Por Lisa Richwine Silver Spring, Md., 8 de abril (Reuters) - AstraZeneca PLC (AZN.L) obtuvo un apoyo parcial de EE.UU. asesores para el miércoles su oferta para ampliar el uso aprobado de un blockbuster esquizofrenia drogas.
Un comité de la Administración de Drogas y Alimentos dijo asesores Seroquel XR fue lo suficientemente seguro para el tratamiento de algunos pacientes con depresión, pero se opuso a la utilización de drogas para combatir la ansiedad dada la gravedad de los efectos secundarios. El panel votó 6a-3ro que Seroquel XR tiene riesgos aceptables si se ha añadido a otros medicamentos para encontrar una combinación para aliviar la depresión. Varios miembros del grupo destacó que los médicos deben tratar otros tratamientos para la depresión antes de decidir la inclusión de Seroquel XR. "Creo que esto representa una terapia de segunda línea", dijo el miembro del panel de Frank Greenway, un endocrinólogo en el Centro de Investigación Biomédica Pennington de Luisiana.
El panel de división 4-4, con una abstención, cuando se le preguntó si era lo suficientemente segura como para uso Seroquel XR como el único tratamiento para la depresión en algunos casos. Los panelistas dijeron que eran más seguros que las medicinas deben ser juzgados si un medicamento sólo iba a ser utilizado. La FDA considerará la entrada del grupo que decida si aprueba la ampliación del uso de Seroquel XR. La agencia generalmente sigue las recomendaciones del panel. Seroquel de AstraZeneca es el segundo de mayor venta de drogas con $ 4,5 millones en el 2008 las ventas. Seroquel XR es una versión ampliada de la medicina con una patente ya la vida que la fórmula original.
Los médicos tienen libertad para prescribir los medicamentos aprobados para el uso que consideren conveniente, pero ganar la aprobación de la FDA para un uso más amplio permitiría AstraZeneca Seroquel XR para
promover más ampliamente. La FDA pidió al grupo a pesar de un uso más amplio frente a los medicamentos conocidos efectos secundarios, incluida la ganancia de peso y la discinesia tardía, un trastorno del movimiento que causa sacudidas, los labios y cachetes grimacing. Un estudio reciente también plantearon preocupación por las muertes repentinas de los pacientes que toman antipsicóticos atípicos incluidos Seroquel, conocido genéricamente como quetiapina. La depresión y la ansiedad afectan a millones de personas y son mucho más común que la esquizofrenia. Wayne Goodman, presidente del panel dijo que estaba "preocupado por la gran escala el uso de la medicina en varios ajustes", con sus conocidos efectos secundarios y los posibles riesgos desconocidos. El Dr. Robert Harrington, un miembro del panel y cardiólogo de Duke University School of Medicine, dice que no cree que "los riesgos a largo plazo se han caracterizado adecuadamente." El Comité votó que los riesgos de las drogas no eran aceptables para el tratamiento de la ansiedad a pesar de que sentí que era eficaz para la enfermedad.
Un estudio reciente en el New England Journal of Medicine encontró las posibilidades de muerte súbita cardíaca fueron dos veces más alta para los pacientes tratados con uno de los antipsicóticos atípicos, incluyendo Seroquel, en comparación con otros que no tomarlas. Un revisor FDA dice que el estudio tenía limitaciones, y AstraZeneca dijo que su propio análisis no encontró un mayor riesgo de muerte súbita con Seroquel. La compañía dijo que el grupo Seroquel XR puede ser una opción valiosa para los pacientes con casos moderados a graves de ansiedad o depresión que no son ayudados por las opciones actuales. "No estamos mirando para el uso de quetiapina para todos los pacientes con depresión o ansiedad, Mark Scott, director ejecutivo de desarrollo clínico de AstraZeneca Pharmaceuticals, dijo el panel.
AstraZeneca se enfrenta a demandas de miles de pacientes que dicen que desarrollaron la diabetes de tomar Seroquel. Aumento de peso es un factor de riesgo para la diabetes.
AstraZeneca obtuvo cuotas de 0,7 por ciento para cerrar en 34,50 dólares en la Bolsa de Nueva York. (Presentación de informes por Lisa Richwine; Editando por Tim Dobbyn Obispado y Carol)
ARTICULO ORIGINAL EN INGLES:
By Lisa Richwine
SILVER SPRING, Md., April 8 (Reuters) - AstraZeneca PLC (AZN.L) won partial support from U.S. advisers on Wednesday for its bid to expand the approved uses of a blockbuster schizophrenia drug.
A committee of Food and Drug Administration advisers said Seroquel XR was safe enough for treating some patients with depression but opposed use of the drug for fighting anxiety given the serious side effects.
The panel voted 6-3 that Seroquel XR had acceptable risks if it was added to other medicines to find a workable combination to alleviate depression. Several panel members stressed that doctors should try other treatments for depression first before deciding to add Seroquel XR.
