasado de una nota de 7 en 2005 a un 6,1 en 2009. Es decir, es un país poco transparente en el que la democracia se mina con la corrupción. Los países menos corruptos son Nueva Zelanda, Dinamarca, Singapur, Suecia, Suiza, Finlandia y Holanda, por ese orden. España se sitúa en trigésima segunda posición, y le adelantan desde Chile y Uruguay a Barbados, Qatar y Santa Lucía pasando por Chipre, Estonia y Eslovenia.
La democracia es esencial para la salud, como demostraron en su trabajo, ya un clásico, los alicantinos Álvaro Franco, Carlos Álvarez Dardet y María Teresa Ruiz (publicado en 2004, en el British Medical Journal). La democracia no es simplemente votar rutinariamente cada tantos años. Democracia es sobre todo participación y transparencia, control de la corrupción, respeto a las minorías y resolución armoniosa de los conflictos. De todo ello hay en España, pero nos sobran listas cerradas, ausencia de democracia interna en los partidos y Ley D'Hont que tergiversa el valor del voto según el partido que se elija. Ni los diputados tienen "nombre", ni se deben a sus electores, ni "pesan" lo mismo según la cantidad de votos necesarios para seleccionarlos.
En el Ministerio de Sanidad la corrupción se hace evidente en el juego de la oca que casi inevitablemente, y con partidos de uno y otro signo, lleva de la Dirección General de Farmacia a la industria farmacéutica ("de oca a oca"). Pareciera que la política sirve de maestría/master que permite atesorar conocimientos y conocidos con los que vender cara la propia piel. Lo mismo sucede con frecuencia en las Consejerías de Sanidad de las CCAA. Pareciera que el triunfo fuera transformar la Consejería de Sanidad en Consejería de Salud, como en Cataluña, en lugar de lograr limpiar de corrupción.
Así nos va, de oca en oca, y en retroceso en transparencia.
Juan Gérvas (jgervasc@meditex.es) es Médico General Rural y promotor del Equipo CESCA
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Dr. Gérvas "nos unimos a usted" en ese magnifico "JUEGO DE LA OCA"
domingo, 22 de noviembre de 2009
AGREAL/VERALIPRIDA/NEUROLEPTICO-LEAN Y VEAN LO QUE HICIERON CON NOSOTRAS

Descubren una mutación grave del virus de la gripe A

El anunciado temor a una mutación del virus de la gripe A puede haberse hecho realidad. Una nota oficial difundida ayer por el Instituto de Salud Pública de Noruega informó de que científicos de ese centro han identificado una mutación grave de la enfermedad en tres casos. La nueva mutación fue descubierta en las dos primeras personas que fallecieron por la enfermedad en ese país y en un tercer paciente, que está grave. Desde el instituto, indicaron que el resto de fallecidos por la gripe no presentaban esa mutación del virus. «Las muestras del virus analizadas presentan muchas similitudes, aunque se han observado ciertas mutaciones. Esto es normal y la mayoría de estos cambios no tendrán en el futuro ninguna importancia», explican los responsables sanitarios noruegos.
AGREAL/VERALIPRIDA: MARGARITA DE OLESA Y COMPAÑERA LUCHADORA, MANDA LO SIQUIENTE.
Contar conmigo para lo q sea, ya no puedo perder nada mas.
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CIERTO COMPAÑERA LUCHADORA MARGARITA, YA HEMOS PERDIDO LO MAS PRECIADO EN LA VIDA "LA SALUD" POR LOS MALOS NEGLIGENTES QUE TIENEN QUE "VELAR Y CONTROLAR LOS MEDICAMENTOS EN ESPAÑA"
DAR TAMBIEN LAS GRACIAS A LAS MUCHAS MUJERES QUE NOS HAN LLAMADO Y QUE "SE UNEN".
