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Agencia Europea de Medicamentos Comentarios más datos sobre la narcolepsia y la posible asociación con Pandemrix
Categoría principal: del sueño / Trastornos del sueño / Insomnio
También incluido en: Pediatría / Salud Infantil
Fecha del artículo: 20 Feb 2011 - 0:00 PST
El Comité Europeo de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha revisado los datos de más de Finlandia en el enlace entre la sospecha de narcolepsia en niños y adolescentes y Pandemrix. El Comité concluyó que las pruebas se suman a la preocupación que surge de los informes de caso en Finlandia y Suecia, pero que los datos siguen siendo insuficientes para establecer una relación causal entre Pandemrix y la narcolepsia. realización de nuevos análisis y resultados del estudio se esperan para aclarar las observaciones en Finlandia.
Además de los datos de Finlandia, la investigación está en curso en Suecia, donde también ha habido un número inesperado de los informes de la narcolepsia después de la vacunación con Pandemrix. Sin embargo, otros países no nórdicos no han visto similares aumento de las tasas de notificación de la narcolepsia. Además, en Canadá, donde ha habido un uso considerable de este tipo de vacuna, no ha habido evidencia de un aumento en los informes de la narcolepsia. Por lo tanto, en la actualidad a conclusiones definitivas no se pueden sacar y no hay cambios en las recomendaciones para el uso de Pandemrix se proponen.
El Comité examinó los resultados preliminares del estudio realizado en Finlandia, un estudio epidemiológico que compararon la incidencia de la narcolepsia en personas de 4 a 19 años vacunados con Pandemrix entre el 1 de enero de 2009 y 31 de diciembre 2010 con la incidencia de la narcolepsia en personas no vacunadas de la misma edad . El estudio, realizado por el Instituto Finlandés Nacional de Salud y Bienestar (THL), sugiere un aumento de nueve veces en el riesgo de la narcolepsia en la población vacunada estudiados (un aumento de aproximadamente de 1 a 9 casos por cada 100.000 personas vacunadas), aunque la aparición de narcolepsia era todavía muy raros, incluso con este aumento aparente.
El Comité concluyó que el estudio THL estaba bien diseñado, aunque sigue siendo posible que los efectos no medidos y los prejuicios podrían haber contribuido al aumento de riesgo observado. Una posible explicación de los resultados es que Pandemrix puede haber interactuado con un desconocido locales de factores ambientales y / o genéticos que contribuyen a un mayor riesgo de narcolepsia entre las edades de 4 a 19 años en Finlandia.
Para concluir esta revisión, el CHMP considera que es importante recopilar más datos sobre el uso de Pandemrix y las vacunas relacionadas en una variedad de países para evaluar más a fondo este problema, y así comprender la naturaleza de cualquier relación entre la vacunación y la narcolepsia. Una variedad de esfuerzos de investigación están en curso, incluyendo un estudio epidemiológico de las vacunas contra la narcolepsia y la gripe pandémica llevada a cabo por el Centro Europeo para el Control y la Prevención de Enfermedades (ECDC) a través de una red de instituciones de investigación y salud pública (VAESCO) en nueve Estados miembros de la Unión Europea. Los resultados definitivos de este estudio se esperan para finales de junio de 2011.
La Agencia Europea de Medicamentos proporcionará actualizaciones a medida que se obtiene nueva información.
Notas
1. La narcolepsia es un trastorno del sueño poco común que hace que una persona queda dormido de repente e inesperadamente. Su causa exacta se desconoce, pero en general se considera que se desencadena por una combinación de factores genéticos y ambientales. La narcolepsia se produce, naturalmente, a una tasa de alrededor de 1 caso por cada 100.000 personas cada año.
2. Pandemrix, una vacuna contra el v (H1N1), se ha autorizado desde septiembre de 2009 y fue utilizado durante la pandemia de influenza H1N1 de 2009 en al menos 30,8 millones de europeos.