"I think this represents a second-line therapy," said panel member Frank Greenway, an endocrinologist at Pennington Biomedical Research Center in Louisiana.
The panel split 4-4, with one abstention, when asked if it was safe enough to use Seroquel XR as the only treatment for depression in some cases. Panelists said there were safer medicines that should be tried if only one medicine was going to be used.
The FDA will consider the panel's input as it decides whether to approve the expanded use for Seroquel XR. The agency usually follows panel recommendations.
Seroquel is AstraZeneca's second-best-selling drug with $4.5 billion in 2008 sales. Seroquel XR is an extended release version of the medicine with a longer patent life than the original formula.
Doctors are free to prescribe approved medicines for any use they see fit, but winning FDA approval for wider use would allow AstraZeneca to promote Seroquel XR more widely.
The FDA asked the panel to weigh wider use of the drugs versus known side effects including weight gain and tardive dyskinesia, a movement disorder that causes jerking, lip smacking and grimacing.
A recent study also raised concern about sudden deaths of patients taking atypical antipsychotic drugs including Seroquel, known generically as quetiapine.
Depression and anxiety affect millions of people and are much more common than schizophrenia.
Panel chairman Wayne Goodman said he was "concerned about the wide scale use of the medicine in various settings" with its known side effects and potential unknown risks.
Dr. Robert Harrington, a panel member and cardiologist at Duke University School of Medicine, said he did not think "the long-term risks have been adequately characterized."
The committee voted that the drug's risks were not acceptable for treating anxiety even though they felt it was effective for the condition.
A recent study in the New England Journal of Medicine found the chances of sudden cardiac death were twice as high for patients treated with one of the atypical antipsychotics, including Seroquel, compared with others who did not take them.
An FDA reviewer said that study had limitations, and AstraZeneca said its own analysis did not find a higher risk of sudden death with Seroquel.
The company told the panel that Seroquel XR could be a valuable option for patients with moderate to severe cases of anxiety or depression who are not helped by current options.
"We are not looking for use of quetiapine for all patients" with depression or anxiety," Mark Scott, executive director of clinical development for AstraZeneca Pharmaceuticals, told the panel.
AstraZeneca is facing lawsuits from thousands of patients who say they developed diabetes from taking Seroquel. Weight gain is a risk factor for diabetes.
AstraZeneca shares gained 0.7 percent to close at $34.50 on the New York Stock Exchange. (Reporting by Lisa Richwine; Editing by Tim Dobbyn and Carol Bishopric)
Un comité de la Administración de Drogas y Alimentos dijo asesores Seroquel XR fue lo suficientemente seguro para el tratamiento de algunos pacientes con depresión, pero se opuso a la utilización de drogas para combatir la ansiedad dada la gravedad de los efectos secundarios. El panel votó 6a-3ro que Seroquel XR tiene riesgos aceptables si se ha añadido a otros medicamentos para encontrar una combinación para aliviar la depresión. Varios miembros del grupo destacó que los médicos deben tratar otros tratamientos para la depresión antes de decidir la inclusión de Seroquel XR. "Creo que esto representa una terapia de segunda línea", dijo el miembro del panel de Frank Greenway, un endocrinólogo en el Centro de Investigación Biomédica Pennington de Luisiana.
El panel de división 4-4, con una abstención, cuando se le preguntó si era lo suficientemente segura como para uso Seroquel XR como el único tratamiento para la depresión en algunos casos. Los panelistas dijeron que eran más seguros que las medicinas deben ser juzgados si un medicamento sólo iba a ser utilizado. La FDA considerará la entrada del grupo que decida si aprueba la ampliación del uso de Seroquel XR. La agencia generalmente sigue las recomendaciones del panel. Seroquel de AstraZeneca es el segundo de mayor venta de drogas con $ 4,5 millones en el 2008 las ventas. Seroquel XR es una versión ampliada de la medicina con una patente ya la vida que la fórmula original.