GRACIAS, MUCHAS GRACIAS
EN NOMBRE DE LA "ASOCIACION AGREA-L-UCHADORAS"
AGREAL/VERALIPRIDA ¿SON O NO SON NUESTRAS GRAVES SECUELAS, PRODUCIDAS POR LA VERALIPRIDA? MINISTERIO DE SANIDAD, YA DESDE 1995 LO SABIAN
Madrid, Octubre de 1995
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)
Instituto de Salud "Carlos III"
Ministerio de Sanidad y Consumo
Participantes:
Dr. Enrique Asín Cardiel.
Especialista en Cardiología.
Hospital Ramón y Cajal. Madrid
Dra. Carmen Cuadrado Mangas.
Especialista en Obstetricia y Ginecología.
Hospital "La Paz". Madrid.
Dr. Pedro de la Fuente Pérez
Especialista en Obstetricia y Ginecología.
Hospital "12 de octubre". Madrid.
Dr. Jerónimo Saiz Ruiz.
Especialista en Psiquiatría.
Hospital "Ramón y Cajal". Madrid.
Dr. José María Sancho Rof.
Especialista en Endocrinología.
Hospital "Ramón y Cajal". Madrid
Dr. José Conde Olasagasti.
Director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Madrid.
Dr. Antonio Sáenz Calvo.
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Madrid.
SÍNTOMAS VASOMOTORES
El síntoma cardinal del climaterio son los sofocos. Pueden comenzar por sudoración
nocturna, y ocurren en el 40% de las mujeres a partir de los 39 años, incluso en aquellas con ciclos regulares.
El número de sofocos es variable y de una importancia capital, ya que algunas de las
patologías que pueden encontrarse o asociarse a la menopausia pueden estar en relación con el número de sofocos y episodios de sudoración diarios (caso de la pérdida de masa ósea) (Oldenhave A, 1994).
ATROFIA UROGENITAL
Si la concentración de estrógenos es insuficiente, los tejidos de la vagina, uretra y vejiga se comienzan a atrofiar. Una queja habitual es la presencia de dispareunia, que puede interferir seriamente en la vida sexual de la pareja. Son comunes la disuria, polaquiuria, incontinencia e infección urinaria.
3.2 FENÓMENOS COINCIDENTES CON LA MENOPAUSIA
ALTERACIONES PSIQUIATRICAS
La psiquiatría actual no reconoce patología causada por la menopausia.
Sí que es conocida la aparición en la perimenopausia de alteraciones del ánimo, irritabilidad, insomnio, ansiedad, disminución de la libido, cefaleas y otras somatizaciones, y síntomas depresivos.
Estos trastornos son de menor entidad y se asocian con personalidades inestables o neuróticas, enfermas con patología mental o psicosomática previa, mal ajuste e insatisfacción, falta de apoyo social, nivel cultural o económico bajos y concepciones erróneas sobre la menopausia (pérdida de la feminidad, deterioro físico).
La sobrecarga psicológica en las pacientes es a menudo la que desencadena la demanda asistencial y esto hace que se sobrestime la importancia de estos factores en determinados dispositivos de atención (Ballinger CB, 1990).
Los trastornos específicos de la menopausia son los de la perimenopausia y
climaterio: sangrados uterinos disfuncionales, síntomas vasomotores (sofocos, sudoración) y algunos de los síntomas genitourinarios (dispareunia, disuria e incontinencia).
Pueden observarse otros trastornos que, sin embargo, son coincidentes con la menopausia puesto que son mucho menos específicos y sujetos a influencias multifactoriales (osteoporosis y cardiopatía isquémica). La menopausia sólo añade un
factor más de riesgo, que no debería condicionar un abordaje específico para mujeres menopáusicas sino el habitual en dichas patologías.
5.3.- OTROS TRATAMIENTOS
5.3.1.- DEL SÍNDROME CLIMATÉRICO
La THS, con las matizaciones ya dichas, tiene un papel importante en el tratamiento global del déficit estrogénico a corto plazo (síntomas climatéricos), pero puede estar
contraindicado o ser rechazado por la mujer.