3. La cepa de influenza H1N1 sigue siendo la cepa predominante en esta temporada de invierno.
4. La revisión de Pandemrix y la aparición de casos de narcolepsia se inició a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n º 726/2004, el 27 de agosto de 2010, a raíz de un aumento del número de informes sobre la narcolepsia en Finlandia y Suecia . Comunicados de prensa relacionados de fecha 27 de agosto de 2010 y 23 de septiembre 2011 están disponibles en el sitio web de la Agencia.
5. Más información acerca de Pandemrix puede encontrar en el informe de evaluación público europeo en el sitio web de la Agencia.
6. El informe provisional de la finlandesa Instituto Nacional de Salud y Bienestar estudio se puede encontrar aquí.
Fuente:
Agencia Europea de Medicamentos
---------
European Medicines Agency Reviews Further Data On Narcolepsy And Possible Association With Pandemrix
Main Category: Sleep / Sleep Disorders / Insomnia
Also Included In: Pediatrics / Children's Health
Article Date: 20 Feb 2011 - 0:00 PST
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has reviewed further data from Finland on the suspected link between narcolepsy in children and adolescents and Pandemrix. The Committee concluded that the new evidence added to the concern arising from case reports in Finland and Sweden, but that the data were still insufficient to establish a causal relationship between Pandemrix and narcolepsy. Further analyses and study results are awaited to clarify the observations in Finland.
In addition to the data from Finland, research is ongoing in Sweden where there has also been an unexpected number of narcolepsy reports following vaccination with Pandemrix. However, other non-Nordic countries have not seen similar increased rates of reporting of narcolepsy. Additionally in Canada, where there has been substantial use of this type of vaccine, there has been no evidence of an increase in reports of narcolepsy. Therefore, at present definitive conclusions cannot be drawn and no changes to the recommendations for use of Pandemrix are proposed.
The Committee reviewed the preliminary results of the Finnish study, an epidemiological study that compared the incidence of narcolepsy in people aged 4 to 19 years vaccinated with Pandemrix between 1 January 2009 and 31 December 2010 with the incidence of narcolepsy in unvaccinated people of the same age. The study, conducted by the Finnish National Institute for Health and Welfare (THL), suggested a nine-fold increase in risk of narcolepsy in the vaccinated population studied (an increase from approximately 1 to 9 cases per 100,000 vaccinees), although the occurrence of narcolepsy was still very rare even with this apparent increase.
The Committee concluded that the THL study was well-designed, although it remains possible that unmeasured effects and biases could potentially have contributed to the observed increased risk. One possible explanation for the results is that Pandemrix may have interacted with an unknown local environmental and/or genetic factor in contributing to an increased risk of narcolepsy among those aged 4 to 19 years in Finland.
In order to conclude this review the CHMP considers it important to gather more data from the use of Pandemrix and related vaccines in a variety of countries to further assess this concern, and thereby understand the nature of any relationship between vaccination and narcolepsy. A variety of research efforts are now ongoing, including an epidemiological study of narcolepsy and pandemic vaccines conducted by the European Centre for Disease Control and Prevention (ECDC) through a network of research and public health institutions (VAESCO) in nine European Union Member States. The final results of this study are expected by the end of June 2011.
The European Medicines Agency will provide updates as new information becomes available.
Notes
1. Narcolepsy is a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly. Its precise cause is unknown, but it is generally considered to be triggered by a combination of genetic and environmental factors. Narcolepsy occurs naturally at a rate of around 1 case per 100,000 people every year.
2. Pandemrix, an (H1N1) v influenza vaccine, has been authorised since September 2009 and was used during the 2009 H1N1 influenza pandemic in at least 30.8 million Europeans.
3. The H1N1 influenza strain continues to be the predominant strain in this winter season.
4. The review of Pandemrix and the occurrence of cases of narcolepsy was initiated at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, on 27 August 2010, following an increased number of reports on narcolepsy in Finland and Sweden. Related press releases dated 27 August 2010 and 23 September 2011 are available on the Agency's website.
5. More information about Pandemrix can be found in the European public assessment report available on the Agency's website.
