Medicinas bajarán con supervisión de IP
La figura de terceros autorizados para aprobar medicamentos traerá beneficios, asegura la Cofepris; la Canifarma apoya el cambio, pues se evitarán retrasos y se podrán reducir costos en las empresas.
CIUDAD DE MÉXICO (CNNExpansión) — La iniciativa con la que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) delegará en particulares la supervisión de medicamentos podría generar una reducción en los precios de estos productos, consideran fuentes del sector.
La propuesta traerá beneficios como una gestión de trámites mucho más expedita en beneficio de los pacientes y médicos, que ahora contarán con un 'arsenal' terapéutico en menor tiempo.
"Desde luego habrá ahorros en tiempos y eventualmente se evitarán retrasos que implicarán menores costos, aunque es difícil cuantificarlos", dijo Rafael Gual, director general de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma).
Según lo estimado en días pasados por Mikel Arriola, titular de la Cofepris, con la figura de terceros autorizados se podrán disminuir en dos terceras partes, al tiempo que los fabricantes de dispositivos médicos verán ahorros por cerca de 3,000 millones de dólares (mdd) y los laboratorios alrededor de 1,700 mdd.
Añadió que el objetivo de esta mejora regulatoria es acelerar la aprobación de los insumos para la salud, lo que se traducirá en un mercado farmacéutico más competitivo y con menores precios.
Recientemente la Cofepris publicó convocatorias para que haya terceros autorizados en tres condiciones; una del pre-dictamen para el registro de dispositivos médicos, otra para medicamentos alopáticos y algunas modificaciones administrativas a los registros de medicinas, así como una tercera, para llevar a cabo la verificación y certificación de buenas prácticas de fabricación en establecimientos.
"Estas tres clases de terceros autorizados son figuras que se inscriben ante Cofepris, se precalifican como personas físicas o morales que tienen las capacidades suficientes para llevar a cabo estos predictámenes y eventualmente lo presentan a la autoridad sanitaria y ésta con la precalificación que ya les había dado, tiene ya muchos más elementos para juzgar y dar un dictamen definitivo sobre el particular", explicó el ejecutivo.
Al final de cuentas, se trata de contar con la experiencia de personas calificadas que puedan llevar a cabo estas revisiones y facilitar la tarea de la autoridad en el dictamen final. El director general de la Canifarma, consideró que la autoridad (Cofepris) nunca pierde la potestad de autorizar o revisar eventualmente el dictamen que haya dado uno de los terceros autorizados.
"Al final de cuentas es 'yo te creo', y al final, si eventualmente algún tercero autorizado otorgó indebidamente un predictamen en un sentido positivo y era en otro, la autoridad actuará en contra del tercero autorizado", añadió.
Figura común en Europa
La figura de terceros autorizados no es algo nuevo, pues existe desde hace varios en Europa y en países como Colombia y Argentina.
"No es un condicional excepcional para el caso de México, ya que la EMA (European Medicines Agency) tiene esta figura de terceros autorizados y no es más que reconocer a personas morales o físicas para llevar a cabo el predictamen de ciertos trámites", dijo Gual en entrevista con CNNExpansión.
"Para un producto importado actualmente se tiene que traer el certificado de buenas prácticas de fabricación o que la Cofepris pueda ir a visitar a la empresa en cuestión para ver si cumple con buenas prácticas de fabricación para el producto en específico y si la planta cuenta con la certificación", indicó el directivo de la Canifarma.
En cambio, al contar con el tercero autorizado que puede hacer esta gestión, obviamente va a ser mucho más expedito el trámite y México va a tener la posibilidad de contar con ese producto con antelación a lo que se tiene en estos momentos.
Rafael Gual recordó que en años pasados se ha enfrentado la pérdida de la mercancía en aduanas porque no se autoriza en tiempo la introducción del producto y, por tanto, se tiene que regresar para llevárselo a otro país. Se estima que el mercado de medicamentos tiene un valor de aproximadamente 14,000 mdd.
Cofepris abre registro de interesados
A partir de este miércoles, las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados podrán solicitar la aprobación a la Cofepris para predictaminar nuevos registros, modificaciones y prórrogas de medicamentos y dispositivos médicos, así como para preverificar laboratorios nacionales e internacionales.
"El esquema de terceros autorizados implica que la Cofepris autorizará bajo los estándares de calidad más rigurosos a aquellos interesados que acrediten la capacidad profesional y técnica para auxiliar a la Autoridad Sanitaria en los procesos descritos, sin perjuicio de las facultades legales de la Cofepris como autoridad encargada de autorizar y emitir los registros sanitarios de los insumos para la salud en la República Mexicana", dijo la autoridad sanitaria en un comunicado.
Mikel Arriola reveló que este órgano regulador de la salud se encuentra listo para atender las solicitudes que ingresen los interesados, de acuerdo con los términos de las tres convocatorias publicadas en el Diario Oficial de la Federación los pasados 30 de junio y 6 de julio del presente.
Las convocatorias pueden consultarse en el portal http://www.cofepris.gob.mx/.
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Para Cofepris va el siguiente mensaje que exponemos.
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