En ese caso se pueden utilizar otras alternativas, que constituyen sólo un tratamiento sintomático del climaterio y su eficacia es menor que la de la THS.
El naproxeno fue considerado útil pero tras estudios controlados ha quedado reducido a placebo. La clonidina es efectiva en controlar los síntomas vasomotores pero produce hipotensión ortostática. El veralipride se utiliza para eliminar los sofocos aunque produce hiperprolactinemia.
Los progestágenos en el manejo de los sofocos son tan eficaces como los estrógenos. Otro agente válido es la metildopa. Finalmente, la eficacia del clomifeno es muy debatida, y no hay estudios concluyentes sobre los beta bloqueantes.
NO MAS MENTIRAS, AHI LO TIENEN Y RECONOCIDO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EN 1995 "VERALIPRIDE PRODUCE HIPERPROLACTIMENIA"
VERALIPRIDE: ¿TAMBIEN EN VENEZUELA? LEAN



Manifestaciones psicosomáticas de la menopausia confirmada: sofocos, irritabilidad, ansiedad.
Hiperprolactinemia no funcional.
Principio activo que interactúa con veraliprida: levodopa.
Puede producir sueño, cuidado al conducir.
Secreción de leche sin amamantamiento, principalmente cuando la secreción endógena de estradiol no está aún suprimida (período premenopáusico). Sensación de congestión mamaria y reacciones extrapiramidales, especialmente disquinesias orofaríngeas.
Una cápsula al día, preferentemente por la noche, durante 20 días. Descansar 10 días y repetir el tratamiento hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente. El tratamiento deberá repetirse durante un mínimo de 6 meses o a criterio del médico.
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A TODAS LAS MUJERES EN EL MUNDO QUE AÚN VENDAN, SIN ESCRÚPULOS LA "VERALIPRIDA/VERALIPRIDE"
PIQUEN EN CADA ARCHIVO PARA QUE LO LEAN BIEN Y "LEERAN LO QUE NUNCA" AQUI EN ESPAÑA Y FRANCIA, SE DIJO EN EL PROSPECTO DEL AGREAL/VERALIGRAL/ACLIMAFEL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.
sábado, 21 de noviembre de 2009
AGREAL/VERALIPRIDA: NI CON LA DIRECTIVA DE 1992 DE LA UE. "HICIERON NADA"
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano
Consejo
DOL 30 abril 1992, núm. 113, [pág. 8, Núm. Págs. 5]
El Consejo de las comunidades Europeas,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea (LCEur 1986, 8) y, en particular, su art. 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (DO n.º C 58 de 8.3.1990, p. 21),
En cooperación con el Parlamento Europeo (DO n.º C 183 de 15.7.1991, p. 213),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (DO n.º C 225 de 10.9.1990, p. 24),
Considerando que es preciso adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior en el transcurso de un período que terminará el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales estará garantizada;
Considerando que la Directiva 65/65/CEE del Consejo (LCEur 1965, 4) ,de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre los medicamentos (DO n.º 22 de 9.2.1965, p. 369/65), cuya última modificación la constituye la Directiva 89/343/CEE (DO n.º L 142 de 25.5.1989, p. 14) (LCEur 1989, 646) , establece una lista de las indicaciones que deben llevar los envases y embalajes exteriores de los medicamentos de uso humano; que es conveniente completar esta lista y precisar las normas a las que debe ajustarse el etiquetado;
Considerando que la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo (LCEur 1975, 131) , de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO n.º L 147 de 9.6.1975, p. 13), cuya última modificación la constituye la Directiva 89/381/CEE (DO n.º L 181 de 28.6.1989, p. 44) (LCEur 1989, 843) , establece una lista no exhaustiva de las indicaciones que debe llevar el prospecto ; que es conveniente completar esta lista y precisar las normas a las que debe ajustarse la redacción del prospecto ;
Considerando que es conveniente reunir en un solo texto las disposiciones relativas, por una parte, al etiquetado y, por otra, al prospecto ;
Considerando que las disposiciones relativas a la información a los pacientes deben garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, para permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible;
Considerando que la comercialización de los medicamentos cuyo etiquetado y cuyo prospecto estén realizados con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva no debe prohibirse ni obstaculizarse por motivos relacionados con el etiquetado o el prospecto ,
Ha adoptado la presente Directiva:
CAPITULO I
Definiciones y ámbito de aplicación
Artículo 1.
