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Sanofi defiende esfuerzo para bloquear los genéricos. En medio de investigación de los legisladores--Sanofi Defends Effort to Block Generics Amid Lawmakers’ Inquiry

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Sanofi defiende esfuerzo para bloquear los genéricos.  En medio de investigación de los legisladores.

Sanofi-Aventis SA (SAN), la farmacéutica francesa siendo investigada por el Congreso por hacer lobby en contra de los medicamentos genéricos, defendió sus esfuerzos para bloquear las copias de menor costo del anticoagulante Lovenox en los EE.UU.

Sanofi dijo que su petición de 2003 instando a la Administración de Alimentos y Drogas de retrasar las versiones genéricas de Lovenox es legal y "trajo hechos paciente legítima y de seguridad importantes y consideraciones" a la atención de la agencia. La compañía con sede en París emitió una declaración hoy, después de los miembros del Comité de Finanzas del Senado, dijo que Sanofi había pagado a los médicos para apoyar su esfuerzo.


Momenta Pharmaceuticals Inc. (MNTA) y Novartis AG (NOVN) finalmente se impuso y su copia Lovenox fue aprobado en julio, erosionando las ventas de lo que fue producto de Sanofi best-seller. Los legisladores encabezados por Max Baucus, demócrata de Montana, y Charles Grassley, un republicano de Iowa, quieren más divulgación en el proceso de petición para asegurar que los genéricos no son retenidos sin causa justificada.


"Cada día que las compañías farmacéuticas con éxito demora las alternativas genéricas seguro y eficaz a sus medicamentos de marca al intentar manipular el proceso de petición ciudadana es otro día que los estadounidenses pagan más por sus medicamentos", escribió Baucus, presidente de Finanzas del Senado, y Grassley en  una carta al comisionado de la FDA, Margaret Hamburg.


Los legisladores preguntaron si la FDA ha considerado que requieren peticionarios a revelar vínculos financieros con empresas. Sanofi dijo que podría animar a los profesionales de atención de salud para expresar opiniones sobre temas relacionados con el cumplimiento de las normas de divulgación.


Genérico Lovenox de Cambridge, con sede en Massachusetts Momenta y Novartis de Basilea, Suiza, había capturado un 45 por ciento a 50 por ciento del mercado en el primer trimestre, Momenta dijo este mes. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), de Petah Tikva, Israel, y cerca llevada a cabo Amphastar Pharmaceuticals Inc. están a la espera de la FDA para aprobar sus propios ejemplares de la droga.

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Sanofi Defends Effort to Block Generics Amid Lawmakers’ Inquiry





Sanofi-Aventis SA (SAN), the French drugmaker being investigated by Congress for lobbying against generic drugs, defended its efforts to block lower-cost copies of the blood-thinner Lovenox in the U.S.


Sanofi said its 2003 petition urging the Food and Drug Administration to delay generic versions of Lovenox was legal and “brought legitimate and important patient safety facts and considerations” to the agency’s attention. The Paris-based company issued a statement today after Senate Finance Committee members said Sanofi had paid doctors to support its effort.


Momenta Pharmaceuticals Inc. (MNTA) and Novartis AG (NOVN) ultimately prevailed and their Lovenox copy was approved in July, eroding sales of what was once Sanofi’s best-selling product. Lawmakers led by Max Baucus, a Montana Democrat, and Charles Grassley, an Iowa Republican, want more disclosure in the petition process to ensure that generics aren’t withheld without good cause.


“Every day that pharmaceutical companies successfully delay safe and effective generic alternatives to their brand- name drugs by attempting to manipulate the citizen petition process is another day that Americans pay more for their drugs,” Baucus, the Senate Finance chairman, and Grassley wrote in a letter yesterday to FDA Commissioner Margaret Hamburg.


The lawmakers asked whether the FDA has considered requiring petitioners to disclose financial ties to companies. Sanofi said it may encourage health-care professionals to express opinions on issues in compliance with disclosure rules.


Generic Lovenox from Cambridge, Massachusetts-based Momenta and Novartis of Basel, Switzerland, had captured 45 percent to 50 percent of the market as of the first quarter, Momenta said this month. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), of Petah Tikva, Israel, and closely held Amphastar Pharmaceuticals Inc. are still waiting for the FDA to approve their copies of the drug.

