viernes, 15 de marzo de 2013

Azitromicina: FDA alerta sobre el riesgo de arritmias potencialmente fatales






luego de la revisión de dos estudios



Azitromicina: FDA alerta sobre el riesgo de arritmias potencialmente fatales


FDA MedWatch, 12 de marzo 2013



La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informa al público  que        la azitromicina (Zitromax ) puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, que pueden conducir a irregularidades en el ritmo cardíaco (arritmias) potencialmente fatales. Los pacientes en mayor riesgo de desarrollar este trastorno incluyen aquellos con factores de riesgo conocidos como prolongación del intervalo QT, concentraciones sanguíneas de potasio o magnesio bajas, ritmo cardiaco más lento de lo normal, o el uso concomitante de ciertos medicamentos utilizados para tratar las arritmias . Este alerta se difunde como consecuencia de la revisión de un estudio realizado por investigadores independientes y de otro llevado a cabo por el fabricante del fármaco, que evaluaron los potenciales cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, asociados al uso de azitromicina.


La FDA emitió un comunicado previo el 17 de mayo de 2012 (ver FDA azitromicina (Zithromax) y riesgo de muerte cardiovascular , en http://bit.ly/ZQCzcF ), sobre un estudio que comparó los riesgos de muerte cardiovascular en los pacientes tratados con los antibióticos azitromicina, amoxicilina, ciprofloxacina (Cipro) y levofloxacina (Levaquin), o ningún antibiótico. El estudio informó que, comparadas con las personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacino, o ningún fármaco, las personas tratadas por 5 días con azitromicina (Zithromax) tuvieron un aumento de las muertes por causa cardiovascular, y del riesgo de muerte por cualquier causa. Los riesgos de muerte cardiovascular asociados con el tratamiento con levofloxacina fueron similares a los asociados con el tratamiento con azitromicina.


ANTECEDENTES: La azitromicina se comercializa en EE.UU. con los nombres comerciales Zithromax y Zmax. Las indicaciones aprobadas por la FDA incluyen: exacerbaciones agudas bacterianas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, sinusitis bacteriana aguda, neumonía adquirida en la comunidad, faringitis / amigdalitis, infecciones cutáneas no complicadas, uretritis y cervicitis y úlceras genitales.


RECOMENDACIÓN: Cuando los profesionales de la salud evaluan opciones terapéuticas en pacientes con riesgo elevado de eventos cardiovasculares, deben considerar el riesgo de torsades de pointes y otras alteraciones del ritmo potencialmente fatales asociados al uso de azitromicina .


La FDA resalta que el posible riesgo de prolongación del intervalo QT con azitromicina debe ubicarse en el contexto apropiado cuando se elige un antibiótico: las alternativas en la clase de los macrólidos, o no macrólidos como las fluoroquinolonas, también potencialmente pueden conducir a la prolongación del intervalo QT a la vez que deben considerarse otros efectos adversos.



Nota original


Azithromycin (Zithromax or Zmax): Drug Safety Communication - Risk of Potentially Fatal Heart Rhythms.[Posted 03/12/2013] disponible en



saludos

Martín

Martín Cañás

Gapurmed

La PLta , Argentina

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