Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
RETIRADA DE PRODUCTOS CON KETOCONAZOL
Fecha de publicación: 14 de septiembre de 2011
Categoría:. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES
Referencia: SGICM/MI_R, 13/2011
Esta Agencia ha recibido información de la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León, relativa a la comercialización de productos (véase listado anexo) que incluyen en su composición ketoconazol, sustancia farmacológicamente activa, en cantidades que les conferiría la consideración legal de medicamento, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El ketoconazol, principio activo presente en medicamentos registrados, está indicado en el tratamiento de infecciones por hongos. Puede producir efectos adversos tales como náuseas, vómitos, prurito, ginecomastia, impotencia, ictericia, hepatitis, etc. Los productos relacionados en el anexo por las características e indicaciones que incluyen, así como por las posibles reacciones adversas, requieren prescripción y control por un médico.
De la información disponible se desprende que estos productos se encuentran fuera del canal farmacéutico.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
Retirada de los productos KETOCONAZOL INMENOL SHAMPOO AL 2%, KETOCONAZOL SHAMPOO AL 2%, KETOCOL SHAMPOO AL 2%, que incluyen en su composición ketoconazol, sustancia farmacológicamente activa
En la web de la AEMPS, dentro de la sección Centro de Información online de Medicamentos (CIMA) se pueden consultar los medicamentos autorizados conteniendo dichas sustancias y sus condiciones de uso.
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.
ANEXO
Nº
Nombre
Principios Activos
Fabricante o Representante
Distribuidor o Representante
1
KETOCONAZOL INMENOL
SHAMPOO AL 2%
2%
ketoconazol
INMENOL INDUSTRIAL
LABORATORIOS, S.R.L
Santo Domingo, R.D.
INMENOL INDUSTRIAL
LABORATORIOS, S.R.L
Santo Domingo, R.D.
2
KETOCONAZOL
SHAMPOO AL 2%
2%
ketoconazol
LABORATORIOS PHOENIX, R.D.
Santo Domingo, R.D.
DISTRIBUIDORA SIGLO XVI, S.A.
3
KETOCOL
SHAMPOO AL 2%
2%
ketoconazol
LABORATORIOS BUPHARLAB, S.A.
República Dominicana
MADISON MEDICAL
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