20 de octubre 2011
EMA/CHMP/838671/2011
Oficina de Prensa
Revisión de la evidencia no sugiere ninguna relación con el cáncer.
El Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha revisado la posible relación entre el uso de antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II) y la aparición de nuevos cánceres y concluyó que la evidencia no es compatible con un mayor riesgo de cáncer en los pacientes que usan estos medicamentos.
Antagonistas de la angiotensina II se han autorizado en la Unión Europea desde la década de 1990 para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta). También se utilizan en el tratamiento de enfermedades como la insuficiencia cardíaca y enfermedad renal en la diabetes tipo 2 y para la prevención de los accidentes cerebrovasculares y enfermedades cardíacas.
El examen fue solicitado formalmente por la Agencia del Medicamento italiana tras la publicación de un meta-análisis que mostró un pequeño aumento del riesgo de nuevos cánceres (especialmente cáncer de pulmón) con los ARA II en comparación con el placebo y otros medicamentos del corazón (7,2% versus 6%).
El CHMP revisó los datos disponibles sobre el riesgo de cáncer en pacientes que tomaban BRA, incluyendo el meta-análisis. Se encontró que la evidencia de los meta-análisis fue débil, y señaló varios problemas con la calidad de los datos, en concreto que los pacientes en los ensayos no fueron seguidos durante el tiempo suficiente para establecer claramente un vínculo entre los ARA II y el cáncer, información sobre el riesgo de cáncer antes de inicio del tratamiento fue deficiente, y que había una posibilidad de sesgo de publicación, por lo que los estudios que mostraron un vínculo con el cáncer fueron más propensos a haber sido incluido en el análisis.
El CHMP también revisó los datos de grandes estudios de población y meta-análisis más completo, que no tienen los mismos problemas metodológicos, como el original meta-análisis y los resultados no mostraron un mayor riesgo de cáncer con los BRA.
Como todos los medicamentos, la seguridad de los ARA II será objeto de control por las autoridades reguladoras de la UE.
Agencia Europea de Medicamentos concluye que el balance beneficio-riesgo de la angiotensina II
antagonistas de los receptores siguen siendo positivas.
EMA/CHMP/838671/2011
Notas
1.
Este comunicado de prensa, junto con todos los documentos relacionados, se encuentra disponible en el sitio web de la Agencia.
2.
Todas las demás opiniones y documentos aprobados por el CHMP, en su reunión plenaria de octubre de 2011 se publicó el viernes 21 de octubre de 2011 a 12.00 horas, hora del Reino Unido en una página web dedicada.
3.
Meta-análisis: Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY, Simon DI, Fang JC. Bloqueo del receptor de angiotensina y el riesgo de cáncer: meta-análisis de ensayos controlados aleatorios. Lancet Oncol. 2010 Jul; 11 (7) :627-36.
4.
Varios antagonistas de la angiotensina II están autorizados en la Unión Europea: candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, candesartán, valsartán y telmisartán. De estos, irbesartán, telmisartán y valsartán son autorizados por el procedimiento centralizado de autorización gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos.
5.
La revisión de los antagonistas de los receptores de angiotensina II se llevó a cabo en el contexto de una revisión formal, que se inició a petición de la Agencia Italiana de Medicamentos en el artículo 5 (3) del Reglamento (CE) n º 726/2004.
6.
Más información sobre la labor de la Agencia Europea de Medicamentos se puede encontrar en su sitio web:
http://www.ema.europa.eu/
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20 October 2011
EMA/CHMP/838671/2011
Press Office
Review of evidence does not suggest any link with cancer
The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has reviewed the possible link between the use of angiotensin II receptor antagonists (ARBs) and the occurrence of new cancers and concluded that the evidence does not support any increased risk of cancer in patients using these medicines.
Angiotensin II receptor antagonists have been authorised in the European Union since the mid-1990s for the treatment of hypertension (high blood pressure). They are also used in the treatment of conditions such as heart failure and kidney disease in type 2 diabetes and for the prevention of strokes and heart disease.