6. The interim report from the Finnish National Institute for Health and Welfare study can be found here.
Source:
European Medicines Agency
Agencia Europea de Medicamentos Comentarios más datos sobre la narcolepsia y la posible asociación con Pandemrix
Categoría principal: del sueño / Trastornos del sueño / Insomnio
También incluido en: Pediatría / Salud Infantil
Fecha del artículo: 20 Feb 2011 - 0:00 PST
El Comité Europeo de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha revisado los datos de más de Finlandia en el enlace entre la sospecha de narcolepsia en niños y adolescentes y Pandemrix. El Comité concluyó que las pruebas se suman a la preocupación que surge de los informes de caso en Finlandia y Suecia, pero que los datos siguen siendo insuficientes para establecer una relación causal entre Pandemrix y la narcolepsia. realización de nuevos análisis y resultados del estudio se esperan para aclarar las observaciones en Finlandia.
Además de los datos de Finlandia, la investigación está en curso en Suecia, donde también ha habido un número inesperado de los informes de la narcolepsia después de la vacunación con Pandemrix. Sin embargo, otros países no nórdicos no han visto similares aumento de las tasas de notificación de la narcolepsia. Además, en Canadá, donde ha habido un uso considerable de este tipo de vacuna, no ha habido evidencia de un aumento en los informes de la narcolepsia. Por lo tanto, en la actualidad a conclusiones definitivas no se pueden sacar y no hay cambios en las recomendaciones para el uso de Pandemrix se proponen.
El Comité examinó los resultados preliminares del estudio realizado en Finlandia, un estudio epidemiológico que compararon la incidencia de la narcolepsia en personas de 4 a 19 años vacunados con Pandemrix entre el 1 de enero de 2009 y 31 de diciembre 2010 con la incidencia de la narcolepsia en personas no vacunadas de la misma edad . El estudio, realizado por el Instituto Finlandés Nacional de Salud y Bienestar (THL), sugiere un aumento de nueve veces en el riesgo de la narcolepsia en la población vacunada estudiados (un aumento de aproximadamente de 1 a 9 casos por cada 100.000 personas vacunadas), aunque la aparición de narcolepsia era todavía muy raros, incluso con este aumento aparente.
El Comité concluyó que el estudio THL estaba bien diseñado, aunque sigue siendo posible que los efectos no medidos y los prejuicios podrían haber contribuido al aumento de riesgo observado. Una posible explicación de los resultados es que Pandemrix puede haber interactuado con un desconocido locales de factores ambientales y / o genéticos que contribuyen a un mayor riesgo de narcolepsia entre las edades de 4 a 19 años en Finlandia.
Para concluir esta revisión, el CHMP considera que es importante recopilar más datos sobre el uso de Pandemrix y las vacunas relacionadas en una variedad de países para evaluar más a fondo este problema, y así comprender la naturaleza de cualquier relación entre la vacunación y la narcolepsia. Una variedad de esfuerzos de investigación están en curso, incluyendo un estudio epidemiológico de las vacunas contra la narcolepsia y la gripe pandémica llevada a cabo por el Centro Europeo para el Control y la Prevención de Enfermedades (ECDC) a través de una red de instituciones de investigación y salud pública (VAESCO) en nueve Estados miembros de la Unión Europea. Los resultados definitivos de este estudio se esperan para finales de junio de 2011.
La Agencia Europea de Medicamentos proporcionará actualizaciones a medida que se obtiene nueva información.
Notas
1. La narcolepsia es un trastorno del sueño poco común que hace que una persona queda dormido de repente e inesperadamente. Su causa exacta se desconoce, pero en general se considera que se desencadena por una combinación de factores genéticos y ambientales. La narcolepsia se produce, naturalmente, a una tasa de alrededor de 1 caso por cada 100.000 personas cada año.
2. Pandemrix, una vacuna contra el v (H1N1), se ha autorizado desde septiembre de 2009 y fue utilizado durante la pandemia de influenza H1N1 de 2009 en al menos 30,8 millones de europeos.