Un análisis relaciona el brote infeccioso en Alemania con una partida de pepinos españoles

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ORIGEN

Tres muertos

Un análisis relaciona el brote infeccioso en Alemania con una partida de pepinos españoles

                                       Pepinos en un supermercado de la ciudad de Hamburgo. Reuters
Morris Mac Matzen


Un análisis señala estas verduras como origen de al menos parte de los casos


Estarían contaminadas con una cepa especialmente agresiva de 'E. coli'


'No se descarta que otros alimentos estén también detrás de la infección'


En España no se han registrado infecciones. La AESAN pide tranquilidad


Efe
Berlín


Actualizado jueves 26/05/2011 13:11
 
Pepinos procedentes de España podrían estar detrás de las graves infecciones intestinales que han causado hasta ahora al menos tres muertos en Alemania, según ha anunciado la senadora de Salud de la ciudad-estado de Hamburgo, Cornelia Prüfer-Storcks.



Los análisis de laboratorio realizados por el Instituto de Higiene de Hamburgo han puesto de manifiesto que el brote de una cepa especialmente agresiva de la bacteria intestinal 'Escherichia coli' tiene su origen en esa verdura para ensaladas procedente de España, ha señalado Prüfer-Storcks.


"La información sobre su origen concreto y otros detalles se está recabando actualmente", dijo la senadora, quien ha subrayado que los análisis se limitan a la ciudad-estado y sus conclusiones no son necesariamente determinantes para otros lugares afectados. En el mismo sentido, el Ministerio de Sanidad español también recalca que aún no hay "información concluyente" al respecto.


"No se puede descartar que otros alimentos puedan haber sido también el origen de la infección", dijo la senadora de Hamburgo, ciudad de la que ha partido el foco de la enfermedad que se ha ido extendiendo por Alemania de norte a sur.


Bruselas mantiene contactos con las autoridades germanas y la agencia europea de prevención y control de enfermedades (AEPC) para conocer los últimos datos. Por el momento, "la bacteria intestinal sólo afecta a Alemania", según explica en rueda de prensa el portavoz de Salud y Protección al Consumidor, Frédèric Vincent, quien también señala que se activará el sistema de alerta rápida de la Unión Europea por contaminación de alimentos si se confirma finalmente que el origen de las infecciones está en pepinos procedentes de España.

Por su parte, el presidente de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), Roberto Sabrido, ha asegurado que España no ha recibido ninguna comunicación de la Unión Europea sobre la bacteria intestinal detectada en Alemania. Asimismo, ha indicado que no se han registrado casos en España, por lo que ha pedido "tranquilidad absoluta".




Una mutación poco frecuente


Mientras tanto, expertos de la Clínica Universitaria de Münster (oeste de Alemania) han identificado la cepa de la bacteria intestinal como la variante 0104H4, una mutación poco frecuente de la bacteria 'Escherichia coli', resistente a muchos medicamentos.


"Ahora debemos estudiar si presenta más mutaciones que la hacen tan peligrosa y que puedan ser la causa de su elevada virulencia", declaró Helge Karch, director del Instituto de Higiene y del laboratorio para el síndrome urémico hemolítico (SUH).


Este síndrome ha sido el causante de la muerte de al menos tres mujeres, y se caracteriza por insuficiencia renal, anemia hemolítica microangiopática, trombocitopenia, defectos de la coagulación y signos neurológicos variables.


La primera víctima, una mujer de 83 años, murió en el estado federado de Baja Sajonia, la segunda, de 89 años, en Schleswig-Holstein, y la tercera, una joven de 24 años, en Bremen, todos los casos en el norte de Alemania.


Según datos del prestigioso instituto de investigación Robert Koch, en todo el país hay unas 214 personas infectadas por el SUH. La mayoría de ellas se encuentran en el norte. También se han detectado los primeros casos de infección en Reino Unido, Suecia y Holanda. Como medidas de prevención, el Instituto Robert Koch ha llamado a la población a no consumir tomates, lechugas y pepinos sin cocinar. Como precaución, en cientos de tiendas y comedores ya se están retirando algunas hortalizas y en escuelas, universidades, hospitales y varios restaurantes ha dejado de servirse ensalada.


Cabe recordar, según resalta el portavoz de Salud y Protección al Consumidor, Frédèric Vincen, el año pasado la misma bacteria afectó a unas 3.500 personas en cuatro estados miembros, entre los que se encontraba Alemania.

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/05/26/nutricion/1306408025.html

Nota informativa de la AEMPS sobre CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): reacciones adversas cardiovasculares. Inicio en Europa de la reevaluación de la relación beneficio-riesgo

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Nota informativa de la AEMPS sobre CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): reacciones adversas cardiovasculares. Inicio en Europa de la reevaluación de la relación beneficio-riesgo.

CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): REACCIONES ADVERSAS CARDIOVASCULARES.



INICIO EN EUROPA DE LA REEVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO


Fecha de publicación: 25 de mayo de 2011
 
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD



Referencia: MUH (FV), 09/2011


•Se han notificado casos de sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico asociadas al uso de cilostazol, compatibles con las acciones farmacológicas de cilostazol.


•La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la aparición de reacciones adversas y prestar especial atención a las potenciales interacciones con otros medicamentos.


•La Agencia Europea de Medicamentos va a reevaluar el balance beneficio-riesgo de cilostazol en sus condiciones autorizadas.

Cilostazol se encuentra comercializado en España desde el 1 de abril de 2009 bajo los nombres comerciales de Ekistol® y Pletal®. Su indicación autorizada es la mejora de la distancia caminada sin dolor, en pacientes con claudicación intermitente en estadío II de la clasificación de Fontaine (ver ficha técnica de Ekistol® y Pletal®).



Cilostazol es un inhibidor de la fosfodiesterasa III con propiedades vasodilatadoras y de inhibición de la agregación plaquetaria. Como otros inhibidores de la fosfodiesterasa III también posee a nivel cardiaco efecto inotrópico y cronotrópico positivo.


A raíz de una serie de notificaciones recibidas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano (SEFV-H) y analizadas por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia de Cantabria, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado los datos disponibles sobre las sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágicas, junto con la información aportada por el laboratorio titular de la autorización de comercialización y datos de utilización de cilostazol en España.


La revisión de los casos notificados al SEFV-H indica que una proporción importante de los mismos corresponde a pacientes de edad avanzada (el 70% de los casos son pacientes ≥65 años; el 41% ≥ 75 años).


Entre las reacciones de tipo cardiovascular se incluyen casos, algunos graves, que pueden relacionarse con su efecto inotrópico positivo, como palpitaciones, infarto de miocardio o angina de pecho, o con su efecto cronotrópico positivo arritmogénico, como taquicardia o extrasístole ventricular.


También se han notificado reacciones adversas de tipo hemorrágico en diferentes localizaciones, algunas de ellas graves. En los casos en los que se encuentra disponible información adicional, se ha observado que estos pacientes recibían tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios.


En lo que respecta al perfil de utilización de cilostazol en nuestro medio, los datos analizados indican que el perfil de los pacientes en tratamiento, es diferente al de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos que sustentaron la autorización de comercialización. Así, la mayoría de los pacientes en tratamiento son de edad avanzada (el 42% del pacientes tratados tienen más de 74 años de edad) y muchos de ellos reciben de forma concomitante otros medicamentos susceptibles de interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas con cilostazol como ácido acetil salicílico y/o clopidogrel, estatinas, inhibidores de la bomba de protones, o antihipertensivos de tipo IECA o ARA-II.


Los medicamentos que interaccionan con el metabolismo de cilostazol aumentan sus niveles plasmáticos, lo que potenciaría sus efectos cronotrópicos e inotrópicos positivos, y por tanto, la posibilidad de aparición de reacciones adversas derivadas de ello. Por otra parte, el uso concomitante de cilostazol con antiagregantes plaquetarios podría potenciar el efecto de estos, aumentando el potencial riesgo de hemorragias.


Todo ello hace complejo el manejo clínico de los pacientes polimedicados que reciben además cilostazol, por lo que es necesario considerar antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo las posibles interacciones con otros tratamientos que recibe el paciente, teniendo en cuenta además que el tratamiento de la claudicación intermitente debe basarse fundamentalmente en el abandono del tabaquismo, el ejercicio físico y un tratamiento antiagregante adecuado.


Próximamente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), llevará a cabo la revisión de todos los datos disponibles acerca del beneficio y los riesgos potenciales de este medicamento. La AEMPS informará de las conclusiones de esta revisión.


Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:


•Leer detenidamente la ficha técnica de Ekistol® o Pletal®, siguiendo estrictamente las condiciones de uso autorizadas, especialmente en lo que se refiere a indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones y advertencias de uso.


•Prestar especial atención a las potenciales interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas con otros medicamentos que esté recibiendo el paciente, valorando otras alternativas al cilostazol para el alivio de los síntomas de la claudicación intermitente en caso necesario.


Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.


Fecha de actualización: 25 de mayo de 2011

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2011/09-2011_NI_MUH.htm