The review was formally requested by the Italian Medicines Agency following the publication of a meta-analysis which showed a small increased risk of new cancers (particularly lung cancer) with ARBs compared with placebo and other heart medicines (7.2% versus 6%).
The CHMP reviewed all available data on the risk of cancer in patients taking ARBs, including the meta-analysis. It found that the evidence from the meta-analysis was weak, noting several problems with the quality of the data, specifically that patients in the trials were not followed up for long enough to clearly establish a link between ARBs and cancer, information on the risk of cancer before start of treatment was lacking, and there was a possibility of publication bias, whereby studies that showed a link with cancer were more likely to have been included in the analysis.
The CHMP also reviewed data from large population-based studies and more complete meta-analyses that did not have the same methodological problems as the original meta-analysis, and the results did not show an increased risk of cancer with ARBs.
As with all medicines, the safety of ARBs will be continuously monitored by EU regulatory authorities.
European Medicines Agency concludes that benefit-risk balance of angiotensin II
receptor antagonists remains positive
EMA/CHMP/838671/2011
Notes
1.
This press release, together with all related documents, is available on the Agency's website.
2.
All other opinions and documents adopted by the CHMP at its October 2011 plenary meeting will be published on Friday, 21 October 2011 at 12.00 noon UK time on a dedicated webpage.
3.
Meta-analysis by: Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY, Simon DI, Fang JC. Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2010 Jul;11(7):627-36.
4.
Several angiotensin II receptor antagonists are authorised in the European Union: candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan and telmisartan. Of these, irbesartan, telmisartan and valsartan are authorised through the centralised authorisation procedure managed by the European Medicines Agency.
5.
The review of angiotensin II receptor antagonists was conducted in the context of a formal review, initiated at the request of the Italian Medicines Agency under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
6.
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website:
www.ema.europa.eu
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Agencia Europea de Medicamentos comienza la revisión de Protelos / de Osseor.
Pruebas relativas a la toxicidad cardiovascular y cutánea para ser considerado de nuevo.
La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión de la ranelato de estroncio que contiene la osteoporosis medicamentos Protelos y OSSEOR, para determinar si los casos de tromboembolismo venoso y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos tienen un impacto sobre su perfil beneficio-riesgo y condiciones de uso .
Protelos y OSSEOR, de Les Laboratoires Servier, fueron autorizados mediante el procedimiento centralizado, el 21 de septiembre de 2004 y está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
El tromboembolismo venoso (TEV) y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) se conocen los riesgos de estos medicamentos. El riesgo de TEV fue identificado en los ensayos clínicos y el riesgo de vestir a través de notificación espontánea poco después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, y las advertencias se incluyen en la información del producto. Los riesgos que se abordan en el plan de gestión de riesgos y se han mantenido bajo estrecha vigilancia por el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Un estudio que analiza los efectos secundarios asociados con el ranelato de estroncio de notificación espontánea en Francia entre enero de 2006 marzo de 2009 a Les Laboratoires Servier o la autoridad francesa competente (Afssaps) tomó nota de 199 reacciones adversas graves, de los cuales 52% fueron cardiovasculares (con más frecuencia eventos de TEV) y el 26% cutáneo. Los autores concluyeron que el síndrome de DRESS es impredecible, pero que el riesgo de TEV puede reducirse mediante la adición de una contraindicación para pacientes con antecedentes de TEV y por la interrupción del tratamiento si una situación de riesgo de TEV nuevo lugar. Sobre la base de una actualización reciente de farmacovigilancia ya la espera de una revisión en toda la UE, Afssaps recomienda restringir el uso de ranelato de estroncio a los pacientes que son menores de 80 años de edad, con alto riesgo de fracturas y que no pueden tomar bisfosfonatos.
El CHMP está revisando todos los datos pertinentes sobre los problemas de seguridad cardiovascular y cutánea, teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos y su impacto en el balance beneficio-riesgo de Protelos y OSSEOR. El Comité emitirá un dictamen sobre las medidas necesarias para garantizar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos y si la autorización de comercialización de estos medicamentos deben ser modificadas, suspendidas o revocadas.
