jueves, 15 de marzo de 2018

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑA " BASTA YA" DE MENTIRNOS A LAS MUJERES QUE TOMAMOS EL "AGREAL" BASTA YA DE NO DECIR LA VERDAD DE LO OCURRIDO EN ESPAÑA CON EL "AGREAL/ VERALIPRIDA EN ESPAÑA"













ITALIA:
AGRADIL/VERALIPRIDE:

El veraliprida (Agradil, Sanofi-Synthelabo) es sustituido actividades benzamida neuroléptico indicado en el tratamiento de los síntomas que acompañan a la menopausia como los bochornos, inquietud, nerviosismo, depresión. En 2005 una evaluación de la farmacovigilancia ha confirmado para la veraliprida, algunos de los efectos adversos ya conocidos por la clase de anti psicóticoscomo la discinesia y el parkinsonismo, especialmente en los casos de tratamiento prolongado, lo que condujo a una actualización del prospecto de la droga (Nota AIFA septiembre de 2006). En particular:



1. Las indicaciones terapéuticas se han limitado al tratamiento de los sofocos.


2. la duración del tratamiento debe ser limitada a tres meses, con ciclos de no más de 20 días por mes. La relación riesgo / beneficio debe ser reevaluado antes de comenzar un nuevo ciclo;


3. se introdujo la nueva contraindicación relativa para la administración de neurolépticos anti psicóticos neurolépticos antieméticos.


Además, en algunos casos se han notificadosíntomas de abstinencia, en particular laansiedad y la depresión a la interrupción del tratamiento o el intervalo entre dos ciclos. En ese caso, puede que desee reanudar la terapiaque debe reducirse gradualmente hasta la suspensión definitiva.


http://www.parkinsonitalia.it/ultimissime%202006%202007%202008.htm#per






NUOVE INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER VERALIPRIDE (Agradil®)


La veralipride (Agradil, Sanofi-Synthelabo) è una benzamide sostituita ad attività neurolettica indicata nel trattamento dei sintomi che accompagnano la menopausa, quali vampate di calore, irrequietezza, nervosismo, depressione. Nel 2005 una valutazione di farmacovigilanza ha confermato per la veralipride alcuni degli effetti indesiderati già noti per la classe degli antipsicotici, quali discinesie e parkinsonismo, specie nei casi di trattamento prolungato, che hanno portato ad un aggiornamento del foglio illustrativo del farmaco (Nota AIFA settembre 2006). In particolare:


1. le indicazioni terapeutiche sono state ristrette al trattamento delle vampate di calore;


2. la durata del trattamento deve essere limitata a tre mesi, con cicli di non più di 20 giorni mensili. Il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato prima d’iniziare un nuovo ciclo;


3. è stata introdotta la nuova controindicazione relativa alla somministrazione contemporanea di neurolettici antipsicotici e neurolettici antiemetici.


Inoltre, in alcuni rari casi, sono stati osservati sintomi da astinenza, soprattutto ansia e stati depressivi all’interruzione del trattamento o nell’intervallo fra due cicli. In tal caso, si consiglia di riprendere la terapia che deve essere ridotta progressivamente fino a definitiva sospensione.

SANOFI AVENTIS, S.A. 

"MAS MENTIRAS SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA"

¿QUÉ DESCONOCIAN LOS EFECTOS SECUNDARIOS?


ESTUDIOS ANTES DE SER APROBADO EN ESPAÑA 1983:

SOLO UNOS POCOS:

"PERO EXISTEN MUCHISIMOS MAS".

Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due to



veralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.


- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues au


veralipride. Presse Med 1983; 12(16):1018.


[Dyskinesia induced by veralipride] 


Destee A, Warot P


Presse Med 1983; 12:1018.

PERO 

¿PORQUÉ RETIRÓ MINISTERIO DE


 SANIDAD EL AGREAL EN 2005?.



Reglamento CE 726/2004 (que deroga el 

2309/93), por el que se establecen 

procedimientos comunitarios para la 



autorización y control de los medicamentos de 



uso humano y veterinario.