Los médicos tienen libertad para prescribir los medicamentos aprobados para el uso que consideren conveniente, pero ganar la aprobación de la FDA para un uso más amplio permitiría AstraZeneca Seroquel XR para
promover más ampliamente. La FDA pidió al grupo a pesar de un uso más amplio frente a los medicamentos conocidos efectos secundarios, incluida la ganancia de peso y la discinesia tardía, un trastorno del movimiento que causa sacudidas, los labios y cachetes grimacing. Un estudio reciente también plantearon preocupación por las muertes repentinas de los pacientes que toman antipsicóticos atípicos incluidos Seroquel, conocido genéricamente como quetiapina. La depresión y la ansiedad afectan a millones de personas y son mucho más común que la esquizofrenia. Wayne Goodman, presidente del panel dijo que estaba "preocupado por la gran escala el uso de la medicina en varios ajustes", con sus conocidos efectos secundarios y los posibles riesgos desconocidos. El Dr. Robert Harrington, un miembro del panel y cardiólogo de Duke University School of Medicine, dice que no cree que "los riesgos a largo plazo se han caracterizado adecuadamente." El Comité votó que los riesgos de las drogas no eran aceptables para el tratamiento de la ansiedad a pesar de que sentí que era eficaz para la enfermedad.Un estudio reciente en el New England Journal of Medicine encontró las posibilidades de muerte súbita cardíaca fueron dos veces más alta para los pacientes tratados con uno de los antipsicóticos atípicos, incluyendo Seroquel, en comparación con otros que no tomarlas. Un revisor FDA dice que el estudio tenía limitaciones, y AstraZeneca dijo que su propio análisis no encontró un mayor riesgo de muerte súbita con Seroquel. La compañía dijo que el grupo Seroquel XR puede ser una opción valiosa para los pacientes con casos moderados a graves de ansiedad o depresión que no son ayudados por las opciones actuales. "No estamos mirando para el uso de quetiapina para todos los pacientes con depresión o ansiedad, Mark Scott, director ejecutivo de desarrollo clínico de AstraZeneca Pharmaceuticals, dijo el panel.
AstraZeneca se enfrenta a demandas de miles de pacientes que dicen que desarrollaron la diabetes de tomar Seroquel. Aumento de peso es un factor de riesgo para la diabetes.
AstraZeneca obtuvo cuotas de 0,7 por ciento para cerrar en 34,50 dólares en la Bolsa de Nueva York. (Presentación de informes por Lisa Richwine; Editando por Tim Dobbyn Obispado y Carol)
ARTICULO ORIGINAL EN INGLES:
By Lisa Richwine
SILVER SPRING, Md., April 8 (Reuters) - AstraZeneca PLC (AZN.L) won partial support from U.S. advisers on Wednesday for its bid to expand the approved uses of a blockbuster schizophrenia drug.
A committee of Food and Drug Administration advisers said Seroquel XR was safe enough for treating some patients with depression but opposed use of the drug for fighting anxiety given the serious side effects.
The panel voted 6-3 that Seroquel XR had acceptable risks if it was added to other medicines to find a workable combination to alleviate depression. Several panel members stressed that doctors should try other treatments for depression first before deciding to add Seroquel XR.
"I think this represents a second-line therapy," said panel member Frank Greenway, an endocrinologist at Pennington Biomedical Research Center in Louisiana.
The panel split 4-4, with one abstention, when asked if it was safe enough to use Seroquel XR as the only treatment for depression in some cases. Panelists said there were safer medicines that should be tried if only one medicine was going to be used.
The FDA will consider the panel's input as it decides whether to approve the expanded use for Seroquel XR. The agency usually follows panel recommendations.
Seroquel is AstraZeneca's second-best-selling drug with $4.5 billion in 2008 sales. Seroquel XR is an extended release version of the medicine with a longer patent life than the original formula.
Doctors are free to prescribe approved medicines for any use they see fit, but winning FDA approval for wider use would allow AstraZeneca to promote Seroquel XR more widely.
The FDA asked the panel to weigh wider use of the drugs versus known side effects including weight gain and tardive dyskinesia, a movement disorder that causes jerking, lip smacking and grimacing.
A recent study also raised concern about sudden deaths of patients taking atypical antipsychotic drugs including Seroquel, known generically as quetiapine.
Depression and anxiety affect millions of people and are much more common than schizophrenia.
Panel chairman Wayne Goodman said he was "concerned about the wide scale use of the medicine in various settings" with its known side effects and potential unknown risks.
Dr. Robert Harrington, a panel member and cardiologist at Duke University School of Medicine, said he did not think "the long-term risks have been adequately characterized."
The committee voted that the drug's risks were not acceptable for treating anxiety even though they felt it was effective for the condition.
A recent study in the New England Journal of Medicine found the chances of sudden cardiac death were twice as high for patients treated with one of the atypical antipsychotics, including Seroquel, compared with others who did not take them.
An FDA reviewer said that study had limitations, and AstraZeneca said its own analysis did not find a higher risk of sudden death with Seroquel.
The company told the panel that Seroquel XR could be a valuable option for patients with moderate to severe cases of anxiety or depression who are not helped by current options.
"We are not looking for use of quetiapine for all patients" with depression or anxiety," Mark Scott, executive director of clinical development for AstraZeneca Pharmaceuticals, told the panel.
AstraZeneca is facing lawsuits from thousands of patients who say they developed diabetes from taking Seroquel. Weight gain is a risk factor for diabetes.
AstraZeneca shares gained 0.7 percent to close at $34.50 on the New York Stock Exchange. (Reporting by Lisa Richwine; Editing by Tim Dobbyn and Carol Bishopric)