Si bien esta evaluación está en curso ningún cambio en las condiciones de uso de Protelos y de Osseor se recomienda en toda Europa.
Notas
1.
Este comunicado de prensa, junto con todos los documentos relacionados, se encuentra disponible en el sitio web de la Agencia.
2.
Más información sobre Protelos y OSSEOR está disponible en los informes de evaluación público europeo (EPAR) en el sitio web de la Agencia.
3.
La revisión Europea de Protelos y OSSEOR se están llevando a cabo en el contexto de una revisión formal, que se inició a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n º 726/2004, el 14 de octubre de 2011.
4.
La referencia al estudio francés es el siguiente: el ranelato de estroncio de (Protelos): indésirables effets rapporté en Francia Presse Med. 2011; 40 (10): E453-E462.
5.
El anuncio de la Afssaps está disponible en su página web:
6.
Todas las demás opiniones y documentos aprobados por el CHMP, en su reunión plenaria de octubre de 2011 se publicó el viernes 21 de octubre de 2011 a 12.00 horas, hora del Reino Unido en una página web dedicada.
7.
Más información sobre la labor de la Agencia Europea de Medicamentos se puede encontrar en su sitio web:
European Medicines Agency starts review of Protelos/ Osseor
Evidence relating to cardiovascular and cutaneous toxicity to be considered again
The European Medicines Agency has started a review of the strontium-ranelate-containing osteoporosis medicines Protelos and Osseor, to determine whether the cases of venous thromboembolism and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms have an impact on their benefit-risk profile and conditions of use.
Protelos and Osseor, from Les Laboratoires Servier, were authorised via the centralised procedure on 21 September 2004 and are indicated for treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Venous thromboembolism (VTE) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) are known risks of these medicines. The risk of VTE was identified in clinical trials and the risk of DRESS through spontaneous reporting soon after the granting of the initial marketing authorisation, and warnings are included in the product information. The risks are addressed in the risk-management plan and have been kept under close review by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
A study analysing the side effects associated with strontium ranelate spontaneously reported in France from January 2006 to March 2009 to Les Laboratoires Servier or the French competent authority (Afssaps) noted 199 severe adverse reactions, of which 52% were cardiovascular (most frequently VTE events) and 26% were cutaneous. The authors concluded that DRESS syndrome is unpredictable, but that the VTE risk could be reduced by adding a contraindication for patients with a history of VTE and by stopping treatment if a new VTE risk situation occurs. Based on a recent pharmacovigilance update and pending an EU-wide review, Afssaps recommended restricting the use of strontium ranelate to those patients who are under 80 years of age, at high risk of fractures and who cannot take bisphosphonates.
The CHMP is now reviewing all relevant data on the cardiovascular and cutaneous safety concerns, taking into account existing risk-minimisation measures and their impact on the benefit-risk balance for Protelos and Osseor. The Committee will issue an opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use of these medicines and whether or not the marketing authorisations for these medicines should be changed, suspended or revoked.
While this assessment is ongoing no changes to the conditions for use of Protelos and Osseor are being recommended Europe-wide.
Notes
1.
This press release, together with all related documents, is available on the Agency's website.
2.
More information on Protelos and Osseor is available in the European public assessment reports (EPARs) on the Agency’s website.
3.
The European review of Protelos and Osseor is being conducted in the context of a formal review, initiated at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 14 October 2011.
4.
The reference to the French study is as follows: Ranélate de strontium (Protelos): effets indésirables rapporté en France; Presse Med. 2011; 40(10):e453-e462.
5.
The announcement of Afssaps is available on their website: http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Protelos-R-Ranelate-de-strontium-L-Afssaps-decide-d-une-reevaluation-du-rapport-benefice-risque-et-adresse-une-mise-en-garde-aux-professionnels-recommandant-des-restrictions-d-utilisation-Communique
6.
All other opinions and documents adopted by the CHMP at their October 2011 plenary meeting will be published on Friday, 21 October 2011 at 12.00 noon UK time on a dedicated web page.
7.
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website:
http://www.ema.europa.eu/
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