Avastin debate: La ciencia frente a la emoción--- Avastin debate: Science vs. emotion

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Avastin debate: La ciencia frente a la emoción



El debate sobre Avastin como tratamiento de cáncer de mama asesores pozos FDA contra las mujeres que dicen que la droga les salvó la vida.


El debate sobre si los reguladores federales deberían permitir que Avastin para ser comercializada como un tratamiento para el cáncer de mama se ha caracterizado como una batalla entre la ciencia y la emoción. Por un lado se encuentra la Administración de Drogas y Alimentos de apelaciones panel que instó a la agencia la semana pasada para que revoque su autorización de uso de la droga contra el cáncer de mama avanzado, citando estudios clínicos no mostraron ninguna mejora en las posibilidades del paciente de la supervivencia o la calidad de vida. Por el otro es un grupo de mujeres que le contaron el panel en una audiencia que estaría muerto si no fuera por Avastin.


Es un dramático enfrentamiento, y que está en juego son enormes: Avastin se utiliza ampliamente para combatir varios tipos de cáncer diferentes, y hasta $ 1 mil millones al año se gasta en medicamentos costosos solo por los pacientes con tumores de mama metastásico. Contrariamente a lo que los partidarios de Avastin demanda, sin embargo, no hay villanos cicatera burócratas o desmenuzadoras de número sin corazón en esta historia. El conflicto surge sólo a partir de los límites de lo que sabemos sobre el cáncer y la forma de la derrota.


Los estudios sobre miles de pacientes muestran que la combinación de Avastin y otros medicamentos de quimioterapia pueden inhibir el crecimiento de tumores, pero sólo por un par de semanas. Y en el largo plazo, los estudios muestran, los pacientes que Avastin ya no vivo que los que no lo tome. A la luz de los graves efectos secundarios y el puñado de muertes atribuidas a la droga, el grupo asesor de la FDA sobre los medicamentos de oncología recomiendan el año pasado que la agencia de retirar la autorización provisional que había concedido en 2008, y un panel de apelaciones respaldó unánimemente la recomendación el pasado miércoles .


Los datos citados por el panel son difíciles de conciliar con el testimonio de los sobrevivientes. Los miembros del panel argumentó que en base a los resultados de miles de usuarios en los ensayos clínicos, los sobrevivientes no están siendo sostenidos por Avastin - los tipos de cáncer están siendo mantenidos a raya por la quimioterapia que está recibiendo. Los sobrevivientes no están de acuerdo, como lo hacen algunos expertos que han mirado los datos clínicos mismo y llegó a la conclusión de que Avastin impide el crecimiento del tumor, al menos temporalmente, para una pequeña parte de las mujeres gravemente enfermas que lo toman. El problema es que, hasta ahora, nadie ha descubierto la manera de decir quién puede y quién no puede ser ayudado por ella.


Con los individuos, empleadores y gobiernos que luchan con los costos de salud cada vez más altos, es tentador para pedir a la FDA que desprecio tratamientos caros, como Avastin que tienen problemas para demostrar su beneficio. Pero la credibilidad de la agencia depende de que la toma de decisiones únicamente en las pruebas médicas. Y, por desgracia, la evidencia sobre el cáncer Avastin y el pecho se mezcla - tanto es así que el 21 mejores hospitales oncológicos han reafirmado su apoyo a la droga, y los reguladores europeos recientemente aprobó su uso en una nueva combinación de quimioterapia.


La FDA todavía está aceptando comentarios del público, y el comisionado de la FDA, Margaret A. Hamburg, no se espera que tome una decisión final por varias semanas. Medicare ya ha declarado que va a seguir pagando por el uso de Avastin en pacientes con cáncer de mama, independientemente de lo que la FDA hace, al igual que algunos - pero no todos - los aseguradores privados. Avastin plantea un enigma que es muy común en la medicina: ¿Por qué la droga parecen hacer mucho para algunos pacientes, pero muy poco para muchos otros? Es un misterio digno de tratar de resolver.

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Avastin debate: Science vs. emotion



The debate over Avastin as a breast cancer treatment pits FDA advisors against women who say the drug saved their lives.


The debate over whether federal regulators should allow Avastin to be marketed as a breast cancer treatment has been characterized as a battle between science and emotion. On one side stands a Food and Drug Administration appeals panel that urged the agency last week to rescind its approval of the drug's use against advanced breast cancer, citing clinical studies that showed no improvement in a patient's chances of survival or quality of life. On the other is a group of women who told the panel at a hearing that they'd be dead if not for Avastin.


It's a dramatic showdown, and the stakes are enormous: Avastin is widely used to fight several different cancers, and up to $1 billion a year is spent on the costly drug just by patients with metastatic breast tumors. Contrary to what Avastin's backers claim, however, there are no villainous penny-pinching bureaucrats or heartless number crunchers in this story. The conflict springs purely from the limits of what we know about cancer and how to defeat it.


Studies on thousands of patients show that the combination of Avastin and other chemotherapy drugs can inhibit the growth of tumors, but only for a few weeks. And in the long run, the studies show, patients on Avastin live no longer than the ones who don't take it. In light of the serious side effects and the handful of deaths attributed to the drug, the FDA's advisory group on oncology drugs recommended last year that the agency withdraw the provisional approval it had granted in 2008, and an appeals panel unanimously backed that recommendation last Wednesday.


The data cited by the panel are hard to reconcile with the survivors' testimony. Panel members argued that based on the results from thousands of users in clinical trials, the survivors aren't being sustained by Avastin — their cancers are being held in check by the other chemotherapy they're receiving. The survivors disagree, as do some experts who've looked at the same clinical data and concluded that Avastin does impede tumor growth, at least temporarily, for a small portion of the gravely ill women who take it. The problem is that, so far, no one has figured out how to tell who can and who cannot be helped by it.


With individuals, employers and governments struggling with ever-rising healthcare costs, it's tempting to call for the FDA to scorn expensive treatments such as Avastin that have trouble proving their benefit. But the agency's credibility depends on it making decisions purely on the medical evidence. And unfortunately, the evidence about Avastin and breast cancer is mixed — so much so that 21 top cancer hospitals have reaffirmed their support for the drug, and European regulators recently approved its use in a new combination of chemotherapies.


The FDA is still accepting comments from the public, and FDA Commissioner Margaret A. Hamburg isn't expected to make a final decision for several weeks. Medicare has already declared that it will continue to pay for the use of Avastin by breast cancer patients regardless of what the FDA does, as have some — but not all — private insurers. Avastin poses a conundrum that's all too common in medicine: Why does the drug seem to do so much for a few patients but so little for many others? It's a mystery worth trying to solve.