"NO PORQUÉ EN EL ÚLTIMO AÑO (2004) 

HABÍAN RECIBIDO COMUNICACIÓN DE 

REACCIONES ADVERSA".


¿ QUÉ RECONOCIÓ MINISTERIO DE 

SANIDAD ESPAÑOL EN 2006, VIA 

AGENCIA EFE.?.


Comunicado del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la manifestación por el medicamento Agreal-



• Se han concentrado esta mañana frente a la sede del Ministerio






22 de septiembre de 2006. Ante la concentración celebrada hoy por las asociaciones de afectadas por el medicamento Agreal, el Ministerio de Sanidad y Consumo desea realizar las siguientes apreciaciones: 


• El medicamento Agreal, que contiene el principio activo veraliprida, fue autorizado en España en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Está comercializado en 42 países del mundo, entre ellos Francia, Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal. 


• Entre los años 1995 y 1999 se notificaron 

al Servicio Español de Farmacovigilancia 


(SEFV) 18 casos en los que la veraliprida 

se consideraba sospechosa de producir reacción adversa. Estas 18 notificaciones incluían únicamente 3 

casos de reacciones psiquiátricas. En los 16 casos en los que se conoce el desenlace de la reacción, la paciente se recuperó sin secuelas en todos ellos. La gravedad de las reacciones notificadas se consideró leve en 8 casos y moderada en 10; no hubo ningún caso grave. 


• A la vista de estos datos no se puede considerar que existiese en esos años una señal de farmacovigilancia. Es decir, este grupo de notificaciones no indicaba la necesidad de desarrollar acciones inmediatas con objeto de evaluar el balance beneficio-riesgo del medicamento o bien adoptar medidas restrictivas en cuanto a su uso.


SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE AGREAL


• Sin embargo, en marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios revisó la relación beneficio-riesgo de este medicamento, debido a la notificación de varios casos en corto espacio de tiempo de sospechas de reacciones adversas, como depresión y ansiedad, asociadas a la interrupción del tratamiento con veraliprida. 


• Este Comité recomendó la retirada del medicamento a la vista de que el balance beneficio-riesgo de la veraliprida resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas y de que existían tratamientos alternativos, recomendando a la Agencia del Medicamento la suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®). 


• Esta suspensión fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. Se informó a los profesionales sanitarios de dicha medida a través de dos notas informativas (20 de mayo y 7 de septiembre de 2005), ambas disponibles en la página web de la Agencia www.agemed.es


CONSTITUCIÓN DE UN GRUPO DE TRABAJO


• En respuesta a la solicitud de la Asociación de Afectadas de Agreal, el 17 de junio de 2006 se celebró una reunión en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio. 


• En esa reunión, la Dirección General de Farmacia acordó con la asociación la creación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de una comisión integrada por expertos en ginecología, neurología, psiquiatría y atención primaria, que evaluase la repercusión clínica de los síntomas que las pacientes refieren para determinar la mejor atención sanitaria requerida, elaborando si es posible una propuesta de protocolo de seguimiento de las afectadas, tal como éstas reclaman. 


• Dicha comisión tuvo su primera reunión el 17 de julio de 2006 y sus trabajos concluirán antes de final del año.


SI,  MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL.


ESE EQUIPO DE EXPERTOS "FUERON LAS


SOCIEDADES QUE "FIRMARON" QUE "NO 


ES LO MISMO A QUE ESTUDIARON" LA


NOTA INFORMATIVA: 13 DE FEBRERO DE


2007 "PARA FAVORECER 


A SANOFI AVENTIS  EXCULPARSE DE LA 



MASACRE DEL AGREAL EN ESPAÑAESE 



MINISTERIO.



BASTA YA 


DE  MENTIRNOS A NOSOTRAS  LAS 


MUJERES ESPAÑOLAS QUE 


TOMAMOS EL AGREAL.



"BASTA YA" 


DE "MENTIR" EN LOS JUZGADOS.


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