1. La presente Directiva se refiere al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano, a los que son aplicables los capítulos II, III, IV y V de la Directiva 65/65/CEE (LCEur 1965, 4) .
2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
- denominación del medicamento : la denominación, que podrá ser un nombre arbitrario o una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del fabricante; cuando sea un nombre arbitrario, no deberá prestarse a confusión con la denominación común;
- denominación común : la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominación común usual;
- dosis del medicamento : el contenido de principio activo, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en función de la presentación;
- acondicionamiento primario : el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento;
- embalaje exterior : el embalaje en que se encuentre el acondicionamiento primario;
- etiquetado : las menciones que constan en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario;
- prospecto : la nota informativa para el usuario, que acompaña al medicamento;
- fabricante : el titular de la autorización que se contempla en el art. 16 de la Directiva 75/319/CEE (LCEur 1975, 131) por cuenta del cual la persona cualificada ha satisfecho las obligaciones específicas enumeradas en el art. 22 de dicha Directiva.
CAPITULO II
Etiquetado de los medicamentos
Artículo 2.
1. El embalaje exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento primario de todo medicamento deberá llevar las indicaciones siguientes:
a) la denominación del medicamento, seguida de la denominación común cuando el medicamento no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre arbitrario; en caso de existir varias presentaciones y/o varias dosificaciones del mismo medicamento, en la denominación del medicamento deberá figurar la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario, lactantes, niños, adultos);
b) la composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por unidad de toma o, según la forma de administración para un volumen o peso determinado, utilizando las denominaciones comunes;
c) la forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de toma;
d) la lista de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos y que estén previstos en las directrices publicadas con arreglo al art. 12. No obstante, deberán indicarse todos los excipientes cuando se trate de un producto inyectable, de una preparación tópica o de un colirio;
e) la forma de administración y, si fuere necesario, la vía de administración;
f) una advertencia especial que indique que el medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños;
g) una advertencia especial, cuando el medicamento la requiera;
h) la fecha de caducidad expresada claramente (mes/año);
i) las precauciones particulares de conservación, en su caso;
j) las precauciones especiales de eliminación de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos, en su caso;
k) el nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización;
l) el número de autorización de puesta en el mercado;
m) el número del lote de fabricación;
n) para los medicamentos de automedicación, la indicación de uso.
2. El embalaje exterior puede llevar signos o dibujos tendentes a explicar determinadas informaciones contempladas en el ap. 1 así como otras informaciones compatibles con el resumen de las características del producto, útiles para la educación sanitaria, con exclusión de cualquier elemento que pueda tener carácter publicitario.
Artículo 3.
1. Los acondicionamientos primarios distintos de los que se mencionan en los aps. 2 y 3 deberán llevar las indicaciones previstas en el art. 2.
2. Los acondicionamientos primarios que se presenten en forma de blister, cuando estén contenidos en un embalaje exterior con arreglo a lo dispuesto en el art. 2, deberán llevar, como mínimo, las indicaciones siguientes:
- denominación del medicamento tal como se contempla en la letra a) del artículo 2,
- nombre del titular de la autorización de puesta en el mercado,
- fecha de caducidad,
- número del lote de fabricación.
3. Los pequeños acondicionamientos primarios en los que sea imposible mencionar las indicaciones previstas en el art. 2 deberán llevar, como mínimo, las indicaciones siguientes:
- denominación del medicamento y, si fuere necesario, dosis, vía de administración,
- forma de administración,
- fecha de caducidad,
- número del lote de fabricación,
- contenido en peso, en volumen o en unidades.
Artículo 4.
