martes, 10 de febrero de 2015

Dear Commissioner Hamburg--- Estimado Comisionado de Hamburgo. Lo hemos recibido

Dear Commissioner Hamburg:
For many years, the Healthcare Distribution Management Association (HDMA) has been a leading advocate for the enhanced security, safety and nationwide uniformity principles that are the foundation of Title II of Public Law No. 113-54, the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). HDMA is among the strongest supporters of the DSCSA’s comprehensive approach to these goals; however, it is incumbent upon me to bring to your attention a serious concern regarding the supply chain’s ability to meet a key statutory deadline and its potential impact on the availability of pharmaceutical products to patients who need them.
As of today, we believe that the majority of primary distributors and their supply chain partners will be ready to exchange the required data, for the majority of transactions, by the January 1 implementation deadline. However, despite extensive and productive efforts to establish methods for data exchange, it is anticipated that some trading partners will encounter challenges beyond their control, which may result in disruptions in the supply chain.
Compliance with the DSCSA requirements typically involves painstaking development of complex information technology (IT) processes, as well as operations and logistics changes. While HDMA and its members have been working diligently since enactment, from our vantage point at the center of the supply chain, we are aware of several factors which may cause disruptions to product flow. These factors include substantial variability in technical expertise from trading partner to trading partner; complexities related to the IT systems that are attempting to connect with one another; and throughout the supply chain, an uneven and incomplete understanding of the DSCSA and its requirements. Because of these and other challenges, we expect continued development of systems and processes through at least the first quarter of 2015, particularly as distributors expand their focus to include on-boarding dispenser customers.
Significantly, without the successful transmission and receipt of complete transaction data, the DSCSA does not permit a supply chain partner to take ownership of or subsequently sell the associated product. Consequently, based on current information about supply chain readiness, there is very real potential for some product transactions to lack appropriate data, contain errors in data or resort to paper-based systems – all of which could result in disruptions to the provision of prescription drug products to patients who need them.
In order to forestall potential disruptions in the pharmaceutical supply chain, we respectfully request that the FDA issue a written statement of intention to use enforcement discretion when evaluating supply chain members’ compliance with the DSCSA’s data transmission/receipt requirements that become effective on January 1, 2015.........
 
2014 12 15 HDMA letter FDA Commissioner Hamburg on  DSCSA.pdf
 
 
Estimado Comisionado de Hamburgo:
Durante muchos años, la Asociación de Gestión Sanitaria Distribución (HDMA) ha sido el principal defensor de los principios de seguridad mejorada, seguridad y uniformidad en todo el país que son la base del Título II de la Ley Pública No. 113-54, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). HDMA es uno de los mayores defensores de la postura global de la DSCSA a estos objetivos; sin embargo, es mi deber señalar a su atención una grave preocupación con respecto a la capacidad de la cadena de suministro para cumplir un plazo legal clave y su potencial impacto en la disponibilidad de productos farmacéuticos a los pacientes que los necesitan.
A partir de hoy, creemos que la mayoría de los distribuidores primarios y sus socios de la cadena de suministro estará listo para el intercambio de los datos requeridos, para la mayoría de las transacciones, por el plazo de aplicación 1 de enero. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos extensos y productivos para establecer métodos para el intercambio de datos, se prevé que algunos socios comerciales se encontrarán con retos más allá de su control, lo que puede dar lugar a interrupciones en la cadena de suministro.
El cumplimiento de los requisitos DSCSA normalmente implica el desarrollo minucioso de los procesos de tecnología de la información compleja (TI), así como de operaciones y logística cambios. Mientras HDMA y sus miembros han estado trabajando diligentemente desde la promulgación, desde nuestro punto de vista en el centro de la cadena de suministro, estamos al tanto de varios factores que pueden causar interrupciones en el flujo del producto. Estos factores incluyen la variabilidad sustancial de la experiencia técnica de socio comercial con el socio comercial; complejidades relacionadas con los sistemas de TI que intentan conectarse unos con otros; ya lo largo de la cadena de suministro, la comprensión desigual e incompleta del DSCSA y sus requisitos. Debido a estos y otros desafíos, esperamos que el desarrollo continuo de los sistemas y procesos a través de, al menos, el primer trimestre de 2015, especialmente en lo que los distribuidores a ampliar su enfoque para incluir clientes dispensador on-boarding.
Significativamente, sin la transmisión con éxito y la recepción de datos de transacciones completas, el DSCSA no permite que un socio de la cadena de suministro para tomar posesión de o posteriormente vender el producto asociado. En consecuencia, en base a la información actual sobre la preparación de la cadena de suministro, existe la posibilidad muy real para algunas transacciones de productos que carecen de datos adecuados, contienen errores en los datos o recurren a los sistemas basados en papel - todo lo cual podría dar lugar a interrupciones en el suministro de medicamentos recetados productos a los pacientes que los necesitan.
Con el fin de evitar posibles interrupciones en la cadena de suministro farmacéutica, solicitamos respetuosamente que la cuestión de la FDA una declaración por escrito de intención de utilizar su potestad de cumplimiento al evaluar el cumplimiento miembros de la cadena de suministro 'con los requisitos de transmisión de datos / recibo de la DSCSA que entran en vigor el 1 de enero, 2015....
 
2014 12 15 HDMA letter FDA Commissioner Hamburg on  DSCSA.pdf
 
 
POR TRADUCTOR INTERNET
 
 
 
 
 
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