Celgene Europe Limited retira su solicitud de ampliación de la indicación de Revlimid (lenalidomida)
La Agencia Europea de Medicamentos ha sido notificada formalmente por Celgene Europe Limited de su decisión de retirar su solicitud de que el medicamento Revlimid centro autorizado una ampliación de la indicación terapéutica en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente y para la adición de nuevos tamaños de envase.
El 24 de diciembre de 2010, Celgene Europe Limited presentó una solicitud de modificación de la autorización de comercialización para Revlimid para ampliar la indicación para el tratamiento de mantenimiento de pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple que no han progresado después del tratamiento inicial con melfalán, prednisona y la madre autólogo o Revlimid siguiente El transplante de células.
Esta variación fue parte de una aplicación agrupada que también se incluyen las solicitudes de dos nuevas fuerzas y una variación de añadir nuevos tamaños de envase de 7 cápsulas para la ya existente de 5 mg, 10 mg y 15 mg. En el momento de la retirada, las solicitudes fueron objeto de examen por el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
En su carta oficial, la empresa declaró que había decidido retirar su solicitud para la ampliación de la indicación para REVLIMID y la adición de nuevos tamaños de envases debido a que el CHMP considera que adicional, los datos más maduros son necesarios para llegar a una clara relación beneficio-riesgo conclusión. La empresa se reserva la solicitud de las dos nuevas fuerzas.
Revlimid se autorizó por primera vez en la Unión Europea el 14 de junio de 2007 y actualmente está indicado en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
Revlimid sigue estando autorizado en la indicación aprobada en la actualidad.
Más información acerca de REVLIMID y el estado de la evaluación científica en el momento de la retirada se pondrá a disposición en un documento de preguntas y respuestas. Este documento, junto con la carta de retiro de la compañía, se publicará en la página web de la Agencia después de la 18 hasta 21 jun 2012 reunión del CHMP.
1. Este comunicado de prensa, junto con todos los documentos relacionados, se encuentra disponible en la página web de la Agencia.
2. El retiro de una solicitud no prejuzga la posibilidad de una sociedad que hace una nueva solicitud en una etapa posterior.
3. Más información sobre la labor de la Agencia Europea de Medicamentos se puede encontrar en su página web:
www.ema.europa.eu