1. Las indicaciones previstas en los arts. 2 y 3 deberán ser fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles.
2. Las indicaciones previstas en el art. 2 deberán redactarse en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de puesta en el mercado. Esta disposición no será obstáculo para que dichas indicaciones estén redactadas en varias lenguas, siempre que en todas las lenguas utilizadas figuren las mismas indicaciones.
Artículo 5.
1. Los Estados miembros no podrán prohibir ni impedir la puesta en el mercado de medicamentos en su territorio por motivos relacionados con el etiquetado cuando éste se ajuste a las disposiciones del presente capítulo.
2. No obstante lo dispuesto en el ap. 1, los Estados miembros podrán exigir la utilización de determinadas modalidades de etiquetado que permitan indicar:
- el precio del medicamento,
- las condiciones de reembolso por los organismos de seguridad social,
- el régimen jurídico con arreglo al cual el medicamento sea dispensado al paciente, de conformidad con la Directiva 92/26/CEE (véase la pp. del presente DO) (LCEur 1992, 1335) ,
- la identificación y autenticidad.
CAPITULO III
Prospecto
Artículo 6.
La inclusión de un prospecto de información para el usuario en el acondicionamiento de todo medicamento será obligatorio salvo si toda la información exigida en el art. 7 figura directamente en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.
Artículo 7.
1. El prospecto se elaborará de conformidad con el resumen de las características del producto, y deberá incluir los siguientes datos, en este orden:
a) para la identificación del medicamento:
- la denominación del medicamento, seguida de la denominación común cuando el medicamento no contenga más que un solo principio activo y su denominación sea un nombre arbitrario; cuando para un medicamento existan varias presentaciones farmacéuticas y/o dosificaciones, la presentación farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario, lactantes, niños, adultos) deberán figurar en la denominación del medicamento;
- la composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes), así como la composición cuantitativa en principios activos, utilizando las denominaciones comunes, para cada presentación del medicamento;
- la forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidad de toma, para cada presentación del medicamento;
- la categoría farmacoterapéutica, o el tipo de actividad, en términos fácilmente comprensibles para el usuario;
- nombre y dirección del titular de la autorización de puesta en el mercado y del fabricante;
b) indicaciones terapéuticas;
c) enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento:
- contraindicaciones;
- precauciones de empleo adecuadas;
- interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo: alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento;
- advertencias especiales;
Esta enumeración deberá:
- tener en cuenta la situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o durante la lactancia, ancianos,personas con ciertas patologías específicas);
- mencionar, en su caso, los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas;
- incluir una lista de excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento y que esté establecida por las directrices publicadas con arreglo a lo dispuesto en el art. 12;
d) las instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular:
- posología;
- forma y, si fuere necesario, vía de administración;
- frecuencia de administración, precisando, si fuere necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento;
y, en su caso, según la naturaleza del producto:
- duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada;
- medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: síntomas, tratamiento de urgencia);
- actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis;
- indicación, si es necesario, del riesgo de síndrome de abstinencia;
e) descripción de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del medicamento, y, en su caso, medidas que deban adoptarse; el usuario será invitado expresamente a comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier efecto no querido que no estuviere descrito en el prospecto ;
f) referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase, con:
- una advertencia para no sobrepasar esta fecha;
- si procediere, las precauciones especiales de conservación;
- en su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro;
g) la fecha de la última revisión del prospecto .
2. No obstante lo dispuesto en la letra b) del ap. 1, las autoridades competentes podrán decidir que ciertas indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto , cuando la difusión de esta información pueda implicar graves inconvenientes para el paciente .
3. El prospecto podrá incluir signos o dibujos destinados a explicitar algunos de los datos contemplados en el apartado 1, así como otras informaciones compatibles con el resumen de las características del producto que sean de utilidad con fines de educación sanitaria excepto los elementos que puedan presentar carácter publicitario.
Artículo 8.
