domingo, 17 de febrero de 2013

RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 30 ml """ ALERTA"""




ALERTA FARMACÉUTICA


Referencia:DICM/CONT/IV

Nº alerta:R_07/2013

Fecha:13 de febrero de 2013

Producto:Medicamento

Marca comercial y presentación:RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 30 ml

DCI o DOE:RISPERIDONA

Nº Registro:69514

Código Nacional:660330

Lote:3A012061V

Fecha de caducidad:30/12/2013

Titular de autorización de comercialización:TEVA PHARMA, S.L.U.



Laboratorio fabricante:TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Domicilio social del responsable del producto:C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas

Descripción del defecto:Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo y un excipiente

Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 3A012061V y devolución al laboratorio porlos cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS    Belén Escribano Romero
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