viernes, 21 de abril de 2017

MEDICAMENTO DE SANOFI AVENTIS/ SANOFI -HASTA 4.100 NIÑOS RESULTARON ... EN FRANCIA



Decimos, para elegir, es un rebote o una confirmación de cifrado en el caso de Depakine ® (valproato) y defectos de nacimiento que este fármaco pueda haber causado. La Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y el Fondo Nacional de Seguro de Salud para Empleados (CNAMTS) acaba de publicar los resultados del segundo componente de los estudios fármaco-epidemiológico realizado en este programa el tema . Estos resultados se relacionan con el riesgo de malformaciones congénitas 1 .
Los resultados de la primera parte, publicada en agosto de 2016, habían demostrado un alto nivel de exposición al valproato y sus derivados en las mujeres embarazadas, o 14 322 embarazos expuestos entre 2007 y 2014 (más de 7,5 millones de embarazos ).
La segunda parte del objetivo principal del estudio fue estimar el riesgo de malformaciones congénitas mayores asociados con la exposición a estos fármacos, y de acuerdo con la indicación (epilepsia o trastorno bipolar). Abarca el período 2011-2015 y cubre cerca de 2 millones de mujeres embarazadas. De éstos, 2.321 fueron expuestos al valproato. conclusión:
"Los resultados de esta segunda parte confirma la valproato altamente teratogénico. También destacan un nivel variable de riesgo en función de la indicación: el riesgo de defectos congénitos importantes en comparación con la población general, por lo general es cuatro veces mayor entre los niños nacidos de una mujer tratada con valproato para la epilepsia, entonces es dos veces más alta cuando son tratados con valproato para el trastorno bipolar. "
Entre 2150 y 4100 los casos
El número total de niños expuestos  en el útero  a valproato, con al menos un defecto congénito importante, se estimó a partir de estos resultados. Todo el período desde su comercialización (1967-2016), el número total se estima entre 2,150 (gama baja) y 4100 (gama alta).
Esta es sólo una fracción de la realidad patológica. La ANSM preciso que otros medicamentos para la epilepsia y el trastorno bipolar, el riesgo de malformaciones congénitas en general sido menos marcada, aunque existen diferencias en función de las sustancias. (Todas antiepiléptico sido objeto de una evaluación exhaustiva de la conducta de riesgo teratogénico por ANSM que se está ultimando.)
También hay que contar, punto esencial, con "trastornos del neurodesarrollo", que se dice que son "difíciles de identificar en las bases de datos médico-económica del seguro de salud." Los resultados de un estudio exploratorio se espera que en la segunda mitad de 2017. Será, más en general, para entender por qué estas cifras vienen tan tarde, medio siglo después de la primera comercialización.
Hasta mañana
Uno anormalidades particulares del sistema nervioso central (por ejemplo, microcefalia), defectos cardiovasculares, defectos orofaciales, anormalidades del sistema digestivo, anormalidades renales, genitales externos anormales.

https://jeanyvesnau.com/2017/04/20/depakine-on-sait-combien-elle-a-pu-provoquer-de-malformations-congenitales-graves/?utm_source=feedburner&utm_medium=email&utm_campaign=Feed%3A+ClubDesMedecinsBlogueurs+%28Club+des+M%C3%A9decins+Blogueurs%29
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