El prospecto deberá estar redactado en términos claros y comprensibles para los usuarios, en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de puesta en el mercado y de manera que resulte fácilmente legible. Esta disposición no será obstáculo para que el prospecto esté redactado en varias lenguas, siempre que en todas las lenguas utilizadas figure la misma información.
Artículo 9.
Los Estados miembros no podrán prohibir ni impedir la puesta en el mercado de medicamentos en su territorio por motivos relacionados con el prospecto si éste se ajusta a las disposiciones del presente capítulo.
CAPITULO IV
Disposiciones generales y finales
Artículo 10.
1. Al solicitar la autorización para la puesta en el mercado, se presentará a las autoridades competentes en materia de autorización de puesta en el mercado, una o varias muestras o maquetas del embalaje exterior y del acondicionamiento primario, así como el proyecto de prospecto .
2. Las autoridades competentes no se opondrán a la puesta en el mercado del medicamento si el etiquetado o el prospecto cumplen lo dispuesto en la presente Directiva, y son conformes con la información que figura en el resumen de las características del producto contemplado en el art. 4 ter de la Directiva 65/65/CEE (LCEur 1965, 4) .
3. Cualquier proyecto de modificación de un elemento relativo al etiquetado o al prospecto regulado por la presente Directiva que no esté relacionada con el resumen de las características del producto, será presentado a las autoridades competentes en materia de autorización de puesta en el mercado. Si las autoridades competentes no se pronuncian contra el proyecto de modificación en el plazo de 90 días a partir de la fecha de presentación de la solicitud, el solicitante podrá proceder a la realización de las modificaciones.
4. La circunstancia de que las autoridades competentes no se hayan opuesto a la puesta en el mercado del medicamento en aplicación del ap. 2 o a una modificación del etiquetado o del prospecto en aplicación del ap. 3, no afectará a la responsabilidad de Derecho común del fabricante ni, en su caso, del titular de la autorización de puesta en el mercado.
5. Cuando el destino del medicamento no sea el suministro al paciente con fines de automedicación, las autoridades competentes podrán dispensar de la obligación de hacer figurar determinadas indicaciones en las etiquetas y en los prospectos de medicamentos específicos y de redactar el prospecto en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de puesta en el mercado.
Artículo 11.
1. En caso de incumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva, las autoridades competentes de los Estados miembros, si sus requerimientos al interesado no dan resultado, podrán proceder a la suspensión de la autorización de puesta en el mercado, hasta que el etiquetado y el prospecto del medicamento de que se trate se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.
2. Toda decisión adoptada con arreglo al ap. 1 deberá estar motivada de forma precisa. Será notificada al interesado con indicación de los recursos previstos por la legislación vigente y de los plazos para la interposición de los mismos.
Artículo 12.
1. De ser necesario, la Comisión publicará directrices especialmente sobre:
- la formulación de ciertas advertencias especiales para determinadas categorías de medicamentos;
- las necesidades particulares de información relativas a la automedicación;
- la legibilidad de las indicaciones que figuren en el etiquetado y en el prospecto ;
- los métodos de identificación y de autentificación de los medicamentos;
- la lista de los excipientes que deberán figurar en el etiquetado de los medicamentos, así como la forma en que deben indicarse dichos excipientes.
2. Dichas directrices adoptarán la forma de una Directiva dirigida a los Estados miembros, con arreglo al procedimiento previsto en el art. 2 quater de la Directiva 75/318/CEE (LCEur 1975, 130) .
Artículo 13.
Quedan derogados los arts. 13 a 20 de la Directiva 65/65/CEE (LCEur 1965, 4) y los arts. 6 y 7 de la Directiva 75/319/CEE (LCEur 1975, 131) .
Artículo 14.
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva antes del 1 de enero de 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
A partir del 1 de enero de 1994, los Estados miembros denegarán las solicitudes de autorización de puesta en el mercado o de renovación de una autorización existente, cuando el etiquetado y el prospecto no se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 15.
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 1992.
Por el Consejo
El Presidente
Vitor MARTINS