3. La cepa de influenza H1N1 sigue siendo la cepa predominante en esta temporada de invierno.
4. La revisión de Pandemrix y la aparición de casos de narcolepsia se inició a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n º 726/2004, el 27 de agosto de 2010, a raíz de un aumento del número de informes sobre la narcolepsia en Finlandia y Suecia . Comunicados de prensa relacionados de fecha 27 de agosto de 2010 y 23 de septiembre 2011 están disponibles en el sitio web de la Agencia.
5. Más información acerca de Pandemrix puede encontrar en el informe de evaluación público europeo en el sitio web de la Agencia.
6. El informe provisional de la finlandesa Instituto Nacional de Salud y Bienestar estudio se puede encontrar aquí.
Fuente:
Agencia Europea de Medicamentos
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European Medicines Agency Reviews Further Data On Narcolepsy And Possible Association With Pandemrix
Main Category: Sleep / Sleep Disorders / Insomnia
Also Included In: Pediatrics / Children's Health
Article Date: 20 Feb 2011 - 0:00 PST
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has reviewed further data from Finland on the suspected link between narcolepsy in children and adolescents and Pandemrix. The Committee concluded that the new evidence added to the concern arising from case reports in Finland and Sweden, but that the data were still insufficient to establish a causal relationship between Pandemrix and narcolepsy. Further analyses and study results are awaited to clarify the observations in Finland.
In addition to the data from Finland, research is ongoing in Sweden where there has also been an unexpected number of narcolepsy reports following vaccination with Pandemrix. However, other non-Nordic countries have not seen similar increased rates of reporting of narcolepsy. Additionally in Canada, where there has been substantial use of this type of vaccine, there has been no evidence of an increase in reports of narcolepsy. Therefore, at present definitive conclusions cannot be drawn and no changes to the recommendations for use of Pandemrix are proposed.
The Committee reviewed the preliminary results of the Finnish study, an epidemiological study that compared the incidence of narcolepsy in people aged 4 to 19 years vaccinated with Pandemrix between 1 January 2009 and 31 December 2010 with the incidence of narcolepsy in unvaccinated people of the same age. The study, conducted by the Finnish National Institute for Health and Welfare (THL), suggested a nine-fold increase in risk of narcolepsy in the vaccinated population studied (an increase from approximately 1 to 9 cases per 100,000 vaccinees), although the occurrence of narcolepsy was still very rare even with this apparent increase.
The Committee concluded that the THL study was well-designed, although it remains possible that unmeasured effects and biases could potentially have contributed to the observed increased risk. One possible explanation for the results is that Pandemrix may have interacted with an unknown local environmental and/or genetic factor in contributing to an increased risk of narcolepsy among those aged 4 to 19 years in Finland.
In order to conclude this review the CHMP considers it important to gather more data from the use of Pandemrix and related vaccines in a variety of countries to further assess this concern, and thereby understand the nature of any relationship between vaccination and narcolepsy. A variety of research efforts are now ongoing, including an epidemiological study of narcolepsy and pandemic vaccines conducted by the European Centre for Disease Control and Prevention (ECDC) through a network of research and public health institutions (VAESCO) in nine European Union Member States. The final results of this study are expected by the end of June 2011.
The European Medicines Agency will provide updates as new information becomes available.
Notes
1. Narcolepsy is a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly. Its precise cause is unknown, but it is generally considered to be triggered by a combination of genetic and environmental factors. Narcolepsy occurs naturally at a rate of around 1 case per 100,000 people every year.
2. Pandemrix, an (H1N1) v influenza vaccine, has been authorised since September 2009 and was used during the 2009 H1N1 influenza pandemic in at least 30.8 million Europeans.
3. The H1N1 influenza strain continues to be the predominant strain in this winter season.
4. The review of Pandemrix and the occurrence of cases of narcolepsy was initiated at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, on 27 August 2010, following an increased number of reports on narcolepsy in Finland and Sweden. Related press releases dated 27 August 2010 and 23 September 2011 are available on the Agency's website.
5. More information about Pandemrix can be found in the European public assessment report available on the Agency's website.
6. The interim report from the Finnish National Institute for Health and Welfare study can be found here.
Source:
European Medicines Agency
